Puri-nethol 50 mg

Puri-nethol 50 mg comprimés
6-mercaptopurine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Puri-nethol et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Puri-nethol
3.
Comment prendre Puri-nethol
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Puri-nethol
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Puri-nethol et dans quel cas est-il utilisé ?
Puri-nethol contient la substance active 6-mercaptopurine. La 6-mercaptopurine appartient à une
classe de médicaments appelés « cytotoxiques » (également connus sous le nom de
« chimiothérapie »). Elle agit en réduisant le nombre de nouvelles cellules sanguines fabriquées par
l'organisme.
Puri-nethol est utilisé pour traiter le cancer du sang (leucémie) chez les adultes, les adolescents et les
enfants.
Il s'agit d'une maladie à croissance rapide qui augmente le nombre de nouveaux globules blancs. Ces
nouvelles cellules sont immatures (leur formation est incomplète) et incapables de se développer et de
fonctionner correctement. Elles ne peuvent donc pas lutter contre les infections et peuvent provoquer
des saignements. Si vous souhaitez plus d'explications sur cette maladie, adressez-vous à votre
médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Puri-nethol ?
Ne prenez jamais Puri-nethol :
Si vous êtes allergique à Puri-nethol (6-mercaptopurine) ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Ne vous faites pas vacciner contre la fièvre jaune pendant que vous prenez Puri-nethol car cela
pourrait être fatal.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Puri-nethol :
si vous avez été vacciné(e) contre la fièvre jaune ou si vous avez récemment reçu ou devez
recevoir une vaccination (vaccin) ;
si vous prenez Puri-nethol, vous ne devez recevoir aucun vaccin contenant un organisme vivant
(par exemple, vaccin contre la grippe, vaccin contre la rougeole, vaccin BCG, etc.) jusqu'à ce
Si vous recevez un traitement immunosuppresseur, la prise de Puri-nethol pourrait augmenter votre
risque de:
tumeurs, y compris de cancer de la peau. Lorsque vous prenez Puri-nethol, évitez une exposition
excessive au soleil, portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire avec un indice
de protection élevé.
Syndromes lymphoprolifératifs
- le traitement par Puri-nethol augmente le risque de développer un type de cancer appelé
« syndrome lymphoprolifératif ». L'association de Puri-nethol à d'autres immunosuppresseurs
(y compris des thiopurines) peut être mortelle.
- La prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d'affections du
système lymphatique causées par une infection virale (syndromes lymphoprolifératifs associés
au virus d'Epstein-Barr (EBV)).
La prise de Puri-nethol peut vous exposer à un risque plus important de :
développer une affection grave appelée « syndrome d'activation macrophagique » (activation
excessive des globules blancs associée à une inflammation), qui survient habituellement chez
les personnes présentant certains types d'arthrite.
Certains patients souffrant d'une maladie inflammatoire de l'intestin et qui ont reçu de la 6-
mercaptopurine ont développé un type de cancer rare et agressif appelé « lymphome T-
hépatosplénique » (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
L'utilisation de Puri-nethol pour le traitement d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin
(MICI) est une indication non autorisée.

Examens sanguins
Le traitement par Puri-nethol peut avoir un effet sur votre moelle osseuse. Il peut réduire le
nombre de globules blancs, de plaquettes et (moins fréquemment) de globules rouges présents
dans votre sang. Votre médecin effectuera des examens sanguins quotidiens au début de votre
traitement (phase d'induction) et au moins une fois par semaine lors de la poursuite du
traitement (phase d'entretien). Ces examens visent à contrôler les taux de ces cellules dans votre
sang. Si vous arrêtez le traitement suffisamment tôt, le nombre de vos cellules sanguines
redeviendra normal.

Fonction hépatique
Puri-nethol est toxique pour votre foie. Par conséquent, durant votre traitement par Puri-nethol,
votre médecin réalisera des examens hebdomadaires évaluant la fonction de votre foie. Si vous
souffrez déjà d'une maladie du foie ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'avoir
un effet sur votre foie, votre médecin réalisera des examens à intervalles plus fréquents. Si vous
remarquez un jaunissement du blanc de vos yeux ou de votre peau (jaunisse), informez-en

Infections
Lorsque vous êtes traité(e) par Puri-nethol, le risque d'infections virales, fongiques et
bactériennes est augmenté et les infections peuvent être plus graves. Voir également rubrique 4.
Indiquez à votre médecin avant le début du traitement si vous avez présenté une varicelle, un
zona ou une hépatite B (maladie du foie provoquée par un virus). Si vous pensez avoir une
infection, avertissez immédiatement votre médecin.

Soleil et rayons UV
Durant votre traitement par Puri-nethol, vous pourriez être plus sensible au soleil et aux rayons
UV. Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV, porter des vêtements de
protection et utiliser une crème solaire à indice de protection élevé (FPS).

Mutation de gène NUDT15
Si vous êtes porteur(euse) d'une mutation héréditaire du gène NUDT15 (un gène participant à la
dégradation de Puri-nethol dans l'organisme), vous êtes exposé(e) à un risque plus élevé
d'infections et de chute des cheveux, et votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire une
dose plus faible.
Enfants et adolescents
Des taux sanguins faibles de sucre (transpiration plus élevée que d'habitude, nausées, étourdissements,
confusion, etc.) ont parfois été observés chez des enfants, particulièrement chez des enfants de moins
de 6 ans ou ayant un indice de masse corporelle faible. Parlez au pédiatre de votre enfant si c'est le
cas.
Si vous n'êtes pas certain(e) d'être dans l'une de ces situations mentionnées ci-dessus, adressez-vous à
votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Puri-nethol.
Autres médicaments et Puri-nethol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
Ribavirine (utilisée pour traiter les virus) ;
Autres médicaments cytotoxiques (chimiothérapie - utilisée pour traiter le cancer) ;
Allopurinol, thiopurinol, oxipurinol ou fébuxostat (utilisés pour traiter la goutte) ;
Olsalazine ou mésalazine (utilisées pour traiter la maladie de Crohn et une affection intestinale
appelé « rectocolite hémorragique ») ;
Sulfasalazine (utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde ou la rectocolite hémorragique) ;
Méthotrexate (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis sévère) ;
Infliximab (utilisé pour traiter la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, la polyarthrite
rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante ou le psoriasis sévère) ;
Warfarine ou acénocoumarol (utilisés pour fluidifier le sang) ;
Médicaments antiépileptiques comme la phénytoïne, la carbamazépine. Il peut être nécessaire
de surveiller les taux sanguins des médicaments antiépileptiques et d'ajuster les doses si
nécessaire.

Administration de vaccins pendant le traitement par Puri-nethol
Si vous devez recevoir une vaccination (vaccin), consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant
de vous faire vacciner. Si vous prenez Puri-nethol, vous ne devez recevoir aucun vaccin vivant (tel que
celui contre la polio, la rougeole, les oreillons et la rubéole), sauf si votre médecin vous dit que vous
pouvez le faire en toute sécurité. En effet, certains vaccins peuvent provoquer une infection si vous les
recevez en même temps que votre traitement par Puri-nethol.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas Puri-nethol si vous projetez d'avoir un bébé sans demander conseil à votre médecin au
préalable. Cela s'applique aux hommes comme aux femmes. Puri-nethol peut endommager vos
spermatozoïdes ou vos ovules. Il faut utiliser une contraception fiable pour éviter une grossesse
pendant que vous ou votre partenaire prenez Puri-nethol. Les hommes et les femmes doivent continuer
à utiliser un moyen de contraception efficace pendant au moins les 3 mois suivant l'arrêt du
traitement. Si vous êtes déjà enceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Puri-
nethol. Puri-nethol ne doit pas être manipulé par les femmes qui sont enceintes, qui planifient de l'être
ou qui allaitent. N'allaitez pas pendant que vous prenez Puri-nethol. Demandez conseil à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre sage-femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s'attend pas à ce que Puri-nethol influence votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines,
mais aucune étude n'a été effectuée pour confirmer cette hypothèse.
Puri-nethol contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. Comment prendre Puri-nethol ?
Puri-nethol ne doit être prescrit que par un médecin spécialiste ayant l'expérience du traitement des
cancers du sang.
Durant votre traitement par Puri-nethol, votre médecin effectuera des examens sanguins à
intervalles réguliers. Ces examens ont pour but de vérifier le nombre et le type de vos cellules
sanguines et de s'assurer que votre foie fonctionne correctement
Votre médecin peut aussi vous prescrire d'autres tests urinaires et sanguins afin de vérifier le
fonctionnement de vos reins et de mesurer vos taux d'acide urique. L'acide urique est une
substance naturelle fabriquée par votre corps, dont les taux peuvent augmenter pendant le
traitement par Puri-nethol. Des taux élevés d'acide urique peuvent endommager vos reins.
Votre médecin modifiera éventuellement votre dose de Puri-nethol sur la base des résultats de ces
examens.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice
ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou
pharmacien en cas de doute. Il est important de prendre ce médicament aux heures correctes.
L'étiquette figurant sur l'emballage indique le nombre de comprimés à prendre et la fréquence des
prises. Si l'étiquette ne précise pas ces informations ou si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
La dose recommandée chez les adultes et les enfants est de 2,5 mg par kilogramme de poids
corporel par jour (ou de 50 à 75 mg par m2 de surface corporelle par jour). Votre médecin
calculera et ajustera votre dose en fonction de votre poids corporel, des résultats de vos examens
sanguins, de la prise éventuelle d'une autre chimiothérapie et de l'état de votre fonction rénale et
hépatique.
Avalez vos comprimés entiers. Ne mâchez pas les comprimés. Ne les cassez pas et ne les
écrasez pas.
Si vous ou votre soignant manipule des comprimés cassés, lavez-vous immédiatement les
mains
Si vous avez pris plus de Puri-nethol que vous n'auriez dû
Si vous oubliez de prendre Puri-nethol
Prévenez votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Puri-nethol
N'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins que votre médecin ne vous l'ait indiqué ; vous
risquez d'avoir une rechute de votre maladie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre spécialiste ou
allez à l'hôpital immédiatement:
Réaction allergique dont les signes peuvent être :
éruptions cutanées,
température élevée,
douleurs articulaires,
gonflement du visage ;
Tout signe de fièvre ou d'infection (mal de gorge, douleurs dans la bouche ou problèmes
urinaires) ;
Tout hématome ou saignement inattendu car cela peut signifier qu'un nombre trop faible de
cellules sanguines d'un certain type est produit ;
Si subitement vous ne vous sentez pas bien (même avec une température normale) et si vous avez
des douleurs abdominales et des nausées car cela peut être un signe d'inflammation du pancréas ;
Un jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (jaunisse) ;
Consultez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, qui peuvent également
se produire avec ce médicament :
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)
une baisse du nombre des globules blancs et des plaquettes (peut se voir dans les analyses de
sang)
Fréquent (touchant moins de 1 personne sur 10)
nausées ou vomissements
lésion hépatique - peut se voir dans les analyses de sang
une baisse du nombre des globules rouges, qui peut engendrer fatigue, faiblesse ou essoufflement
(appelée anémie)
perte d'appétit
inflammation de la bouche (stomatite)
Peu fréquent (touchant moins de 1 personne sur 100)
ulcères de la bouche
inflammation du pancréas
douleurs articulaires
Rare (touchant moins de 1 personne sur 1 000)
perte de cheveux
chez les hommes : diminution temporaire du nombre de spermatozoïdes
gonflement du visage
différents types de cancer, y compris du sang, des ganglions et de la peau
Très rare (touchant moins de 1 personne sur 10 000)
un autre de type de leucémie que celle qui est traitée
cancer de la rate et du foie (chez les patients atteints d'une affection appelée « maladie
inflammatoire chronique de l'intestin »)
ulcères intestinaux ; les symptômes incluent une douleur et des saignements abdominaux
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
un cancer de type rare (lymphome T hépatosplénique), (voir rubrique 2, Avertissements et
précautions)
augmentation de la sensibilité au soleil et aux rayons UV causant des réactions cutanées
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Des taux faibles de sucre dans le sang (transpiration plus élevée que d'habitude, nausées,
étourdissements, confusion, etc.) ont été rapportés chez certains enfants traités par Puri-nethol. La
fréquence est indéterminée ; toutefois, la plupart des enfants étaient âgés de moins de 6 ans et avaient
un faible poids corporel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable ou si les effets secondaires s'aggravent, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Puri-nethol
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans le flacon d'origine et dans la
boîte, à l'abri de la lumière. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Si votre médecin vous dit d'arrêter la prise des comprimés, il est important de ramener les comprimés
restants à votre pharmacien, qui les détruira conformément aux recommandations relatives à
l'élimination de substances dangereuses. Ne gardez les comprimés que si votre médecin vous dit de le
faire.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Puri-nethol
- La substance active est la 6-mercaptopurine. Chaque comprimé contient 50 mg de 6-
mercaptopurine.
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs , amidon de maïs modifié,
acide stéarique et stéarate de magnésium.
Voir aussi la rubrique
2 `Puri-nethol contient'.
Aspect de Puri-nethol et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Puri-nethol sont ronds, de couleur jaune pâle et portent une barre de cassure sur une
face. Les comprimés portent les inscriptions gravées « PT » au-dessus de la barre de cassure et « 50 »
en dessous de la barre de cassure, et présentent une surface simple sur l'autre face. Les comprimés de
Puri-nethol sont disponibles en flacons de 25 comprimés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, Irlande
Fabricant :
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12,
90537 Feucht,
Allemagne
Aspen Bad Oldesloe GmbH,
Industriestrasse 32-36,
23843 Bad Oldesloe,
Allemagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE058563