Pulmozyme 2500 iu/2,5 ml nebul. sol. amp.

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Pulmozyme 2500 U/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur
Dornase alfa
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est ce que Pulmozyme et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pulmozyme
3. Comment utiliser Pulmozyme
4. Quels sont les effets indésirables éventuels.
5. Comment conserver Pulmozyme
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Pulmozyme et dans quel cas est-il utilisé
Pulmozyme contient un médicament appelé dornase alfa. C'est une version synthétique d'une
protéine se trouvant dans le corps appelée "DNase".
Pulmozyme est un utilisé chez les patients atteints de la mucoviscidose. Il aide à casser le mucus
épais trouvé dans les poumons. Cela permet aux poumons des personnes atteintes de la
mucoviscidose de mieux fonctionner.
Pulmozyme est respiré (inhalé) en utilisant un appareil appelé "nébuliseur" (voir la rubrique 3 :
Comment utiliser Pulmozyme). Si bien qu'en utilisant Pulmozyme, vous continuerez
normalement à prendre les autres médicaments que vous utilisez pour traiter la mucoviscidose
(voir « Autres médicaments et Pulmozyme » en rubrique 2).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pulmozyme
N'utilisez jamais Pulmozyme
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la dornase alfa ou à l'un des composants de
Pulmozyme (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Pulmozyme.
Autres médicaments et Pulmozyme
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci parce que
Pulmozyme peut affecter l'action de certains médicaments. Inversement, certains autres
médicaments peuvent affecter l'action de Pulmozyme.
Vous pouvez continuer à utiliser vos traitements habituels pour la mucoviscidose lorsque vous
utilisez Pulmozyme (tels qu'antibiotiques, enzymes pancréatiques, bronchodilatateurs et
calmants). Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant
d'utiliser Pulmozyme.
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas Pulmozyme si vous êtes enceinte, essayez de le devenir ou allaitez, à moins que
votre médecin vous l'ait dit.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas vraisemblable que Pulmozyme affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des
outils ou des machines.
3. Comment utiliser Pulmozyme
Utilisez Pulmozyme toujours exactement comme votre médecin vous l'a dit. Pulmozyme est
respiré (inhalé) en utilisant un "nébuliseur" (voir "Quel nébuliseur utiliser"). Vous vérifierez avec
votre médecin, si vous avez un doute.
Continuez votre traitement standard de physiothérapie respiratoire, lorsque vous utilisez
Pulmozyme.
Patients de 5 ans et plus
Pulmozyme sera utilisé
chaque jour.
La dose recommandée est une ampoule par jour, inhalée en utilisant votre nébuliseur.
Si vous avez plus de 21 ans, votre médecin peut vous dire d'utiliser une ampoule deux fois par
jour.
Patients de moins de 5 ans
Pulmozyme n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans.
Quel nébuliseur utiliser
Utilisez un nébuliseur comme :
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, customised Respirgard/Pulmo-
Aide, ou AcornII/Pulmo-Aide.
Pulmozyme peut aussi être utilisé avec un nébuliseur à jet avec compresseur réutilisable tel
que le Pari LL/Inhalierboy, le Pari LC/Inhalierboy ou le Master, l'Aiolos/2 Aiolos, le Side
Stream/CR50 ou le MobilAire ou le Porta-Neb.
Le nébuliseur Pari eFlow Rapid, nébuliseur à membrane vibrante électronique, peut être
utilisé. Le nébuliseur Pari eFlow Rapid sera nettoyé selon les instructions du fabricant. En
plus, il est recommandé d'utiliser l'accessoire de nettoyage Pari EasyCare toutes les sept
utilisations.
Les
nébuliseurs ultrasoniques ne doivent pas être utilisés, étant donné qu'ils peuvent
Veuillez lire attentivement et suivre les instructions du fabricant pour l'utilisation de chaque
nébuliseur.
Parlez-en à votre médecin car il sera en mesure de vous dire quel nébuliseur peut être utilisé avec
Pulmozyme.
Comment utiliser Pulmozyme avec le nébuliseur
Quand vous recevez votre nébuliseur prêt pour l'utilisation avec Pulmozyme,
veuillez vous
rappeler ces points importants:
Ne mélangez pas Pulmozyme avec d'autres liquides ou médicaments dans le nébuliseur.
N'utilisez pas un reste de Pulmozyme, celui-ci doit toujours être jeté.
Si vous avez un nébuliseur 'réutilisable", n'oubliez pas de le laver après utilisation. Les
fabricants de nébuliseur pourront vous donner les meilleurs conseils en ce qui concerne le
nettoyage de leur équipement après l'utilisation de Pulmozyme.
Si quelqu'un d'autre utilise votre Pulmozyme par erreur, il contactera un médecin
immédiatement.
Pour utiliser votre nébuliseur
Assurez-vous que le nébuliseur est propre.
Cassez net le dessus de l'ampoule Pulmozyme.
Versez le contenu dans la chambre du nébuliseur.
Suivez les instructions du nébuliseur et inhalez immédiatement Pulmozyme.
Si vous avez utilisé plus de Pulmozyme que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pulmozyme, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Pulmozyme
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
S'il est presque temps de prendre la prochaine dose, sautez la dose manquée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Pulmozyme
Si vous arrêtez d'utiliser Pulmozyme, vos symptômes thoraciques peuvent s'aggraver. Si vous
désirez arrêter de prendre Pulmozyme, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Pulmozyme peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables de Pulmozyme
sont rares. Ils affectent moins d'une personne sur mille.
Nez bouché ou nez qui coule et éternuement (rhinite)
Irritation de vos yeux (conjonctivite). Les signes incluent rougeur et démangeaison de l'oeil et
écoulement de l'oeil
Rash cutané, qui peut être grumeleux et démanger (urticaire)
Lorsque vous démarrez votre traitement, votre fonction pulmonaire peut se détériorer et vous
pouvez produire plus de mucus que normalement. Ceci s'améliore habituellement avec le
temps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration (voir ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5. Comment conserver Pulmozyme
Les ampoules Pulmozyme doivent être conservées dans un réfrigérateur (2-8°C) dans
l'emballage extérieur d'origine afin de les protéger de la lumière.
Vous pouvez encore utiliser une ampoule, si elle n'a été laissée qu'un court moment hors du
réfrigérateur à une température plus élevée (seulement une fois et pas plus longtemps que 24
heures à une température ne dépassant pas 30°C).
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Pulmozyme après la date de péremption (EXP) indiquée sur l'emballage. La
Ne jetez pas vos ampoules inutilisées au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Retournez-les plutôt à votre pharmacien, de telle sorte qu'elles puissent être détruites avec
précaution. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. Ne les garder que si votre
médecin vous le demande.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pulmozyme
La substance active de Pulmozyme 2500 U/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur est
la dornase alfa. Celle-ci est aussi connue comme la désoxyribonucléase humaine recombinante
I ou rhDNase. Chaque 2,5 ml (millilitres) de liquide médicamenteux contient 2500 Unités (ou 2,5
milligrammes) de dornase alfa.
Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté et l'eau
pour injections.
Qu'est-ce que Pulmozyme et contenu de l'emballage extérieur
Pulmozyme solution pour inhalation par nébuliseur est fourni sous forme d'ampoules en plastic
clair. Les ampoules contiennent 2,5 ml de liquide médicamenteux. Le médicament est limpide et
incolore à légèrement jaunâtre.
Pulmozyme est fourni en boites de 6 ou 30 ampoules. Les différents emballages ne sont pas tous mis
sur le marché.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
N.V. Roche S.A. - rue Dante 75 - B-1070 Bruxelles
Fabricant
Roche Pharma AG ­ Emil-Barell-Str. 1 - D-79639 Grenzach-Wyhlen
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Pulmozyme 2500 U/2,5 ml solution pour inhalation par nébuliseur : BE167002
Délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.