Pulmolast 1000 mg inf. sol. (pwdr. + solv.)

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Pulmolast® 1000 mg, poudre
et solvant pour solution pour
perfusion
Substance active: inhibiteur de l'alpha-1 protéinase humaine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Pulmolast et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pulmolast?
3.
Comment utiliser Pulmolast?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Pulmolast?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Pulmolast et dans quel cas est-il utilisé?
Pulmolast appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs de la protéinase.
Un inhibiteur de l'alpha-1 protéinase est une substance qui est fabriquée par notre organisme
pour freiner les élastases
, des substances qui endommagent les poumons. En cas de déficit
héréditaire en alpha-1 protéinase, l'équilibre entre l'alpha-1 protéinase et les élastases est
rompu, ce qui peut entraîner une destruction progressive du tissu pulmonaire et l'apparition
d'un emphysème pulmonaire.
L'emphysème pulmonaire consiste en un agrandissement anormal des poumons,
s'accompagnant d'une destruction du tissu pulmonaire. Pulmolast est utilisé pour rétablir
l'équilibre entre l'alpha-1 protéinase et les élastases pulmonaires afin d'éviter que
l'emphysème pulmonaire ne continue à s'aggraver.
Pulmolast est utilisé en traitement à long terme chez des patients présentant une forme
particulière de carence en inhibiteur de l'alpha-1 protéinase, comme celle qui a été
diagnostiquée par votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pulmolast?
N'utilisez jamais Pulmolast
-
si vous êtes allergique à la substance active, inhibiteur de l'alpha-1 protéinase, ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous souffrez d'une déficience connue en certaines immunoglobulines (IgA) car dans ce
cas des réactions allergiques ou même un choc anaphylactique pourraient se produire.
Avertissements et précautions
-
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pulmolast.
-
Informez votre médecin si votre coeur est gravement affaibli (décompensation cardiaque).
La prudence est recommandée car Pulmolast peut entraîner une augmentation passagère
du volume sanguin.
Les réactions allergiques (hypersensibilité):
Des réactions d'hypersensibilité rares à Pulmolast peuvent survenir même si vous avez bien
toléré l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase lors des administrations précédentes.
Votre médecin vous informera des signes de réactions allergiques et de quoi faire en cas
d'apparition (voir également la rubrique 4).
Si vous présentez toute signe de réaction allergiques sévères pendant la perfusion du
médicament, avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Informations sur la sécurité en ce qui concerne les risques d'infections
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines
mesures sont prises pour éviter la transmission d'infections au patient. Ces mesures
comprennent notamment
- une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma (pour garantir l'exclusion
des personnes pouvant être porteuses d'infections)
- l'analyse de chaque don et de chaque pool de plasma à la recherche de traces de
virus/de signes d'infection
- l'addition de certaines étapes lors du traitement du sang ou du plasma pour inactiver
ou éliminer les virus.
Malgré ces mesures, une transmission éventuelle d'une infection ne peut être complètement
exclue en cas d'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma. Il en va de
même pour des virus qui sont encore inconnus ou pour des nouveaux virus, ou pour d'autres
types d'infection.
On pense que les mesures prises sont efficaces contre les virus à enveloppe tels que le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et de l'hépatite C. Il se peut
qu'elles soient insuffisantes vis-à-vis des virus non enveloppés, tels que le virus de l'hépatite
A et le parvovirus B19. Une infection à parvovirus B19 peut avoir des effets nocifs pour la
femme enceinte (infection du foetus) et pour les patients dont le système immunitaire est
déprimé ou qui présentent une forme particulière d'anémie (par exemple une anémie
falciforme (drépanocytose) ou une anémie hémolytique).
Il se peut que votre médecin vous conseille d'envisager une vaccination anti-hépatite A et
hépatite B, si l'on vous administre régulièrement/de manière répétitive des inhibiteurs de la
protéinase fabriqués à partir de plasma humain.
Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit lors de chaque
administration de Pulmolast afin de maintenir une liste des lots utilisés.
Le tabagisme
L'arrêt du tabagisme est fortement recommandé car l'efficacité de Pulmolast est compromise
par la présence de fumée de tabac dans les poumons.
Enfants et adolescents moins de 18 ans.
Il n'y a aucune donnée disponible sur l'utilisation de Pulmolast chez les enfants en les
adolescents moins de 18 ans.
Autres médicaments et Pulmolast
Jusqu'à présent, on ne connaît aucune interaction entre Pulmolast et d'autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de Pulmolast au cours de la
grossesse. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le
devenir. On ignore si Pulmolast passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre
médecin si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet négatif de Pulmolast sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines n'a été démontré.
Pulmolast contient du sodium
Pulmolast contient approximativement 110,4 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine / de table) dans chaque flacon. Dans le cas d'un patient de 75 kg, cela équivaut à
24,84% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien s'il vous a été conseillé de suivre un régime
pauvre en sel (sodium).
3. Comment utiliser Pulmolast?
Après reconstitution avec le solvant inclus, Pulmolast est administré par perfusion
intraveineuse. Un médecin expérimenté dans les maladies pulmonaires obstructives
chroniques supervisera les premières perfusions avec Pulmolast
.
Traitement à domicile
Après les premières perfusions, un professionnel de la santé peut également administrer
Pulmolast, mais uniquement après avoir reçu une formation adéquate. Votre médecin traitant
décidera si vous êtes aptes à recevoir un traitement à domicile et s'assurera que le
professionnel de la santé reçoit les instructions sur :
- la façon de préparer et administrer ce médicament (voir les instructions illustrées à
la fin de cette notice),
- la façon de garder le produit stérile (techniques de perfusion aseptique),
- la façon de tenir un journal de traitement,
- la façon d'identifier les effets indésirables, y compris les signes de réactions
allergiques, et les mesures à prendre en cas d'apparition de tels effets (voir
également la rubrique 4).
Dose
La quantité de Pulmolast que vous recevez est basée sur votre poids corporel. Une dose de 60
mg de substance active par kg de poids corporel (équivalent à 180 ml de la solution
reconstituée pour perfusion contenant 25 mg/ml humain d'inhibiteur de l'alpha1-protéinase
dans le cas d'un patient pesant 75 kg), une fois par semaine, est habituellement suffisante pour
maintenir des niveaux protecteurs de sérum de d'inhibiteur de l'alpha1-protéinase empêchant
l'aggravation de l'emphysème pulmonaire.
La durée du traitement est fixée par votre médecin traitant. Il n'existe actuellement aucune
mesure de restriction de la durée du traitement.
Si vous avez l'impression que l'effet de Pulmolast est trop fort ou trop faible, prévenez votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de Pulmolast que vous n'auriez dû
A ce jour, on ignore les conséquences d'un surdosage.
Informez votre médecin ou professionnel de la santé si vous pensez que vous avez
utilisé plus de Pulmolast que vous n'auriez dû. Il ou elle prendra les mesures
appropriées.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pulmolast, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Pulmolast
Parlez à votre médecin pour décider si la dose oubliée doit être administrée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser
Pulmolast
Votre état peut s'aggraver à l'arrêt de Pulmolast. Veuillez consulter votre médecin traitant si
vous souhaitez arrêter prématurément votre traitement par Pulmolast.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si des effets secondaires surviennent pendant la perfusion de Pulmolast, la perfusion doit être
interrompue ou arrêtée, selon la nature et la sévérité de l'effet secondaire.
Effets secondaires graves possibles
Rarement (jusqu'à 1 personne sur 1000), des
réactions d'hypersensibilité peuvent se
produire. Dans certains cas très rares (jusqu'à 1 personne sur 10 000) ces réactions peuvent se
présenter comme des réactions anaphylactiques de toute nature, même si vous n'aviez pas
expérimenté de signes d'allergie lors des perfusions précédentes.
Informez votre médecin ou profession de la santé
immédiatement si vous observez l'un des
signes suivants:
- éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,
- difficultés de déglutition,
- gonflement du visage ou de la bouche,
- bouffées congestives,
- de la difficulté à respirer (dyspnée),
- chute de pression artérielle,
- altération de la fréquence cardiaque,
- frissons.
Votre médecin ou professionnel de la santé décidera soit de ralentir ou d'arrêter complètement
la perfusion et d'instaurer la thérapie appropriée comme nécessaire.
En cas de traitement à domicile,
arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre
médecin ou professionnel de la santé.
Les effets indésirables suivants sont observés pendant le traitement par Pulmolast.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100):
- frissons, fièvre, douleur dans la poitrine
- urticaire
- vertiges, hébétude, maux de tête
- difficultés respiratoires (dyspnée)
- éruption cutanée
- nausées
- douleurs articulaires (arthralgies)
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
:
- réactions d'hypersensibilité
- pouls rapide (tachycardie)
- diminution de la tension artérielle (hypotension)
- élévation de la tension artérielle (hypertension)
- maux de dos
Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000, y compris des cas épisodiques):
- choc allergique
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pulmolast?
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
La solution pour perfusion préparée ne doit pas être conservée au frigo et doit être utilisée
dans tous les cas dans les 3 heures suivant la préparation.
Tout médicament non utilisé doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament dans les égouts ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et
sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N' utilisez pas Pulmolast si vous remarquez que la solution préparée n'est pas limpide.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pulmolast
- La substance active est un inhibiteur de l'apha-1 protéinase humaine (provenant de
sang ou de plasma humain).
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium et
eau pour injection (solvant/diluant).
Aspect de Pulmolast et contenu de l'emballage extérieur
L'inhibiteur de l'alpha-1 protéinase est une poudre de couleur blanc-beige.
La solution reconstituée est limpide.
1 ml de la solution reconstituée contient 25 mg d'inhibiteur de l'alpha-1 protéinase.
Un emballage de Pulmolast 1000 mg contient :
-
un flacon de poudre contenant 1.000 mg d'inhibiteur de l'alpha -1 protéinase humaine.
- un flacon contenant 40 ml de solvant (eau pour injections).
- un dispositif de transfert Mix2Vial pour la reconstitution.
Un conditionnement multiple de Pulmolast contient :
-
4 boîtes unitaires de Pulmolast 1000 mg.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Grifols Deutschland GmbH,
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Allemagne
Tél.: +49 69/660 593 100
info.germany@grifols.com
Fabricant :
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 ­ Parets del Vallès
08150 Barcelona
Espagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
BE 283272
Délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Autriche
Prolastin
Irlande
Italie
France
Allemagne
Grèce
Pologne
Portugal
Pays Bas
Danemark
Prolastina
Finlande
Norvège
Espagne
Suède
Belgique
Pulmolast
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.

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Informations destinées aux professionnels de la santé et aux patients adaptés au traitement à
domicile:

Préparation de la solution pour perfusion reconstituée :
1. Utilisez une technique aseptique (matériel propre et stérilisé) afin de maintenir la
stérilité. Effectuer la procédure de reconstitution sur une surface de travail plane.
2. Assurez-vous que Pulmolast et le flacon de solvant (eau stérile pour préparations
injectables) sont à la température ambiante (20-25ºC).
3. Enlevez le capuchon protecteur du flacon de Pulmolast et nettoyez le dessus du bouchon
avec un coton imbibé d'alcool. Laissez sécher le bouchon en caoutchouc.
4. Répétez cette étape avec le flacon d'eau stérile.
5. Ouvrez l'emballage du dispositif stérile Mix2Vial en détachant le feuillet (
Figure 1).
N'enlevez pas le dispositif de l'emballage.
6. Placez le flacon de solvant bien droit sur une surface plane. En tenant bien fermement le
flacon de solvant, enfoncez verticalement l'extrémité bleue du dispositif Mix2Vial
jusqu'à ce que la pointe pénètre dans le bouchon (
Figure 2).
7. Enlevez l'emballage extérieur transparent du dispositif Mix2Vial et jetez-le (
Figure 3).
8. Placez le flacon de Pulmolast bien droit sur une surface plane et retournez le flacon de
solvant avec le dispositif Mix2Vial toujours attaché.
9. En tenant bien fermement le flacon de Pulmolast sur une surface plane, enfoncez
verticalement l'extrémité transparente du dispositif Mix2Vial jusqu'à ce que la pointe
pénètre dans le bouchon (Figure 4). Le solvant sera automatiquement transféré dans le
flacon de Pulmolast car il est sous vide.
Re
marque : si le dispositif Mix2Vial est connecté sous un angle, le vide peut ne pas se
maintenir dans le flacon du produit et le solvant ne sera pas automatiquement transféré
dans le flacon du produit. Si le flacon n'est plus sous vide, utilisez une seringue et une
aiguille stérile pour enlever l'eau stérile du flacon de solvant et l'injecter dans le flacon
de Pulmolast, en dirigeant le jet de liquide le long de la paroi du flacon.
10. Tout en laissant les flacons de solvant et de Pulmolast attachés au dispositif Mix2Vial,
remuez doucement (
Figure 5) jusqu'à la dissolution complète de la poudre. Ne secouez
pas afin d'éviter la formation de mousse. La solution reconstituée doit être limpide. Ne
l'utilisez pas si elle contient des particules ou si elle présente une coloration anormale.
11. Étant donné qu'il est nécessaire d'utiliser plus d'un flacon pour obtenir la dose requise,
répétez les instructions ci-dessus en utilisant un autre emballage contenant un nouveau
dispositif Mix2Vial. Ne réutilisez pas le même Mix2Vial.
12. Enlevez le dispositif Mix2Vial (
Figure 6) et administrez le produit en utilisant une
technique aseptique.
La dissolution totale doit être obtenue en 5 minutes.
N'utiliser que des solutions limpides. Pulmolast ne peut pas être mélangé avec d'autres
solutions de perfusion. La solution reconstituée doit toujours être utilisée dans les 3 heures
après sa préparation.
La solution reconstituée doit être administrée à l'aide d'une perfusion intraveineuse lente, en
utilisant un set de perfusion approprié (non inclus). La vitesse de perfusion ne peut pas
dépasser 0,08 ml par kg de poids corporel par minute (ce qui correspond à 6 ml pour un
patient de 75 kg).