Pylobactell 100 mg solubl. sachet
ANNEXE 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pylobactell, 100 mg, comprimé soluble.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque
comprimé soluble contient 100 mg d’Urée
13
C
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé soluble.
Comprimé biconvexe, de couleur blanche.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Pour le diagnostic
in vivo
de l’infection gastro-intestinale induite par
Helicobacter pylori (H. pylori).
4.2
Posologie et mode d’administration
Le comprimé de Pylobactell est prévu pour une administration orale.
Adulte
: Le comprimé doit être dissous dans de l’eau et pris 10 minutes après le début du test
respiratoire à l’urée.
Le patient devra jeuner pendant au moins 4 heures avant le test afin que le test soit réalisé à jeun. Si le
patient a pris un repas copieux, il lui faudra jeûner pendant 6 heures avant le test.
Patients pédiatriques
: Pylobactell ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent en dessous de
18 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant l’efficacité.
Il est important de suivre adéquatement le mode d’emploi décrit à la rubrique 6.6, sinon la validité des
résultats du test sera difficile à établir.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Le test ne doit pas être effectué chez les patients atteints d’une infection gastrique prouvée ou
suspectée qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l’urée.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Un test respiratoire à l’urée positif n’est pas une confirmation clinique de la nécessité d’un traitement
d’éradication. D’autres méthodes diagnostiques comportant des techniques endoscopiques invasives
peuvent s’avérer nécessaires pour affirmer la présence de pathologies associées, par ex. : ulcère
gastrique, gastrite auto-immune et malignités.
Dans certains cas individuels de gastrite atrophique, le résultat du test respiratoire peut être faussement
positif et il pourra s’avérer nécessaire de pratiquer d’autres tests pour confirmer la présence de
H.
pylori.
2
Si un autre test est requis, il ne devra pas être effectué avant le jour suivant.
Un repas d’épreuve différent devra être administré aux patients ne pouvant pas tolérer le repas
d’épreuve recommandé. Des précautions s’imposent chez les patients pour lesquels le fait de jeûner
pourrait avoir des implications médicales.
On dispose de données insuffisantes sur la fiabilité diagnostique du test Polybactell pour recommander
son utilisation chez des patients ayant subi une gastrectomie partielle et chez les patients de moins de
18 ans (voir rubrique 4.2).
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
La validité des résultats du test peut être compromise si le patient suit ou a suivi un traitement avec des
antibiotiques ou inhibiteurs de la pompe à proton. Les résultats peuvent généralement être affectés par
tous les traitements interférant avec
H. pylori
ou l’activité de l’uréase.
L’éradication de
H. pylori
pourrait produire des résultats faussement négatifs. Le test ne doit donc pas
être utilisé dans les quatre (4) semaines qui suivent sans l’administration d’un traitement antibactérien
systémique et deux (2) semaines après l’administration de la dernière dose d’agents antisécrétoires
d’acides. Ceci est particulièrement important après un traitement d’éradication.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
La production d’urée endogène est égale à 25-35g/jour. Il est donc peu probable qu’une dose de 100
mg d’urée provoque des effets indésirables chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
On ne s'attend pas à ce que l'essai de Pylobactell soit nocif pendant la grossesse ou à la santé d’un
fœtus/ d’un nouveau-né.
La canette de Pylobactell peut être utilisée pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8
Effets indésirables
Aucun effet connu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration –
voir Annexe V.
4.9
Surdosage
Les surdosages sont peu probables dans un environnement clinique. Aucun cas de surdosage n’a été
rapporté.
5.
5.1
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents de diagnostic.
Code ATC : V04CX
3
En cas d’infection par
H. pylori,
l’urée
13
C ingérée par voie orale est métabolisée par l’enzyme uréase
qui est présente dans
H. pylori.
H
2
N (
13
CO) NH
2
+ H
2
O
à
2NH
3
+
13
CO
2
Le dioxyde de carbone qui est libéré diffuse dans les vaisseaux sanguins et est transporté sous forme
de bicarbonate dans les poumons où il est ensuite libéré sous forme de
13
CO
2
dans l’air expiré. Une
infection par
H. pylori
changera significativement le rapport isotopique
13
C/
12
C.
La proportion de
13
CO
2
dans les échantillons d’air expiré est déterminée par spectrométrie de masse ou
par une autre méthode adéquatement validée effectuée par un laboratoire qualifié et est spécifiée
comme étant la différence absolue (en excès) de la valeur entre les échantillons d’haleine post et pré-
urée (voir rubrique 6.6).
Le seuil limite de discrimination entre les patients négatifs et positifs à
H. pylori
est fixé à une valeur
supérieure à 3,5, en d’autres termes
<
3,5 est négatif et
³
3,5 est positif.
Comparativement aux techniques basées sur la biopsie pour le diagnostic d’une infection à
H. pylori,
en utilisant les données provenant de deux essais thérapeutiques, Pylobactell a obtenu, au cours de
différentes conditions (visites de pré-étude et de suivi) une sensibilité diagnostique supérieure à 95%
avec un intervalle de confiance unilatéral à 95% allant de 93% à 98%. Les estimations de spécificité
ont toutes été supérieures à 90% avec un intervalle de confiance allant de 85% à 90%.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
L’urée est rapidement absorbée à partir du tube digestif et se répartie dans les liquides extracellulaires
et intracellulaires, dont la lymphe, la bile, le liquide céphalorachidien et le sang. Son passage
placentaire et intra-oculaire a été décrit. Elle est excrétée inchangée dans les urines.
5.3
Données de sécurité préclinique
Il n’existe pas d’inquiétude quant à l’utilisation du produit dans un cadre clinique.
6.
6.1
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Povidone (E1201)
Cellulose microcristalline (E460i)
Silice colloïdale anhydre
Benzoate de sodium (E211)
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
3 ans. Le comprimé dissous doit être pris immédiatement.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
4
Le kit du test respiratoire à l’urée Pylobactell contient un sachet thermosoudé laminé en PET/feuille
d’aluminium/LDPE avec un comprimé de Pylobactell, six tubes en verre avec capuchons et étiquettes
à code barres, trois étiquettes à code barres supplémentaires, un flacon de mélange et d’administration
en verre de 30 ml avec un capuchon, deux pailles, une Notice d’Information du Patient et une Fiche de
Demande d’Analyse. Une étiquette de sécurité est également fournie pour refermer le kit.
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Le patient devra jeuner pendant au moins 4 heures avant le test afin que le test soit réalisé à jeun. Si le
patient a mangé un repas copieux, il lui faudra jeûner pendant 6 heures avant le test.
Il est recommandé d’effectuer le test respiratoire tandis que le patient est en position assise.
La procédure du test respiratoire comporte l’administration d’un repas d’épreuve adéquat. Celui-ci
n’est pas fourni dans le coffret. Les repas d’épreuve optimaux recommandés consistent en 200 ml de
jus d’orange pur non dilué.
Instructions de prélèvement
t = 0 minutes
Noter l’heure à laquelle le patient boit le repas d’épreuve.
t = 5 minutes
Recueillir des échantillons obtenus avant ingestion de l’urée (“pré-urée”) d’air
expiré. Prélever en respirant normalement trois tubes d’air expiré dans une paille maintenue sur le
fond d’un petit tube (capuchon blanc). Le patient doit expirer, la paille sera lentement et complètement
retirée du tube qu’il faudra ensuite immédiatement reboucher. Ces échantillons d’air expiré seront
utilisés pour mesurer le taux naturel de
13
C dans le dioxyde de carbone de la respiration.
t = 10 minutes
Placer le comprimé de Pylobactell dans le flacon de mélange de 30 ml et y ajouter
de l’eau jusqu’à la ligne de repère. Fermer et agiter suffisamment le flacon pour dissoudre le
comprimé. La totalité du contenu doit être immédiatement avalée par le patient, le flacon sera de
nouveau rempli d’eau jusqu’à la ligne de repère et la totalité du contenu avalée de nouveau par le
patient.
t = 40 minutes
Recueillir des échantillons obtenus après ingestion de l’urée (“post-urée”) d’air
expiré (capuchon rouge). Prélever trois tubes d’air expiré qui seront utilisés pour mesurer la présence
de taux excédentaires de
13
C qui seront présents si le sujet est
H. pylori
positif.
Une fois le test effectué, garder un échantillon “pré-urée” (capuchon blanc) et un échantillon “post-
urée” (capuchon rouge). Expédier deux échantillons “pré-urée” et deux échantillons “post-urée” dans
la boîte. Le flacon de mélange de 30 ml devra être jeté en lieu sûr. Remplir la Fiche de Demande
d’Analyse; apposer l’une des trois étiquettes à code barres de réserve sur la partie marquée
“APPOSER L’ETIQUETTE A CODE BARRES A CET ENDROIT”. Ce code barres est le numéro de
référence du médecin dont se sert le laboratoire d’analyse pour identifier le patient; les deux étiquettes
à code barres de réserve sont réservées au médecin pour les dossiers/fichiers du patient etc.
Après avoir placé les quatre tubes d’échantillon et les documents dans la boîte, utiliser l’étiquette de
sécurité fournie pour sceller le couvercle de la boîte afin d’adresser celle-ci au laboratoire qualifié en
vue de l’analyse.
Analyse des échantillons d’air expiré et spécification du test
L’exactitude et la précision du test dépendent fortement de la qualité de l’analyse de l’air expiré; ainsi,
seuls les laboratoires qualifiés pour cette recherche seront habilités à analyser les échantillons d’air
expiré.
5
Une spécificité et une sensibilité satisfaisantes ont été démontrées dans les études cliniques entreprises
dans le cadre desquelles l’air expiré a été analysé en utilisant la spectrométrie de masse.
Les échantillons d’air expiré recueillis durant leun test doivent restés dans leur contenant d’origine
avant l’analyse par la spectrométrie de masse.
Les instruments de la spectrométrie de masse peuvent être à configuration type flux continu ou à
double entrée.
Un autoéchantillonneur multipositions et un lecteur de codes barres doit être utilisé pour permettre de
tracer les échantillons tout au long de l’analyse.
Les paramètres sources de la spectrométrie de masse et le réglage doivent être optimisés
quotidiennement.
Les instruments doivent être linéaires sur une vaste plage de concentrations de CO
2
(typiquement de
1,0 à 6,0 %). Ceci doit être vérifié de façon routinière.
La précision analytique interne doit être inférieure à + 0,3 ‰ de
d
13
C pour 20 analyses de réplicats du
même échantillon de gaz de référence et elle demeure dans 3 ET de la moyenne en ce qui concerne les
analyses du TRU.
Le transfert de l’échantillon d’air expiré dans le système analytique doit être effectué sans encourir de
fractionnement isotopique.
Le spectromètre de masse doit être équipé d’un triple ensemble collecteur de façon à mesurer
simultanément les faisceaux d’ions d’un rapport masse/charge de 44, 45 et de 46 fluctuations de la
teneur en isotope oxygène.
Une correction de la dérive de l’instrument en cours d’analyse doit être prévue.
Le gaz biologique de référence doit être standardisé par rapport à une norme internationale appropriée
pour permettre d’effectuer une comparaison interlaboratoires des résultats.
Alternativement, toute autre méthode adéquatement validée pourra être utilisée et réalisée par tout
laboratoire objectivement qualifié.
Explication des résultats : -
d
13
C : - Différence en parties par mille (‰) par rapport à une norme internationale acceptée.
Excès de
d
13
C - Différence entre les mesures des échantillons “pré”- et “post-urée”
Statut
H. pylori
:
<
excès de 3,5 de
d
13
C = Négatif
³
excès de 3,5 de
d
13
C = Positif
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Torbet Laboratories Ireland Limited
20 Holles Street
Dublin 2
Irlande
+44 (0)1953 607856
+44 (0)1953 713649
enquiries@torbetlaboratories.co.uk
6
8.
NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/98/064/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 7 mai 1998
Date du dernier renouvellement : 7 mai 2008
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
7
ANNEXE II
A.
B.
C.
D.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE
ET D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
8
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Polígono Mocholí
C/ Noáin, No.1
31110 Noáin
Navarra,
Espagne
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
•
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à
l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le
portail web européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Sans objet.
9
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
10
A. ÉTIQUETAGE
11
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR EN CARTON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PYLOBACTELL
100 mg
comprimé soluble
Urée
13
C
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un comprimé contient : 100 mg d’urée
13
C
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Povidone (E1201), cellulose microcristalline (E460i), silice anhydre colloïdale, benzoate de sodium
(E211).
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Le kit contient :
Un sachet contenant un comprimé soluble de Pylobactell à 100 mg.
Six tubes en verre avec capuchon et étiquettes à code barres.
Un flacon de mélange et d’administration en verre de 30 ml avec un capuchon.
Deux pailles.
Une Notice d’Information du Patient
Une fiche de demande d’analyse.
Une étiquette de sécurité et trois étiquettes à code barres supplémentaires.
5.
MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Kit de test de diagnostic
PAR VOIE ORALE
Lire attentivement la notice avant emploi.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
8.
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
DATE DE PEREMPTION
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
12
MARCHE
Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlande
12.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/98/064/001
13.
Lot :
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
NUMERO DU LOT
Spécialité médicale délivrée sur prescription.
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Pylobactell
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Sans objet.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Sans objet.
13
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE POUR LE SACHET
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Pylobactell
100 mg
comprimé soluble
Urée
13
C
Voie orale
2.
MODE D’ADMINISTRATION
A dissoudre dans de l’eau et à prendre par voie orale. Lire la notice avant utilisation.
3.
EXP
4.
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
NUMERO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
une tablette
6.
AUTRES
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlande
EU/1/98/064/001
14
ARTICLE ADDITIONNEL DE KIT : FLACON DE MELANGE ET D’ADMINISTRATION
ETIQUETTE
Remplir jusqu'à la ligne avec de l'eau
Dissoudre un comprimé provenant du sachet
Bien agiter pour dissoudre
Une fois le comprimé dissous, boire tout le contenu
Remplir de nouveau avec de l'eau jusqu'à la ligne, secouer le flacon et boire
Jeter ce flacon après l'avoir utilisé
Ne pas rendre le flacon avec le kit
ARTICLE ADDITIONNEL DE KIT : ETIQUETTE DE SECURITE
ETIQUETTE
Sceller le couvercle de la boîte avant d'expédier les échantillons pour analyse
15
B. NOTICE
16
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Pylobactell, 100 mg, comprimé soluble.
Urée
13
C
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même
en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.-
Si vous ressentez un
quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu’est ce Pylobactell et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pylobactell
3.
Comment utiliser Pylobactell
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pylobactell
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST CE PYLOBACTELL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Il est possible que votre état gastrique soit causé par cette bactérie. Votre médecin vous a conseillé
d’effectuer un test respiratoire de détection de l’urée contenant du
13
carbone , pour l’une des raisons
suivantes : -
•
Afin de préciser le diagnostic de vos troubles gastriques, votre médecin souhaite obtenir la
confirmation d’une infection par
H.pylori.
•
Vous avez déjà été diagnostiqué comme étant infecté par
H
et avez pris des médicaments ayant
pour but d’éliminer l’infection. Votre médecin souhaite maintenant savoir si le traitement a fonctionné.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Comment fonctionne le test ?
Tous les aliments contiennent une substance appelée carbone 13(
13
C), en quantités variables. Ce
13
C
peut être détecté dans le gaz carbonique que vous expirez de vos poumons. La quantité réelle de
13
C
présente dans l’air expiré dépendra du type d’aliment que vous avez mangé.
Il vous sera demandé de boire un “repas test”, qui permettra de garder la solution test d’urée
13
C dans
votre estomac.
Après ce repas, 3 échantillons seront prélevés dans l’air que vous expirez. Ces échantillons seront
analysés pour mesurer la quantité normale de
13
C présente dans le gaz carbonique de l’air que vous
expirez.
Il vous sera ensuite demandé de boire la solution d’urée
13
C de Pylobactell. Si des bactéries
H. pylori
sont présentes et actives dans votre estomac, elles décomposeront l’urée
13
C, ce qui est détecté dans le
gaz carbonique dans l’air que vous expirez.
Trois (3) échantillons supplémentaires de l’air que vous expirez seront ensuite prélevés 30 minutes
plus tard.
17
La quantité de
13
C présente dans les échantillons sera comparée à votre taux normal. En cas
d’augmentation significative de la quantité de
13
C, celasuggérera à votre médecin la présence d’H.
actif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
PYLOBACTELL
N’utilisez jamais Pylobactell
:
- si vous êtes allergique à l’urée
13
C ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- présentez une
pathologie quelconque
qui pourrait, selon vous, affecter ou être affectée par le
test. :
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Pylobactell si :
•
une
partie de votre estomac a été retirée
(gastrectomie partielle), car la fiabilité du test n’a pas
été démontrée chez ce type de patient.
•
vous avez, ou pensez avoir, une
infection gastrique.
•
vous avez des
problèmes gastriques de longue date
(gastrite atrophique) car le test respiratoire
peut donner de faux résultats et d’autres tests peuvent être nécessaires pour confirmer la
présence de
H. pylori.
•
jeûner
(ne pas prendre d’aliments) a des conséquences médicales pour vous.
•
vous avez
moins de 18 ans.
Autres médicaments et Pylobactell
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment pris utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Faites attention avec Pylobactell si
•
vous avez pris des antibiotiques ou des médicaments pour traiter une infection à
H. pylori
au cours des 28 derniers jours
•
vous avez pris des inhibiteurs de la pompe à protons (qui arrêtent l’indigestion) au cours
des 14 derniers jours
•
vous avez pris des antagonistes H2 ou des antiacides (qui soulage l’indigestion) le même
jour que le test.
N’arrêtez pas la prise de vos médicaments sans l’avis de votre médecin.
Aliments et boissons
Vous devez jeûner pendant au moins 4 heures avant le test afin d’effectuer ce test à jeun.Si vous avez
pris un repas copieux, il vous sera nécessaire de jeûner pendant 6 heures avant le test.
Vous pouvez boire de l’eau durant la période de jeûne.
Si jeûner vous pose un problème (ex. pour les patients diabétiques), veuillez en informer votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser.
Grossesse et allaitement
Pylobactell peut être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
18
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce test n’affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER PYLOBACTELL
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière en cas de
doute.
De l’eau potable sera nécessaire pour effectuer ce test qui durera environ 45 minutes. Il est
recommandé que le test respiratoire soit effectué en position assise.
Ne pas fumer immédiatement avant ou durant le test.
La
procédure de réalisation du test
est composée des étapes suivantes :
(Un bref résumé de ces instructions est inclus au dos de la fiche de demande d’analyse).
1.
Jeûne
Vous devez jeûner pendant 4 heures avant d’effectuer le test (Voir rubrique 2, Aliments
et boissons)
2.
Repas test
: Buvez le repas test recommandé. Ceci n’est pas inclu dans le coffret mais peut
avoir été fourni séparément. Dans le cas contraire, le repas test le plus approprié est constitué de
200 mL de jus d’orange pur non dilué. Si vous ne pouvez pas prendre le repas test recommandé, votre
médecin vous recommandera un autre repas test.
3.
Attendez 5 minutes
4.
i.
ii.
iii.
iv.
v.
Echantillons d’air expiré pré-test (3 tubes à capuchon blanc)
Retirez le capuchon du tube
Respirez par la bouche, en utilisant une paille, dans le tube contenant l’échantillon.
Retirez progressivement la paille du tube à mesure que vous expirez.
Remettez immédiatement le capuchon en place
Recommencez l’opération avec les tubes à capuchon blanc restants.
Il n’est pas nécessaire de souffler fort dans les tubes, respirez normalement et recouvrez-les
rapidement.
Essayez d’éviter de mettre de la salive dans les tubes..
5.
Préparation de la solution d’urée contenant du
13
carbone.
Ouvrez le sachet contenant le comprimé et videz le comprimé dans le flacon mélangeur.
Ajoutez de l’eau jusqu’à la marque du flacon et remettez le bouchon en place.
Agitez doucement le flacon pour dissoudre le comprimé.
Buvez la solution. Notez l’heure à laquelle vous la buvez.
Remplissez une fois de plus le flacon avec de l’eau jusqu’à la marque et buvez.
Attendez 30 minutes
après l’ingestion de la solution d’urée
13
C Pylobactell. Ne pas fumer,
manger ou boire pendant cette période. Ceci est important pour le bon fonctionnement du test.
Echantillons d’air expiré post-test
(3 tubes « à capuchon rouge)
Prenez des échantillons de l’air que vous expirez en utilisant les tubes à capuchon rouge , en
suivant la même procédure que pour le premier échantillon d’air expiré (voir étape 4).
Fiche de demande d’analyse
Remplissez la fiche de demande d’analyse en indiquant à gauche les coordonnées du patient et à
droite, les nom et adresse du médecin.
Le test est maintenant terminé
19
6.
7.
8.
9.
Mettez vos échantillons d’air expiré et la fiche de demande d’analyse dûment remplie dans le
carton et envoyez vos échantillons à l’adresse indiquée par votre médecin. Votre médecin vous
contactera dès que les résultats de votre test seront disponibles et vous dira qui contacter pour
obtenir ces résultats.
Vous pouvez éliminer le sachet vide, le flacon utilisé pour le mélange et les pailles comme déchet
normal et conserver cette notice pour consultation ultérieure.
Si vous avez besoin de répéter
le test, attendez le jour suivant.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Aucun effet indésirable lié à Pylobactell n’a été rapporté.
La
13
C et l’urée sont des substances inoffensives produites naturellement par votre corps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PYLOBACTELL
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Le comprimé doit être pris après dissolution.
N’utilisez pas Pylobactell après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient le comprimé de Pylobactell
-
-
La substance active est l’urée
13
C. Chaque comprimé contient 100 mg d’urée
13
C.
Les autres composants sont la povidone (E1201), la cellulose microcristalline (E460i), la silice
colloïdale anhydre et le benzoate de sodium (E211).
Chaque kit de test respiratoire Pylobactelcontient :
•
1 sachet contenant 1 comprimé
•
6 tubes en verre, 3 à capuchon blanc et 3 à capuchon rouge.
•
1 flacon de mélange et d’administration en verre d’une contenance de 30 ml avec un capuchon.
•
2 pailles.
•
1 Notice d’Information du Patient
•
1 fiche de demande d’analyse.
•
1 étiquette de sécurité et 3 étiquettes supplémentaires à code barres.
Le contenu de ce kit est suffisant pour un seul test. Si vous avez besoin de répéter le test, attendez le
jour suivant.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlande
Tél. +44 (0)1953 607856
Fax. . +44 (0)1953 713649
E-mail. enquiries@torbetlaboratories.co.uk
20
Fabricant
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra,
Espagne, Royaume Uni
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
---------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au laboratoire d’analyse
Analyse des échantillons d’air expiré et spécification du test
L’exactitude et la précision du test dépendent fortement de la qualité de l’analyse de l’air expiré; ainsi,
seuls les laboratoires qualifiés pour cette recherche seront habilités à analyser les échantillons d’air
expiré.
Une spécificité et une sensibilité satisfaisantes ont été démontrées dans les études cliniques entreprises
dans le cadre desquelles l’air expiré a été analysé en utilisant la spectrométrie de masse.
Les échantillons d’air expiré recueillis durant leun test doivent restés dans leur contenant d’origine
avant l’analyse par la spectrométrie de masse.
Les instruments de la spectrométrie de masse peuvent être à configuration type flux continu ou à
double entrée.
Un autoéchantillonneur multipositions et un lecteur de codes barres doit être utilisé pour permettre de
tracer les échantillons tout au long de l’analyse.
Les paramètres sources de la spectrométrie de masse et le réglage doivent être optimisés
quotidiennement.
Les instruments doivent être linéaires sur une vaste plage de concentrations de CO
2
(typiquement de
1,0 à 6,0 %). Ceci doit être vérifié de façon routinière.
La précision analytique interne doit être inférieure à + 0,3 ‰ de
d
13
C pour 20 analyses de réplicats du
même échantillon de gaz de référence et elle demeure dans 3 ET de la moyenne en ce qui concerne les
analyses du TRU.
Le transfert de l’échantillon d’air expiré dans le système analytique doit être effectué sans encourir de
fractionnement isotopique.
Le spectromètre de masse doit être équipé d’un triple ensemble collecteur de façon à mesurer
simultanément les faisceaux d’ions d’un rapport masse/charge de 44, 45 et de 46 fluctuations de la
teneur en isotope oxygène.
Une correction de la dérive de l’instrument en cours d’analyse doit être prévue.
Le gaz biologique de référence doit être standardisé par rapport à une norme internationale appropriée
pour permettre d’effectuer une comparaison interlaboratoires des résultats.
Alternativement, toute autre méthode adéquatement validée pourra être utilisée et réalisée par tout
laboratoire objectivement qualifié.
21
Explication des résultats : -
d
13
C : - Différence en parties par mille (‰) par rapport à une norme internationale acceptée.
Excès de
d
13
C - Différence entre les mesures des échantillons “pré”- et “post-urée”
Statut
H. pylori
:
<
excès de 3,5 de
d
13
C = Négatif
³
excès de 3,5 de
d
13
C = Positif
22
FICHE DE DEMANDE D’ANALYSE
TEST RESPIRATOIRE DE L’UREE Pylobactell
[
13
Carbone] (TRU-
13
C) pour la détection de
Helicobacter pylori
FICHE DE DEMANDE D’ANALYSE - Veuillez remplir en lettres majuscules d’imprimerie
Veuillez indiquer clairement l’adresse pour le renvoi des résultats
Centre :
Nom du patient :
Date de naissance :
Référence du patient :
Date du test :
Médecin traitant :
COLLER L’ETIQUETTE A CODE BARRES A CET ENDROIT
PLACER L’ETIQUETTE A CODE BARRES SUR LES FICHES DU PATIENT, S’IL Y A LIEU
No. de l’autorisation de mise sur le marché : EU/1/98/064/001
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles
Street, Dublin 2, Irlande.
FICHE D’ENREGISTREMENT DU MEDICAMENT
Antécédents - le patient
a-t-il pris :
Type &
Date
Mins
t=0
t=5
Recueil des échantillons
“pré-urée” (Capuchons
blancs - 3 fois)
t = 10
Le patient doit boire une
solution d’urée, puis remplir
de nouveau la bouteille et en
boire le contenu.
t = 40
Recueil des échantillons
“post-urée” (capuchons
rouges - 3 fois)
Vérifier
- que l’étiquette à code
barres et tous les détails ont
été entrés sur la fiche de
demande
- 1 x échantillon “pré-post
urée” mis de côté à des fins
de conservation
- 2 x échantillons “pré-post
urée” + cette fiche ont été
mis dans la boîte pour être
renvoyés à un laboratoire
qualifié
LISTE DE CONTROLE DU TEST
Liste de contrôle du test
Noter l’heure à laquelle le
patient boit le repas
d’épreuve
Heur
e
(i) des antibiotiques durant les 28 derniers
jours?
Si oui, indiquer quel type d’antibiotique et
quand il a été pris la dernière fois.
(ii) des inhibiteurs de la pompe à protons
(IPP) durant les 14 derniers jours?
Si oui, en indiquer le type et quand ils ont
été pris.
(iii) un traitement d’éradication durant les
28 derniers jours?
Si oui, indiquer quand le traitement s’est
terminé.
(iv) un autre médicament, si applicable?
(v) le patient est resté à jeun pendant…
heures.
A noter que (i) - (iii) affecteront les
résultats du test
23
Réservé au laboratoire
Commentaires :
Date de réception :
Référence du fichier analytique :
Code du laboratoire :
Echantillons enregistrés par :
24
ANNEXE 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pylobactell, 100 mg, comprimé soluble.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé soluble contient 100 mg d'Urée 13C
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé soluble.
Comprimé biconvexe, de couleur blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Pour le diagnostic in vivo de l'infection gastro-intestinale induite par Helicobacter pylori (H. pylori).
4.2 Posologie et mode d'administration
Le comprimé de Pylobactell est prévu pour une administration orale.
Adulte : Le comprimé doit être dissous dans de l'eau et pris 10 minutes après le début du test
respiratoire à l'urée.
Le patient devra jeuner pendant au moins 4 heures avant le test afin que le test soit réalisé à jeun. Si le
patient a pris un repas copieux, il lui faudra jeûner pendant 6 heures avant le test.
Patients pédiatriques : Pylobactell ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de
18 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant l'efficacité.
Il est important de suivre adéquatement le mode d'emploi décrit à la rubrique 6.6, sinon la validité des
résultats du test sera difficile à établir.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le test ne doit pas être effectué chez les patients atteints d'une infection gastrique prouvée ou
suspectée qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l'urée.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un test respiratoire à l'urée positif n'est pas une confirmation clinique de la nécessité d'un traitement
d'éradication. D'autres méthodes diagnostiques comportant des techniques endoscopiques invasives
peuvent s'avérer nécessaires pour affirmer la présence de pathologies associées, par ex. : ulcère
gastrique, gastrite auto-immune et malignités.
Dans certains cas individuels de gastrite atrophique, le résultat du test respiratoire peut être faussement
positif et il pourra s'avérer nécessaire de pratiquer d'autres tests pour confirmer la présence de H.
pylori.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents de diagnostic.
Code ATC : V04CX
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Povidone (E1201)
Cellulose microcristalline (E460i)
Silice colloïdale anhydre
Benzoate de sodium (E211)
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans. Le comprimé dissous doit être pris immédiatement.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Noter l'heure à laquelle le patient boit le repas d'épreuve.
t = 5 minutes
Recueillir des échantillons obtenus avant ingestion de l'urée ('pré-urée') d'air
expiré. Prélever en respirant normalement trois tubes d'air expiré dans une paille maintenue sur le
fond d'un petit tube (capuchon blanc). Le patient doit expirer, la paille sera lentement et complètement
retirée du tube qu'il faudra ensuite immédiatement reboucher. Ces échantillons d'air expiré seront
utilisés pour mesurer le taux naturel de 13C dans le dioxyde de carbone de la respiration.
t = 10 minutes
Placer le comprimé de Pylobactell dans le flacon de mélange de 30 ml et y ajouter
de l'eau jusqu'à la ligne de repère. Fermer et agiter suffisamment le flacon pour dissoudre le
comprimé. La totalité du contenu doit être immédiatement avalée par le patient, le flacon sera de
nouveau rempli d'eau jusqu'à la ligne de repère et la totalité du contenu avalée de nouveau par le
patient.
t = 40 minutes
Recueillir des échantillons obtenus après ingestion de l'urée ('post-urée') d'air
expiré (capuchon rouge). Prélever trois tubes d'air expiré qui seront utilisés pour mesurer la présence
de taux excédentaires de 13C qui seront présents si le sujet est H. pylori positif.
Une fois le test effectué, garder un échantillon 'pré-urée' (capuchon blanc) et un échantillon 'post-
urée' (capuchon rouge). Expédier deux échantillons 'pré-urée' et deux échantillons 'post-urée' dans
la boîte. Le flacon de mélange de 30 ml devra être jeté en lieu sûr. Remplir la Fiche de Demande
d'Analyse; apposer l'une des trois étiquettes à code barres de réserve sur la partie marquée
'APPOSER L'ETIQUETTE A CODE BARRES A CET ENDROIT'. Ce code barres est le numéro de
référence du médecin dont se sert le laboratoire d'analyse pour identifier le patient; les deux étiquettes
à code barres de réserve sont réservées au médecin pour les dossiers/fichiers du patient etc.
Après avoir placé les quatre tubes d'échantillon et les documents dans la boîte, utiliser l'étiquette de
sécurité fournie pour sceller le couvercle de la boîte afin d'adresser celle-ci au laboratoire qualifié en
vue de l'analyse.
Analyse des échantillons d'air expiré et spécification du test
L'exactitude et la précision du test dépendent fortement de la qualité de l'analyse de l'air expiré; ainsi,
seuls les laboratoires qualifiés pour cette recherche seront habilités à analyser les échantillons d'air
expiré.
³ excès de 3,5 de d13C = Positif
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Torbet Laboratories Ireland Limited
20 Holles Street
Dublin 2
Irlande
+44 (0)1953 607856
+44 (0)1953 713649
enquiries@torbetlaboratories.co.uk
NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/98/064/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 7 mai 1998
Date du dernier renouvellement : 7 mai 2008
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
ANNEXE II
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE
ET D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Polígono Mocholí
C/ Noáin, No.1
31110 Noáin
Navarra,
Espagne
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à
l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le
portail web européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Sans objet.
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PYLOBACTELL
100 mg
comprimé soluble
Urée 13C
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Un comprimé contient : 100 mg d'urée 13C
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Povidone (E1201), cellulose microcristalline (E460i), silice anhydre colloïdale, benzoate de sodium
(E211).
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Le kit contient :
Un sachet contenant un comprimé soluble de Pylobactell à 100 mg.
Six tubes en verre avec capuchon et étiquettes à code barres.
Un flacon de mélange et d'administration en verre de 30 ml avec un capuchon.
Deux pailles.
Une Notice d'Information du Patient
Une fiche de demande d'analyse.
Une étiquette de sécurité et trois étiquettes à code barres supplémentaires.
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Kit de test de diagnostic
PAR VOIE ORALE
Lire attentivement la notice avant emploi.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Sans objet.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Sans objet.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Pylobactell
100 mg
comprimé soluble
Urée 13C
Voie orale
2.
MODE D'ADMINISTRATION
A dissoudre dans de l'eau et à prendre par voie orale. Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMERO DE LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
une tablette
6.
AUTRES
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlande
EU/1/98/064/001
B. NOTICE
Pylobactell, 100 mg, comprimé soluble.
Urée 13C
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même
en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.-
Si vous ressentez un
quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est ce Pylobactell et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pylobactell
3.
Comment utiliser Pylobactell
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pylobactell
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST CE PYLOBACTELL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Il est possible que votre état gastrique soit causé par cette bactérie. Votre médecin vous a conseillé
d'effectuer un test respiratoire de détection de l'urée contenant du 13carbone , pour l'une des raisons
suivantes : -
· Afin de préciser le diagnostic de vos troubles gastriques, votre médecin souhaite obtenir la
confirmation d'une infection par H.pylori.
· Vous avez déjà été diagnostiqué comme étant infecté par H et avez pris des médicaments ayant
pour but d'éliminer l'infection. Votre médecin souhaite maintenant savoir si le traitement a fonctionné.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Comment fonctionne le test ?
Tous les aliments contiennent une substance appelée carbone 13(13C), en quantités variables. Ce 13C
peut être détecté dans le gaz carbonique que vous expirez de vos poumons. La quantité réelle de 13C
présente dans l'air expiré dépendra du type d'aliment que vous avez mangé.
Il vous sera demandé de boire un 'repas test', qui permettra de garder la solution test d'urée 13C dans
votre estomac.
Après ce repas, 3 échantillons seront prélevés dans l'air que vous expirez. Ces échantillons seront
analysés pour mesurer la quantité normale de 13C présente dans le gaz carbonique de l'air que vous
expirez.
Il vous sera ensuite demandé de boire la solution d'urée 13C de Pylobactell. Si des bactéries H. pylori
sont présentes et actives dans votre estomac, elles décomposeront l'urée 13C, ce qui est détecté dans le
gaz carbonique dans l'air que vous expirez.
Trois (3) échantillons supplémentaires de l'air que vous expirez seront ensuite prélevés 30 minutes
plus tard.
- si vous êtes allergique à l'urée 13C ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- présentez une
pathologie quelconque qui pourrait, selon vous, affecter ou être affectée par le
test. :
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pylobactell si :
· une
partie de votre estomac a été retirée (gastrectomie partielle), car la fiabilité du test n'a pas
été démontrée chez ce type de patient.
· vous avez, ou pensez avoir, une
infection gastrique.
· vous avez des
problèmes gastriques de longue date (gastrite atrophique) car le test respiratoire
peut donner de faux résultats et d'autres tests peuvent être nécessaires pour confirmer la
présence de H. pylori.
·
jeûner (ne pas prendre d'aliments) a des conséquences médicales pour vous.
· vous avez
moins de 18 ans.
Autres médicaments et Pylobactell
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment pris utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Faites attention avec Pylobactell si
·
vous avez pris des antibiotiques ou des médicaments pour traiter une infection à H. pylori
au cours des 28 derniers jours
·
vous avez pris des inhibiteurs de la pompe à protons (qui arrêtent l'indigestion) au cours
des 14 derniers jours
·
vous avez pris des antagonistes H2 ou des antiacides (qui soulage l'indigestion) le même
jour que le test.
N'arrêtez pas la prise de vos médicaments sans l'avis de votre médecin.
Aliments et boissons
Vous devez jeûner pendant au moins 4 heures avant le test afin d'effectuer ce test à jeun.Si vous avez
pris un repas copieux, il vous sera nécessaire de jeûner pendant 6 heures avant le test.
Vous pouvez boire de l'eau durant la période de jeûne.
Si jeûner vous pose un problème (ex. pour les patients diabétiques), veuillez en informer votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser.
Grossesse et allaitement
Pylobactell peut être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
COMMENT UTILISER PYLOBACTELL
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière en cas de
doute.
De l'eau potable sera nécessaire pour effectuer ce test qui durera environ 45 minutes. Il est
recommandé que le test respiratoire soit effectué en position assise.
Ne pas fumer immédiatement avant ou durant le test.
La
procédure de réalisation du test est composée des étapes suivantes :
(Un bref résumé de ces instructions est inclus au dos de la fiche de demande d'analyse).
1.
Jeûne Vous devez jeûner pendant 4 heures avant d'effectuer le test (Voir rubrique 2, Aliments
et boissons)
2.
Repas test : Buvez le repas test recommandé. Ceci n'est pas inclu dans le coffret mais peut
avoir été fourni séparément. Dans le cas contraire, le repas test le plus approprié est constitué de
200 mL de jus d'orange pur non dilué. Si vous ne pouvez pas prendre le repas test recommandé, votre
médecin vous recommandera un autre repas test.
3.
Attendez 5 minutes
4.
Echantillons d'air expiré pré-test (3 tubes à capuchon blanc)
i.
Retirez le capuchon du tube
ii.
Respirez par la bouche, en utilisant une paille, dans le tube contenant l'échantillon.
iii.
Retirez progressivement la paille du tube à mesure que vous expirez.
iv.
Remettez immédiatement le capuchon en place
v.
Recommencez l'opération avec les tubes à capuchon blanc restants.
Il n'est pas nécessaire de souffler fort dans les tubes, respirez normalement et recouvrez-les
rapidement.
Essayez d'éviter de mettre de la salive dans les tubes..
5.
Préparation de la solution d'urée contenant du 13carbone.
Ouvrez le sachet contenant le comprimé et videz le comprimé dans le flacon mélangeur.
Ajoutez de l'eau jusqu'à la marque du flacon et remettez le bouchon en place.
Agitez doucement le flacon pour dissoudre le comprimé.
Buvez la solution. Notez l'heure à laquelle vous la buvez.
Remplissez une fois de plus le flacon avec de l'eau jusqu'à la marque et buvez.
6.
Attendez 30 minutes après l'ingestion de la solution d'urée 13C Pylobactell. Ne pas fumer,
manger ou boire pendant cette période. Ceci est important pour le bon fonctionnement du test.
7.
Echantillons d'air expiré post-test (3 tubes « à capuchon rouge)
Prenez des échantillons de l'air que vous expirez en utilisant les tubes à capuchon rouge , en
suivant la même procédure que pour le premier échantillon d'air expiré (voir étape 4).
8.
Fiche de demande d'analyse
Remplissez la fiche de demande d'analyse en indiquant à gauche les coordonnées du patient et à
droite, les nom et adresse du médecin.
9.
Le test est maintenant terminé
Vous pouvez éliminer le sachet vide, le flacon utilisé pour le mélange et les pailles comme déchet
normal et conserver cette notice pour consultation ultérieure.
Si vous avez besoin de répéter le test, attendez le jour suivant.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Aucun effet indésirable lié à Pylobactell n'a été rapporté.
La 13C et l'urée sont des substances inoffensives produites naturellement par votre corps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PYLOBACTELL
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Le comprimé doit être pris après dissolution.
N'utilisez pas Pylobactell après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient le comprimé de Pylobactell
- La substance active est l'urée 13C. Chaque comprimé contient 100 mg d'urée 13C.
- Les autres composants sont la povidone (E1201), la cellulose microcristalline (E460i), la silice
colloïdale anhydre et le benzoate de sodium (E211).
Chaque kit de test respiratoire Pylobactelcontient :
· 1 sachet contenant 1 comprimé
· 6 tubes en verre, 3 à capuchon blanc et 3 à capuchon rouge.
· 1 flacon de mélange et d'administration en verre d'une contenance de 30 ml avec un capuchon.
· 2 pailles.
· 1 Notice d'Information du Patient
· 1 fiche de demande d'analyse.
· 1 étiquette de sécurité et 3 étiquettes supplémentaires à code barres.
Le contenu de ce kit est suffisant pour un seul test. Si vous avez besoin de répéter le test, attendez le
jour suivant.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlande
Tél. +44 (0)1953 607856
Fax. . +44 (0)1953 713649
E-mail. enquiries@torbetlaboratories.co.uk
1,0 à 6,0 %). Ceci doit être vérifié de façon routinière.
La précision analytique interne doit être inférieure à + 0,3 de d13C pour 20 analyses de réplicats du
même échantillon de gaz de référence et elle demeure dans 3 ET de la moyenne en ce qui concerne les
analyses du TRU.
Le transfert de l'échantillon d'air expiré dans le système analytique doit être effectué sans encourir de
fractionnement isotopique.
Le spectromètre de masse doit être équipé d'un triple ensemble collecteur de façon à mesurer
simultanément les faisceaux d'ions d'un rapport masse/charge de 44, 45 et de 46 fluctuations de la
teneur en isotope oxygène.
Une correction de la dérive de l'instrument en cours d'analyse doit être prévue.
Le gaz biologique de référence doit être standardisé par rapport à une norme internationale appropriée
pour permettre d'effectuer une comparaison interlaboratoires des résultats.
Alternativement, toute autre méthode adéquatement validée pourra être utilisée et réalisée par tout
laboratoire objectivement qualifié.
³ excès de 3,5 de d13C = Positif
Nom du patient :
Date de naissance :
Référence du patient :
Date du test :
Médecin traitant :
COLLER L'ETIQUETTE A CODE BARRES A CET ENDROIT
PLACER L'ETIQUETTE A CODE BARRES SUR LES FICHES DU PATIENT, S'IL Y A LIEU
No. de l'autorisation de mise sur le marché : EU/1/98/064/001
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles
Street, Dublin 2, Irlande.
FICHE D'ENREGISTREMENT DU MEDICAMENT
LISTE DE CONTROLE DU TEST
Antécédents - le patient a-t-il pris :
Type &
Mins
Liste de contrôle du test
Heur
Date
e
(i) des antibiotiques durant les 28 derniers
t = 0
Noter l'heure à laquelle le
jours?
patient boit le repas
Si oui, indiquer quel type d'antibiotique et
d'épreuve
quand il a été pris la dernière fois.
t = 5
Recueil des échantillons
(ii) des inhibiteurs de la pompe à protons
'pré-urée' (Capuchons
(IPP) durant les 14 derniers jours?
blancs - 3 fois)
Si oui, en indiquer le type et quand ils ont
t = 10
été pris.
Le patient doit boire une
solution d'urée, puis remplir
(iii) un traitement d'éradication durant les
de nouveau la bouteille et en
28 derniers jours?
boire le contenu.
Si oui, indiquer quand le traitement s'est
t = 40
terminé.
Recueil des échantillons
'post-urée' (capuchons
(iv) un autre médicament, si applicable?
rouges - 3 fois)
(v) le patient est resté à jeun pendant...
Vérifier - que l'étiquette à code
heures.
barres et tous les détails ont
été entrés sur la fiche de
A noter que (i) - (iii) affecteront les
demande
résultats du test
- 1 x échantillon 'pré-post
urée' mis de côté à des fins
de conservation
- 2 x échantillons 'pré-post
urée' + cette fiche ont été
mis dans la boîte pour être
renvoyés à un laboratoire
qualifié
Commentaires :
Date de réception :
Référence du fichier analytique :
Code du laboratoire :
Echantillons enregistrés par :
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS