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Notices
Qlaira 1 mg + 2 mg - 2 mg + 2 mg - 3 mg + 3 mg

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Notice : information de l’utilisatrice

Qlaira, comprimés pelliculés

Valérate d’estradiol/diénogest

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont

utilisés correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les

artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif

hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs

d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Que contient cette notice

Qu'est-ce que Qlaira et dans quel cas est-il utilisé?

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Qlaira?

Ne prenez jamais Qlaira

Avertissements et précautions

CAILLOTS SANGUINS

Qlaira et cancer

Troubles psychiatriques

Saignements entre les règles

Que faire si vos règles ne surviennent pas le jour 26 ou le(s) jour(s) suivant(s)

Autres médicaments et Qlaira

Qlaira avec des aliments et boissons

Examens biologiques

Grossesse et allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Qlaira contient du lactose

Comment prendre Qlaira?

Préparation de la plaquette

Quand devez-vous commencer la première plaquette?

Si vous avez pris plus de Qlaira que vous n’auriez dû

Si vous oubliez de prendre Qlaira

Utilisation chez les enfants

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous arrêter de prendre Qlaira

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comment conserver Qlaira?

Contenu de l’emballage et autres informations

Qu’est-ce que Qlaira et dans quel cas est-il utilisé?

Qlaira est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter une grossesse.

Qlaira est utilisée pour le traitement des saignements menstruels abondants (non causés

par une maladie de l'utérus) chez les femmes qui souhaitent une contraception orale.

Chaque comprimé de couleur (actif) contient une faible quantité de substances à activité

hormonale, du valérate d’estradiol, seul ou associé à du diénogest.

Les deux comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives : ce sont des comprimés

inactifs.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux hormones sont appelés contraceptifs oraux

“combinés”.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Qlaira?

Informations générales

Avant de commencer prendre Qlaira vous devez lire les informations concernant les caillots

sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des

symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Avant de commencer à prendre Qlaira, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels

et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si

besoin, selon votre situation personnelle, d’autres examens pourront être demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre Qlaira ou des

circonstances dans lesquelles l’efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne

devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d’autres méthodes contraceptives

non hormonales comme le préservatif ou toute autre méthode mécanique. N’utilisez pas de

méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En

effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car Qlaira a un effet sur la température corporelle

et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux qui contiennent des hormones, Qlaira ne protège pas

des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais Qlaira

Vous ne devez pas prendre Qlaira si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas,

vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de

contraception qui seraient plus adaptées.

Ne prenez jamais Qlaira:

si vous avez (ou avez déjà eu) un

caillot

dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose

veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

si vous vous savez atteinte

d’un trouble affectant la coagulation sanguine

– par exemple, un

déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du

facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique

« Caillots sanguins ») ;

si vous avez déjà eu

une crise cardiaque

un accident vasculaire cérébral

(AVC) ;

si vous avez (ou avez déjà eu)

une angine de poitrine

(une maladie provoquant des douleurs

intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou

un accident

ischémique transitoire

(AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

diabète

sévère

avec atteinte des vaisseaux sanguins

pression artérielle

très élevée

taux très élevé de

graisses dans le sang

(cholestérol ou triglycérides)

maladie appelée

hyperhomocystéinémie

si vous avez (ou avez déjà eu) un type de

migraine

appelé « migraine avec aura » ;

si vous avez (ou avez eu)

une affection du foie

avec absence de normalisation de votre fonction

hépatique ;

si vous avez (ou avez eu)

une tumeur du foie ;

si vous avez des antécédents ou

une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux

;

si vous avez

des saignements vaginaux inexpliqués

;

si vous êtes

allergique

(hypersensible) au valérate d’estradiol ou au diénogest, ou à l’un des

composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6; ceci pouvant entraîner

des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que

vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous

avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une

crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique

« Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions

particulières pendant la prise de Qlaira. Il peut être nécessaire d’être suivie régulièrement par votre

médecin. Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de Qlaira, vous devez également en

informer votre médecin.

en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;

si vous faites une jaunisse ;

si vous êtes diabétique ;

en cas de dépression ;

si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies

inflammatoires chroniques des intestins) ;

si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de

défenses naturelles) ;

si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine

qui entraîne une défaillance des reins) ;

si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents

familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de

pancréatite (inflammation du pancréas) ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la

rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.

Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez

commencer à prendre Qlaira ;

si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

si vous avez des varices ;

si vous êtes épileptique (voir « Autres médicaments et Qlaira») ;

si vous avez présenté l’une des pathologies suivantes lors d’une grossesse ou lors de la prise

antérieure d’un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès

gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham

(maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

en cas d’antécédent ou de survenue de taches brun doré en particulier sur le visage, appelées

« masque de grossesse » (chloasma). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux

rayons ultraviolets ;

en cas d’angioedème héréditaire ou acquis. Arrêtez de prendre Qlaira et consultez immédiatement

votre médecin si vous observez l’un des signes suivants tels qu’un gonflement du visage, de la

langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à

respirer ; des signes évocateurs d’angioedème. Les produits contenant des estrogènes peuvent

déclencher ou aggraver les symptômes de l’œdème de Quincke ;

si vous avez une insuffisance cardiaque ou rénale

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Qlaira.

Informations complémentaires concernant les populations particulières

Enfants

Qlaira ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles qui ne sont pas encore réglées

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Qlaira augmente le risque d’apparition d’un

caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer

des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »

[TEV]) ;

dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle »

[TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent

entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Qlaira est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe

ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être

ressentie qu’en position debout ou lors de la marche

chaleur dans la jambe affectée

changement de couleur de la peau de la jambe,

devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue

apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou

d’une respiration rapide

toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des

crachats de sang

douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas

de respiration profonde

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères

battements de cœur rapides ou irréguliers

douleur intense dans l’estomac

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces

symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être

pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle

qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Il peut éventuellement s’agir

de :

Thrombose veineuse

profonde

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :

perte immédiate de la vision ou

vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte

de la vision

douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

sensation d’oppression ou d’encombrement dans la

poitrine, le bras ou sous le sternum ;

sensation d’encombrement, d’indigestion ou de

suffocation ;

sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le

dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

transpiration, nausées, vomissements ou sensations

vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements de cœur rapides ou irréguliers

apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un

engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une

jambe, en particulier d’un côté du corps ;

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler

ou à comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des

deux yeux ;

apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations

vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause

connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise

convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée,

avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous

devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car

vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.

gonflement et coloration légèrement bleutée d’une

extrémité ;

douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Thrombose

veineuse

rétinienne (caillot sanguin

dans l’œil)

Crise cardiaque

Accident vasculaire cérébral

(AVC)

Caillots sanguins bloquant

d’autres vaisseaux sanguins

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du

risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables

sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif

hormonal combiné.

Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une

thrombose veineuse profonde (TVP).

Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil

(thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année

d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être

augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou

un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous

n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre Qlaira, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en

quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous

prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Qlaira est faible

Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas

enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel,

de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une

période d’un an.

Le risque d’apparition d‘un caillot sanguin associé à Qlaira est environ le même que celui associé

à d’autres contraceptifs hormonaux combinés y compris les contraceptifs contenant du

lévonorgestrel.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels

(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque

d’apparition

d’un

caillot sanguin sur une période

d’un an

Femmes qui

n’utilisent pas

de contraceptif hormonal Environ 2 femmes sur 10 000

combiné (pilule) et qui ne sont pas enceintes

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale Environ 5 à 7 femmes sur

combinée contenant

du lévonorgestrel, de la

10 000

noréthistérone ou du norgestimate

Femmes qui utilisent Qlaira

Environ le même que celui

associé à d’autres contraceptifs

hormonaux combinés y compris

les contraceptifs contenant du

lévonorgestrel.

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à Qlaira est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce

risque. Le risque sera plus élevé :

si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m

) ;

si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un

autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez

être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une

blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire

d’interrompre l’utilisation de Qlaira plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que

votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser Qlaira, demandez à votre médecin à quel

moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot

sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si

vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par

Qlaira.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Qlaira, par exemple si un

membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup

de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes.

Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de Qlaira est très

faible mais peut augmenter :

avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

si vous fumez.

Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Qlaira, il est

conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de

plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception

différente ;

si vous êtes en surpoids ;

si vous avez une pression artérielle élevée ;

si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge

relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise

cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang

(cholestérol ou triglycérides) ;

si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé

fibrillation auriculaire) ;

si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque

d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Qlaira, par exemple si vous

commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue

ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Qlaira et cancer

Des

cancers du sein

ont été observés un peu plus fréquemment chez les femmes qui prennent un

contraceptif oral combiné. Il n’est pas cependant établi si cette différence est due au contraceptif oral

combiné lui-même. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient

examinées plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaît progressivement après l’arrêt du

contraceptif oral combiné. Il est important d’examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d’une

grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des

tumeurs bénignes du foie

et, plus rarement encore, des

tumeurs malignes du foie

ont été observées chez des femmes prenant une pilule contraceptive. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont

pu entraîner des hémorragies internes pouvant mettre la vie des patientes en danger. Contactez votre

médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Certaines études semblent indiquer que l’utilisation à long terme de la pilule accroît le risque chez la

femme de développer un

cancer du col de l’utérus.

La mesure dans laquelle le comportement sexuel et

d’autres facteurs tels que le papillomavirus humain (PVH) accroissent le risque n’est pas clairement

définie.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Qlaira ont fait état d’une dépression ou

d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si

vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre

médecin dès que possible.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles peuvent survenir dans les premiers mois d’un traitement par Qlaira.

Habituellement, les saignements débutent le 26

ème

jour, lorsque vous prenez le deuxième comprimé rouge

foncé, ou dans les jours qui suivent. Selon des informations provenant de carnets patientes des études, il

n’est pas rare que des saignements inattendus surviennent au cours d’un même cycle (10 – 18 % des

utilisatrices). Si des saignements inattendus persistent plus de 3 mois d’affilée ou s’ils apparaissent au

bout de plusieurs mois d’utilisation, votre médecin devra en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas le 26

ème

jour ou le(s) jour(s) suivant(s)

Selon les carnets patientes des études, il n’est pas rare, lors de la prise de Qlaira, que les règles

"régulières" n’apparaissent pas au jour 26 (observé dans environ 15% des cycles).

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n’avez pas eu de vomissements ou de

diarrhées sévères et si vous n’avez pas pris d’autres médicaments, il est peu probable que vous soyez

enceinte.

Si vous n’avez pas vos règles deux fois de suite, ou si vous n’avez pas pris les comprimés correctement, il

se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas une

nouvelle plaquette tant que vous n’êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Autres médicaments et Qlaira

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

médicament ou préparations à base de plantes. Prévenez également chaque médecin ou dentiste qui

vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien qui vous le vend) que vous prenez Qlaira. Ils

vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaire (par exemple :

préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments

peuvent avoir un effet sur les taux sanguins de Qlaira

peuvent

réduire son efficacité à prévenir la grossesse

peuvent induire des saignements imprévus

Ceux-ci inclus:

l’épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine,

l’oxcarbazépine, le topiramate et le felbamate)

la tuberculose (par exemple la rifampicine)

les infections causées par le VIH et le virus de l’hépatite C (médicaments appelés « inhibiteurs

de la protéase » et « inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse »,

p. ex. ritonavir, névirapine, éfavirenz)

médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC)

(tels que l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir ou le

glécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de certains paramètres du

fonctionnement du foie (augmentation du taux d’ALAT, une enzyme du foie) chez les

femmes utilisant des contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol. Qlaira contient de

l’estradiol à la place de l’éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux

d’ALAT peut se produire lors de l’utilisation de Qlaira avec cette association contre le VHC.

Votre médecin vous conseillera.

les infections fongiques (par exemple griséofulvine, kétoconazole)

et les produits à base de millepertuis.

Qlaira peut

influencer l’action

d'autres médicaments tels que :

les médicaments contenant de la cyclosporine

ou la lamotrigine (anti-épileptique) pouvant entraîner une augmentation de la fréquence des

crises d’épilepsie

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser tout médicament. Votre médecin ou

votre pharmacien pourra vous conseiller des mesures de protection supplémentaires à utiliser lorsque

vous prenez d’autres médicaments en même temps que Qlaira.

Qlaira avec des aliments et boissons

Qlaira peut être pris pendant ou en dehors des repas, avec un petite quantité d’eau si nécessaire.

Examens biologiques

Si vous devez passer des analyses sanguines ou autres analyses de laboratoire, signalez à votre médecin ou

au personnel du laboratoire que vous prenez la pilule. Les contraceptifs oraux peuvent avoir une incidence

sur les résultats de certaines analyses.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Qlaira si vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte pendant la prise de Qlaira, arrêtez

immédiatement de prendre Qlaira et contactez votre médecin. Si souhaitez être enceinte, vous pouvez à

tout moment arrêter de prendre Qlaira (voir aussi la rubrique « Si vous arrêtez de prendre Qlaira »).

De façon générale, vous ne devez pas prendre Qlaira pendant l’allaitement. Si vous désirez prendre la

pilule alors que vous allaitez, contactez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la

grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas d’information suggérant que Qlaira puisse avoir un effet sur l’aptitude à conduire des

véhicules ou à utiliser des machines.

Qlaira contient du lactose

Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez votre

médecin avant de prendre Qlaira.

3. Comment prendre Qlaira ?

Chaque plaquette contient 26 comprimés actifs de couleur et 2 comprimés inactifs blancs.

Prenez un comprimé de Qlaira chaque jour, éventuellement avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre le

comprimé au cours ou en dehors des repas, mais vous devez prendre votre comprimé chaque jour à la

même heure.

Préparation de la plaquette

Afin de vous aider à vérifier la prise quotidienne de votre pilule, chaque plaquette de Qlaira est délivrée

avec 7 bandes autocollantes identifiant les différents premiers jours possibles de la semaine.

Vous devez utiliser la bande autocollante correspondant au jour de prise du premier comprimé. Si, par

exemple, vous commencez à prendre Qlaira un mercredi, vous devez utiliser la bande autocollante

commençant par « Me ».

Placez l’autocollant à l’endroit indiqué sur la plaquette de Qlaira, là où se trouve l’indication « Placez

l’autocollant ici », de façon à ce que le premier jour soit au-dessus du comprimé numéroté « 1 ».

Une indication journalière est désormais présente au-dessus de chaque comprimé, et vous pouvez vérifier

visuellement que vous avez bien pris votre pilule un jour donné. Suivez le sens de la flèche inscrite sur la

plaquette jusqu’à arriver à la fin des 28 comprimés.

Habituellement, les saignements dits de privation commencent lorsque vous prenez le deuxième

comprimé rouge foncé ou les comprimés blancs et ils peuvent ne pas être terminés lorsque vous entamez

la plaquette suivante. Chez certaines femmes, le saignement se poursuit après la prise des premiers

comprimés de la nouvelle plaquette.

Commencez la nouvelle plaquette sans faire de pause, c’est-à-dire dès le lendemain de la dernière pilule

de la plaquette précédente, même si les saignements ne sont pas terminés. Vous commencerez donc

toujours toute nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le

même jour, tous les mois.

Si vous utilisez Qlaira de cette façon, vous serez protégée d’une grossesse y compris pendant les 2 jours

pendant lesquels vous prenez des comprimés inactifs.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :

Commencez à prendre Qlaira le premier jour de votre cycle (c’est-à-dire le premier jour des règles).

Si vous preniez auparavant une autre pilule estroprogestative, ou un anneau vaginal ou un patch

contraceptif :

Commencez à prendre Qlaira le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier

comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente. Si vous changez d’un anneau

vaginal ou d’un patch contraceptif, commencez à prendre Qlaira le jour où vous le retirez ou

suivez les conseils de votre médecin.

Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou

dispositif intra-utérin [DIU] diffusant un progestatif) :

Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer Qlaira à tout moment du cycle,

le lendemain de l’arrêt de la pilule progestative.

Si vous utilisiez un implant ou un DIU (Dispositif Intra-Utérin), vous pouvez commencer Qlaira le

jour du retrait.

Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez Qlaira le jour prévu pour la nouvelle injection.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions

complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les

9 premiers jours

d’utilisation de

Qlaira.

Après une fausse-couche :

Suivez les conseils de votre médecin.

Après un accouchement :

Vous pouvez commencer Qlaira

21 à 28 jours

après l’accouchement. Si vous commencez après le

ème

jour,

vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un

préservatif) pendant les

9 premiers jours

d’utilisation de Qlaira.

Si, après l’accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de reprendre Qlaira vous devez

vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou attendre les règles suivantes.

Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre Qlaira après un accouchement, lire la rubrique

« Grossesse et allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Demandez à votre médecin quoi faire si vous ne savez pas quand commencer.

Si vous avez pris plus de Qlaira, que vous n’auriez dû

Aucune conséquence grave n’a été rapportée suite à un surdosage de Qlaira.

Si vous prenez plusieurs comprimés actifs en une fois, vous pouvez avoir des nausées ou vomir. Chez les

petites filles, de petits saignements vaginaux peuvent se produire.

Si vous avez pris plus de Qlaira que vous n’auriez dû, ou découvrez qu’un enfant a pris des comprimés

prenez immédiatement contact avec votre médecin ou pharmacien ou le Centre Antipoison (

070/245.245).

Si vous oubliez de prendre Qlaira

Comprimés inactifs :

Si vous oubliez de prendre un comprimé blanc (les 2 derniers comprimés de la

plaquette), il est inutile de prendre ces comprimés quand vous vous apercevez de l’oubli car ils ne

contiennent aucune substance active. Cependant, il est important de jeter le(s) comprimé(s) blanc(s)

oublié(s) pour être sûre de ne pas prendre les comprimés inactifs plus longtemps que nécessaire car ceci

pourrait augmenter le risque de grossesse. Prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle.

Comprimés actifs :

Selon le jour du cycle où vous avez oublié de prendre

comprimé actif, il pourra

être nécessaire de recourir à une

contraception complémentaire,

comme un préservatif (méthode

barrière) par exemple.

Prenez les comprimés en respectant les principes suivants. Pour plus de

détails, reportez-vous également au « tableau de gestion des oublis ».

Si l’oubli d’un comprimé est constaté

dans les 12 heures

qui suivent l’heure habituelle de la

prise, l’effet contraceptif n’est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le

traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.

Si l’oubli d’un comprimé est constaté

plus de 12 heures

après l’heure habituelle de la prise, il

existe un risque de grossesse. Selon le jour du cycle où vous avez oublié de prendre le comprimé actif, il

pourra être nécessaire de recourir à une contraception complémentaire, comme un préservatif (méthode

barrière).

Pour plus de détails, reportez-vous également au « tableau de gestion des oublis ».

Oubli de plus d’un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

Ne prenez pas plus de 2 comprimés actifs le même jour.

Si vous avez oublié d’entamer une nouvelle plaquette ou si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés

entre le

ème

et le 9

ème

jour

de la plaquette, il se peut que vous soyez déjà enceinte (à condition que vous

ayez eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédant l’oubli). Si tel est le cas, contactez votre médecin.

Plus le nombre de comprimés oubliés est important (en particulier entre le

ème

et le 24

ème

jour)

et plus les

comprimés oubliés sont proches de la prise des comprimés inactifs, plus le risque de diminution de l’effet

contraceptif est important.

Pour plus de détails, reportez-vous également au « tableau de gestion des

Plus

».

oublis

1 comprimé de

couleur

avez

Si vous

oublié

oublié de prendre des comprimés actifs

Contactez immédiatement votre médecin

et que vous n’avez pas eu d’hémorragie de privation

(règles) à la fin de la plaquette, il est possible que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre

OUI

médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Oublié

d entamer une

nouvelle plaquette

Jour 1 à 9

Avez-vous eu des rapports sexuels dans les 7 jours

avant l oubli ?

NON

Jour 10 à 17

Seulement

1 comprimé oublié

(oubli datant de

plus de

12 heures)

Prenez le comprimé oublié et continuez le traitement

à l heure habituelle (cela vous amènera peut-être à

prendre 2 comprimés le même jour)

Utilisez une méthode mécanique (préservatif)

pendant les 9 jours suivants

Ne prenez pas

le comprimé oublié

Commencez immédiatement une nouvelle plaquette

Utilisez une méthode mécanique (préservatif)

pendant les 9 jours suivants

Prenez le comprimé oublié et continuez le traitement

à l heure habituelle (cela vous amènera peut-être à

prendre 2 comprimés le même jour)

Aucune contraception supplémentaire n est

nécessaire

Jetez le comprimé oublié et poursuivez le traitement

normalement

Aucune contraception supplémentaire n est

nécessaire

Jour 18 à 24

Jour 25 à 26

Jour 27 à 28

Utilisation chez les enfants

Aucune donnée n’est disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Que faire en cas de vomissement ou de diarrhées sévères?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé actif ou si vous avez une

diarrhée sévère, l’absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est similaire à celle de

l’oubli de comprimé. En cas de vomissement ou de diarrhées, prenez le prochain comprimé dès que vous

le pouvez et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas

respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont déjà écoulées, reportez-vous au paragraphe « Si vous

oubliez de prendre Qlaira ».

Si vous ne souhaitez pas changer votre jour habituel de commencement d’une plaquette prenez le

comprimé correspondant sur une autre plaquette.

Si vous arrêter de prendre Qlaira

Vous pouvez arrêter de prendre Qlaira à tout moment. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à

votre médecin de vous conseiller d’autres méthodes de contraception fiables. Si vous désirez une

grossesse, arrêtez de prendre Qlaira et attendez d’avoir vos règles avant de commencer à essayer d’être

enceinte. Vous pourrez alors plus facilement calculer la date d’accouchement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, Qlaira peut provoquer des effets indésirables, mais ils se surviennent pas

systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si

l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait

selon vous être due à Qlaira, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines (thrombo-embolie veineuse

[TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des

contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de

contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à

connaître avant de prendre Qlaira».

Effets indésirables graves

Les rubriques suivantes décrivent les réactions graves liées à l’utilisation de la pilule, ainsi que les

symptômes associés :

«Caillots

sanguins » et « Qlaira et cancer ». Veuillez lire attentivement ces

rubriques et consultez immédiatement votre médecin, le cas échéant.

Autres effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l’utilisation de Qlaira :

Effets indésirables fréquents

(observés chez 1 à 10 femmes sur 100) :

- maux de tête

douleurs abdominales, nausées

acné

absence de règles, gêne dans les seins, règles douloureuses, saignements irréguliers (saignements

abondants et irréguliers)

prise de poids

Effets indésirables peu fréquents

(observés chez 1 à 10 femmes sur 1000) :

infections fongiques, infection fongique de la vulve et du vagin, infection vaginale

augmentation de l’appétit

dépression, humeur dépressive, trouble émotionnel, troubles du sommeil, diminution de la libido,

trouble mental, changements d’humeur

étourdissements, migraines

bouffées de chaleur, pression artérielle élevée

diarrhée, vomissements

augmentation des enzymes du foie

chute de cheveux, transpiration excessive (hyperhidrose), démangeaisons, éruptions cutanées

crampes musculaires

gonflement des seins, grosseurs dans les seins, croissance anormale des cellules du col de l’utérus

(dysplasie cervicale), saignements anormaux des organes génitaux, douleurs lors des rapports, fibrose

kystique du sein, règles abondantes, troubles menstruels, kystes ovariens, douleurs pelviennes,

syndrome prémenstruel, fibromes de l’utérus, contractions de l’utérus, saignements utérins / vaginaux,

incl. spottings, pertes vaginales, sécheresse vulvo-vaginale

fatigue , irritabilité, gonflement de parties du corps, par exemple chevilles (œdème)

perte de poids, modifications de la pression artérielle

Effets indésirables rares

(observés chez 1 à 10 femmes sur 10 000) :

candidose, herpès oral (boutons de fièvres oraux), maladie inflammatoire pelvienne, maladie des

vaisseaux sanguins de l’œil ressemblant à une infection fongique (syndrome d’histoplasmose oculaire

présumé), infection fongique de la peau (pityriasis versicolor), infection des voies urinaires,

inflammation bactérienne du vagin

rétention d’eau, augmentation de certains lipides sanguins (triglycérides)

agressivité, anxiété, sensation de tristesse, augmentation de l’appétit sexuel, nervosité, cauchemars,

agitation, troubles du sommeil, stress

baisse de l’attention, fourmillements, vertiges

intolérance aux lentilles de contact, yeux secs, yeux gonflés

crise cardiaque (infarctus du myocarde), palpitations

saignement des varices, pression artérielle faible, inflammation des veines superficielles, douleurs

veineuses

caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

crise cardiaque

accident vasculaire cérébral (AVC)

mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident

ischémique transitoire (AIT)

caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs

qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque

de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

- constipation, bouche sèche, indigestion, brûlure d’estomac

- nodules hépatiques (hyperplasie nodulaire focale), inflammation chronique de la vésicule biliaire

- réactions allergiques cutanées, taches brunes (chloasma) et autres troubles de la pigmentation, pilosité

de type masculine, pilosité excessive, troubles cutanés tels que dermatite et neurodermatite, pellicules

et peau grasse (séborrhées) et autres troubles cutanés

- douleurs dorsales, douleurs dans la mâchoire, sensation de lourdeur

- douleurs des voies urinaires

- hémorragies de privation anormales, nodules mammaires bénins, cancer du sein à un stade précoce,

kystes mammaires, écoulement du sein, polype sur le col de l’utérus, rougeur sur le col de l’utérus,

saignements pendant les rapports, écoulement de lait spontané, écoulement génital, règles moins

abondantes, retard de règles, rupture d’un kyste ovarien, odeur vaginale, sensation de brûlure au

niveau de la vulve et du vagin, gêne vulvo- vaginale

- gonflement des ganglions lymphatiques

- asthme, difficultés pour respirer, saignements de nez

- douleurs dans la poitrine, fatigue et sensation de malaise généralisée, fièvre

frottis anormal du col de l’utérus

Des informations supplémentaires (issues des carnets patientes des études) sur les effets indésirables

possibles « saignements irréguliers (saignements irréguliers importants) » et « pas de règle » sont données

dans les sections « Saignements entre les règles » et « Que faire si vos règles ne surviennent pas le 26

ème

jour ou dans les jours suivants ».

Description d’effets indésirables sélectionnés

Ci-dessous se trouve une liste des effets indésirables dont la fréquence est très faible ou dont l’apparition

des symptômes est tardive et qui sont considérés comme liés au groupe des contraceptifs oraux

combinés ; ils pourraient se produire également pendant l’utilisation de Qlaira (voir également les

rubriques « Ne prenez jamais Qlaira », « Avertissements et précautions » :

Tumeurs hépatiques (bénignes et malignes)

Érythème noueux (nodules rouges et douloureux sous la peau), érythème polymorphe (éruption

cutanée avec des taches ou des lésions rouges)

Hypersensibilité (y compris symptômes tels qu’éruption cutanée, urticaire)

Chez les femmes qui présentent un angio-œdème héréditaire (caractérisé par un gonflement

soudain, par ex., des yeux, de la bouche, de la gorge, etc.), les œstrogènes contenus dans les

pilules du contraceptif oral combiné peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'angio-

œdème

En cas de perturbation de la fonction hépatique, il peut être nécessaire de cesser temporairement

l’utilisation des pilules du contraceptif oral combiné.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles Madou

Site internet:

www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail:

adr@afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)

CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois

Rue du Morvan

54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX

Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87

E-mail :

crpv@chru-nancy.fr

Direction de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

20, rue de Bitbourg

L-1273 Luxembourg-Hamm

Tél. : (+352) 2478 5592

E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu

Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-

effets-indesirables-medicaments.html

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

Comment conserver Qlaira ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’ utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament à tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Qlaira?

Les substances actives sont le valérate d’estradiol ou le valérate d’estradiol combiné au diénogest.

Chaque plaquette (28 comprimés pelliculés) de Qlaira contient 26 comprimés actifs de 4 couleurs

différentes sur les rangées 1, 2, 3 et 4. Ainsi que 2 comprimés blancs inactifs sur la rangée 4.

Composition des comprimés de couleur contenant une ou deux substance(s) active(s) :

2 comprimés jaune foncé contenant chacun 3 mg de valérate d’estradiol.

5 comprimés rouges contenant chacun 2 mg de valérate d’estradiol et 2 mg de diénogest.

17 comprimés jaune clair contenant chacun 2 mg de valérate d’estradiol et 3 mg de diénogest.

2 comprimés rouge foncé contenant chacun 1 mg de valérate d’estradiol.

Composition des comprimés inactifs blancs :

Ces comprimés ne contiennent aucune substance active.

Les autres composants des comprimés de couleur actifs sont :

Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25 (E1201),

stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : hypromellose type 2910 (E464), macrogol 6 000, talc (E553b), dioxyde de titane (E171),

oxyde de fer jaune (E172) et/ou oxyde de fer rouge (E172).

Les autres composants des comprimés inactifs blancs sont :

Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25 (E1201), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : hypromellose type 2910 (E464), talc (E553b), dioxyde de titane (E171).

Aspect de Qlaira et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés Qlaira sont des comprimés pelliculés ; le noyau du comprimé est couvert d’un pelliculage.

Chaque plaquette (28 comprimés pelliculés) contient : 2 comprimés jaune foncé dans la rangée 1, 5

comprimés rouges dans la rangée 1, 17 comprimés jaune clair dans les rangées 2, 3 et 4, 2 comprimés

rouge foncé dans la rangée 4 ainsi que 2 comprimés blancs dans la rangée 4.

Le comprimé actif jaune foncé est rond et biconvexe, les lettres « DD » sont marquées à l’intérieur d’un