Prozac dispersible 20 mg

Prozac 20 mg comprimés dispersibles
fluoxétine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Prozac comprimés dispersibles et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prozac comprimés dispersibles
3. Comment prendre Prozac comprimés dispersibles
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Prozac comprimés dispersibles
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Prozac comprimés dispersibles
et dans quel cas est-il utilisé ?
Prozac 20 mg comprimés dispersibles contient la substance active fluoxétine qui appartient à la famille
des médicaments appelés antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Ce médicament vous a été prescrit pour traiter les affections suivantes :
Chez les adultes :
Des épisodes dépressifs majeurs
Des troubles obsessionnels compulsifs
De la boulimie : Prozac est utilisé en complément d'une psychothérapie pour la diminution de la
fréquence des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.
Chez les enfants âgés de 8 ans et plus et les adolescents :
Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge
psychothérapeutique d'au moins 4 à 6 séances. Prozac
ne devrait être proposé aux enfants et
adolescents souffrant d'épisodes dépressifs majeurs
qu'en association avec une prise en charge
psychothérapeutique.
Comment agit Prozac
Tout le monde possède dans le cerveau une substance appelée sérotonine. Chez les personnes
dépressives ou souffrantes de troubles obsessionnels compulsifs ou de boulimie, les taux de sérotonine
sont plus bas que chez les autres individus. On ne comprend pas entièrement comment Prozac et
d'autres ISRS agissent mais ils peuvent aider à augmenter les taux de sérotonine dans le cerveau.
Il est important de traiter ces affections pour vous aider à aller mieux. Si votre affection n'est pas
traitée, elle pourrait ne pas disparaître, s'aggraver ou devenir plus difficile à traiter.
Vous devrez peut-être suivre un traitement pendant quelques semaines ou quelques mois pour assurer
que vous n'avez plus de symptômes.
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Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prozac comprimés
dispersibles ?
Ne prenez jamais Prozac
si vous êtes allergique à la fluoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous développez une éruption cutanée ou
d'autres réactions allergiques (telles que démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du
visage ou un essoufflement), arrêtez tout de suite les comprimés et contactez votre médecin
immédiatement.
si vous prenez d'autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs et
irréversibles de la monoamine oxydase (IMOAs) en raison de la survenue possible de réactions
graves voire fatales (par ex. la phénelzine utilisée dans le traitement de la dépression).
Le traitement par Prozac ne doit être commencé que 2 semaines après l'arrêt de l'IMAO non sélectif et
irréversible.
Ne prenez aucun IMAO non sélectif et irréversible pendant au moins les 5 semaines qui suivent
l'arrêt de votre traitement par Prozac. Si Prozac vous a été prescrit pendant une longue durée et/ou à
des doses élevées, votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long.
si vous prenez du métoprolol (pour traiter l'insuffisance cardiaque) car le risque que votre coeur
batte trop lentement augmente.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prozac dans les situations suivantes :
problèmes cardiaques ;
début de fièvre, spasmes musculaires ou tremblement, modifications de votre état mental tels que
confusion, irritabilité et agitation extrême : vous pouvez souffrir d'un syndrome appelé «syndrome
sérotoninergique» ou «syndrome malin des neuroleptiques». Bien que ce syndrome n'apparaisse
que rarement, il peut menacer le pronostic vital,
contactez votre médecin immédiatement car le
traitement par Prozac pourrait être arrêté ;
manie ou antécédents de manie : en cas de survenue d'un état maniaque, contactez votre médecin
immédiatement, il pourrait être nécessaire d'arrêter le traitement par Prozac ;
antécédents de saignements, si vous constatez l'apparition d'ecchymoses (des bleus) ou un
saignement inhabituel, ou si vous êtes enceinte (voir «Grossesse») ;
prise de médicaments qui fluidifient le sang (voir rubrique « Autres médicaments et Prozac ») ;
convulsions ou antécédents d'épilepsie : en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la
fréquence des crises augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait être nécessaire
d'arrêter le traitement par Prozac ;
électroconvulsivothérapie (ECT) ;
prise de tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) (voir rubrique « Autres
médicaments et Prozac ») ;
impatience, impossibilité de rester assis ou sans bouger (akathisie). Une augmentation des doses
de Prozac peut aggraver ces symptômes ;
diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d'insuline ou de tout autre
traitement antidiabétique ;
maladie du foie : votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de votre traitement ;
rythme cardiaque faible au repos et/ou si vous savez que vous pourriez avoir une manque de sel
suite à des diarrhées et des vomissements sévères prolongés ou à l'utilisation de traitements
diurétiques ;
prise de diurétiques, notamment si vous êtes une personne âgée ;
glaucome (augmentation de la pression dans l'oeil).
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Si vous pensez que cela peut être utile, vous pouvez dire à un proche ou à un(e) ami(e) proche
que vous êtes déprimé(e) ou souffrez de troubles de l'anxiété et lui demander de lire cette notice. Vous
pourriez lui demander de vous dire s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave ou s'il
s'inquiète à propos d'éventuels changements dans votre comportement.
Enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de
suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement
d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Prozac devrait être
utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement dans le cadre du traitement des
épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une psychothérapie) et ne doit pas être utilisé
dans d'autres indications.
Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement
mental, émotionnel et comportemental de l'utilisation de Prozac chez les patients de cette tranche
d'âge sont limitées. Néanmoins, si vous êtes âgé de moins de 18 ans, il est possible que votre médecin
décide de vous prescrire Prozac si vous souffrez d'épisodes dépressifs modérés à sévères en
association avec une psychothérapie, si il/elle décide que c'est dans votre intérêt. Si votre médecin a
prescrit Prozac à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave
chez un patient de moins de 18 ans prenant Prozac.
Prozac ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.
Dysfonction sexuelle
Les médicaments comme Prozac (appelés ISRS) pourraient causer des symptômes de dysfonction
sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du
traitement.
Autres médicaments et Prozac
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Prozac avec :
Certains
inhibiteurs de
la MAO
non sélectifs et irréversibles quelques-uns utilisés pour traiter la
dépression : les inhibiteurs de la MAO non sélectifs et irréversibles ne doivent pas être utilisés
avec le Prozac (voir section « Ne prenez jamais Prozac ») car des effets graves voire fatals
(syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Le traitement avec Prozac doit être initié au
minimum 2 semaines après arrêt d'un traitement avec IMAO non sélectif et irréversible (par ex.
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Le
métoprolol lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ; le risque que
votre coeur batte trop lentement augmente.
Prozac peut modifier le mode de fonctionnement de certains médicaments (interaction) :
Le
tamoxifène (utilisé dans le traitement du cancer du sein) : Prozac peut modifier les
concentrations de ce médicament dans le sang, avec pour conséquence possible une diminution
des effets du tamoxifène. Votre médecin peut décider de changer votre traitement antidépresseur.
Les
inhibiteurs de la monoamine oxydase A (IMAO-A) y compris le moclobémide, le
linézolide (un antibiotique) et le chlorure de méthylthioninium (aussi appelé bleu de méthylène
utilisé pour la prise en charge de certaines intoxications) : en raison du risque de survenue de
réactions graves ou pouvant être fatales (appelée syndrome sérotoninergique). Le traitement par
fluoxétine peut être démarré le jour suivant l'arrêt du traitement par les IMAOs réversibles mais le
médecin peut souhaiter vous surveiller attentivement et utiliser un IMAO-A à une dose plus faible.
Le
méquitazine (utilisé contre les allergies), car l'utilisation de ce médicament avec Prozac peut
augmenter le risque de changement de l'activité électrique de votre coeur.
La
phénytoïne (contre l'épilepsie) car Prozac pouvant modifier le taux de ce médicament dans le
sang, votre médecin pourrait être amené à introduire la phénytoïne avec plus de précautions et
effectuer des bilans plus fréquemment.
Le
lithium,
la sélégiline, le millepertuis, le tramadol (un antidouleur),
les triptans (contre les
migraines) et le
tryptophane : lorsqu'ils sont co-administrés avec Prozac, il existe un risque
augmenté de léger syndrome sérotoninergique. Votre médecin devra effectuer des bilans plus
fréquemment.
Les médicaments pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des
antiarythmiques de Classe IA et III, des
antipsychotiques (par exemple les dérivés de la
phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les
antidépresseurs tricycliques, certains
agents
antimicrobiens (par exemple la sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la
pentamidine), les
traitements antimalaria, en particulier l'halofantrine, certains
antihistaminiques (astemizole, mizolastine) car l'utilisation d'un ou plusieurs de ces
médicaments avec Prozac peut augmenter le risque de changement de l'activité électrique de votre
coeur.
Les
anticoagulants (comme la warfarine),
les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
(comme l'ibuprofène, le diclofénac),
l'aspirine et
autres médicaments pouvant fluidifier le
sang (y compris la clozapine, utilisé dans le traitement de certains troubles mentaux). Prozac peut
modifier les effets de ces médicaments sur le sang. Si le traitement par Prozac est commencé ou
arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votre médecin aura besoin de réaliser certains
tests, d'ajuster votre dose et d'effectuer des contrôles plus fréquemment.
La
cyproheptadine (contre les allergies) ; car elle peut diminuer l'effet de Prozac.
Les
médicaments qui diminuent le taux de sodium dans le sang (y compris les médicaments
qui provoquent une augmentation de la miction, la desmopressine, la carbamazepine et
l'oxcarbazepine) ; car ces médicaments peuvent augmenter le risque que le taux de sodium dans
votre sang ne devienne trop bas s'ils sont pris avec Prozac.
Les
antidépresseurs tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine (ISRSs) ou le bupropion, la
méfloquine ou la
chloroquine (utilisés
dans le traitement de la malaria),
le tramadol (utilisé dans le traitement de la douleur sévère) ou
les
antipsychotiques tels que les phénothiazines ou les butyrophénones ; car Prozac peut
augmenter le risque de convulsion s'il est pris en association avec ces médicaments.
La
flécaïnide
la propafénone, le nébivolol ou
l'encaïnide (pour les problèmes cardiaques), la
carbamazépine (pour l'épilepsie),
l'atomoxétine ou les
antidépresseurs tricycliques (par
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Prozac avec des aliments, boissons et de l'alcool
Prozac peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.
Vous devez éviter toute prise d'alcool pendant votre traitement par ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Veuillez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte, si vous pourriez
l'être ou si vous envisagez de le devenir.
Chez les bébés dont les mères ont pris de la fluoxétine durant les premiers mois de grossesse, quelques
études ont montré un risque accru de malformation du coeur à la naissance. Dans la population globale
environ 1 bébé sur 100 naît avec une malformation du coeur. Cette fréquence augmente à
approximativement 2 bébés sur 100 chez les mères ayant pris de la fluoxétine.
En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les
médicaments tels que la fluoxétine peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez les bébés,
appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPP), qui se manifeste par une
respiration plus rapide du bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes
apparaissent durant les premières 24h après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez
immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez Prozac en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement
vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles
hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Prozac pour
qu'il/elle puisse vous conseiller.
Il est préférable de ne pas utiliser ce traitement pendant la grossesse sauf si les bénéfices potentiels
sont supérieurs aux risques potentiels. Ainsi, vous pouvez décider avec votre médecin s'il est mieux
pour vous d'arrêter progressivement la prise de Prozac durant votre grossesse ou avant d'être enceinte.
Cependant, selon votre état, votre médecin peut vous suggérer qu'il est préférable pour vous de
continuer la prise de Prozac.
La prudence s'impose lors de l'utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou
juste avant l'accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité,
tremblement, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.
Allaitement
La fluoxétine passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons.
Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire. Si l'allaitement se poursuit, votre médecin
pourrait vous prescrire une posologie de fluoxétine plus faible.
Fertilité
Des études animales ont démontré que la fluoxétine diminue la qualité du sperme, ce qui
théoriquement pourrait altérer la fécondité, mais l'impact sur la fécondité humaine n'a pas encore été
observé jusqu'à présent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
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Prozac comprimés contiennent du mannitol
Peut avoir un effet laxatif.
Prozac comprimés contiennent du sorbitol
Ce médicament contient 6,71 mg de sorbitol par comprimé. Si votre médecin vous a informé que vous
étiez intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Prozac comprimés contiennent du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Prozac comprimés contiennent de l'alcool benzylique
Ce médicament contient 0,20 mg d'alcool benzylique par comprimé.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à
votre pharmacien si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein, ou si vous êtes enceinte ou si vous
allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner
des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
3.
Comment prendre Prozac comprimés dispersibles ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ne prenez pas plus de
comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Les comprimés sont à avaler tels quels, de préférence avec un demi-verre d'eau ou dissous dans un
demi-verre d'eau qui doit être avalé immédiatement et en entier. Les comprimés ne doivent pas être
croqués.
Adultes
La dose recommandée est :
Dépression : La dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg) par jour. Votre médecin reverra et
adaptera la dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire,
la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 3 comprimés (60 mg)
par jour. La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous recevez la dose
minimale efficace. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le
début du traitement antidépresseur. Ceci est habituel car l'amélioration des symptômes dépressifs
peut n'apparaître qu'après les premières semaines de traitement. Les patients souffrant de
dépression doivent suivre leur traitement pendant au moins 6 mois.
Boulimie : La dose recommandée est de 3 comprimés (60 mg) par jour.
Troubles obsessionnels compulsifs : La dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg) par jour.
Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement. Si
nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à une dose maximale de 3
comprimés (60 mg) par jour. Si aucune amélioration n'est constatée dans les 10 semaines, votre
médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par Prozac.
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression
Le traitement devrait être initié et surveillé sous le contrôle d'un spécialiste. La dose initiale est de 10
mg/jour. Après une à deux semaines de traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 20
mg/jour.
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Personnes âgées
Votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 2
comprimés (40 mg) en général. La dose maximale est de 3 comprimés (60 mg) par jour.
Insuffisants hépatiques
Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d'autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur le
Prozac, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de
prendre Prozac un jour sur deux.
Si vous avez pris plus de Prozac que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Prozac, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070 245 245), ou allez au service des urgences hospitalières
le plus proche.
Emportez votre boîte de Prozac avec vous si vous le pouvez.
Les symptômes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques
(tels que battement cardiaque irrégulier et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du
système nerveux central allant de l'agitation au coma.
Si vous oubliez de prendre Prozac
Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant à
l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de
prendre.
Pour ne pas oublier de prendre votre médicament, il est conseillé de le prendre à heure fixe tous
les jours.
Si vous arrêtez de prendre Prozac
N'arrêtez pas de prendre Prozac sans l'avoir d'abord demandé à votre médecin, même si vous
vous sentez mieux. Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.
Faites en sorte de ne jamais manquer de comprimés.
Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants (symptômes de discontinuation) à l'arrêt du
traitement par Prozac : sensations de vertiges, sensations de picotements d'aiguille, troubles du
sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie) ; sensation de nervosité ou d'agitation, fatigue ou
faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.
Ces symptômes à l'arrêt du traitement par Prozac sont souvent ressentis comme modérés et
disparaissent d'eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez ces symptômes lorsque vous
arrêtez votre traitement, veuillez contacter votre médecin.
Lors de l'arrêt de Prozac, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à
deux semaines - ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de discontinuation.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
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Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous avez à n'importe quel moment des idées suicidaires ou d'auto-agression,
contactez
immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital (voir rubrique 2).
En cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de
la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle,
arrêtez tout de suite de
prendre les comprimés et prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout
tranquillement, vous pouvez souffrir d'akathisie ; l'augmentation des doses de Prozac peut
aggraver ces symptômes. Si vous ressentez ces symptômes,
contactez votre
médecin.
Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, présente une réaction
variée, commence à présenter des cloques ou à peler. Ceci est très rare.
Les effets indésirables les plus fréquents (effets indésirables très fréquents pouvant toucher plus d'1
utilisateur sur 10) sont : insomnie, maux de tête, diarrhée, envie de vomir (nausées) et fatigue.
Certains patients ont eu :
Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre
inexpliquée avec une augmentation de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des
muscles raides ou des tremblements, une confusion, une agitation extrême ou une envie de dormir
(rarement) ;
Des sensations de faiblesse, somnolence ou confusion surtout chez les personnes âgées et les
personnes (âgées) prenant des diurétiques ;
Une érection prolongée et douloureuse ;
Une irritabilité et une agitation extrême ;
Des problèmes cardiaques, tels qu'un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements,
des chutes ou des vertiges en se mettant debout qui pourraient indiquer un fonctionnement du
rythme cardiaque anormal.
Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement
contacter votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les patients prenant Prozac :
Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
manque d'appétit, perte de poids
nervosité, anxiété
impatience, incapacité à se concentrer
se sentir tendu
baisse du désir sexuel ou problèmes sexuels (tels que difficultés à conserver une érection
suffisante pour une activité sexuelle)
troubles du sommeil, rêves inhabituels, fatigue ou somnolence
sensation de vertige
modification du goût
mouvements incontrôlables
vision trouble
sensations de battements de coeur rapides et irréguliers
bouffées de chaleur
bâillements
mauvaise digestion, vomissements
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Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
sensation de détachement de soi
idées ou pensées étranges
humeur anormalement gaie
troubles sexuels, y compris troubles de l'orgasme, persistant occasionnellement après l'arrêt du
traitement
idées suicidaires ou d'automutilation
grincement des dents
contractures musculaires, mouvements involontaires ou troubles de l'équilibre ou de coordination
troubles de la mémoire
dilatation des pupilles
bourdonnements d'oreille
diminution de la pression artérielle
essoufflement
saignements de nez
difficultés à avaler
perte de cheveux
augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus)
ecchymoses ou saignements d'origine inexpliquée
sueurs froides
difficultés à uriner
sensation de chaud ou froid
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
diminution de la quantité de sodium dans le sang
diminution du nombre de plaquettes sanguines, pouvant augmenter le risque de saignements ou
d'ecchymoses
diminution du nombre de globules blancs
comportements extravagants atypiques
hallucinations
agitation
attaques de panique
confusion
bégaiement
agressivité
crises convulsives
vascularites (inflammation d'un vaisseau sanguin)
gonflement rapide des tissus autour du ou, du visage, de la bouche et/ou gorge
douleurs oesophagiennes (partie du tube digestif reliant la bouche à l'estomac)
hépatite
problèmes pulmonaires
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Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir
« Grossesse » dans la rubrique 2 pour plus d'informations
Fractures osseuses : un risque plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant
ce type de médicament.
La plupart de ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents (8-18 ans)
En plus des effets indésirables listés ci-dessus, Prozac peut induire un ralentissement de la croissance
et un retard de puberté. Les comportements de type suicidaire (tentative de suicide et pensées
suicidaires), l'hostilité, la manie et des saignements de nez ont également été fréquemment rapportés
chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou, Website: www.notifieruneffetindesirable.be, e-Mail: adr@fagg-afmps.be.
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, tél. : (+33) 3 83 65 60 85/87
ou Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg,
pharmacovigilance@ms.etat.lu, tél. : (+352) 247-85592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver les comprimés à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Prozac comprimés dispersibles
-
La
substance active est le chlorhydrate de fluoxétine. Chaque comprimé contient 20 milligramme
(mg) de fluoxétine (sous forme de chlorhydrate de fluoxétine).
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Les
autres composants sont : cellulose microcristalline, saccharine sodique, mannitol (E 421),
sorbitol (E 420), arôme d'anis (contient faibles quantités d'alcool benzylique), arôme de menthe
poivrée (contient faibles quantités d'alcool benzylique), silice colloïdale anhydre, amidon de maïs
prégélatinisé, stéaryl fumarate de sodium, crospovidone.
Aspect de Prozac comprimés dispersibles et contenu de l'emballage extérieur
Prozac se présente sous la forme de comprimé.
Les comprimés sont blancs, de forme allongée, non enrobés et sécables. Les comprimés sont sécables
en deux moitiés égales.
Les comprimés sont disponibles en emballages de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100 comprimés sous
plaquette thermoformée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A.
Rue du Marquis 1
B-1000 Bruxelles
Fabricant :
Patheon France
40, boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
France
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE198186 - Prozac 20 mg comprimés dispersibles
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique : Prozac
Danemark : Fontex
Espagne : Prozac
France : Prozac
Grèce : Ladose
Islande : Fontex
Italie : Prozac
Luxembourg : Prozac
Norvège : Fontex
Pays-Bas : Prozac
Roumanie : Prozac
Suède : Fontex
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021
Prozac disp 36 PF 12.20
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