Quetiapin sandoz 200 mg
Notice: Information du patient
Quetiapin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Quetiapin Sandoz 200 mg comprimés pelliculés
Quetiapin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés
quétiapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Quetiapin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Quetiapin Sandoz?
3. Comment prendre Quetiapin Sandoz?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Quetiapin Sandoz?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Quetiapin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Quetiapin Sandoz contient comme substance active de la quétiapine. Celle-ci appartient à un
groupe de médicaments appelés antipsychotiques. Quetiapin Sandoz peut s’utiliser dans le
traitement de différentes maladies, telles que:
La schizophrénie: vous êtes susceptible d’entendre ou de ressentir des choses qui n’existent
pas, de croire en des choses qui ne sont pas réelles ou de vous sentir inhabituellement
suspicieux/ieuse, anxieux/ieuse, confus(e), coupable, tendu(e) ou dépressif/ive.
La manie: vous êtes susceptible de vous sentir très excité(e), euphorique, agité(e),
enthousiaste ou hyperactif/ive ou d’avoir un mauvais jugement, y compris être agressif/ive ou
perturbateur/trice.
La dépression bipolaire: vous vous sentez triste. Vous êtes susceptible de vous sentir
dépressif/ive ou coupable, d’avoir un manque d’énergie, une perte d’appétit ou de sommeil.
Votre médecin peut continuer à vous prescrire Quetiapin Sandoz même si vous vous sentez
mieux.
2. Quelles sont les informations à conna
tre avant de prendre Quetiapin Sandoz?
Ne prenez jamais Quetiapin Sandoz
si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous prenez l'un des médicaments suivants:
- certains médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH
- des médicaments azolés (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)
- de l’érythromycine ou de la clarithromycine (médicaments utilisés pour traiter les
infections bactériennes)
- de la néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).
Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si l’une des conditions ci-dessus s’applique dans votre cas. En
cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Quetiapin
Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Quetiapin Sandoz:
si vous, ou un membre de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par
exemple des problèmes de fréquence cardiaque, un affaiblissement du muscle cardiaque ou
une inflammation du cœur ou si vous prenez un quelconque médicament qui pourrait avoir
un impact sur la manière dont bat votre cœur.
si vous avez une tension artérielle basse.
si vous avez eu un accident vasculaire cérébral, en particulier si vous êtes une personne
gée.
si vous avez des problèmes de foie.
si vous avez jamais souffert de convulsions (crise d’épilepsie).
si vous avez du diabète ou si vous avez un haut risque de développer du diabète. Dans ce cas,
votre médecin peut contr ler votre taux de sucre dans le sang pendant que vous prenez
Quetiapin Sandoz.
si vous avez présenté auparavant de faibles taux de globules blancs (qui peuvent ou non
avoir été provoqués par d'autres médicaments).
si vous êtes une personne gée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales). Si tel
est le cas, Quetiapin Sandoz ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments
auquel appartient Quetiapin Sandoz peut induire une augmentation du risque d’accident
vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les personnes gées atteintes de
démence.
si vous êtes gé(e) et que vous souffrez de la maladie de Parkinson / de parkinsonisme.
si vous, ou un membre de votre famille, avez des antécédents de caillots sanguins, puisque
des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.
si vous avez ou avez déjà eu une maladie caractérisée par des arrêts respiratoires de courte
durée pendant votre nuit de sommeil habituelle (ce que l’on appelle « apnée du sommeil ») et
si vous prenez des médicaments qui ralentissent l’activité normale du cerveau (les «
dépresseurs »).
si vous avez ou avez déjà eu une maladie caractérisée par le fait que vous ne puissiez pas
complètement vider votre vessie (rétention urinaire), si vous souffrez d’hypertrophie de la
prostate, si vous présentez un blocage dans vos intestins ou une pression accrue à l’intérieur
de votre œil. Ces affections sont parfois entra nées par des médicaments – appelés «
anticholinergiques » – qui affectent le fonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter
certaines maladies.
si vous avez des antécédents d’abus d’alcool ou d’abus de drogue ou de médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez certains des effets secondaires graves
suivants après la prise de Quetiapin Sandoz:
une combinaison de fièvre, de rigidité musculaire sévère, de transpiration ou une diminution
de l’état de conscience (un trouble appelé «syndrome malin des neuroleptiques»). Un
traitement médical immédiat peut être nécessaire.
des mouvements incontr lables, en particulier du visage et de la langue.
des étourdissements ou une sévère sensation de somnolence. Cela pourrait augmenter le
risque de lésion accidentelle (chute) chez les patients gés.
des convulsions (crises d’épilepsie).
une érection prolongée et douloureuse (priapisme).
Avoir un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, des palpitations, des
problèmes respiratoires, des douleurs thoraciques ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin
devra contr ler votre cœur et, si nécessaire, vous référer immédiatement à un cardiologue.
Ces affections peuvent être causées par ce type de médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez:
de la fièvre, des sympt mes grippaux, un mal de gorge ou toute autre infection car cela
pourrait être le résultat d’un nombre très faible de globules blancs, qui pourrait nécessiter
l’arrêt de Quetiapin Sandoz et/ou l’administration d’un traitement.
une constipation accompagnée d’une douleur abdominale persistante, ou une constipation
qui n’a pas répondu au traitement, car cela peut entra ner un blocage plus grave des
intestins.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, il est possible que vous pensiez parfois à vous faire du mal ou
à vous tuer. Ces pensées peuvent être plus intenses lorsque vous commencez le traitement,
car tous ces médicaments mettent du temps à agir, habituellement deux semaines environ,
mais parfois plus.
Ces pensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votre médicament.
Le risque que vous ayez de telles pensées est plus important si vous êtes un jeune adulte. Les
informations émanant des études cliniques ont mis en évidence un risque accru de pensées
suicidaires et/ou de comportement suicidaire chez les jeunes adultes de moins de 25 ans
atteints de dépression.
Si, à un moment quelconque, vous développez des pensées d’automutilation (se faire du mal)
ou des pensées suicidaires, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous
directement dans un h pital. Dire à un parent ou à un ami proche que vous souffrez de
dépression peut vous aider; vous pouvez lui demander de lire cette notice. Vous pouvez
également lui demander de vous prévenir s’il pense que votre dépression s’aggrave, ou si
certaines modifications de votre comportement l’inquiètent.
Prise de poids
On a observé une prise de poids chez des patients prenant Quetiapin Sandoz. Vous-même et
votre médecin devez contr ler régulièrement votre poids.
Enfants et adolescents
Quetiapin Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Quetiapin Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si vous prenez l’un des médicaments suivants:
certains médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH.
des médicaments azolés (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques).
de l’érythromycine ou de la clarithromycine (médicaments utilisés pour traiter les
infections bactériennes).
de la néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
des médicaments pour traiter l'épilepsie (tels que la phényto ne ou la carbamazépine).
des médicaments pour traiter l’hypertension.
des barbituriques (médicaments utilisés pour traiter les insomnies).
de la thioridazine ou du lithium (autres médicaments anti-psychotiques).
des médicaments qui ont un impact sur la manière dont bat votre cœur, par exemple des
médicaments qui peuvent provoquer un déséquilibre des électrolytes (faibles taux de
potassium ou de magnésium), tels que les diurétiques (comprimés qui font uriner) ou certains
antibiotiques (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes).
des médicaments qui peuvent provoquer une constipation.
Médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le fonctionnement des cellules
nerveuses afin de traiter certaines maladies
Avant d'arrêter l'un de vos médicaments, veuillez d'abord en parler à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Quetiapin Sandoz avec des aliments, boissons et de l’alcool
Aliments: voir rubrique 3 sous «Mode d’administration».
Faites attention à la quantité d’alcool que vous consommez. L’effet combiné de Quetiapin
Sandoz et de l’alcool peut vous rendre somnolent(e).
Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Quetiapin Sandoz. Le jus de
pamplemousse peut modifier l’efficacité de votre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Ne prenez pas Quetiapin Sandoz pendant la grossesse à moins d’en avoir discuté avec votre
médecin.
Les sympt mes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés de mères qui ont utilisé
Quetiapin Sandoz au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de leur grossesse):
tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, problèmes
respiratoires et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces sympt mes, il se
peut que vous deviez contacter votre médecin.
Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos comprimés peuvent provoquer de la somnolence et des étourdissements. Ne conduisez pas
ou n’utilisez pas d’outils ni de machines avant de savoir quel effet les comprimés ont sur vous.
Effets sur les tests urinaires de détection de médicaments
Si vous subissez un test urinaire de détection de médicaments, la prise de Quetiapin Sandoz
peut causer des résultats positifs pour la méthadone ou certains médicaments utilisés en cas de
dépression et appelés «antidépresseurs tricycliques» (ADT), lorsque certaines méthodes de tests
sont utilisées, même si vous ne prenez pas de méthadone ni d’ADT. Si cela se produit, un test
plus spécifique peut être réalisé.
Quetiapin Sandoz contient du sodium, du lactose
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d.
qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3. Comment prendre Quetiapin Sandoz?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Des médicaments contenant des dosages plus faibles de quétiapine sont disponibles pour des
doses ne pouvant pas être réalisées avec ce médicament.
La dose recommandée est de:
Adultes
Votre médecin décidera de votre dose initiale. La dose d’entretien (dose quotidienne) dépendra
de votre maladie et de vos besoins mais sera en général entre 150 mg et 800 mg. Vous prendrez
vos comprimés une fois par jour, à l’heure du coucher, ou deux fois par jour selon votre maladie.
Personnes gées
Si vous êtes une personne
gée, votre médecin peut modifier votre dose.
Problèmes hépatiques
Si vous présentez un problème hépatique, votre médecin peut modifier votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Quetiapin Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents
18 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
gés de moins de
Quetiapin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales. Si nécessaire, il peut être posé sur une
surface dure, la face comportant la barre de cassure tournée vers le haut. Il conviendra
ensuite d’exercer une pression avec les pouces sur les deux c tés du comprimé en même
temps.
Quetiapin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Quetiapin Sandoz 200 mg comprimés pelliculés
Le comprimé peut être divisé en quatre doses égales. Si nécessaire, il peut être posé sur une
surface dure, la face comportant la barre de cassure tournée vers le haut. Il conviendra
ensuite d’exercer une pression au milieu du comprimé avec le pouce.
Avalez vos comprimés avec de l'eau.
Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans de la nourriture.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Quetiapin Sandoz. Il peut
influencer l’activité du médicament.
Durée du traitement:
Votre médecin décidera de la durée du traitement. N’arrêtez pas de prendre vos comprimés
même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.
Si vous avez pris plus de Quetiapin Sandoz que vous n’auriez d
Si vous avez pris plus de Quetiapin Sandoz que prescrite par votre médecin, il se peut que vous
vous sentiez somnolent(e), étourdi(e) et ressentiez des battements de cœur anormaux.
Contactez votre médecin ou l’h pital le plus proche immédiatement. Gardez les comprimés
avec vous.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Quetiapin Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Quetiapin Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Si la prochaine
dose est proche, attendez ce moment-là. Ne prenez pas de dose double pour compenser le
comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Quetiapin Sandoz
Si vous arrêtez subitement de prendre Quetiapin Sandoz, il se peut que vous ne puissiez pas
dormir (insomnie) ou que vous vous sentiez mal (nausée), ou que vous ayez des maux de tête, de
la diarrhée, des vomissements, des étourdissements ou que vous soyez irritable. Votre médecin
peut vous suggérer de réduire la dose progressivement avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez immédiatement de prendre Quetiapin Sandoz et prenez contact avec votre médecin sans
attendre ou rendez-vous à l’h pital le plus proche si vous présentez l’un des effets indésirables
sévères suivants:
Peu fréquents, peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100:
• des crises ou des convulsions
• mouvements incontr lables, surtout au niveau du visage ou de la langue
Rares, peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000:
• une combinaison de température élevée (fièvre), de transpiration, de muscles rigides, de
sensation de grande somnolence ou d’évanouissement (un trouble appelé "syndrome malin
des neuroleptiques")
• une érection prolongée et douloureuse (priapisme)
• des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les sympt mes
comportent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent
voyager par les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons, provoquant une douleur dans la
poitrine et une difficulté à respirer
• une combinaison de fièvre, de sympt mes grippaux, de mal de gorge, ou de toute autre
infection avec une numération des globules blancs très basse (une condition appelée
agranulocytose)
Très rares, peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000:
• maladie grave formant des cloques et pouvant concerner la peau, la bouche, les yeux et les
organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
• réaction allergique sévère (anaphylaxie), qui peut provoquer une difficulté à respirer ou un
choc
• gonflement rapide de la peau, habituellement autour des yeux, des lèvres et de la gorge
(œdème angioneurotique)
Fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles:
• réaction allergique grave subite accompagnée de sympt mes tels que fièvre et vésicules sur
la peau et desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique)
• éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème polymorphe)
• Rash médicamenteux cutané avec éosinophilie et sympt mes systémiques (DRESS). Eruption
cutanée généralisée, température corporelle élevée, élévations des enzymes hépatiques,
anomalies sanguines (éosinophilie), hypertrophie des ganglions lymphatiques et autres
atteintes organiques (rash médicamenteux cutané avec éosinophilie et sympt mes
systémiques, également appelée syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité
médicamenteuse). Cessez d’utiliser la quétiapine si vous développez ces sympt mes et
contactez votre médecin ou cherchez immédiatement un avis médical.
La classe de médicaments à laquelle appartient Quetiapin Sandoz peut provoquer des
problèmes de rythme cardiaque potentiellement graves et même fatals dans les cas sévères.
Vous pouvez ressentir tout effet indésirable repris dans la liste suivante, classée par fréquence:
Très fréquents, peuvent affecter plus de 1 personne sur 10:
• étourdissements (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouche sèche
• sensation de somnolence (cela peut dispara tre avec le temps lorsque vous continuez à
prendre Quetiapin Sandoz) (peut conduire à des chutes)
• sympt mes de sevrage (sympt mes qui apparaissent lorsque vous arrêtez de prendre
Quetiapin Sandoz) comprenant incapacité à dormir (insomnie), se sentir mal (nausée), maux
de tête, diarrhée, être malade (vomissements), étourdissements, irritabilité. Un sevrage
progressif sur une période d’au moins 1 à 2 semaines est souhaitable
• prise de poids
• mouvements musculaires anormaux. Ceux-ci comprennent une difficulté à commencer un
mouvement musculaire, des tremblements, une agitation ou une rigidité musculaire sans
douleur
• variation de la quantité de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total)
Fréquents, peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10:
• battements cardiaques rapides
• sensation que votre cœur cogne, s’accélère ou a sauté des battements
• constipation, lourdeur d’estomac (indigestion)
• sensation de faiblesse
• gonflement des bras ou des jambes
• chute de la tension artérielle en se levant. Cela peut provoquer des étourdissements ou un
évanouissement (pouvant conduire à des chutes)
• augmentation du taux de sucre dans le sang
• vision trouble
• rêves anormaux et cauchemars
• augmentation de l’appétit
• sensation d’être irrité
• trouble de l'élocution et du langage
• pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
• essoufflement
• vomissements (surtout chez les personnes gées)
• fièvre
• variation de la quantité d’hormones thyro diennes dans le sang
• diminution du nombre de certains types de globules
• augmentation de la quantité d’enzymes hépatiques mesurées dans le sang
• augmentation de la quantité d’hormone prolactine dans le sang. Dans de rares cas, une
augmentation de l’hormone prolactine peut entra ner les phénomènes suivants:
- chez la femme et chez l’homme, gonflement des seins et production inattendue de lait
- chez la femme, absence de règles ou règles irrégulières
Peu fréquents, peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100:
• réactions allergiques qui peuvent comporter des grosseurs surélevées (papules), un
gonflement de la peau et un gonflement autour de la bouche
• sensations désagréables dans les jambes (également appelées «syndrome des jambes sans
repos»)
• difficulté à avaler
• dysfonction sexuelle
• diabète
• variation de l’activité électrique du cœur observée sur l’ECG (allongement de l'intervalle QT)
• fréquence cardiaque plus lente que d’habitude qui peut survenir au début du traitement et
qui peut être associée à une tension artérielle basse et à un évanouissement
• difficulté à uriner
• évanouissement (pouvant entra ner des chutes)
• nez bouché
• diminution de la quantité de globules rouges
• diminution de la quantité de sodium dans le sang
aggravation du diabète préexistant
Rares, peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000:
• coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
• inflammation du foie (hépatite)
• gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée)
• troubles menstruels
• marcher, parler, manger ou pratiquer d’autres activités pendant que vous dormez
• diminution de la température corporelle (hypothermie)
• inflammation du pancréas
• condition appelée « syndrome métabolique » où vous pouvez avoir une combinaison de trois
des facteurs suivants ou plus: une augmentation des graisses autour de votre abdomen, une
diminution du «bon cholestérol» (HDL-C), une augmentation d’un type de graisses dans votre
sang appelées triglycérides, une hypertension artérielle et une augmentation de votre
glycémie
• obstruction intestinale
• augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang (une substance se trouvant dans les
muscles)
Très rares, peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000:
•
éruption cutanée sévère, ampoules ou plaques rouges sur la peau
•
syndrome de sécrétion inappropriée d’une hormone contr lant le volume d’urine
•
destruction de fibres musculaires et douleur dans les muscles (rhabdomyolyse)
Fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles:
•
des sympt mes de retrait peuvent se manifester chez les nouveau-nés de mères qui ont
utilisé Quetiapin Sandoz au cours de leur grossesse
•
accident vasculaire cérébral
•
Trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie)
•
Inflammation du muscle cardiaque (myocardite)
•
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d'une éruption
cutanée avec de petites taches rouges ou violettes
Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang. Il peut s’agir de
changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total)
ou de sucres, modifications de la quantité d’hormones thyro diennes dans votre sang,
augmentation des enzymes hépatiques, diminution du nombre de certains types de globules
sanguins, diminution de la quantité de globules rouges dans le sang, augmentation de la
créatine phosphokinase sanguine (une substance présente dans le muscle), diminution de la
quantité de sodium dans le sang et augmentation du taux sanguin de l’hormone prolactine.
Dans de rares cas, une augmentation de l’hormone prolactine peut entra ner les phénomènes
suivants:
chez la femme et chez l’homme, gonflement des seins et production inattendue de lait
chez la femme, absence de règles ou règles irrégulières.
Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps un prélèvement
sanguin.
Effets indésirables chez les enfants et adolescents
Les mêmes effets indésirables que chez les adultes peuvent se produire également chez les
enfants et les adolescents.
Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents
ou n’ont pas été observés chez l’adulte:
Très fréquents, peuvent affecter plus de 1 personne sur 10:
augmentation de la quantité d’une hormone appelée prolactine dans le sang. Ceci pourrait
dans de rares cas conduire à:
- un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les gar ons et les filles
- des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les filles
augmentation de l’appétit
vomissements.
mouvement musculaires anormaux qui peuvent comprendre: difficulté à commencer des
mouvements musculaires, tremblements, sensation d’agitation ou raideur musculaire non
douloureuse.
augmentation de la tension artérielle
Fréquents, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10:
sensation de faiblesse
évanouissements (pouvant entra ner des chutes)
nez bouché
sensation d'énervement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Bo te postale 97, 1000 Bruxelles
Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be,
e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Quetiapin Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bo te et sur la
plaquette/ le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du flacon :
Ne pas utiliser au-delà de 6 mois après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Quetiapin Sandoz
La substance active est la quétiapine (sous forme de fumarate).
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de quétiapine (sous forme de fumarate).
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de quétiapine (sous forme de fumarate).
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de quétiapine (sous forme de fumarate).
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: dihydrate d'hydrogénophosphate calcique, cellulose microcristalline,
lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone (K 29/32), silice collo dale hydratée,
glycolate d’amidon sodique (type A)
Enrobage du comprimé: hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxyde de titane
(E 171), oxyde de fer jaune (E 172) (pour les comprimés pelliculés de 100 mg).
Aspect de Quetiapin Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés de 100 mg :
Les comprimés pelliculés sont jaunes et ronds (environ 8,8 mm de diamètre) avec une barre de
cassure sur une face.
Comprimés pelliculés de 200 mg :
Les comprimés pelliculés sont blancs et ronds (environ 11,5 mm de diamètre) avec une barre de
cassure sur une face.
Comprimés pelliculés de 300 mg :
Les comprimés pelliculés sont blancs et ovales (environ 18 mm de long et 8,8 mm de large) avec
une barre de cassure sur deux faces.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans une plaquette en PVC/PVDC/Alu ou en
PVC/PE/PVDC/Alu, contenue dans une bo te en carton, ou conditionnés dans un flacon en PEHD
fermé par un bouchon à vis en PP ou PE avec un dessicatif (à base de gel de silice).
Présentations :
Comprimés pelliculés de 100 mg et 300 mg :
Plaquette : 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1[plaquette perforée à dose unitaire], 120 ou 180
comprimés pelliculés
Flacon : 100, 120, 250 ou 500 comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés de 200 mg :
Plaquette : 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1 [plaquette perforée à dose unitaire], 120 ou 180
comprimés pelliculés
Flacon : 100, 250 ou 500 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verov kova 57, 1526, Ljubljana, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d.Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Pologne
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Roumanie
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Quetiapin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés (Plaquette): BE352651
Quetiapin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés (Flacons en PEHD): BE352667
Quetiapin Sandoz 200 mg comprimés pelliculés (Plaquette): BE352694
Quetiapin Sandoz 200 mg comprimés pelliculés (Flacons en PEHD): BE352703
Quetiapin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés (Plaquette): BE352712
Quetiapin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés (Flacons en PEHD): BE352721
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les
noms suivants:
AT
BE
DK
IT
tats membres de l’Espace
conomique Européen sous les
Quetiapin Sandoz 100 mg – 200 mg – 300 mg Filmtabletten
Quetiapin Sandoz 100 mg – 200 mg – 300 mg comprimés pelliculés
Quetiapin “Sandoz”
QUETIAPINA SANDOZ GmbH
NL
NO
SE
SI
UK
Quetiapine Sandoz 100 mg – 200 mg – 300 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN
Quetiapin Sandoz 100 mg – 200 mg – 300 mg filmdrasjerte tabletter
Quetiapin Sandoz 100 mg – 200 mg filmdragerade tabletter
Kvelux 100 mg – 200 mg – 300 mg filmsko oblo ene tablete
Quetiapine 100 mg – 200 mg – 300 mg Film-coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
Notice: Information du patient
Quetiapin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Quetiapin Sandoz 200 mg comprimés pelliculés
Quetiapin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés
quétiapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Quetiapin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Quetiapin Sandoz?
3. Comment prendre Quetiapin Sandoz?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Quetiapin Sandoz?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Quetiapin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Quetiapin Sandoz contient comme substance active de la quétiapine. Celle-ci appartient à un
groupe de médicaments appelés antipsychotiques. Quetiapin Sandoz peut s'utiliser dans le
traitement de différentes maladies, telles que:
La schizophrénie: vous êtes susceptible d'entendre ou de ressentir des choses qui n'existent
pas, de croire en des choses qui ne sont pas réelles ou de vous sentir inhabituellement
suspicieux/ieuse, anxieux/ieuse, confus(e), coupable, tendu(e) ou dépressif/ive.
La manie: vous êtes susceptible de vous sentir très excité(e), euphorique, agité(e),
enthousiaste ou hyperactif/ive ou d'avoir un mauvais jugement, y compris être agressif/ive ou
perturbateur/trice.
La dépression bipolaire: vous vous sentez triste. Vous êtes susceptible de vous sentir
dépressif/ive ou coupable, d'avoir un manque d'énergie, une perte d'appétit ou de sommeil.
si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous prenez l'un des médicaments suivants:
-
certains médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH
- des médicaments azolés (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)
- de l'érythromycine ou de la clarithromycine (médicaments utilisés pour traiter les
infections bactériennes)
- de la néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).
Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si l'une des conditions ci-dessus s'applique dans votre cas. En
cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Quetiapin
Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Quetiapin Sandoz:
si vous, ou un membre de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par
exemple des problèmes de fréquence cardiaque, un affaiblissement du muscle cardiaque ou
une inflammation du coeur ou si vous prenez un quelconque médicament qui pourrait avoir
un impact sur la manière dont bat votre coeur.
si vous avez une tension artérielle basse.
si vous avez eu un accident vasculaire cérébral, en particulier si vous êtes une personne
gée.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez certains des effets secondaires graves
suivants après la prise de Quetiapin Sandoz:
une combinaison de fièvre, de rigidité musculaire sévère, de transpiration ou une diminution
de l'état de conscience (un trouble appelé «syndrome malin des neuroleptiques»). Un
traitement médical immédiat peut être nécessaire.
des mouvements incontr lables, en particulier du visage et de la langue.
des étourdissements ou une sévère sensation de somnolence. Cela pourrait augmenter le
risque de lésion accidentelle (chute) chez les patients gés.
des convulsions (crises d'épilepsie).
une érection prolongée et douloureuse (priapisme).
Avoir un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, des palpitations, des
problèmes respiratoires, des douleurs thoraciques ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin
devra contr ler votre coeur et, si nécessaire, vous référer immédiatement à un cardiologue.
Ces affections peuvent être causées par ce type de médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez:
de la fièvre, des sympt mes grippaux, un mal de gorge ou toute autre infection car cela
pourrait être le résultat d'un nombre très faible de globules blancs, qui pourrait nécessiter
l'arrêt de Quetiapin Sandoz et/ou l'administration d'un traitement.
une constipation accompagnée d'une douleur abdominale persistante, ou une constipation
qui n'a pas répondu au traitement, car cela peut entra ner un blocage plus grave des
intestins.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, il est possible que vous pensiez parfois à vous faire du mal ou
à vous tuer. Ces pensées peuvent être plus intenses lorsque vous commencez le traitement,
car tous ces médicaments mettent du temps à agir, habituellement deux semaines environ,
mais parfois plus.
Ces pensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votre médicament.
Le risque que vous ayez de telles pensées est plus important si vous êtes un jeune adulte. Les
informations émanant des études cliniques ont mis en évidence un risque accru de pensées
suicidaires et/ou de comportement suicidaire chez les jeunes adultes de moins de 25 ans
atteints de dépression.
Si, à un moment quelconque, vous développez des pensées d'automutilation (se faire du mal)
ou des pensées suicidaires, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous
directement dans un h pital. Dire à un parent ou à un ami proche que vous souffrez de
dépression peut vous aider; vous pouvez lui demander de lire cette notice. Vous pouvez
également lui demander de vous prévenir s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou si
certaines modifications de votre comportement l'inquiètent.
Enfants et adolescents
Quetiapin Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Quetiapin Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si vous prenez l'un des médicaments suivants:
certains médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH.
des médicaments azolés (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques).
de l'érythromycine ou de la clarithromycine (médicaments utilisés pour traiter les
infections bactériennes).
de la néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
des médicaments pour traiter l'épilepsie (tels que la phényto ne ou la carbamazépine).
des médicaments pour traiter l'hypertension.
des barbituriques (médicaments utilisés pour traiter les insomnies).
de la thioridazine ou du lithium (autres médicaments anti-psychotiques).
des médicaments qui ont un impact sur la manière dont bat votre coeur, par exemple des
médicaments qui peuvent provoquer un déséquilibre des électrolytes (faibles taux de
potassium ou de magnésium), tels que les diurétiques (comprimés qui font uriner) ou certains
antibiotiques (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes).
des médicaments qui peuvent provoquer une constipation.
Médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le fonctionnement des cellules
nerveuses afin de traiter certaines maladies
Avant d'arrêter l'un de vos médicaments, veuillez d'abord en parler à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Quetiapin Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool
Aliments: voir rubrique 3 sous «Mode d'administration».
Faites attention à la quantité d'alcool que vous consommez. L'effet combiné de Quetiapin
Sandoz et de l'alcool peut vous rendre somnolent(e).
Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Quetiapin Sandoz. Le jus de
pamplemousse peut modifier l'efficacité de votre médicament.
Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos comprimés peuvent provoquer de la somnolence et des étourdissements. Ne conduisez pas
ou n'utilisez pas d'outils ni de machines avant de savoir quel effet les comprimés ont sur vous.
Effets sur les tests urinaires de détection de médicaments
Si vous subissez un test urinaire de détection de médicaments, la prise de Quetiapin Sandoz
peut causer des résultats positifs pour la méthadone ou certains médicaments utilisés en cas de
dépression et appelés «antidépresseurs tricycliques» (ADT), lorsque certaines méthodes de tests
sont utilisées, même si vous ne prenez pas de méthadone ni d'ADT. Si cela se produit, un test
plus spécifique peut être réalisé.
Quetiapin Sandoz contient du sodium, du lactose
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d.
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3. Comment prendre Quetiapin Sandoz?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Des médicaments contenant des dosages plus faibles de quétiapine sont disponibles pour des
doses ne pouvant pas être réalisées avec ce médicament.
La dose recommandée est de:
Adultes
Votre médecin décidera de votre dose initiale. La dose d'entretien (dose quotidienne) dépendra
de votre maladie et de vos besoins mais sera en général entre 150 mg et 800 mg. Vous prendrez
vos comprimés une fois par jour, à l'heure du coucher, ou deux fois par jour selon votre maladie.
Personnes gées
Si vous êtes une personne gée, votre médecin peut modifier votre dose.
Problèmes hépatiques
Si vous présentez un problème hépatique, votre médecin peut modifier votre dose.
Mode d'administration
Voie orale.
Quetiapin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales. Si nécessaire, il peut être posé sur une
surface dure, la face comportant la barre de cassure tournée vers le haut. Il conviendra
ensuite d'exercer une pression avec les pouces sur les deux c tés du comprimé en même
temps.
Quetiapin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Quetiapin Sandoz 200 mg comprimés pelliculés
Le comprimé peut être divisé en quatre doses égales. Si nécessaire, il peut être posé sur une
surface dure, la face comportant la barre de cassure tournée vers le haut. Il conviendra
ensuite d'exercer une pression au milieu du comprimé avec le pouce.
Avalez vos comprimés avec de l'eau.
Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans de la nourriture.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Quetiapin Sandoz. Il peut
influencer l'activité du médicament.
Durée du traitement:
Votre médecin décidera de la durée du traitement. N'arrêtez pas de prendre vos comprimés
même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.
Si vous avez pris plus de Quetiapin Sandoz que vous n'auriez d
Si vous avez pris plus de Quetiapin Sandoz que prescrite par votre médecin, il se peut que vous
vous sentiez somnolent(e), étourdi(e) et ressentiez des battements de coeur anormaux.
Contactez votre médecin ou l'h pital le plus proche immédiatement. Gardez les comprimés
avec vous.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Quetiapin Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Quetiapin Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Si la prochaine
dose est proche, attendez ce moment-là. Ne prenez pas de dose double pour compenser le
comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Quetiapin Sandoz
Si vous arrêtez subitement de prendre Quetiapin Sandoz, il se peut que vous ne puissiez pas
dormir (insomnie) ou que vous vous sentiez mal (nausée), ou que vous ayez des maux de tête, de
la diarrhée, des vomissements, des étourdissements ou que vous soyez irritable. Votre médecin
peut vous suggérer de réduire la dose progressivement avant d'arrêter le traitement.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez immédiatement de prendre Quetiapin Sandoz et prenez contact avec votre médecin sans
attendre ou rendez-vous à l'h pital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables
sévères suivants:
Peu fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100:
· des crises ou des convulsions
· mouvements incontr lables, surtout au niveau du visage ou de la langue
Rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000:
· une combinaison de température élevée (fièvre), de transpiration, de muscles rigides, de
sensation de grande somnolence ou d'évanouissement (un trouble appelé "syndrome malin
des neuroleptiques")
· une érection prolongée et douloureuse (priapisme)
· des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les sympt mes
comportent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent
voyager par les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur dans la
poitrine et une difficulté à respirer
· une combinaison de fièvre, de sympt mes grippaux, de mal de gorge, ou de toute autre
infection avec une numération des globules blancs très basse (une condition appelée
agranulocytose)
Très rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000:
· maladie grave formant des cloques et pouvant concerner la peau, la bouche, les yeux et les
organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
· réaction allergique sévère (anaphylaxie), qui peut provoquer une difficulté à respirer ou un
choc
· gonflement rapide de la peau, habituellement autour des yeux, des lèvres et de la gorge
(oedème angioneurotique)
Fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles:
· réaction allergique grave subite accompagnée de sympt mes tels que fièvre et vésicules sur
la peau et desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique)
· éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème polymorphe)
· Rash médicamenteux cutané avec éosinophilie et sympt mes systémiques (DRESS). Eruption
Vous pouvez ressentir tout effet indésirable repris dans la liste suivante, classée par fréquence:
Très fréquents, peuvent affecter plus de 1 personne sur 10:
· étourdissements (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouche sèche
· sensation de somnolence (cela peut dispara tre avec le temps lorsque vous continuez à
prendre Quetiapin Sandoz) (peut conduire à des chutes)
· sympt mes de sevrage (sympt mes qui apparaissent lorsque vous arrêtez de prendre
Quetiapin Sandoz) comprenant incapacité à dormir (insomnie), se sentir mal (nausée), maux
de tête, diarrhée, être malade (vomissements), étourdissements, irritabilité. Un sevrage
progressif sur une période d'au moins 1 à 2 semaines est souhaitable
· prise de poids
· mouvements musculaires anormaux. Ceux-ci comprennent une difficulté à commencer un
mouvement musculaire, des tremblements, une agitation ou une rigidité musculaire sans
douleur
· variation de la quantité de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total)
Fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10:
· battements cardiaques rapides
· sensation que votre coeur cogne, s'accélère ou a sauté des battements
· constipation, lourdeur d'estomac (indigestion)
· sensation de faiblesse
· gonflement des bras ou des jambes
· chute de la tension artérielle en se levant. Cela peut provoquer des étourdissements ou un
évanouissement (pouvant conduire à des chutes)
· augmentation du taux de sucre dans le sang
· vision trouble
· rêves anormaux et cauchemars
· augmentation de l'appétit
· sensation d'être irrité
· trouble de l'élocution et du langage
· pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
· essoufflement
· vomissements (surtout chez les personnes gées)
· fièvre
· variation de la quantité d'hormones thyro diennes dans le sang
· diminution du nombre de certains types de globules
· augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques mesurées dans le sang
· augmentation de la quantité d'hormone prolactine dans le sang. Dans de rares cas, une
augmentation de l'hormone prolactine peut entra ner les phénomènes suivants:
- chez la femme et chez l'homme, gonflement des seins et production inattendue de lait
- chez la femme, absence de règles ou règles irrégulières
Peu fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100:
· réactions allergiques qui peuvent comporter des grosseurs surélevées (papules), un
repos»)
· difficulté à avaler
· dysfonction sexuelle
· diabète
· variation de l'activité électrique du coeur observée sur l'ECG (allongement de l'intervalle QT)
· fréquence cardiaque plus lente que d'habitude qui peut survenir au début du traitement et
qui peut être associée à une tension artérielle basse et à un évanouissement
· difficulté à uriner
· évanouissement (pouvant entra ner des chutes)
· nez bouché
· diminution de la quantité de globules rouges
· diminution de la quantité de sodium dans le sang
aggravation du diabète préexistant
Rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000:
· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
· inflammation du foie (hépatite)
· gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée)
· troubles menstruels
· marcher, parler, manger ou pratiquer d'autres activités pendant que vous dormez
· diminution de la température corporelle (hypothermie)
· inflammation du pancréas
· condition appelée « syndrome métabolique » où vous pouvez avoir une combinaison de trois
des facteurs suivants ou plus: une augmentation des graisses autour de votre abdomen, une
diminution du «bon cholestérol» (HDL-C), une augmentation d'un type de graisses dans votre
sang appelées triglycérides, une hypertension artérielle et une augmentation de votre
glycémie
· obstruction intestinale
· augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang (une substance se trouvant dans les
muscles)
Très rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000:
·
éruption cutanée sévère, ampoules ou plaques rouges sur la peau
- syndrome de sécrétion inappropriée d'une hormone contr lant le volume d'urine
- destruction de fibres musculaires et douleur dans les muscles (rhabdomyolyse)
Fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles:
·
des sympt mes de retrait peuvent se manifester chez les nouveau-nés de mères qui ont
utilisé Quetiapin Sandoz au cours de leur grossesse
- accident vasculaire cérébral
- Trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie)
- Inflammation du muscle cardiaque (myocardite)
- chez la femme et chez l'homme, gonflement des seins et production inattendue de lait
chez la femme, absence de règles ou règles irrégulières.
Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps un prélèvement
sanguin.
Effets indésirables chez les enfants et adolescents
Les mêmes effets indésirables que chez les adultes peuvent se produire également chez les
enfants et les adolescents.
Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents
ou n'ont pas été observés chez l'adulte:
Très fréquents, peuvent affecter plus de 1 personne sur 10:
augmentation de la quantité d'une hormone appelée prolactine dans le sang. Ceci pourrait
dans de rares cas conduire à:
-
un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les gar ons et les filles
- des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les filles
augmentation de l'appétit
vomissements.
mouvement musculaires anormaux qui peuvent comprendre: difficulté à commencer des
mouvements musculaires, tremblements, sensation d'agitation ou raideur musculaire non
douloureuse.
augmentation de la tension artérielle
Fréquents, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10:
sensation de faiblesse
évanouissements (pouvant entra ner des chutes)
nez bouché
sensation d'énervement
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bo te et sur la
plaquette/ le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du flacon :
Ne pas utiliser au-delà de 6 mois après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Quetiapin Sandoz
La substance active est la quétiapine (sous forme de fumarate).
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de quétiapine (sous forme de fumarate).
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de quétiapine (sous forme de fumarate).
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de quétiapine (sous forme de fumarate).
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: dihydrate d'hydrogénophosphate calcique, cellulose microcristalline,
lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone (K 29/32), silice collo dale hydratée,
glycolate d'amidon sodique (type A)
Enrobage du comprimé: hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxyde de titane
(E 171), oxyde de fer jaune (E 172) (pour les comprimés pelliculés de 100 mg).
Aspect de Quetiapin Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Présentations :
Comprimés pelliculés de 100 mg et 300 mg :
Plaquette : 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1[plaquette perforée à dose unitaire], 120 ou 180
comprimés pelliculés
Flacon : 100, 120, 250 ou 500 comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés de 200 mg :
Plaquette : 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1 [plaquette perforée à dose unitaire], 120 ou 180
comprimés pelliculés
Flacon : 100, 250 ou 500 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verov kova 57, 1526, Ljubljana, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d.Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Pologne
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Roumanie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Quetiapin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés (Plaquette): BE352651
Quetiapin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés (Flacons en PEHD): BE352667
Quetiapin Sandoz 200 mg comprimés pelliculés (Plaquette): BE352694
Quetiapin Sandoz 200 mg comprimés pelliculés (Flacons en PEHD): BE352703
Quetiapin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés (Plaquette): BE352712
Quetiapin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés (Flacons en PEHD): BE352721
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les tats membres de l'Espace conomique Européen sous les
noms suivants:
AT
Quetiapin Sandoz 100 mg 200 mg 300 mg Filmtabletten
BE
Quetiapin Sandoz 100 mg 200 mg 300 mg comprimés pelliculés
DK
Quetiapin 'Sandoz'
IT
Quetiapine Sandoz 100 mg 200 mg 300 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN
NO
Quetiapin Sandoz 100 mg 200 mg 300 mg filmdrasjerte tabletter
SE
Quetiapin Sandoz 100 mg 200 mg filmdragerade tabletter
SI
Kvelux 100 mg 200 mg 300 mg filmsko oblo ene tablete
UK
Quetiapine 100 mg 200 mg 300 mg Film-coated Tablets
Quetiapin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Quetiapin Sandoz 200 mg comprimés pelliculés
Quetiapin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés
quétiapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Quetiapin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Quetiapin Sandoz?
3. Comment prendre Quetiapin Sandoz?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Quetiapin Sandoz?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Quetiapin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Quetiapin Sandoz contient comme substance active de la quétiapine. Celle-ci appartient à un
groupe de médicaments appelés antipsychotiques. Quetiapin Sandoz peut s'utiliser dans le
traitement de différentes maladies, telles que:
La schizophrénie: vous êtes susceptible d'entendre ou de ressentir des choses qui n'existent
pas, de croire en des choses qui ne sont pas réelles ou de vous sentir inhabituellement
suspicieux/ieuse, anxieux/ieuse, confus(e), coupable, tendu(e) ou dépressif/ive.
La manie: vous êtes susceptible de vous sentir très excité(e), euphorique, agité(e),
enthousiaste ou hyperactif/ive ou d'avoir un mauvais jugement, y compris être agressif/ive ou
perturbateur/trice.
La dépression bipolaire: vous vous sentez triste. Vous êtes susceptible de vous sentir
dépressif/ive ou coupable, d'avoir un manque d'énergie, une perte d'appétit ou de sommeil.
si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous prenez l'un des médicaments suivants:
-
certains médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH
- des médicaments azolés (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)
- de l'érythromycine ou de la clarithromycine (médicaments utilisés pour traiter les
infections bactériennes)
- de la néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).
Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si l'une des conditions ci-dessus s'applique dans votre cas. En
cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Quetiapin
Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Quetiapin Sandoz:
si vous, ou un membre de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par
exemple des problèmes de fréquence cardiaque, un affaiblissement du muscle cardiaque ou
une inflammation du coeur ou si vous prenez un quelconque médicament qui pourrait avoir
un impact sur la manière dont bat votre coeur.
si vous avez une tension artérielle basse.
si vous avez eu un accident vasculaire cérébral, en particulier si vous êtes une personne
gée.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez certains des effets secondaires graves
suivants après la prise de Quetiapin Sandoz:
une combinaison de fièvre, de rigidité musculaire sévère, de transpiration ou une diminution
de l'état de conscience (un trouble appelé «syndrome malin des neuroleptiques»). Un
traitement médical immédiat peut être nécessaire.
des mouvements incontr lables, en particulier du visage et de la langue.
des étourdissements ou une sévère sensation de somnolence. Cela pourrait augmenter le
risque de lésion accidentelle (chute) chez les patients gés.
des convulsions (crises d'épilepsie).
une érection prolongée et douloureuse (priapisme).
Avoir un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, des palpitations, des
problèmes respiratoires, des douleurs thoraciques ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin
devra contr ler votre coeur et, si nécessaire, vous référer immédiatement à un cardiologue.
Ces affections peuvent être causées par ce type de médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez:
de la fièvre, des sympt mes grippaux, un mal de gorge ou toute autre infection car cela
pourrait être le résultat d'un nombre très faible de globules blancs, qui pourrait nécessiter
l'arrêt de Quetiapin Sandoz et/ou l'administration d'un traitement.
une constipation accompagnée d'une douleur abdominale persistante, ou une constipation
qui n'a pas répondu au traitement, car cela peut entra ner un blocage plus grave des
intestins.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous souffrez de dépression, il est possible que vous pensiez parfois à vous faire du mal ou
à vous tuer. Ces pensées peuvent être plus intenses lorsque vous commencez le traitement,
car tous ces médicaments mettent du temps à agir, habituellement deux semaines environ,
mais parfois plus.
Ces pensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votre médicament.
Le risque que vous ayez de telles pensées est plus important si vous êtes un jeune adulte. Les
informations émanant des études cliniques ont mis en évidence un risque accru de pensées
suicidaires et/ou de comportement suicidaire chez les jeunes adultes de moins de 25 ans
atteints de dépression.
Si, à un moment quelconque, vous développez des pensées d'automutilation (se faire du mal)
ou des pensées suicidaires, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous
directement dans un h pital. Dire à un parent ou à un ami proche que vous souffrez de
dépression peut vous aider; vous pouvez lui demander de lire cette notice. Vous pouvez
également lui demander de vous prévenir s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou si
certaines modifications de votre comportement l'inquiètent.
Enfants et adolescents
Quetiapin Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Quetiapin Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si vous prenez l'un des médicaments suivants:
certains médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH.
des médicaments azolés (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques).
de l'érythromycine ou de la clarithromycine (médicaments utilisés pour traiter les
infections bactériennes).
de la néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
des médicaments pour traiter l'épilepsie (tels que la phényto ne ou la carbamazépine).
des médicaments pour traiter l'hypertension.
des barbituriques (médicaments utilisés pour traiter les insomnies).
de la thioridazine ou du lithium (autres médicaments anti-psychotiques).
des médicaments qui ont un impact sur la manière dont bat votre coeur, par exemple des
médicaments qui peuvent provoquer un déséquilibre des électrolytes (faibles taux de
potassium ou de magnésium), tels que les diurétiques (comprimés qui font uriner) ou certains
antibiotiques (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes).
des médicaments qui peuvent provoquer une constipation.
Médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le fonctionnement des cellules
nerveuses afin de traiter certaines maladies
Avant d'arrêter l'un de vos médicaments, veuillez d'abord en parler à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Quetiapin Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool
Aliments: voir rubrique 3 sous «Mode d'administration».
Faites attention à la quantité d'alcool que vous consommez. L'effet combiné de Quetiapin
Sandoz et de l'alcool peut vous rendre somnolent(e).
Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Quetiapin Sandoz. Le jus de
pamplemousse peut modifier l'efficacité de votre médicament.
Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos comprimés peuvent provoquer de la somnolence et des étourdissements. Ne conduisez pas
ou n'utilisez pas d'outils ni de machines avant de savoir quel effet les comprimés ont sur vous.
Effets sur les tests urinaires de détection de médicaments
Si vous subissez un test urinaire de détection de médicaments, la prise de Quetiapin Sandoz
peut causer des résultats positifs pour la méthadone ou certains médicaments utilisés en cas de
dépression et appelés «antidépresseurs tricycliques» (ADT), lorsque certaines méthodes de tests
sont utilisées, même si vous ne prenez pas de méthadone ni d'ADT. Si cela se produit, un test
plus spécifique peut être réalisé.
Quetiapin Sandoz contient du sodium, du lactose
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d.
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3. Comment prendre Quetiapin Sandoz?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Des médicaments contenant des dosages plus faibles de quétiapine sont disponibles pour des
doses ne pouvant pas être réalisées avec ce médicament.
La dose recommandée est de:
Adultes
Votre médecin décidera de votre dose initiale. La dose d'entretien (dose quotidienne) dépendra
de votre maladie et de vos besoins mais sera en général entre 150 mg et 800 mg. Vous prendrez
vos comprimés une fois par jour, à l'heure du coucher, ou deux fois par jour selon votre maladie.
Personnes gées
Si vous êtes une personne gée, votre médecin peut modifier votre dose.
Problèmes hépatiques
Si vous présentez un problème hépatique, votre médecin peut modifier votre dose.
Mode d'administration
Voie orale.
Quetiapin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales. Si nécessaire, il peut être posé sur une
surface dure, la face comportant la barre de cassure tournée vers le haut. Il conviendra
ensuite d'exercer une pression avec les pouces sur les deux c tés du comprimé en même
temps.
Quetiapin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés
Quetiapin Sandoz 200 mg comprimés pelliculés
Le comprimé peut être divisé en quatre doses égales. Si nécessaire, il peut être posé sur une
surface dure, la face comportant la barre de cassure tournée vers le haut. Il conviendra
ensuite d'exercer une pression au milieu du comprimé avec le pouce.
Avalez vos comprimés avec de l'eau.
Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans de la nourriture.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Quetiapin Sandoz. Il peut
influencer l'activité du médicament.
Durée du traitement:
Votre médecin décidera de la durée du traitement. N'arrêtez pas de prendre vos comprimés
même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.
Si vous avez pris plus de Quetiapin Sandoz que vous n'auriez d
Si vous avez pris plus de Quetiapin Sandoz que prescrite par votre médecin, il se peut que vous
vous sentiez somnolent(e), étourdi(e) et ressentiez des battements de coeur anormaux.
Contactez votre médecin ou l'h pital le plus proche immédiatement. Gardez les comprimés
avec vous.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Quetiapin Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Quetiapin Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Si la prochaine
dose est proche, attendez ce moment-là. Ne prenez pas de dose double pour compenser le
comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Quetiapin Sandoz
Si vous arrêtez subitement de prendre Quetiapin Sandoz, il se peut que vous ne puissiez pas
dormir (insomnie) ou que vous vous sentiez mal (nausée), ou que vous ayez des maux de tête, de
la diarrhée, des vomissements, des étourdissements ou que vous soyez irritable. Votre médecin
peut vous suggérer de réduire la dose progressivement avant d'arrêter le traitement.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez immédiatement de prendre Quetiapin Sandoz et prenez contact avec votre médecin sans
attendre ou rendez-vous à l'h pital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables
sévères suivants:
Peu fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100:
· des crises ou des convulsions
· mouvements incontr lables, surtout au niveau du visage ou de la langue
Rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000:
· une combinaison de température élevée (fièvre), de transpiration, de muscles rigides, de
sensation de grande somnolence ou d'évanouissement (un trouble appelé "syndrome malin
des neuroleptiques")
· une érection prolongée et douloureuse (priapisme)
· des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les sympt mes
comportent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent
voyager par les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur dans la
poitrine et une difficulté à respirer
· une combinaison de fièvre, de sympt mes grippaux, de mal de gorge, ou de toute autre
infection avec une numération des globules blancs très basse (une condition appelée
agranulocytose)
Très rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000:
· maladie grave formant des cloques et pouvant concerner la peau, la bouche, les yeux et les
organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
· réaction allergique sévère (anaphylaxie), qui peut provoquer une difficulté à respirer ou un
choc
· gonflement rapide de la peau, habituellement autour des yeux, des lèvres et de la gorge
(oedème angioneurotique)
Fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles:
· réaction allergique grave subite accompagnée de sympt mes tels que fièvre et vésicules sur
la peau et desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique)
· éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème polymorphe)
· Rash médicamenteux cutané avec éosinophilie et sympt mes systémiques (DRESS). Eruption
Vous pouvez ressentir tout effet indésirable repris dans la liste suivante, classée par fréquence:
Très fréquents, peuvent affecter plus de 1 personne sur 10:
· étourdissements (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouche sèche
· sensation de somnolence (cela peut dispara tre avec le temps lorsque vous continuez à
prendre Quetiapin Sandoz) (peut conduire à des chutes)
· sympt mes de sevrage (sympt mes qui apparaissent lorsque vous arrêtez de prendre
Quetiapin Sandoz) comprenant incapacité à dormir (insomnie), se sentir mal (nausée), maux
de tête, diarrhée, être malade (vomissements), étourdissements, irritabilité. Un sevrage
progressif sur une période d'au moins 1 à 2 semaines est souhaitable
· prise de poids
· mouvements musculaires anormaux. Ceux-ci comprennent une difficulté à commencer un
mouvement musculaire, des tremblements, une agitation ou une rigidité musculaire sans
douleur
· variation de la quantité de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total)
Fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10:
· battements cardiaques rapides
· sensation que votre coeur cogne, s'accélère ou a sauté des battements
· constipation, lourdeur d'estomac (indigestion)
· sensation de faiblesse
· gonflement des bras ou des jambes
· chute de la tension artérielle en se levant. Cela peut provoquer des étourdissements ou un
évanouissement (pouvant conduire à des chutes)
· augmentation du taux de sucre dans le sang
· vision trouble
· rêves anormaux et cauchemars
· augmentation de l'appétit
· sensation d'être irrité
· trouble de l'élocution et du langage
· pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
· essoufflement
· vomissements (surtout chez les personnes gées)
· fièvre
· variation de la quantité d'hormones thyro diennes dans le sang
· diminution du nombre de certains types de globules
· augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques mesurées dans le sang
· augmentation de la quantité d'hormone prolactine dans le sang. Dans de rares cas, une
augmentation de l'hormone prolactine peut entra ner les phénomènes suivants:
- chez la femme et chez l'homme, gonflement des seins et production inattendue de lait
- chez la femme, absence de règles ou règles irrégulières
Peu fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100:
· réactions allergiques qui peuvent comporter des grosseurs surélevées (papules), un
repos»)
· difficulté à avaler
· dysfonction sexuelle
· diabète
· variation de l'activité électrique du coeur observée sur l'ECG (allongement de l'intervalle QT)
· fréquence cardiaque plus lente que d'habitude qui peut survenir au début du traitement et
qui peut être associée à une tension artérielle basse et à un évanouissement
· difficulté à uriner
· évanouissement (pouvant entra ner des chutes)
· nez bouché
· diminution de la quantité de globules rouges
· diminution de la quantité de sodium dans le sang
aggravation du diabète préexistant
Rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000:
· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
· inflammation du foie (hépatite)
· gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée)
· troubles menstruels
· marcher, parler, manger ou pratiquer d'autres activités pendant que vous dormez
· diminution de la température corporelle (hypothermie)
· inflammation du pancréas
· condition appelée « syndrome métabolique » où vous pouvez avoir une combinaison de trois
des facteurs suivants ou plus: une augmentation des graisses autour de votre abdomen, une
diminution du «bon cholestérol» (HDL-C), une augmentation d'un type de graisses dans votre
sang appelées triglycérides, une hypertension artérielle et une augmentation de votre
glycémie
· obstruction intestinale
· augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang (une substance se trouvant dans les
muscles)
Très rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000:
·
éruption cutanée sévère, ampoules ou plaques rouges sur la peau
- syndrome de sécrétion inappropriée d'une hormone contr lant le volume d'urine
- destruction de fibres musculaires et douleur dans les muscles (rhabdomyolyse)
Fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles:
·
des sympt mes de retrait peuvent se manifester chez les nouveau-nés de mères qui ont
utilisé Quetiapin Sandoz au cours de leur grossesse
- accident vasculaire cérébral
- Trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie)
- Inflammation du muscle cardiaque (myocardite)
- chez la femme et chez l'homme, gonflement des seins et production inattendue de lait
chez la femme, absence de règles ou règles irrégulières.
Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps un prélèvement
sanguin.
Effets indésirables chez les enfants et adolescents
Les mêmes effets indésirables que chez les adultes peuvent se produire également chez les
enfants et les adolescents.
Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents
ou n'ont pas été observés chez l'adulte:
Très fréquents, peuvent affecter plus de 1 personne sur 10:
augmentation de la quantité d'une hormone appelée prolactine dans le sang. Ceci pourrait
dans de rares cas conduire à:
-
un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les gar ons et les filles
- des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les filles
augmentation de l'appétit
vomissements.
mouvement musculaires anormaux qui peuvent comprendre: difficulté à commencer des
mouvements musculaires, tremblements, sensation d'agitation ou raideur musculaire non
douloureuse.
augmentation de la tension artérielle
Fréquents, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10:
sensation de faiblesse
évanouissements (pouvant entra ner des chutes)
nez bouché
sensation d'énervement
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bo te et sur la
plaquette/ le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après première ouverture du flacon :
Ne pas utiliser au-delà de 6 mois après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Quetiapin Sandoz
La substance active est la quétiapine (sous forme de fumarate).
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de quétiapine (sous forme de fumarate).
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de quétiapine (sous forme de fumarate).
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de quétiapine (sous forme de fumarate).
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: dihydrate d'hydrogénophosphate calcique, cellulose microcristalline,
lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone (K 29/32), silice collo dale hydratée,
glycolate d'amidon sodique (type A)
Enrobage du comprimé: hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxyde de titane
(E 171), oxyde de fer jaune (E 172) (pour les comprimés pelliculés de 100 mg).
Aspect de Quetiapin Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Présentations :
Comprimés pelliculés de 100 mg et 300 mg :
Plaquette : 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1[plaquette perforée à dose unitaire], 120 ou 180
comprimés pelliculés
Flacon : 100, 120, 250 ou 500 comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés de 200 mg :
Plaquette : 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1 [plaquette perforée à dose unitaire], 120 ou 180
comprimés pelliculés
Flacon : 100, 250 ou 500 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verov kova 57, 1526, Ljubljana, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d.Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Pologne
S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Roumanie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Quetiapin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés (Plaquette): BE352651
Quetiapin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés (Flacons en PEHD): BE352667
Quetiapin Sandoz 200 mg comprimés pelliculés (Plaquette): BE352694
Quetiapin Sandoz 200 mg comprimés pelliculés (Flacons en PEHD): BE352703
Quetiapin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés (Plaquette): BE352712
Quetiapin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés (Flacons en PEHD): BE352721
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les tats membres de l'Espace conomique Européen sous les
noms suivants:
AT
Quetiapin Sandoz 100 mg 200 mg 300 mg Filmtabletten
BE
Quetiapin Sandoz 100 mg 200 mg 300 mg comprimés pelliculés
DK
Quetiapin 'Sandoz'
IT
Quetiapine Sandoz 100 mg 200 mg 300 mg, FILMOMHULDE TABLETTEN
NO
Quetiapin Sandoz 100 mg 200 mg 300 mg filmdrasjerte tabletter
SE
Quetiapin Sandoz 100 mg 200 mg filmdragerade tabletter
SI
Kvelux 100 mg 200 mg 300 mg filmsko oblo ene tablete
UK
Quetiapine 100 mg 200 mg 300 mg Film-coated Tablets
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS