Purevax rabies

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Purevax Rabies, suspension injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 mLcontient:

Substance active :
Virus canarypox recombinant de la rage (vCP65) 10 6.8 FAID*
50
*Dose infectieuse 50 % par immunofluorescence

Excipients :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension homogène rose clair à jaune pâle.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chats.

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des chats âgés d'au moins 12 semaines contre la rage afin de prévenir la
mortalité.
Début de l'immunité : 4 semaines après la primo-vaccination.
Durée d'immunité après la primo-vaccination : 1 an.
Durée d'immunité après le rappel : 3 ans.

4.3 Contre-indications
Aucune.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible.

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Aucune.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
L'innocuité des virus canarypox recombinants est reconnue chez l'homme. Une légère réaction locale
et/ou systémique liée à l'injection peut être observée de manière transitoire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Dans de très rares cas, une légère apathie transitoire peut apparaître, ainsi qu'une légère anorexie ou
hyperthermie (supérieure à 39,5 °C), pouvant durer habituellement 1 ou 2 jours. La plupart de ces
réactions apparaissent dans les 2 jours suivant l'injection du vaccin.
Une réaction locale transitoire (douleur à la palpation, léger oedème pouvant évoluer en nodule,
chaleur au site d'injection, et parfois érythème), qui disparaît généralement en 1 à 2 semaines au plus,
peut très rarement être observée.
Une réaction d'hypersensibilité pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié peut
exceptionnellement survenir.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant la gestation et la lactation.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les données d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré au moins 14 jours
avant ou après l'administration du vaccin non adjuvé Boehringer Ingelheim contre la leucose féline.
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que le vaccin peut être mélangé et
administré avec des vaccins non adjuvés Boehringer Ingelheim, contenant diverses associations des
valences de la rhinotrachéite féline virale, de la calicivirose, de la panleucopénie et de la
chlamydophilose.

4.9 Posologie et voie d'administration

Voie sous-cutanée.
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Administrer une dose de 1 ml, selon le schéma de vaccination suivant :
Primo-vaccination :
1 injection à partir de l'âge de 12 semaines.
Rappel :
1 an après la primovaccination, puis à 3 ans maximum d'intervalle.

Voyages dans des pays exigeant un test sérologique de la rage : l'expérience a montré que certains
animaux vaccinés, bien que protégés, ne présentent pas le taux d'anticorps de 0.5 UI/mLrequis par
certains pays. Les vétérinaires praticiens peuvent alors envisager deux vaccinations. Le meilleur
moment pour effectuer la prise de sang est environ 28 jours après la vaccination.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable autre que ceux déjà mentionnés dans la section 4.6 n'a été observé après
l'administration de 10 doses. Les réactions peuvent durer plus longtemps.

Sans objet.

5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: produits immunologiques pour chats, vaccin viral vivant, rage, virus
canarypox vivant recombiné
Code ATC-vet : QI06AD08
La souche vaccinale vCP65 est un virus canarypox recombinant exprimant le gène de la glycoprotéine
G du virus rabique. Après inoculation, le virus exprime la protéine protectrice, mais ne se réplique pas
chez le chat. Par conséquent, le vaccin stimule une immunité active contre le virus de la rage chez le
chat.

6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Chlorure de potassium
Chlorure de sodium
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique dihydraté
Chlorure de magnésium hexahydraté
Chlorure de calcium dihydraté
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception de ceux mentionnés à la
section 4.8.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de verre de type I de 1 mL (1 dose), fermé par un bouchon en élastomère dérivé du butyle avec
capsule en aluminium.
Boîte carton de 2 x 1 mL,
Boîte plastique de ou 10 x 1 mL ou 50 X 1 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/10/117/001-003


9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE

L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 18/02/2011
Date du dernier renouvellement : 02/12/2015

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
ANNEXE II

A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet.
ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE

Boite plastique de 10 flacons de suspension injectable
Boite plastique de 50 flacons de suspension injectable
Boite carton de 2 flacons de suspension injectable

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax Rabies, suspension injectable.
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque dose (1 mL) contient :
Virus canarypox recombinant de la rage (vCP65) 10 6.8 FAID
50
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10x1 mL
50x1 mL
2x1 mL
5.
ESPÈCES CIBLES
Chats.
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE

9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser immédiatement.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉEDES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/10/117/001 (10 flacons)
EU/2/10/117/002 (50 flacons)
EU/2/10/117/003 (2 flacons)
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
PRIMAIRES

Flacon

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax Rabies
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 dose.
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC
5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
B. NOTICE
Purevax Rabies, suspension injectable.

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCE

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax Rabies, suspension injectable.
3.
LISTE DE LA(DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 mLcontient:

Substance active :
Virus canarypox recombinant de la rage (vCP65) 10 6.8 FAID*
50
*Dose infectieuse 50 % par immunofluorescence

Suspension homogène rose clair à jaune pâle.


4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chats âgés d'au moins 12 semaines contre la rage afin de prévenir la
mortalité.
Mise en place de l'immunité: 4 semaines après la primo-vaccination.
Durée d'immunité après la primo-vaccination: 1 an.
Durée d'immunité après le rappel : 3 ans.
5.
CONTRE-INDICATIONS

Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, une légère apathie transitoire peut apparaître, ainsi qu'une légère anorexie ou
hyperthermie (supérieure à 39,5 °C), pouvant durer habituellement 1 ou 2 jours. La plupart de ces
réactions apparaissent dans les 2 jours suivant l'injection du vaccin.
chaleur au site d'injection, et parfois érythème), qui disparaît généralement en 1 à 2 semaines au plus,
peut très rarement être observée.
Une réaction d'hypersensibilité pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié peut
exceptionnellement survenir.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chats.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Administrer une dose de 1 ml, selon le schéma de vaccination suivant :
Primo-vaccination :
une injection à partir de l'âge de 12 semaines.
Rappel :
1 an après la primovaccination, puis à 3 ans maximum d'intervalle.


Voyages dans des pays exigeant un test sérologique de la rage: l'expérience a montré que certains
animaux vaccinés, bien que protégés, ne présentent pas le taux d'anticorps de 0.5 UI/mLrequis par
certains pays. Les vétérinaires praticiens peuvent alors envisager deux vaccinations. Le meilleur
moment pour effectuer la prise de sang est environ 28 jours après la vaccination.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.

10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et8 °C).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après
"EXP".
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Aucune.
Précaution particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
L'innocuité des virus canarypox recombinants est reconnue chez l'homme. Une légère réaction locale
et/ou systémique liée à l'injection peut être observée de manière transitoire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Gestation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie durant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuse ou autres formes d'interactions :
Les données d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré au moins 14 jours
avant ou après l'administration du vaccin non adjuvé Boehringer Ingelheim contre la leucose féline.
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que le vaccin peut être mélangé et
administré avec des vaccins non adjuvés Boehringer Ingelheim, contenant diverses associations des
valences de la rhinotrachéite féline virale, de la calicivirose, de la panleucopénie et de la
chlamydophilose.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.

Surdosage :
Aucun effet indésirable autre que ceux déjà mentionnés dans la section « Effets indésirables » n'ont
été observés après l'administration de 10 doses. Les réactions peuvent durer plus longtemps.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Ces mesures contribuent à
préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema..europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Vaccin contre la rage.
La souche vaccinale vCP65 est un virus Canarypox recombinant exprimant le gène de la
glycoprotéine G du virus rabique. Après inoculation, le virus exprime la protéine protectrice, mais ne
la rage chez le chat.
Présentations :
Boite plastique de 10 flacons de 1 dose.
Boite plastique de 50 flacons de 1 dose.
Boite carton de 2 flacons de 1 dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.