Quadrosol 10%

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NOTICE
Quadrosol 10% solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39C
B -4731 EYNATTEN
Fabricants responsables de la libération des lots :
aniMedica Herstel ungs GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensel
Produlab Pharma bv
Forel enweg 16
NL-4941 Raamsdonksveer
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Quadrosol 10% solution injectable.
Levamisolum 100 mg/ml
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active : chlorhydrate de lévamisole
118 mg équivalent à 100 mg de lévamisole
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle 1,5 mg ­ parahydroxybenzoate de propyle
0,2 mg ­ métabisulfite de sodium 2,0 mg ­ acide citrique ­ hydroxyde de sodium ­ eau pour
préparations injectables.
4.
INDICATIONS
Traitement des parasitoses internes chez les bovins et les porcs (strongyloses gastro-
intestinales et pulmonaires).
Le Quadrosol 10% solution injectable est actif notamment sur :
Bovins
* Vers pulmonaires :
Dictyocaulus viviparus : adultes
* Vers gastro-intestinaux :
Bunostomum phlebotomum : adulte
Cooperia oncophora. : adultes
Haemonchus spp. : adultes
Nematodirus battus : adultes
Ostertagia ostertagi. : adultes
Oesophagostomum spp. : adulte
Trichostrongylus colubriformis : adultes
Des résistances ont été rapportées envers Ostertagia ostertagi.
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* Vers pulmonaires :
Metastrongylus spp. : adultes
* Vers gastro-intestinaux :
Ascaris suum : adultes
Oesophagostomum spp. : adultes
Des résistances ont été rapportées envers Oesophagostomum spp.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer aux vaches laitières dont le lait est destiné à la consommation
humaine.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le lévamisole semble avoir peu d'effets indésirables chez les animaux cibles lorsqu'il est
administré aux doses recommandées.
L'interaction possible avec les récepteurs des cel ules de l'animal expliquent les effets
indésirables, voire les cas d'intoxication.
Ces effets comprennent: hypersalivation, tremblements, douleurs abdominales, anorexie, et
inflammation au site d'injection ainsi que des convulsions, une excitation, une irritabilité, une
respiration rapide, une dyspnée, des mictions et défécations fréquentes, un effondrement.
L'inhibition de l' acétylcholinestérase peut également provoquer des manifestations de type
muscarinique (constriction des pupil es, accélération de la motilité gastro-intestinale et
bradycardie).
Ce produit est à utiliser avec précaution chez des animaux sévèrement débilités ou
présentant des troubles rénaux ou hépatiques importants.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuil ez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Chaque traitement est constitué d'une seule administration du médicament.
Pour un dosage correct, le poids corporel de l'animal devra être déterminé aussi précisément
que possible; la précision du dispositif de dosage devrait être contrôlée.
Si les animaux sont traités col ectivement plutôt qu'individuellement, ils devraient être
regroupés et traités en fonction de leur poids corporel afin d'éviter un sous ou surdosage
A. BOVINS
Dose usuel e : 5 mg/kg de poids vif : 1 ml par 20 kg de poids vif en injection intramusculaire.
La dose est la même pour les animaux adultes et les veaux.
B. PORCS
Dose usuel e : 5 mg/kg de poids vif : 1 ml par 20 kg de poids vif en injection intramusculaire.
Voie d'administration :
Voie intramusculaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Eviter l'injection dans les régions innervées de la cuisse et de l'épaule
10.
TEMPS D'ATTENTE
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Lait : ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait est destiné à la consommation
humaine.
Porcs
Viande et abats : 34 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans l'embal age extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. A conserver à l'abri du gel.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours, en
dessous de 25 °C et à l'abri de la lumière, après la date du premier prélèvement.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
- L'usage fréquent et répété peut induire de la résistance..
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux :
- Eviter toute auto-injection.
Des doses uniques par voie orale sont généralement bien tolérées. L'ingestion
chronique peut entraîner des complications hématologiques, agranulocytose et
autres.
L'auto-injection accidentel e peut déclencher une réaction locale bénigne. Le
lévamisole provoque rarement des symptômes chez les humains après une seule
exposition.
Les pratiques suivantes devraient être évitées car el es augmentent le risque de
développement de résistance, ce qui peut finalement mener à l'inefficacité du traitement :
-l'usage fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une longue
période
-le sous-dosage, qui peut résulter d'une sous-estimation du poids des animaux, d'une
administration incorrecte du produit ou d'un manque de calibration du dispositif de dosage
(le cas échéant)
Des cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques devraient donner lieu à des
investigations complémentaires à l'aide de tests appropriés (par exemple, Faecal Egg Count
Reduction Test). Lorsque les résultats des tests suggèrent fortement une résistance à un
anthelminthique particulier, un anthelminthique d'une autre classe pharmacologique et ayant
un mode d'action différent devrait être utilisé.
Une résistance au lévamisole a été rapportée pour Ostertagia ostertagi chez les bovins. Par
conséquent, l'utilisation de ce produit devrait être basée sur des informations
épidémiologiques locales (régionales, de la ferme) sur la susceptibilité de ces helminthes et
sur des recommandations sur la façon de limiter la sélection de résistance aux
anthelminthiques.
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sur des recommandations sur la façon de limiter la sélection de résistance aux
anthelminthiques.
Gestation et lactation
- Quadrosol 10% peut être utilisé chez les femel es gravides et chez les femel es
al aitantes.
- Ne pas administrer aux vaches laitières dont le lait est destiné à la consommation
humaine
.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
-
Le lévamisole peut être injecté simultanément avec l'azapérone chez les
porcelets.
- L'administration simultanée de tétrahydropyrimidines (pyrantel, morantel,
méthyridine, diéthylcarbamazine) et autres composés à action cholinergique sera
évitée (compte tenu de la similitude de leur mode d'action avec celui du
lévamisole).
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
L'injection accidentelle d'une dose double donne les symptômes de surdosage dans la demi-
heure qui suit l'injection. Ceux-ci disparaissent spontanément.
Symptômes de surdosage :
Agitation, salivation, larmoiements, hyperesthésie, coliques et troubles nerveux.
Traitements :
En cas de surdosage, l'atropine peut être recommandée en tant que traitement
symptomatique.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
à d'autres médicaments vétérinaires
Pour le médecin :
-
Le lévamisole a une action muscarinique et une action nicotinique qui se
manifeste par de l'agitation, de la salivation, des larmoiements, de l'hyperesthésie,
des coliques et des troubles nerveux. Selon la gravité des symptômes, un
traitement à l'atropine peut être instauré immédiatement.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuil ez
prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
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Tél : 00 32 (0)87 85 20 25
Télécopie : 00 32 (0)87 86 68 20
Info@prodivet.com
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aluminium naturel ou aluminium-polypropylène. 100 et 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées