Proxylaz 20 mg/ml

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ROXYLAZ
NOTICE
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ROXYLAZ
NOTICE
PROXYLAZ 20 mg/ml solution injectable.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39C
4731 Eynatten
Belgique
Tel : 00 32 (0)87 85 20 25
Fax : 00 32 (0)87 86 68 20
Email : info@prodivet.com
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROXYLAZ 20 mg/ml solution injectable.
Xylazine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par ml :
Substance active :
20 mg de xylazine sous forme de chlorhydrate

Excipients :
Méthylparahydroxybenzoate de sodium 1,0 mg
Propylparahydroxybenzoate de sodium 0,1 mg
4.
INDICATIONS
PROXYLAZ peut être utilisé selon trois modalités :
- Seul, en tant que tranquillisant, afin de faciliter le maniement des animaux, leur contention,
leur transport ou de permettre de réaliser des examens cliniques particuliers (cathétérisme,
radiographie, examen de la cavité buccale par exemple)
- Conjointement à une anesthésie locale pour réaliser des interventions telles qu'exérèse de
petites tumeurs, détartrage, castration ou ablation de l'onglon.
-
Comme prémédication en association avec diverses substances anesthésiques dans certains
protocoles d'anesthésie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
- Ne pas utiliser pendant les derniers stades de la gravidité.
- Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'obstruction oesophagienne et de torsion de
l'estomac car les propriétés myorelaxantes de la xylazine pourraient accentuer les effets de
l'obstruction et en raison des risques de vomissements.
- Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, de
dysfonctionnement respiratoire, d'anomalie cardiaque, d'hypotension et/ou de choc.
- Ne pas utiliser chez les animaux diabétiques.
- Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'une obstruction urétrale ou d'une rupture de la
vessie
- Ne pas utiliser chez les veaux âgés de moins de 2 semaines, les poulains de moins de 2
semaines ni chez les chatons et chiots de moins de 6 semaines.
- Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
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6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables de la xylazine sont typiques d'un agoniste -adrénergique. Chez toutes les
espèces animales, de la bradycardie, des arythmies réversibles et de l'hypotension peuvent se produire.
Une hypothermie légère et transitoire est parfois observée, ainsi qu'un effet hyperglycémiant qu'il faut
prendre en considération chez les animaux diabétiques.
De la dépression respiratoire et/ou un arrêt respiratoire peuvent se produire, certainement chez les
chats.
Les principaux effets de l'administration de la xylazine pendant la gestation sont : une chute de la
tension maternelle et foetale en oxygène, une bradycardie maternelle et foetale, une augmentation de la
pression intra-utérine et une diminution de la perfusion utérine (l'administration en fin de gestation
peut provoquer un avortement), un arrêt réversible de la respiration foetale.
Certains autres effets indésirables peuvent être plus spécifiques à l'une ou l'autre espèce animale, à
savoir :
Chevaux
- Des tremblements musculaires et des mouvements en réponse à des stimuli auditifs et
physiques puissants peuvent survenir. De rares réactions violentes ont été signalées après
administration de xylazine.
- De la sudation sur les flancs et le long de l'encolure survient fréquemment lorsque la sédation
disparaît.
- Une bradycardie sévère et une diminution de la fréquence respiratoire ont été signalées. Les
effets cardiovasculaires peuvent être prévenus par l'administration d'une dose de 0,03 à 0,07
mg/kg de poids vif de sulfate d'atropine ce qui bloque l'effet vasodépresseur et l'augmentation
de l'activité vagale induits par la xylazine.
- La xylazine peut entraîner une diminution temporaire de la motricité intestinale et une
induction de légères coliques.
- Une augmentation de la production d'urine est possible.
- De l'ataxie et un prolapsus réversible du pénis peuvent se produire.
Bovins
- Risque d'induction de parturition prématurée et de réduction de la probabilité d'implantation
de l'oeuf fécondé.
- Selles molles ou diarrhéiques pendant 24 heures suite à l'administration de fortes doses.
- Hypersalivation, atonie du rumen, atonie de la langue, régurgitations, ballonnements,
hypothermie, bradycardie, augmentation de la production d'urine et prolapsus réversible du
pénis.
- Les effets indésirables sont en général plus prononcés après administration intramusculaire
qu'après administration intraveineuse.
Chiens et chats
- Les chiens et les chats vomissent fréquemment au début de la sédation, surtout si les animaux
viennent de manger.
- De l'hypersalivation et de l'aérophagie peuvent se manifester.
- Les autres effets indésirables sont : des tremblements musculaires, de la bradycardie avec bloc
atrio-ventriculaire, de l'hypotension, une diminution de la fréquence respiratoire, des
mouvements en réponse à des stimuli auditifs puissants.
- Chez les chats, une augmentation de la production d'urine.
- Chez les chats, la xylazine induit des contractions utérines ce qui peut induire une parturition
prématurée.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, chevaux, chiens et chats.
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8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
La xylazine peut être administrée par les voies intramusculaire et intraveineuse. L'injection
intraveineuse se fera lentement, surtout chez les chevaux.
Chez toutes les espèces, la xylazine peut être utilisée en association avec des anesthésiques pour des
interventions douloureuses.
Bovins
Dose
Voie intraveineuse
Voie intramusculaire
0.016-0.024 mg/kg
0,05 mg/kg
I
0.08-0.12 ml/100kg
0.25 ml/100kg
0.034-0.05 mg/kg
0,1 mg/kg
II
0.17-0.25 ml/100kg
0.5 ml/100kg
0.066-0.1 mg/kg
0,2 mg/kg
III
0.33-0.5 ml/100kg
1.0 ml/100kg
0,3 mg/kg
IV
1.5 ml/100kg
En intraveineuse, on injecte, selon la réaction individuelle, entre et ½ de la dose préconisée pour
l'injection intramusculaire. L'entrée en action est accélérée par l'administration intraveineuse et la
durée d'action est en conséquence. Comme pour toutes les substances agissant sur le système nerveux
central, l'injection intraveineuse de Proxylaz doit se faire lentement.
Si nécessaire, l'effet du Proxylaz peut être augmenté et/ou prolongé, par une deuxième injection
effectuée 10 à 30 minutes après la première ; cependant au total, il ne faut pas dépasser 1,5 ml par 100
kg de poids vif
Dose I : donne une sédation et une analgésie nettes et suffisantes pour les interventions telles que
calmer l'animal lors de la mise en pâture, le transport, l'adaptation à un nouvel environnement, le
pesage, les soins thérapeutiques, l'insémination artificielle, les interventions gynécologiques, ainsi que
la sédation avant l'application d'une anesthésie locale ou tronculaire pour ruménotomie, césarienne, ...
Dose II : provoque une sédation d'intensité moyenne avec analgésie et relâchement musculaire : cela
suffit pour des interventions chirurgicales au niveau des trayons, des onglons (panaris), pour une
désobstruction de l'oesophage ou la pose d'un anneau nasal.
Dose III : provoque une sédation et une analgésie intenses, permettant des interventions chirurgicales
importantes telles les amputations de cornes, les amputations des onglons, les amputations de trayons,
ainsi que la castration, la stérilisation, la césarienne en position couchée, l'extraction dentaire.
Dans la plupart des cas, l'animal ne peut se tenir debout et l'association d`une anesthésie locale
supplémentaire est souhaitable.
Dose IV : dose à utiliser exceptionnellement en raison de la longue durée de sédation et à l'intensité
du relâchement musculaire, par exemple chez les animaux non domestiqués ou lors d'opérations très
longues. La dose ne doit être donnée qu'à l'animal à jeun.
Chevaux
Voie intraveineuse : 3,0 à 5,0 ml de Proxylaz par 100 kg de poids vif, soit 0,6 à 1,0 mg/kg de poids vif
de xylazine.
L'effet maximum a lieu 3 min après l'injection intraveineuse et la sédation de degré variable selon
dose, dure 30 à 40 minutes.
La sédation, la relaxation musculaire et l'analgésie produites sont suffisantes pour permettre le
transport, le ferrage, les examens, le traitement des plaies, l'obstétrique et les interventions peu
douloureuses.
Chats
Voie intramusculaire : 0,15 ml/kg de Proxylaz par kg de poids vif, soit 3 mg/kg de poids vif de
xylazine.
L'effet de la xylazine permet d'entreprendre les interventions qui ne sont pas très douloureuses comme
les examens radiologiques, traitement des plaies, la pose de pansements, le détartrage dentaire, la
préparation de l'anesthésie locale ou générale.
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Chiens
Voie intramusculaire : 1,5 ml de Proxylaz par 10 kg de poids vif, soit 3 mg/kg de poids vif de
xylazine.
L'effet de la xylazine permet d'entreprendre les interventions qui ne sont pas très douloureuses comme
le traitement des plaies, la pose de pansements, le détartrage dentaire, le traitement des otites.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins et chevaux : viande et abats : 1 jour.
Bovins : lait : 0 jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'emballage
extérieur après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Chevaux
La xylazine inhibe la motilité normale intestinale. Pour cette raison, la xylazine ne doit être utilisée
chez les chevaux atteints de colique que lorsqu'ils ne répondent pas aux analgésiques. La xylazine doit
être évitée chez les chevaux atteints de disfonctionnement du caecum.
Après un traitement par la xylazine, les chevaux sont incapables de se déplacer. Pour cette raison,
l'administration de la xylazine doit se faire autant que possible à l'endroit du traitement ou de
l'examen.
L'administration de ce médicament se fera avec précaution chez les chevaux susceptibles de présenter
de la laminite.
Les chevaux atteints de maladie respiratoire ou d'insuffisance respiratoire peuvent développer une
dyspnée menaçant le pronostic vital.
Il faut utiliser une dose aussi faible que possible.
Bovins
Les ruminants sont très sensibles aux effets de la xylazine. Normalement, les bovins restent debout
après administration de faibles doses mais certains animaux peuvent se coucher. Aux fortes doses
recommandées, la plupart des animaux se couchent en décubitus sternal et certains animaux risquent
de tomber en décubitus latéral.
La motilité réticulo-ruminale est déprimée après l'injection de xylazine, ce qui peut provoquer du
tympanisme. Il est recommandé de n'administrer ni eau, ni nourriture quelques heures avant
l'administration de xylazine.
Chez les bovins, la capacité d'éructation, de toux et de déglutition est conservée mais réduite pendant
la période de sédation. Pour cette raison, il convient de surveiller attentivement les animaux pendant la
période de réveil : les animaux seront maintenus en décubitus sternal.
Des effets menaçant le pronostic vital peuvent se produire à des doses intramusculaires supérieures à
0,5 mg/kg de poids corporel (défaillance respiratoire et collapsus circulatoire). Par conséquent, un
ajustement très précis de la dose est impératif.
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Chiens et chats
La xylazine inhibe la motilité normale intestinale. La sédation par la xylazine n'est pas conseillée
avant une radiographie du tractus gastro-intestinal supérieur car elle favorise une distension gastrique
de type aérophagique, ce qui peut compromettre l'interprétation.
Les chiens brachycéphales atteints de bronchopneumopathie ou d'insuffisance respiratoire peuvent
développer de la dyspnée menaçant le pronostic final.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Commentaires généraux
- Les animaux âgés et affaiblis sont plus sensibles à la xylazine, alors que les animaux nerveux
et très excitables nécessitent une dose parfois élevée.
- La xylazine doit être utilisée avec prudence en cas de déshydratation.
- Il est recommandé de rafraîchir les animaux lorsque la température ambiante excède 25°C et
de les garder au chaud lorsque la température ambiante est basse.
- Eviter l'administration intra-artérielle.
- La xylazine induit de l'ataxie. Elle doit être utilisée avec prudence en cas d'intervention sur les
extrémités distales ou lors de castration debout chez le cheval.
- Les animaux traités doivent être surveillés jusqu'à la disparition complète de l'effet.
Commentaires particuliers pour chaque espèce cible
- Bovins : ne pas dépasser une dose de 1,5 ml/100 kg en intramusculaire et de 0,5 ml/100 kg en
intraveineux.
- Chiens et chats : des vomissements sont fréquents 3 à 5 minutes après l'administration de
xylazine. Il est recommandé de laisser les chiens et les chats à jeun 12 heures avant une
intervention chirurgicale ; ils peuvent toutefois garder de l'eau de boisson à disposition.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
- En cas d'auto-administration accidentelle, d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. NE PAS CONDUIRE UN
VEHICULE car de la sédation et des variations de tension artérielle peuvent se manifester.
- De l'irritation, de la sensibilisation et une dermatite de contact ne sont pas à exclure suite à un
contact cutané. Retirer les habits contaminés.
- Laver la peau exposée immédiatement avec de grandes quantités d'eau.
- En cas de projection oculaire, il convient de laver immédiatement et abondamment avec de
l'eau fraîche. Si l'irritation persiste, contacter un médecin.
- Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes
Pour le médecin :
La xylazine est un agoniste -adrénergique dont la toxicité peut induire plusieurs effets cliniques tels
que la sédation, la dépression respiratoire, le coma, la bradycardie, l'hypotension et l'hyperglycémie.
Des cas d'arythmie ventriculaire ont été rapportés. Un traitement de support recourant à une thérapie
intensive appropriée s'impose.
G
estation :
La xylazine ne peut être administrée pendant les derniers stades de la gravidité sous peine de
provoquer un avortement (surtout chez les bovins et les chats).
Ne pas administrer à des vaches receveuses d'embryons car l'augmentation du tonus utérin pourrait
réduire la probabilité d'implantation de l'oeuf fécondé.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (barbituriques, narcotiques,
anesthésiques, tranquillisants, ...) risquent d'induire une dépression supplémentaire du système
nerveux central s'ils sont utilisés simultanément avec la xylazine. Les doses de ces médicaments
doivent éventuellement être réduites.
La xylazine ne doit pas être utilisée en association avec des médicaments sympathicomimétiques
(p.ex. l'adrénaline) compte tenu du risque d'apparition d'arythmie ventriculaire.
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S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Symptômes
Sédation proche de la narcose, ataxie, apparition de convulsions spasmodiques, dyspnée sévère et mort
par arrêt respiratoire et cardiaque.
Traitements
Les antagonistes de la xylazine sont les antagonistes 2-adrénergiques. L'atipamézole est un antidote
utile dans certains cas. La dose recommandée est de 0,2 mg/kg en intramusculaire chez le chat et le
chien, de 0,15 mg/kg en intramusculaire chez le cheval et de 0,03 mg/kg en intramusculaire chez les
bovins. Les effets dépresseurs respiratoires de la xylazine peuvent être traités par un support
respiratoire mécanique associé ou non à un analeptique.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON-UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2019.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sur prescription médicale vétérinaire
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
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4731 Eynatten
Belgique
Tel : 00 32 (0)87 85 20 25
Fax : 00 32 (0)87 86 68 20
Email : info@prodivet.com