Purevax felv

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax FeLV suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 mL ou 0,5 mL contient :
Substance active :
Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97) .....................................................
10
7,2
DICC
501
1
dose infectant 50% de la culture cellulaire
Excipients
:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Liquide limpide incolore présentant des débris cellulaires en suspension.
4.
4.1
Chats.
4.2
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus contre la leucose féline pour la prévention
d'une virémie persistante et des signes cliniques de la maladie associée.
Début de l’immunité : 2 semaines après la primo-vaccination.
Durée de l’immunité : 1 an après la dernière vaccination.
4.3
Contre-indications
Aucune.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Il est recommandé de vérifier le statut antigénique vis-à-vis du FeLV avant la vaccination.
La vaccination de chats FeLV-positifs n’apporte aucun bénéfice.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
2
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Un nodule transitoire de petite taille (< 2 cm) au niveau du site d’injection, régressant en 1 à
4 semaines, a été très fréquemment observé lors des études d’innocuité et des essais cliniques.
Une léthargie et une hyperthermie transitoires pendant 1 jour, exceptionnellement 2 jours, ont été
observées très fréquemment lors des études d’innocuité et des essais cliniques.
Une anorexie et des vomissements ont été très rarement rapportés d’après la surveillance post-AMM
sur la sécurité (pharmacovigilance).
Une réaction d’hypersensibilité peut très rarement survenir. Ce type de réaction peut évoluer vers une
forme plus sévère (anaphylaxie). Si une telle réaction venait à se produire, la mise en place d’un
traitement symptomatique approprié est recommandée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser pendant toute la durée de la gestation et de la lactation.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé et
administré avec la gamme de vaccins non adjuvés Boehringer Ingelheim (associations variées de
rhinotrachéite féline, calicivirose, panleucopénie et chlamydiose) et/ou être administré le même jour
mais pas mélangé avec le vaccin adjuvé Boehringer Ingelheim contre la rage.
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec
un autre médicament vétérinaire, à l’exception des produits mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la
décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
4.9
Posologie et voie d’administration
Voie sous-cutanée.
Administrer une dose de 1 mL ou 0,5 mL (en fonction de la présentation choisie) selon les modalités
suivantes :
Primovaccination :
Rappels :
première injection : à partir de l’âge de 8 semaines,
seconde injection : 3 à 5 semaines plus tard.
annuels
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Hormis les effets observés et décrits dans la section 4.6 “ Effets indésirables ”, aucun autre effet n’a
été observé.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
3
5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
ATC vet code : QI06AD07 vaccin virus, leucose féline, canarypox vivant recombiné
La souche vaccinale est un virus canarypox recombiné exprimant les gènes
env
et
gag
du FeLV-A.
Seul le sous-groupe A est infectieux dans des conditions de terrain et l’immunisation vis-à-vis du sous-
groupe A induit une protection totale contre les sous-groupes A, B et C. Après inoculation, le virus
canarypox exprime les protéines protectrices, mais sans se répliquer chez le chat. Ainsi, le vaccin
induit un statut immunitaire contre le virus de la leucose féline.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Chlorure de Potassium
Chlorure de Sodium
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique dihydraté
Chlorure de Magnésium hexahydraté
Chlorure de Calcium dihydraté
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
Ne mélanger à aucun autre vaccin ou produit immunologique à l‘exception de la gamme de vaccins
non-adjuvés Boehringer Ingelheim (diverses combinaisons de rhinotrachéite infectieuse féline,
calicivirose, panleucopénie et chlamydiose).
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture : à utiliser immédiatement
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 ºC et 8 ºC).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de verre de type I contenant 1 mL ou 0,5 mL de vaccin, fermé avec un bouchon en élastomère
scellé avec une capsule en aluminium.
Boîte plastique contenant 10, 20 ou 50 flacons de 1 mL de vaccin.
Boîte plastique contenant 10, 20 ou 50 flacons de 0,5 mL de vaccin.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
4
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/00/019/005-0010
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 13/04/2000
Date du dernier renouvellement : 22/03/2010
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
5
ANNEXE II
A.
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
B.
C.
6
A.
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet
7
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
8
A. ÉTIQUETAGE
9
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boite plastique de 10 flacons de vaccin
Boite plastique de 20 flacons de vaccin
Boite plastique de 50 flacons de vaccin
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax FeLV suspension injectable
2.
LISTE DE LA (DES) SUBTANCE(S) ACTIVE(S)
Par dose de 1 mL ou 0,5 mL :
Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97) ....................................................
10
7,2
DICC
50
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 x 1 mL (10 doses)
20 x 1 mL (20 doses)
50 x 1 mL (50 doses)
10 x 0,5 mL (10 doses)
20 x 0,5 mL (20 doses)
50 x 0,5 mL (50 doses)
5.
Chats.
ESPÈCES CIBLES
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
10
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}.
Après ouverture, à utiliser immédiatement
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHEANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/00/019/005 10 x 1 mL (10 doses)
EU/2/00/019/006 20 x 1 mL (20 doses)
EU/2/00/019/007 50 x 1 mL (50 doses)
EU/2/00/019/008 10 x 0,5 mL (10 doses)
EU/2/00/019/009 20 x 0,5 mL (20 doses)
EU/2/00/019/0010 50 x 0,5 mL (50 doses)
11
17.
Lot
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
12
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon de suspension.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax FeLV.
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 mL ou 0,5 mL.
4.
SC
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet
6.
Lot
NUMÉRO DU LOT
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
13
B. NOTICE
14
NOTICE
Purevax FeLV suspension injectable.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabriquant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax FeLV suspension injectable.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 mL ou 0,5 mL contient :
Substance active
:
Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97) ....................................................
10
7,2
DICC
501
1
dose infectant 50% de la culture cellulaire
Liquide limpide incolore présentant des débris cellulaires en suspension.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus contre la leucose féline pour la prévention
d'une virémie persistante et des signes cliniques de la maladie associée.
Début de l’immunité : 2 semaines après la primo-vaccination.
Durée de l’immunité : 1 an après la dernière vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un nodule transitoire de petite taille (< 2 cm) au niveau du site d’injection, régressant en 1 à
4 semaines, a été très fréquemment observé lors des études d’innocuité et des essais cliniques.
Une léthargie et une hyperthermie transitoires pendant 1 jour, exceptionnellement 2 jours, ont été
observées très fréquemment lors des études d’innocuité et des essais cliniques.
15
Une anorexie et des vomissements ont été très rarement rapportés d’après la surveillance post-AMM
sur la sécurité (pharmacovigilance).
Une réaction d’hypersensibilité peut très rarement survenir. Ce type de réaction peut évoluer vers une
forme plus sévère (anaphylaxie). Si une telle réaction venait à se produire, la mise en place d’un
traitement symptomatique approprié est recommandée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Chats.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Administrer une dose de 1 mL ou 0,5 mL (en fonction de la présentation choisie) selon les modalités
suivantes :
Primovaccination :
Rappels
première injection : à partir de l’âge de 8 semaines,
seconde injection : 3 à 5 semaines plus tard.
annuels.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter le flacon avant utilisation.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 ºC et 8 ºC).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Durée de conservation après ouverture : à utiliser immédiatement.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP.
16
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Il est recommandé de vérifier le statut antigénique vis-à-vis du FeLV avant la vaccination.
La vaccination de chats FeLV-positifs n’apporte aucun bénéfice.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser pendant toute la durée de la gestation et de la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec la
gamme de vaccins non adjuvés Boehringer Ingelheim (diverses combinaisons de rhinotrachéite
infectieuse féline, calicivirose, panleucopénie et chlamydiose) et/ou être administré le même jour mais
pas mélangé avec le vaccin adjuvé Boehringer Ingelheim contre la rage.
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec
un autre médicament vétérinaire, à l’exception des produits mentionnés ci-dessus. La décision
d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Hormis les effets observés et décrits sous “ Effets indésirables ”, aucun autre effet n’a été observé.
Incompatibilités :
Ne mélanger à aucun autre vaccin ou produit immunologique à l‘exception de la gamme de vaccins
non-adjuvés Boehringer Ingelheim (diverses combinaisons de rhinotrachéite infectieuse féline,
calicivirose, panleucopénie et chlamydiose).
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
17
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Vaccin contre la leucose féline.
La souche vaccinale est un virus canarypox recombiné exprimant les gènes
env
et
gag
du FeLV-A.
Seul le sous-groupe A est infectieux dans des conditions de terrain et l’immunisation vis-à-vis du sous-
groupe A induit une protection totale contre les sous-groupes A, B et C. Après inoculation, le virus
canarypox exprime les protéines protectrices, mais sans se répliquer chez le chat. Ainsi, le vaccin
induit un statut immunitaire contre le virus de la leucose féline.
Boîte plastique contenant :
10, 20 ou 50 flacons de 1 mL de vaccin ou
10, 20 ou 50 flacons de 0,5 mL de vaccin.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Purevax FeLV suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 mL ou 0,5 mL contient :

Substance active :
Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97) ..................................................... 10 7,2 DICC 1
50
1 dose infectant 50% de la culture cellulaire

Excipients :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Liquide limpide incolore présentant des débris cellulaires en suspension.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chats.

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus contre la leucose féline pour la prévention
d'une virémie persistante et des signes cliniques de la maladie associée.
Début de l'immunité : 2 semaines après la primo-vaccination.
Durée de l'immunité : 1 an après la dernière vaccination.

4.3 Contre-indications
Aucune.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Il est recommandé de vérifier le statut antigénique vis-à-vis du FeLV avant la vaccination.
La vaccination de chats FeLV-positifs n'apporte aucun bénéfice.


Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.

Un nodule transitoire de petite taille (< 2 cm) au niveau du site d'injection, régressant en 1 à
4 semaines, a été très fréquemment observé lors des études d'innocuité et des essais cliniques.
Une léthargie et une hyperthermie transitoires pendant 1 jour, exceptionnellement 2 jours, ont été
observées très fréquemment lors des études d'innocuité et des essais cliniques.
Une anorexie et des vomissements ont été très rarement rapportés d'après la surveillance post-AMM
sur la sécurité (pharmacovigilance).
Une réaction d'hypersensibilité peut très rarement survenir. Ce type de réaction peut évoluer vers une
forme plus sévère (anaphylaxie). Si une telle réaction venait à se produire, la mise en place d'un
traitement symptomatique approprié est recommandée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser pendant toute la durée de la gestation et de la lactation.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé et
administré avec la gamme de vaccins non adjuvés Boehringer Ingelheim (associations variées de
rhinotrachéite féline, calicivirose, panleucopénie et chlamydiose) et/ou être administré le même jour
mais pas mélangé avec le vaccin adjuvé Boehringer Ingelheim contre la rage.
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec
un autre médicament vétérinaire, à l'exception des produits mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la
décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.

4.9 Posologie et voie d'administration
Voie sous-cutanée.
Administrer une dose de 1 mL ou 0,5 mL (en fonction de la présentation choisie) selon les modalités
suivantes :
Primovaccination :
première injection : à partir de l'âge de 8 semaines,
seconde injection : 3 à 5 semaines plus tard.
Rappels :
annuels

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Hormis les effets observés et décrits dans la section 4.6 ' Effets indésirables ', aucun autre effet n'a
été observé.

4.11 Temps d'attente
Sans objet.


PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
ATC vet code : QI06AD07 vaccin virus, leucose féline, canarypox vivant recombiné
La souche vaccinale est un virus canarypox recombiné exprimant les gènes env et gag du FeLV-A.
Seul le sous-groupe A est infectieux dans des conditions de terrain et l'immunisation vis-à-vis du sous-
groupe A induit une protection totale contre les sous-groupes A, B et C. Après inoculation, le virus
canarypox exprime les protéines protectrices, mais sans se répliquer chez le chat. Ainsi, le vaccin
induit un statut immunitaire contre le virus de la leucose féline.

6.

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Chlorure de Potassium
Chlorure de Sodium
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique dihydraté
Chlorure de Magnésium hexahydraté
Chlorure de Calcium dihydraté
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités majeures

Ne mélanger à aucun autre vaccin ou produit immunologique à l`exception de la gamme de vaccins
non-adjuvés Boehringer Ingelheim (diverses combinaisons de rhinotrachéite infectieuse féline,
calicivirose, panleucopénie et chlamydiose).

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture : à utiliser immédiatement

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 ºC et 8 ºC).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon de verre de type I contenant 1 mL ou 0,5 mL de vaccin, fermé avec un bouchon en élastomère
scellé avec une capsule en aluminium.
Boîte plastique contenant 10, 20 ou 50 flacons de 1 mL de vaccin.
Boîte plastique contenant 10, 20 ou 50 flacons de 0,5 mL de vaccin.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/00/019/005-0010
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE

L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 13/04/2000
Date du dernier renouvellement : 22/03/2010


10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.


ANNEXE II

A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.

CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet


ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE



Boite plastique de 10 flacons de vaccin

Boite plastique de 20 flacons de vaccin
Boite plastique de 50 flacons de vaccin

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax FeLV suspension injectable
2.
LISTE DE LA (DES) SUBTANCE(S) ACTIVE(S)
Par dose de 1 mL ou 0,5 mL :
Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97) .................................................... 10 7,2 DICC50
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 x 1 mL (10 doses)
20 x 1 mL (20 doses)
50 x 1 mL (50 doses)
10 x 0,5 mL (10 doses)
20 x 0,5 mL (20 doses)
50 x 0,5 mL (50 doses)
5.
ESPÈCES CIBLES
Chats.
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}.
Après ouverture, à utiliser immédiatement
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré.
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHEANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/00/019/005 10 x 1 mL (10 doses)
EU/2/00/019/006 20 x 1 mL (20 doses)
EU/2/00/019/007 50 x 1 mL (50 doses)
EU/2/00/019/008 10 x 0,5 mL (10 doses)
EU/2/00/019/009 20 x 0,5 mL (20 doses)
EU/2/00/019/0010 50 x 0,5 mL (50 doses)
Lot
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES

Flacon de suspension.


1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax FeLV.
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 mL ou 0,5 mL.
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC
5.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.


B. NOTICE
Purevax FeLV suspension injectable.

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE


Fabriquant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCE

2.

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax FeLV suspension injectable.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 mL ou 0,5 mL contient :

Substance active :
Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97) .................................................... 10 7,2 DICC 1
50
1 dose infectant 50% de la culture cellulaire

Liquide limpide incolore présentant des débris cellulaires en suspension.

4.

INDICATION(S)
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus contre la leucose féline pour la prévention
d'une virémie persistante et des signes cliniques de la maladie associée.
Début de l'immunité : 2 semaines après la primo-vaccination.
Durée de l'immunité : 1 an après la dernière vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS

Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES

Un nodule transitoire de petite taille (< 2 cm) au niveau du site d'injection, régressant en 1 à
4 semaines, a été très fréquemment observé lors des études d'innocuité et des essais cliniques.
Une léthargie et une hyperthermie transitoires pendant 1 jour, exceptionnellement 2 jours, ont été
observées très fréquemment lors des études d'innocuité et des essais cliniques.
sur la sécurité (pharmacovigilance).
Une réaction d'hypersensibilité peut très rarement survenir. Ce type de réaction peut évoluer vers une
forme plus sévère (anaphylaxie). Si une telle réaction venait à se produire, la mise en place d'un
traitement symptomatique approprié est recommandée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.

ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chats.

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Administrer une dose de 1 mL ou 0,5 mL (en fonction de la présentation choisie) selon les modalités
suivantes :
Primovaccination :
première injection : à partir de l'âge de 8 semaines,
seconde injection : 3 à 5 semaines plus tard.
Rappels
annuels.


9.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter le flacon avant utilisation.
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 ºC et 8 ºC).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
Durée de conservation après ouverture : à utiliser immédiatement.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Il est recommandé de vérifier le statut antigénique vis-à-vis du FeLV avant la vaccination.
La vaccination de chats FeLV-positifs n'apporte aucun bénéfice.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser pendant toute la durée de la gestation et de la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec la
gamme de vaccins non adjuvés Boehringer Ingelheim (diverses combinaisons de rhinotrachéite
infectieuse féline, calicivirose, panleucopénie et chlamydiose) et/ou être administré le même jour mais
pas mélangé avec le vaccin adjuvé Boehringer Ingelheim contre la rage.
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec
un autre médicament vétérinaire, à l'exception des produits mentionnés ci-dessus. La décision
d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Hormis les effets observés et décrits sous ' Effets indésirables ', aucun autre effet n'a été observé.
Incompatibilités :
Ne mélanger à aucun autre vaccin ou produit immunologique à l`exception de la gamme de vaccins
non-adjuvés Boehringer Ingelheim (diverses combinaisons de rhinotrachéite infectieuse féline,
calicivirose, panleucopénie et chlamydiose).
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Vaccin contre la leucose féline.
La souche vaccinale est un virus canarypox recombiné exprimant les gènes env et gag du FeLV-A.
Seul le sous-groupe A est infectieux dans des conditions de terrain et l'immunisation vis-à-vis du sous-
groupe A induit une protection totale contre les sous-groupes A, B et C. Après inoculation, le virus
canarypox exprime les protéines protectrices, mais sans se répliquer chez le chat. Ainsi, le vaccin
induit un statut immunitaire contre le virus de la leucose féline.
Boîte plastique contenant :
10, 20 ou 50 flacons de 1 mL de vaccin ou
10, 20 ou 50 flacons de 0,5 mL de vaccin.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS