Pulmicort 0,25 mg/ml (orifarm) nebul. susp.

PULMICORT 0,25 mg/ml et 0,5 mg/ml,
suspension pour inhalation par nébuliseur
budésonide
Veuillez lire attentivement l`intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de
leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.

Que contient cette notice
1. Qu`est-ce que Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d`utiliser Pulmicort, suspension pour inhalation par
nébuliseur
3. Comment utiliser Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. QU`EST-CE QUE PULMICORT, SUSPENSION POUR INHALATION PAR NÉBULISEUR
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D`UTILISER
PULMICORT, SUSPENSION POUR INHALATION PAR NEBULISATEUR
N'utilisez jamais Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
- si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
- Pour le traitement de la crise d'asthme aiguë.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Pulmicort, suspension pour
inhalation par nébuliseur.
- L`action de Pulmicort n`est pas immédiate, mais si on ne constate pas d`amélioration dans les 10
jours, il faut consulter le médecin. En effet, l`encombrement des bronches peut être tel qu`un
traitement complémentaire avec un médicament supplémentaire est nécessaire pendant quelques
jours.
- Lorsque des doses beaucoup plus élevées que celles prescrites sont utilisées pendant une longue
période, des symptômes peuvent se produire, tels que, par exemple, un « visage lunaire ».
- Lorsqu`on passe d`un traitement avec un corticostéroïde par voie orale à un traitement par inhalation
par Pulmicort, il faut un certain temps pour que l`organisme s`adapte au changement. Pendant cette
période, on peut voir apparaître à nouveau certains symptômes d'allergie, tels que rhinite ou eczéma.
Il est possible que vous ne vous sentiez pas bien (douleurs dans les muscles et les articulations par
exemple) pendant la cessation progressive du traitement. En cas de fatigue, maux de tête, nausées
ou vomissements, il est préférable de contacter votre médecin.
- Il est très important que le traitement par Pulmicort soit poursuivi avec régularité, selon les
instructions du médecin.
- Des situations de stress (infections sévères, traumatismes ou opérations chirurgicales) peuvent
aggraver une crise d`asthme et nécessiter un médicament supplémentaire.
- La prudence s'impose si vous avez des problèmes hépatiques.
- Il faut prévenir son médecin traitant si vous êtes traité ou souffrez de maladies bactériennes
respiratoires (comme la tuberculose) ou d'infections virales ou fongiques des voies respiratoires.
- Il est très important que les patients asthmatiques soient régulièrement suivis par leur médecin ; ce
dernier doit être consulté immédiatement en cas d`aggravation des symptômes.
- Chez les bébés et les jeunes enfants, l'asthme est parfois difficile à diagnostiquer. Le médecin en
tiendra compte avant de commencer un traitement. Il faut au moins 3 épisodes de bronchospasme
(spasmes des muscles des voies respiratoires) pour parler d'asthme vrai.
- Le médecin surveillera régulièrement la croissance des enfants asthmatiques soignés par des
corticostéroïdes.
- Rincez votre bouche avec de l`eau après chaque inhalation. Cela permettra de réduire le risque
d'infection fongique dans la bouche. Si vous souffrez d`infections fongiques dans votre bouche,
parlez à votre médecin. L'appareil doit également être nettoyé selon les instructions données par le
médecin traitant.
- Si on a utilisé un appareil à nébulisation avec masque facial, il faut laver à l'eau la partie du visage
qui a été recouverte par le masque.
- Si vous ressentez directement après l`administration de Pulmicort suspension pour inhalation par
- Si vous prenez d`autres médicaments, veuillez également lire la rubrique « Autres médicaments et
Pulmicort suspension pour inhalation par nébuliseur ».
Consultez votre médecin si l`un des avertissements ci-dessus vous concerne, ou vous a concerné dans
le passé.
Autres médicaments et Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent être pris sur les conseils du médecin, avec Pulmicort. Signalez également
l`utilisation de corticostéroïdes oraux à votre médecin car il peut être nécessaire de modifier la quantité
à utiliser ou d'arrêter le traitement progressivement. Il peut y avoir des interactions avec les
médicaments antifongiques contenant les substances suivantes : kétoconazole et itraconazole, et avec
des médicaments pour le traitement du VIH (inhibiteurs de la protéase).
Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin lorsque vous devenez enceinte ou si vous souhaitez devenir
enceinte. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Pulmicort ou pas.
Allaitement
Pulmicort peut être utilisé pendant l`allaitement maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pulmicort n'a pas d'effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER PULMICORT, SUSPENSION POUR INHALATION PAR
NÉBULISEUR
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur à 0,25 mg ou 0,5 mg de budésonide par ml, est un
liquide contenu dans des doses de 2 ml. Ce liquide est destiné à être utilisé dans un appareil à
nébulisation pour inhalation orale. Pour voir en détail comment procéder, prière de consulter le mode
d`emploi. Le médecin traitant donnera toutes les explications nécessaires pour comprendre le
traitement, ainsi qu'un plan d'action écrit pour pouvoir traiter les crises aiguës. Chez les enfants dont
l'état est difficile à traiter, le médecin complètera parfois le traitement médicamenteux par un soutien
psychologique. La quantité à prendre doit être déterminée par le médecin traitant et il faut suivre
strictement ses instructions. La dose d`entretien est la dose la plus basse qui permette au patient de rester
asymptomatique.
Les posologies mentionnées ci-après ne sont données qu'à titre indicatif, le traitement est instauré sur
base individuelle.
Asthme
Adultes et patients âgés
Dose initiale recommandée
1 ­ 2 mg par jour
Traitement d'entretien
0,5 ­ 4 mg par jour
Cas très sévères
Le médecin pourra augmenter les doses

Enfants à partir de 3 mois
Dose de départ
0,25 ­ 0,5 mg par jour
Si l'enfant prend déjà des stéroïdes oraux
1 mg par jour si nécessaire
Traitement d'entretien
- une seule nébulisation de 2 mg ou
- sous forme de deux doses de 1 mg, avec un intervalle de 30 minutes.
La dose peut être répétée toutes les 12 heures avec un maximum de 36 heures ou jusqu`à amélioration
clinique.
La correspondance entre la quantité à prendre en mg et la quantité de suspension en ml est donnée dans
le tableau suivant :
Quantité en mg
Volume correspondant à la
Volume correspondant à la
suspension à
suspension à
0,25 mg/ml
0,5 mg/ml
0,25
1 ml
-
0,5
2 ml
1 ml
0,75
3 ml
-
1
-
2 ml
1,5
-
3 ml
2
-
4 ml
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence comme suit :
Très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10)
Fréquents (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 sur 10)
Peu fréquents (chez plus de 1 patient sur 1.000, mais moins de 1 sur 100)
Rares (chez plus de 1 patient sur 10.000, mais moins de 1 sur 1.000)
Très rares (chez moins de 1 patient sur 10.000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Fréquent
- Légère irritation de la gorge
- Infection à champignon (Candida) de la bouche et du pharynx. Il n`est pas nécessaire d`interrompre
le traitement, mais on consultera le médecin pour les mesures à prendre. Pour réduire le risque
d`apparition de cet inconvénient, il est recommandé de se rincer la bouche avec de l`eau après chaque
utilisation.
- Voix rauque
- Toux
- Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO)
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de budésonide, informez-en votre
médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
- fièvre ou frissons
- augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
- augmentation de la toux ou aggravation de l`essoufflement
Peu fréquent
- Opacification du cristallin de l`oeil (cataracte)
- Vision floue
- Anxiété, dépression
- Spasme musculaire
- Tremblement
Rare
- Troubles du comportement, impatiences, nervosité ou agitation (principalement chez les enfants)
- Réactions d'hypersensibilité de type immédiat ou différé, y compris : éruption cutanée, dermatite de
contact, urticaire, gonflement aigu des tissus (angioedème) et réactions allergiques graves (réaction
anaphylactique)
- Diminution de la fonction des glandes surrénales
- Retard de croissance chez les enfants
- Spasme des muscles autour de la trachée (bronchospasme)
- Ecchymoses
- Changement dans la voix
Fréquence indéterminée
- Augmentation de la pression oculaire (glaucome)
- Troubles du sommeil, hyperactivité psychomotrice, agression
5. COMMENT CONSERVER PULMICORT, SUSPENSION POUR INHALATION PAR
NÉBULISEUR
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température < 25°C. Ne pas congeler. Tenir en position verticale, à l'abri de la
lumière. Les doses inutilisées doivent être conservées dans l'enveloppe en aluminium. Le contenu d'une
dose entamée doit être utilisé dans les 12 heures après son ouverture. Si l'on n'utilise qu'un ml de
suspension pour inhalation par nébuliseur, il faut faire remarquer que le volume restant dans le
conditionnement n'est plus stérile. Les doses inutilisées dans l'enveloppe en aluminium doivent être
utilisées dans les 3 mois après ouverture de l`enveloppe.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
- La substance active est le budésonide.
Pulmicort 0,25 mg/ml (500 microgrammes/dose) contient 0,25 mg de budésonide par ml de
suspension.
Pulmicort 0,5 mg/ml (1 000 microgrammes/dose) contient 0,5 mg de budésonide par ml de
suspension.
- Les autres composants sont :
Pulmicort 0,25 mg/ml (500 microgrammes/dose), suspension pour inhalation par nébuliseur :
Edétate de disodium - Chlorure de sodium - Polysorbate 80 - Acide citrique - Citrate de sodium -
Eau pour injectables
Pulmicort 0,5 mg/ml (1 000 microgrammes/dose), suspension pour inhalation par nébuliseur :
Edétate de disodium - Chlorure de sodium - Polysorbate 80 - Acide citrique - Citrate de sodium -
Eau pour injectables
ASTRAZENECA PTY LTD, NORTH RYDE, AUSTRALIA, 10-14 Khartoum Road & Alma Road,
North Ryde, New South Wales 2113, Australie
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament de référence en Belgique :
AstraZeneca nv/sa, Alfons Gossetlaan 40 boîte 201, 1702 Groot-Bijgaarden, Belgique, Tel. +32
(0)2/370 48 11
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Pulmicort 0,25 mg/ml, suspension pour inhalation par nébuliseur : 2444 PI 061 F11
Pulmicort 0,5 mg/ml, suspension pour inhalation par nébuliseur : BE 156037
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2020.

MODE D'EMPLOI
Pulmicort 0,25 mg/ml et 0,5 mg/ml, suspension pour inhalation par nébuliseur, est un liquide destiné
uniquement à être utilisé avec un appareil à nébulisation pour inhalation orale.
Il ne faut jamais employer ce produit en injection.
La suspension est délivrée dans des doses de 2 ml. Cinq doses sont emballées dans une enveloppe en
aluminium. Le contenu d`une dose doit être utilisé dans les 12 h après son ouverture. Les doses
contenues dans une enveloppe doivent être utilisées dans les 3 mois après ouverture de l`enveloppe.
Chaque dose de 2 ml est un petit récipient avec une fermeture à ailette. Sur la paroi du récipient, il y a
une ligne qui indique un volume de 1 ml quand on tient le récipient avec l`ouverture vers le bas.
Comment utiliser la suspension pour inhalation par nébuliseur
1. Ouvrez l'enveloppe en aluminium et détachez une dose (les autres doses seront remises dans
l`enveloppe).
2. Agitez doucement le petit récipient avec un mouvement tournant.
3. Tenez le récipient avec l`ailette de fermeture vers le haut et ouvrez-le en tournant cette ailette comme
indiqué sur le dessin.
4. Retournez le récipient et pressez-le doucement pour verser le liquide dans le réservoir de l`appareil à
nébulisation.
En vidant le récipient, vous obtenez 2 ml de suspension. Si vous ne devez utiliser qu'un ml, pressez
doucement le récipient jusqu`à ce que le niveau du liquide atteigne la ligne marquée sur la paroi. Le
reste de la suspension devra être utilisé dans les 12 h et le récipient ouvert sera gardé dans l'enveloppe
à l`abri de la lumière. Si l'on n'utilise qu'un ml de suspension pour inhalation par nébuliseur, il faut
faire remarquer que le volume restant dans le conditionnement n'est plus stérile. Avant d`utiliser le reste
de la suspension, il faut à nouveau agiter doucement le récipient.
Remarque
Il faut se rincer la bouche avec de l`eau après chaque utilisation. Si on a utilisé un appareil à nébulisation
avec masque facial, il faut, après chaque utilisation, laver à l`eau la partie du visage qui a été recouverte
par le masque.
Instructions pour le nettoyage
Le réservoir de l`appareil à nébulisation doit être nettoyé après chaque usage. Le réservoir et l`embout
de l`appareil, ou le masque facial, seront nettoyés à l`eau chaude avec un détergent doux. Bien rincer et
sécher en connectant le réservoir avec le compresseur ou la prise d`air.