Quetiapine ab 100 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Quetiapine AB 25 mg comprimés pelliculés
Quetiapine AB 75 mg comprimés pelliculés
Quetiapine AB 150 mg comprimés pelliculés
Quetiapine AB 300 mg comprimés pelliculés
quétiapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Quetiapine AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quetiapine AB ?
3. Comment prendre Quetiapine AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Quetiapine AB ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Quetiapine AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Quetiapine AB contient une substance qui s'appelle la quétiapine. Cette substance appartient au groupe de
médicaments appelés les antipsychotiques. Quetiapine AB peut être utilisé pour traiter diverses maladies
telles que :
La dépression bipolaire : état dans lequel vous avez un sentiment de tristesse. Vous pouvez vous
sentir déprimé, vous sentir coupable, manquer d'énergie, perdre l'appétit ou ne pas parvenir à dormir.
La manie : état dans lequel vous pouvez vous sentir très excité, exalté, agité, enthousiaste ou
hyperactif ou avoir un mauvais jugement incluant le fait d'être agressif ou perturbateur.
La schizophrénie : état dans lequel vous pouvez entendre ou sentir des choses qui ne sont pas
présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ou vous sentir inhabituellement suspicieux,
anxieux, confus, coupable, tendu ou déprimé.
Votre médecin peut continuer à vous prescrire Quetiapine AB même lorsque vous vous sentez mieux.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quetiapine AB ?
Ne prenez jamais Quetiapine AB :
si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez un des médicaments suivants :
o
certains médicaments contre le VIH
PT-H-2538-001, 003-005-DC
o
les dérivés azolés (contre les infections fongiques)
o
l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections)
o
le néfazodone (contre la dépression).
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Quetiapine AB.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Quetiapine AB :
si vous, ou quelqu'un de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par exemple des
troubles du rythme cardiaque, une faiblesse du muscle cardiaque ou une inflammation du coeur ou si
vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur les battements de votre coeur.
si vous avez une tension artérielle basse.
si vous avez souffert d'un accident vasculaire cérébral, particulièrement si vous êtes âgé.
si vous avez des problèmes de foie.
si dans le passé, vous avez eu des convulsions (crises d'épilepsie).
si vous êtes diabétique ou présentez un facteur de risque de diabète. Dans ce cas, votre médecin peut
décider de contrôler le taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par Quetiapine AB.
si vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globules blancs (qui peuvent ou non
avoir été causés par d'autres médicaments).
si vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales). Si tel est le cas,
Quetiapine AB ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient Quetiapine
AB peut induire une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de
décès chez les patients âgés atteints de démence.
si vous êtes une personne âgée atteinte de la maladie de Parkinson/parkinsonisme.
si vous, ou quelqu'un d'autre de votre famille, avez un antécédent de caillots sanguins, étant donné
que ce type de médicaments a été associé à la formation de caillots sanguins.
si vous avez ou avez eu une affection où vous avez arrêté de respirer pendant de courtes périodes lors
de votre sommeil normal (appelé « apnée du sommeil ») et vous prenez des médicaments qui
ralentissent l'activité normale du cerveau (« dépresseurs »).
si vous avez ou avez eu une affection où vous ne pouvez pas vider entièrement votre vessie (rétention
urinaire), avez une hypertrophie de la prostate, un blocage dans les intestins, ou une pression accrue à
l'intérieur de l'oeil. Ces effets sont parfois causés par des médicaments (appelés « anticholinergiques
») qui influent sur la manière dont les cellules nerveuses fonctionnent afin de traiter certains
problèmes de santé.
si vous avez des antécédents d'abus d'alcool ou d'abus de drogue ou de médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de l'un des symptômes suivants après la prise de
Quetiapine AB :
Une combinaison de fièvre, de rigidité musculaire sévère, de sueurs ou d'une diminution du niveau de
conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical
immédiat peut être nécessaire.
Des mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de la langue.
Des sensations vertigineuses ou une sensation sévère de somnolence. Cela pourrait augmenter le
risque de lésions accidentelles (chute) chez les patients âgés.
Des convulsions (crises d'épilepsie).
Une érection prolongée et douloureuse (priapisme).
Un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, des palpitations, des problèmes
respiratoires, des douleurs thoraciques ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler
votre coeur et, si nécessaire, vous référer immédiatement à un cardiologue.
PT-H-2538-001, 003-005-DC
Ce type de médicaments peut occasionner ces affections.
Informez aussi vite que possible votre médecin si vous avez :
de la fièvre, des symptômes de la grippe, un mal de gorge, ou toute autre infection, car ceci pourrait
être le résultat d'un nombre très faible de globules blancs sanguins, ce qui peut nécessiter l'arrêt de
Quetiapine AB et/ou l'instauration d'un traitement.
une constipation avec une douleur abdominale persistante, ou une constipation qui n'a pas répondu au
traitement, car cela peut conduire à un blocage plus sérieux de l'intestin.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des pensées d'automutilation ou de suicide.
Ces manifestations peuvent être augmentées en début de traitement, car ce type de médicaments
n'agit pas tout de suite mais habituellement après environ 2 semaines de traitement et parfois
davantage. Ces pensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votre médicament.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous êtes un jeune adulte.
L'information provenant d'études cliniques a montré que le risque de pensées suicidaires et/ou de
comportement suicidaire était accru chez les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans souffrant de
dépression.
Si vous avez des pensées suicidaires ou d'automutilation à un moment donné, contactez
immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital. Vous pouvez vous faire aider
par un ami proche ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif et lui demander de lire cette
notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'est aggravée ou
s'il s'inquiète de changements dans votre comportement.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs)
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) qui peuvent mettre la vie en danger ou être fatales
ont été rapportées très rarement avec le traitement de ce médicament. Elles se manifestent généralement
par :
- le syndrome de Steven-Johnson (SJS), une éruption cutanée généralisée avec cloques et pelage de la
peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux
- la nécrolyse épidermique toxique (TEN), une forme plus sévère provoquant un pelage étendu de la
peau
- une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) qui consiste de
symptômes pseudo-grippaux avec une éruption cutanée, de la fièvre, des glandes enflées et des
résultats anormaux de tests sanguins (y compris une augmentation des globules blancs (éosinophilie)
et des enzymes hépatiques)
- la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), petites ampoules remplies de pus
- l'érythème polymorphe (EM), une éruption cutanée avec des taches irrégulières rouges qui
démangent
Cessez d'utiliser Quetiapine AB si vous développez ces symptômes et contactez votre médecin ou
cherchez un avis médical immédiatement.
Gain de poids
Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Quetiapine AB. Vous et votre médecin devrez
vérifier votre poids régulièrement.
Enfants et adolescents
Quetiapine AB ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
PT-H-2538-001, 003-005-DC
Autres médicaments et Quetiapine AB
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Quetiapine AB si vous prenez un des médicaments suivants :
Certains médicaments contre le VIH
Les dérivés azolés (contre les infections fongiques)
L'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections)
Le néfazodone (contre la dépression)
Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
Les médicaments destinés à l'épilepsie (tels que la phénytoïne ou la carbamazépine)
Les médicaments destinés à l'hypertension
Les barbituriques (contre l'insomnie)
La thioridazine ou le lithium (autres médicaments antipsychotiques)
Les médicaments qui ont un impact sur les battements du coeur, par exemple, des médicaments qui
peuvent causer une perturbation de la balance en électrolytes (faibles taux de potassium ou de
magnésium) tels que les diurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau) ou certains
antibiotiques (médicaments pour traiter les infections)
Les médicaments qui peuvent causer une constipation
Les médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui influencent la façon dont les cellules nerveuses
fonctionnent afin de traiter certains problèmes de santé.
Consultez d'abord votre médecin avant d'interrompre la prise d'un de vos médicaments.
Quetiapine AB avec des aliments, boissons et de l'alcool
Quetiapine AB peut être pris avec ou sans nourriture.
Vous devez faire attention à la quantité d'alcool que vous buvez. L'effet combiné de Quetiapine AB et
de l'alcool peut induire de la somnolence.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Quetiapine AB. Il peut influencer
l'activité
du médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas Quetiapine AB
pendant la grossesse, à moins que vous n'en ayez parlé à votre médecin. Vous ne pouvez pas prendre
Quetiapine AB si vous allaitez.
Les symptômes suivants qui peuvent représenter un sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés dont
la mère a été traitée par Quetiapine AB au cours du dernier trimestre de la grossesse (trois derniers mois) :
tremblement, rigidité et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et
troubles de l'alimentation. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, prenez éventuellement contact
avec votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ces comprimés peuvent vous rendre somnolent. Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas d'outils
ou de machines avant de savoir quel effet ces comprimés auront sur vous.
Quetiapine AB contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
PT-H-2538-001, 003-005-DC
Quetiapine AB contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Effet sur le dépistage urinaire de médicaments
Si vous subissez un dépistage urinaire de médicaments en prenant Quetiapine AB, cela peut causer des
résultats positifs pour la méthadone ou certains médicaments contre la dépression appelés antidépresseurs
tricycliques (ATC) lorsque certaines méthodes de test sont utilisées, même si vous ne prenez pas de la
méthadone ou des antidépresseurs tricycliques. Dans ce cas, un test plus spécifique peut être effectué.
3.
Comment prendre Quetiapine AB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera de votre dose
de départ. La dose d'entretien (dose journalière) dépendra de votre maladie et de vos besoins, mais se
situe généralement entre 150 et 800 mg.
Vous devez prendre vos comprimés une fois par jour, au moment du coucher ou deux fois par jour, en
fonction de votre maladie.
Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.
Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Quetiapine AB. Il peut influencer
l'activité du médicament.
N'arrêtez pas la prise de vos comprimés, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre
médecin ne vous le dise.
Problèmes hépatiques
Si vous avez des problèmes hépatiques, votre médecin peut changer votre dose.
Personnes âgées
Si vous êtes âgé, votre médecin peut changer votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Quetiapine AB ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans.
Si vous avez pris plus de Quetiapine AB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Quetiapine AB que votre médecin ne vous en a prescrit, vous pouvez vous sentir
somnolent, pris de vertige et avoir des battements de coeur anormaux. Prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245), ou rendez-vous immédiatement
à l'hôpital le plus proche. Gardez les comprimés de Quetiapine AB avec vous.
Si vous oubliez de prendre Quetiapine AB
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il est presque
temps de prendre la dose suivante, attendez jusqu'à ce moment-là. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Quetiapine AB
Si vous arrêtez brusquement de prendre Quetiapine AB, vous pourriez être incapable de dormir
(insomnies),
PT-H-2538-001, 003-005-DC
vous sentir mal (nausées) ou souffrir de maux de tête, de diarrhées, de vomissements, de vertiges ou
d'irritabilité. Votre médecin pourra vous proposer de réduire progressivement la dose avant d'arrêter le
traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent : peut toucher plus d'une personne sur 10
Vertiges (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouche sèche.
Somnolence (ceci peut disparaître après quelques temps lorsque vous continuez à prendre Quetiapine
AB) (pouvant conduire à des chutes).
Symptômes d'interruption du traitement (symptômes qui apparaissent lorsque vous arrêtez de prendre
Quetiapine AB) incluant : être incapable de dormir (insomnies), se sentir mal (nausées), maux de tête,
diarrhées, être mal (vomissements), vertiges et irritabilité. Un sevrage progressif sur une période d'au
moins 1 à 2 semaines est souhaitable.
Prise de poids.
Mouvements musculaires anormaux. Il peut s'agir de difficultés pour mettre les muscles en
mouvement, de tremblements, d'agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses.
Changements dans les quantités de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total).
Fréquent : peut toucher jusqu'à une personne sur 10
Battements de coeur accélérés.
Sentiment que votre coeur bat la chamade, s'emballe ou a des battements irréguliers.
Constipation, estomac indisposé (indigestion).
Sensation de faiblesse.
Gonflements des bras ou des jambes.
Chute de tension en se levant. De ce fait, vous pouvez être pris de vertiges ou vous évanouir (pouvant
conduire à des chutes).
Augmentation des taux de sucre dans le sang.
Vision voilée.
Rêves anormaux et cauchemars.
Augmentation de la sensation de faim.
Sensation d'être irrité.
Trouble de l'élocution et du langage.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression.
Essoufflement.
Vomissements (principalement chez les personnes âgées).
Fièvre.
Changements dans les quantités d'hormones thyroïdiennes dans votre sang.
Diminutions du nombre de certains types de cellules sanguines.
Augmentations dans la quantité des enzymes hépatiques mesurées dans le sang.
Augmentations dans la quantité de l'hormone prolactine dans le sang. Des augmentations de
l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :
o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les
femmes.
PT-H-2538-001, 003-005-DC
o des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes.
Peu fréquent : peut toucher jusqu'à une personne sur 100
Convulsions ou crise d'épilepsie.
Réactions allergiques telles que boursouflures (marbrures), gonflement de la peau et gonflement
autour de la bouche.
Inconfort au niveau des jambes (également connu comme syndrome des jambes sans repos).
Difficulté à avaler.
Mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue.
Dysfonctionnement sexuel.
Diabète.
Modification dans l'activité électrique du coeur visible à l'électrocardiogramme (allongement du QT).
Rythme cardiaque plus lent que la normale qui peut se produire au début du traitement et qui peut être
associé à une pression sanguine basse et à une perte de connaissance.
Difficulté à uriner.
Syncope (pouvant conduire à des chutes).
Nez bouché.
Diminution de la quantité de globules rouges dans le sang.
Diminution de la quantité de sodium dans le sang.
Aggravation d'un diabète déjà existant.
Confusion.
Rare : peut toucher jusqu'à une personne sur 1.000
Une combinaison de température élevée (fièvre), transpiration, muscles rigides, se sentir très
somnolent ou proche de l'évanouissement (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
Coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).
Inflammation du foie (hépatite).
Erection prolongée et douloureuse (priapisme).
Gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée).
Troubles de la menstruation.
Caillots sanguins dans les veines surtout dans les jambes (ces symptômes incluent gonflement,
douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent voyager au travers des vaisseaux sanguins jusqu'aux
poumons, en causant des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous notez un de ces
symptômes, demandez conseil immédiatement à votre médecin.
Marcher, parler, manger ou faire d'autres activités pendant que vous dormez.
Diminution de la température corporelle (hypothermie).
Inflammation du pancréas.
Une affection (appelée « syndrome métabolique ») où vous pouvez avoir une combinaison de 3 ou
plusieurs des éléments suivants : une augmentation des graisses autour de l'abdomen, une diminution
du « bon cholestérol » (HDL-C), une augmentation d'un type de graisses dans votre sang appelés
triglycérides, une pression sanguine élevée et une augmentation du taux de sucre dans votre sang.
Combinaison de fièvre, symptômes de la grippe, mal de gorge, ou toute autre infection, avec un
nombre très faible de globules blancs sanguins, une affection appelée agranulocytose.
Obstruction de l'intestin.
Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (une substance présente dans les muscles).
Très rare : peut toucher jusqu'à une personne sur 10 000
Eruption cutanée sévère, vésicules ou taches rouges sur la peau.
Une réaction allergique sévère (nommée anaphylaxie), pouvant provoquer des difficultés respiratoires
ou un choc.
Gonflement rapide de la peau, généralement autour des yeux, des lèvres et de la gorge (angioedème)
PT-H-2538-001, 003-005-DC
Une affection grave provoquant des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales
(syndrome de Stevens-Johnson). Voir rubrique 2.
Sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine.
Dégradation des fibres musculaires et douleurs dans les muscles (rhabdomyolyse).
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Réaction cutanée avec des taches rouges irrégulières (érythème multiforme). Voir rubrique 2.
Apparition rapide de zones de peau rouge parsemées de petites pustules (petites ampoules remplies de
liquide blanc/jaune appelées Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG)). Voir rubrique 2.
Grave réaction allergique soudaine avec des symptômes tels que fièvre et cloques sur la peau et
pelage de la peau (nécrolyse épidermique toxique). Voir rubrique 2.
Réaction Médicamenteuse avec Eosinophilie et Symptômes Systémiques (DRESS) qui consiste de
symptômes pseudo-grippaux avec une éruption cutanée, de la fièvre, des glandes enflées et des
résultats anormaux de tests sanguins (y compris une augmentation des globules blancs (éosinophilie)
et des enzymes hépatiques). Voir rubrique 2.
Des symptômes de sevrage peuvent se produire chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par
Quetiapine AB au cours de la grossesse.
Accident vasculaire cérébral.
Trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie).
Inflammation du muscle cardiaque (myocardite).
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d'une éruption cutanée avec
de petites taches rouges ou violettes.
Le groupe de médicaments auquel appartient Quetiapine AB peut provoquer des problèmes au niveau du
rythme cardiaque. Ceux-ci peuvent être sévères et dans certains cas graves, fatals.
Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang. Il peut s'agir de changements
des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, de
changements de la quantité d'hormones thyroïdiennes dans le sang, d'une augmentation des enzymes
hépatiques, d'une diminution du nombre de certains types de cellules sanguines, d'une diminution de la
quantité de globules rouges, d'une augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (une substance
présente dans les muscles), d'une diminution de la quantité de sodium dans le sang et d'une augmentation
du taux sanguin de l'hormone appelée prolactine. Des augmentations de l'hormone prolactine peuvent
dans de rares cas conduire à :
un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes.
des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes.
Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps un prélèvement sanguin.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les mêmes effets indésirables que chez les adultes peuvent se produire également chez les enfants et les
adolescents.
Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents ou n'ont
pas été observés chez les adultes :
Très fréquent : peut toucher plus d'une personne sur 10
Augmentation de la quantité d'une hormone appelée prolactine dans le sang. Des augmentations de
l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :
-
un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les garçons et les filles
- des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les filles.
Augmentation de l'appétit.
PT-H-2538-001, 003-005-DC
Vomissements.
Mouvements musculaires anormaux. Il peut s'agir de difficultés pour mettre les muscles en
mouvement, de tremblements, d'agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses.
Augmentation de la pression sanguine.
Fréquent : peut toucher jusqu'à une personne sur 10
Sensation de faiblesse, syncope (pouvant conduire à des chutes).
Nez bouché.
Sensation d'être irrité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03, 1210 BRUXELLES - Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Quetiapine AB ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Quetiapine AB
La substance active est la quétiapine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, lactose monohydraté, cellulose
microcristalline (Grade-101), glycolate d'amidon sodique (type A), povidone
(K-30), silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Enrobage du comprimé : Hypromellose (6cp), macrogol 400, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune E172
(pour les comprimés de 25 mg et de 100 mg), oxyde de fer rouge E172
(uniquement pour les comprimés de 25 mg), encre d'impression noire
contenant de la gomme laque et de l'oxyde de fer noir (pour les comprimés de
100 mg, de 200 mg et de 300 mg).
Aspect de Quetiapine AB et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
PT-H-2538-001, 003-005-DC
Quetiapine AB 25 mg comprimés : [Taille : Environ 5,6 mm]
Comprimés pelliculés de couleur pêche, ronds, biconvexes, portant l'inscription « E 52 » sur une face et
étant lisse sur l'autre face.
Quetiapine AB 100 mg comprimés : [Taille : Environ 8,6 mm]
Comprimés pelliculés de couleur jaune, ronds, biconvexes, portant l'inscription « E 53 » sur une face et
étant lisse sur l'autre face.
Quetiapine AB 200 mg comprimés : [Taille : Environ 11,1 mm]
Comprimés pelliculés de couleur blanche, ronds, biconvexes, portant l'inscription « E 55 » sur une face et
étant lisse sur l'autre face.
Quetiapine AB 300 mg comprimés : [Taille : Environ 19,1 x 7,7 mm]
Comprimés pelliculés de couleur blanche, en forme de capsule, biconvexes, portant l'inscription « E 56 »
sur une face et étant lisse sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés de Quetiapine AB sont disponibles en emballage sous plaquettes et en flacons
en PEHD.
Présentations :
Plaquettes : 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 240 comprimés pelliculés.
PEHD : 60, 100, 250, 500, 1000 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
- APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000 Birzebbugia,
Malte
- Generis Farmacêutica S.A., Rua João de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Quetiapine AB 25 mg comprimé pelliculés (plaquette) : BE660522
Quetiapine AB 25 mg comprimé pelliculés (flacon) : BE660523
Quetiapine AB 100 mg comprimé pelliculés (plaquette) : BE660524
Quetiapine AB 100 mg comprimé pelliculés (flacon) : BE660525
Quetiapine AB 200 mg comprimé pelliculés (plaquette) : BE660526
Quetiapine AB 200 mg comprimé pelliculés (flacon) : BE660527
Quetiapine AB 300 mg comprimé pelliculés (plaquette) : BE660528
Quetiapine AB 300 mg comprimé pelliculés (flacon) : BE660529
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
PT-H-2538-001, 003-005-DC
BE:
Quetiapine AB 25 mg / 100 mg / 200 mg / 300 mg comprimés pelliculés
DE:
Quetiapin PUREN 50 mg/200 mg/300 mg/400 mg Filmtabletten
PO:
Quetiapine Aurovitas
PT:
Quetiapina Ritisca
ES:
Quetiapina Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2022.
PT-H-2538-001, 003-005-DC