Quadrisol 100 mg/ml or.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
QUADRISOL 100 mg/ml gel oral pour chevaux.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de QUADRISOL gel oral contient:

Substance(s) active(s):
Védaprofène
100 mg

Excipient(s):
Propylène glycol
130 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel oral.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chevaux.

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Réduction de l'inflammation et soulagement de la douleur associée à des désordres musculo-
squelettiques et des lésions des tissus mous (blessures traumatiques et traumatisme chirurgical). Pour
prévenir les traumatismes chirurgicaux, Quadrisol peut être administré préventivement au moins 3
heures avant l'intervention chirurgicale.

4.3 Contre-indications
Ne pas administrer aux animaux souffrant de dysfonctionnement du tractus digestif, altération des
fonctions cardiaque, hépatique et rénale. Ne pas utiliser chez les poulains âgés de moins de 6 mois.
Ne pas utiliser chez les juments allaitantes.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Les chevaux de compétition et de course doivent être traités selon les exigences locales en vigueur et
des précautions particulières doivent être prises afin de garantir le respect de la réglementation des
compétitions. En cas de doute, il est conseillé d'analyser les urines.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
En cas d'apparition d'effets indésirables, suspendre le traitement. Les chevaux présentant des lésions
orales doivent faire l'objet d'un examen clinique et le vétérinaire traitant doit prendre la décision de
poursuivre ou non le traitement. Si les lésions orales persistent, le traitement doit être interrompu.
2
animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, du fait d'un risque potentiel accru de
toxicité rénale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les effets indésirables caractéristiques associés aux AINS incluant lésions du tractus digestif, fèces
molles, urticaire, et léthargie.
Ces effets sont réversibles.

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de lactation.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
D'autres AINS, diurétiques et molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition
pour la fixation aux protéines et entraîner des effets toxiques. Quadrisol ne doit pas être administré
avec d'autres AINS ou glucocorticostéroïdes.

4.9 Posologie et voie d'administration

Voie orale.
Administrer deux fois par jour. Une dose initiale de 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) sera suivie par une dose
d'entretien de 1 mg/kg (1,0 ml/100kg) administrée toutes les 12 heures. Le traitement peut être
poursuivi pendant une période maximale de 14 jours consécutifs. En cas de traitement prophylactique,
une durée maximale de 7 jours de traitement est suffisante.
Le poids vif des animaux et la posologie doivent être déterminés avec précision afin d'éviter les
surdosages.

Le gel est administré par voie orale, en insérant l'embout de l'applicateur dans l'espace interdentaire, et
en déposant la quantité requise de gel sur la base de la langue. Avant administration, ajuster la
posologie par réglage de la bague placée sur le piston de l'applicateur.
Il est recommandé d'administrer le produit avant le repas.
Pour prévenir les traumatismes chirurgicaux, Quadrisol peut être administré à titre préventif au moins
3 heures avant l'intervention chirurgicale.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Lésions du tractus digestif et saignements, diarrhées, urticaire, léthargie, inappétence peuvent
apparaître. En cas d'apparition de symptômes, interrompre le traitement. Les symptômes sont
réversibles. Un surdosage peut entraîner la mort des animaux traités.
3
Viande et abats: 12 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Code ATCvet: QM01AE90.

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le Védaprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dérivé de l'acide aryl-propionique.
Le Védaprofène inhibe l'enzyme de la synthèse des prostaglandines (cyclo-oxygénase) et possède des
propriétés anti-inflammatoires, anti-pyrétiques et analgésiques. Des études sur le cheval ont démontré
une puissante inhibition de la synthèse de la prostaglandine E2 (PG E2) dans les exsudats, et de la
thromboxane B2 dans le sérum et les exsudats. Le Védaprofène contient un atome de carbone
asymétrique et, par conséquent, est un mélange racémique d'un énantiomère (+) et d'un énantiomère (-
). Les deux énantiomères contribuent aux effets thérapeutiques du composé. L'énantiomère (+) inhibe
plus fortement la synthèse des prostaglandines. Les deux énantiomères sont des antagonistes de la
PGF2 de même puissance.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Le védaprofène est rapidement absorbé après administration orale. La biodisponibilité après
administration orale est de 80-90 % mais elle est significativement réduite en cas d'administration avec
des aliments. La demi-vie terminale après administration orale est de 350-500 minutes et aucune
accumulation n'apparaît après des administrations orales répétées. La phase de plateau est atteinte
rapidement après la mise en place du traitement. Le védaprofène est fortement lié aux protéines
plasmatiques et largement métabolisé. Le métabolite le plus abondant est un dérivé monohydroxylé.
Avec le test d'inhibition de la formation du thromboxane B2, tous les métabolites du védaprofène ont
montré une activité inférieure à celle du composé parental. Environ 70 % de la dose administrée par
voie orale sont excrétés dans les urines.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Eau purifiée,
Propylène glycol,
Hydroxyéthylcellulose,
Hydroxyde de potassium (E525),
Acide chlorhydrique,
Arôme chocolat.

6.2 Incompatibilités majeures
Aucune connue.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 2 mois.
4
Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Applicateur multi dose ajustable de 30 ml en polyéthylène de haute densité (blanc) et de faible densité
(blanc et transparent). L'applicateur est équipé d'un système de doses variables, ajustable par
échelons de 0,5 ml avec graduations de 1 ml. Le produit est présenté en boîte carton contenant un ou
trois applicateurs.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
NETHERLANDS
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/005/001
EU/2/97/005/005
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation: 4 décembre 1997
Date du dernier renouvellement: 13 Novembre 2007


10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
5

A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

6
FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
Belgique
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

Médicament vétérinaire soumis à prescription.


C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
La substance active du médicament vétérinaire Quadrisol est une substance autorisée listée dans le
tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010:
Substance(s)
Marqueur
Espèces
LMR
Tissus
Autres
pharmacologiquement active(s) résiduel
animales
cibles
dispositions
Védaprofène
Védaprofène Equidés
1000 µg/kg Reins
100 µg/kg
Foie
50 µg/kg
Muscle
20 µg/kg
Graisse
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le
tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (EU) n° 37/2010 indique qu'il y a pas de LMR
requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur
utilisation dans ce médicament.













ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE












A. ÉTIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

100 mg/ml gel oral pour chevaux

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
QUADRISOL 100 mg/ml gel oral pour chevaux
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Védaprofène
100 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel oral.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
Applicateur à dose ajustable, contenant 30 ml de gel
3 applicateurs à dose ajustable, contenant chacun 30 ml de gel
5.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
6.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et soulagement de la douleur.
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente:
Viande et abats: 12 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
En cas d'apparition d'effets secondaires, interrompre le traitement.
Ne pas utiliser chez les juments allaitantes.
Pour l'ensemble des contre-indications, consulter la notice.

10. DATE DE PÉREMPTION
EXP: {Mois/Année}.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après ouverture de l'applicateur: 2 mois.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination: lire la notice.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
NETHERLANDS
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml)
EU/2/97/005/005 (3 x 30 ml)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES

Etiquette applicateur

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Quadrisol 100 mg/ml gel oral pour chevaux
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Védaprofène
100 mg/ml
Propylène glycol
130 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
30 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente:
Viande et abats: 12 jours.
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot: {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION

EXP: {Mois/année}.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.













B. NOTICE

NOTICE
Quadrisol 100 mg/ml, gel oral pour chevaux.

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
NETHERLANDS
Fabricant responsable de la libération des lots:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Quadrisol 100 mg/ml gel oral pour chevaux
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Védaprofène
100 mg/ml.
Propylène glycol
130 mg/ml.
4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et soulagement de la douleur associée à des désordres musculo-
squelettiques et des lésions des tissus mous (blessures traumatiques et traumatisme chirurgical). Pour
prévenir les traumatismes chirurgicaux, Quadrisol peut être administré préventivement au moins 3
heures avant l'intervention chirurgicale.
5.
CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de dysfonctionnement du tractus digestif, altération des
fonctions cardiaque, hépatique ou rénale. Ne pas utiliser chez les poulains âgés de moins de 6 mois.
Ne pas utiliser chez les juments allaitantes.
Quadrisol ne doit pas être administré avec d'autres AINS ou glucocorticostéroïdes.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Effets indésirables caractéristiques des AINS, tels que lésions du tractus digestif et saignements,
diarrhées, urticaire, léthargie, inappétence peuvent apparaître. En cas d'apparition de symptômes,
interrompre le traitement. Les symptômes sont réversibles. Un surdosage peut entraîner la mort des
animaux traités.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Quadrisol doit être administré 2 fois par jour. La posologie recommandée est une dose initiale de 2 mg/kg
de poids vif (2,0 ml/100 kg), suivie par une dose d'entretien de 1 mg/kg de poids vif (1,0 ml/100 kg)
administrée toutes les 12 heures.
Voie orale.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Le traitement peut être poursuivi pendant, au maximum, 14 jours consécutifs. Le poids vif des animaux et
la quantité administrée doivent être déterminés avec précision afin d'éviter un surdosage. En cas de
traitement prophylactique, une durée maximale de 7 jours de traitement est suffisante.
Le gel est administré par voie orale, en insérant l'embout de l'applicateur dans l'espace interdentaire et en
déposant la quantité requise de gel sur la base de la langue. Avant administration, ajuster la posologie par
réglage de la bague placée sur le piston de l'applicateur.
Il est recommandé d'administrer le produit avant le repas.
10. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 12 jours
Ne pas utiliser chez les femelles en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après ouverture de l'applicateur: 2 mois.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.


12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

La sécurité du médicament n'a pas été démontrée durant la lactation. Quadrisol 100 mg/ml peut être
utilisé pendant la gestation.
Les chevaux qui présentent des lésions orales doivent subir un examen clinique et le vétérinaire traitant
doit prendre la décision de poursuivre ou non le traitement. Si les lésions persistent, le traitement doit être
interrompu.
Pendant le traitement, l'apparition de lésions orales doit être surveillée. Eviter l'administration aux
animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, du fait d'un risque potentiel accru de toxicité
rénale.
Les chevaux de compétition et de course doivent être traités selon la réglementation locale en vigueur.
Des précautions particulières doivent être prises pour ces chevaux afin de s'assurer du respect des
règlements des compétitions. En cas de doute, il est conseil é d'analyser les urines.
En cas d'ingestion accidentel e, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice
ou l'étiquette.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.


14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Usage vétérinaire.