Pulmocis 2 mg

PULMOCIS 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
magroagrégats d'albumine humaine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera
l'examen.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médicine
nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Pulmocis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de d'utiliser Pulmocis
3.
Comment utiliser Pulmocis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pulmocis
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Pulmocis et dans quel cas est-il utilisé ?
Pulmocis contient comme substance active des « macroagrégats d'albumine humaine », une protéine
naturellement présente dans le sang.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Pulmocis doit être marqué avec du « technétium-99m » radioactif, et le produit obtenu est utilisé pour
la réalisation d'images scintigraphiques chez les adultes et les enfants.
Après injection, ce produit est temporairement absorbé par certains organes. Comme il contient une
petite quantité de radioactivité, il peut être visualisé de l'extérieur du corps grâce à des caméras
spéciales qui peuvent prendre des images « dites scintigraphiques ». Ces images montrent la
répartition de la radioactivité dans le corps ou dans un organe et comment celui-ci fonctionne.
Pulmocis est principalement utilisé pour l'examen des poumons. Cet examen fournit des informations
sur la structure des poumons et sur la circulation du sang dans les poumons.
Ce médicament peut aussi être utilisé pour visualiser la circulation du sang dans lesveines.
L'examen avec Pulmocis vous expose à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le
spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen
avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de
radiations..
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pulmocis ?
Pulmocis ne doit pas être utilisé :
-
si vous êtes allergique à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
BE R1 12/05/2020
si vous présentez une pression sanguine anormalement élevée dans les artères pulmonaires
(hypertension pulmonaire grave), si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire,
- si vous vous savez atteint d'une anomalie cardiaque appelée shunt cardiaque droite-gauche ;
- si vous avez subi une tranplantation de poumon.
- si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être ;
- si vous allaitez ;
- si vous souffrez d'une maladie des reins ou du foie.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera des précautions particulières à prendre dans ces
cas.
Si vous avez des questions, demandez au spécialiste en médecine nucléaire.
Avant l'administration de Pulmocis vous devez boire beaucoup d'eau avant le début de
l'examen
afin d'uriner le plus souvent possible au cours des premières heures qui suivent l'examen.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez ou si votre enfant a moins de 18 ans.
Médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain
Pulmocis contient de l'albumine humaine.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de
prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :
une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs
risquant d'être porteurs d'infections,
le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma à la recherche de signes de la présence de
virus/d'infections.
la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les
virus.
Malgré ces mesures préventives, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma
humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement
exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d'autres types
d'infections.
Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la
Pharmacopée Européenne selon des procédés établis n'a été rapporté.
Autres médicaments et PulmocisInformez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans
ordonnance, car il pourrait affecter l'interprétation des images. Ce peut être, par exemple :
un médicament qui empêche la formation des caillots sanguins (héparine) ;
les médicaments utilisés pour traiter les cancers (busulfan, cyclophosphamide, bléomycine,
méthotrexate) ;
les médicaments utilisés pour aider à mieux respirer (bronchodilatateurs) ;
certains antibiotiques utilisés dans le traitement des infections urinaires (par exemple la
nitrofurantoïne) ;
certains médicaments utilisés dans la prévention de la survenue des migraines (par exemple le
méthysergide) ;
un médicament utilisé pour la supplémentation en magnésium (sulfate de magnésium) ;
les substances illicites (héroïne).
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de Pulmocis, que
vous pourriez être enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera
l'examen.
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire ne vous administrera Pulmocis que si le
bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez
Informez le spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra repousser l'examen jusqu'à la fin de
l'allaitement ou vous demander d'arrêter l'allaitement pendant un court moment jusqu'à ce que la
radioactivité ait quitté votre corps. Cela prend environ 12 heures. Le lait produit pendant cette période
doit être éliminé.
Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Pulmocis affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Pulmocis contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par administration, il est donc
pratiquement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Pulmocis ?
Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits
radiopharmaceutiques. Pulmocis sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée.
Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées
et qualifiées pour l'utiliser de façon sûre. Ces personnes prendront des précautions particulières pour
utiliser ce produit en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité exacte de Pulmocis
à vous administrer. Ce sera la plus faible quantité nécessaire pour obtenir les informations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 40 et
200 MBq selon l'examen pratiqué (MBq : mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la
radioactivité).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent de moins de 18 ans sera adaptée à son poids.
Administration de Pulmocis et réalisation de l'examen
Ce médicament est injecté dans une veine du bras.
Une seule injection est suffisante pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.
Les images peuvent être prises à tout moment après l'injection. Le moment précis de la réalisation des
images dépend du type d'examen qui doit être fait.
Après l'injection, on vous proposera une boisson, et vous devrez uriner juste avant
l'examen.
Durée de l'examen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
éviter tout contact étroit avec des enfants en bas âge et des femmes enceintes pendant les
12 premières heures suivant l'administration ;
- boire le plus possible le jour suivant le traitement pour éliminer plus rapidement les traces de
radioactivité de votre organisme
- uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière qui doit être prise
après avoir reçu ce médicament. En cas de questions, contactez votre spécialiste en médecine
nucléaire.
Si vous avez reçu plus de Pulmocis que vous n'auriez dû
Belgique : Si vous avez reçu trop de Pulmocis, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose de Pulmocis déterminée avec
précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen. Cependant l'administration
d'un très grand nombre de particules peut entraîner une occlusion des vaisseaux. Faites attention si des
changements importants de votre respiration, de votre pouls ou de votre pression artérielle
surviennent ; dans ce cas, votre spécialiste en médecine nucléaire prendra des mesures adaptées.
Quoiqu'il en soit, en cas d'un surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le
spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire
abondamment afin de faciliter l'élimination de Pulmocis de votre organisme.
Si vous avez toute autre question, contactez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise
l'examen.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au
spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques : urticaire, tremblements, fièvre, nausées, rougeur du visage et transpiration,
ainsi que des troubles cardiaques et circulatoires se manifestant par des modifications de la respiration,
du pouls et de la pression artérielle, et par un évanouissement.
Des réactions allergiques locales sous forme de rougeur, gonflement et démangeaisons au site
d'injection ont été observées.
Si cela se produit, contactez votre médecin ou le spécialiste en médecine nucléaire.
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)
Réactions allergiques graves : des réactions allergiques graves dont des cas de choc possiblement
mortels, ont été signalées. L'apparition de ces réactions peut aussi ne pas être immédiate.
Ce produit radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants associés à un
très faible risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en
médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Pays Bas
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Pulmocis
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du
spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés
conformément à la réglementation nationale sur les produits radioactifs.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pulmocis
- La substance active est : macroagrégats de sérumalbumine humaine (ou macrosalb).
- Un flacon contient 2 mg de macroagrégats de sérumalbumine humaine.
- Les autres composants sont : albumine humaine, chlorure stanneux dihydraté (E512), chlorure
de sodium, azote (E941).
Aspect de Pulmocis et contenu de l'emballage extérieur
Pulmocis est une trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Présentation: boîte de 5 flacons multidoses.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
France
Belgique -Luxembourg : Médicament soumis à prescription médicale.
Pays-Bas : U.R.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique : BE564844
Pays-Bas : RVG 57726
Luxembourg : xxx-xx-xx-xxxx
Ce médicament est autorisé sous le nom de PULMOCIS dans les Etats Membres suivants :
Autriche, Belgique, Croatie, République Tchèque, Danemark, Malte, Pays Bas, Norvège, Portugal,
Slovénie, Slovaquie, Espagne.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est juin 2020
.
Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de :
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (www.afmps.be)
Luxembourg : Division de la Pharmacie et des Médicaments (http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html)
Pays-Bas: College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG): www.cbg-meb.nl
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de Pulmocis est fourni dans un document
distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des
informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de
ce produit radiopharmaceutique.
Voir le RCP inclus dans le conditionnement.