Pulmotil ac 250 mg/ml (conc.)

Pulmotil AC

NOTICE
Pulmotil AC, 250 mg/ml, concentré pour solution orale à ajouter à de l'eau de boisson pour poulets,
porcs, dindes ou à un aliment d'allaitement pour veaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pulmotil AC, 250 mg/ml, concentré pour solution orale à ajouter à de l'eau de boisson pour poulets,
porcs, dindes ou à un aliment d'allaitement pour veaux
Tilmicosine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Principe actif: Tilmicosine (sous forme de phosphate) 250 mg/ml
Excipients: gallate de propyle, édétate disodique
Solution limpide de couleur jaune à ambre.
4.
INDICATION(S)
Porcs: pour le traitement et la métaphylaxe des affections respiratoires, dues à Mycoplasma
hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles à la tilmicosine.
Poulets: pour le traitement et la métaphylaxe des affections respiratoires, dues à Mycoplasma
gallisepticum et M. synovia sensibles à la tilmicosine.
Dindes: pour le traitement et la métaphylaxe des affections respiratoires, dues à Mycoplasma
gallisepticum et M. synovia sensibles à la tilmicosine.
Veaux: pour le traitement et la métaphylaxe des affections respiratoires bovines, dues à Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar sensibles à la tilmicosine.
La présence de la maladie dans le groupe/troupeau doit être établie avant l'utilisation du médicament
vétérinaire.
5.


Pulmotil AC

Ne pas laisser les chevaux et autres équidés boire de l'eau contenant de la tilmicosine.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser sur des ruminants avec une fonction ruminale active.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, une diminution de la consommation d'eau a été observée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLE(S)
Poulet (à l'exception des poules dont les oeufs sont destinés à la consommation humaine)
Dinde
Porc
Boeuf (veaux pré-ruminants)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Par voie orale uniquement. Le médicament vétérinaire doit être dilué dans l'eau de boisson (porcs,
poulets, dindes) ou dans l'aliment d'allaitement (veaux) avant administration.
Porcs: à ajouter à l'eau de boisson en dose quotidienne de 15 à 20 mg/kg de poids corporel pendant
cinq jours, ce qui peut être obtenu en incluant 200 mg de tilmicosine par litre (80 ml de médicament
vétérinaire pour 100 litres)
Poulets et dindes (à l'exception des poules dont les oeufs sont destinés à la consommation humaine) : à
ajouter à l'eau de boisson en dose quotidienne de 15 à 20 mg/kg de poids corporel chez les poulets et
10 à 27 mg/kg de poids corporel chez les dindes pendant trois jours, ce qui peut être obtenu en incluant
75 mg de tilmicosine par litre (30 ml de médicament vétérinaire pour 100 litres).
Veaux: à ajouter à l'aliment d'allaitement uniquement en dose biquotidienne de 12,5 mg/kg de poids
corporel pendant trois à cinq jours consécutifs, ce qui peut être obtenu en incluant 1 ml de médicament
vétérinaire pour 20 kg de poids corporel.


Pulmotil AC

Une bouteille de 240 ml et une bouteille de 960 ml de médicament vétérinaire permettent de
médicamenter l'aliment d'allaitement de 12 à 20 et de 48 à 80 veaux d'un poids corporel de 40 kg,
selon la durée du traitement.
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible
afin d'éviter un sous-dosage.
La dose requise doit être mesurée à l'aide d'un équipement de mesure convenablement calibré.
On ne doit préparer que l'eau médicamenteuse suffisante pour couvrir les besoins journaliers en eau de
boisson.
L'eau médicamenteuse doit être la seule source d'eau potable pour les animaux pendant toute la durée
du traitement.
La consommation d'eau doit être surveillée à intervalles fréquents pendant la période de traitement.
Après la fin de la phase de traitement, le système d'alimentation en eau doit être nettoyé de manière
appropriée pour éviter l'ingestion de quantités sous-dosées en substance active.
L'eau potable médicamenteuse doit être préparée à nouveau toutes les 24 heures.
Les aliments d'allaitement médicamenteux doivent être préparés à nouveau toutes les 6 heures.
L'état clinique des animaux a un impact sur leur consommation d'eau de boisson ou d'aliment
d'allaitement médicamenteux. La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir
une posologie correcte.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs:
Viande et abats :14 jours
Poulets:
Viande et abats :12 jours
Dindes:
Viande et abats :19 jours
Veaux:
Viande et abats :42 jours
Non autorisé pour l'utilisation chez les animaux dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Non autorisé pour l'utilisation chez les volailles pondeuses dont les oeufs sont destinés à la
consommation humaine. Ne pas utiliser dans les 14 jours précédant le début de la période de ponte.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas
congeler. À conserver à l'abri du gel. Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson: 24 heures.
Durée de conservation après reconstitution dans l'aliment d'allaitement : 6 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)


Pulmotil AC

Remarque importante: doit être dilué avant l'administration aux animaux.
L'absorption de médicaments vétérinaires peut être modifiée chez les animaux à la suite d'une maladie.
En cas d'absorption insuffisante d'eau ou de lait de substitution, les animaux doivent être traités par
voie parentérale à l'aide d'un produit injectable approprié.
L'utilisation répétée du médicament vétérinaire doit être évitée en améliorant les pratiques d'élevage et
en procédant à un nettoyage et une désinfection approfondis.
Porcs, poulets et dindes: la consommation d'eau doit être surveillée afin de garantir une posologie
adéquate. Si la consommation d'eau ne correspond pas aux quantités pour lesquelles les concentrations
recommandées ont été calculées, la concentration de médicament vétérinaire doit être ajustée de
manière à ce que les animaux reçoivent la posologie recommandée. Dans le cas contraire,
l'administration d'un autre médicament doit être envisagée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
À usage oral uniquement. Contient de l'édétate disodique. Ne pas injecter.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur un antibiogramme. Si cela n'est pas
possible, la thérapie doit être basée sur les informations épidémiologiques locales (régionales, au
niveau de l'exploitation) concernant la sensibilité de la bactérie cible.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries
résistantes à la tilmicosine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres macrolides,
lincosamides et streptogramine B en raison d'une potentielle résistance croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :

-
La tilmicosine peut entraîner des irritations. Les macrolides tels que la tilmicosine peuvent
également induire une hypersensibilité (allergie) consécutive à une injection, une inhalation, une
ingestion ou un contact cutané ou oculaire. L'hypersensibilité à la tilmicosine peut entraîner des
réactions croisées avec d'autres macrolides, et inversement. Les réactions allergiques à ces
substances peuvent parfois être graves. Par conséquent, un contact direct doit être évité.
- Pour éviter toute exposition au cours de la préparation de l'eau de boisson médicamenteuse, porter
une combinaison, des lunettes de protection et des gants étanches. Ne pas manger, boire ou fumer
pendant la manipulation du médicament vétérinaire. Se laver les mains après utilisation.
- En cas d'ingestion accidentelle, rincer immédiatement la bouche avec de l'eau et consulter un
médecin. En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement au savon et à l'eau. En
cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante propre.
- Ne pas manipuler le médicament vétérinaire en cas d'allergie aux ingrédients qu'il contient.
- Si des symptômes surviennent à la suite de l'exposition (éruption cutanée notamment), demander
un avis médical et montrer cette mise en garde au médecin. Une tuméfaction du visage, des lèvres
et des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes graves nécessitant une
intervention médicale urgente.
Gestation et lactation, ponte
La sécurité de la tilmicosine n'a pas été établie en cas de gestation, lactation ou de ponte.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Ne pas utiliser simultanément avec d'autres macrolides ou lincosamides.
Ne pas utiliser simultanément avec des antibiotiques bactériostatiques.
La tilmicosine peut diminuer l'activité antibactérienne des bêta-lactamines


Pulmotil AC

Les porcs auxquels on donne de l'eau de boisson contenant 300 ou 400 mg de tilmicosine/litre (22,5 à
40 mg de tilmicosine/kg de poids corporel, soit 1,5 à 2 fois la concentration recommandée) diminuent
leur consommation d'eau. Si ce comportement a un effet automodérateur sur la prise de tilmicosine, il
peut toutefois conduire à la déshydratation dans certains cas extrêmes. Pour y remédier, retirer l'eau de
boisson médicamenteuse et remplacer par de l'eau fraîche sans médicament.
Aucun symptôme de surdosage n'a été observé chez des poulets auxquels on a donné de l'eau de
boisson contenant des taux de tilmicosine atteignant 375 mg/l (soit 75 à 100 mg/kg de poids corporel
ou cinq fois la dose recommandée) pendant cinq jours. Un traitement quotidien par 75 mg/l (soit la
dose maximale recommandée) pendant dix jours a entraîné des fèces de consistance molle.
Aucun symptôme de surdosage n'a été observé chez des dindes auxquelles on a donné de l'eau de
boisson contenant des taux de tilmicosine atteignant 375 mg/l (soit 50 à 135 mg/kg de poids corporel
ou cinq fois la dose recommandée) pendant trois jours. Un traitement quotidien par 75 mg/l (soit la
dose maximale recommandée) pendant six jours n'a pas non plus induit de symptômes de surdosage.
Aucun symptôme de surdosage, à l'exception d'une légère diminution de la consommation de lait, n'a
été observé chez des veaux ayant reçu deux fois par jour des doses cinq fois supérieures à la dose
maximale recommandée ou pendant une période équivalente au double de la durée de traitement
maximale recommandée.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Propriétés environnementales:
La substance active, la tilmicosine, est persistante dans les sols. La tilmicosine est connue pour être
toxique pour les organismes aquatiques.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères..
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en
danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Le fumier produit par les animaux traités ne doit pas être répandu sur le même terrain pendant
plusieurs années consécutives.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BE-V206613
À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Le conditionnement primaire est une bouteille de couleur ambre en polyéthylène naphtalate, contenant
240 ml ou 960 ml de médicament vétérinaire, munie d'un bouchon à vis en polypropylène et d'un seau
en polyéthylène/aluminium/polyéthylène téréphtalate.
Un gobelet gradué en polypropylène est également fourni.