Quetiapine mylan 300 mg

Quetiapine Mylan 25 mg comprimés pelliculés
Quetiapine Mylan 100 mg comprimés pelliculés
Quetiapine Mylan 200 mg comprimés pelliculés
Quetiapine Mylan 300 mg comprimés pelliculés
quétiapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Quetiapine Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quetiapine Mylan
3.
Comment prendre Quetiapine Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Quetiapine Mylan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Quetiapine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Quetiapine Mylan contient une substance connue sous le nom de quétiapine. Cette substance
appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ». Quetiapine Mylan peut être
utilisé dans le traitement de plusieurs maladies, telles que :
la dépression bipolaire: vous vous sentez triste. Vous pouvez vous trouver déprimé, vous sentir
coupable, avoir un manque d'énergie, perdre l'appétit ou ne pas parvenir à dormir.
la manie : vous pouvez vous sentir très excité, exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif ou avoir
un mauvais jugement incluant le fait d'être agressif ou bouleversé.
la schizophrénie : vous pouvez entendre ou sentir des choses qui ne sont pas présentes, croire des
choses qui ne sont pas vraies ou vous sentir inhabituellement suspicieux, anxieux, confus,
coupable, tendu ou dépressif.
Votre médecin peut continuer à vous prescrire Quetiapine Mylan même lorsque vous vous sentez
mieux.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quetiapine Mylan ?
Ne prenez jamais Quetiapine Mylan :
si vous êtes allergique
à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez un des médicaments suivants :
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Quetiapine Mylan si :
vous, ou quelqu'un de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par exemple des
troubles du rythme cardiaque, un affaiblissement du muscle cardiaque ou une inflammation du
coeur, ou si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur les battements de votre
coeur.
vous avez une tension artérielle basse.
vous avez eu un accident vasculaire cérébral, en particulier si vous êtes âgé.
vous avez des problèmes de foie.
dans le passé, vous avez eu une attaque (crise d'épilepsie).
vous êtes diabétique ou présentez un facteur de risque de diabète. Dans ce cas, votre médecin
peut décider de contrôler le taux de sucre dans votre sang pendant le traitement par Quetiapine
Mylan.
vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globules blancs (qui peuvent ou non
avoir été causés par d'autres médicaments).
vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales). Si tel est le cas,
Quetiapine Mylan ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient
Quetiapine Mylan peut induire une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou,
dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence.
Vous êtes une personne âgée et vous souffrez de la maladie de Parkinson/de parkinsonisme.
vous ou quelqu'un d'autre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car les
médicaments tels que celui-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.
vous avez ou avez eu un épisode où vous avez arrêté de respirer pendant de courtes périodes lors
de votre sommeil (appelé « apnée du sommeil ») et vous prenez des médicaments qui ralentissent
l'activité normale du cerveau (« dépresseurs »).
vous avez ou avez eu un épisode où vous ne pouviez pas vider entièrement votre vessie (rétention
urinaire), vous avez une hypertrophie de la prostate, un blocage dans les intestins, ou une
pression accrue à l'intérieur de l'oeil. Ces effets sont parfois causés par des médicaments (appelés
« anticholinergiques ») qui influent sur la manière dont les cellules nerveuses fonctionnent afin
de traiter certains problèmes de santé.
Vous avez des antécédents de problèmes d'alcool ou de drogues.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de l'un des problèmes suivants après
avoir pris Quetiapine Mylan :
un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, des palpitations, des problèmes
respiratoires, des douleurs thoraciques ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra examiner
votre coeur et, si nécessaire, vous orienter immédiatement vers un cardiologue.
une combinaison de fièvre, de rigidité musculaire sévère, de sueurs ou d'un niveau de conscience
diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical
immédiat peut être nécessaire.
des mouvements incontrôlables, surtout au niveau du visage ou de la langue.
des sensations vertigineuses ou une forte sensation de somnolence. Cela pourrait augmenter le
risque de lésions accidentelles (chute) chez les patients âgés.
des attaques (crises d'épilepsie).
une érection prolongée et douloureuse (priapisme).
Ce type de médicaments peut occasionner ces affections.
pourrait être la conséquence d'un très faible nombre de globules blancs, ce qui pourrait nécessiter
l'arrêt de votre médicament et/ou l'instauration d'un traitement.
Une constipation accompagnée de douleurs abdominales persistantes, ou une constipation qui n'a
pas répondu au traitement, car cela pourrait entraîner un blocage plus grave des intestins.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des pensées d'automutilation ou de suicide.
Ces manifestations peuvent être augmentées en début de traitement, car ce type de médicaments n'agit
pas tout de suite mais habituellement après 2 semaines de traitement ou parfois davantage. Ces idées
peuvent aussi être renforcées si vous arrêtez subitement de prendre votre médicament. Vous êtes plus
susceptible de présenter ce type de manifestations si vous êtes un jeune adulte. L'information
provenant d'études cliniques a montré que le risque de pensées suicidaires et/ou de comportement
suicidaire était accru chez les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans souffrant de dépression.
Si vous avez des pensées suicidaires ou d'automutilation à un moment donné,
contactez
immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire
aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif, et lui demander de lire
cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'est
aggravée ou s'il s'inquiète de changements dans votre comportement.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs)
Des réactions indésirables cutanés sévères (SCARs) qui peuvent mettre la vie en danger ou être fatales
ont été rapportées très rarement avec le traitement de ce médicament. Elles se manifestent
généralement par :
- Syndrome de Steven-Johnson (SJS), éruption cutanée généralisée avec cloques et pelage de la
peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux
- Nécrolyse épidermique toxique (TEN), une forme plus sévère provoquant un pelage étendu de
la peau
- Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) qui consiste
de symptômes pseudo-grippaux avec une éruption cutanée, de la fièvre, des glandes enflées et
des résultats anormaux de tests sanguins (y compris une augmentation des globules blancs
(éosinophilie) et des enzymes hépatiques)
- Pustilose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), petites cloques remplies de pus
- Érythème multiforme (EM), éruption cutanée avec taches irrégulières rouges qui démangent
Cessez d'utiliser Quetiapine Mylan si vous développez ces symptômes et contactez votre médecin ou
cherchez un avis médical immédiatement.
Prise de poids
Une prise de poids a été observée chez des patients prenant de la quétiapine. Vous et votre médecin
devrez vérifier votre poids régulièrement.
Enfants et adolescents
Quetiapine Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Quetiapine Mylan
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Ne prenez pas Quetiapine Mylan si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Informez votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants:
médicaments destinés à l'épilepsie (tels que la phénytoïne ou la carbamazépine).
médicaments destinés à l'hypertension.
les barbituriques (contre l'insomnie)
la thioridazine ou le lithium (autres antipsychotiques).
médicaments qui ont un impact sur les battements de votre coeur. Par exemple, des
médicaments qui peuvent causer une perturbation en électrolytes (faibles taux de
potassium ou de magnésium) tels que les diurétiques (comprimés favorisant l'élimination
de l'eau) ou certains antibiotiques (médicaments pour traiter les infections).
médicaments susceptibles de provoquer une constipation.
Consultez d'abord votre médecin avant d'interrompre la prise d'un de vos médicaments.
Quetiapine Mylan avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Vous devez faire attention à la quantité d'alcool que vous buvez. L'effet combiné de Quetiapine Mylan
et de l'alcool peut induire de la somnolence.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez Quetiapine Mylan, car il peut
influencer l'activité du médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Quetiapine Mylan pendant la grossesse, à moins que vous n'en ayez parlé à votre
médecin. Vous ne pouvez pas prendre Quetiapine Mylan si vous allaitez.
Les symptômes suivants, qui peuvent être des symptômes de sevrage, peuvent apparaître chez les
nouveau-nés si la mère a pris de la quétiapine pendant le dernier trimestre (trois derniers mois de
grossesse): tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes
respiratoires et difficulté à nourrir l'enfant. Si votre bébé développe un de ces symptômes, vous devez
contacter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos comprimés peuvent vous rendre somnolent. Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas
d'outils ou de machines avant de savoir quel effet ces comprimés auront sur vous.
Quetiapine Mylan contient du lactose et du sodium
Quetiapine Mylan contient du
lactose qui est une sorte de sucre. Si votre médecin vous a informé(e)
que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment prendre Quetiapine Mylan
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la dose initiale que vous devez prendre. La dose d'entretien (dose
journalière) dépendra de votre maladie et de vos besoins, mais elle se situe généralement entre 150 et
800 mg.
Vous prendrez vos comprimés une fois par jour, au coucher, ou deux fois par jour, en
fonction de votre maladie.
Avalez vos comprimés entiers avec de l'eau. Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou
sans nourriture. Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par
Quetiapine Mylan. Le jus de pamplemousse peut modifier l'efficacité de votre médicament.
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez mieux, à moins que
votre médecin ne vous le dise.
Problèmes hépatiques :
Si vous avez des problèmes hépatiques, votre médecin peut vous modifier votre dose.
Sujets âgés :
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin peut modifier votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Quetiapine Mylan ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de Quetiapine Mylan que vous n'auriez dû
Si vous prenez plus de Quetiapine Mylan que ce que vous a prescrit votre médecin, vous pourriez
présenter une somnolence, une syncope, des étourdissements, des battements cardiaques anormaux,
une bouche sèche, une constipation, des pupilles dilatées ou une vision trouble.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin ou l'hôpital le plus proche ou le Centre Antipoison
(070/245.245). Emportez avec vous l'emballage et le reste des comprimés.
Si vous oubliez de prendre une dose de Quetiapine Mylan
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il est presque temps
de prendre le comprimé suivant, attendez jusqu'à ce moment-là. Ne prenez pas de dose double pour
compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Quetiapine Mylan
Si vous arrêtez soudainement de prendre Quetiapine Mylan, vous pourriez être incapable de dormir
(insomnies), vous sentir mal (nausées) ou souffrir de maux de tête, de diarrhées, de vomissements, de
vertiges ou d'irritabilité. Votre médecin pourrait vous proposer de réduire progressivement la dose
avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Mouvements musculaires anormaux (incluant une difficulté à amorcer les mouvements
musculaires, tremblements, sensation d'agitation ou rigidité musculaire sans douleur).
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Pensées d'automutilation et suicidaires et aggravation de votre dépression.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Diabète : affection au cours de laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline ou les
tissus de l'organisme ne parviennent pas à utiliser l'insuline présente. Ceci entraîne une
hyperglycémie (trop de sucre dans le sang). Les symptômes peuvent inclure une soif
excessive, une augmentation de l'appétit avec perte de poids, fatigue, somnolence, faiblesse,
dépression, irritabilité, malaise général et envies fréquentes d'uriner
Attaques ou crises d'épilepsie.
Réactions allergiques telles que boursouflures (marbrures), gonflement de la peau et
gonflement autour de la bouche.
Mouvements incontrôlables, principalement du visage ou de la langue.
Modification de l'activité électrique du coeur, visible à l'ECG (allongement de l'intervalle
QT), susceptible de provoquer un rythme cardiaque très rapide et une syncope et de
provoquer de graves problèmes au coeur.
Difficulté à uriner.
Aggravation d'un diabète préexistant.
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Une combinaison de température élevée (fièvre), transpiration, rigidité musculaire, se sentir
très somnolent ou proche de l'évanouissement, augmentation importante de la pression
sanguine ou du rythme cardiaque (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
Inflammation du pancréas, provoquant une intense douleur dans le ventre et le dos.
Coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).
Inflammation du foie (hépatite).
Erection prolongée et douloureuse (priapisme).
Caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (ces symptômes incluent
gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent voyager au travers des vaisseaux
sanguins jusqu'aux poumons causant des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer.
Combinaison de fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de gorge ou tout autre signe
d'infection associée à un très faible nombre de globules blancs, une maladie connue sous le
nom d'agranulocytose.
Occlusion intestinale, provoquant une grave constipation et une absence de gaz (flatulence),
accompagnée d'un gonflement et d'une douleur au niveau de l'estomac.
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Réaction allergique sévère (appelée anaphylaxie) qui peut inclure une difficulté à respirer, des
étourdissements et parfois un choc.
Eruption cutanée grave, susceptible de se développer rapidement. Les symptômes peuvent
inclure une rougeur cutanée, la formation de vésicules ou une desquamation de la peau, en
particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (une affection connue
sous le nom de syndrome de Stevens­Johnson). Voir rubrique 2.
Gonflement rapide de la peau, généralement autour des yeux, des lèvres et de la gorge.
Sécrétion inappropriée de l'hormone ADH, qui stimule le corps à retenir l'eau et à diluer le
sang, ce qui réduit la quantité de sodium. Cet effet peut entraîner un taux de sodium sanguin
inférieur à la normale, ce qui peut provoquer faiblesse, confusion et douleurs musculaires.
Dégradation des fibres musculaires entraînant douleur, engourdissement et faiblesse dans les
Une rougeur cutanée étendue avec vésicules et desquamation de la peau sur une grande partie
de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique). Voir rubrique 2.
Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques
(DRESS). Une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée, une
augmentation du taux d'enzymes hépatiques, des anomalies sanguines (éosinophilie), un
gonflement des ganglions lymphatiques et d'autres atteintes organiques (syndrome
d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques aussi connu
sous le terme DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Voir rubrique 2.
Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Quetiapine Mylan et contactez
votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.
AVC
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
Étourdissements (peut entraîner des chutes), maux de tête, bouche sèche.
Sensation de somnolence (peut disparaître avec le temps si vous continuez à prendre Quetiapine
Mylan) (peut entraîner des chutes).
Symptômes de sevrage (symptômes survenant lorsque vous arrêtez de prendre la Quetiapine
Mylan) incluent - une incapacité à dormir (insomnies), des nausées, des maux de tête, une
diarrhée, des vomissements, des étourdissements et une irritabilité. Un arrêt progressif sur une
période d'au moins 1 à 2 semaines est recommandé.
Prise de poids.
Modifications dans la quantité de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total).
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Battements cardiaques rapides.
Sentiment que votre coeur bat la chamade, bat très vite ou saute des battements.
Constipation, dérangement gastrique (indigestion).
Sensation de faiblesse.
Gonflement des bras ou des jambes.
Hypotension lors du passage à la station debout pouvant provoquer un étourdissement ou un
évanouissement (peut entraîner des chutes).
Augmentation des taux de sucre dans le sang.
Vision floue.
Rêves anormaux et cauchemars.
Sensation de faim plus importante.
Sensation d'irritation.
Troubles de l'élocution et du langage.
Respiration courte.
Vomissements (principalement chez les patients âgés).
Fièvre.
Modification de la quantité d'hormones thyroïdiennes dans le sang.
Diminutions du nombre de certains types de cellules qui composent le sang.
Augmentations de la quantité d'enzymes hépatiques mesurée dans le sang.
Augmentations de la quantité de l'hormone prolactine dans le sang. Dans de rares cas, les
augmentations de l'hormone prolactine peuvent donner lieu aux situations suivantes :
- Chez les hommes et les femmes : gonflement des seins et production inattendue de lait.
- Chez les femmes : absence de règles ou règles irrégulières.
sans repos »).
Difficulté à avaler.
Dysfonction sexuelle.
Fréquence cardiaque plus lente que la normale, susceptible de se produire en début de traitement
et pouvant être associée à une faible tension artérielle et à une syncope.
Evanouissement (susceptible d'entraîner des chutes).
Nez bouché.
Diminution du nombre de globules rouges.
Diminution de la quantité de sodium dans le sang.
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée).
Troubles menstruels.
Somnambulisme et réactions associées telles que somniloquie et troubles alimentaires liés au
sommeil.
Baisse de la température du corps (hypothermie).
Affection (connue sous le nom de « syndrome métabolique ») caractérisée par l'association de 3
des symptômes suivants ou plus : augmentation de la quantité de graisse autour de l'abdomen,
diminution du « bon cholestérol » (HDL), augmentation d'un type de graisse présent dans le sang
appelé triglycérides, tension artérielle élevée et augmentation du taux de sucre dans le sang.
Augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase (une substance venant des muscles).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Eruption cutanée caractérisée par des taches rouges de forme irrégulière (érythème polymorphe).
Des symptômes de sevrage peuvent se produire chez les nouveau-nés de mères ayant pris de la
quétiapine pendant leur grossesse.
Trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie).
Inflammation du muscle cardiaque (myocardite).
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d'une éruption cutanée
avec de petites bosses rouges ou violettes.
La classe de médicaments dont Quetiapine Mylan fait partie peut provoquer des problèmes de rythme
cardiaque, qui peuvent être graves, voire fatals dans les cas sévères.
Certains effets indésirables ne sont détectés que lors d'une prise de sang. Ils incluent notamment des
modifications du nombre de certains lipides (triglycérides et cholestérol total) ou du taux de sucre
dans le sang, une modification de la quantité d'hormones thyroïdiennes dans le sang, une élévation
des enzymes hépatiques, une diminution du nombre de certains types de cellules qui composent le
sang, une diminution du nombre de globules rouges, une augmentation de la créatine phosphokinase
sanguine (une substance présente dans les muscles), une diminution de la quantité de sodium dans le
sang et une augmentation de la quantité d'une hormone dans le sang, appelée prolactine.
Il est possible que votre médecin vous demande de subir des prises de sang de temps à autre.
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents :
Les effets indésirables susceptibles de survenir chez les adultes peuvent également se produire chez
les enfants et les adolescents.
Les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents
ou n'ont pas été observés chez les adultes :
rares cas, les augmentations de l'hormone prolactine peuvent donner lieu aux situations
suivantes :
- Chez les garçons et les filles : gonflement des seins et production inattendue de
lait.
- Chez les filles : absence de règles ou règles irrégulières.
Augmentation de l'appétit.
Vomissements.
Mouvements musculaires anormaux. Ceux-ci incluent : une difficulté à amorcer les
mouvements musculaires, des tremblements, une sensation d'agitation ou une rigidité
musculaire non douloureuse.
Elévation de la tension artérielle.
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Sensation de faiblesse, évanouissement (susceptible d'entraîner des chutes).
Nez bouché.
Irritabilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Quetiapine Mylan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Quetiapine Mylan
-
La substance active est le fumarate de quétiapine.
- Chaque 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg comprimé pelliculé contient 25 mg/100 mg/200
mg/300 mg de quétiapine (sous la forme de fumarate de quétiapine).
-
Aspect de Quetiapine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Quetiapine Mylan sont des comprimés pelliculés.
Comprimés à 25 mg :
Les comprimés sont ronds, de couleur pêche, biconvexes et portent la lettre "Q" gravée sur une face.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes de 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 6 x 1 comprimés et en flacons de 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1000 comprimés.
Comprimés à 100 mg :
Les comprimés sont ronds, jaunes, biconvexes et portent la lettre "Q" et le nombre "100" gravés sur
une face.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes de 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 60 x 1 comprimés et en flacons de 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1000 comprimés.
Comprimés à 200 mg :
Les comprimés sont ronds, blancs et portent la lettre "Q" et le nombre "200" gravés sur une face.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes de 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 60 x 1 comprimés et en flacons de 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1000 comprimés.
Comprimés à 300 mg :
Le comprimé à 300 mg a la forme d'une capsule, il est blanc, porte la lettre "Q et le nombre "300"
gravés sur une face et une barre de cassure. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés sont disponibles en plaquettes de 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 60 x 1 comprimés et en flacons de 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabricants:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlande
Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Quetiapine Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg comprimés pelliculés
Chypre
Quetiapine/Generics 25 mg, 100 mg, 200 mg film-coated tablets
République tchèque
Quetiapin Mylan
Danemark
Quetiapin Mylan
Finlande
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg kalvopäällysteinen tabletti
Allemagne
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Filmtabletten
Grèce
Quetiapine/Generics film-coated tablets 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
300 mg
Islande
Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmuhúðaðar töflur
Irlande
Geroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets
Pays-Bas
Quetiapine Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmomhulde
tabletten
Pologne
Etiagen 25 mg, 100 mg, 200 mg
Portugal
Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos
revestidos por película
Slovaquie
Quetiapin Mylan 100 mg, 200 mg, 300 mg filmom obalené tablety
Espagne
Quetiapina Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Royaume-Uni
Quetiapine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets