Quetiapin sandoz 25 mg

Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Quetiapin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Quetiapin Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
quetiapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Quetiapin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Quetiapin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Quetiapin Sandoz bevat de werkzame stof quetiapine. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Quetiapin Sandoz kan worden gebruikt om ernstige ziekten te behandelen zoals:
schizofrenie
Mogelijke symptomen zijn:
- hallucinaties, zoals onverklaarbare stemmen horen
- bizarre en beangstigende gedachten
- gedragsveranderingen
- zich alleen en verward voelen
manische episoden in het kader van een ziekte die bipolaire stoornis wordt
genoemd
Symptomen zijn:
- zich zeer “high” of opgewonden voelen
- minder slaap nodig hebben dan normaal
- praatzieker zijn met snelle gedachten of ideeën
- zich prikkelbaarder voelen dan gewoonlijk
depressieve episoden in het kader van een ziekte die bipolaire stoornis wordt
genoemd
Symptomen zijn:
- zich zeer neerslachtig of triest voelen
- zich schuldig voelen
- geen energie hebben
- eetlust verliezen
-
niet kunnen slapen
Uw arts kan u verder Quetiapin Sandoz voorschrijven, ook als u zich beter voelt, om te
voorkomen dat uw symptomen terugkeren.
1/12
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u
allergisch
bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
-
geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen
met werkzame bestanddelen
waarvan de naam eindigt op “navir”
-
geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen
met werkzame
bestanddelen waarvan de naam eindigt op “azol”, zoals ketoconazol
-
erythromycine
en
clarithromycine:
geneesmiddelen om bacteriële infecties te
behandelen
-
nefazodon:
een geneesmiddel om depressie te behandelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u
een
slechte circulatie
van het hart of de hersenen hebt of andere aandoeningen die een
lage bloeddruk
kunnen veroorzaken
een
aandoening van het hart en/of de bloedvaten
hebt of heeft gehad (of een familiale
voorgeschiedenis van hartproblemen) zoals hartfalen of onregelmatige hartslag, en met
name een afwijking die “verlengd-QT-interval” wordt genoemd
geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag
ooit een
hersenberoerte
hebt gehad, vooral als u ouder bent
een ouder persoon bent die lijdt aan
dementie
(verlies van functies van de hersenen).
Als dat zo is moet Quetiapin Sandoz niet ingenomen worden, omdat de groep van
geneesmiddelen waartoe Quetiapin Sandoz behoort het risico op een beroerte of in
sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen bij oudere personen met
dementie.
ooit een laag aantal
witte bloedcellen
hebt gehad, al dan niet veroorzaakt door andere
geneesmiddelen
ooit
stuipen
hebt gehad
diabetes mellitus
hebt, een neiging vertoont tot een
hoog bloedsuikergehalte
of een
risico loopt om diabetes mellitus te krijgen.
Als dat het geval is, zal uw arts misschien uw bloedsuikerwaarden controleren als u
Quetiapin Sandoz inneemt.
een
hoge cholesterolspiegel
en
verhoogde triglyceriden
(een soort vetten) in uw
bloed hebt. Dat kan gepaard gaan met een ontsteking van uw alvleesklier.
veel in
gewicht
bent
aangekomen
bij een vroegere behandeling met een geneesmiddel
dat tot dezelfde groep behoort als Quetiapin Sandoz.
een
leverfunctiestoornis
vertoont.
Zie rubriek 3 “Hoe neemt u dit middel in”
u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van
bloedstolsels
in de
bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van
bloedstolsels.
Informeer uw arts of apotheker onmiddellijk als u één van het volgende vertoont na inname
van Quetiapin Sandoz:
eventueel
onwillekeurige bewegingen
of abnormale bewegingen vooral van de tong,
mond en gezicht tijdens de inname van dit geneesmiddel. Als dat zich voordoet, dan kan
het zijn dat de arts uw dosis verlaagt of de behandeling stopzet.
een combinatie van
koorts, versnelde ademhaling, overmatig transpireren,
veranderingen in bewustzijn of stijve spieren
2/12
Medische behandeling kan onmiddellijk nodig zijn.
duizeligheid
of zich zeer
slaperig
voelen. Dat kan het risico op accidentele
verwondingen (vallen) bij oudere personen verhogen
toevallen
of
epilepsieaanvallen
een langdurige en pijnlijke
erectie
Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door dit type geneesmiddelen.
Informeer uw arts zo snel mogelijk indien u de volgende aandoeningen hebt:
koorts, griepsymptomen, keelpijn, of enige andere infectie omdat dit het gevolg kan zijn
van een afname van de witte bloedcellen, waardoor de behandeling met Quetiapin
Sandoz moet worden stopgezet en/of een behandeling moet worden gegeven;
constipatie met voortdurende buikpijn, of constipatie zonder respons op de behandeling
omdat dit tot een meer ernstige darmverstopping kan leiden.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Depressieve mensen denken soms aan zelfverminking of zelfmoord. Dit kan verergeren als u
voor het eerst begint met de behandeling, aangezien deze geneesmiddelen allemaal enige
tijd nodig hebben om werkzaam te worden, gewoonlijk ongeveer twee weken, maar soms
langer. Deze gedachten kunnen meer voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van
uw geneesmiddel. U loopt meer kans om zo te denken als u een jonge volwassene bent.
Informatie uit klinisch onderzoek heeft een toegenomen risico uitgewezen op suïcidaal
denken en/of suïcidaal gedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar met een depressie.
Als u op om het even welk ogenblik denkt aan zelfverminking of zelfdoding, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u een
familielid of goede vriend vertelt dat u depressief bent en hun vraagt om deze bijsluiter te
lezen. U kunt hun vragen om het u te vertellen als ze denken dat uw depressie of angst
verergert, of als ze zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Gewichtstoename
Gewichtstoename werd gezien bij patiënten die Quetiapin Sandoz innamen. U en uw arts
moeten uw gewicht regelmatig controleren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar, omwille van gebrek aan
gegevens die het gebruik in die leeftijdsgroep ondersteunen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Quetiapin Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vooral de volgende geneesmiddelen kunnen invloed uitoefenen op of worden beïnvloed door
Quetiapin Sandoz:
geneesmiddelen die niet samen mogen worden ingenomen
met Quetiapin Sandoz -
zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”:
-
geneesmiddelen om een hiv-infectie te behandelen
met werkzame bestanddelen
waarvan de naam eindigt op „navir“
-
geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen
met werkzame
bestanddelen waarvan de naam eindigt op “azol”, zoals ketoconazol
-
erythromycine
en
clarithromycine:
geneesmiddelen om bacteriële infecties te
behandelen
-
nefazodon:
een geneesmiddel om depressie te behandelen
geneesmiddelen die de bloedspiegels en het effect van quetiapine verlagen,
zoals:
-
carbamazepine
en
fenytoïne:
geneesmiddelen om epilepsie of andere
ziekten te
behandelen
3/12
-
Uw arts kan overwegen om een ander geneesmiddel voor te schrijven om de
epilepsie te behandelen of kan uw dosering van Quetiapin Sandoz aanpassen.
-
thioridazine
of
lithium:
geneesmiddelen om psychiatrische stoornissen te
behandelen
geneesmiddelen
die inwerken op het
centrale zenuwstelsel
geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld
- geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen kunnen veroorzaken (laag kalium- of
magnesiumgehalte in uw bloed) zoals
diuretica
(waterafdrijvende middelen)
- bepaalde
antibiotica,
geneesmiddelen om bacteriële infecties te behandelengeneesmiddelen die invloed
uitoefenen op leverenzymen zoals:
rifampicine:
een geneesmiddel om tuberculose of bepaalde andere infecties te
behandelen
-
barbituraten:
geneesmiddelen om slapeloosheid te behandelen
geneesmiddelen die constipatie veroorzaken
Voor u de inname van uw geneesmiddelen stopzet, moet u eerst met uw arts of apotheker
spreken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Quetiapin Sandoz mag worden ingenomen
met of zonder voedsel. Drink geen alcohol
tijdens behandeling met Quetiapin Sandoz omdat het gecombineerde effect tot gevolg zou
kunnen hebben dat u slaperig wordt.
Drink geen pompelmoessap
als u Quetiapin Sandoz inneemt. Het kan de werking van het
geneesmiddel beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Neem Quetiapin Sandoz
niet
in als u zwanger bent
tenzij uw arts dat gezegd heeft.
De volgende symptomen die ontwenningsverschijnselen als gevolg kunnen hebben,
kunnen voorkomen bij pasgeboren baby's, van moeders die Quetiapin Sandoz hebben
gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap):
rillingen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en
moeilijkheden bij de voeding. Als uw baby dergelijke symptomen ontwikkelt, moet u
misschien contact opnemen met uw arts.
Borstvoeding
U mag Quetiapin Sandoz
niet
innemen als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag
enkel
rijden of machines bedienen
als uw arts dat heeft goedgekeurd.
Dat zal afhangen van het effect dat de behandeling op u heeft, omdat u van Quetiapin
Sandoz slaperig en duizelig kunt worden, waardoor u minder alert bent.
Quetiapin Sandoz bevat lactose
Lactose is een soort suiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Quetiapin Sandoz inneemt.
Effect op screening van urine op drugs
De inname van Quetiapin Sandoz kan positieve uitkomsten geven voor metadon of bepaalde
geneesmiddelen tegen depressie nl. tricyclische antidepressiva (TCA) als uw urine met
4/12
bepaalde testmethoden wordt onderzocht, ook al neemt u geen metadon of TCA in. Als dat
het geval is, kan een specifiekere test worden uitgevoerd.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en hoelang u ze moet
innemen.
Er bestaan geneesmiddelen met een hogere hoeveelheid quetiapine voor doseringen die niet
haalbaar/praktisch zijn met dit geneesmiddel.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen
Om
schizofrenie
te behandelen
Neem de volgende totale dagdosering in, verdeeld over
twee
aparte
giften
per dag.
- Dag 1: 50 mg quetiapine
- Dag 2: 100 mg quetiapine
- Dag 3: 200 mg quetiapine
- Dag 4: 300 mg quetiapine
- Na dag 4: uw arts zal de totale dagdosering geleidelijk verhogen van 300 mg tot 450
mg quetiapine. Afhankelijk van uw individuele respons en tolerantie kan de
totale
dagdosering
variëren
van 150 tot 750 mg quetiapine.
Om
manische episoden
te behandelen:
Neem de volgende totale dagdosering in, verdeeld over
twee
aparte
giften
per dag.
- Dag 1: 100 mg quetiapine
- Dag 2: 200 mg quetiapine
- Dag 3: 300 mg quetiapine
- Dag 4 en volgende dagen: 400 mg quetiapine
- Vanaf dag 6: uw arts kan de dagdosering geleidelijk verhogen tot een maximum van
800 mg quetiapine. De dagdosering mag met niet meer dan 200 mg quetiapine per
keer worden verhoogd.
Afhankelijk van uw individuele respons en tolerantie kan de
totale dagdosering
variëren
van 200 tot 800 mg quetiapine.
Om
depressieve episoden
te behandelen
Neem de volgende dosering
eenmaal per dag
’s avonds bij het slapengaan.
- Dag 1: 50 mg quetiapine
- Dag 2: 100 mg quetiapine
- Dag 3: 200 mg quetiapine
- Dag 4 en volgende dagen: 300 mg quetiapine
Gemiddelde dosering:
300 mg quetiapine per dag
Personen ouder dan 65 jaar
In deze leeftijdsgroep kunnen lagere doseringen en een tragere verhoging van de dosering
mogelijk volstaan.
Patiënten met een gestoorde leverfunctie
Startdosering: 25 mg quetiapine per dag.
Die dosering wordt geleidelijk met 25 mg tot 50 mg quetiapine per dag verhoogd tot de
5/12
optimale dosering is bereikt.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Quetiapin Sandoz
mag niet worden gebruikt
bij kinderen en adolescenten jonger dan 18
jaar.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Slik de tabletten in met een glas water, bij voorkeur elke dag op hetzelfde uur.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel Quetiapin Sandoz hebt ingenomen,
moet u meteen contact
opnemen met uw arts, een ziekenhuis of het antigifcentrum (070/245.245).
Neem
de tabletten, de bijsluiter en/of het doosje steeds mee zodat de arts kan zien wat u
hebt ingenomen.
Onmiddellijke medische zorg is nodig als de volgende tekenen optreden: sufheid, verlaging
van het bewustzijn, snelle hartslag en lage bloeddruk.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet een dosis in te nemen, neemt u de volgende dosis in op het gebruikelijke
tijdstip.
Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van Quetiapin Sandoz niet stop tenzij uw arts u dat aanraadt, omdat dat het
succes van de behandeling naar beneden kan halen.
Als u de inname van de tabletten ineens stopzet, kunnen er symptomen optreden zoals
misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid, prikkelbaarheid en slapeloosheid. Om
dergelijke symptomen te voorkomen, is het belangrijk
om de dosering geleidelijk te
verlagen
volgens de richtlijnen van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zet de inname van Quetiapin Sandoz onmiddellijk stop en neem meteen contact op
met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende
ernstige bijwerkingen vertoont:
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen:
stuipen of epilepsieaanvallen
oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong (late dyskinesie). Dat
kan optreden tijdens of na langdurig gebruik van de behandeling.
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 1000 personen:
een combinatie van koorts, aanhoudende keelpijn of zweren in de mond, snellere
ademhaling, zweten, spierstijfheid en verminderd bewustzijn - dat zijn symptomen van
een ernstige aandoening die “maligne neurolepticasyndroom” wordt genoemd
langdurige, pijnlijke erectie (priapisme)
bloedstolsels in de aders, vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid
van het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en dan pijn
in de borstkas en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
6/12
Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 10000 personen:
een ernstige aandoening van de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen met
vorming van blaren (stevens-johnsonsyndroom)
ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan
veroorzaken
snelle zwelling van de huid, gewoonlijk rond de ogen, de lippen en de keel (angio-
oedeem)
Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
ernstige, plotselinge allergische reactie met symptomen zoals koorts, blaren en vervelling
van de huid (toxische epidermale necrolyse).
huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)
De klasse van geneesmiddelen waartoe Quetiapin Sandoz behoort, kan hartritmestoornissen
veroorzaken, die ernstig en in ernstige gevallen fataal kunnen zijn.
U zou een van de andere gerapporteerde bijwerkingen kunnen ontwikkelen. Die
bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens de frequentie:
Zeer vaak,
kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen:
duizeligheid (kan leiden tot vallen)
slaperigheid (dat kan mettertijd verdwijnen als u Quetiapin Sandoz blijft innemen, kan
leiden tot vallen)
hoofdpijn
droge mond
Die symptomen treden gewoonlijk op bij de start van de behandeling en verdwijnen
geleidelijk naarmate de behandeling wordt voortgezet.
verhoogde concentraties van triglyceriden, een soort vetten, en de totale cholesterol
(vooral LDL-cholesterol) in het bloed
gedaalde bloedwaarden van HDL-cholesterol, een soort vetten
stopzettingssymptomen zoals misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid,
prikkelbaarheid en slapeloosheid.
1 Deze treden op als u plotseling stopt met de inname van Quetiapin Sandoz. Geleidelijk
stoppen over een periode van tenminste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd.
gewichtstoename
daling van een bepaald eiwit, hemoglobine genoemd, in uw bloed
abnormale spierbewegingen zoals moeilijk spierbewegingen kunnen starten, bevingen,
een rusteloos gevoel of spierstijfheid zonder pijn
Vaak,
kunnen optreden bij tot 1 op 10 personen:
vooral in het begin van de behandeling:
- snelle hartslag
- daling van de bloeddruk vooral bij gaan zitten of overeind komen vanuit liggende
houding
Dat kan duizeligheid (kan leiden tot vallen) en een snellere hartslag veroorzaken.
het gevoel dat uw hart bonst, op hol slaat of overslaat
daling van het totale aantal witte bloedcellen en van een specifieke subgroep,
neutrofielen genaamd
Dat verhoogt de vatbaarheid voor infecties en kan optreden na beëindiging van de
therapie. Dit is tijdelijk en niet ernstig.
stijging van het aantal van eosinofiele granulocyten, een bepaald soort bloedcellen. Dat
wijst erop dat het immuunsysteem van uw lichaam sterk geactiveerd is.
indigestie, verstopping
zwak voelen
7/12
zwelling van de armen of de benen door vochtopstapeling in de weefsels
wazig zicht
tijdelijke stijging van het leverenzym ALT in het bloed
tijdelijke stijging van het leverenzym gamma-GT in het bloed
stijging van het suikergehalte in het bloed
verhoging in de bloedwaarden van een hormoon dat prolactine wordt genoemd
Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:
- het opzwellen van borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen
- bij vrouwen kan de menstruatie onregelmatig worden of uitblijven.
daling van de hoeveelheid schildklierhormonen in het bloed
stijging van de hoeveelheid van een hormoon dat de hormoonproductie door de
schildklier stimuleert
abnormale dromen en nachtmerries
verhoogde eetlust
zich geïrriteerd voelen
spraak- en taalstoornissen
zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
kortademigheid
braken, vooral bij ouderen
koorts
Soms,
kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen:
daling van het aantal thrombocyten en plaatjes, een bepaald soort bloedcellen
Dat kan de neiging tot blauwe plekken en bloeding verhogen.
tekort aan rode bloedcellen
allergische reacties zoals verheven knobbels (kwaddels), zwelling van de huid en
zwelling rond de mond
verlengd QT-interval, een hartritmestoornis die te zien is op het ecg
een tragere hartslag dan normaal; dat kan optreden bij het starten van de behandeling en
kan gepaard gaan met een lage bloeddruk en flauwvallen
onaangenaam gevoel in de benen, het rusteloze-benensyndroom genoemd
slikmoeilijkheden
seksuele disfunctie
daling van het natriumgehalte in het bloed
diabetes mellitus of verergering van een bestaande diabetes mellitus
daling van de hoeveelheid van een specifiek hormoon dat door de schildklier wordt
geproduceerd, tri-joodthyronine genoemd, in het bloed
te zwakke werking van de schildklier
verstopte neus
flauwvallen (kan leiden tot vallen), vooral bij het starten van de behandeling
tijdelijke stijging van het leverenzym AST in het bloed
moeilijk plassen
Zelden,
kunnen optreden bij tot 1 op 1000 personen:
geelzucht
stijging van een enzym, creatinekinase genaamd, in het bloed
het opzwellen van borsten en onverwachte melkproductie
menstruatiestoornis
hepatitis
wandelen, spreken, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt
daling van de lichaamstemperatuur
8/12
ontsteking van de alvleesklier
ernstige daling van het aantal van bepaalde witte bloedcellen, agranulocytose genoemd.
Dat kan onverschillig wanneer tijdens de behandeling optreden.
metaboolsyndroom. Dat is een combinatie van drie of meer van de volgende metabole
risicofactoren: meer vetweefsel in uw buik, een daling van de “goede cholesterol” (HDL-
C), een stijging van de triglyceriden (een bepaald type vet in het bloed), een hoge
bloeddruk en een stijging van uw bloedsuikergehalte. Dat vergt een geschikte medische
behandeling.
darmobstructie
Zeer zelden,
kunnen optreden bij tot 1 op 10000 personen:
ongepaste secretie van een hormoon dat het urinevolume controleert
afbraak van spiervezels en pijn in de spieren
Niet bekend,
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
daling van het aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (neutropenie)
ontwenningsverschijnselen kunnen voorkomen bij pasgeboren baby's wanneer de
moeder Quetiapin Sandoz heeft genomen tijdens de zwangerschap
Sommige bijwerkingen worden enkel opgemerkt wanneer een bloedtest wordt afgenomen.
Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit wijzigingen van bepaalde vetten in het bloed
(triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker, veranderingen van de hoeveelheid
schildklierhormonen in uw bloed, verhoogde leverenzymen, veranderingen in het aantal van
bepaalde types bloedcellen, verhoogde bloedspiegel van creatinefosfokinase (een stof in de
spieren), daling van de hoeveelheid natrium in het bloed, en verhogingen in de bloedwaarden
van een hormoon dat prolactine wordt genoemd. Uw arts kan u dus vragen om af en toe een
bloedtest af te laten nemen.
Extra bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen (10 tot 17 jaar)
Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen kunnen ook bij kinderen en
jongvolwassenen voorkomen.
De volgende bijwerkingen zijn alleen bij kinderen en jongvolwassenen gezien:
Zeer vaak,
kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen:
verhoging van de bloeddruk.
De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongvolwassenen gezien:
Zeer vaak,
kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen:
verhogingen van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het
bloed. Dit kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:
- Het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes;
- Het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes;
verhoogde eetlust;
braken
abnormale spierbewegingen, zoals moeilijkheden bij de spierbewegingen, schokken,
onrustig voelen of spierstijfheid zonder pijn.
Vaak,
kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen:
zich zwak voelen
flauwvallen (kan leiden tot vallen)
verstopte neus
zich geïrriteerd voelen
9/12
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van
bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en op de blisterverpakking/op het etiket op de fles na “EXP”. Daar staat een maand
en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Plastic flessen: niet meer gebruiken na 6 maanden na eerste opening.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het
werkzame bestanddeel
is
quetiapine.
Quetiapin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
Quetiapin Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
De andere bestanddelen zijn:
kern van de tablet:
calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose,
lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon (K 29/32),
gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat
(type A)
omhulling van de tablet:
hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 4000,
titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), geel
ijzeroxide (E 172)
Hoe ziet Quetiapin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Quetiapin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten zijn zalmroos van kleur en rond (diameter
van 6,0 mm).
10/12
Quetiapin Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten zijn abrikooskleurig en ovaal (11 mm lang en
5,6 mm breed). Ze hebben aan beide kanten een breukstreep en kunnen in gelijke dosissen
worden verdeeld.
Quetiapin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten zijn te verkrijgen in
blisterverpakkingen met 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 120 filmomhulde tabletten
geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen met 100x1 filmomhulde tabletten
plastic flessen met een schroefdop met 50, 60, 100, 250 of 500 filmomhulde tabletten.
Quetiapin Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten zijn te verkrijgen in
blisterverpakkingen met 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 of 240 filmomhulde
tabletten
geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen met 100x1 filmomhulde tabletten
plastic flessen met een schroefdop met 50, 60, 100, 120, 180, 240 of 500 filmomhulde
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee, 1, 39179 Barleben, Duitsland
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839, Gerlingen, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220, Lendava, Slovenië
Lek S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95010, Strykow, Polen
Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Warszawa, Polen
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Roemenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
25 mg: BE356571 – BE356587
50 mg: BE356596 – BE356605
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Oostenrijk:
Quetiapin Sandoz 25 mg - Filmtabletten
Quetiapin Sandoz 50 mg - Filmtabletten
België:
Quetiapin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Quetiapin Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Denemarken:
Quetiapin Sandoz
Finland:
Quetiapin Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
11/12
Italië:
QUETIAPINA SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film
Malta:
Quetiapin Sandoz 25 mg
Film Coated tablets
Quetiapin Sandoz 50 mg
Film Coated tablets
Nederland:
Quetiapine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Quetiapine Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen:
Quetiapin Sandoz
Slovenië:
Kvelux 25 mg filmsko obložene tablete
Kvelux 50 mg filmsko obložene tablete
Zweden:
Quetiapin Sandoz
Verenigd Koninkrijk
Quetiapine 25 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2015.
12/12

Quetiapin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Quetiapin Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten

quetiapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Quetiapin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Quetiapin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Quetiapin Sandoz bevat de werkzame stof quetiapine. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Quetiapin Sandoz kan worden gebruikt om ernstige ziekten te behandelen zoals:
·
schizofrenie
Mogelijke symptomen zijn:
-
hal ucinaties, zoals onverklaarbare stemmen horen
-
bizarre en beangstigende gedachten
- gedragsveranderingen
- zich al een en verward voelen
·
manische episoden in het kader van een ziekte die bipolaire stoornis wordt
genoemd
Symptomen zijn:
-
zich zeer 'high' of opgewonden voelen
-
minder slaap nodig hebben dan normaal
- praatzieker zijn met snel e gedachten of ideeën
- zich prikkelbaarder voelen dan gewoonlijk
·
depressieve episoden in het kader van een ziekte die bipolaire stoornis wordt
genoemd
Symptomen zijn:
-
zich zeer neerslachtig of triest voelen
- zich schuldig voelen
- geen energie hebben
- eetlust verliezen
- niet kunnen slapen
Uw arts kan u verder Quetiapin Sandoz voorschrijven, ook als u zich beter voelt, om te
voorkomen dat uw symptomen terugkeren.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· als u
allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
· als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
-
geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen met werkzame bestanddelen
waarvan de naam eindigt op 'navir'
-
geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen met werkzame
bestanddelen waarvan de naam eindigt op 'azol', zoals ketoconazol
-
erythromycine en
clarithromycine: geneesmiddelen om bacteriële infecties te
behandelen
-
nefazodon: een geneesmiddel om depressie te behandelen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
N
eem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt a
ls u
· een
slechte circulatie van het hart of de hersenen hebt of andere aandoeningen die een
lage bloeddruk kunnen veroorzaken
· een
aandoening van het hart en/of de bloedvaten hebt of heeft gehad (of een familiale
voorgeschiedenis van hartproblemen) zoals hartfalen of onregelmatige hartslag, en met
name een afwijking die 'verlengd-QT-interval' wordt genoemd
· geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag
· ooit een
hersenberoerte hebt gehad, vooral als u ouder bent
· een ouder persoon bent die lijdt aan
dementie (verlies van functies van de hersenen).
Als dat zo is moet Quetiapin Sandoz niet ingenomen worden, omdat de groep van
geneesmiddelen waartoe Quetiapin Sandoz behoort het risico op een beroerte of in
sommige geval en het risico op overlijden kan verhogen bij oudere personen met
dementie.
· ooit een laag aantal
witte bloedcellen hebt gehad, al dan niet veroorzaakt door andere
geneesmiddelen
· ooit
stuipen hebt gehad
·
diabetes mellitus hebt, een neiging vertoont tot een
hoog bloedsuikergehalte of een
risico loopt om diabetes mel itus te krijgen.
Als dat het geval is, zal uw arts misschien uw bloedsuikerwaarden controleren als u
Quetiapin Sandoz inneemt.
· een
hoge cholesterolspiegel en
verhoogde triglyceriden (een soort vetten) in uw
bloed hebt. Dat kan gepaard gaan met een ontsteking van uw alvleesklier.
· veel in
gewicht bent
aangekomen bij een vroegere behandeling met een geneesmiddel
dat tot dezelfde groep behoort als Quetiapin Sandoz.
· een
leverfunctiestoornis vertoont.
Zie rubriek 3 'Hoe neemt u dit middel in'
· u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van
bloedstolsels in de
bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van
bloedstolsels.
Informeer uw arts of apotheker onmiddel ijk als u één van het volgende vertoont na inname
van Quetiapin Sandoz:
· eventueel
onwillekeurige bewegingen of abnormale bewegingen vooral van de tong,
mond en gezicht tijdens de inname van dit geneesmiddel. Als dat zich voordoet, dan kan
het zijn dat de arts uw dosis verlaagt of de behandeling stopzet.
· een combinatie van
koorts, versnelde ademhaling, overmatig transpireren,
veranderingen in bewustzijn of stijve spieren
·
duizeligheid of zich zeer
slaperig voelen. Dat kan het risico op accidentele
verwondingen (val en) bij oudere personen verhogen
·
toevallen of
epilepsieaanvallen
· een langdurige en pijnlijke
erectie
Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door dit type geneesmiddelen.
Informeer uw arts zo snel mogelijk indien u de volgende aandoeningen hebt:
· koorts, griepsymptomen, keelpijn, of enige andere infectie omdat dit het gevolg kan zijn
van een afname van de witte bloedcel en, waardoor de behandeling met Quetiapin
Sandoz moet worden stopgezet en/of een behandeling moet worden gegeven;
· constipatie met voortdurende buikpijn, of constipatie zonder respons op de behandeling
omdat dit tot een meer ernstige darmverstopping kan leiden.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Depressieve mensen denken soms aan zelfverminking of zelfmoord. Dit kan verergeren als u
voor het eerst begint met de behandeling, aangezien deze geneesmiddelen al emaal enige
tijd nodig hebben om werkzaam te worden, gewoonlijk ongeveer twee weken, maar soms
langer. Deze gedachten kunnen meer voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van
uw geneesmiddel. U loopt meer kans om zo te denken als u een jonge volwassene bent.
Informatie uit klinisch onderzoek heeft een toegenomen risico uitgewezen op suïcidaal
denken en/of suïcidaal gedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar met een depressie.
Als u op om het even welk ogenblik denkt aan zelfverminking of zelfdoding, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u een
familielid of goede vriend vertelt dat u depressief bent en hun vraagt om deze bijsluiter te
lezen. U kunt hun vragen om het u te vertel en als ze denken dat uw depressie of angst
verergert, of als ze zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Gewichtstoename
Gewichtstoename werd gezien bij patiënten die Quetiapin Sandoz innamen. U en uw arts
moeten uw gewicht regelmatig controleren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar, omwil e van gebrek aan
gegevens die het gebruik in die leeftijdsgroep ondersteunen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Quetiapin Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vooral de volgende geneesmiddelen kunnen invloed uitoefenen op of worden beïnvloed door
Quetiapin Sandoz:
·
geneesmiddelen die niet samen mogen worden ingenomen met Quetiapin Sandoz -
zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?':
-
geneesmiddelen om een hiv-infectie te behandelen met werkzame bestanddelen
waarvan de naam eindigt op
,,navir'
-
geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen met werkzame
bestanddelen waarvan de naam eindigt op 'azol', zoals ketoconazol
-
erythromycine en
clarithromycine: geneesmiddelen om bacteriële infecties te
behandelen
-
nefazodon: een geneesmiddel om depressie te behandelen
· geneesmiddelen die de bloedspiegels en het effect van quetiapine verlagen,
zoals:
-
carbamazepine en
fenytoïne: geneesmiddelen om epilepsie of andere
ziekten te
behandelen
-
thioridazine of
lithium: geneesmiddelen om psychiatrische stoornissen te
behandelen
·
geneesmiddelen die inwerken op het
centrale zenuwstelsel
· geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld
- geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen kunnen veroorzaken (laag kalium- of
magnesiumgehalte in uw bloed) zoals
diuretica (waterafdrijvende middelen)
- bepaalde
antibiotica,
· geneesmiddelen om bacteriële infecties te behandelengeneesmiddelen die invloed
uitoefenen op leverenzymen zoals:
-
rifampicine: een geneesmiddel om tuberculose of bepaalde andere infecties te
behandelen
-
barbituraten: geneesmiddelen om slapeloosheid te behandelen
· geneesmiddelen die constipatie veroorzaken
Voor u de inname van uw geneesmiddelen stopzet, moet u eerst met uw arts of apotheker
spreken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Quetiapin Sandoz mag worden ingenomen
met of zonder voedsel.
Drink
geen alcohol
tijdens behandeling met Quetiapin Sandoz omdat het gecombineerde effect tot gevolg zou
kunnen hebben dat u slaperig wordt.
Drink geen
pompelmoessap als u Quetiapin Sandoz inneemt. Het kan de werking van het
geneesmiddel beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
·
Zwangerschap
Neem Quetiapin Sandoz
niet in als u zwanger bent
tenzij uw arts dat gezegd heeft.
De volgende symptomen die ontwenningsverschijnselen als gevolg kunnen hebben,
kunnen voorkomen bij pasgeboren baby's, van moeders die Quetiapin Sandoz hebben
gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap):
ril ingen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en
moeilijkheden bij de voeding. Als uw baby dergelijke symptomen ontwikkelt, moet u
misschien contact opnemen met uw arts.
·
Borstvoeding
U mag Quetiapin Sandoz
niet innemen als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U mag
enkel rijden of machines bedienen
als uw arts dat heeft goedgekeurd.
Dat zal afhangen van het effect dat de behandeling op u heeft, omdat u van Quetiapin
Sandoz slaperig en duizelig kunt worden, waardoor u minder alert bent.
Quetiapin Sandoz bevat lactose
Lactose is een soort suiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Quetiapin Sandoz inneemt.
Effect op screening van urine op drugs
De inname van Quetiapin Sandoz kan positieve uitkomsten geven voor metadon of bepaalde
geneesmiddelen tegen depressie nl. tricyclische antidepressiva (TCA) als uw urine met
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en hoelang u ze moet
innemen.

Er bestaan geneesmiddelen met een hogere hoeveelheid quetiapine voor doseringen die niet
haalbaar/praktisch zijn met dit geneesmiddel.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen
· Om
schizofrenie te behandelen
Neem de volgende totale dagdosering in, verdeeld over
twee aparte
giften per dag.
-
Dag 1: 50 mg quetiapine
- Dag 2: 100 mg quetiapine
- Dag 3: 200 mg quetiapine
- Dag 4: 300 mg quetiapine
- Na dag 4: uw arts zal de totale dagdosering geleidelijk verhogen van 300 mg tot 450
mg quetiapine. Afhankelijk van uw individuele respons en tolerantie kan de
totale
dagdosering
variëren
van 150 tot 750 mg quetiapine.
· Om
manische episoden te behandelen:
Neem de volgende totale dagdosering in, verdeeld over
twee aparte
giften per dag.
-
Dag 1: 100 mg quetiapine
- Dag 2: 200 mg quetiapine
- Dag 3: 300 mg quetiapine
- Dag 4 en volgende dagen: 400 mg quetiapine
- Vanaf dag 6: uw arts kan de dagdosering geleidelijk verhogen tot een maximum van
800 mg quetiapine. De dagdosering mag met niet meer dan 200 mg quetiapine per
keer worden verhoogd.
Afhankelijk van uw individuele respons en tolerantie kan de
totale dagdosering
variëren
van 200 tot 800 mg quetiapine.
· Om
depressieve episoden te behandelen
Neem de volgende dosering
eenmaal per dag 's avonds bij het slapengaan.
-
Dag 1: 50 mg quetiapine
- Dag 2: 100 mg quetiapine
- Dag 3: 200 mg quetiapine
- Dag 4 en volgende dagen: 300 mg quetiapine
Gemiddelde dosering: 300 mg quetiapine per dag
Personen ouder dan 65 jaar
In deze leeftijdsgroep kunnen lagere doseringen en een tragere verhoging van de dosering
mogelijk volstaan.
Patiënten met een gestoorde leverfunctie
Startdosering: 25 mg quetiapine per dag.
Die dosering wordt geleidelijk met 25 mg tot 50 mg quetiapine per dag verhoogd tot de
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Quetiapin Sandoz
mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18
jaar.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Slik de tabletten in met een glas water, bij voorkeur elke dag op hetzelfde uur.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel Quetiapin Sandoz hebt ingenomen,
moet u meteen contact
opnemen met uw arts, een ziekenhuis of het antigifcentrum (070/245.245). Neem
de tabletten, de bijsluiter en/of het doosje steeds mee zodat de arts kan zien wat u
hebt ingenomen.
Onmiddel ijke medische zorg is nodig als de volgende tekenen optreden: sufheid, verlaging
van het bewustzijn, snel e hartslag en lage bloeddruk.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet een dosis in te nemen, neemt u de volgende dosis in op het gebruikelijke
tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van Quetiapin Sandoz niet stop tenzij uw arts u dat aanraadt, omdat dat het
succes van de behandeling naar beneden kan halen.
Als u de inname van de tabletten ineens stopzet, kunnen er symptomen optreden zoals
misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid, prikkelbaarheid en slapeloosheid. Om
dergelijke symptomen te voorkomen, is het belangrijk
om de dosering geleidelijk te
verlagen
volgens de richtlijnen van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zet de inname van Quetiapin Sandoz onmiddellijk stop en neem meteen contact op
met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende
ernstige bijwerkingen vertoont:

Soms, kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen:
· stuipen of epilepsieaanval en
· oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong (late dyskinesie). Dat
kan optreden tijdens of na langdurig gebruik van de behandeling.
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 1000 personen:
· een combinatie van koorts, aanhoudende keelpijn of zweren in de mond, snel ere
ademhaling, zweten, spierstijfheid en verminderd bewustzijn - dat zijn symptomen van
een ernstige aandoening die 'maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd
· langdurige, pijnlijke erectie (priapisme)
· bloedstolsels in de aders, vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid
van het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en dan pijn
in de borstkas en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.
· een ernstige aandoening van de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen met
vorming van blaren (stevens-johnsonsyndroom)
· ernstige al ergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan
veroorzaken
· snel e zwelling van de huid, gewoonlijk rond de ogen, de lippen en de keel (angio-
oedeem)
Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
· ernstige, plotselinge al ergische reactie met symptomen zoals koorts, blaren en vervel ing
van de huid (toxische epidermale necrolyse).
· huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)
De klasse van geneesmiddelen waartoe Quetiapin Sandoz behoort, kan hartritmestoornissen
veroorzaken, die ernstig en in ernstige geval en fataal kunnen zijn.
U zou een van de andere gerapporteerde bijwerkingen kunnen ontwikkelen. Die
bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens de frequentie:

Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen:
· duizeligheid (kan leiden tot val en)
· slaperigheid (dat kan mettertijd verdwijnen als u Quetiapin Sandoz blijft innemen, kan
leiden tot val en)
· hoofdpijn
· droge mond
Die symptomen treden gewoonlijk op bij de start van de behandeling en verdwijnen
geleidelijk naarmate de behandeling wordt voortgezet.
· verhoogde concentraties van triglyceriden, een soort vetten, en de totale cholesterol
(vooral LDL-cholesterol) in het bloed
· gedaalde bloedwaarden van HDL-cholesterol, een soort vetten
· stopzettingssymptomen zoals misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid,
prikkelbaarheid en slapeloosheid.
1 Deze treden op als u plotseling stopt met de inname van Quetiapin Sandoz. Geleidelijk
stoppen over een periode van tenminste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd.
· gewichtstoename
· daling van een bepaald eiwit, hemoglobine genoemd, in uw bloed
· abnormale spierbewegingen zoals moeilijk spierbewegingen kunnen starten, bevingen,
een rusteloos gevoel of spierstijfheid zonder pijn
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op 10 personen:
· vooral in het begin van de behandeling:
- snel e hartslag
- daling van de bloeddruk vooral bij gaan zitten of overeind komen vanuit liggende
houding
Dat kan duizeligheid (kan leiden tot val en) en een snel ere hartslag veroorzaken.
· het gevoel dat uw hart bonst, op hol slaat of overslaat
· daling van het totale aantal witte bloedcellen en van een specifieke subgroep,
neutrofielen genaamd
Dat verhoogt de vatbaarheid voor infecties en kan optreden na beëindiging van de
therapie. Dit is tijdelijk en niet ernstig.
· stijging van het aantal van eosinofiele granulocyten, een bepaald soort bloedcellen. Dat
wijst erop dat het immuunsysteem van uw lichaam sterk geactiveerd is.
· indigestie, verstopping
· zwak voelen
· wazig zicht
· tijdelijke stijging van het leverenzym ALT in het bloed
· tijdelijke stijging van het leverenzym gamma-GT in het bloed
· stijging van het suikergehalte in het bloed
· verhoging in de bloedwaarden van een hormoon dat prolactine wordt genoemd
Dit kan in zeldzame geval en leiden tot het volgende:
-
het opzwel en van borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen
- bij vrouwen kan de menstruatie onregelmatig worden of uitblijven.
· daling van de hoeveelheid schildklierhormonen in het bloed
· stijging van de hoeveelheid van een hormoon dat de hormoonproductie door de
schildklier stimuleert
· abnormale dromen en nachtmerries
· verhoogde eetlust
· zich geïrriteerd voelen
· spraak- en taalstoornissen
· zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
· kortademigheid
· braken, vooral bij ouderen
· koorts
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen:
· daling van het aantal thrombocyten en plaatjes, een bepaald soort bloedcellen
Dat kan de neiging tot blauwe plekken en bloeding verhogen.
· tekort aan rode bloedcel en
· al ergische reacties zoals verheven knobbels (kwaddels), zwel ing van de huid en
zwelling rond de mond
· verlengd QT-interval, een hartritmestoornis die te zien is op het ecg
· een tragere hartslag dan normaal; dat kan optreden bij het starten van de behandeling en
kan gepaard gaan met een lage bloeddruk en flauwvallen
· onaangenaam gevoel in de benen, het rusteloze-benensyndroom genoemd
· slikmoeilijkheden
· seksuele disfunctie
· daling van het natriumgehalte in het bloed
· diabetes mel itus of verergering van een bestaande diabetes mel itus
· daling van de hoeveelheid van een specifiek hormoon dat door de schildklier wordt
geproduceerd, tri-joodthyronine genoemd, in het bloed
· te zwakke werking van de schildklier
· verstopte neus
· flauwval en (kan leiden tot val en), vooral bij het starten van de behandeling
· tijdelijke stijging van het leverenzym AST in het bloed
· moeilijk plassen
Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 1000 personen:
· geelzucht
· stijging van een enzym, creatinekinase genaamd, in het bloed
· het opzwel en van borsten en onverwachte melkproductie
menstruatiestoornis
· hepatitis
· wandelen, spreken, eten of andere activiteiten terwijl u slaapt
· daling van de lichaamstemperatuur
· ernstige daling van het aantal van bepaalde witte bloedcellen, agranulocytose genoemd.
Dat kan onverschillig wanneer tijdens de behandeling optreden.
· metaboolsyndroom. Dat is een combinatie van drie of meer van de volgende metabole
risicofactoren: meer vetweefsel in uw buik, een daling van de 'goede cholesterol' (HDL-
C), een stijging van de triglyceriden (een bepaald type vet in het bloed), een hoge
bloeddruk en een stijging van uw bloedsuikergehalte. Dat vergt een geschikte medische
behandeling.
· darmobstructie
Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 10000 personen:
· ongepaste secretie van een hormoon dat het urinevolume controleert
· afbraak van spiervezels en pijn in de spieren
Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
· daling van het aantal van een bepaald soort witte bloedcel en (neutropenie)
· ontwenningsverschijnselen kunnen voorkomen bij pasgeboren baby's wanneer de
moeder Quetiapin Sandoz heeft genomen tijdens de zwangerschap
Sommige bijwerkingen worden enkel opgemerkt wanneer een bloedtest wordt afgenomen.
Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit wijzigingen van bepaalde vetten in het bloed
(triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker, veranderingen van de hoeveelheid
schildklierhormonen in uw bloed, verhoogde leverenzymen, veranderingen in het aantal van
bepaalde types bloedcel en, verhoogde bloedspiegel van creatinefosfokinase (een stof in de
spieren), daling van de hoeveelheid natrium in het bloed, en verhogingen in de bloedwaarden
van een hormoon dat prolactine wordt genoemd. Uw arts kan u dus vragen om af en toe een
bloedtest af te laten nemen.
Extra bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen (10 tot 17 jaar)
Dezelfde bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen kunnen ook bij kinderen en
jongvolwassenen voorkomen.
De volgende bijwerkingen zijn al een bij kinderen en jongvolwassenen gezien:
Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen:
· verhoging van de bloeddruk.
De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongvolwassenen gezien:
Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen:
·
verhogingen van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het
bloed. Dit kan in zeldzame geval en leiden tot het volgende:
- Het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes;
- Het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes;
· verhoogde eetlust;
- braken
· abnormale spierbewegingen, zoals moeilijkheden bij de spierbewegingen, schokken,
onrustig voelen of spierstijfheid zonder pijn.
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen:
· zich zwak voelen
· flauwval en (kan leiden tot val en)
· verstopte neus
· zich geïrriteerd voelen
5.
Hoe bewaart u dit middel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en op de blisterverpakking/op het etiket op de fles na 'EXP'. Daar staat een maand
en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Plastic flessen: niet meer gebruiken na 6 maanden na eerste opening.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het
werkzame bestanddeel is
quetiapine.
Quetiapin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
Quetiapin Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
De andere bestanddelen zijn:
· kern van de tablet:
calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristal ijne cel ulose,
lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon (K 29/32),
gehydrateerd col oïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat
(type A)
· omhul ing van de tablet:
hypromel ose, lactosemonohydraat, macrogol 4000,
titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), geel
ijzeroxide (E 172)
Hoe ziet Quetiapin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Quetiapin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten zijn zalmroos van kleur en rond (diameter
van 6,0 mm).
Quetiapin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten zijn te verkrijgen in
· blisterverpakkingen met 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 120 filmomhulde tabletten
· geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen met 100x1 filmomhulde tabletten
· plastic flessen met een schroefdop met 50, 60, 100, 250 of 500 filmomhulde tabletten.
Quetiapin Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten zijn te verkrijgen in
· blisterverpakkingen met 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 of 240 filmomhulde
tabletten
· geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen met 100x1 filmomhulde tabletten
· plastic flessen met een schroefdop met 50, 60, 100, 120, 180, 240 of 500 filmomhulde
tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Al ee, 1, 39179 Barleben, Duitsland
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839, Gerlingen, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57,1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220, Lendava, Slovenië
Lek S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95010, Strykow, Polen
Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Warszawa, Polen
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Roemenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
25 mg: BE356571 ­ BE356587
50 mg: BE356596 ­ BE356605
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
Oostenrijk:
Quetiapin Sandoz 25 mg - Filmtabletten
Quetiapin Sandoz 50 mg - Filmtabletten
België:
Quetiapin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Quetiapin Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Denemarken:
Quetiapin Sandoz
Finland:
Quetiapin Sandoz 25 mg tabletti, kalvopääl ysteinen
Malta:
Quetiapin Sandoz 25 mg
Film Coated tablets
Quetiapin Sandoz 50 mg
Film Coated tablets
Nederland:
Quetiapine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Quetiapine Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen:
Quetiapin Sandoz
Slovenië:
Kvelux 25 mg filmsko oblozene tablete
Kvelux 50 mg filmsko oblozene tablete
Zweden:
Quetiapin Sandoz
Verenigd Koninkrijk
Quetiapine 25 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2015.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS