Pulmotec

PULMOTEC, creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation
graphite de haute pureté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'être administré(e) ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de
médecine nucléaire qui surveillera la procédure..
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que PULMOTEC et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PULMOTEC
3. Comment utiliser PULMOTEC
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver PULMOTEC
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que PULMOTEC et dans quels cas est-il utilisé
Ce médicament est à usage uniquement diagnostique.
PULMOTEC, en présence de pertechnétate (99mTc) de sodium et chauffé à 2550°C sous argon ultra pur, produit
un aérosol de micro-particules de carbone marquées au technétium-99m, appelé Technegas.
Après inhalation du Technegas, on obtient des images des poumons. Ces images aident votre médecin ou le
spécialiste de médecine nucléaire à reconnaître une anomalie de répartition de la ventilation pulmonaire.
L'administration du Technegas est généralement associée à l'injection intraveineuse d'un autre
radiopharmaceutique destiné à détecter une anomalie de l'irrigation sanguine des poumons.
2. Quelles sont les informations a connaitre avant d'utiliser PULMOTEC
Avertissements et précautions
- Le Technegas est administré par un personnel spécialement formé et qualifié. Des lois précises couvrant
l'usage, la détention et la manipulation de substances radioactives imposent que ce produit ne soit administré
qu'en milieu hospitalier ou dans des établissements comparables.
Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l'examen vous informera s'il est
nécessaire de prendre des précautions particulières après l'administration de ce produit.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire
qui pratiquera l'examen.
- L'emploi du Technegas entraîne l'administration d'une faible quantité de radioactivité.
Le risque résultant de cette utilisation est minime. Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire ne
procédera à cet examen que s'il estime que le risque est largement contrebalancé par le bénéfice potentiel de
l'étude.
Autres médicaments et PULMOTEC
Pas d'interaction avec d'autres médicaments connue à ce jour.
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci s'applique également aux médicaments sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant d'être administré ce médicament.
Il est important de prévenir votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire s'il existe une éventualité que
vous soyez enceinte, ou si vous allaitez.
Si vous allaitez :
Si l'administration du Technegas s'avère indispensable lorsque vous allaitez, votre médecin ou le spécialiste de
médecine nucléaire vous demandera d'interrompre l'allaitement pendant une durée de 12 heures après
l'administration et le lait produit pendant cette période sera éliminé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur l'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
3. Comment utiliser PULMOTEC
Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire déterminera la quantité de Technegas qui vous sera
administrée pour obtenir une scintigraphie donnant l'information médicale souhaitée. Cette dose correspond à
environ 40 MBq inhalés pour un adulte.
Le Becquerel (Bq) est l'unité de radioactivité. MBq veut dire mégabecquerel.
Pour les enfants des doses plus faibles sont utilisées.
- Le Technegas est administré par inhalation. La première inhalation étant dépourvue d'oxygène, de l'oxygène
pourra vous être administré pendant quelques instants avant l'inhalation de Technegas. Il existe plusieurs
possibilités d'administration du produit et pour déterminer la méthode qui vous est le plus appropriée, dans
un premier temps sans administration de Technegas, il vous sera demandé d'essayer de respirer avec
l'embout buccal, puis, secondairement de reproduire cette manoeuvre, l'embout buccal étant connecté au
générateur de Technegas.
- Si vous êtes gêné pendant l'administration du produit, vous pouvez retirer l'embout buccal entre deux
inhalations de Technegas.
- Afin d'obtenir une répartition uniforme du Technegas dans vos poumons, le produit peut vous être administré
en position couchée.
- Une série de 4 à 6 images est généralement suffisante pour fournir à votre médecin ou au spécialiste de
médecine nucléaire l'information recherchée.
Si vous avez reçu plus de PULMOTEC que vous n'auriez dû
- Un surdosage est pratiquement impossible. Les administrations sont préparées et contrôlées avec précision.
- En cas de suspicion de surdosage, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous demandera de
boire abondamment et d'uriner fréquemment. Vous pouvez aussi contacter le Centre Anti-poison (070/245
245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l'examen.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, PULMOTEC peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
Très fréquent
affecte plus d'1 utilisateur sur 10
Fréquent
affecte moins d'un utilisateur sur 10
Peu fréquent
affecte moins d'un utilisateur sur 100
Rare
affecte moins d'un utilisateur sur 1000
Très rare
affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000
Fréquence indéterminée
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- De rares cas d'étourdissement, des sensations ébrieuses et de nausée ont été rapportés. Ils ont été attribués à
une baisse transitoire de l'oxygène dans le sang, qui peut survenir particulièrement lors de la première
respiration de Technegas, dépourvu d'oxygène. Ce risque est minimisé par l'administration d'oxygène avant
l'inhalation du Technegas.
l'air ambiant ou de l'oxygène.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments et
des Produits de santé, Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver PULMOTEC
Vous n'aurez pas à vous procurer ou à conserver ce médicament pour diagnostique. Le personnel qualifié du
service de médecine nucléaire où sera pratiqué l'examen s'en chargera.
L'étiquette du produit mentionne les conditions de conservation appropriées et la date de péremption du produit.
Le personnel hospitalier s'assurera que le produit est conservé dans les conditions décrites et n'est pas administré
après la date de péremption.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient PULMOTEC
- La substance active est la graphite de haute pureté : 1,340g pour un creuset.
- Il n'y a pas d'autre composant.
Comment se présente PULMOTEC et contenu de l'emballage extérieur
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Solide pour poudre d'inhalation.
Le Technegas est obtenu en chauffant à 2550°C le produit radioactif pertechnétate (99mTc) de sodium, placé
dans un creuset en graphite de haute pureté (pièce de carbone d'une forme spécifique). Technegas est un aérosol
(particules microscopiques en suspension dans du gaz argon).
Pour les creusets PULMOTEC de 135 µL :
5 plaquettes thermoformées (PVC-carton) de 10 creusets PULMOTEC de 135 µL présentées dans une boîte en
carton.
Pour les creusets PULMOTEC de 300 µL :
5 plaquettes thermoformées (PVC-carton) de 10 creusets PULMOTEC de 300 µL présentées dans une boîte en
carton.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
CYCLOMEDICA IRELAND LTD
Unit A5 Calmount Business Park
Ballymount
Dublin 12
Irlande
Fabricant :
Mode de délivrance
: Sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2021
La dernière date à laquelle cette notica a été approuvée est 10/2021
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.