Pulmotil 100 granules 100 mg/g gran.

Pulmotil 100 Granules
NOTICE
Pulmotil 100 Granules, 100 mg/g, Granulés insolubles pour porcs et lapins
Tilmicosine 100 g/kg
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Strae 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle,
68330 Huningue,
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pulmotil 100 Granules, 100 mg/g, Granulés insolubles pour porcs et lapins
Tilmicosine 100 g/kg
3.
LISTE DU SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Tilmicosin phosphas (aequiv. tilmicosin) 100g ­ Sojae oleum ­ Maïdis Residuus q.s. 1000g.
4.
INDICATION(S)
Porcs
Prévention et traitement des affections respiratoires dues à Actinobacillus pleuropneumoniae,
Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine.
Lapins
Prévention et traitement des affections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Bordetella
bronchiseptica, organismes sensibles à la tilmicosine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Les chevaux et autres équidés ne doivent pas avoir accès à des aliments contenant de la tilmicosine.
Les chevaux nourris avec des aliments médicamentés à la tilmicosine peuvent présenter des signes de
toxicité potentiellement fatals : léthargie, anorexie, réduction de la consommation alimentaire, selles
molles, coliques, distension de l'abdomen.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, la prise alimentaire peut diminuer (refus de s'alimenter inclus) chez les animaux
recevant des aliments médicamenteux. Cet effet est passager.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
Pulmotil 100 Granules
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs et lapins.
Le médicament vétérinaire doit être mélangé avec l'alimentation juste avant l'administration aux
animaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie d'administration: oral
Mode d'administration: administrer mélangé à l'aliment.
Seulement pour le traitement d'un seul animal ou d'une petite groupe d'animaux.
Porcs
Ajouter 8 mg à 16 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour à l'alimentation utilisant la
mesurette ajoutée (cela correspond à 200 à 400 ppm d'activité de tilmicosine), mélanger
soigneusement et donner comme seul nourriture pendant 15 à 21 jours. Le traitement peut être
remplacé par l'administration d'un aliment complet contenant le Pulmotil 200 Vet Premix.
Une mesurette radée contient 225 mg de tilmicosine. Une mesurette radée de Pulmotil 100 Granules
par jour suffit pour le traitement d'un porc de 28 kg (8 mg tilmicosine par kg de poids corporel) ou
pour le traitement d'un porc de 14 kg (16 mg tilmicosine par kg de poids corporel).
Lapins
Ajouter 12,5 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour à l'alimentation utilisant la mesurette
ajoutée (cela correspond à 200 ppm d'activité de tilmicosine), mélanger soigneusement et donner
comme seul nourriture pendant 7 jours. Le traitement peut être remplacé par l'administration d'un
aliment complet contenant le Pulmotil 200 Vet Premix.
Une mesurette radée contient 225 mg de tilmicosine. Une mesurette radée de Pulmotil 100 Granules
par jour suffit pour le traitement d'un groupe de lapins au poids total de 18 kg.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs :
Viande et abats :21 jours
Lapins :
Viande et abats :4 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans un endroit sec.
Pulmotil 100 Granules
À conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
Protéger des rayons directs du soleil.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Dans la gestion pratique des épidémies de maladies respiratoires, il est admis que les animaux atteints
de formes aiguës n'ont pas d'appétit et doivent être traités par voie parentérale.
P
récautions particulières d'utilisation c hez l'animal
L'utilisation non appropriée de ce médicament vétérinaire peut accroître la prévalence de bactéries
résistantes à la tilmicosine et diminuer l'efficacité du traitement par des substances proches de la
tilmicosine.
Les réglementations officielles, nationales et régionales, relatives aux agents antimicrobiens doivent
être respectées lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
La survenue d'une résistance bactérienne à la tilmicosine variant probablement dans le temps et selon
les régions, une analyse bactériologique et un antibiogramme sont recommandés.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
-
La tilmicosine peut entraîner des irritations. Les macrolides tels que la tilmicosine peuvent
également induire une hypersensibilité (allergie) consécutive à une injection, une inhalation, une
ingestion ou un contact cutané ou oculaire. L'hypersensibilité à la tilmicosine peut entraîner des
réactions croisées avec d'autres macrolides, et inversement. Les réactions allergiques à ces
substances peuvent parfois être graves. Par conséquent, un contact direct doit être évité.
- Pour éviter une exposition lors de la préparation de l'aliment médicamenteux, porter une
combinaison, des lunettes de protection, des gants étanches et un masque bucco-nasal jetable
conforme à la norme européenne EN149 ou un masque respiratoire réutilisable conforme à la
norme européenne EN140 avec un filtre homologué EN143. Ne pas manger, boire ou fumer
pendant la manipulation du médicament vétérinaire. Se laver les mains après utilisation.
- En cas d'ingestion accidentelle, rincer immédiatement la bouche avec de l'eau et consulter un
médecin. En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement au savon et à l'eau. En
cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante propre.
- Ne pas manipuler le médicament vétérinaire en cas d'allergie aux ingrédients qu'il contient.

-
Si des symptômes surviennent à la suite de l'exposition (éruption cutanée par exemple), demander
un avis médical et montrer cette mise en garde au médecin. Une tuméfaction du visage, des lèvres
et des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes graves nécessitant une
intervention médicale urgente.
Gestation et lactation
La sécurité de la tilmicosine n'a pas été établie chez des verrats destinés à la reproduction.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Aucune connue.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Pulmotil 100 Granules
Aucun symptôme de surdosage n'a été observé chez des porcs qui ont reçu une ration contenant des
taux de tilmicosine atteignant 80 mg/kg de poids corporel (soit 2000 ppm dans l'aliment ou dix fois la
dose recommandée) pendant 15 jours.
Incompatibilités
Ne pas incorporer dans les aliments contenant de la bentonite.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
La principale voie d'exposition dans l'environnement est le fumier utilisé comme engrais sur les terres
agricoles. La tilmicosine ne se dégrade que lentement et sa concentration dans le sol ne baisse que
progressivement. Par conséquent, pour protéger les sols et les nappes phréatiques, il importe de ne pas
répandre le lisier de porc sur les pâturages et de labourer à une profondeur de 30 cm s'il est dispersé
sur des terres arables. Des études environnementales ont démontré que l'utilisation de ce médicament
vétérinaire conformément aux instructions ne devrait pas avoir d'impact sur l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Conditionnement primaire
Sac de laminât flexible, dont une couche de feuille d'aluminium en une couche interne de poly éthylène
`low density' (LDPE), contenant 2 kg, 5 kg ou 10 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Sur prescription vétérinaire.
BE-V228487