Questran 4 g

Questran 4 g poudre pour suspension buvable
Colestyramine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Questran et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Questran
3. Comment prendre Questran
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Questran
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est ce que Questran et dans quel cas est-il utilisé ?
Groupe pharmacothérapeutique
Hypocholestérolémiant
Indications thérapeutiques
Le Questran est indiqué :
A titre de traitement complémentaire au régime afin de réduire le taux de cholestérol dans
le sang.
Afin de réduire des démangeaisons (dues à une obstruction partielle des voies biliaires).
Pour traiter le surdosage de la phenprocoumone et de l'intoxication des patients exposés
aux pesticides organochlorés, comme le chlordécone.
En cas de diarrhées liées à une difficulté d'absorption des acides biliaires, en raison de :
A.
une maladie intestinale ou de l'ablation d'une partie de l'intestin :
a. maladie de Crohn située au niveau de l'intestin grêle
b. résection d'au moins 100 cm d'intestin grêle
c. résection de la partie droite du gros intestin.
B.
diarrhées résultant de perturbations fonctionnelles (organiques ou
chirurgicales) ou d'une infection bactérienne (durant une courte période).
Ne prenez jamais Questran
Si vous êtes allergique à la colestyramine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous présentez une obstruction totale des voies biliaires, dans laquelle la bile
n'est pas sécrétée dans l'intestin.
Si vous présentez une surabondance de graisses dans les selles ou une
mauvaise absorption des aliments par l'intestin.
Si vous présentez une augmentation des triglycérides.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Questran.
Avant d'entamer un traitement au Questran, les maladies contribuant à accroître le taux de cholestérol
sanguin, telles que l'hypothyroïdie, le diabète sucré, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie et la
maladie hépatique occlusive, devraient être recherchées et traitées spécifiquement.
En outre, avant d'entamer un traitement au Questran, il faudrait tenter de contrôler le taux de cholestérol
sérique par un régime alimentaire adéquat, une réduction de poids et le traitement de tout trouble sous-
jacent qui pourrait être la cause de l'hypercholestérolémie. Les taux de cholestérol sérique devraient être
déterminés fréquemment pendant les premiers mois du traitement, et ensuite périodiquement. Une
tendance favorable dans la réduction du cholestérol devrait apparaître pendant le premier mois de
traitement au Questran. Le traitement devrait être poursuivi pour prolonger la réduction de cholestérol.
Les taux de triglycérides sériques devraient être mesurés périodiquement pour détecter si des
changements importants ont eu lieu.
Un régime riche en fibres végétales (légumes, pain intégral, supplément fibreux tel que le son) aidera à
prévenir ou à résoudre le problème de la constipation. L'administration préventive d'un laxatif doux sera
nécessaire chez certains patients.
Le Questran pouvant influencer l'absorption d'autres médications administrées simultanément, les
patients doivent prendre celles-ci au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après le Questran. Respectez
les recommandations de votre médecin traitant.
Il est possible que l'utilisation prolongée de Questran à fortes doses provoque une acidose
hyperchlorémique étant donné qu'il s'agit de la forme chlorure d'une résine échangeuse d'anions. Ceci
est particulièrement vrai chez les patients plus jeunes et plus petits pour qui le dosage relatif peut être
plus élevé.
Le Questran, en raison de son mode d'action, peut interférer avec la résorption des graisses lorsqu'elle
est administrée à haute dose (24 g par jour). Dans ces conditions, une malabsorption des vitamines
liposolubles (A, D et K) peut survenir ainsi qu'un risque de malabsorption du fer et de l'acide folique. Si
vous prenez des doses élevées de Questran pendant de longues périodes, il est donc recommandé de
prendre chaque jour des suppléments de vitamines A, D et K. L'utilisation à long terme de Questran peut
être associée à une tendance aux saignements liée à une hypothrombinémie (déficience en vitamine K).
Ce problème se résout généralement rapidement avec l'administration de vitamine K par injection ;
l'administration de vitamine K par la bouche permet de prévenir les récidives. Une réduction des taux
de folate a été rapportée au niveau du sérum ou des globules rouges. Dans ces cas, un traitement par
acide folique doit être envisagé.
Le Questran peut produire ou aggraver une constipation, de même qu'une pathologie associée telles des
hémorrhoïdes avec comme conséquence la présence de sang dans les selles. Chez le patient constipé, la
dose de Questran doit être réduite.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et
Questran ».
Enfants
Questran doit être utilisé avec précaution chez les enfants.
Autres médicaments et Questran
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Le Questran pouvant interférer avec l'absorption des autres médications administrées simultanément, il
y a lieu d'éviter de prendre du Questran lorsque vous prenez déjà un des médicaments suivants :
Anticoagulants oraux (p.ex. warfarine), diurétiques thiazidiques (p.ex. chlorothiazide) et furosémide,
dérivés digitaliques (digoxine et digitoxine), amiodarone (utilisé dans la fibrillation auriculaire),
certains antiépileptiques (phénobarbital, acide valproïque),
hormones thyroïdiennes (thyroxine), pénicilline G (antibiotique), tétracycline (antibiotique),
métronidazol (antibiotique), céfalexine (antibiotique), chloroquine (anti- paludéen), paracétamol,
glipizide, hydrocortisone, méthotrexate, les AINS et oxicam (anti- inflammatoires), entacapone (anti-
Parkinsonien), raloxifène (hormone), léflunomide (traitement de l'arthrite rhumatoïde), mycophénolate
mofétil (immunosuppresseur), acide ursodésoxycholique (acide biliaire) et ézétimibe (diminution du
cholestérol).
Cependant, s'il s'avère nécessaire de prendre un des médicaments listés ci-dessus, les patients doivent
prendre celui-ci au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après le Questran.
Respectez les recommandations de votre médecin traitant.
L'interruption du traitement par le Questran peut présenter un risque de toxicité liée à une
biodisponibilité accrue de la digitaline ou des anticoagulants, alors que le traitement était équilibré en
fonction de la prise de Questran.
Le Questran peut être associé à d'autres hypocholestérolémiants. L'association est souvent plus efficace
que la monothérapie et les mécanismes d'action sont complémentaires.
L'association Questran et clofibrate serait utile pour la prévention des calculs biliaires induits par le
clofibrate.
1. Colestyramine, fibrates et dérivés :
- colestyramine et fénofibrate
- colestyramine et bézafibrate
- colestyramine et gemfibrozil
2. Colestyramine et acide nicotinique
3. Colestyramine et inhibiteurs de l'HMG CoA reductase.
Questran avec des aliments et boissons
Il est recommandé de prendre Questran avec un repas, mais afin d'éviter des interférences d'absorption
avec d'autres médicaments, on peut administrer Questran à un autre moment.
Le Questran ne doit pas être pris sous forme de poudre sèche, mais toujours mélangé à de l'eau ou du
jus de fruit.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Le Questran n'étant pas absorbé, aucun effet systémique direct ne doit être attendu.
Il n'existe pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte, et le suivi de grossesses exposées à la
colestyramine est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
L'interférence du Questran sur l'absorption des vitamines liposolubles peut s'avérer nocive même si un
supplément de ces vitamines est administré.
Se conformer aux recommandations du médecin.
Allaitement
La prudence est recommandée lors de l'administration de Questran pendant l'allaitement.
Une déficience au niveau de l'absorption des vitamines liposolubles chez la mère est possible (voir
grossesse) et peut avoir un effet chez l'enfant allaité.
Se conformer aux recommandations du médecin.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la colestyramine et la fertilité des hommes et des femmes
en âge de procréer.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Questran contient 32,5 mg de propylène glycol par sachet.
Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner
ce médicament, en particulier s'il reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de
l'alcool.
Si vous ou votre enfant pesez moins de 4 kg ou souffrez d'une maladie du foie ou du rein, si vous êtes
enceinte ou si vous allaitez, ne prenez/donnez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre
médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez/donnez ce
médicament.
Questran contient 30 mg de l'aspartam (E 951) par sachet.
L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de
phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne
pouvant être éliminée correctement.
3. Comment prendre Questran?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Une adaptation du tube digestif étant nécessaire, une posologie progressive devrait être instaurée. Nous
recommandons la prise de 1 sachet par jour pendant la première semaine et d'augmenter la dose
journalière de 1 sachet à partir de la seconde semaine. Cette posologie doit atteindre 3 à 4 sachets par
jour, parfois après plusieurs semaines selon la sensibilité du patient, pour assurer l'efficacité du
traitement.
Adulte :
éduction du taux de c holestérol
Commencer par 1 sachet matin et 1 sachet le soir.
Après une ou deux semaines, la dose peut être augmentée jusqu'à 2 sachets le matin et 2 sachets
le soir.
La dose peut être augmentée dans certains cas jusqu'à 6 sachets par jour selon les résultats
thérapeutiques obtenus et contrôlés par votre médecin.
Il est recommandé de prendre le Questran au moment du repas, mais afin d'éviter des
interférences d'absorption avec d'autres médicaments on peut le prendre à un autre moment.
D
émangeaison par obstruction partielle des voies b iliaires
1 à 2 sachets par jour.
D
iarrhée liée à une malabsorption des acides b iliaires
1 sachet trois fois par jour avec ajustement de la dose si nécessaire.
I ntoxications par certains pesticides (chlordécone)
4 sachets par jour, en plusieurs prises, avec ajustement ultérieur si nécessaire.
S urdosage par phe
nprocoumone
1 sachet trois fois par jour, avec ajustement ultérieur si nécessaire.
Utilisation chez les enfants :
La posologie chez les enfants sera déterminée par le médecin traitant.
Mode d'administration
Le Questran ne doit pas être pris sous forme de poudre sèche, mais toujours mélangé à de l'eau ou du
jus de fruit.
Verser le contenu d'un sachet à la surface d'environ 120 à 180 ml (1 verre) d'eau ou de jus de fruit et
laisser reposer, sans agiter, pendant 1 à 2 minutes. Après humidification de la poudre, mélanger pour
obtenir une préparation homogène.
Dans le cadre du traitement à long cours de l'hypercholestérolémie et en vue d'augmenter la fidélité du
patient à la thérapeutique, l'expérience a montré que la dose totale journalière peut être préparée la veille
au soir par adjonction de la quantité journalière totale prescrite de Questran à un volume approprié de
liquide (au choix, eau, jus d'orange, autres jus de fruits). Cette préparation sera placée dans un endroit
frais et consommée le jour suivant lors du repas, matin et soir.
Il y a lieu de bien se rincer la bouche après la prise d'un sachet en suspension dans de l'eau ou un jus de
fruit car cette poudre en suspension adhère aux muqueuses.
S'il s'avère nécessaire de prendre un des médicaments listés ci-dessus (voir section 2 - Autres
médicaments et Questran), les patients doivent prendre celui-ci au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures
après le Questran.
Si vous avez pris plus de Questran que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Questran, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre anti-poison (070/245.245).
Conduite d'urgence
Des mesures appropriées permettant de localiser l'obstruction, d'évaluer son degré et d'appliquer le
traitement adéquat seront prises.
Si vous oubliez de prendre Questran
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez Questran quand vous y pensez et prenez un nouveau sachet au prochain repas en respectant un
intervalle d'au moins 4 heures.
Si vous arrêtez de prendre Questran
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Tendance aux saignements dûs à une hypothrombinémie (déficience en vitamine K), déficience en
vitamine A et vitamine D. Il est nécessaire de pratiquer un contrôle du taux de prothrombine ou
de l'INR (International normalized Ratio), de 25-hydroxycholécalciférol et de rétinol en cas de
traitement chronique, à la dose de 12 à 16 g/jour et surtout chez les enfants.
Diminution ou augmentation du taux de prothrombine et de l'INR, ecchymoses, anémie,
saignement au niveau des dents.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Acidose hyperchlorémique et acidification de l'urine, pouvant conduire à la formation de calculs
urinaires.
Possibilité d'apparition ou d'aggravation d'une ostéoporose après utilisation chronique du
médicament, probablement par diminution de l'absorption du calcium et de la vitamine D.
Affections du système nerveux :
Céphalées, anxiété, étourdissements, fatigue, syncope, paresthésie, somnolence, vertiges,
acouphènes, uvéite, douleur fémorale, bourdonnement d'oreille. Cécité nocturne par déficience en
vitamine A.
Affections gastro-intestinales :
La constipation constitue l'effet indésirable le plus fréquent. L'utilisation d'une posologie élevée et
chez des patients âgés de plus de 60 ans constitue un facteur prédisposant à cette constipation.
Dans la plupart des cas, la constipation est modérée, passagère et améliorée par un traitement
conventionnel, comme par exemple un mucilage (laxatif).
Certains patients doivent réduire la posologie et quelques-uns doivent interrompre le traitement.
On a également observé des cas de dysphagie (difficulté à déglutir) et de bouchon fécal.
Saignements du tractus gastrointestinal, selles noires, saignements hémorroïdaires, saignements
d'ulcère duodénal, dysphagie (difficulté à déglutir), attaque d'ulcère, hyperacidité, pancréatite,
douleur rectale, diverticulite, éructation, hoquet.
On a observé lors d'un examen aux rayons X, chez un patient présentant un symptôme abdominal
complexe aigu, une 'masse pâteuse' dans le colon transverse.
Affections hépatobiliaires :
Des calcifications ont été observées occasionnellement dans le tractus biliaire, y compris une
calcification de la vésicule biliaire, chez des patients sous Questran. Toutefois ce phénomène peut
être dû à la déficience hépatique et non lié au médicament.
On a observé des coliques biliaires chez un patient à chacune des trois administrations de
Questran.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Rash, prurit, irritation de la peau, de la langue et de la région périanale. Desquamation de la peau,
hypoprothrombinémie chez les patients atteints de stéatorrhée (surabondance de matières grasses
excrétées avec les fèces).
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Douleurs musculaires, articulaires et arthritiques.
Affections du rein et des voies urinaires :
Hématurie, dysurie, urine à odeur de brûlé, diurèse.
Réactions allergiques :
Réactions
d'hypersensibilité
comprenant :
urticaire,
asthme,
oedème,
essoufflement.
Perturbations biologiques :
Valeurs anormales de la fonction hépatique.
Autres :
Perte de poids, gain de poids, augmentation de la libido, gonflement des glandes, caries dentaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Questran ?
A conserver à une température ambiante (15-25°C).
A conserver dans le sachet d'origine à l'abri de l'humidité.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Questran
-
La substance active est la colestyramine.
- Les autres composants sont :
Gomme xanthane, Silice colloïdale, Alginate de propylène glycol, Acide citrique anhydre, Arôme
d'orange synthétique, Aspartam (E 951).
Aspect de Questran et contenu de l'emballage extérieur
Poudre pour suspension buvable.
Questran est disponible en boîtes de 50 sachets.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Allemagne
Fabricant :
Farmea
10 rue Bouche Thomas
49000 Angers
France
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE096153
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.