Provera 100 mg

Notice
BEL 21A05
BEL 21A05
Notice : information du patient
Provera 100 mg – 200 mg – 250 mg – 400 mg – 500 mg Comprimés
acétate de médroxyprogestérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament
 
car elle contient des 
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Provera et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Provera?
3. Comment prendre Provera?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Provera?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Provera et dans quel cas est-il utilisé ?
Provera contient de l'acétate de médroxyprogestérone, qui appartient au groupe des hormones
progestagènes.
Ce médicament ne peut être utilisé que suivant l'avis de votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Provera ?
Ne prenez jamais Provera :
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être
si vous présentez des saignements vaginaux d'origine indéterminée
si vous présentez une affection des seins d’origine indéterminée
si vous souffrez d'une phlébite active (inflammation d'une veine), de thrombose (caillot dans un
vaisseau sanguin) ou si vous en avez souffert dans le passé
si vous avez une maladie grave du foie
si vous présentez une hypercalcémie (concentration anormalement élevée de calcium dans le sang)
en cas d'avortement
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Provera.
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Notice
BEL 21A05
Ce médicament vous est prescrit dans le cadre d'un traitement médical déterminé. Il ne peut être
utilisé par d'autres personnes. Un examen préalable par le médecin est requis avant de débuter un
traitement par Provera.
Un apport adéquat en calcium et en vitamine D est recommandé, renseignez vous auprès de votre
médecin.
Les effets de l’administration de Provera sur la densité minérale osseuse n’ont pas été étudiés.
Votre médecin peut envisager une évaluation de votre densité minérale osseuse si vous utilisez de
l’acétate de médroxyprogestérone à long terme.
Veuillez avertir votre médecin dans les cas suivants :
− si, au cours d'un traitement à long terme par Provera, des pertes de sang vaginales
inexplicables se produisent.
− si vous avez déjà présenté l'une des affections suivantes : hypertension, épilepsie, migraine,
asthme, troubles cardiaques, rénaux, ou du foie.
− si vous avez souffert de dépression.
− si vous avez le diabète ; il peut être nécessaire d'adapter le traitement antidiabétique pendant
et après le traitement par Provera.
− si vous avez ou avez eu une thrombose (caillot dans les vaisseaux sanguins) ou une phlébite
(inflammation des veines) ou une thromboembolie veineuse.
− si vous prenez déjà d'autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique « Autres
médicaments et Provera ».
Si les troubles suivants apparaissent, il faut arrêter le traitement et consulter immédiatement le
médecin traitant : troubles soudains de la vue, tels que perte partielle ou totale de la vue, vision double
ou maux de tête graves.
Autres médicaments et Provera
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Différents médicaments peuvent s'influencer mutuellement, notamment au niveau du mode d'action
et/ou des effets indésirables. C'est le cas par exemple lorsque des médicaments composés d'aminoglu-
téthimide ou des préparations de plantes à base de millepertuis (renseignez-vous auprès de votre mé-
decin ou pharmacien) sont utilisés en même temps que Provera. En cas de prise de sang, prévenez
votre médecin car les résultats de certains tests peuvent être perturbés par la prise de Provera.
Provera avec des aliments, boissons et de l’alcool
Consultez votre médecin ou votre pharmacien au sujet de la consommation d'alcool en même temps
que Provera.
Grossesse, allaitement et fertilité
Provera ne peut pas être utilisé pendant la grossesse.
L'utilisation de Provera est déconseillée pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines 
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été établi.
Ce médicament contient du benzoate de sodium et du sodium
Provera 100 mg contient 0,139 mg de benzoate de sodium par comprimé.
Provera 200 mg contient 0,278 mg de benzoate de sodium par comprimé.
Provera 250 mg contient 0,347 mg de benzoate de sodium par comprimé.
Provera 400 mg contient 0,555 mg de benzoate de sodium par comprimé.
Provera 500 mg contient 0,694 mg de benzoate de sodium par comprimé.
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Le benzoate de sodium peut accroître les taux d’une substance appelée bilirubine. Des taux élevés de
bilirubine peuvent entraîner un ictère (jaunissement de la peau et des yeux) et peuvent également
provoquer des lésions cérébrales (encéphalopathie) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
Comme ce médicament n'est normalement utilisé que chez les adultes, cet avertissement est inclus à
des fins d'exhaustivité uniquement.
Provera 100 mg, 200 mg, 250 mg, 400 mg et 500 mg comprimés contiennent moins de 1 mmol (23
mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Provera?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
.
La dose prescrite dépend de l'indication.
Provera doit être pris pendant ou immédiatement après le repas.
Si vous avez pris plus de Provera que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de Provera, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245).
Un surdosage unique n'entraîne pas de symptômes.
Si vous oubliez de prendre Provera
Consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Provera
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, contactez immédiatement un 
médecin :
Une réaction allergique sévère (de fréquence indéterminée – ne peut pas être estimée sur la
base des données disponibles)
Les symptômes comprennent respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer ou vertiges,
gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge, éruptions cutanées, urticaire.
Un accident vasculaire cérébral (de fréquence rare - peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1
000)
Les symptômes comprennent :
o
faiblesse ou engourdissement de la face, du bras ou de la jambe, en particulier d’un
côté du corps
o
confusion soudaine, difficulté à parler ou comprendre
o
difficulté soudaine à voir de l’un ou des deux yeux
o
difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d’équilibre ou de coordination
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o
o
maux de tête soudains, sévères ou prolongés de cause inconnue
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise épileptique
Un caillot de sang dans l’œil (de fréquence indéterminée – ne peut pas être estimée sur la base
des données disponibles)
Les symptômes comprennent :
perte de la vision, douleur et gonflement de l’œil, surtout si soudains
Un caillot de sang dans les poumons (de fréquence peu fréquent - peut affecter jusqu’à 1
personne sur 100)
Les symptômes comprennent :
o
toux inhabituelle et soudaine (pouvant produire du sang)
o
douleur sévère dans la poitrine qui peut s’aggraver lors d’une respiration profonde
o
essoufflement ou respiration rapide soudain(e) inexpliqué(e)
o
étourdissement ou vertiges sévères
o
battements de cœur rapides ou irréguliers
o
douleur sévère dans l’abdomen
Infarctus du myocarde (crise cardiaque) (de fréquence rare - peut affecter jusqu’à 1 personne
sur 1 000)
Les symptômes comprennent :
o
douleur dans la poitrine, gêne, pression, lourdeur
o
sensation de pression ou de gonflement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum
o
sensation d’indigestion, d’étouffement, de gonflement
o
gêne du haut du corps rayonnant vers le dos, la mâchoire , la gorge, le bras et
l'estomac
o
transpiration, nausées, vomissements ou étourdissements
o
extrême faiblesse, anxiété ou essoufflement
o
battements de cœur rapides ou irréguliers
Insuffisance cardiaque congestive (de fréquence peu fréquent - peut affecter jusqu’à 1
personne sur 100)
Les symptômes comprennent :
o
essoufflement inhabituel
o
prise de poids rapide
o
gonflement localisé (œdème)
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Modifications du poids, augmentation de l’appétit
Insomnie
Vertiges, maux de tête, tremblements
Nausées, vomissements, constipation
Transpiration excessive
Troubles de l'érection
Rétention d'eau, fatigue
Effets indésirables peu fréquents (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Effets de type corticoïde tels que faciès lunaire (visage rond, gonflé, rouge)
Aggravation du diabète existant, excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)
Dépression, euphorie, modification de la libido
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Thrombophlébite (inflammation d'une veine liée à la présence d’un caillot)
Diarrhée, bouche sèche
Œdème de Quincke (réaction allergique), acné, pilosité corporelle anormale chez la femme
Seins douloureux, modification des saignements menstruels tels que: saignements en dehors des
périodes prévues, augmentation ou diminution des pertes de sang
Spasmes musculaires
Effets indésirables rares (peuvent
affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Réactions allergiques
Eruption cutanée, chute importante de cheveux
Nervosité
Somnolence
Augmentation de la tension artérielle
Augmentation du taux de glucose dans le sang (diminution de la tolérance au glucose)
Embolie et thrombose (présence de caillots pouvant obstruer les vaisseaux sanguins)
Jaunisse
Malaise, fièvre
Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne
peut pas être estimée sur la base des données
disponibles)
Urticaire, démangeaisons
Confusion, troubles de la concentration
Effets de type adrénergique (par ex. : tremblements légers de la main, transpiration, crampes dans les
mollets pendant la nuit)
Troubles de la vision, cataracte diabétique, Palpitations, rythme cardiaque élevé
Absence prolongée d'ovulation, absence de règles, modification des sécrétions cervicales, érosion au
niveau du col de l’utérus, écoulement de lait
Présence de sucre dans les urines
Résultats anormaux des tests de fonctionnement du foie
Augmentation des globules blancs et de la quantité de plaquettes sanguines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence Fédérale des Médicaments
et des Produits de Santé - Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060
Bruxelles (site internet:
www.afmps.be;
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Provera ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15 – 25 °C).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après
“EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
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Ce que contient Provera :
La substance active est l'acétate de médroxyprogestérone.
Provera 100 mg, 200 mg, 250 mg, 400 mg, 500 mg Comprimés contiennent respectivement 100 mg,
200 mg, 250 mg, 400 mg, 500 mg d'acétate de médroxyprogestérone.
- Les autres composants de Provera Comprimés sont : amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique
(type A), cellulose microcristalline, gélatine hydrolysée (Byco C), macrogol 400, stéarate de
magnésium, poudre de docusate sodique (85 %) et de benzoate de sodium (15 %) (E 211). Voir
section 2
Ce médicament contient du benzoate de sodium et du sodium.
Aspect de Provera et contenu de l’emballage extérieur :
Provera 100 mg : flacon en plastique de 50 comprimés.
Provera 200 mg : flacon en plastique de 50 comprimés.
Provera 250 mg : flacon en plastique de 40 comprimés.
Provera 400 mg : flacon en plastique de 25 comprimés.
Provera 500 mg : flacon en plastique de 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Pfizer NV/SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Bruxelles, Belgique
Fabricants : 
Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, 63100 Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
:
Provera 100 mg Comprimés : BE061731
Provera 200 mg Comprimés : BE130663
Provera 250 mg Comprimés : BE130654
Provera 400 mg Comprimés : BE140393
Provera 500 mg Comprimés : BE140384
Mode de délivrance
: médicament disponible sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  01/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 01/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Si du tissu endocervical ou endométrial est prélevé pour examen, l'anatomopathologiste devra être
informé du traitement par l'acétate de médroxyprogestérone.
Le médecin/laboratoire doit être informé que la prise d’acétate de médroxyprogestérone peut réduire
les concentrations des marqueurs biologiques endocriniens suivants :
a. Stéroïdes plasmatiques/urinaires (par ex. : cortisol, œstrogène, prégnandiol, progestérone,
testostérone)
b. Gonadotrophines plasmatiques/urinaires (par ex. : hormone lutéinisante et hormone folliculo-
stimulante)
c. Globuline fixant l’hormone sexuelle.
Test à la métyrapone : l’utilisation d’acétate de médroxyprogestérone dans les indications
oncologiques peut causer une insuffisance partielle de l'activité surrénalienne (diminution de la
réponse de l’axe hypophyso-surrénalien) au cours du test à la métyrapone. Par conséquent, la capacité
de la corticosurrénale à répondre à l’ACTH devra être démontrée avant d’administrer la métyrapone.
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Notice : information du patient
Provera 100 mg ­ 200 mg ­ 250 mg ­ 400 mg ­ 500 mg Comprimés
acétate de médroxyprogestérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Provera et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Provera?
3. Comment prendre Provera?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Provera?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Provera et dans quel cas est-il utilisé ?
Provera contient de l'acétate de médroxyprogestérone, qui appartient au groupe des hormones
progestagènes.
Ce médicament ne peut être utilisé que suivant l'avis de votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Provera ?
Ne prenez jamais Provera :
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être
si vous présentez des saignements vaginaux d'origine indéterminée
si vous présentez une affection des seins d'origine indéterminée
si vous souffrez d'une phlébite active (inflammation d'une veine), de thrombose (caillot dans un
vaisseau sanguin) ou si vous en avez souffert dans le passé
si vous avez une maladie grave du foie
si vous présentez une hypercalcémie (concentration anormalement élevée de calcium dans le sang)
en cas d'avortement
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Provera.
BEL 21A05
Ce médicament vous est prescrit dans le cadre d'un traitement médical déterminé. Il ne peut être
utilisé par d'autres personnes. Un examen préalable par le médecin est requis avant de débuter un
traitement par Provera.
Un apport adéquat en calcium et en vitamine D est recommandé, renseignez vous auprès de votre
médecin.
Les effets de l'administration de Provera sur la densité minérale osseuse n'ont pas été étudiés.
Votre médecin peut envisager une évaluation de votre densité minérale osseuse si vous utilisez de
l'acétate de médroxyprogestérone à long terme.
Veuillez avertir votre médecin dans les cas suivants :
- si, au cours d'un traitement à long terme par Provera, des pertes de sang vaginales
inexplicables se produisent.
- si vous avez déjà présenté l'une des affections suivantes : hypertension, épilepsie, migraine,
asthme, troubles cardiaques, rénaux, ou du foie.
- si vous avez souffert de dépression.
- si vous avez le diabète ; il peut être nécessaire d'adapter le traitement antidiabétique pendant
et après le traitement par Provera.
- si vous avez ou avez eu une thrombose (caillot dans les vaisseaux sanguins) ou une phlébite
(inflammation des veines) ou une thromboembolie veineuse.
- si vous prenez déjà d'autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique « Autres
médicaments et Provera ».
Si les troubles suivants apparaissent, il faut arrêter le traitement et consulter immédiatement le
médecin traitant : troubles soudains de la vue, tels que perte partielle ou totale de la vue, vision double
ou maux de tête graves.
Autres médicaments et Provera
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Différents médicaments peuvent s'influencer mutuellement, notamment au niveau du mode d'action
et/ou des effets indésirables. C'est le cas par exemple lorsque des médicaments composés d'aminoglu-
téthimide ou des préparations de plantes à base de millepertuis (renseignez-vous auprès de votre mé-
decin ou pharmacien) sont utilisés en même temps que Provera. En cas de prise de sang, prévenez
votre médecin car les résultats de certains tests peuvent être perturbés par la prise de Provera.
Provera avec des aliments, boissons et de l'alcool
Consultez votre médecin ou votre pharmacien au sujet de la consommation d'alcool en même temps
que Provera.
Grossesse, allaitement et fertilité
Provera ne peut pas être utilisé pendant la grossesse.
L'utilisation de Provera est déconseillée pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été établi.
Ce médicament contient du benzoate de sodium et du sodium
Provera 100 mg contient 0,139 mg de benzoate de sodium par comprimé.
Provera 200 mg contient 0,278 mg de benzoate de sodium par comprimé.
Provera 250 mg contient 0,347 mg de benzoate de sodium par comprimé.
Provera 400 mg contient 0,555 mg de benzoate de sodium par comprimé.
Provera 500 mg contient 0,694 mg de benzoate de sodium par comprimé.
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Le benzoate de sodium peut accroître les taux d'une substance appelée bilirubine. Des taux élevés de
bilirubine peuvent entraîner un ictère (jaunissement de la peau et des yeux) et peuvent également
provoquer des lésions cérébrales (encéphalopathie) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
Comme ce médicament n'est normalement utilisé que chez les adultes, cet avertissement est inclus à
des fins d'exhaustivité uniquement.
Provera 100 mg, 200 mg, 250 mg, 400 mg et 500 mg comprimés contiennent moins de 1 mmol (23
mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Provera?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose prescrite dépend de l'indication.
Provera doit être pris pendant ou immédiatement après le repas.
Si vous avez pris plus de Provera que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de Provera, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245).
Un surdosage unique n'entraîne pas de symptômes.
Si vous oubliez de prendre
Provera
Consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Provera
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, contactez immédiatement un
médecin :

Une réaction allergique sévère (de fréquence indéterminée ­ ne peut pas être estimée sur la
base des données disponibles)
Les symptômes comprennent respiration sifflante soudaine, difficulté à respirer ou vertiges,
gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge, éruptions cutanées, urticaire.
Un accident vasculaire cérébral (de fréquence rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1
000)
Les symptômes comprennent :
o faiblesse ou engourdissement de la face, du bras ou de la jambe, en particulier d'un
côté du corps
o confusion soudaine, difficulté à parler ou comprendre
o difficulté soudaine à voir de l'un ou des deux yeux
o difficulté soudaine à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination
BEL 21A05
o maux de tête soudains, sévères ou prolongés de cause inconnue
o perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise épileptique
Un caillot de sang dans l'oeil (de fréquence indéterminée ­ ne peut pas être estimée sur la base
des données disponibles)
Les symptômes comprennent :
perte de la vision, douleur et gonflement de l'oeil, surtout si soudains
Un caillot de sang dans les poumons (de fréquence peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1
personne sur 100)
Les symptômes comprennent :
o toux inhabituelle et soudaine (pouvant produire du sang)
o douleur sévère dans la poitrine qui peut s'aggraver lors d'une respiration profonde
o essoufflement ou respiration rapide soudain(e) inexpliqué(e)
o étourdissement ou vertiges sévères
o battements de coeur rapides ou irréguliers
o douleur sévère dans l'abdomen
Infarctus du myocarde (crise cardiaque) (de fréquence rare - peut affecter jusqu'à 1 personne
sur 1 000)
Les symptômes comprennent :
o douleur dans la poitrine, gêne, pression, lourdeur
o sensation de pression ou de gonflement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum
o sensation d'indigestion, d'étouffement, de gonflement
o gêne du haut du corps rayonnant vers le dos, la mâchoire , la gorge, le bras et
l'estomac
o transpiration, nausées, vomissements ou étourdissements
o extrême faiblesse, anxiété ou essoufflement
o battements de coeur rapides ou irréguliers
Insuffisance cardiaque congestive (de fréquence peu fréquent -
peut affecter jusqu'à 1
personne sur 100)
Les symptômes comprennent :
o essoufflement inhabituel
o prise de poids rapide
o gonflement localisé (oedème)
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Modifications du poids, augmentation de l'appétit
Insomnie
Vertiges, maux de tête, tremblements
Nausées, vomissements, constipation
Transpiration excessive
Troubles de l'érection
Rétention d'eau, fatigue
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Effets de type corticoïde tels que faciès lunaire (visage rond, gonflé, rouge)
Aggravation du diabète existant, excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)
Dépression, euphorie, modification de la libido
BEL 21A05
Thrombophlébite (inflammation d'une veine liée à la présence d'un caillot)
Diarrhée, bouche sèche
OEdème de Quincke (réaction allergique), acné, pilosité corporelle anormale chez la femme
Seins douloureux, modification des saignements menstruels tels que: saignements en dehors des
périodes prévues, augmentation ou diminution des pertes de sang
Spasmes musculaires
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Réactions allergiques
Eruption cutanée, chute importante de cheveux
Nervosité
Somnolence
Augmentation de la tension artérielle
Augmentation du taux de glucose dans le sang (diminution de la tolérance au glucose)
Embolie et thrombose (présence de caillots pouvant obstruer les vaisseaux sanguins)
Jaunisse
Malaise, fièvre
Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données
disponibles)
Urticaire, démangeaisons
Confusion, troubles de la concentration
Effets de type adrénergique (par ex. : tremblements légers de la main, transpiration, crampes dans les
mollets pendant la nuit)
Troubles de la vision, cataracte diabétique, Palpitations, rythme cardiaque élevé
Absence prolongée d'ovulation, absence de règles, modification des sécrétions cervicales, érosion au
niveau du col de l'utérus, écoulement de lait
Présence de sucre dans les urines
Résultats anormaux des tests de fonctionnement du foie
Augmentation des globules blancs et de la quantité de plaquettes sanguines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments
et des Produits de Santé - Division Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060
Bruxelles (site internet: www.afmps.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Provera ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15 ­ 25 °C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après
'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
BEL 21A05
Ce que contient Provera :
-

L
a substance active est l'acétate de médroxyprogestérone.
Provera 100 mg, 200 mg, 250 mg, 400 mg, 500 mg Comprimés contiennent respectivement 100 mg,
200 mg, 250 mg, 400 mg, 500 mg d'acétate de médroxyprogestérone.
- Les autres composants de Provera Comprimés sont : amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique
(type A), cellulose microcristalline, gélatine hydrolysée (Byco C), macrogol 400, stéarate de
magnésium, poudre de docusate sodique (85 %) et de benzoate de sodium (15 %) (E 211). Voir
section 2 Ce médicament contient du benzoate de sodium et du sodium.
Aspect de Provera et contenu de l'emballage extérieur :
Provera 100 mg : flacon en plastique de 50 comprimés.
Provera 200 mg : flacon en plastique de 50 comprimés.
Provera 250 mg : flacon en plastique de 40 comprimés.
Provera 400 mg : flacon en plastique de 25 comprimés.
Provera 500 mg : flacon en plastique de 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Pfizer NV/SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Bruxelles, Belgique
Fabricants :
Pfizer Italia S.r.l., Via del Commercio, 63100 Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché :
Provera 100 mg Comprimés : BE061731
Provera 200 mg Comprimés : BE130663
Provera 250 mg Comprimés : BE130654
Provera 400 mg Comprimés : BE140393
Provera 500 mg Comprimés : BE140384
Mode de délivrance : médicament disponible sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 01/2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 01/2021

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Si du tissu endocervical ou endométrial est prélevé pour examen, l'anatomopathologiste devra être
informé du traitement par l'acétate de médroxyprogestérone.
Le médecin/laboratoire doit être informé que la prise d'acétate de médroxyprogestérone peut réduire
les concentrations des marqueurs biologiques endocriniens suivants :
a. Stéroïdes plasmatiques/urinaires (par ex. : cortisol, oestrogène, prégnandiol, progestérone,
testostérone)
b. Gonadotrophines plasmatiques/urinaires (par ex. : hormone lutéinisante et hormone folliculo-
stimulante)
c. Globuline fixant l'hormone sexuelle.
Test à la métyrapone : l'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone dans les indications
oncologiques peut causer une insuffisance partielle de l'activité surrénalienne (diminution de la
réponse de l'axe hypophyso-surrénalien) au cours du test à la métyrapone. Par conséquent, la capacité
de la corticosurrénale à répondre à l'ACTH devra être démontrée avant d'administrer la métyrapone.
BEL 21A05
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS