Quetiapin retard sandoz 400 mg

Quetiapin Retard Sandoz 50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimés à libération prolongée
quétiapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Quetiapin Retard Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quetiapin Retard Sandoz
3. Comment prendre Quetiapin Retard Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Quetiapin Retard Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Quetiapin Retard Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Quetiapin Retard Sandoz contient une substance du nom de « quétiapine ». Il appartient à une classe
de médicaments du nom de « neuroleptiques ». Quetiapin Retard Sandoz peut être utilisé pour traiter
plusieurs maladies, comme par exemple :
la dépression bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs en cas de dépression majeur ; lorsque
vous vous sentez triste. Vous pourriez vous sentir déprimé(e), développer un sentiment de
culpabilité, manquer d'énergie, perdre l'appétit ou ne pas réussir à dormir ;
la manie ; lorsque vous vous sentez surexcité(e), sur un petit nuage, agité(e), enthousiaste ou
hyperactif(-ve), ou bien lorsque vous faites preuve de mauvais jugement, comme le fait d'être
agressif(-ve) ou perturbant(e) ;
la schizophrénie ; lorsque vous entendez ou sentez des choses qui ne sont pas là, croyez des choses
qui ne sont pas vraies ou vous sentez inhabituellement suspicieux(-se), anxieux(-se), confus(e),
coupable, tendu(e) ou déprimé(e).
Lorsque Quetiapin Retard Sandoz est pris pour traiter des épisodes dépressifs majeurs en cas de
dépression majeur, il sera pris en plus d'un autre médicament, utilisé pour traiter cette maladie.
Votre médecin pourra continuer de prescrire Quetiapin Retard Sandoz même si vous vous sentez
mieux.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quetiapin Retard Sandoz ?
Ne prenez jamais Quetiapin Retard Sandoz :
si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- des médicaments azolés (utilisés pour traiter les infections fongiques),
- de l'érythromycine ou de la clarithromycine (utilisées pour traiter les infections),
- de la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression).
Ne prenez jamais Quetiapin Retard Sandoz si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre
cas. En cas de doute, parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Quetiapin Retard
Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Quetiapin Retard Sandoz
si vous ou un membre de votre famille avez ou avez eu des problèmes cardiaques
(ex. : des problèmes de rythme cardiaque, un affaiblissement du muscle cardiaque ou une
inflammation du coeur) ou si vous prenez un quelconque médicament qui pourrait avoir un impact
sur la manière dont bat votre coeur.
si votre tension artérielle est basse.
si vous avez eu un accident vasculaire cérébral, notamment si vous êtes âgé(e).
si vous souffrez de troubles hépatiques.
si vous avez déjà souffert de crises d'épilepsie (convulsions).
si vous êtes diabétique ou présentez un risque de développer du diabète. Dans ce cas, votre
médecin pourra contrôler votre taux de sucre dans le sang pendant la prise de Quetiapin Retard
Sandoz.
si vous avez présenté par le passé de faibles taux de globules blancs (cela ayant pu être provoqué
ou non par d'autres médicaments).
si vous êtes une personne âgée, atteinte de démence (perte de la fonction cérébrale).
Dans ce cas, Quetiapin Retard Sandoz ne devra pas être pris étant donné que la classe de
médicaments à laquelle appartient Quetiapin Retard Sandoz peut induire une augmentation du
risque d'accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les personnes âgées
atteintes de démence.
si vous êtes une personne âgée atteinte de la maladie de Parkinson/parkinsonisme.
si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, étant donné que
des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.
si vous avez ou avez déjà eu une maladie caractérisée par des arrêts respiratoires de courte durée
pendant votre nuit de sommeil habituelle (ce que l'on appelle « apnée du sommeil ») et si vous
prenez des médicaments qui ralentissent l'activité normale du cerveau (les « dépresseurs »).
si vous avez ou avez déjà eu une maladie caractérisée par le fait que vous ne puissiez pas
complètement vider votre vessie (rétention urinaire), si vous souffrez d'hypertrophie de la
prostate, si vous présentez un blocage dans vos intestins ou une pression accrue à l'intérieur de
votre oeil. Ces affections sont parfois entraînées par des médicaments (appelés
« anticholinergiques ») qui affectent le fonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter
certaines maladies.
si vous avez des antécédents d'abus d'alcool ou d'abus de drogue.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des problèmes suivants après
avoir pris Quetiapin Retard Sandoz :
une combinaison de fièvre, de rigidité musculaire sévère, de sueurs ou une diminution de l'état de
conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
Un traitement médical immédiat peut s'avérer nécessaire ;
des mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue ;
des sensations vertigineuses ou une forte sensation de somnolence. Ces symptômes peuvent
augmenter le risque de blessures accidentelles (chute) chez les personnes âgées ;
des crises d'épilepsie (convulsions) ;
une érection prolongée et douloureuse (priapisme).
avoir un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos (des palpitations), des problèmes
Ces problèmes peuvent être causés par ce type de médicament.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez :
de la fièvre, des symptômes grippaux, un mal de gorge ou toute autre infection, étant donné que
cela pourrait résulter d'un très faible nombre de globules blancs, qui pourrait nécessiter l'arrêt de
Quetiapin Retard Sandoz et/ou l'administration d'un traitement ;
une constipation accompagnée d'une douleur abdominale persistante, ou une constipation qui
n'a pas répondu au traitement, car cela peut entraîner un blocage plus grave des intestins.

des idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Si vous êtes déprimé(e), il se peut que vous ayez parfois des idées d'automutilation ou
suicidaires. Ces symptômes peuvent être plus prononcés à l'instauration du traitement, étant
donné que ces médicaments mettent du temps avant d'agir ­ généralement environ deux
semaines, mais parfois plus longtemps.
Ces idées d'automutilation ou suicidaires peuvent également être plus intenses si vous arrêtez
soudainement de prendre votre traitement. Vous risquez d'être davantage exposé(e) à de tels
symptômes si vous êtes un(e) jeune adulte. Les informations issues d'essais cliniques montrent
un risque plus important de développer des idées suicidaires et/ou un comportement suicidaire
chez les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans et souffrant de dépression.
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous sans tarder à l'hôpital si vous avez des
idées d'automutilation ou suicidaires. Il peut être utile d'informer un membre de votre famille
et/ou un ami proche que vous souffrez de dépression et de leur demander de lire cette notice.
Demandez-leur de vous dire s'ils pensent que votre dépression s'aggrave ou s'ils sont inquiets
concernant vos sautes d'humeur.
Prise de poids
Une prise de poids a été observée chez les patients prenant Quetiapin Retard Sandoz. Vous et votre
médecin devrez régulièrement contrôler votre poids.
Enfants et adolescents
Quetiapin Retard Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18
ans.
Autres médicaments et Quetiapin Retard Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez jamais Quetiapin Retard Sandoz si vous prenez l'un des médicaments suivants :
certains médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH,
des médicaments azolés (utilisés pour traiter les infections fongiques),
de l'érythromycine ou de la clarithromycine (utilisées pour traiter les infections),
de la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression).
Veuillez notamment informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (comme la phénytoïne ou la carbamazépine),
des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle,
des barbituriques (utilisés pour traiter les troubles du sommeil),
de la thioridazine ou du lithium (autres neuroleptiques),
des médicaments qui affectent votre rythme cardiaque par exemple; comme des médicaments qui
peuvent provoquer un déséquilibre électrolytique (faibles taux de potassium ou de magnésium),
tels que les diurétiques ou certains antibiotiques (médicaments utilisés pour traiter les infections),
Avant d'arrêter l'un de vos médicaments, veuillez d'abord en parler à votre médecin.
Quetiapin Retard Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool
L'effet de Quetiapin Retard Sandoz peut être affecté par la prise d'aliments et il vous faudra donc
prendre vos comprimés au moins une heure avant un repas ou à l'heure du coucher.
Faites attention à la quantité d'alcool que vous consommez. En effet, associer Quetiapin Retard
Sandoz à de l'alcool peut vous rendre somnolent(e).
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant la prise de Quetiapin Retard Sandoz. Cela peut
avoir un impact sur la manière dont agit le médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas Quetiapin Retard Sandoz pendant la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre
médecin. Quetiapin Retard Sandoz ne doit pas être pris si vous allaitez.
Les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé
Quetiapin Retard Sandoz au cours de leur dernier trimestre (trois derniers mois de grossesse) : des
tremblements, une raideur et/ou une faiblesse musculaire, une somnolence, une agitation, des troubles
respiratoires et une difficulté à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, il se peut
que vous deviez contacter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ces comprimés peuvent vous rendre somnolent(e). Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de
machines avant de savoir quel effet les comprimés ont sur vous.
Effet sur les tests de dépistage de médicaments dans l'urine
Si vous faites l'objet d'un test de dépistage de médicaments dans l'urine, prendre Quetiapin Retard
Sandoz pourra entraîner des résultats positifs pour la méthadone ou certains médicaments utilisés en
cas de dépression ­ appelés « antidépresseurs tricycliques » (ADT) ­ lorsque certaines méthodes de
tests sont utilisées, même si vous ne prenez pas de méthadone ou d'ADT. Si cela se produit, un test
plus spécifique peut être réalisé.
Quetiapin Retard Sandoz contient du lactose
Si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce
médicament.
3. Comment prendre Quetiapin Retard Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de votre dose initiale. La dose d'entretien (dose journalière) dépendra de votre
maladie et de vos besoins, mais se situera généralement entre 150 et 800 mg.
Vous prendrez vos comprimés une fois par jour.
Veuillez ne pas diviser, mâcher ou écraser les comprimés.
Avalez vos comprimés en entier, avec de l'eau.
Prenez vos comprimés en dehors des repas (au moins une heure avant un repas ou à l'heure du
avoir un impact sur la manière dont agit le médicament.
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre
médecin ne vous l'ait demandé.
Problèmes hépatiques
Si vous présentez des problèmes hépatiques, votre médecin pourra modifier votre dose.
Personnes âgées
Si vous êtes âgé(e), votre médecin pourra modifier votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans)
Quetiapin Retard Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de
18 ans.
Si vous avez pris plus de Quetiapin Retard Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Quetiapin Retard Sandoz que ce que votre médecin vous a prescrit, vous
pourrez vous sentir somnolent(e), avoir des sensations vertigineuses et présenter un rythme cardiaque
anormal. Contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche immédiatement. Conservez les
comprimés de Quetiapin Retard Sandoz avec vous.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Quetiapin Retard Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Quetiapin Retard Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. S'il est presque
l'heure de prendre la dose suivante, veuillez attendre ce moment-là. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Quetiapin Retard Sandoz
Si vous arrêtez subitement de prendre Quetiapin Retard Sandoz, il se peut que vous n'arriviez pas à
dormir (insomnie) ou que vous ayez des nausées ou que vous développiez des maux de tête, de la
diarrhée, des vomissements, des sensations vertigineuses ou une sensation d'irritabilité.
Votre médecin pourra vous suggérer de réduire la dose progressivement avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
Sensations vertigineuses (pouvant entraîner des chutes), maux de tête ou sécheresse de la bouche
Somnolence ­ ce symptôme peut disparaître avec le temps pendant la prise de Quetiapin Retard
Sandoz (pouvant entraîner des chutes)
Symptômes de sevrage (symptômes survenant lorsque vous arrêtez la prise de Quetiapin Retard
Sandoz) comprenant une incapacité à dormir (insomnie), des nausées, des maux de tête, de la
diarrhée, des vomissements, des sensations vertigineuses et une irritabilité. Il est conseillé d'arrêter
le traitement progressivement sur une période d'au moins 1 à 2 semaines.
mouvements, des tremblements, une agitation ou une raideur musculaire sans douleur
Variations des taux de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total)
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Battements du coeur rapides
Sensation que votre coeur palpite, s'accélère ou a sauté des battements
Constipation ou maux d'estomac (indigestion)
Sensation de faiblesse
Gonflement des bras ou des jambes
Hypotension au moment de se lever ; vous pourriez vous sentir étourdi(e) ou faible (cela peut
entraîner des chutes)
Elévation des taux de sucre dans le sang
Vision trouble
Rêves anormaux et cauchemars
Augmentation de l'appétit
Irritabilité
Trouble de l'élocution et du langage
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Dyspnée
Vomissements (surtout chez les personnes âgées)
Fièvre
Variations du taux d'hormones thyroïdiennes dans votre sang
Diminution du nombre de certains types de cellules sanguines
Elévation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang
Elévation du taux de l'hormone prolactine dans le sang. Une élévation du taux de l'hormone
prolactine pourrait, dans de rares cas, entraîner ce qui suit :
o chez l'homme et la femme, un gonflement des seins et une production inattendue de lait
o chez la femme, une absence de règles ou des règles irrégulières
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Crises d'épilepsie ou convulsions
Réactions allergiques pouvant comprendre des grosseurs surélevées (papules urticariennes),
gonflement de la peau et gonflement autour de la bouche
Sensations désagréables dans les jambes (également appelées « syndrome des jambes sans
repos »)
Difficulté à déglutir
Mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue
Dysfonction sexuelle
Diabète
Variation de l'activité électrique du coeur, perçue sur l'ECG (allongement de l'intervalle QT)
Fréquence cardiaque plus lente que d'habitude qui peut survenir à l'instauration du traitement et
qui peut être associée à une tension artérielle basse et à des pertes de connaissance
Difficulté à uriner
Pertes de connaissance (pouvant entraîner des chutes)
Congestion nasale
Diminution du taux de globules rouges
Diminution du taux de sodium dans le sang
Aggravation d'un diabète préexistant
importante ou de sensation de faiblesse (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »)
Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Inflammation du foie (hépatite)
Erection prolongée et douloureuse (priapisme)
Gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée)
Troubles menstruels
Caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent un
gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent voyager dans les
vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur dans la poitrine et une difficulté à
respirer. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, veuillez immédiatement consulter un médecin.
Marcher, parler, manger ou réaliser d'autres activités en dormant
Baisse de la température corporelle (hypothermie)
Inflammation du pancréas
Affection appelée « syndrome métabolique » à cause de laquelle vous pouvez développer une
combinaison de 3 des symptômes suivants ou plus : une augmentation des graisses autour de
votre abdomen, une diminution du « bon cholestérol » (HDL-C), une augmentation d'un type de
graisses dans votre sang appelées « triglycérides », une hypertension artérielle et une
augmentation de votre glycémie
Combinaison de fièvre, de symptômes grippaux, de mal de gorge ou de toute autre infection avec
un taux de globules blancs très faible, une affection qu'on appelle « agranulocytose »
Occlusion intestinale
Elévation du taux sanguin de créatine kinase (une substance provenant des muscles)
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Eruption cutanée sévère, cloques ou plaques rouges sur la peau
Réaction allergique sévère (anaphylaxie) pouvant entraîner une difficulté respiratoire ou un choc
Gonflement rapide de la peau, souvent autour des yeux, des lèvres et de la gorge (angio-oedème)
Formation sévère de cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux
(syndrome de Stevens-Johnson)
Sécrétion inappropriée d'une hormone contrôlant le volume d'urine
Destruction de fibres musculaires et douleur dans les muscles (rhabdomyolyse)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Eruption cutanée accompagnée de taches rouges irrégulières (érythème polymorphe)
Réaction allergique grave et soudaine, accompagnée de symptômes comme de la fièvre, des
cloques sur la peau et une desquamation (nécrolyse épidermique toxique)
Symptômes de sevrage pouvant survenir chez des nouveau-nés de mères ayant utilisé de la
quétiapine pendant leur grossesse
Rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS). Éruption
cutanée généralisée, température corporelle élevée, élévations des enzymes hépatiques, anomalies
sanguines (éosinophilie), hypertrophie des ganglions lymphatiques et autres atteintes organiques
(rash médicamenteux cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques, également appelée
syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Cessez d'utiliser la
quétiapine si vous développez ces symptômes et contactez votre médecin ou chercher
immédiatement un avis médical.
Accident vasculaire cérébral
Trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie)
Inflammation du muscle cardiaque (myocardite)
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d'une éruption cutanée
Certains effets indésirables ne sont observés qu'après avoir réalisé une analyse de sang.
Ceux-ci comprennent les suivants : des variations des taux de certaines graisses (triglycérides et
cholestérol total) ou du taux de sucre dans le sang, des variations du taux d'hormones thyroïdiennes
dans votre sang, une élévation des taux d'enzymes hépatiques, une diminution du nombre de certains
types de cellules sanguines, une diminution du taux de globules rouges, une élévation du taux de
créatine kinase dans le sang (une substance dans des muscles), une diminution du taux de sodium dans
le sang et une élévation du taux de l'hormone prolactine dans le sang. Une élévation du taux de
l'hormone prolactine pourrait, dans de rares cas, entraîner ce qui suit :
chez l'homme et la femme, un gonflement des seins et une production inattendue de lait
chez la femme, une absence de règles ou des règles irrégulières
Il se peut que votre médecin vous demande de réaliser des analyses de sang de temps en temps.
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les mêmes effets indésirables que chez les adultes peuvent également survenir chez les enfants et les
adolescents.
Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents ou
n'ont pas été observés chez les adultes :
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
Elévation du taux d'une hormone appelée « prolactine » dans le sang. Une élévation du taux de
l'hormone prolactine pourrait, dans de rares cas, entraîner ce qui suit :
- chez les garçons et les filles, un gonflement des seins et une production inattendue de lait
- chez les filles, une absence de règles ou des règles irrégulières
Augmentation de l'appétit
Vomissements
Mouvements musculaires anormaux ; ceux-ci comprennent une difficulté à initier des
mouvements, des tremblements, une agitation ou une raideur musculaire sans douleur
Elévation de la tension artérielle
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Faiblesse, pertes de connaissance (pouvant entraîner des chutes)
Congestion nasale
Irritabilité
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Quetiapin Retard Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Quetiapin Retard Sandoz ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Quetiapin Retard Sandoz
La substance active est la quétiapine. Les comprimés de Quetiapin Retard Sandoz contiennent
50 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose anhydre, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle
(1:1), type A, maltose cristallin, stéarate de magnésium et talc
Pelliculage du comprimé : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), type A,
citrate d'éthyle
Aspect de Quetiapin Retard Sandoz et
contenu de l'emballage extérieur
-
Les comprimés à libération prolongée de 50 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes,
portent l'inscription « 50 » sur une face et font 7,1 mm de diamètre et 3,2 mm d'épaisseur.
- Les comprimés à libération prolongée de 200 mg sont blancs à blanc cassé, oblongs, biconvexes,
portent l'inscription « 200 » sur une face et font 15,2 mm de long, 7,7 mm de large et 4,8 mm
d'épaisseur.
- Les comprimés à libération prolongée de 300 mg sont blancs à blanc cassé, oblongs, biconvexes,
portent l'inscription « 300 » sur une face et font 18,2 mm de long, 8,2 mm de large et 5,4 mm
d'épaisseur.
- Les comprimés à libération prolongée de 400 mg sont blancs à blanc cassé, ovales, biconvexes,
portent l'inscription « 400 » sur une face et font 20,7 mm de long, 10,2 mm de large et 6,3 mm
d'épaisseur.
- Les comprimés à libération prolongée de Quetiapin Retard Sandoz sont présentés dans des
plaquettes en feuille d'aluminium et PVC/PCTFE, conditionnées dans une boîte en carton.
- Les comprimés à libération prolongée de Quetiapin Retard Sandoz sont également disponibles en
flacons en PEHD blanc et opaque, dotés d'un bouchon à vis en polypropylène avec une sécurité
enfants et d'un opercule scellé par induction.
Les plaquettes sont présentées comme suit : 10, 30, 50, 56, 60 et 100 comprimés.
Les flacons sont présentés comme suit : 60 et 120 comprimés.
Les flacons de 120 comprimés sont limités à une utilisation en domaine hospitalier et à la distribution
de doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Quetiapin Retard Sandoz 50 mg : BE483360 (plaquette)
Quetiapin Retard Sandoz 50 mg : BE518364 (flacon)
Quetiapin Retard Sandoz 200 mg : BE483386 (plaquette)
Quetiapin Retard Sandoz 200 mg : BE518373 (flacon)
Quetiapin Retard Sandoz 300 mg : BE483395 (plaquette)
Quetiapin Retard Sandoz 300 mg : BE518382 (flacon)
Quetiapin Retard Sandoz 400 mg : BE483404 (plaquette)
Quetiapin Retard Sandoz 400 mg : BE518391 (flacon)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT
Quetiapin Sandoz 50 mg ­ 200 mg ­ 300 mg ­ 400 mg ­ Retardtabletten
BE
Quetiapin Retard Sandoz 50 mg ­ 200 mg ­ 300 mg ­ 400 mg tabletten met verlengde
afgifte/comprimés à libération prolongée/Retardtabletten
DE
Quetiapin HEXAL 50 mg ­ 200 mg ­ 300 mg ­ 400 mg Retardtabletten
DK
Quetiapin 'Hexal' 50 mg ­ 200 mg ­ 300 mg ­ 400 mg, depottabletter
FI
Quetiapin Hexal 50 mg ­ 200 mg ­ 300 mg ­ 400 mg depottabletti
FR
QUETIAPINE SANDOZ LP 50 mg ­ 300 mg ­ 400 mg, comprimé à libération prolongée
IE
Quetex XR 50 mg ­ 200 mg ­ 300 mg ­ 400 mg Prolonged-release tablets
IS
Quetiapin Hexal 50 mg ­ 200 mg ­ 300 mg ­ 400 mg forðatöflur
IT
Quetiapina Sandoz BV 50 mg ­ 200 mg ­ 300 mg ­ 400 mg compresse a rilascio
prolungato
NL
Quetiapine Sandoz SR 50 mg ­ 200 mg ­ 300 mg ­ 400 mg, tabletten met verlengde
afgifte
PL
Kvelux SR, 50 mg ­ 200 mg ­ 300 mg ­ 400 mg, tabletki o przedluonym uwalnianiu
PT
Quetiapina Sandoz 50 mg ­ 200 mg ­ 300 mg ­ 400 mg Comprimido de libertação
prolongada
RO
Netiapin 50 mg ­ 200 mg ­ 300 mg ­ 400 mg comprimate cu eliberare prelungit
SE
Quetiapin Hexal 50 mg ­ 200 mg ­ 300 mg ­ 400 mg depottabletter
SI
Kvelux SR 50 mg ­ 200 mg ­ 300 mg ­ 400 mg tablete s podaljsanim sproscanjem
SK
Quetiapin Sandoz 200 mg ­ 300 mg tablety s predzeným uvoovaním
UK (NI)
Psyquet XL 50 mg ­ 200 mg ­ 300 mg ­ 400 mg prolonged-release tablets