Provigil 100 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Provigil 100 mg comprimés
modafinil
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Provigil et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Provigil
3.
Comment prendre Provigil
4.
Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Provigil
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Provigil et dans quel cas est-il utilisé ?
Provigil contient un médicament dénommé le modafinil.
Provigil est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la somnolence excessive due à la « narcolepsie ».
La narcolepsie est une af ection qui induit une forte somnolence pendant la journée. Elle peut
également déclencher de brusques accès de sommeil. Il s'agit de moments au cours desquels vous
vous endormez soudainement et qui peuvent survenir n'importe quand. Provigil vous aide à rester
éveillé. Il peut également diminuer la fréquence des accès de sommeil. Votre médecin vous informera
s'il existe d'autres manières qui peuvent vous aider à améliorer votre situation et vos rythmes de
sommeil.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Provigil ?
Ne prenez jamais Provigil :
si vous êtes
al ergique au modafinil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6;
si vous présentez des
battements cardiaques inhabituels;
si vous présentez
une augmentation modéré à sévère de la pression artériel e non traitée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Provigil.
si vous souf rez de
problèmes cardiaques ou
d'hypertension. Votre médecin devra ef ectuer
des contrôles réguliers pendant le traitement par Provigil.
si vous avez déjà souf ert de dépression, d'états dépressifs, d'anxiété, de psychose (perte de
contact avec la réalité) ou de manie (surexcitation ou sentiment de bonheur extrême) ou de
trouble bipolaire, car Provigil pourrait aggraver votre af ection.
si vous présentez des
problèmes de
rein ou de
foie (dans ces cas vous devrez prendre une
dose plus faible).
si vous avez déjà présenté dans le passé des
problèmes d'alcool ou de drogue.
Autres informations à communiquer à votre médecin ou votre pharmacien
Certaines personnes ont rapporté des
pensées ou
un comportement suicidaire ou agressif
pendant le traitement par ce médicament.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous
remarquez que vous devenez
déprimé(e),
si vous vous ressentez une agressivité ou une
hostilité envers les autres personnes ou si vous avez des
idées suicidaires, ou si vous remarquez
d'autres changements dans votre comportement (voir rubrique 4). Vous devez envisager de
demander à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider à surveiller l'apparition
des signes de dépression ou d'autres changements dans votre comportement.
Ce médicament peut entraîner une dépendance en cas d'utilisation à long terme. Si vous devez le
prendre de façon prolongée, votre médecin vérifiera régulièrement que dans votre cas Provigil reste
le médicament le plus adapté.
Enfants et adolescents
Les enfants âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament.
Autres médicaments et Provigil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Provigil et certains autres médicaments peuvent interférer les uns avec les autres et votre médecin
pourra être amené à modifier les doses que vous prenez. Ceci est particulièrement important si vous
prenez l'un des médicaments ci-dessous en même temps que Provigil :

Contraceptifs hormonaux (y compris pilule, implants, dispositifs intra-utérins (DIU) et patchs). Vous
devrez envisager d'utiliser d'autres méthodes contraceptives pendant le traitement par Provigil et
encore pendant deux mois après l'arrêt du traitement, parce que Provigil diminue leur ef icacité.

Oméprazole (utilisé pour traiter le reflux acide, les indigestions ou les ulcères).
Médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH (inhibiteurs de la protéase, par
exemple indinavir ou ritonavir).

Ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d'une gref e d'organe ou pour traiter l'arthrite ou le
psoriasis).
Médicaments utilisés dans le traitement de l'
épilepsie (par exemple carbamazépine, phénobarbital
ou phénytoïne).
Médicaments utilisés pour traiter la
dépression (par exemple amitriptyline, citalopram ou fluoxétine)
ou l'
anxiété (par exemple diazépam).
Médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par exemple
warfarine). Votre médecin surveillera votre
temps de coagulation pendant le traitement.
Inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants utilisés pour traiter l'
hypertension ou les problèmes
cardiaques (par exemple amlodipine, vérapamil ou propanolol).
Statines, utilisées pour diminuer le taux de
cholestérol (par exemple atorvastatine ou simvastatine.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
vous ne devez pas prendre Provigil.
Modafinil est suspecté d'être à l'origine d'anomalies congénitales lorsqu'il est administré pendant la
grossesse.
Parlez avec votre médecin des méthodes contraceptives que vous devez utiliser pendant votre
traitement par Provigil (et ce pendant encore deux mois après l'arrêt du traitement) et parlez également
de toute autre préoccupation que vous pourriez avoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les médicaments contenant du modafinil peuvent provoquer une vision trouble ou des étourdissements
(af ectant jusqu'à 1 patient sur 10). Si vous ressentez ces symptômes ou si vous vous sentez encore
très somnolent(e) en prenant ce médicament, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser des
machines.
Provigil contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Provigil ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Adultes
La dose recommandée est de 200 mg par jour. Elle peut être prise une fois par jour (le matin) ou
fractionnée en deux prises par jour (100 mg le matin et 100 mg à midi).
Dans certains cas, votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose quotidienne jusqu'à 400 mg.
P
atients âgés (plus de 65 ans)
La dose recommandée est de 100 mg par jour.
Votre médecin pourra augmenter votre dose (jusqu'à un maximum de 400 mg par jour) uniquement si
vous n'avez pas de problèmes de foie ou de reins.
Adultes ayant des problèmes de reins ou de foie graves
La dose recommandée est de 100 mg par jour.
Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement pour vérifier qu'il vous convient.
Si vous avez pris plus de Provigil que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, vous pouvez vous sentir malade, présenter de l'inquiétude, une
désorientation, de la confusion, être agité, avoir de l'anxiété ou être excité. Vous pourrez également
avoir des difficultés pour dormir, des diarrhées, des hallucinations (sensations de voir ou entendre des
choses qui n'existent pas), une douleur dans la poitrine, une modification de la vitesse des bat ements
de coeur ou une augmentation de la tension artérielle.
Si vous avez pris trop de Provigil, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliéz de prendre Provigil
Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez arrêter de prendre ce médicament et
informer immédiatement votre médecin si
:
Vous avez subitement des difficultés pour respirer ou une respiration sifflante ou si votre visage,
votre bouche ou votre gorge commence à gonfler.
Vous présentez une éruption cutanée ou des démangeaisons (notamment si elles af ectent tout
votre corps). Les éruptions graves peuvent provoquer la formation de vésicules (cloques) sur la
peau ou une desquamation de la peau (peau qui pèle), des ulcères dans la bouche, au niveau des
yeux, du nez ou des parties génitales. Vous pouvez également avoir de la fièvre. Les analyses de
sang peuvent présenter des résultats anormaux.
Si vous ressentez des changements concernant votre santé mentale. Les signes peuvent être :
o sautes d'humeur ou pensées anormales,
o agressivité ou hostilité,
o pertes de mémoire ou confusion,
o sentiment de bonheur extrême,
o surexcitation ou hyperactivité,
o anxiété ou nervosité,
o dépression, idées ou comportement suicidaire,
o agitation ou psychose (perte de contact avec la réalité, qui peut se manifester par des délires
ou des hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), sensation de
détachement ou d'engourdissement ou troubles de la personnalité.
Les autres ef ets indésirables sont les suivants :
Effets indésirables très fréquents (pouvant af ecter plus de 1 patient sur 10)
Maux de tête­ ils sont généralement légers ou modérés et disparaissent en quelques jours.
Effets indésirables fréquents (pouvant af ecter moins de 1 patient sur 10)
Etourdissements.
Somnolence, fatigue extrême ou difficultés pour dormir (insomnie).
Impression de sentir les bat ements de coeur, qui peuvent être plus rapides que normalement.
Douleur thoracique.
Bouf ées de chaleur.
Bouche sèche.
Perte d'appétit, nausées, douleur à l'estomac, indigestion, diarrhée ou constipation.
Faiblesse, sensation d'engourdissement ou de fourmillements dans les mains ou les pieds.
Vision trouble.
Anomalies des analyses de sang relatives au fonctionnement du foie (augmentation des enzymes
hépatiques).
Irritabilité
Effets indésirables peu fréquents (pouvant af ecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Douleurs dans le dos, douleurs dans la nuque, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, crampes
dans les jambes, douleurs articulaires, contractions musculaires ou tremblements.
Vertiges (sensations de tête qui tourne).
Difficultés pour bouger les muscles en douceur ou autres problèmes de mouvement, tension
musculaire, problèmes de coordination.
Symptômes de rhume des foins incluant démangeaisons du nez/nez qui coule ou larmoiements.
Augmentation de la toux, asthme ou essouf lement.
Eruption cutanée, acné ou démangeaisons sur la peau.
Transpiration excessive.
Modifications de la pression artérielle (élevée ou basse), tracé de l'activité électrique du coeur
(ECG) anormal et bat ements de coeur irréguliers ou anormalement lents.
Difficultés pour avaler, langue gonflée ou aphtes dans la bouche.
Gaz, reflux (remontée des liquides gastriques), augmentation de l'appétit, modifications du poids,
soif excessive ou modifications du goût.
Vomissements.
Migraine.
Problèmes d'élocution (difficultés pour parler).
Diabète avec élévation du taux de sucre dans le sang.
Taux élevé de cholestérol dans le sang.
Gonflement des mains et des pieds.
Troubles du sommeil ou rêves anormaux.
Perte du désir sexuel.
Saignements de nez, mal de gorge ou inflammation des voies nasales (sinusite).
Vision anormale ou sécheresse oculaire.
Urines anormales ou besoin d'uriner plus fréquent.
Règles anormales.
Résultats d'analyses de sang anormaux (modification du taux de globules blancs)
Agitation avec augmentation des mouvements du corps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e
notice. Vous pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement
en Belgique via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division
Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou (site internet :
www.notifierunef etindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be)
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20,
rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Site
internet : ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Provigil ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquet e et l'emballage
extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Provigil
La substance active est le modafinil. Chaque comprimé de Provigil 100 mg contient 100 mg de
modafinil.
Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2), amidon prégélatinisé (maïs), de la
cellulose microcristalline, de la croscarmellose sodique, de la povidone et du stéarate de magnésium.
Aspect de Provigil et contenu de l'embal age extérieur
Comprimés blancs à presque blancs, en forme de capsule, 13 x 6 mm. Sur une face se trouve le chiffre
'100'.
Provigil est disponible en conditionnements de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimés en
plaquet es.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Fabricant
Laboratoires Macors, Rue des Caillot es, ZI Plaine des Isles, 89000 Auxerre, France
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE184746
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT: MODASOMIL
DE, CZ: VIGIL
CY, DK, FR, EL, IS, NL, NO, PT, ES: MODIODAL
BE, IE, IT, LU, UK (NI): PROVIGIL
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 04/2021.