Quadrosol pour-on 200 mg/ml

otice - version FR Q
UADROSOL Pour-on
NOTICE
QUADROSOL Pour-on, 200 mg/ml, solution pour pour-on
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39C
B -4731 EYNATTEN
Fabricant responsable de la libération des lots :
aniMedica Herstel ungs GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensel
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
QUADROSOL Pour-on, 200 mg/ml, solution pour pour-on
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substance active:
lévamisole 200 mg/ml.
Excipient :
butyldiéthylèneglycole ad 1 ml
4.
INDICATION(S)
Traitement des parasitoses internes chez les bovins (strongyloses gastro-intestinales et
pulmonaires).
Le lévamisole est de façon générale inactif vis-à-vis des stades larvaires L4 inhibés.
Le QUADROSOL Pour-on est actif sur :
* Vers pulmonaires :
Dictyocaulus viviparus : adultes ­ stade larvaire L4.
* Vers gastro-intestinaux :
Bunostomum phlebotomum : adulte
Cooperia oncophora. : adultes ­ stade larvaire L4.
Haemonchus spp. : adultes ­ stade larvaire L4.
Nematodirus battus : adultes
Ostertagia ostertagi. : adultes
Trichostrongylus spp.: adultes
Des résistances ont été rapportées envers Ostertagia ostertagi.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
otice - version FR Q
UADROSOL Pour-on
Le lévamisole semble avoir peu d'effets indésirables chez les animaux cibles lorsqu'il est
administré aux doses recommandées.
L'interaction possible avec les récepteurs des cel ules de l'animal expliquent les effets
indésirables, voire les cas d'intoxication.
Ces effets comprennent: hypersalivation, tremblements, douleurs abdominales, anorexie,
ainsi que des convulsions, une excitation, une irritabilité, une respiration rapide, une
dyspnée, des mictions et défécations fréquentes, un effondrement.
L'inhibition de l' acétylcholinestérase peut également provoquer des manifestations de type
muscarinique (constriction des pupil es, accélération de la motilité gastro-intestinale et
bradycardie).
Ce produit est à utiliser avec précaution chez des animaux sévèrement débilités ou
présentant des troubles rénaux ou hépatiques importants.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Jeunes animaux et animaux adultes :
Chaque traitement est constitué d'une seule administration du médicament par déversement
le long de l'épine dorsale de l'animal..
Dose usuel e : 5 ml pour 100 kg de poids vif, soit 10 mg de lévamisole par kg de poids vif.
Ne pas dépasser la dose de 30 ml pour un bovin de plus de 600 kg.
Mode d'administration :
D'usage externe (méthode Pour On), le QUADROSOL Pour-on doit être versé à la dose
recommandée sur la peau des animaux à traiter en région dorso-lombaire sans frotter, ni
brosser, le point d'application.
Il existe un risque important de surdosage, particulièrement chez le veau. Dans le but de
réduire le risque de surdosage, le poids corporel de l'animal devra être déterminé aussi
précisément que possible avant l'application du produit; la précision du dispositif de dosage
devrait être contrôlée.
Si les animaux sont traités col ectivement plutôt qu'individuellement, ils devraient être
regroupés et traités en fonction de leur poids corporel afin d'éviter un sous ou surdosage
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
- Lors de chaque traitement anthelminthique, il est recommandé de vermifuger tous les
animaux exposés aux mêmes conditions d'existence.
- Le produit pénétrant lui même à travers le revêtement cutané, ne pas frotter, ni brosser,
le point d'application.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 42 jours.
L
ait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation
humaine
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
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UADROSOL Pour-on
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine. Protéger de la lumière
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du récipient: la solution reste stable jusqu'à
la date de péremption figurant après EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Les pratiques suivantes devraient être évitées car el es augmentent le risque de
développement de résistance, ce qui peut finalement mener à l'inefficacité du traitement :
- l'usage fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une longue
période
- le sous-dosage, qui peut résulter d'une sous-estimation du poids des animaux, d'une
administration incorrecte du produit ou d'un manque de calibration du dispositif de
dosage (le cas échéant)
Des cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques devraient donner lieu à des
investigations complémentaires à l'aide de tests appropriés (par exemple, Faecal Egg Count
Reduction Test). Lorsque les résultats des tests suggèrent fortement une résistance à un
anthelminthique particulier, un anthelminthique d'une autre classe pharmacologique et ayant
un mode d'action différent devrait être utilisé.
Une résistance au lévamisole a été rapportée pour Ostertagia ostertagi chez les bovins. Par
conséquent, l'utilisation de ce produit devrait être basée sur des informations
épidémiologiques locales (régionales, de la ferme) sur la susceptibilité de ces helminthes et
sur des recommandations sur la façon de limiter la sélection de résistance aux
anthelminthiques.
Précaution particulières d'emploi chez les animaux :
-
Administrer le produit à l'air libre, ou dans des locaux bien aérés.
- Ne pas ouvrir le flacon, ni répandre le produit en présence d'une flamme ou d'un corps
incandescent.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux :
-
Eviter toute application du produit sur la peau du manipulateur.
- Pendant l'application du produit, il est recommandé de porter des gants en caoutchouc.
En cas d'éclaboussures sur la peau ou dans les yeux du manipulateur, rincer
immédiatement avec beaucoup d'eau.
- Le lévamisole peut provoquer des réactions idiosyncratiques et des perturbations
sanguines sévères chez un nombre très restreint de personnes. Si des symptômes tels
que des vertiges, des nausées ou des vomissements apparaissent lors de la
manipulation du produit, ou si de la fièvre ou des maux de gorge apparaissent peu de
temps après, il est conseil é de demander un avis médical immédiatement.
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UADROSOL Pour-on
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ne pas administrer simultanément avec des tétrahydropyrimidines et autres composés à
action cholinergique
Symptômes de surdosage
Agitation, salivation, larmoiements, hyperesthésie, coliques et troubles nerveux.
En cas de surdosage, l'atropine peut être recommandée en tant que traitement
symptomatique.
Prévenez immédiatement le médecin vétérinaire
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2015
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons en polyéthylène translucide de 500 ou 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuil ez
prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39c
B-4731 EYNATTEN
Tél : 00 32 (0)87 85 20 25
Télécopie : 00 32 (0)87 86 68 20
Info@prodivet.com