Pulmicort turbohaler 200 200 µg/dose inhal. pwdr.

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NOTICE
PIL FR Pulmicort Turbohaler
04-2022
Art 34(4)
2
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PULMICORT TURBOHALER 200, poudre pour inhalation
budésonide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Pulmicort Turbohaler et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pulmicort Turbohaler
3.
Comment utiliser Pulmicort Turbohaler
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pulmicort Turbohaler
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PULMICORT TURBOHALER ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE
Pulmicort fait partie d’un groupe de médicaments qui inhibe l’inflammation (corticostéroïdes). Il est
destiné à une inhalation orale.
Pulmicort est indiqué dans le traitement de fond de l'asthme bronchique, une affection qui se
caractérise par un essoufflement et une respiration sifflante, lorsqu'une autre thérapie est insuffisante
ou inadéquate.
Pulmicort Turbohaler est également indiqué dans le traitement des maladies pulmonaires chroniques
obstructives (BPCO) lorsque l’on a constaté un effet bénéfique pendant les 3-6 premiers mois du
traitement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PULMICORT TURBOHALER
N’utilisez jamais Pulmicort Turbohaler
- si vous êtes allergique au budésonide ou à l’un des composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
- Pulmicort ne convient pas au traitement de la crise d’asthme aiguë.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Pulmicort Turbohaler.
-
L'action de Pulmicort n'est pas immédiate, mais si on ne constate pas d'amélioration dans les 10
premiers jours du traitement, il faut consulter le médecin. En effet, l'encombrement des bronches
peut être tel qu'un traitement complémentaire avec un médicament complémentaire soit nécessaire
pendant quelques jours.
-
Lorsque des doses beaucoup plus élevées que celles prescrites sont utilisées pendant une longue
période, des symptômes peuvent se produire, tels que, par exemple, un «visage lunaire».
-
Lorsqu'on passe d'un traitement avec un corticostéroïde par voie orale à un traitement par inhalation
au Pulmicort, il faut un certain temps pour que l'organisme s'adapte au changement. Pendant cette
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période, on peut voir apparaître à nouveau certains symptômes d’allergie, tels que rhinite ou
eczéma. Il est possible que vous ne vous sentiez pas bien (douleurs dans les muscles et les
articulations) pendant la cessation progressive du traitement. En cas de fatigue, maux de tête,
nausées ou vomissements, il est préférable de contacter votre médecin.
Il est très important que le traitement par Pulmicort soit poursuivi avec régularité, selon les
instructions du médecin.
Des situations de stress (infections graves, traumatismes ou opérations chirurgicales) peuvent
aggraver une crise d'asthme et nécessiter un médicament supplémentaire.
La prudence s’impose si vous avez des problèmes hépatiques.
Il faut prévenir son médecin traitant si vous êtes traité, ou souffrez de maladies bactériennes
respiratoires (comme la tuberculose) ou des infections virales ou fongiques des voies respiratoires.
Il est très important que les asthmatiques soient régulièrement suivis par leur médecin; ce dernier
doit être consulté immédiatement en cas d'aggravation des symptômes.
Le médecin surveillera régulièrement la croissance des enfants asthmatiques traités par des
corticostéroïdes.
En cas d’aggravation de la maladie pulmonaire chronique obstructive (BPCO), le médecin prescrira
des médicaments supplémentaires.
Si vous ressentez directement après l'administration de Pulmicort Turbohaler le souffle court et une
respiration sifflante, vous devez immédiatement arrêter Pulmicort Turbohaler et consulter un
médecin.
Rincez votre bouche avec de l'eau après chaque inhalation. Cela permettra de réduire le risque
d’infection fongique dans la bouche. Si vous souffrez d'infections fongiques dans votre bouche,
parlez à votre médecin.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique « Autres médicaments et
Pulmicort Turbohaler».
Consultez votre médecin si l'un des avertissements ci-dessus vous concerne, ou vous a concerné dans
le passé.
Autres médicaments et Pulmicort Turbohaler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent être pris, sur les conseils du médecin, avec Pulmicort. Signalez
également l'utilisation de corticostéroïdes oraux à votre médecin car il peut être nécessaire de modifier
la quantité à utiliser ou d’arrêter le traitement progressivement.
Il peut y avoir des interactions avec les médicaments anti-fongiques contenant les substances
suivantes: kétoconazole et itraconazole, et avec des médicaments pour le traitement du VIH
(inhibiteurs de la protéase).
Pulmicort Turbohaler avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin lorsque vous devenez enceinte ou si vous souhaitez devenir
enceinte.
Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Pulmicort ou pas.
Allaitement
Pulmicort peut être utilisé pendant l'allaitement maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pulmicort n’a pas d’effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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3.
COMMENT UTILISER PULMICORT TURBOHALER
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
L'action de Pulmicort n'est pas immédiate, mais si on ne constate pas d'amélioration dans les 10
premiers jours du traitement, il faut consulter le médecin.
1) Asthme bronchique
Le médecin traitant donnera toutes les explications nécessaires pour comprendre le traitement ainsi
qu’un plan d’action écrit pour pouvoir traiter les crises aiguës.
Chez les enfants dont l’état est difficile à traiter, le médecin complètera parfois le traitement
médicamenteux par un soutien psychologique.
La quantité à prendre doit être déterminée par le médecin traitant et il faut suivre strictement ses
instructions. Les doses mentionnées ci-après ne sont données qu'à titre indicatif.
La dose d'entretien est la dose la plus basse qui permette au patient de rester asymptomatique.
Lorsque l’on passe d’un aérosol doseur au Turbohaler, le médecin réduira parfois la dose à prendre si
l’asthme est stabilisé car on a constaté une plus forte déposition pulmonaire avec le système
Turbohaler.
Le médecin choisira le système d’inhalation en fonction de l’âge du patient.
Il faudra éventuellement traiter le reflux gastro-oesophagien.
ADULTES
Contexte
si vous ne preniez pas de
médicaments du groupe des
corticoïdes
si vous étiez déjà traité par des
corticoïdes par inhalation
si vous étiez déjà traité par des
corticoïdes par voie orale
si vous suivez un traitement
d’entretien
ENFANTS À PARTIR DE 6 ANS
Le médecin instaurera un traitement qui permettra à l’enfant d’avoir des activités physiques normales,
qui évitera les effets indésirables et empêchera l’apparition de crise.
Il faudra éviter les circonstances pouvant perturber la respiration: allergènes, reflux gastro-
œsophagien, infection, tabagisme passif,…
La posologie sera déterminée en fonction de la réponse souhaitée.
Le médecin choisira le système d’inhalation en fonction de l’âge du patient.
Il faudra éventuellement traiter le reflux gastro-œsophagien.
Dose de départ
1-2 inhalations
1 seule fois par jour
ou
2x/jour
1-2 inhalations
1 seule fois par jour
ou
2x/jour
2-4 inhalations
2x/jour
1-8 inhalations par jour selon les
instructions du médecin
Posologie maximale
4 inhalations
2x/jour
4 inhalations
2x/jour
4 inhalations
2x/jour
4 inhalations
2x/jour
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Contexte
si votre enfant ne prenait pas de
médicaments du groupe des
corticoïdes
si votre enfant était déjà traité par
des corticoïdes par inhalation
Dose de départ
1-2 inhalations
1 seule fois par jour
ou
1 inhalation 2x/jour
1-2 inhalations
1 seule fois par jour
ou
1 inhalation 2x/jour
1-2 inhalations
2x/jour
1-4 inhalations par jour selon les
instructions du médecin
Posologie maximale
2 inhalations
2x/jour
2 inhalations
2x/jour
si votre enfant était déjà traité par
des corticoïdes par voie orale
si votre enfant suit un traitement
d’entretien
2 inhalations
2x/jour
2 inhalations
2x/jour
2) Maladie pulmonaire chronique obstructive (BPCO)
Le médecin prescrira Pulmicort Turbohaler 200 à raison de 2 inhalations 2 fois par jour.
Si le patient était déjà traité par des corticostéroïdes, on se référera au paragraphe « Avertissements et
précautions ».
Si vous avez utilisé plus de Pulmicort Turbohaler que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Pulmicort Turbohaler que ce que votre médecin vous a prescrit, prenez
immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien ou contactez immédiatement le
Centre Antipoisons (070/245 245).
Il est important que vous preniez la dose telle que prescrite par votre médecin ou comme mentionné
par votre pharmacien sur l’emballage. Vous ne pouvez pas augmenter ou diminuer la dose sans avis
médical.
Un surdosage aigu avec Pulmicort, même avec des doses excessives, ne représente généralement pas
un problème clinique. Aucune mesure spéciale n'est à prendre en urgence. Le traitement sera poursuivi
à la posologie normale.
Aux doses recommandées, on ne connaît pas de toxicité chronique.
Au cas où l'on absorberait des doses massives pendant plusieurs semaines, on pourrait observer des
troubles glandulaires (hypophyse, hypothalamus, glandes cortico-surrénales) ainsi que de
l'hypercorticisme (gain de poids, hypertension, hyperglycémie). Le médecin diminuera
progressivement les doses jusqu'au retour à la normale.
Si les symptômes de sevrage sont trop forts (fatigue, maux de tête, douleurs musculaires et articulaires,
nausées, vomissements), le médecin devra parfois réaugmenter provisoirement la dose.
Si vous oubliez d’utiliser Pulmicort Turbohaler
Si vous avez oublié de prendre une dose de Pulmicort, il n’est pas nécessaire de prendre cette dose
oubliée. Vous devez simplement prendre la dose suivante, comme cela vous a été prescrit.
Si vous arrêtez d’utiliser Pulmicort Turbohaler
Vous ne devez pas arrêter votre traitement de vous-même. Lorsque votre médecin décide d’arrêter
votre traitement, il est recommandé de diminuer la dose progressivement et donc de ne pas arrêter le
traitement subitement. A l’arrêt du traitement, les symptômes peuvent à nouveau s’aggraver.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence comme suit:
Très fréquents
(chez plus de 1 patient sur 10)
Fréquents
(chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 sur 10)
Peu fréquents
(chez plus de 1 patient sur 1.000, mais moins de 1 sur 100)
Rares
(chez plus de 1 patient sur 10.000, mais moins de 1 sur 1.000)
Très rares
(chez moins de 1 patient sur 10.000)
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Fréquent
- Légère irritation de la gorge
- Infection à champignon (Candida) de la bouche et du pharynx. Il n'est pas nécessaire d'interrompre
le traitement, mais on consultera le médecin pour les mesures à prendre. Pour réduire le risque
d'apparition de cet inconvénient, il est recommandé de se rincer la bouche avec de l'eau après
chaque utilisation.
- Voix rauque
- Toux
- Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO)
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prise de budésonide, informez-en
votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire :
- fièvre ou frissons
- augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
- augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement
Peu fréquent
- Opacification du cristallin de l'œil (cataracte)
- Vision floue
-
Anxiété, dépression
- Spasme musculaire
- Tremblement
Rare
- Troubles du comportement, impatiences, nervosité ou agitation (principalement chez les enfants)
- Réactions d’hypersensibilité de type immédiat ou différé, y compris: éruption cutanée, dermatite
de contact, urticaire, gonflement aigu des tissus (angioedème) et réactions allergiques graves
(réaction anaphylactique)
- Diminution de la fonction des glandes surrénales
- Retard de croissance chez les enfants
- Spasme des muscles autour de la trachée (bronchospasme)
- Ecchymoses
- Changement dans la voix
Fréquence indéterminée
- Augmentation de la pression oculaire (glaucome)
- Troubles du sommeil, hyperactivité psychomotrice, agression
Les glucocorticostéroïdes inhalés peuvent occasionellement provoquer des effets secondaires qui
affectent l'ensemble de l'organisme. Ces manifestations sont probablement dépendantes de la dose, la
durée du traitement, la prise concomitante et antérieure de glucocorticostéroïdes et de la sensibilité
individuelle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
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déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
COMMENT CONSERVER PULMICORT TURBOHALER
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15°C-25°C).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Pulmicort Turbohaler
-
La substance active est le budésonide. Pulmicort Turbohaler 200 contient 200 microgrammes de
budésonide/dose.
Aspect de Pulmicort Turbohaler et contenu de l’emballage extérieur
Inhalateur contenant 100 ou 200 doses à 200 microgrammes de poudre de budésonide pour inhalation
orale.
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Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca nv/sa
Alfons Gossetlaan 40 boîte 201
1702 Groot-Bijgaarden
Belgique
Tel. +32 (0)2/370 48 11
Fabricant
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, SE-151 85 Södertälje, Suède
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE 159975
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
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Mode d’emploi de Pulmicort Turbohaler
Veuillez lire soigneusement les instructions complètes avant de commencer à utiliser votre
médicament.
Le Turbohaler est un inhalateur multidose duquel
de très petites quantités de poudre sont
administrées (Figure 1). Quand vous inspirez à
travers le Turbohaler, le médicament est délivré
Embout
Couvercle
buccal
dans les poumons. C’est pourquoi il est important
que vous
inspiriez fortement et profondément
par l'embout buccal.
Fenêtre
indicatrice
Comment préparer un nouvel inhalateur à
l’emploi
Avant d’utiliser le Turbohaler
pour la première
fois,
vous devez préparer l’inhalateur à l’emploi.
Dévissez et enlevez le couvercle.
Tenez l’inhalateur bien droit, la molette cannelée
en bas (Figure 2). Ne tenez pas l’embout buccal
lorsque vous tournez la molette.
Tournez la
molette cannelée le plus loin possible dans une
direction, puis le plus loin possible dans l'autre
direction.
La direction dans laquelle vous tournez
d'abord est sans importance. Vous allez entendre
un déclic pendant cette procédure. Réalisez la
procédure deux fois.
Molette
cannelée
Figure 1
Figure 2
L’inhalateur est maintenant prêt à l'emploi et
vous ne devez pas de nouveau répéter la procédure ci-
dessus.
Pour prendre une dose, veuillez continuer à suivre les instructions ci-dessous.
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COMMENT UTILISER PULMICORT
TURBOHALER
Pour administrer une dose, veuillez simplement
suivre les instructions suivantes.
1. Dévissez et enlevez le couvercle.
2.
Tenez l’inhalateur bien droit,
la molette
cannelée en bas (Figure 2). Ne tenez pas
l’embout buccal lorsque vous tournez la
molette. Pour charger l’inhalateur avec
une dose,
tournez la molette cannelée le
plus loin possible dans une direction,
puis le plus loin possible dans l'autre
direction.
La direction dans laquelle vous
tournez d'abord est sans importance. Vous
allez entendre un déclic pendant cette
procédure.
3.
Tenez l'inhalateur loin de votre bouche.
Expirer.
Ne
pas
expirer
dans
l'embout
buccal.
Placez l’embout buccal gentiment entre
vos doigts, fermez les lèvres et
inhalez
fortement et profondément par
l’embout buccal
(Figure 3). Ne pas
mâcher ou mordre l'embout buccal.
Figure 3
4.
5.
6.
9.
Retirez l’inhalateur de votre bouche
avant d’expirer.
Si plus qu’une dose a été prescrite,
répétez les étapes 2 à 5.
Replacez le couvercle
sur le Turbohaler
en le revissant fermement
.
après avoir inhalé la dose prescrite
.
10.
Rincez votre bouche avec de l’eau
PIL FR Pulmicort Turbohaler
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IMPORTANT!
N’expirez jamais à travers l’inhalateur.
Replacez toujours le couvercle convenablement
après utilisation.
Comme la quantité de poudre dispensée est très
faible, vous pouvez ne pas être capable de la
sentir ou de détecter son goût après inhalation.
Pourtant, vous pouvez être certain que la dose a
été inhalée si vous avez respecté les instructions.
Nettoyage
Essuyez l’extérieur de l’embout buccal
régulièrement (chaque semaine) avec un chiffon
sec.
N’utilisez jamais d’eau pour nettoyer
l’embout buccal.
Indicateur de dose
Lorsqu’une marque rouge apparaît pour la
première fois dans la fenêtre indicatrice, il reste
environ 20 doses (Figure 4). Lorsque la marque
rouge atteint le bas de la fenêtre, l’inhalateur ne
va plus délivrer la quantité correcte de
médicament et doit être jeté (Figure 5). Le son
perçu en secouant l’inhalateur est dû à l’agent
dessicant et non au médicament.
Destruction
Assurez-vous toujours de vous débarrasser de
votre Turbohaler usagé de manière
responsable/selon les recommandations locales,
car il reste toujours un peu de médicament dans le
Turbohaler.
Figure 4
Figure 5
PIL FR Pulmicort Turbohaler
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Art 34(4)

NOTICE
PIL FR Pulmicort Turbohaler
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NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PULMICORT TURBOHALER 200, poudre pour inhalation
budésonide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Pulmicort Turbohaler et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pulmicort Turbohaler
3.
Comment utiliser Pulmicort Turbohaler
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pulmicort Turbohaler
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PULMICORT TURBOHALER ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE

Pulmicort fait partie d'un groupe de médicaments qui inhibe l'inflammation (corticostéroïdes). Il est
destiné à une inhalation orale.
Pulmicort est indiqué dans le traitement de fond de l'asthme bronchique, une affection qui se
caractérise par un essoufflement et une respiration sifflante, lorsqu'une autre thérapie est insuffisante
ou inadéquate.
Pulmicort Turbohaler est également indiqué dans le traitement des maladies pulmonaires chroniques
obstructives (BPCO) lorsque l'on a constaté un effet bénéfique pendant les 3-6 premiers mois du
traitement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PULMICORT TURBOHALER

N'utilisez jamais Pulmicort Turbohaler
- si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
- Pulmicort ne convient pas au traitement de la crise d'asthme aiguë.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Pulmicort Turbohaler.
- L'action de Pulmicort n'est pas immédiate, mais si on ne constate pas d'amélioration dans les 10
premiers jours du traitement, il faut consulter le médecin. En effet, l'encombrement des bronches
peut être tel qu'un traitement complémentaire avec un médicament complémentaire soit nécessaire
pendant quelques jours.
- Lorsque des doses beaucoup plus élevées que celles prescrites sont utilisées pendant une longue
période, des symptômes peuvent se produire, tels que, par exemple, un «visage lunaire».
- Lorsqu'on passe d'un traitement avec un corticostéroïde par voie orale à un traitement par inhalation
au Pulmicort, il faut un certain temps pour que l'organisme s'adapte au changement. Pendant cette
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période, on peut voir apparaître à nouveau certains symptômes d'allergie, tels que rhinite ou
eczéma. Il est possible que vous ne vous sentiez pas bien (douleurs dans les muscles et les
articulations) pendant la cessation progressive du traitement. En cas de fatigue, maux de tête,
nausées ou vomissements, il est préférable de contacter votre médecin.
- Il est très important que le traitement par Pulmicort soit poursuivi avec régularité, selon les
instructions du médecin.
- Des situations de stress (infections graves, traumatismes ou opérations chirurgicales) peuvent
aggraver une crise d'asthme et nécessiter un médicament supplémentaire.
- La prudence s'impose si vous avez des problèmes hépatiques.
- Il faut prévenir son médecin traitant si vous êtes traité, ou souffrez de maladies bactériennes
respiratoires (comme la tuberculose) ou des infections virales ou fongiques des voies respiratoires.
- Il est très important que les asthmatiques soient régulièrement suivis par leur médecin; ce dernier
doit être consulté immédiatement en cas d'aggravation des symptômes.
- Le médecin surveillera régulièrement la croissance des enfants asthmatiques traités par des
corticostéroïdes.
- En cas d'aggravation de la maladie pulmonaire chronique obstructive (BPCO), le médecin prescrira
des médicaments supplémentaires.
- Si vous ressentez directement après l'administration de Pulmicort
Turbohaler le souffle court et une
respiration sifflante, vous devez immédiatement arrêter Pulmicort Turbohaler et consulter un
médecin.
- Rincez votre bouche avec de l'eau après chaque inhalation. Cela permettra de réduire le risque
d'infection fongique dans la bouche. Si vous souffrez d'infections fongiques dans votre bouche,
parlez à votre médecin.
- Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
- Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique « Autres médicaments et
Pulmicort
Turbohaler».
Consultez votre médecin si l'un des avertissements ci-dessus vous concerne, ou vous a concerné dans
le passé.
Autres médicaments et Pulmicort Turbohaler
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent être pris, sur les conseils du médecin, avec Pulmicort. Signalez
également l'utilisation de corticostéroïdes oraux à votre médecin car il peut être nécessaire de modifier
la quantité à utiliser ou d'arrêter le traitement progressivement.
Il peut y avoir des interactions avec les médicaments anti-fongiques contenant les substances
suivantes: kétoconazole et itraconazole, et avec des médicaments pour le traitement du VIH
(inhibiteurs de la protéase).
Pulmicort Turbohaler avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin lorsque vous devenez enceinte ou si vous souhaitez devenir
enceinte.
Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Pulmicort ou pas.
Allaitement
Pulmicort peut être utilisé pendant l'allaitement maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pulmicort n'a pas d'effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
PIL FR Pulmicort Turbohaler
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3.
COMMENT UTILISER PULMICORT TURBOHALER
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
L'action de Pulmicort n'est pas immédiate, mais si on ne constate pas d'amélioration dans les 10
premiers jours du traitement, il faut consulter le médecin.
1) Asthme bronchique
Le médecin traitant donnera toutes les explications nécessaires pour comprendre le traitement ainsi
qu'un plan d'action écrit pour pouvoir traiter les crises aiguës.
Chez les enfants dont l'état est difficile à traiter, le médecin complètera parfois le traitement
médicamenteux par un soutien psychologique.
La quantité à prendre doit être déterminée par le médecin traitant et il faut suivre strictement ses
instructions. Les doses mentionnées ci-après ne sont données qu'à titre indicatif.
La dose d'entretien est la dose la plus basse qui permette au patient de rester asymptomatique.
Lorsque l'on passe d'un aérosol doseur au Turbohaler, le médecin réduira parfois la dose à prendre si
l'asthme est stabilisé car on a constaté une plus forte déposition pulmonaire avec le système
Turbohaler.
Le médecin choisira le système d'inhalation en fonction de l'âge du patient.
Il faudra éventuellement traiter le reflux gastro-oesophagien.
ADULTES
Contexte
Dose de départ
Posologie maximale
si vous ne preniez pas de
1-2 inhalations
4 inhalations
médicaments du groupe des
1 seule fois par jour
2x/jour
corticoïdes

ou

2x/jour
si vous étiez déjà traité par des
1-2 inhalations
4 inhalations
corticoïdes par inhalation
1 seule fois par jour
2x/jour

ou

2x/jour
si vous étiez déjà traité par des
2-4 inhalations
4 inhalations
corticoïdes par voie orale
2x/jour
2x/jour
si vous suivez un traitement
1-8 inhalations par jour selon les
4 inhalations
d'entretien
instructions du médecin
2x/jour
ENFANTS À PARTIR DE 6 ANS
Le médecin instaurera un traitement qui permettra à l'enfant d'avoir des activités physiques normales,
qui évitera les effets indésirables et empêchera l'apparition de crise.
Il faudra éviter les circonstances pouvant perturber la respiration: allergènes, reflux gastro-
oesophagien, infection, tabagisme passif,...
La posologie sera déterminée en fonction de la réponse souhaitée.
Le médecin choisira le système d'inhalation en fonction de l'âge du patient.
Il faudra éventuellement traiter le reflux gastro-oesophagien.
PIL FR Pulmicort Turbohaler
04-2022
Contexte
Dose de départ
Posologie maximale
si votre enfant ne prenait pas de
1-2 inhalations
2 inhalations
médicaments du groupe des
1 seule fois par jour
2x/jour
corticoïdes

ou
1 inhalation
2x/jour
si votre enfant était déjà traité par
1-2 inhalations
2 inhalations
des corticoïdes par inhalation
1 seule fois par jour
2x/jour

ou

1 inhalation 2x/jour
si votre enfant était déjà traité par
1-2 inhalations
2 inhalations
des corticoïdes par voie orale
2x/jour
2x/jour
si votre enfant suit un traitement
1-4 inhalations par jour selon les
2 inhalations
d'entretien
instructions du médecin
2x/jour
2) Maladie pulmonaire chronique obstructive (BPCO)
Le médecin prescrira Pulmicort Turbohaler 200 à raison de 2 inhalations 2 fois par jour.
Si le patient était déjà traité par des corticostéroïdes, on se référera au paragraphe « Avertissements et
précautions ».
Si vous avez utilisé plus de Pulmicort Turbohaler que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Pulmicort Turbohaler que ce que votre médecin vous a prescrit, prenez
immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien ou contactez immédiatement le
Centre Antipoisons (070/245 245).
Il est important que vous preniez la dose telle que prescrite par votre médecin ou comme mentionné
par votre pharmacien sur l'emballage. Vous ne pouvez pas augmenter ou diminuer la dose sans avis
médical.
Un surdosage aigu avec Pulmicort, même avec des doses excessives, ne représente généralement pas
un problème clinique. Aucune mesure spéciale n'est à prendre en urgence. Le traitement sera poursuivi
à la posologie normale.
Aux doses recommandées, on ne connaît pas de toxicité chronique.
Au cas où l'on absorberait des doses massives pendant plusieurs semaines, on pourrait observer des
troubles glandulaires (hypophyse, hypothalamus, glandes cortico-surrénales) ainsi que de
l'hypercorticisme (gain de poids, hypertension, hyperglycémie). Le médecin diminuera
progressivement les doses jusqu'au retour à la normale.
Si les symptômes de sevrage sont trop forts (fatigue, maux de tête, douleurs musculaires et articulaires,
nausées, vomissements), le médecin devra parfois réaugmenter provisoirement la dose.
Si vous oubliez d'utiliser Pulmicort Turbohaler
Si vous avez oublié de prendre une dose de Pulmicort, il n'est pas nécessaire de prendre cette dose
oubliée. Vous devez simplement prendre la dose suivante, comme cela vous a été prescrit.
Si vous arrêtez d'utiliser Pulmicort Turbohaler
Vous ne devez pas arrêter votre traitement de vous-même. Lorsque votre médecin décide d'arrêter
votre traitement, il est recommandé de diminuer la dose progressivement et donc de ne pas arrêter le
traitement subitement. A l'arrêt du traitement, les symptômes peuvent à nouveau s'aggraver.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
PIL FR Pulmicort Turbohaler
04-2022
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence comme suit:
Très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10)
Fréquents (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 sur 10)
Peu fréquents (chez plus de 1 patient sur 1.000, mais moins de 1 sur 100)
Rares (chez plus de 1 patient sur 10.000, mais moins de 1 sur 1.000)
Très rares (chez moins de 1 patient sur 10.000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Fréquent
-
Légère irritation de la gorge
- Infection à champignon (Candida) de la bouche et du pharynx. Il n'est pas nécessaire d'interrompre
le traitement, mais on consultera le médecin pour les mesures à prendre. Pour réduire le risque
d'apparition de cet inconvénient, il est recommandé de se rincer la bouche avec de l'eau après
chaque utilisation.
- Voix rauque
- Toux
- Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO)
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de budésonide, informez-en
votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
-
fièvre ou frissons
- augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
- augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement
Peu fréquent
-
Opacification du cristallin de l'oeil (cataracte)
- Vision floue
-
Anxiété, dépression
- Spasme musculaire
- Tremblement
Rare
-
Troubles du comportement, impatiences, nervosité ou agitation (principalement chez les enfants)
- Réactions d'hypersensibilité de type immédiat ou différé, y compris: éruption cutanée, dermatite
de contact, urticaire, gonflement aigu des tissus (angioedème) et réactions allergiques graves
(réaction anaphylactique)
- Diminution de la fonction des glandes surrénales
- Retard de croissance chez les enfants
- Spasme des muscles autour de la trachée (bronchospasme)
- Ecchymoses
- Changement dans la voix
Fréquence indéterminée
-
Augmentation de la pression oculaire (glaucome)
- Troubles du sommeil, hyperactivité psychomotrice, agression
Les glucocorticostéroïdes inhalés peuvent occasionellement provoquer des effets secondaires qui
affectent l'ensemble de l'organisme. Ces manifestations sont probablement dépendantes de la dose, la
durée du traitement, la prise concomitante et antérieure de glucocorticostéroïdes et de la sensibilité
individuelle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
PIL FR Pulmicort Turbohaler
04-2022
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
COMMENT CONSERVER PULMICORT TURBOHALER
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15°C-25°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Pulmicort Turbohaler
-
La substance active est le budésonide. Pulmicort Turbohaler 200 contient 200 microgrammes de
budésonide/dose.
Aspect de Pulmicort Turbohaler et contenu de l'emballage extérieur
Inhalateur contenant 100 ou 200 doses à 200 microgrammes de poudre de budésonide pour inhalation
orale.
PIL FR Pulmicort Turbohaler
04-2022
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca nv/sa
Alfons Gossetlaan 40 boîte 201
1702 Groot-Bijgaarden
Belgique
Tel. +32 (0)2/370 48 11
Fabricant
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, SE-151 85 Södertälje, Suède
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE 159975
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
PIL FR Pulmicort Turbohaler
04-2022


9
Mode d'emploi de Pulmicort Turbohaler
Veuillez lire soigneusement les instructions complètes avant de commencer à utiliser votre
médicament.

Le Turbohaler est un inhalateur multidose duquel
de très petites quantités de poudre sont
administrées (Figure 1). Quand vous inspirez à
travers le Turbohaler, le médicament est délivré
Embout
dans les poumons. C'est pourquoi il est important
Couvercle
buccal
que vous
inspiriez fortement et profondément
par l'embout buccal.
Fenêtre
indicatrice

Comment préparer un nouvel inhalateur à
Molette
l'emploi
cannelée
Avant d'utiliser le Turbohaler
pour la première
fois
, vous devez préparer l'inhalateur à l'emploi.
Figure 1
Dévissez et enlevez le couvercle.
Tenez l'inhalateur bien droit, la molette cannelée
en bas (Figure 2). Ne tenez pas l'embout buccal
lorsque vous tournez la molette.
Tournez la
molette cannelée le plus loin possible dans une
direction, puis le plus loin possible dans l'autre
direction.
La direction dans laquelle vous tournez
d'abord est sans importance. Vous allez entendre
un déclic pendant cette procédure. Réalisez la
procédure deux fois.
Figure 2
L'inhalateur est maintenant prêt à l'emploi et
vous ne devez pas de nouveau répéter la procédure ci-
dessus
. Pour prendre une dose, veuillez continuer à suivre les instructions ci-dessous.
PIL FR Pulmicort Turbohaler
04-2022
10
COMMENT UTILISER PULMICORT
TURBOHALER

Pour administrer une dose, veuillez simplement
suivre les instructions suivantes.
1. Dévissez et enlevez le couvercle.
2.
Tenez l'inhalateur bien droit, la molette
cannelée en bas (Figure 2). Ne tenez pas
l'embout buccal lorsque vous tournez la
molette. Pour charger l'inhalateur avec
une dose,
tournez la molette cannelée le
plus loin possible dans une direction,
puis le plus loin possible dans l'autre
direction
. La direction dans laquelle vous
tournez d'abord est sans importance. Vous
allez entendre un déclic pendant cette
procédure.
3. Tenez l'inhalateur loin de votre bouche.
Expirer. Ne
pas expirer
dans l'embout
buccal.
4. Placez l'embout buccal gentiment entre
vos doigts, fermez les lèvres et
inhalez
fortement et profondément par
l'embout buccal
(Figure 3). Ne pas
mâcher ou mordre l'embout buccal.
Figure 3
5. Retirez l'inhalateur de votre bouche
avant d'expirer.
6. Si plus qu'une dose a été prescrite,
répétez les étapes 2 à 5.
9.
Replacez le couvercle sur le Turbohaler
en le revissant fermement.
10.
Rincez votre bouche avec de l'eau
après avoir inhalé la dose prescrite.
PIL FR Pulmicort Turbohaler
04-2022

11
IMPORTANT!
N'expirez jamais à travers l'inhalateur.
Replacez toujours le couvercle convenablement
après utilisation.

Comme la quantité de poudre dispensée est très
faible, vous pouvez ne pas être capable de la
sentir ou de détecter son goût après inhalation.
Pourtant, vous pouvez être certain que la dose a
été inhalée si vous avez respecté les instructions.
Nettoyage
Essuyez l'extérieur de l'embout buccal
régulièrement (chaque semaine) avec un chiffon
sec.
N'utilisez jamais d'eau pour nettoyer
l'embout buccal.

Indicateur de dose
Lorsqu'une marque rouge apparaît pour la
première fois dans la fenêtre indicatrice, il reste
environ 20 doses (Figure 4). Lorsque la marque
rouge atteint le bas de la fenêtre, l'inhalateur ne
va plus délivrer la quantité correcte de
médicament et doit être jeté (Figure 5). Le son
Figure 4
perçu en secouant l'inhalateur est dû à l'agent
dessicant et non au médicament.

Destruction
Assurez-vous toujours de vous débarrasser de
votre Turbohaler usagé de manière
responsable/selon les recommandations locales,
Figure 5
car il reste toujours un peu de médicament dans le
Turbohaler.
PIL FR Pulmicort Turbohaler
04-2022

Vous avez utilisé Pulmicort Turbohaler 200 200 µg/dose inhal. pwdr. te vormen.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS