Pulmicort 0,25 mg/ml nebul. susp.

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PULMICORT 0,25 mg/ml et 0,5 mg/ml, suspension pour inhalation par nébuliseur
budésonide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pulmicort, suspension pour inhalation
par nébuliseur
3.
Comment utiliser Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PULMICORT, SUSPENSION POUR INHALATION PAR
NÉBULISEUR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Pulmicort appartient à un groupe de médicaments qui inhibe l'inflammation. Il est destiné à une
inhalation orale.
Pulmicort est indiqué dans le traitement de fond de l'asthme bronchique, une affection qui se
caractérise par un essoufflement et une respiration sifflante, lorsque l'utilisation d'un aérosol doseur
pressurisé ou d'une formulation à poudre sèche est insuffisante ou inadéquate.
Pulmicort n'est pas indiqué pour le soulagement d'une crise d'asthme aiguë car ce médicament n'agit
qu'après environ 10 jours de traitement.
Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur, peut également être prescrit pour traiter un faux
croup très grave, pour lequel l'hospitalisation est nécessaire. Le faux croup est une maladie qui
survient principalement chez les jeunes enfants et qui est accompagné par une toux rauque, un
essoufflement et de la fièvre.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PULMICORT, SUSPENSION POUR INHALATION PAR NEBULISATEUR
N'utilisez jamais Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
-
si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
- Pour le traitement de la crise d'asthme aiguë.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Pulmicort, suspension pour
inhalation par nébuliseur.
-
L'action de Pulmicort n'est pas immédiate, mais si on ne constate pas d'amélioration dans les 10
jours, il faut consulter le médecin. En effet, l'encombrement des bronches peut être tel qu'un
traitement complémentaire avec un médicament supplémentaire est nécessaire pendant quelques
jours.
PIL Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
04/2022
- Lorsque des doses beaucoup plus élevées que celles prescrites sont utilisées pendant une longue
période, des symptômes peuvent se produire, tels que, par exemple, un « visage lunaire ».
- Lorsqu'on passe d'un traitement avec un corticostéroïde par voie orale à un traitement par
inhalation par Pulmicort, il faut un certain temps pour que l'organisme s'adapte au changement.
Pendant cette période, on peut voir apparaître à nouveau certains symptômes d'allergie, tels que
rhinite ou eczéma. Il est possible que vous ne vous sentiez pas bien (douleurs dans les muscles et
les articulations par exemple) pendant la cessation progressive du traitement. En cas de fatigue,
maux de tête, nausées ou vomissements, il est préférable de contacter votre médecin.
- Il est très important que le traitement par Pulmicort soit poursuivi avec régularité, selon les
instructions du médecin.
- Des situations de stress (infections sévères, traumatismes ou opérations chirurgicales) peuvent
aggraver une crise d'asthme et nécessiter un médicament supplémentaire.
- La prudence s'impose si vous avez des problèmes hépatiques.
- Il faut prévenir son médecin traitant si vous êtes traité ou souffrez de maladies bactériennes
respiratoires (comme la tuberculose) ou d'infections virales ou fongiques des voies respiratoires.
- Il est très important que les patients asthmatiques soient régulièrement suivis par leur médecin ; ce
dernier doit être consulté immédiatement en cas d'aggravation des symptômes.
- Chez les bébés et les jeunes enfants, l'asthme est parfois difficile à diagnostiquer. Le médecin en
tiendra compte avant de commencer un traitement. Il faut au moins 3 épisodes de bronchospasme
(spasmes des muscles des voies respiratoires) pour parler d'asthme vrai.
- Le médecin surveillera régulièrement la croissance des enfants asthmatiques soignés par des
corticostéroïdes.
- Rincez votre bouche avec de l'eau après chaque inhalation. Cela permettra de réduire le risque
d'infection fongique dans la bouche. Si vous souffrez d'infections fongiques dans votre bouche,
parlez à votre médecin. L'appareil doit également être nettoyé selon les instructions données par le
médecin traitant.
- Si on a utilisé un appareil à nébulisation avec masque facial, il faut laver à l'eau la partie du visage
qui a été recouverte par le masque.
- Si vous ressentez directement après l'administration de Pulmicort
suspension pour inhalation par
nébuliseur le souffle court et une respiration sifflante, vous devez immédiatement arrêter
Pulmicort suspension pour inhalation par nébuliseur et consulter un médecin.
- Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
- Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique « Autres médicaments et
Pulmicort
suspension pour inhalation par nébuliseur ».
Consultez votre médecin si l'un des avertissements ci-dessus vous concerne, ou vous a concerné dans
le passé.
Autres médicaments et Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent être pris sur les conseils du médecin, avec Pulmicort. Signalez
également l'utilisation de corticostéroïdes oraux à votre médecin car il peut être nécessaire de modifier
la quantité à utiliser ou d'arrêter le traitement progressivement.
Il peut y avoir des interactions avec les médicaments antifongiques contenant les substances
suivantes : kétoconazole et itraconazole, et avec des médicaments pour le traitement du VIH
(inhibiteurs de la protéase).
Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
PIL Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
04/2022
Vous devez informer votre médecin lorsque vous devenez enceinte ou si vous souhaitez devenir
enceinte.
Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Pulmicort ou pas.
Allaitement
Pulmicort peut être utilisé pendant l'allaitement maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pulmicort n'a pas d'effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER PULMICORT, SUSPENSION POUR INHALATION PAR
NÉBULISEUR
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur à 0,25 mg ou 0,5 mg de budésonide par ml, est
un liquide contenu dans des doses de 2 ml. Ce liquide est destiné à être utilisé dans un appareil à
nébulisation pour inhalation orale. Pour voir en détail comment procéder, prière de consulter le mode
d'emploi.
Le médecin traitant donnera toutes les explications nécessaires pour comprendre le traitement, ainsi
qu'un plan d'action écrit pour pouvoir traiter les crises aiguës.
Chez les enfants dont l'état est difficile à traiter, le médecin complètera parfois le traitement
médicamenteux par un soutien psychologique.
La quantité à prendre doit être déterminée par le médecin traitant et il faut suivre strictement ses
instructions.
La dose d'entretien est la dose la plus basse qui permette au patient de rester asymptomatique.
Les posologies mentionnées ci-après ne sont données qu'à titre indicatif, le traitement est instauré sur
base individuelle.
Asthme
Adultes et patients âgés
Dose initiale recommandée
1 ­ 2 mg par jour
Traitement d'entretien
0,5 ­ 4 mg par jour
Cas très sévères
Le médecin pourra augmenter les doses
Enfants à partir de 3 mois
Dose de départ
0,25 ­ 0,5 mg par jour
Si l'enfant prend déjà des stéroïdes oraux
1 mg par jour si nécessaire
Traitement d'entretien
0,25 ­ 2 mg par jour
Si l'asthme est bien contrôlé et si vous prenez des doses de 0,25 ­ 1 mg/jour, il est possible
d'administrer toute la dose le soir ou le matin. Si l'asthme s'aggrave, le médecin prescrira 2
administrations par jour et augmentera les doses.
Avec Pulmicort, l'asthme s'améliore déjà après 3 jours, mais l'effet maximum ne sera atteint qu'après
2-4 semaines.
Traitement d'un faux croup
Le traitement d'un faux croup grave se fait à l'hôpital. La dose est de 2 mg de budésonide. Ceci peut
être donné par :
- une seule nébulisation de 2 mg ou
- sous forme de deux doses de 1 mg, avec un intervalle de 30 minutes.
La dose peut être répétée toutes les 12 heures avec un maximum de 36 heures ou jusqu'à amélioration
clinique.
PIL Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
04/2022
La correspondance entre la quantité à prendre en mg et la quantité de suspension en ml est donnée
dans le tableau suivant :
Quantité
Volume correspondant à la suspension à
Volume correspondant à la suspension à
en mg
0,25 mg/ml
0,5 mg/ml
0,25
1 ml
- 0,5
2 ml
1 ml
0,75
3 ml
- 1
- 2 ml
1,5
- 3 ml
2
- 4 ml
Mélange
Si nécessaire, la suspension peut être mélangée avec de la solution physiologique pour obtenir le
volume nécessaire au remplissage du réservoir de l'appareil pour nébulisation, en veillant à ne pas
dépasser un volume total de 5 ml.
La suspension pour inhalation par nébuliseur peut également être mélangée, selon les instructions du
médecin, avec une solution pour inhalation par nébuliseur d'autres médicaments, à savoir des
bronchodilatateurs (terbutaline, salbutamol, fénotérol, ipratropium), des fluidifiants bronchiques
(acétylcystéine), ou un anti-allergique (cromoglicate sodique), en veillant à ne pas dépasser un volume
total de 5 ml. Le mélange doit être utilisé dans les 30 minutes.
Si vous avez utilisé plus de Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur que vous
n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur que ce que votre
médecin vous a prescrit, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien ou
contactez immédiatement le
Centre Antipoisons (070/245 245).
Il est important que vous preniez la dose telle que prescrite par votre médecin ou comme mentionné
par votre pharmacien sur l'emballage. Vous ne pouvez pas augmenter ou diminuer la dose sans avis
médical.
Un surdosage aigu avec Pulmicort, même avec des doses excessives, ne représente généralement pas
un problème clinique. Aucune mesure spéciale n'est à prendre en urgence. Le traitement sera poursuivi
à la posologie normale.
Aux doses recommandées, on ne connaît pas de toxicité chronique.
Au cas où l'on utiliserait des doses massives pendant plusieurs semaines, on pourrait observer des
troubles glandulaires (hypophyse, hypothalamus, glandes cortico-surrénales) et de l'hypercorticisme
(gain de poids, hypertension, hyperglycémie). Le médecin diminuera progressivement les doses
jusqu'au retour à la normale. Si les symptômes de sevrage sont trop forts (fatigue, maux de tête,
douleurs musculaires et articulaires, nausées, vomissements), le médecin devra parfois réaugmenter
provisoirement la dose.
Si vous oubliez d'utiliser Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
Si vous avez oublié de prendre une dose de Pulmicort, il n'est pas nécessaire de prendre cette dose
oubliée. Vous devez simplement prendre la dose suivante, comme cela vous a été prescrit.
Si vous arrêtez d'utiliser Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
Vous ne devez pas arrêter votre traitement de vous-même. Lorsque votre médecin décide d'arrêter
votre traitement, il est recommandé de diminuer la dose progressivement et donc de ne pas arrêter le
traitement subitement. A l'arrêt du traitement, les symptômes peuvent à nouveau s'aggraver.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
PIL Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
04/2022
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence comme suit :
Très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10)
Fréquents (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 sur 10)
Peu fréquents (chez plus de 1 patient sur 1.000, mais moins de 1 sur 100)
Rares (chez plus de 1 patient sur 10.000, mais moins de 1 sur 1.000)
Très rares (chez moins de 1 patient sur 10.000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Fréquent
-
Légère irritation de la gorge
- Infection à champignon (Candida) de la bouche et du pharynx. Il n'est pas nécessaire
d'interrompre le traitement, mais on consultera le médecin pour les mesures à prendre. Pour
réduire le risque d'apparition de cet inconvénient, il est recommandé de se rincer la bouche avec
de l'eau après chaque utilisation.
- Voix rauque
- Toux
- Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO)
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de budésonide, informez-en
votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
-
fièvre ou frissons
- augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
- augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement
Peu fréquent
-
Opacification du cristallin de l'oeil (cataracte)
- Vision floue
-
Anxiété, dépression
-
Spasme musculaire
-
Tremblement
Rare
-
Troubles du comportement, impatiences, nervosité ou agitation (principalement chez les enfants)
- Réactions d'hypersensibilité de type immédiat ou différé, y compris : éruption cutanée, dermatite
de contact, urticaire, gonflement aigu des tissus (angioedème) et réactions allergiques graves
(réaction anaphylactique)
- Diminution de la fonction des glandes surrénales
- Retard de croissance chez les enfants
- Spasme des muscles autour de la trachée (bronchospasme)
- Ecchymoses
- Changement dans la voix
Fréquence indéterminée
-
Augmentation de la pression oculaire (glaucome)
- Troubles du sommeil, hyperactivité psychomotrice, agression
Si on utilise un appareil à nébulisation avec masque facial, il peut parfois se produire une irritation de
la peau du visage. Pour prévenir cette irritation, on lavera à l'eau, après chaque utilisation, la partie du
visage qui a été recouverte par le masque facial.
Les glucocorticostéroïdes inhalés peuvent occasionellement provoquer des effets secondaires qui
affectent l'ensemble de l'organisme. Ces manifestations sont probablement dépendantes de la dose, la
durée du traitement, la prise concomitante et antérieure de glucocorticostéroïdes et de la sensibilité
individuelle.
PIL Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
04/2022
Si le médecin prescrit de fortes doses, il sera parfois amené à surveiller l'activité des glandes surrénales
du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5
COMMENT CONSERVER PULMICORT, SUSPENSION POUR INHALATION PAR
NÉBULISEUR
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler. Tenir en position verticale, à
l'abri de la lumière. Les doses inutilisées doivent être conservées dans l'enveloppe en aluminium. Le
contenu d'une dose entamée doit être utilisé dans les 12 heures après son ouverture. Si l'on n'utilise
qu'un ml de suspension pour inhalation par nébuliseur, il faut faire remarquer que le volume restant
dans le conditionnement n'est plus stérile. Les doses inutilisées dans l'enveloppe en aluminium
doivent être utilisées dans les 3 mois après ouverture de l'enveloppe.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
PIL Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
04/2022
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
-
La substance active est le budésonide.
Pulmicort 0,25 mg/ml (500 microgrammes/dose) contient 0,25 mg de budésonide par ml de
suspension.
Pulmicort 0,5 mg/ml (1 000 microgrammes/dose) contient 0,5 mg de budésonide par ml de
suspension.
- Les autres composants sont :
Pulmicort 0,25 mg/ml (500 microgrammes/dose), suspension pour inhalation par nébuliseur :
Edétate de disodium - Chlorure de sodium - Polysorbate 80 - Acide citrique - Citrate de sodium
- Eau pour injectables
Pulmicort 0,5 mg/ml (1 000 microgrammes/dose), suspension pour inhalation par nébuliseur :
Edétate de disodium - Chlorure de sodium - Polysorbate 80 - Acide citrique - Citrate de sodium
- Eau pour injectables
Aspect de Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur et contenu de l'emballage
extérieur
Pulmicort 0,25 mg/ml et 0,5 mg/ml, suspension pour inhalation par nébuliseur : conditionnements en
polyéthylène à usage unique (doses). Chaque dose contient 2 ml de suspension pour inhalation par
nébuliseur et montre une ligne marquante qui indique un volume d'un ml lorsque la dose est tenue en
position inverse. Emballage de 20 doses (4 enveloppes en aluminium avec chacune 5 doses).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
AstraZeneca nv/sa
Alfons Gossetlaan 40 boîte 201
1702 Groot-Bijgaarden
Belgique
Tel. +32 (0)2/370 48 11
Fabricant
AstraZeneca AB, Forskargatan 18, S - 151 85 Södertälje, Suède
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Pulmicort 0,25 mg/ml, suspension pour inhalation par nébuliseur : BE 156046
Pulmicort 0,5 mg/ml, suspension pour inhalation par nébuliseur : BE 156037
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
PIL Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
04/2022
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MODE D'EMPLOI
Pulmicort 0,25 mg/ml et 0,5 mg/ml, suspension pour inhalation par nébuliseur, est un liquide destiné
uniquement à être utilisé avec un appareil à nébulisation pour inhalation orale.
Il ne faut jamais employer ce produit en injection.
La suspension est délivrée dans des doses de 2 ml. Cinq doses sont emballées dans une enveloppe en
aluminium.
Le contenu d'une dose doit être utilisé dans les 12 h après son ouverture. Les doses contenues dans une
enveloppe doivent être utilisées dans les 3 mois après ouverture de l'enveloppe.
Chaque dose de 2 ml est un petit récipient avec une fermeture à ailette. Sur la paroi du récipient, il y a
une ligne qui indique un volume de 1 ml quand on tient le récipient avec l'ouverture vers le bas.
C
omment utiliser la s uspension pour inhalation par nébuliseur
1. Ouvrez l'enveloppe en aluminium et détachez une dose (les autres doses seront remises dans
l'enveloppe).
2. Agitez doucement le petit récipient avec un mouvement tournant.
3. Tenez le récipient avec l'ailette de fermeture vers le haut et ouvrez-le en tournant cette ailette
comme indiqué sur le dessin.
4. Retournez le récipient et pressez-le doucement pour verser le liquide dans le réservoir de l'appareil à
nébulisation.
En vidant le récipient, vous obtenez 2 ml de suspension. Si vous ne devez utiliser qu'un ml, pressez
doucement le récipient jusqu'à ce que le niveau du liquide atteigne la ligne marquée sur la paroi.
Le reste de la suspension devra être utilisé dans les 12 h et le récipient ouvert sera gardé dans
l'enveloppe à l'abri de la lumière. Si l'on n'utilise qu'un ml de suspension pour inhalation par
nébuliseur, il faut faire remarquer que le volume restant dans le conditionnement n'est plus stérile.
Avant d'utiliser le reste de la suspension, il faut à nouveau agiter doucement le récipient.
Remarque
Il faut se rincer la bouche avec de l'eau après chaque utilisation. Si on a utilisé un appareil à
nébulisation avec masque facial, il faut, après chaque utilisation, laver à l'eau la partie du visage qui a
été recouverte par le masque.
Instructions pour le nettoyage
Le réservoir de l'appareil à nébulisation doit être nettoyé après chaque usage. Le réservoir et l'embout
de l'appareil, ou le masque facial, seront nettoyés à l'eau chaude avec un détergent doux. Bien rincer et
sécher en connectant le réservoir avec le compresseur ou la prise d'air.
PIL Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur
04/2022