Prozinc 40 iu/ml
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chats et chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
Substance active :
Insuline humaine*
40 UI sous forme d’insuline protamine zinc.
Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,0347 mg d’insuline humaine.
*obtenue par une technologie d’ADN recombinant
Excipient :
Sulfate de protamine
Oxyde de zinc
Phénol
0,466 mg
0,088 mg
2,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension aqueuse, opaque et blanche.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chats et chiens
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Traitement du diabète sucré chez les chats et les chiens pour obtenir une diminution de
l’hyperglycémie et une amélioration des signes cliniques associés.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser pour la prise en charge aiguë de l’acidocétose diabétique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La survenue d’événements particulièrement stressants, une perte d’appétit, un traitement concomitant
par des progestatifs et des corticoïdes ou la coexistence d’autres maladies (par exemple des troubles
gastro-intestinaux, des maladies infectieuses, inflammatoires ou endocriniennes), sont susceptibles
d’avoir une incidence sur l’efficacité de l’insuline, nécessitant éventuellement l’ajustement de la dose
d’insuline.
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Il pourra être nécessaire d’ajuster ou d’interrompre la prise d’insuline en cas de rémission de l’état
2
diabétique chez le chat, ou après résolution d’un état diabétique transitoire chez le chien (par exemple,
diabète sucré durant le dioestrus ou diabète sucré secondaire à un hyperadrénocorticisme.
Il est conseillé de surveiller l’état diabétique une fois la dose d’insuline quotidienne établie.
Une insulinothérapie peut être à l’origine d’une hypoglycémie, se reporter à la rubrique 4.10 pour en
connaître les signes cliniques et le traitement adapté à instaurer.
Précautions particulières d’emploi chez le chien
Si une hypoglycémie est suspectée, la glycémie doit être mesurée au moment de sa survenue (si
possible), de même que juste avant la prise alimentaire/l’injection suivante (le cas échéant).
Stress et exercice irrégulier doivent être évités. Il est recommandé d’établir avec le propriétaire un
programme régulier d’alimentation deux fois par jour, que l’insuline soit injectée une ou deux fois par
jour.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Une auto-injection accidentelle peut provoquer des signes cliniques d’hypoglycémie qui peuvent être
traités par l’ingestion de sucre. Il existe un faible risque de réaction allergique chez les individus
sensibilisés.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des réactions hypoglycémiques ont été très fréquemment rapportées lors d’essais cliniques : 13 %
(23 sur 176) des chats traités et 26,5 % (44 sur 166) des chiens traités. Ces réactions étaient
généralement d’intensité légère. Les signes cliniques peuvent inclure : faim, anxiété, locomotion
instable, contractions involontaires des muscles, titubation ou affaissement du train postérieur et
désorientation.
Dans ce cas, une administration immédiate de solution ou de gel contenant du glucose et/ou de
nourriture est nécessaire.
L’administration d’insuline doit être temporairement interrompue et la dose suivante d’insuline doit
être ajustée en conséquence.
Des réactions locales au site d’injection ont été rapportées dans de très rares cas et elles ont disparu
sans interruption du traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité et l’efficacité de ProZinc n’ont pas été évaluées chez les animaux destinés à la
reproduction, gestantes et en lactation.
Utiliser uniquement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
De manière générale, les besoins en insuline peuvent être différents au cours de la gestation et de la
lactation en raison des modifications de l’état métabolique. Par conséquent, une surveillance étroite de
la glycémie et un suivi vétérinaire sont conseillés.
3
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Des modifications des besoins en insuline peuvent survenir lors d’administration de substances
altérant la tolérance au glucose (par exemple les corticoïdes et les progestatifs). Une surveillance de la
glycémie doit être réalisée pour ajuster la dose en conséquence. De même, chez le chat, une
alimentation riche en protéines et pauvre en glucides, de même qu’un changement alimentaire du chat
ou du chien peuvent modifier les besoins en insuline et nécessiter un changement de la dose
d’insuline.
4.9
Posologie et voie d’administration
Voie sous-cutanée.
Si le produit est administré par le propriétaire, une formation/un conseil approprié(e) doit être
fourni(e) par le vétérinaire avant le premier emploi.
Posologie :
Le vétérinaire doit rééxaminer l’animal à intervalles appropriés et ajuster le protocole de traitement,
par exemple la dose et le rythme d’administration, jusqu’à obtention d’un contrôle adéquat de la
glycémie.
Tout ajustement de la dose (c’est-à-dire son augmentation) ne doit généralement être effectué qu’après
plusieurs jours de traitement (par exemple 1 semaine), car la pleine efficacité de l’insuline nécessite
l’atteinte de la phase d’équilibre. Les réductions de dose dues à l’observation d’hypoglycémie ou de
suspicion d’effet Somogyi (rebond hyperglycémique) peuvent être de 50 % ou plus (pouvant inclure
une suspension momentanée de l’administration d’insuline).
Une fois le contrôle glycémique correct obtenu, une surveillance ponctuelle de la glycémie doit être
effectuée, particulièrement en cas de modification des signes cliniques ou lorsqu’une rémission
supposée du diabète et d’éventuels ajustements de la dose d’insuline pourront être nécessaires.
Chat
La dose initiale recommandée est de 0,2 à 0,4 UI d’insuline/kg de poids corporel toutes les 12 heures.
-
Pour les chats dont le diabète est déjà équilibré par un traitement insulinique, une dose de départ
plus élevée, jusqu’à 0,7 UI d’insuline/kg de poids corporel, peut être appropriée.
-
Si des ajustements de la dose d’insuline sont nécessaires, ils sont habituellement effectués par
fractions de 0,5 à 1 UI d’insuline par injection.
Une rémission clinique est possible chez les chats diabétiques. Dans ce cas, la production d’insuline
endogène reprendra en quantité suffisante et la dose d’insuline exogène devra être ajustée, voire
arrêtée.
Chien :
Recommandation générale :
La posologie est individuelle et déterminée en fonction du besoin de l’animal. Pour atteindre un
contrôle optimal du diabète sucré, les ajustements de posologie doivent avant tout être basés sur les
signes cliniques. Néanmoins, les paramètres sanguins tels que la fructosamine, la glycémie maximale
et la baisse de glycémie dans les courbes de glycémie conduites durant une période suffisante pour
déterminer le nadir glycémique devraient être utilisés comme supports.
Une réévaluation des signes cliniques et des paramètres sanguins doit être effectuée conformément
aux recommandations du vétérinaire responsable.
Initiation de traitement
La dose initiale recommandée est de 0,5 à 1,0 UI d’insuline/kg de poids corporel chaque matin
(environ toutes les 24 heures).
Pour les chiens dont le diabète est nouvellement diagnostiqué, une dose de départ de 0,5 UI
d’insuline/kg une fois par jour est recommandée.
4
Dose d’entretien
Les ajustements de dose, si nécessaires, en cas d’administration une fois par jour doivent généralement
êre effectués de façon prudente et graduelle (par exemple augmentation/diminution de 0,25 %
maximum de la dose par injection).
Si une amélioration insuffisante du contrôle du diabète est observée après une période adéquate
d’ajustement de la dose de 4 à 6 semaines avec une administration quotidienne, les options suivantes
peuvent être considérées :
-
Des ajustements ultérieurs de la dose d’insuline une fois par jour peuvent être nécessaires, en
particulier si le chien accroît son activité physique, modifie son régime alimentaire ou durant
une maladie concomitante.
-
Le passage à une administration biquotidienne : dans ce cas, il est recommandé de réduire d’un
tiers la dose par injection (par exemple pour un chien de 12 kg traité une fois par jour : 12 UI
d’insuline/injection. Passage possible à 8 UI d’insuline/injection administrées deux fois par
jour). Le produit doit être administré matin et soir, à environ 12 heures d’intervalle. Lors
d’administrations biquotidiennes d’insuline, des ajustements ultérieurs de la dose d’insuline
peuvent être nécessaires.
En fonction de la cause sous-jacente de diabète (par exemple diabète sucré durant le dioestrus), le
chien peut développer une rémission diabétique, même si cela est plus rare que chez le chat. Dans de
tels cas, la production d’insuline endogène est réamorcée et la dose d’insuline exogène devra être
ajustée ou arrêtée.
Mode d’administration :
Utiliser une seringue graduée à 40 UI/ml.
La suspension doit être mélangée délicatement, en faisant rouler le flacon entre les paumes de la main,
avant le prélèvement de chaque dose.
La dose doit être administrée avec un repas ou immédiatement après.
Il convient d’être particulièrement vigilant quant à l’exactitude de la dose administrée.
Le médicament vétérinaire doit être administré par injection sous-cutanée.
Éviter toute contamination lors de l’administration.
Après l’avoir roulé doucement, le flacon de suspension ProZinc a un aspect blanc laiteux.
Un anneau blanc peut être vu dans le col de certains flacons, mais cela n'affecte pas la qualité du
produit.
Des agrégats (par exemple des flocons) peuvent se former dans les suspensions d'insuline: ne pas
utiliser le produit si des agrégats visibles persistent après avoir roulé doucement le flacon.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Un surdosage en insuline peut entraîner une hypoglycémie qui nécessite l’administration immédiate
d’une solution ou d’un gel contenant du glucose et/ou de nourriture.
Les signes cliniques peuvent inclure : faim, anxiété croissante, locomotion instable, contractions
involontaires des muscles, titubation ou affaissement du train postérieur et désorientation.
L’administration d’insuline doit être provisoirement arrêtée et la dose suivante adaptée en
conséquence.
Il est conseillé au propriétaire de l’animal de détenir des aliments sucrés (par exemple du miel, du gel
de dextrose) chez lui.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.
5
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : Insulines et analogues pour injection, d’action intermédiaire.
Code ATC-vet : QA10AC01 Insuline (humaine).
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
L’insuline active les récepteurs de l’insuline et par là-même déclenche une cascade de signalisation
cellulaire complexe entraînant une augmentation de l’assimilation du glucose par les cellules. Les
principaux effets de l’insuline sont la réduction des concentrations de glucose dans le sang circulant et
le stockage de lipides. Globalement, l’insuline influence la régulation du métabolisme des glucides et
des lipides.
Chez des chats diabétiques observés dans des conditions cliniques du terrain, l’effet maximal sur la
glycémie (nadir glycémique) a été observé à 6 heures en moyenne (de 3 à 9 heures). Chez la majorité
des chats, l’effet hypoglycémiant a duré au moins 9 heures après la première injection d’insuline.
Dans une étude expérimentale chez des chiens sains, le temps d’atteinte du nadir glycémique après
injection unique sous-cutanée de 0,8 ou 0,5 UI/kg de poids corporel du produit était variable en
fonction des chiens (intervalle de 3 à > 24 heures), de même pour la durée d’action de l’insuline (de 12
à > 24 heures). Le temps médian du nadir glycémique était d’environ 16 et 12 heures après
administration, respectivement, de 0,5 ou 0,8 UI/kg de poids corporel.
Dans des conditions cliniques de terrain chez des chiens diabétiques, le temps d’action maximale sur
la baisse de glycémie (c’est-à-dire le nadir glycémique) après administration sous-cutanée n’était pas
atteint 9 heures après la dernière injection pour 67,9 % des chiens au total (soit 73,5 % des chiens
recevant une administration quotidienne et 59,3 % des chiens recevant deux administrations
quotidiennes) En conséquence, les courbes de la glycémie doivent être réalisées durant une période
suffisante pour déterminer le nadir.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption :
L’insuline protamine zinc humaine recombinante est une insuline dont l’absorption et le délai d’action
sont retardés par l’ajout de protamine et de zinc conduisant à la formation de cristaux. Après injection
sous-cutanée, les enzymes protéolytiques des tissus dégradent la protamine pour permettre
l’absorption de l’insuline. De plus, le liquide interstitiel dilue et dégrade les complexes hexamériques
d’insuline et de zinc, ayant pour résultat une absorption retardée à partir du dépôt sous-cutané.
Distribution :
Une fois absorbée à partir du site sous-cutané, l’insuline gagne la circulation et diffuse dans les tissus,
où elle se lie aux récepteurs de l’insuline présents dans la plupart des tissus. Les organes tissulaires
cibles sont le foie, les muscles et le tissu adipeux.
Métabolisme :
Après liaison de l’insuline au récepteur insulinique et son action, l’insuline est relarguée dans le milieu
extracellulaire. Elle peut alors être dégradée lors du passage hépatique ou par le rein. La dégradation
comprend normalement une endocytose du complexe insuline-récepteur, suivie de l’action de
l’enzyme de dégradation de l’insuline.
Élimination :
Le foie et le rein sont les deux principaux organes qui éliminent l’insuline de la circulation. L’insuline
est éliminée à 40 % par le foie et à 60 % par le rein.
6
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Sulfate de protamine
Oxyde de zinc
Glycérol
Phosphate disodique, heptahydraté
Phénol
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 60 jours.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pour les flacons non utilisés et ceux entamés :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), en position verticale.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, de façon à le protéger de la lumière.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte d’un flacon en verre incolore de 10 ml.
Le flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc butyle et serti par un opercule en plastique de type
flip-off.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/13/152/001
7
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 12/07/2013
Date du dernier renouvellement : 13/04/2018
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
8
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
Substance active :
Insuline humaine*
40 UI sous forme d’insuline protamine zinc.
Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,0347 mg d’insuline humaine.
*obtenue par une technologie d’ADN recombinant
Excipient :
Sulfate de protamine
Oxyde de zinc
Phénol
0,466 mg
0,088 mg
2,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension aqueuse, opaque et blanche.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chiens
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Traitement du diabète sucré chez les chiens pour obtenir une diminution de l’hyperglycémie et une
amélioration des signes cliniques associés.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser pour la prise en charge aiguë de l’acidocétose diabétique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La survenue d’événements particulièrement stressants, une perte d’appétit, un traitement concomitant
par des progestatifs et des corticoïdes ou la coexistence d’autres maladies (par exemple des troubles
gastro-intestinaux, des maladies infectieuses, inflammatoires ou endocriniennes), sont susceptibles
d’avoir une incidence sur l’efficacité de l’insuline, nécessitant éventuellement l’ajustement de la dose
d’insuline.
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Il pourra être nécessaire d’ajuster ou d’interrompre la prise d’insuline après résolution d’un état
9
diabétique transitoire (par exemple, diabète sucré durant le dioestrus ou diabète sucré secondaire à un
hyperadrénocorticisme.
Il est conseillé de surveiller l’état diabétique une fois la dose d’insuline quotidienne établie.
Une insulinothérapie peut être à l’origine d’une hypoglycémie, se reporter à la rubrique 4.10 pour en
connaître les signes cliniques et le traitement adapté à instaurer.
Si une hypoglycémie est suspectée, la glycémie doit être mesurée au moment de sa survenue (si
possible), de même que juste avant la prise alimentaire/l’injection suivante (le cas échéant).
Stress et exercice irrégulier doivent être évités. Il est recommandé d’établir avec le propriétaire un
programme régulier d’alimentation deux fois par jour, que l’insuline soit injectée une ou deux fois par
jour.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Une auto-injection accidentelle peut provoquer des signes cliniques d’hypoglycémie qui peuvent être
traités par l’ingestion de sucre. Il existe un faible risque de réaction allergique chez les individus
sensibilisés.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des réactions hypoglycémiques ont été très fréquemment rapportées lors d’une étude clinique :
26,5 % (44 sur 166) des chiens traités. Ces réactions étaient généralement d’intensité légère. Les
signes cliniques peuvent inclure : faim, anxiété, locomotion instable, contractions involontaires des
muscles, titubation ou affaissement du train postérieur et désorientation.
Dans ce cas, une administration immédiate de solution ou de gel contenant du glucose et/ou de
nourriture est nécessaire.
L’administration d’insuline doit être temporairement interrompue et la dose suivante d’insuline doit
être ajustée en conséquence.
Des réactions locales au site d’injection ont été rapportées dans de très rares cas et elles ont disparu
sans interruption du traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité et l’efficacité de ProZinc n’ont pas été évaluées chez les animaux destinés à la
reproduction, gestantes et en lactation.
Utiliser uniquement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
De manière générale, les besoins en insuline peuvent être différents au cours de la gestation et de la
lactation en raison des modifications de l’état métabolique. Par conséquent, une surveillance étroite de
la glycémie et un suivi vétérinaire sont conseillés.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Des modifications des besoins en insuline peuvent survenir lors d’administration de substances
10
altérant la tolérance au glucose (par exemple les corticoïdes et les progestatifs). Une surveillance de la
glycémie doit être réalisée pour ajuster la dose en conséquence. De même, un changement alimentaire
peut modifier les besoins en insuline et nécessiter un changement de la dose d’insuline.
4.9
Posologie et voie d’administration
Voie sous-cutanée.
Si le produit est administré par le propriétaire, une formation/un conseil approprié(e) doit être
fourni(e) par le vétérinaire avant le premier emploi.
Posologie :
Le vétérinaire doit rééxaminer l’animal à intervalles appropriés et ajuster le protocole de traitement,
par exemple la dose et le rythme d’administration, jusqu’à obtention d’un contrôle adéquat de la
glycémie.
Tout ajustement de la dose (c’est-à-dire son augmentation) ne doit généralement être effectué qu’après
plusieurs jours de traitement (par exemple 1 semaine), car la pleine efficacité de l’insuline nécessite
l’atteinte de la phase d’équilibre. Les réductions de dose dues à l’observation d’hypoglycémie ou de
suspicion d’effet Somogyi (rebond hyperglycémique) peuvent être de 50 % ou plus (pouvant inclure
une suspension momentanée de l’administration d’insuline).
Une fois le contrôle glycémique correct obtenu, une surveillance ponctuelle de la glycémie doit être
effectuée, particulièrement en cas de modification des signes cliniques et d’éventuels ajustements de la
dose d’insuline pourront être nécessaires.
Recommandation générale :
La posologie est individuelle et déterminée en fonction du besoin de l’animal. Pour atteindre un
contrôle optimal du diabète sucré, les ajustements de posologie doivent avant tout être basés sur les
signes cliniques. Néanmoins, les paramètres sanguins tels que la fructosamine, la glycémie maximale
et la baisse de glycémie dans les courbes de glycémie conduites durant une période suffisante pour
déterminer le nadir glycémique devraient être utilisés comme supports.
Une réévaluation des signes cliniques et des paramètres sanguins doit être effectuée conformément
aux recommandations du vétérinaire responsable.
Initiation de traitement
La dose initiale recommandée est de 0,5 à 1,0 UI d’insuline/kg de poids corporel chaque matin
(environ toutes les 24 heures).
Pour les chiens dont le diabète est nouvellement diagnostiqué, une dose de départ de 0,5 UI
d’insuline/kg une fois par jour est recommandée.
Dose d’entretien
Les ajustements de dose, si nécessaires, en cas d’administration une fois par jour doivent généralement
êre effectués de façon prudente et graduelle (par exemple augmentation/diminution de 0,25 %
maximum de la dose par injection).
Si une amélioration insuffisante du contrôle du diabète est observée après une période adéquate
d’ajustement de la dose de 4 à 6 semaines avec une administration quotidienne, les options suivantes
peuvent être considérées :
-
Des ajustements ultérieurs de la dose d’insuline une fois par jour peuvent être nécessaires, en
particulier si le chien accroît son activité physique, modifie son régime alimentaire ou durant
une maladie concomitante.
-
Le passage à une administration biquotidienne : dans ce cas, il est recommandé de réduire d’un
tiers la dose par injection (par exemple pour un chien de 12 kg traité une fois par jour : 12 UI
d’insuline/injection. Passage possible à 8 UI d’insuline/injection administrées deux fois par
jour). Le produit doit être administré matin et soir, à environ 12 heures d’intervalle. Lors
d’administrations biquotidiennes d’insuline, des ajustements ultérieurs de la dose d’insuline
11
peuvent être nécessaires.
En fonction de la cause sous-jacente de diabète (par exemple diabète sucré durant le dioestrus), le
chien peut développer une rémission diabétique, même si cela est rare. Dans de tels cas, la production
d’insuline endogène est réamorcée et la dose d’insuline exogène devra être ajustée ou arrêtée.
Mode d’administration :
Utiliser une seringue graduée à 40 UI/ml.
La suspension doit être mélangée délicatement, en faisant rouler le flacon entre les paumes de la main,
avant le prélèvement de chaque dose.
La dose doit être administrée avec un repas ou immédiatement après.
Il convient d’être particulièrement vigilant quant à l’exactitude de la dose administrée.
Le médicament vétérinaire doit être administré par injection sous-cutanée.
Éviter toute contamination lors de l’administration.
Après l’avoir roulé doucement, le flacon de suspension ProZinc a un aspect blanc laiteux.
Un anneau blanc peut être vu dans le col de certains flacons, mais cela n'affecte pas la qualité du
produit.
Des agrégats (par exemple des flocons) peuvent se former dans les suspensions d'insuline: ne pas
utiliser le produit si des agrégats visibles persistent après avoir roulé doucement le flacon.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Un surdosage en insuline peut entraîner une hypoglycémie qui nécessite l’administration immédiate
d’une solution ou d’un gel contenant du glucose et/ou de nourriture.
Les signes cliniques peuvent inclure : faim, anxiété croissante, locomotion instable, contractions
involontaires des muscles, titubation ou affaissement du train postérieur et désorientation.
L’administration d’insuline doit être provisoirement arrêtée et la dose suivante adaptée en
conséquence.
Il est conseillé au propriétaire de l’animal de détenir des aliments sucrés (par exemple du miel, du gel
de dextrose) chez lui.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : Insulines et analogues pour injection, d’action intermédiaire.
Code ATC-vet : QA10AC01 Insuline (humaine).
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
L’insuline active les récepteurs de l’insuline et par là-même déclenche une cascade de signalisation
cellulaire complexe entraînant une augmentation de l’assimilation du glucose par les cellules. Les
principaux effets de l’insuline sont la réduction des concentrations de glucose dans le sang circulant et
le stockage de lipides. Globalement, l’insuline influence la régulation du métabolisme des glucides et
des lipides.
Dans une étude expérimentale chez des chiens sains, le temps d’atteinte du nadir glycémique après
injection unique sous-cutanée de 0,8 ou 0,5 UI/kg de poids corporel du produit était variable en
fonction des chiens (intervalle de 3 à > 24 heures), de même pour la durée d’action de l’insuline (de 12
à > 24 heures). Le temps médian du nadir glycémique était d’environ 16 et 12 heures après
administration, respectivement, de 0,5 ou 0,8 UI/kg de poids corporel.
12
Dans des conditions cliniques de terrain chez des chiens diabétiques, le temps d’action maximale sur
la baisse de glycémie (c’est-à-dire le nadir glycémique) après administration sous-cutanée n’était pas
atteint 9 heures après la dernière injection pour 67,9 % des chiens au total (soit 73,5 % des chiens
recevant une administration quotidienne et 59,3 % des chiens recevant deux administrations
quotidiennes) En conséquence, les courbes de la glycémie doivent être réalisées durant une période
suffisante pour déterminer le nadir.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption :
L’insuline protamine zinc humaine recombinante est une insuline dont l’absorption et le délai d’action
sont retardés par l’ajout de protamine et de zinc conduisant à la formation de cristaux. Après injection
sous-cutanée, les enzymes protéolytiques des tissus dégradent la protamine pour permettre
l’absorption de l’insuline. De plus, le liquide interstitiel dilue et dégrade les complexes hexamériques
d’insuline et de zinc, ayant pour résultat une absorption retardée à partir du dépôt sous-cutané.
Distribution :
Une fois absorbée à partir du site sous-cutané, l’insuline gagne la circulation et diffuse dans les tissus,
où elle se lie aux récepteurs de l’insuline présents dans la plupart des tissus. Les organes tissulaires
cibles sont le foie, les muscles et le tissu adipeux.
Métabolisme :
Après liaison de l’insuline au récepteur insulinique et son action, l’insuline est relarguée dans le milieu
extracellulaire. Elle peut alors être dégradée lors du passage hépatique ou par le rein. La dégradation
comprend normalement une endocytose du complexe insuline-récepteur, suivie de l’action de
l’enzyme de dégradation de l’insuline.
Élimination :
Le foie et le rein sont les deux principaux organes qui éliminent l’insuline de la circulation. L’insuline
est éliminée à 40 % par le foie et à 60 % par le rein.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Sulfate de protamine
Oxyde de zinc
Glycérol
Phosphate disodique, heptahydraté
Phénol
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 60 jours.
13
6.4
Précautions particulières de conservation
Pour les flacons non utilisés et ceux entamés :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), en position verticale.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, de façon à le protéger de la lumière.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte d’un flacon en verre incolore de 20 ml.
Le flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc butyle et serti par un opercule en plastique de type
flip-off.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/13/152/002
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 12/07/2013
Date du dernier renouvellement : 13/04/2018
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
14
ANNEXE II
A.
B.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
C.
D.
15
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
ALLEMAGNE
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RĖSIDUS
Sans objet.
D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Exigences spécifiques de pharmacovigilance :
Un amendement du cycle de rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR) est exigé, comme
détaillé dans le rapport d’évaluation du CVMP.
16
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
17
A. ÉTIQUETAGE
18
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte pour le 10 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chats et chiens
Insuline humaine sous forme d’insuline protamine zinc
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
40 UI/ml d’insuline humaine
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 x 10 ml
5.
ESPECES CIBLES
Chats et chiens
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 60 jours.
19
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur, en position verticale.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, de façon à le protéger de la lumière.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
12.
Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/13/152/001
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
20
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon 10 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProZinc 40 UI/ml injectable pour chats et chiens
Insuline humaine sous forme d’insuline protamine zinc.
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
40 UI/ml
3.
10 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
SC
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
TEMPS D'ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant …
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
21
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte pour le 20 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chiens
Insuline humaine sous forme d’insuline protamine zinc
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
40 UI/ml d’insuline humaine
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 x 20 ml
5.
ESPECES CIBLES
Chiens
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 60 jours.
22
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur, en position verticale.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, de façon à le protéger de la lumière.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
12.
Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/13/152/002
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
23
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Flacon 20 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProZinc 40 UI/ml injectable pour chiens
Insuline humaine sous forme d’insuline protamine zinc.
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
40 UI/ml
3.
20 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
SC
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
TEMPS D'ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant …
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
24
B. NOTICE
25
NOTICE
ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chats et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots :
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chats et chiens
Insuline humaine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Insuline humaine*
40 UI sous forme d’insuline protamine zinc.
Chaque UI (unité internationale) correspond à 0,0347 mg d’insuline humaine.
*obtenue par une technologie d’ADN recombinant
Excipients :
Sulfate de protamine
Oxyde de zinc
Phénol
0,466 mg
0,088 mg
2,5 mg
Suspension aqueuse, opaque et blanche.
4.
INDICATION(S)
Traitement du diabète sucré chez les chats et les chiens pour obtenir une diminution de
l’hyperglycémie et une amélioration des signes cliniques associés.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour la prise en charge aiguë de l’acidocétose diabétique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
26
6.
EFFETS INDÉSIRABES
Des réactions hypoglycémiques ont été très fréquemment rapportées lors d’études cliniques : 13 %
(23 sur 176) des chats traités et 26,5 % (44 sur 166) des chiens traités. Ces réactions étaient
généralement d’intensité légère. Les signes cliniques peuvent inclure : faim, anxiété, locomotion
instable, contractions involontaires des muscles, titubation ou affaissement du train postérieur et
désorientation.
Dans ce cas, une administration immédiate de solution ou de gel contenant du glucose et/ou de
nourriture est nécessaire.
L’administration d’insuline doit être temporairement interrompue et la dose suivante d’insuline doit
être ajustée en conséquence.
Des réactions locales au site d’injection ont été rapportées dans de très rares cas et elles ont disparu
sans interruption du traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chats et chiens
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Voie sous-cutanée.
Si le produit est administré par le propriétaire, une formation/un conseil approprié(e) doit être
fourni(e) par le vétérinaire avant le premier emploi.
Posologie :
Le vétérinaire doit rééxaminer l’animal à intervalles appropriés et ajuster le protocole de traitement,
par exemple la dose et le rythme d’administration, jusqu’à obtention d’un contrôle adéquat de la
glycémie.
Tout ajustement de la dose (c’est-à-dire son augmentation) ne doit généralement être effectué qu’après
plusieurs jours de traitement (par exemple 1 semaine), car la pleine efficacité de l’insuline nécessite
l’atteinte de la phase d’équilibre. Les réductions de dose dues à l’observation d’hypoglycémie ou de
suspicion d’effet Somogyi (rebond hyperglycémique) peuvent être de 50 % ou plus (pouvant inclure
une suspension momentanée de l’administration d’insuline).
Une fois le contrôle glycémique correct obtenu, une surveillance ponctuelle de la glycémie doit être
effectuée, particulièrement en cas de modification des signes cliniques ou lorsqu’une rémission
supposée du diabète et d’éventuels ajustements de la dose d’insuline pourront être nécessaires.
Chat :
La dose initiale recommandée est de 0,2 à 0,4 UI d’insuline/kg de poids corporel toutes les 12 heures.
-
Pour les chats dont le diabète est déjà équilibré par un traitement insulinique, une dose de départ
plus élevée, jusqu’à 0,7 UI d’insuline/kg de poids corporel, peut être appropriée.
-
Si des ajustements de la dose d’insuline sont nécessaires, ils sont habituellement effectués par
27
fractions de 0,5 à 1 UI d’insuline par injection.
Une rémission clinique est possible chez les chats diabétiques. Dans ce cas, la production d’insuline
endogène reprendra en quantité suffisante et la dose d’insuline exogène devra être ajustée, voire
arrêtée.
Chien :
Recommandation générale :
La posologie est individuelle et déterminée en fonction du besoin de l’animal. Pour atteindre un
contrôle optimal du diabète sucré, les ajustements de posologie doivent avant tout être basés sur les
signes cliniques. Néanmoins, les paramètres sanguins tels que la fructosamine, la glycémie maximale
et la baisse de glycémie dans les courbes de glycémie conduites durant une période suffisante pour
déterminer le nadir glycémique devraient être utilisés comme supports (voir aussi rubrique
« Précautions particulières d’emploi chez le chien »).
Une réévaluation des signes cliniques et des paramètres sanguins doit être effectuée conformément
aux recommandations du vétérinaire responsable.
Initiation de traitement
La dose initiale recommandée est de 0,5 à 1,0 UI d’insuline/kg de poids corporel chaque matin
(environ toutes les 24 heures).
Pour les chiens dont le diabète est nouvellement diagnostiqué, une dose de départ de 0,5 UI
d’insuline/kg une fois par jour est recommandée.
Dose d’entretien
Lors d’administration une fois par jour, les éventuels ajustements de dose doivent généralement être
effectués de façon prudente et graduelle (par exemple augmentation/diminution de 25 % maximum de
la dose par injection).
Si une amélioration insuffisante du contrôle du diabète est observée après une période adéquate
d’ajustement de la dose de 4 à 6 semaines avec une administration quotidienne, les options suivantes
peuvent être considérées :
-
Des ajustements ultérieurs de la dose d’insuline une fois par jour peuvent être nécessaires, en
particulier si le chien accroît son activité physique, modifie son régime alimentaire ou durant
une maladie concomitante.
-
Le passage à une administration biquotidienne : dans ce cas, il est recommandé de réduire d’un
tiers la dose par injection (par exemple pour un chien de 12 kg traité une fois par jour : 12 UI
d’insuline/injection. Passage à 8 UI d’insuline/injection administrée deux fois par jour). Le
produit doit être administré matin et soir, à environ 12 heures d’intervalle. Lors
d’administrations biquotidiennes d’insuline, des ajustements ultérieurs de la dose d’insuline
peuvent être nécessaires.
En fonction de la cause sous-jacente de diabète (par exemple diabète sucré durant le dioestrus), le
chien peut développer une rémission diabétique, même si cela est plus rare que chez le chat. Dans de
tels cas, la production d’insuline endogène est réamorcée et la dose d’insuline exogène devra être
ajustée ou arrêtée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utiliser une seringue graduée à 40 UI/ml.
La suspension doit être mélangée délicatement, en faisant rouler le flacon entre les paumes de la main,
avant le prélèvement de chaque dose.
Le médicament vétérinaire doit être administré par injection sous-cutanée.
Il convient d’être particulièrement vigilant quant à l’exactitude de la dose administrée.
La dose doit être administrée avec un repas ou immédiatement après.
Éviter toute contamination lors de l’administration.
Après l’avoir roulé doucement, le flacon de suspension ProZinc a un aspect blanc laiteux.
28
Un anneau blanc peut être vu dans le col de certains flacons, mais cela n'affecte pas la qualité du
produit.
Des agrégats (par exemple des flocons) peuvent se former dans les suspensions d'insuline: ne pas
utiliser le produit si des agrégats visibles persistent après avoir roulé doucement le flacon.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour les flacons non utilisés et ceux entamés :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) en position verticale.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, de façon à le protéger de la lumière.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 60 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après « EXP ».
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
La survenue d’événements particulièrement stressants, une perte d’appétit, un traitement concomitant
par des progestatifs et des corticoïdes ou la coexistence d’autres maladies (par exemple des troubles
gastro-intestinaux des maladies infectieuses, inflammatoires ou endocriniennes), sont susceptibles
d’avoir une incidence sur l’efficacité de l’insuline, nécessitant éventuellement l’ajustement de la dose
d’insuline.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Il pourra être nécessaire d’ajuster ou d’interrompre la prise d’insuline en cas de rémission de l’état
diabétique chez le chat ou après résolution d’un état diabétique transitoire chez le chien (par exemple,
diabète sucré durant le dioestrus ou diabète sucré secondaire à un hyperadrénocorticisme.
Il est conseillé de surveiller l’état diabétique de temps à autre une fois la dose d’insuline quotidienne
établie. Un traitement par insuline peut entraîner une hypoglycémie ; se reporter à la rubrique
« Surdosage » ci-dessous pour les signes cliniques et le traitement adapté.
Précautions particulières d’emploi chez le chien
Si une hypoglycémie est suspectée, la glycémie doit être mesurée au moment de sa survenue (si
possible), de même que juste avant la prise alimentaire/l’injection suivante (le cas échéant).
Tout stress et exercice irrégulier doivent être évités. Il est recommandé d’établir avec le propriétaire un
programme régulier d’alimentation deux fois par jour, que l’insuline soit injectée une ou deux fois par
jour.
Dans une étude expérimentale chez des chiens sains, le temps médian du nadir glycémique était
d’environ 16 et 12 heures après administration, respectivement, de 0,5 ou 0,8 UI/kg de poids corporel.
Dans des conditions cliniques de terrain chez des chiens diabétiques, le temps d’action maximal sur la
baisse de glycémie (c’est-à-dire le nadir glycémique) après administration sous-cutanée n’était
toujours pas atteint 9 heures après la dernière injection pour 67,9 % des chiens au total (soit 73,5 %
des chiens recevant une administration quotidienne et 59,3 % des chiens recevant deux administrations
quotidiennes). En conséquence, les courbes de la glycémie glycémiques doivent être réalisées durant
une période suffisante pour déterminer le nadir glycémique.
29
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Une auto-injection accidentelle peut provoquer des signes cliniques d’hypoglycémie qui peuvent être
traitée par l’ingestion de sucre. Il existe un faible risque de réaction allergique chez les individus
sensibilisés.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
L’innocuité et l’efficacité de ProZinc n’ont pas été évaluées chez les animaux destinés à la
reproduction, gestantes et en lactation.
Utiliser uniquement qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire
responsable.
De manière générale, les besoins en insuline peuvent être différents au cours de la gestation et de la
lactation en raison des modifications de l’état métabolique. Par conséquent, une surveillance étroite de
la glycémie et un suivi vétérinaire sont conseillés.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction :
Des modifications des besoins en insuline peuvent survenir lors d’administration de substances
altérant la tolérance au glucose (par exemple les corticoïdes et les progestatifs). Une surveillance de la
glycémie doit être réalisée pour ajuster la dose en conséquence. De même, chez le chat, une
alimentation riche en protéines et pauvre en glucides, de même qu’un changement alimentaire du chat
ou du chien peuvent modifier les besoins en insuline et nécessiter un changement de la dose
d’insuline.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Un surdosage en insuline peut entraîner une hypoglycémie, ce qui nécessite l’administration
immédiate d’une solution ou d’un gel contenant du glucose et/ou de nourriture.
Les signes cliniques peuvent inclure: faim, anxiété croissante, locomotion instable, contractions
involontaires des muscles, titubation ou affaissement de l’arrière-train et désorientation.
L’administration d’insuline doit être arrêtée provisoirement et la dose suivante sera adaptée en
conséquence.
Il est conseillé au propriétaire de l’animal de détenir des aliments sucrés (par exemple du miel, du gel
de dextrose) chez lui.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
30
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte d’un flacon en verre transparent de 10 ml. Le flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc
butyle et serti par un opercule en plastique de type flip-off.
31
NOTICE
ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots :
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chiens
Insuline humaine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Insuline humaine*
40 UI sous forme d’insuline protamine zinc.
Chaque UI (unité internationale) correspond à 0,0347 mg d’insuline humaine.
*obtenue par une technologie d’ADN recombinant
Excipients :
Sulfate de protamine
Oxyde de zinc
Phénol
0,466 mg
0,088 mg
2,5 mg
Suspension aqueuse, opaque et blanche.
4.
INDICATION(S)
Traitement du diabète sucré chez les chiens pour obtenir une diminution de l’hyperglycémie et une
amélioration des signes cliniques associés.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour la prise en charge aiguë de l’acidocétose diabétique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
32
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions hypoglycémiques ont été très fréquemment rapportées lors d’une étude clinique :
26,5 % (44 sur 166) des chiens traités. Ces réactions étaient généralement d’intensité légère. Les
signes cliniques peuvent inclure : faim, anxiété, locomotion instable, contractions involontaires des
muscles, titubation ou affaissement du train postérieur et désorientation.
Dans ce cas, une administration immédiate de solution ou de gel contenant du glucose et/ou de
nourriture est nécessaire.
L’administration d’insuline doit être temporairement interrompue et la dose suivante d’insuline doit
être ajustée en conséquence.
Des réactions locales au site d’injection ont été rapportées dans de très rares cas et elles ont disparu
sans interruption du traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Voie sous-cutanée.
Si le produit est administré par le propriétaire, une formation/un conseil approprié(e) doit être
fourni(e) par le vétérinaire avant le premier emploi.
Posologie :
Le vétérinaire doit rééxaminer l’animal à intervalles appropriés et ajuster le protocole de traitement,
par exemple la dose et le rythme d’administration, jusqu’à obtention d’un contrôle adéquat de la
glycémie.
Tout ajustement de la dose (c’est-à-dire son augmentation) ne doit généralement être effectué qu’après
plusieurs jours de traitement (par exemple 1 semaine), car la pleine efficacité de l’insuline nécessite
l’atteinte de la phase d’équilibre. Les réductions de dose dues à l’observation d’hypoglycémie ou de
suspicion d’effet Somogyi (rebond hyperglycémique) peuvent être de 50 % ou plus (pouvant inclure
une suspension momentanée de l’administration d’insuline).
Une fois le contrôle glycémique correct obtenu, une surveillance ponctuelle de la glycémie doit être
effectuée, particulièrement en cas de modification des signes cliniques et d’éventuels ajustements de
la dose d’insuline pourront être nécessaires.
Recommandation générale :
La posologie est individuelle et déterminée en fonction du besoin de l’animal. Pour atteindre un
contrôle optimal du diabète sucré, les ajustements de posologie doivent avant tout être basés sur les
signes cliniques. Néanmoins, les paramètres sanguins tels que la fructosamine, la glycémie maximale
et la baisse de glycémie dans les courbes de glycémie conduites durant une période suffisante pour
déterminer le nadir glycémique devraient être utilisés comme supports (voir aussi rubrique
33
« Précautions particulières d’emploi chez l’animal »).
Une réévaluation des signes cliniques et des paramètres sanguins doit être effectuée conformément
aux recommandations du vétérinaire responsable.
Initiation de traitement
La dose initiale recommandée est de 0,5 à 1,0 UI d’insuline/kg de poids corporel chaque matin
(environ toutes les 24 heures).
Pour les chiens dont le diabète est nouvellement diagnostiqué, une dose de départ de 0,5 UI
d’insuline/kg une fois par jour est recommandée.
Dose d’entretien
Lors d’administration une fois par jour, les éventuels ajustements de dose doivent généralement être
effectués de façon prudente et graduelle (par exemple augmentation/diminution de 25 % maximum de
la dose par injection).
Si une amélioration insuffisante du contrôle du diabète est observée après une période adéquate
d’ajustement de la dose de 4 à 6 semaines avec une administration quotidienne, les options suivantes
peuvent être considérées :
-
Des ajustements ultérieurs de la dose d’insuline une fois par jour peuvent être nécessaires, en
particulier si le chien accroît son activité physique, modifie son régime alimentaire ou durant
une maladie concomitante.
-
Le passage à une administration biquotidienne : dans ce cas, il est recommandé de réduire d’un
tiers la dose par injection (par exemple pour un chien de 12 kg traité une fois par jour : 12 UI
d’insuline/injection. Passage à 8 UI d’insuline/injection administrée deux fois par jour). Le
produit doit être administré matin et soir, à environ 12 heures d’intervalle. Lors
d’administrations biquotidiennes d’insuline, des ajustements ultérieurs de la dose d’insuline
peuvent être nécessaires.
En fonction de la cause sous-jacente de diabète (par exemple diabète sucré durant le dioestrus), le
chien peut développer une rémission diabétique, même si cela est rare. Dans de tels cas, la production
d’insuline endogène est réamorcée et la dose d’insuline exogène devra être ajustée ou arrêtée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utiliser une seringue graduée à 40 UI/ml.
La suspension doit être mélangée délicatement, en faisant rouler le flacon entre les paumes de la main,
avant le prélèvement de chaque dose.
Le médicament vétérinaire doit être administré par injection sous-cutanée.
Il convient d’être particulièrement vigilant quant à l’exactitude de la dose administrée.
La dose doit être administrée avec un repas ou immédiatement après.
Éviter toute contamination lors de l’administration.
Après l’avoir roulé doucement, le flacon de suspension ProZinc a un aspect blanc laiteux.
Un anneau blanc peut être vu dans le col de certains flacons, mais cela n'affecte pas la qualité du
produit.
Des agrégats (par exemple des flocons) peuvent se former dans les suspensions d'insuline: ne pas
utiliser le produit si des agrégats visibles persistent après avoir roulé doucement le flacon.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
34
Pour les flacons non utilisés et ceux entamés :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) en position verticale.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, de façon à le protéger de la lumière.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 60 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après « EXP ».
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
La survenue d’événements particulièrement stressants, une perte d’appétit, un traitement concomitant
par des progestatifs et des corticoïdes ou la coexistence d’autres maladies (par exemple des troubles
gastro-intestinaux des maladies infectieuses, inflammatoires ou endocriniennes), sont susceptibles
d’avoir une incidence sur l’efficacité de l’insuline, nécessitant éventuellement l’ajustement de la dose
d’insuline.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Il pourra être nécessaire d’ajuster ou d’interrompre la prise d’insuline après résolution d’un état
diabétique transitoire (par exemple, diabète sucré durant le dioestrus ou diabète sucré secondaire à un
hyperadrénocorticisme.
Il est conseillé de surveiller l’état diabétique de temps à autre une fois la dose d’insuline quotidienne
établie. Un traitement par insuline peut entraîner une hypoglycémie ; se reporter à la rubrique
« Surdosage » ci-dessous pour les signes cliniques et le traitement adapté.
Si une hypoglycémie est suspectée, la glycémie doit être mesurée au moment de sa survenue (si
possible), de même que juste avant la prise alimentaire/l’injection suivante (le cas échéant).
Tout stress et exercice irrégulier doivent être évités. Il est recommandé d’établir avec le propriétaire un
programme régulier d’alimentation deux fois par jour, que l’insuline soit injectée une ou deux fois par
jour.
Dans une étude expérimentale chez des chiens sains, le temps médian du nadir glycémique était
d’environ 16 et 12 heures après administration, respectivement, de 0,5 ou 0,8 UI/kg de poids corporel.
Dans des conditions cliniques de terrain chez des chiens diabétiques, le temps d’action maximal sur la
baisse de glycémie (c’est-à-dire le nadir glycémique) après administration sous-cutanée n’était
toujours pas atteint 9 heures après la dernière injection pour 67,9 % des chiens au total (soit 73,5 %
des chiens recevant une administration quotidienne et 59,3 % des chiens recevant deux administrations
quotidiennes). En conséquence, les courbes de la glycémie glycémiques doivent être réalisées durant
une période suffisante pour déterminer le nadir glycémique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Une auto-injection accidentelle peut provoquer des signes cliniques d’hypoglycémie qui peuvent être
traitée par l’ingestion de sucre. Il existe un faible risque de réaction allergique chez les individus
sensibilisés.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
L’innocuité et l’efficacité de ProZinc n’ont pas été évaluées chez les animaux destinés à la
reproduction, gestantes et en lactation.
Utiliser uniquement qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire
responsable.
De manière générale, les besoins en insuline peuvent être différents au cours de la gestation et de la
35
lactation en raison des modifications de l’état métabolique. Par conséquent, une surveillance étroite de
la glycémie et un suivi vétérinaire sont conseillés.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction :
Des modifications des besoins en insuline peuvent survenir lors d’administration de substances
altérant la tolérance au glucose (par exemple les corticoïdes et les progestatifs). Une surveillance de la
glycémie doit être réalisée pour ajuster la dose en conséquence. De même, un changement alimentaire
peut modifier les besoins en insuline et nécessiter un changement de la dose d’insuline.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Un surdosage en insuline peut entraîner une hypoglycémie, ce qui nécessite l’administration
immédiate d’une solution ou d’un gel contenant du glucose et/ou de nourriture.
Les signes cliniques peuvent inclure: faim, anxiété croissante, locomotion instable, contractions
involontaires des muscles, titubation ou affaissement de l’arrière-train et désorientation.
L’administration d’insuline doit être arrêtée provisoirement et la dose suivante sera adaptée en
conséquence.
Il est conseillé au propriétaire de l’animal de détenir des aliments sucrés (par exemple du miel, du gel
de dextrose) chez lui.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte d’un flacon en verre transparent de 20 ml. Le flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc
butyle et serti par un opercule en plastique de type flip-off.
36
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chats et chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
Substance active :
Insuline humaine*
40 UI sous forme d'insuline protamine zinc.
Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,0347 mg d'insuline humaine.
*obtenue par une technologie d'ADN recombinant
Excipient :
Sulfate de protamine
0,466 mg
Oxyde de zinc
0,088 mg
Phénol
2,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension aqueuse, opaque et blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Chats et chiens
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Traitement du diabète sucré chez les chats et les chiens pour obtenir une diminution de
l'hyperglycémie et une amélioration des signes cliniques associés.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser pour la prise en charge aiguë de l'acidocétose diabétique.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La survenue d'événements particulièrement stressants, une perte d'appétit, un traitement concomitant
par des progestatifs et des corticoïdes ou la coexistence d'autres maladies (par exemple des troubles
gastro-intestinaux, des maladies infectieuses, inflammatoires ou endocriniennes), sont susceptibles
d'avoir une incidence sur l'efficacité de l'insuline, nécessitant éventuellement l'ajustement de la dose
d'insuline.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Il pourra être nécessaire d'ajuster ou d'interrompre la prise d'insuline en cas de rémission de l'état
Pour les chats dont le diabète est déjà équilibré par un traitement insulinique, une dose de départ
plus élevée, jusqu'à 0,7 UI d'insuline/kg de poids corporel, peut être appropriée.
-
Si des ajustements de la dose d'insuline sont nécessaires, ils sont habituellement effectués par
fractions de 0,5 à 1 UI d'insuline par injection.
Une rémission clinique est possible chez les chats diabétiques. Dans ce cas, la production d'insuline
endogène reprendra en quantité suffisante et la dose d'insuline exogène devra être ajustée, voire
arrêtée.
Chien :
Recommandation générale :
La posologie est individuelle et déterminée en fonction du besoin de l'animal. Pour atteindre un
contrôle optimal du diabète sucré, les ajustements de posologie doivent avant tout être basés sur les
signes cliniques. Néanmoins, les paramètres sanguins tels que la fructosamine, la glycémie maximale
et la baisse de glycémie dans les courbes de glycémie conduites durant une période suffisante pour
déterminer le nadir glycémique devraient être utilisés comme supports.
Une réévaluation des signes cliniques et des paramètres sanguins doit être effectuée conformément
aux recommandations du vétérinaire responsable.
Initiation de traitement
La dose initiale recommandée est de 0,5 à 1,0 UI d'insuline/kg de poids corporel chaque matin
(environ toutes les 24 heures).
Pour les chiens dont le diabète est nouvellement diagnostiqué, une dose de départ de 0,5 UI
d'insuline/kg une fois par jour est recommandée.
Des ajustements ultérieurs de la dose d'insuline une fois par jour peuvent être nécessaires, en
particulier si le chien accroît son activité physique, modifie son régime alimentaire ou durant
une maladie concomitante.
-
Le passage à une administration biquotidienne : dans ce cas, il est recommandé de réduire d'un
tiers la dose par injection (par exemple pour un chien de 12 kg traité une fois par jour : 12 UI
d'insuline/injection. Passage possible à 8 UI d'insuline/injection administrées deux fois par
jour). Le produit doit être administré matin et soir, à environ 12 heures d'intervalle. Lors
d'administrations biquotidiennes d'insuline, des ajustements ultérieurs de la dose d'insuline
peuvent être nécessaires.
En fonction de la cause sous-jacente de diabète (par exemple diabète sucré durant le dioestrus), le
chien peut développer une rémission diabétique, même si cela est plus rare que chez le chat. Dans de
tels cas, la production d'insuline endogène est réamorcée et la dose d'insuline exogène devra être
ajustée ou arrêtée.
Mode d'administration :
Utiliser une seringue graduée à 40 UI/ml.
La suspension doit être mélangée délicatement, en faisant rouler le flacon entre les paumes de la main,
avant le prélèvement de chaque dose.
La dose doit être administrée avec un repas ou immédiatement après.
Il convient d'être particulièrement vigilant quant à l'exactitude de la dose administrée.
Le médicament vétérinaire doit être administré par injection sous-cutanée.
Éviter toute contamination lors de l'administration.
Après l'avoir roulé doucement, le flacon de suspension ProZinc a un aspect blanc laiteux.
Un anneau blanc peut être vu dans le col de certains flacons, mais cela n'affecte pas la qualité du
produit.
Des agrégats (par exemple des flocons) peuvent se former dans les suspensions d'insuline: ne pas
utiliser le produit si des agrégats visibles persistent après avoir roulé doucement le flacon.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Un surdosage en insuline peut entraîner une hypoglycémie qui nécessite l'administration immédiate
d'une solution ou d'un gel contenant du glucose et/ou de nourriture.
Les signes cliniques peuvent inclure : faim, anxiété croissante, locomotion instable, contractions
involontaires des muscles, titubation ou affaissement du train postérieur et désorientation.
L'administration d'insuline doit être provisoirement arrêtée et la dose suivante adaptée en
conséquence.
Il est conseillé au propriétaire de l'animal de détenir des aliments sucrés (par exemple du miel, du gel
de dextrose) chez lui.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : Insulines et analogues pour injection, d'action intermédiaire.
Code ATC-vet : QA10AC01 Insuline (humaine).
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
L'insuline active les récepteurs de l'insuline et par là-même déclenche une cascade de signalisation
cellulaire complexe entraînant une augmentation de l'assimilation du glucose par les cellules.
Les
principaux effets de l'insuline sont la réduction des concentrations de glucose dans le sang circulant et
le stockage de lipides. Globalement, l'insuline influence la régulation du métabolisme des glucides et
des lipides.
Chez des chats diabétiques observés dans des conditions cliniques du terrain, l'effet maximal sur la
glycémie (nadir glycémique) a été observé à 6
heures en moyenne (de 3 à 9
heures). Chez la majorité
des chats, l'effet hypoglycémiant a duré au moins 9 heures après la première injection d'insuline.
Dans une étude expérimentale chez des chiens sains, le temps d'atteinte du nadir glycémique après
injection unique sous-cutanée de 0,8 ou 0,5 UI/kg de poids corporel du produit était variable en
fonction des chiens (intervalle de 3 à > 24 heures), de même pour la durée d'action de l'insuline (de 12
à > 24 heures). Le temps médian du nadir glycémique était d'environ 16 et 12 heures après
administration, respectivement, de 0,5 ou 0,8 UI/kg de poids corporel.
Dans des conditions cliniques de terrain chez des chiens diabétiques, le temps d'action maximale sur
la baisse de glycémie (c'est-à-dire le nadir glycémique) après administration sous-cutanée n'était pas
atteint 9 heures après la dernière injection pour 67,9 % des chiens au total (soit 73,5 % des chiens
recevant une administration quotidienne et 59,3 % des chiens recevant deux administrations
quotidiennes) En conséquence, les courbes de la glycémie doivent être réalisées durant une période
suffisante pour déterminer le nadir.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption :
L'insuline protamine zinc humaine recombinante est une insuline dont l'absorption et le délai d'action
sont retardés par l'ajout de protamine et de zinc conduisant à la formation de cristaux. Après injection
sous-cutanée, les enzymes protéolytiques des tissus dégradent la protamine pour permettre
l'absorption de l'insuline. De plus, le liquide interstitiel dilue et dégrade les complexes hexamériques
d'insuline et de zinc, ayant pour résultat une absorption retardée à partir du dépôt sous-cutané.
Distribution :
Une fois absorbée à partir du site sous-cutané, l'insuline gagne la circulation et diffuse dans les tissus,
où elle se lie aux récepteurs de l'insuline présents dans la plupart des tissus. Les organes tissulaires
cibles sont le foie, les muscles et le tissu adipeux.
Métabolisme :
Après liaison de l'insuline au récepteur insulinique et son action, l'insuline est relarguée dans le milieu
extracellulaire. Elle peut alors être dégradée lors du passage hépatique ou par le rein. La dégradation
comprend normalement une endocytose du complexe insuline-récepteur, suivie de l'action de
l'enzyme de dégradation de l'insuline.
Élimination :
Le foie et le rein sont les deux principaux organes qui éliminent l'insuline de la circulation. L'insuline
est éliminée à 40 % par le foie et à 60 % par le rein.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Sulfate de protamine
Oxyde de zinc
Glycérol
Phosphate disodique, heptahydraté
Phénol
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3
ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 60 jours.
6.4 Précautions particulières de conservation
Pour les flacons non utilisés et ceux entamés :
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), en position verticale.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, de façon à le protéger de la lumière.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte d'un flacon en verre incolore de 10 ml.
Le flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc butyle et serti par un opercule en plastique de type
flip-off.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/13/152/001
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 12/07/2013
Date du dernier renouvellement : 13/04/2018
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
Substance active :
Insuline humaine*
40 UI sous forme d'insuline protamine zinc.
Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,0347 mg d'insuline humaine.
*obtenue par une technologie d'ADN recombinant
Excipient :
Sulfate de protamine
0,466 mg
Oxyde de zinc
0,088 mg
Phénol
2,5 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension aqueuse, opaque et blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Chiens
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Traitement du diabète sucré chez les chiens pour obtenir une diminution de l'hyperglycémie et une
amélioration des signes cliniques associés.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser pour la prise en charge aiguë de l'acidocétose diabétique.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La survenue d'événements particulièrement stressants, une perte d'appétit, un traitement concomitant
par des progestatifs et des corticoïdes ou la coexistence d'autres maladies (par exemple des troubles
gastro-intestinaux, des maladies infectieuses, inflammatoires ou endocriniennes), sont susceptibles
d'avoir une incidence sur l'efficacité de l'insuline, nécessitant éventuellement l'ajustement de la dose
d'insuline.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Il pourra être nécessaire d'ajuster ou d'interrompre la prise d'insuline après résolution d'un état
Des ajustements ultérieurs de la dose d'insuline une fois par jour peuvent être nécessaires, en
particulier si le chien accroît son activité physique, modifie son régime alimentaire ou durant
une maladie concomitante.
-
Le passage à une administration biquotidienne : dans ce cas, il est recommandé de réduire d'un
tiers la dose par injection (par exemple pour un chien de 12 kg traité une fois par jour : 12 UI
d'insuline/injection. Passage possible à 8 UI d'insuline/injection administrées deux fois par
jour). Le produit doit être administré matin et soir, à environ 12 heures d'intervalle. Lors
d'administrations biquotidiennes d'insuline, des ajustements ultérieurs de la dose d'insuline
En fonction de la cause sous-jacente de diabète (par exemple diabète sucré durant le dioestrus), le
chien peut développer une rémission diabétique, même si cela est rare. Dans de tels cas, la production
d'insuline endogène est réamorcée et la dose d'insuline exogène devra être ajustée ou arrêtée.
Mode d'administration :
Utiliser une seringue graduée à 40 UI/ml.
La suspension doit être mélangée délicatement, en faisant rouler le flacon entre les paumes de la main,
avant le prélèvement de chaque dose.
La dose doit être administrée avec un repas ou immédiatement après.
Il convient d'être particulièrement vigilant quant à l'exactitude de la dose administrée.
Le médicament vétérinaire doit être administré par injection sous-cutanée.
Éviter toute contamination lors de l'administration.
Après l'avoir roulé doucement, le flacon de suspension ProZinc a un aspect blanc laiteux.
Un anneau blanc peut être vu dans le col de certains flacons, mais cela n'affecte pas la qualité du
produit.
Des agrégats (par exemple des flocons) peuvent se former dans les suspensions d'insuline: ne pas
utiliser le produit si des agrégats visibles persistent après avoir roulé doucement le flacon.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Un surdosage en insuline peut entraîner une hypoglycémie qui nécessite l'administration immédiate
d'une solution ou d'un gel contenant du glucose et/ou de nourriture.
Les signes cliniques peuvent inclure : faim, anxiété croissante, locomotion instable, contractions
involontaires des muscles, titubation ou affaissement du train postérieur et désorientation.
L'administration d'insuline doit être provisoirement arrêtée et la dose suivante adaptée en
conséquence.
Il est conseillé au propriétaire de l'animal de détenir des aliments sucrés (par exemple du miel, du gel
de dextrose) chez lui.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : Insulines et analogues pour injection, d'action intermédiaire.
Code ATC-vet : QA10AC01 Insuline (humaine).
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
L'insuline active les récepteurs de l'insuline et par là-même déclenche une cascade de signalisation
cellulaire complexe entraînant une augmentation de l'assimilation du glucose par les cellules.
Les
principaux effets de l'insuline sont la réduction des concentrations de glucose dans le sang circulant et
le stockage de lipides. Globalement, l'insuline influence la régulation du métabolisme des glucides et
des lipides.
Dans une étude expérimentale chez des chiens sains, le temps d'atteinte du nadir glycémique après
injection unique sous-cutanée de 0,8 ou 0,5 UI/kg de poids corporel du produit était variable en
fonction des chiens (intervalle de 3 à > 24 heures), de même pour la durée d'action de l'insuline (de 12
à > 24 heures). Le temps médian du nadir glycémique était d'environ 16 et 12 heures après
administration, respectivement, de 0,5 ou 0,8 UI/kg de poids corporel.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Sulfate de protamine
Oxyde de zinc
Glycérol
Phosphate disodique, heptahydraté
Phénol
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3
ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 60 jours.
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/13/152/002
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 12/07/2013
Date du dernier renouvellement : 13/04/2018
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
ANNEXE II
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
D.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
ALLEMAGNE
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RSIDUS
Sans objet.
D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Exigences spécifiques de pharmacovigilance :
Un amendement du cycle de rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR) est exigé, comme
détaillé dans le rapport d'évaluation du CVMP.
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chats et chiens
Insuline humaine sous forme d'insuline protamine zinc
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
40 UI/ml d'insuline humaine
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 x 10 ml
5.
ESPECES CIBLES
Chats et chiens
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 60 jours.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/13/152/001
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProZinc 40 UI/ml injectable pour chats et chiens
Insuline humaine sous forme d'insuline protamine zinc.
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
40 UI/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
10 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC
5.
TEMPS D'ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant ...
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chiens
Insuline humaine sous forme d'insuline protamine zinc
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
40 UI/ml d'insuline humaine
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 x 20 ml
5.
ESPECES CIBLES
Chiens
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, à utiliser dans les 60 jours.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/13/152/002
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProZinc 40 UI/ml injectable pour chiens
Insuline humaine sous forme d'insuline protamine zinc.
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
40 UI/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
20 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC
5.
TEMPS D'ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant ...
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
B. NOTICE
ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chats et chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots :
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chats et chiens
Insuline humaine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Insuline humaine*
40
UI sous forme d'insuline protamine zinc.
Chaque UI (unité internationale) correspond à 0,0347 mg d'insuline humaine.
*obtenue par une technologie d'ADN recombinant
Excipients :
Sulfate de protamine
0,466
mg
Oxyde de zinc
0,088
mg
Phénol
2,5
mg
Suspension aqueuse, opaque et blanche.
4.
INDICATION(S)
Traitement du diabète sucré chez les chats et les chiens pour obtenir une diminution de
l'hyperglycémie et une amélioration des signes cliniques associés.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour la prise en charge aiguë de l'acidocétose diabétique.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
EFFETS INDÉSIRABES
Des réactions hypoglycémiques ont été très fréquemment rapportées lors d'études cliniques : 13 %
(23 sur 176) des chats traités et 26,5 % (44 sur 166) des chiens traités. Ces réactions étaient
généralement d'intensité légère. Les signes cliniques peuvent inclure : faim, anxiété, locomotion
instable, contractions involontaires des muscles, titubation ou affaissement du train postérieur et
désorientation.
Dans ce cas, une administration immédiate de solution ou de gel contenant du glucose et/ou de
nourriture est nécessaire.
L'administration d'insuline doit être temporairement interrompue et la dose suivante d'insuline doit
être ajustée en conséquence.
Des réactions locales au site d'injection ont été rapportées dans de très rares cas et elles ont disparu
sans interruption du traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chats et chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Si le produit est administré par le propriétaire, une formation/un conseil approprié(e) doit être
fourni(e) par le vétérinaire avant le premier emploi.
Posologie :
Le vétérinaire doit rééxaminer l'animal à intervalles appropriés et ajuster le protocole de traitement,
par exemple la dose et le rythme d'administration, jusqu'à obtention d'un contrôle adéquat de la
glycémie.
Tout ajustement de la dose (c'est-à-dire son augmentation) ne doit généralement être effectué qu'après
plusieurs jours de traitement (par exemple 1 semaine), car la pleine efficacité de l'insuline nécessite
l'atteinte de la phase d'équilibre. Les réductions de dose dues à l'observation d'hypoglycémie ou de
suspicion d'effet Somogyi (rebond hyperglycémique) peuvent être de 50 % ou plus (pouvant inclure
une suspension momentanée de l'administration d'insuline).
Une fois le contrôle glycémique correct obtenu, une surveillance ponctuelle de la glycémie doit être
effectuée, particulièrement en cas de modification des signes cliniques ou lorsqu'une rémission
supposée du diabète et d'éventuels ajustements de la dose d'insuline pourront être nécessaires.
Chat :
La dose initiale recommandée est de 0,2 à 0,4 UI d'insuline/kg de poids corporel toutes les 12 heures.
-
Pour les chats dont le diabète est déjà équilibré par un traitement insulinique, une dose de départ
plus élevée, jusqu'à 0,7 UI d'insuline/kg de poids corporel, peut être appropriée.
-
Si des ajustements de la dose d'insuline sont nécessaires, ils sont habituellement effectués par
Une rémission clinique est possible chez les chats diabétiques. Dans ce cas, la production d'insuline
endogène reprendra en quantité suffisante et la dose d'insuline exogène devra être ajustée, voire
arrêtée.
Chien :
Recommandation générale :
La posologie est individuelle et déterminée en fonction du besoin de l'animal. Pour atteindre un
contrôle optimal du diabète sucré, les ajustements de posologie doivent avant tout être basés sur les
signes cliniques. Néanmoins, les paramètres sanguins tels que la fructosamine, la glycémie maximale
et la baisse de glycémie dans les courbes de glycémie conduites durant une période suffisante pour
déterminer le nadir glycémique devraient être utilisés comme supports (voir aussi rubrique
« Précautions particulières d'emploi chez le chien »).
Une réévaluation des signes cliniques et des paramètres sanguins doit être effectuée conformément
aux recommandations du vétérinaire responsable.
Initiation de traitement
La dose initiale recommandée est de 0,5 à 1,0 UI d'insuline/kg de poids corporel chaque matin
(environ toutes les 24 heures).
Pour les chiens dont le diabète est nouvellement diagnostiqué, une dose de départ de 0,5 UI
d'insuline/kg une fois par jour est recommandée.
Dose d'entretien
Lors d'administration une fois par jour, les éventuels ajustements de dose doivent généralement être
effectués de façon prudente et graduelle (par exemple augmentation/diminution de 25 % maximum de
la dose par injection).
Si une amélioration insuffisante du contrôle du diabète est observée après une période adéquate
d'ajustement de la dose de 4 à 6 semaines avec une administration quotidienne, les options suivantes
peuvent être considérées :
-
Des ajustements ultérieurs de la dose d'insuline une fois par jour peuvent être nécessaires, en
particulier si le chien accroît son activité physique, modifie son régime alimentaire ou durant
une maladie concomitante.
-
Le passage à une administration biquotidienne : dans ce cas, il est recommandé de réduire d'un
tiers la dose par injection (par exemple pour un chien de 12 kg traité une fois par jour : 12 UI
d'insuline/injection. Passage à 8 UI d'insuline/injection administrée deux fois par jour). Le
produit doit être administré matin et soir, à environ 12 heures d'intervalle. Lors
d'administrations biquotidiennes d'insuline, des ajustements ultérieurs de la dose d'insuline
peuvent être nécessaires.
En fonction de la cause sous-jacente de diabète (par exemple diabète sucré durant le dioestrus), le
chien peut développer une rémission diabétique, même si cela est plus rare que chez le chat. Dans de
tels cas, la production d'insuline endogène est réamorcée et la dose d'insuline exogène devra être
ajustée ou arrêtée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utiliser une seringue graduée à 40 UI/ml.
La suspension doit être mélangée délicatement, en faisant rouler le flacon entre les paumes de la main,
avant le prélèvement de chaque dose.
Le médicament vétérinaire doit être administré par injection sous-cutanée.
Il convient d'être particulièrement vigilant quant à l'exactitude de la dose administrée.
La dose doit être administrée avec un repas ou immédiatement après.
Éviter toute contamination lors de l'administration.
Après l'avoir roulé doucement, le flacon de suspension ProZinc a un aspect blanc laiteux.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots :
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
ALLEMAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProZinc 40 UI/ml suspension injectable pour chiens
Insuline humaine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Insuline humaine*
40
UI sous forme d'insuline protamine zinc.
Chaque UI (unité internationale) correspond à 0,0347 mg d'insuline humaine.
*obtenue par une technologie d'ADN recombinant
Excipients :
Sulfate de protamine
0,466
mg
Oxyde de zinc
0,088
mg
Phénol
2,5
mg
Suspension aqueuse, opaque et blanche.
4.
INDICATION(S)
Traitement du diabète sucré chez les chiens pour obtenir une diminution de l'hyperglycémie et une
amélioration des signes cliniques associés.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour la prise en charge aiguë de l'acidocétose diabétique.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions hypoglycémiques ont été très fréquemment rapportées lors d'une étude clinique :
26,5 % (44 sur 166) des chiens traités. Ces réactions étaient généralement d'intensité légère. Les
signes cliniques peuvent inclure : faim, anxiété, locomotion instable, contractions involontaires des
muscles, titubation ou affaissement du train postérieur et désorientation.
Dans ce cas, une administration immédiate de solution ou de gel contenant du glucose et/ou de
nourriture est nécessaire.
L'administration d'insuline doit être temporairement interrompue et la dose suivante d'insuline doit
être ajustée en conséquence.
Des réactions locales au site d'injection ont été rapportées dans de très rares cas et elles ont disparu
sans interruption du traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Si le produit est administré par le propriétaire, une formation/un conseil approprié(e) doit être
fourni(e) par le vétérinaire avant le premier emploi.
Posologie :
Le vétérinaire doit rééxaminer l'animal à intervalles appropriés et ajuster le protocole de traitement,
par exemple la dose et le rythme d'administration, jusqu'à obtention d'un contrôle adéquat de la
glycémie.
Tout ajustement de la dose (c'est-à-dire son augmentation) ne doit généralement être effectué qu'après
plusieurs jours de traitement (par exemple 1 semaine), car la pleine efficacité de l'insuline nécessite
l'atteinte de la phase d'équilibre. Les réductions de dose dues à l'observation d'hypoglycémie ou de
suspicion d'effet Somogyi (rebond hyperglycémique) peuvent être de 50 % ou plus (pouvant inclure
une suspension momentanée de l'administration d'insuline).
Une fois le contrôle glycémique correct obtenu, une surveillance ponctuelle de la glycémie doit être
effectuée, particulièrement en cas de modification des signes cliniques et d'éventuels ajustements de
la dose d'insuline pourront être nécessaires.
Recommandation générale :
La posologie est individuelle et déterminée en fonction du besoin de l'animal. Pour atteindre un
contrôle optimal du diabète sucré, les ajustements de posologie doivent avant tout être basés sur les
signes cliniques. Néanmoins, les paramètres sanguins tels que la fructosamine, la glycémie maximale
et la baisse de glycémie dans les courbes de glycémie conduites durant une période suffisante pour
déterminer le nadir glycémique devraient être utilisés comme supports (voir aussi rubrique
Des ajustements ultérieurs de la dose d'insuline une fois par jour peuvent être nécessaires, en
particulier si le chien accroît son activité physique, modifie son régime alimentaire ou durant
une maladie concomitante.
-
Le passage à une administration biquotidienne : dans ce cas, il est recommandé de réduire d'un
tiers la dose par injection (par exemple pour un chien de 12 kg traité une fois par jour : 12 UI
d'insuline/injection. Passage à 8 UI d'insuline/injection administrée deux fois par jour). Le
produit doit être administré matin et soir, à environ 12 heures d'intervalle. Lors
d'administrations biquotidiennes d'insuline, des ajustements ultérieurs de la dose d'insuline
peuvent être nécessaires.
En fonction de la cause sous-jacente de diabète (par exemple diabète sucré durant le dioestrus), le
chien peut développer une rémission diabétique, même si cela est rare. Dans de tels cas, la production
d'insuline endogène est réamorcée et la dose d'insuline exogène devra être ajustée ou arrêtée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Utiliser une seringue graduée à 40 UI/ml.
La suspension doit être mélangée délicatement, en faisant rouler le flacon entre les paumes de la main,
avant le prélèvement de chaque dose.
Le médicament vétérinaire doit être administré par injection sous-cutanée.
Il convient d'être particulièrement vigilant quant à l'exactitude de la dose administrée.
La dose doit être administrée avec un repas ou immédiatement après.
Éviter toute contamination lors de l'administration.
Après l'avoir roulé doucement, le flacon de suspension ProZinc a un aspect blanc laiteux.
Un anneau blanc peut être vu dans le col de certains flacons, mais cela n'affecte pas la qualité du
produit.
Des agrégats (par exemple des flocons) peuvent se former dans les suspensions d'insuline: ne pas
utiliser le produit si des agrégats visibles persistent après avoir roulé doucement le flacon.
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte d'un flacon en verre transparent de 20 ml. Le flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc
butyle et serti par un opercule en plastique de type flip-off.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS