Quetiapin sandoz 25 mg

Quetiapin Sandoz 25 mg comprimés pelliculés
quétiapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Quetiapin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Quetiapin Sandoz
3.
Comment prendre Quetiapin Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Quetiapin Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Quetiapin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Quetiapin Sandoz contient comme substance active de la quétiapine. Celle-ci appartient à
un groupe de médicaments appelés antipsychotiques. Quetiapin Sandoz peut s'utiliser dans
le traitement de différentes maladies, telles que:
- La schizophrénie: vous êtes susceptible d'entendre ou de ressentir des choses qui
n'existent pas, de croire en des choses qui ne sont pas réelles ou de vous sentir
inhabituellement suspicieux/ieuse, anxieux/ieuse, confus(e), coupable, tendu(e) ou
dépressif/ive.
- La manie: vous êtes susceptible de vous sentir très excité(e), euphorique, agité(e),
enthousiaste ou hyperactif/ive ou d'avoir un mauvais jugement, y compris être
agressif/ive ou perturbateur/trice.
- La dépression bipolaire: vous vous sentez triste. Vous êtes susceptible de vous sentir
dépressif/ive ou coupable, d'avoir un manque d'énergie, une perte d'appétit ou de
sommeil.
Votre médecin peut continuer à vous prescrire de Quetiapin Sandoz même si vous vous
sentez mieux.
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Quetiapin Sandoz?
si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous prenez l'un des médicaments suivants:
-
certains médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH,
- des médicaments azolés (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques),
- de l'érythromycine ou de la clarithromycine (médicaments utilisés pour traiter les
infections bactériennes),
- de la néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).
Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si l'une des conditions ci-dessus s'applique dans votre cas.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre
Quetiapin Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Quetiapin Sandoz :
·
si vous, ou un membre de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par
exemple des problèmes de fréquence cardiaque, un affaiblissement du muscle
cardiaque ou une inflammation du coeur, ou si vous prenez un quelconque médicament
qui pourrait avoir un impact sur la manière dont bat votre coeur,
- si vous avez une tension artérielle basse,
- si vous avez eu un accident vasculaire cérébral, en particulier si vous êtes une personne
gée,
- si vous avez des problèmes de foie,
- si vous avez déjà souffert de convulsions (crise d'épilepsie),
- si vous avez du diabète ou si vous avez un haut risque de développer du diabète. Dans
ce cas, votre médecin peut contr ler votre taux de sucre dans le sang pendant que
vous prenez Quetiapin Sandoz,
- si vous avez présenté auparavant de faibles taux de globules blancs (qui peuvent ou non
avoir été provoqués par d'autres médicaments),
- si vous êtes une personne gée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales).
Si tel est le cas, Quetiapin Sandoz ne doit pas être pris parce que le groupe de
médicaments auquel appartient Quetiapin Sandoz peut induire une augmentation du
risque d'accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les personnes
gées atteintes de démence,
- si vous êtes gé(e) et que vous souffrez de la maladie de Parkinson / de parkinsonisme,
- si vous, ou un membre de votre famille, avez des antécédents de caillots sanguins,
puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots
sanguins.
- si vous avez ou avez déjà eu une maladie caractérisée par des arrêts respiratoires de
courte durée pendant votre nuit de sommeil habituelle (ce que l'on appelle « apnée du
sommeil ») et si vous prenez des médicaments qui ralentissent l'activité normale du
cerveau (les « dépresseurs »).
- si vous avez ou avez déjà eu une maladie caractérisée par le fait que vous ne puissiez
pas complètement vider votre vessie (rétention urinaire), si vous souffrez d'hypertrophie
de la prostate, si vous présentez un blocage dans vos intestins ou une pression accrue à
l'intérieur de votre oeil. Ces affections sont parfois entra nées par des médicaments
(appelés « anticholinergiques ») qui affectent le fonctionnement des cellules nerveuses
afin de traiter certaines maladies.
si vous avez des antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une des caractéristiques
suivantes après la prise de Quetiapin Sandoz:
·
une combinaison de fièvre, de rigidité musculaire sévère, de transpiration ou une
diminution de l'état de conscience (un trouble appelé « syndrome malin des
neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire,
- des mouvements incontr lables, en particulier du visage et de la langue,
- des étourdissements ou une sévère sensation de somnolence. Cela pourrait augmenter
le risque de lésion accidentelle (chute) chez les patients gés,
- des convulsions (crises d'épilepsie),
- une érection prolongée et douloureuse (priapisme).
- avoir un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, des palpitations, des
problèmes respiratoires, des douleurs thoraciques ou une fatigue inexpliquée. Votre
médecin devra contr ler votre coeur et, si nécessaire, vous référer immédiatement à
un cardiologue.
Ces affections peuvent être causées par ce type de médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez:
·
de la fièvre, des sympt mes grippaux, un mal de gorge ou toute autre infection car cela
pourrait être le résultat d'un nombre très faible de globules blancs, qui pourrait
nécessiter l'arrêt de Quetiapin Sandoz et/ou l'administration d'un traitement.
- une constipation accompagnée d'une douleur abdominale persistante, ou une
constipation qui n'a pas répondu au traitement, car cela peut entra ner un blocage
plus grave des intestins.
- Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, il est possible que vous pensiez parfois à vous faire du
mal ou à vous tuer. Ces pensées peuvent être plus intenses lorsque vous commencez le
traitement, car tous ces médicaments mettent du temps à agir, habituellement deux
semaines environ, mais parfois plus. Ces pensées peuvent aussi être plus fortes si vous
stoppez brusquement votre médicament. Le risque que vous ayez de telles pensées est
plus important si vous êtes un jeune adulte. Les informations émanant des études
cliniques ont mis en évidence un risque accru de pensées suicidaires et/ou de
comportement suicidaire chez les jeunes adultes de moins de 25 ans atteints de
dépression.
Si, à un moment quelconque, vous développez des pensées de se faire du mal ou des
pensées suicidaires, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous
directement dans un h pital. Dire à un parent ou à un ami proche que vous souffrez de
dépression peut vous aider; vous pouvez lui demander de lire cette notice. Vous pouvez
également lui demander de vous prévenir s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou
si certaines modifications de votre comportement l'inquiètent.
Prise de poids
On a observé une prise de poids chez des patients prenant Quetiapin Sandoz. Vous-même
et votre médecin devez contr ler régulièrement votre poids.
Enfants et adolescents
Autres médicaments et Quetiapin Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si vous prenez l'un des médicaments suivants:
certains médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH,
des médicaments azolés (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques),
de l'érythromycine ou de la clarithromycine (médicaments utilisés pour traiter les
infections bactériennes),
de la néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
des médicaments pour traiter l'épilepsie (tels que la phényto ne ou la
carbamazépine),
des médicaments pour traiter l'hypertension,
des barbituriques (médicaments utilisés pour traiter les insomnies),
de la thioridazine ou du lithium (autres médicaments anti-psychotiques),
des médicaments qui ont un impact sur la manière dont bat votre coeur, par exemple
des médicaments qui peuvent provoquer un déséquilibre des électrolytes (faibles
taux de potassium ou de magnésium), tels que les diurétiques (comprimés qui font
uriner) ou certains antibiotiques (médicaments utilisés pour traiter les infections
bactériennes),
des médicaments qui peuvent provoquer une constipation.
des médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le fonctionnement
des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies
Avant d'arrêter l'un de vos médicaments, veuillez d'abord en parler à votre médecin ou à
votre pharmacien.
Quetiapin Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool
Aliments: voir rubrique 3 sous « Mode d'administration »
Faites attention à la quantité d'alcool que vous consommez. L'effet combiné de
Quetiapin Sandoz et de l'alcool peut faire que vous rendre somnolent(e).
Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Quetiapin Sandoz. Il
peut influencer l'activité du médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Ne prenez pas Quetiapin Sandoz pendant la grossesse à moins d'en avoir discuté avec votre
médecin. Les sympt mes suivants qui peuvent correspondre au retrait peuvent survenir
chez les nouveau-nés, de mères qui ont utilisé Quetiapin Sandoz au cours du dernier
trimestre (trois derniers mois de leur grossesse): tremblements, raideur et/ou faiblesse
musculaires, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à s'alimenter. Si
votre bébé développe l'un de ces sympt mes, il se peut que vous deviez contacter votre
Quetiapin Sandoz ne doit pas être pris si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos comprimés peuvent provoquer de la somnolence et des étourdissements. Ne
conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ni de machines avant de savoir quel effet les
comprimés ont sur vous.
Effets sur les tests urinaires de détection de médicaments
Si vous subissez un test urinaire de détection de médicaments, la prise de Quetiapin
Sandoz peut causer des résultats positifs pour la méthadone ou certains médicaments
utilisés en cas de dépression et appelés « antidépresseurs tricycliques » (ADT), lorsque
certaines méthodes de tests sont utilisées, même si vous ne prenez pas de méthadone ni
d'ADT. Si cela se produit, un test plus spécifique peut être réalisé.
Quetiapin Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-
à.d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Quetiapin Sandoz contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Quetiapin Sandoz?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Des médicaments contenant des dosages plus élevés de quétiapine sont disponibles pour
les doses non réalisables/faisables avec ce médicament.
La dose recommandée est:
Adultes
Votre médecin décidera de votre dose initiale. La dose d'entretien (dose quotidienne)
dépendra de votre maladie et de vos besoins mais sera en général entre 150 mg et 800 mg.
Vous prendrez vos comprimés une fois par jour, au moment du coucher, ou deux fois par
jour, selon de votre maladie.
Personnes gées
Si vous êtes une personne gée, votre médecin peut modifier votre dose.
Problèmes hépatiques
Si vous présentez un problème hépatique, votre médecin peut modifier votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Quetiapin Sandoz ne doit pas être utilisé par les enfants et adolescents gés de moins de
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez vos comprimés avec de l'eau.
Vous pouvez les prendre avec des aliments ou non.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Quetiapin Sandoz. Il
peut influencer l'activité du médicament.
Durée du traitement:
Votre médecin décidera de la durée du traitement. N'arrêtez pas de prendre vos
comprimés même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.
Si vous avez pris plus de Quetiapin Sandoz que vous n'auriez d
Si vous avez pris plus de Quetiapin Sandoz que la dose prescrite par votre médecin, il se
peut que vous vous sentiez somnolent(e), étourdi(e) et ressentiez des battements de coeur
anormaux. Contactez votre médecin ou l'h pital le plus proche immédiatement. Gardez
les comprimés avec vous.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Quetiapin Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Quetiapin Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Si la
prochaine dose est proche, attendez ce moment-là. Ne prenez pas de dose double pour
compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Quetiapin Sandoz
Si vous arrêtez subitement de prendre Quetiapin Sandoz, il se peut que vous ne puissiez
pas dormir (insomnie) ou que vous vous sentiez mal (nausée), ou que vous ayiez des maux
de tête, de la diarrhée, des vomissements, des étourdissements ou que vous soyiez
irritable. Votre médecin peut vous suggérer de réduire la dose progressivement avant
d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Quetiapin Sandoz immédiatement et contactez de suite votre médecin
ou rendez-vous à l'h pital le plus proche si vous ressentez une des certains des effets
secondaires graves suivants:
Peu fréquents, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100:
des crises ou des convulsions
Rares, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000:
une combinaison de température élevée (fièvre), de transpiration, de raideur
musculaire, de sensation de grande somnolence ou d'évanouissement (un trouble
appelé "syndrome malin des neuroleptiques")
une érection prolongée et douloureuse (priapisme)
caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les sympt mes
comportent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui
peuvent voyager par les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une
douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer
une combinaison de fièvre, de sympt mes grippaux, de mal de gorge, ou de toute
autre infection avec une numération des globules blancs très basse (une condition
appelée agranulocytose)
Très rares, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000:
maladie grave formant des cloques et pouvant concerner la peau, la bouche, les yeux
et les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
réaction allergique sévère (anaphylaxie), qui peut provoquer une difficulté à respirer ou
un choc
gonflement rapide de la peau, habituellement autour des yeux, des lèvres et de la
gorge (oedème angioneurotique)
Fréquence indéterminée, la fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée sur la
base des données disponibles:
réaction allergique grave subite accompagnée de sympt mes tels que fièvre et
vésicules sur la peau et desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique).
éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème polymorphe)
réaction médicamenteuse avec éosinophilie et sympt mes systémiques (Syndrome
DRESS). ruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, élévations des
enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie), hypertrophie des ganglions
lymphatiques et autres atteintes organiques (rash médicamenteux cutané avec
éosinophilie et sympt mes systémiques, également appelée syndrome DRESS ou
syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Cessez d'utiliser la quétiapine si vous
développez ces sympt mes et contactez votre médecin ou chercher immédiatement un
avis médical.
La classe de médicaments à laquelle appartient Quetiapin Sandoz peut provoquer des
problèmes de rythme cardiaque potentiellement graves et même fatals dans les cas
sévères.
Vous pouvez ressentir tout effet indésirable repris dans la liste suivante, classée par
fréquence:
Très fréquents, peuvent toucher plus de 1 personne sur 10:
étourdissements (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouche sèche
sensation de somnolence (cela peut dispara tre avec le temps lorsque vous continuez
à prendre Quetiapin Sandoz) (peut conduire à des chutes)
sympt mes de sevrage (sympt mes qui appara ssent lorsque vous arrêtez de
Fréquents, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10:
battements cardiaques rapides
sensation que votre coeur cogne, s'accélère ou a sauté des battements
constipation, lourdeur d'estomac (indigestion)
sensation de faiblesse
gonflement des bras ou des jambes
chute de la tension artérielle en se levant. Cela peut provoquer des étourdissements ou
un évanouissement (pouvant conduire à des chutes).
augmentation du taux de sucre dans le sang
vision trouble
rêves anormaux et cauchemars
augmentation de l'appétit
sensation d'être irrité
trouble de l'élocution et du langage
pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
essoufflement
vomissements (surtout chez les personnes gées)
fièvre
variation de la quantité d'hormones thyro diennes dans le sang
diminution du nombre de certains types de globules du sang
augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques mesurées dans le sang
augmentation de la quantité d'hormone prolactine dans le sang. Dans de rares cas, une
augmentation de l'hormone prolactine peut entra ner les phénomènes suivants:
-
chez la femme et chez l'homme, gonflement des seins et production inattendue de
lait
- chez la femme, absence de règles ou règles irrégulières
Peu fréquents, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100:
réactions allergiques qui peuvent comporter des grosseurs surélevées (papules), un
gonflement de la peau et un gonflement autour de la bouche
sensations désagréables dans les jambes (également appelées « syndrome des jambes
sans repos »)
difficulté à avaler
dysfonction sexuelle
diabète
variation de l'activité électrique du coeur observée sur l'ECG (allongement de l'intervalle
QT)
fréquence cardiaque plus lente que d'habitude qui peut survenir au début du traitement
et qui peut être associée à une tension artérielle basse et à un évanouissement
Rares, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000:
coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
inflammation du foie (hépatite)
gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée)
troubles menstruels
marcher, parler, manger ou pratiquer d'autres activités pendant que vous dormez
diminution de la température corporelle (hypothermie)
inflammation du pancréas
condition appelée « syndrome métabolique » où vous pouvez avoir une combinaison de
trois des facteurs suivants ou plus: une augmentation des graisses autour de votre
abdomen, une diminution du « bon cholestérol » (HDL-C), une augmentation d'un type
de graisses dans votre sang appelées triglycérides, une hypertension artérielle et une
augmentation de votre glycémie
obstruction intestinale
augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang (une substance se trouvant
dans les muscles)
Très rares, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000:
éruption cutanée sévère, ampoules ou plaques rouges sur la peau
syndrome de sécrétion inappropriée d'une hormone contr lant le volume d'urine
destruction de fibres musculaires et douleur dans les muscles (rhabdomyolyse)
Fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles:
des sympt mes de retrait peuvent se manifester chez les nouveau-nés de mères qui
ont utilisé Quetiapin Sandoz au cours de leur grossesse
accident vasculaire cérébral
trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie)
inflammation du muscle cardiaque (myocardite)
inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d'une
éruption cutanée avec de petites taches rouges ou violettes
Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang. Il peut s'agir
de changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et
cholestérol total) ou de sucres, modifications de la quantité d'hormones thyro diennes dans
votre sang, augmentation des enzymes hépatiques, diminution du nombre de certains
types de globules sanguins, diminution de la quantité de globules rouges dans le sang,
augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (une substance présente dans les
muscles), diminution de la quantité de sodium dans le sang et d'une augmentation du taux
sanguin de l'hormone prolactine. Dans de rares cas, une augmentation de l'hormone
prolactine peut entra ner les phénomènes suivants:
Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps un prélèvement
sanguin.
Effets indésirables chez les enfants et adolescents
Les mêmes effets indésirables que chez les adultes peuvent se produire également chez les
enfants et les adolescents.
Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les
adolescents, ou n'ont pas été observés chez l'adulte:
Très fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10:
une augmentation de la quantité d'une hormone appelée prolactine dans le sang. Ceci
pourrait dans de rares cas conduire à:
-
un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les gar ons et les
filles.
- des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les filles
augmentation de l'appétit
vomissements
mouvement musculaires anormaux. Ceux-ci comprennent: difficulté à commencer des
mouvements musculaires, tremblements, sensation d'agitation ou raideur musculaire
non douloureuse.
augmentation de la tension artérielle
Fréquents, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10:
sensation de faiblesse
évanouissements (pouvant entra ner des chutes)
nez bouché
sensation d'énervement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Bo te
Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-
mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Quetiapin Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bo te et la
plaquette / le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Durée de conservation après première ouverture du flacon :
Ne pas utiliser au-delà de 6 mois après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Quetiapin Sandoz
La substance active est la quétiapine (sous forme de fumarate).
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de quétiapine (sous forme de fumarate).
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: hydrogénophosphate calcique dihydraté, cellulose microcristalline,
lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone (K29/32), silice collo dale hydratée,
glycolate d'amidon sodique (Type A);
Enrobage du comprimé: hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxyde de
titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Aspect de Quetiapin Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés de 25 mg :
Les comprimés pelliculés sont de couleur saumon-rose, arrondis (diamètre: environ 6,0
mm)
Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans une plaquette en PVC/PVDC/Alu ou une
plaquette en PVC/PE/PVDC/Alu contenue dans une bo te en carton, ou conditionnés dans
un flacon en PEHD fermé par un bouchon à vis en PP, avec un dessicatif.
Comprimés pelliculés de 25 mg :
Présentations :
Plaquette : 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1 ou 120 comprimés pelliculés
Flacon : 50, 60, 100, 250 ou 500 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verov kova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220, Lendava, Slovénie
Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Warszawa, Pologne
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 targu Mures, Jud. Mures, Roumanie
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
AT:
Quetiapin Sandoz 25 mg - Filmtabletten
Quetiapin Sandoz 50 mg - Filmtabletten
BE:
Quetiapin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
DK:
Quetiapin Sandoz
IT:
QUETIAPINA SANDOZ
NL:
Quetiapine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
NO:
Quetiapin Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter
SE:
Quetiapin Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter
SI:
Kvelux 25 mg filmsko oblo ene tablete
Kvelux 50 mg filmsko oblo ene tablete
UK:
Quetiapine 25 mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022