Prothromplex 600 iu

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Notice : Information du patient
Prothromplex 600 UI poudre et solvant pour solution injectable
complexe prothrombique humain
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Prothromplex et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les information à connaître avant d'utiliser Prothromplex
3.
Comment utiliser Prothromplex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prothromplex
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Prothromplex et dans quel cas est-il utilisé ?
Prothromplex est un médicament préparé à partir de plasma humain (la partie liquide du sang). Il contient
les facteurs II, VII, IX et X de coagulation sanguine (facteurs de coagulation du complexe prothrombique)
ainsi que la protéine C.
Ces facteurs de coagulation sont dépendants de la vitamine K et, comme la vitamine K, sont importants
pour la coagulation du sang. En cas de déficit en l'un de ces facteurs, le sang ne coagule pas aussi
rapidement qu'il devrait, ce qui augmente la tendance aux saignements.
P
rothromplex est utilisé :
-
dans le traitement des saignements,
- dans la prévention des saignements juste avant ou après une intervention chirurgicale.
- dans les états de déficit acquis ou congénital en facteurs de coagulation
Déficit acquis :
Certaines personnes développent un déficit en facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K (déficit
acquis), par exemple à la suite d'un traitement ou d'un surdosage de médicaments réduisant les effets de la
vitamine K (appelés antivitamines K).
Déficit congénital :
Si vous êtes né(e) avec un déficit (déficit congénital), ce médicament pourra vous être administré juste
avant ou après une intervention chirurgicale si le concentré du facteur concerné n'est pas disponible.
otice 2
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prothromplex ?
N'utilisez jamais Prothromplex :
­
si vous êtes allergique aux facteurs de coagulation ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6,
­
si une chute du taux de plaquettes dans le sang (les cellules responsables de la coagulation du sang)
a été observée ou suspectée chez vous après la prise d'héparine (thrombopénie induite par
l'héparine).
Avertissements et précautions
Traçabilité
Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot à chaque administration d'une dose
de Prothromplex afin de maintenir un historique des lot utilisés.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Prothromplex.
- car il existe un risque, bien que faible, de réaction allergique sévère et soudaine (réaction
anaphylactique) à Prothromplex, de telles réactions de type allergique ayant été rapportées avec
Prothromplex. Vous trouverez plus d'informations sur les premiers symptômes de réaction allergique à
la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
- si vous présentez un déficit acquis en facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K.
Ce déficit acquis peut avoir été causé par un traitement à base de médicaments qui neutralisent la
coagulation du sang en inhibant la vitamine K. Dans ce cas, Prothromplex ne doit être utilisé que si
une correction rapide de la concentration des facteurs de coagulation du complexe prothrombique est
nécessaire, par exemple en cas d'hémorragie ou d'urgence chirurgicale. Dans tous les autres cas, une
diminution de la dose des antivitamines K ou l'administration de vitamine K est suffisante.
- si vous prenez des médicaments qui inhibent la coagulation du sang (antivitamines K). Cela pourrait
accroître la tendance de votre sang à coaguler, et l'administration de concentré de complexe
prothrombique humain pourrait augmenter cette tendance.
- si vous présentez un déficit congénital en un des facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K,
votre médecin vous administrera un concentré du facteur concerné, si ce concentré est disponible.
- si vous recevez un concentré de complexe prothrombique, en particulier en cas d'administration
répétée, car des caillots sanguins (thromboses) pourraient se former et passer dans la circulation
sanguine (embolie).
- si vous faites partie de l'une des catégories de patients listées ci-dessous, en raison de la possible
formation de caillots sanguins :
- patients présentant une maladie des vaisseaux coronaires ou des antécédents d'infarctus du
myocarde,
- patients atteints d'une maladie du foie,
- patients en situation préopératoire ou postopératoire,
- nouveau-nés,
- patients à risque de complications thromboemboliques ou de coagulation intravasculaire
disséminée (CIVD),
Dans toutes ces situations, votre médecin évaluera les bénéfices d'un traitement par Prothromplex par
rapport aux risques de ce type de complications.
Sécurité virologique
otice 3
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures de
prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Elles comprennent :
la sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin d'éliminer les donneurs à risque,
la recherche de signes d'infections/de virus sur chaque don et sur les mélanges de plasma,
l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le
risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également
aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre les virus enveloppés tels que le
virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, et pour le
virus non enveloppé de l'hépatite A.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le
parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être grave pour
les femmes enceintes (infection du foetus) et
les personnes atteintes d'un déficit immunitaire ou de certains types d'anémies (par ex.
drépanocytose ou anémie hémolytique).
Votre médecin pourra vous recommander de vous faire vacciner contre les hépatites A et B si vous
recevez régulièrement ou de façon répétée des concentrés de complexe prothrombique dérivés du plasma
humain.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Prothromplex chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies dans
les essais cliniques.
Autres médicaments et Prothromplex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez
prendre/utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments qui inhibent la coagulation du sang
(antivitamines K). Cela pourrait accroître la tendance de votre sang à coaguler, et l'administration de
concentré de complexe prothrombique humain pourrait augmenter cette tendance.
I
nterférence avec les analyses biologiques :
Lors de la réalisation de tests de coagulation sensibles à l'héparine chez les patients recevant des doses
élevées de complexe prothrombique humain, l'héparine, qui entre dans la composition du produit
administré, doit être prise en compte.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Prothromplex ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Il n'existe aucune information sur les effets de Prothromplex sur la fertilité.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été menée pour connaître les effets du médicament sur l'aptitude à conduire et à utiliser
des machines.
Prothromplex contient du sodium et de l'héparine
Ce médicament contient 81,7 mg de sodium par flacon ou 0,14 mg de sodium (composant principal du sel
de cuisine/table) par unité internationale. Cela équivaut à 4,1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte
L'héparine peut provoquer des réactions allergiques et une baisse de la numération sanguine pouvant
influer sur la la coagulation. Les patients présentant des antécédents de réactions allergiques induites par
l'héparine doivent éviter l'utilisation de médicaments contenant de l'héparine.
3.
Comment utiliser Prothromplex ?
Votre traitement doit être instauré, administré et surveillé par un médecin spécialiste de la prise en charge
des troubles de la coagulation.
La quantité requise de Prothromplex et la durée du traitement dépendent de plusieurs facteurs tels que
votre poids corporel, le degré et la sévérité de votre maladie, la localisation et l'intensité du saignement ou
la nécessité d'empêcher la survenue de saignements lors d'une intervention chirurgicale.
Le médecin déterminera la dose qui vous convient et surveillera régulièrement votre coagulation et votre
état de santé (voir rubrique 'Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels
de la santé').
Mode d'administration
Voie intraveineuse
Prothromplex est administré sous la surveillance d'un médecin.
Une fois reconstitué avec l'eau stérile pour préparations injectables fournie, Prothromplex est administré
lentement
dans une veine (par voie intraveineuse). La vitesse d'administration est adaptée pour assurer
votre bien-être et ne doit pas excéder 2 ml par minute (60 UI/min).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les données sont insuffisantes pour pouvoir recommander l'administration de Prothromplex à des patients
de moins de 18 ans.
Si vous avez utilisé plus de Prothromplex que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage, il existe un risque de complications thromboemboliques ou de coagulopathie de
consommation.
Des cas de crise cardiaque, d'augmentation de la consommation des plaquettes et des facteurs de
coagulation avec une formation importante de caillots dans les vaisseaux sanguins (CIVD, coagulation
intravasculaire disséminée, coagulopathie de consommation), de thrombose veineuse et d'embolie
pulmonaire ont été observés avec l'administration de fortes doses de concentrés de complexe
prothrombique humain.
otice 5
Si vous oubliez d'utiliser Prothromplex
Pas d'application
Si vous arrêtez d'utiliserProthromplex
Pas d'application
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien ou appelez le centre Antipoison ( 070/245.245) si vous pensez avoir
reçu trop de Prothromplex.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec tous les médicaments à base de dérivés de plasma, il existe un risque de réaction allergique
soudaine (réaction anaphylactique). Dans certains cas, une réaction d'hypersensibilité sévère, et
notamment un choc, peut survenir.
C'est pourquoi vous devez surveiller l'apparition des premiers symptômes d'une réaction allergique, tels
que :
érythème (rougeur de la peau)
rash cutané
apparition d'éruptions urticariennes sur la peau (urticaire)
démangeaisons n'importe où sur le corps
gonflement des lèvres et de la langue
difficultés à respirer / dyspnée
oppression au niveau de la poitrine
malaise général
étourdissements
chute de la tension artérielle
En cas d'apparition de l'un ou plusieurs de ces symptômes, arrêtez la perfusion immédiatement. Appelez
votre médecin sans attendre. Les symptômes graves nécessitent un traitement d'urgence immédiat.
Les patients recevant des concentrés de complexe prothrombique (et notamment Prothromplex) peuvent
développer une résistance (des inhibiteurs) à un ou plusieurs des facteurs de coagulation qui entraîne
l'inactivation de ces facteurs. La formation de ces inhibiteurs peut se traduire par une réponse insuffisante
au traitement.
Au cours d'un traitement à base de concentrés de complexe prothrombique, des caillots sanguins
(thromboses) peuvent se former et passer dans la circulation sanguine (embolie). Cela peut entraîner des
complications telles que : infarctus du myocarde, consommation accrue des plaquettes et des facteurs de
coagulation sanguine avec formation importante de caillots sanguins dans les vaisseaux (coagulopathie de
consommation), obstruction des veines par des caillots sanguins (thrombose veineuse) et obstruction d'un
vaisseau dans les poumons par un caillot sanguin (infarctus pulmonaire).
otice 6
L
es effets indésirables suivants peuvent toucher jusqu'à 1 pe
rsonne sur 10 l ors de l'utilisation de
Prothromplex:
formation de caillots sanguins partout dans le corps (coagulation intravasculaire disséminée),
résistance (formation d'inhibiteurs) à l'un ou plusieurs des facteurs du complexe prothrombique
(facteurs II, VII, IX, X)
réaction allergique sévère et soudaine (choc anaphylactique), réaction anaphylactique,
hypersensibilité, attaque cérébrale, maux de tête
crise cardiaque (infarctus du myocarde aigu), palpitations cardiaques (tachycardie)
thrombose artérielle, thrombose veineuse, chute de la tension artérielle (hypotension), rougeur de
la peau (bouffée congestive)
occlusion d'un vaisseau sanguin des poumons par un caillot (embolie pulmonaire), difficultés à
respirer, essoufflement (dyspnée), respiration sifflante
vomissements, nausées
urticaire sur l'ensemble du corps, rash cutané (rash érythémateux), démangeaisons (prurit)
trouble rénal se traduisant par un gonflement des paupières, du visage et des mollets accompagné
d'une prise de poids et d'une perte de protéines par les urines (syndrome néphrotique)
fièvre (pyrexie)
L
es effets secondaires suivants ont été observés avec d'autres concentrés de complexe prothrombique :
gonflement du visage, de la langue et des lèvres (angiooedème), sensation de brûlure, picotements,
démangeaisons ou fourmillements sur la peau (paresthésie)
réaction au niveau du site de perfusion
léthargie
agitation
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via :
otice 7
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de
produits de santé
Nancy
Division Vigilance
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB)
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
1210 BRUXELLES
97
Rue du Morvan
B-1000
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
Bruxelles
CEDEX
Madou
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Site internet:
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
www.notifieruneffetindesirable.be
ou
e-mail: adr@afmps.be
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de BitbourgL-1273 Luxembourg-
Hamm
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 2478 5592
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel
/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Prothromplex?
À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage
extérieur après « EXP. ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Selon la durée de conservation mentionnée, le produit peut être conservé à température ambiante (max.
25°C) pendant une période maximale de 6 mois. Il convient d'indiquer sur l'emballage la date de début et
la date de fin de la conservation à température ambiante. Après la conservation à température ambiante,
Prothromplex ne doit pas être remis au frigo (2°C à 8°C) et doit être utilisé dans les 6 mois qui suivent, ou
jeté.
La solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Prothromplex

Poudre :
La substance active est le complexe prothrombique humain qui comprend les facteurs de coagulation
humains II, VII, IX et X, et la protéine C.
Par flacon
Après reconstitution
UI
dans 20 ml d'eau stérile pour injection
UI/ml
Facteur II de coagulation humain
450 - 850
22,5 ­ 42,5
Facteur VII de coagulation humain
500
25
Facteur IX de coagulation humain
600
30
Facteur X de coagulation humain
600
30
Un flacon contient au minimum 400 UI de protéine C, purifiée avec les facteurs de coagulation sanguine.
Les autres composants sont : Chlorure de sodium, Citrate de sodium dihydraté, Héparine sodique (0,2 ­
0,5 UI/UI facteur IX), Antithrombine III, 15 ­ 30 UI par flacon (0,75 ­ 1,5 UI/ml).

Solvant :
Eau stérile pour préparations injectables
Aspect de Prothromplex et contenu de l'emballage extérieur
Poudre et solvant pour solution injectable.
Prothromplex se présente sous la forme d'une poudre lyophilisée ou d'une substance sèche compacte de
couleur blanche à jaune pâle.
Après reconstitution, la valeur du pH de la solution est comprise entre 6,5 et 7,5 et l'osmolalité n'est pas
inférieure à 240 mOsm/kg. La solution est transparente ou légèrement opalescente.
La poudre et le solvant sont conditionnés dans des flacons en verre (classe hydrolytique I et II,
respectivement) à dose unique. Les flacons sont fermés par un bouchon en caoutchouc butyle.
Chaque boîte contient
1 flacon de poudre pour solution pour injection de Prothromplex 600 UI
1 flacon de 20 ml d'eau stérile pour préparations injectables
1 aiguille de transfert, 1 aiguille filtre, 1 seringue jetable, 1 aiguille d'aération, 1 aiguille à ailettes, 1
aiguille jetable
Conditionnements
1 x 600 UI
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
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Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vienne
Autriche
Fabricant
Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vienne
Autriche
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Vienne
Autriche
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
BE461600
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium, L. Da Vincilaan 7, 1930 Zaventem
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Allemagne :
Prothromplex NF 600
Autriche :
Prothromplex TOTAL 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Belgique, Luxembourg :
Prothromplex 600 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Bulgarie:
Prothromplex Total NF 600 IU
Danemark, Norvège,
Prothromplex
Portugal :
Espagne :
Prothromplex Total 600 UI
Estonie, Grèce :
Prothromplex TOTAL
Hongrie :
Prothromplex TOTAL 600 NE
Irlande, Malte, Royaume-
Prothromplex TOTAL 600 IU
Uni :
Italie :
PROPLEX
Lituanie :
Prothromplex TOTAL 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Lettonie :
Prothromplex TOTAL 600 SV pulveris un sdintjs injekciju sduma
pagatavosanai
Pays-Bas :
Prothromplex 600 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Pologne, République
Prothromplex Total NF
tchèque :
Roumanie :
Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere i solvent pentru soluie injectabil
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Slovaquie :
Prothromplex NF 600 IU
Slovénie :
PROPLEX 600 i.e. prasek in vehikel za raztopino za injiciranje
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 11/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Posologie
Les recommandations posologiques ci-dessous sont d'ordre général, sauf pour le traitement des
saignements et la prophylaxie peropératoire des saignements lors d'un traitement par antivitamine K.
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste de la prise en charge des
troubles de la coagulation.
La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la gravité du trouble de la coagulation,
de la localisation et de l'intensité du saignement ainsi que de l'état clinique du patient.
La dose et la fréquence d'administration doivent être calculées sur la base de chaque cas individuel.
L'intervalle entre les administrations doit être adapté en fonction des demi-vies circulantes des différents
facteurs de coagulation du complexe prothrombique.
La posologie individuelle ne peut être déterminée que sur la base des dosages réguliers des taux
plasmatiques des facteurs de coagulation à corriger ou sur la base d'un test global évaluant le taux de
complexe prothrombique (par ex., temps de Quick, INR, temps de prothrombine) et du suivi continu de
l'état clinique du patient.
En cas d'intervention chirurgicale majeure, une surveillance attentive du traitement de substitution par des
tests de la coagulation (dosages des facteurs de coagulation spécifiques et/ou tests globaux évaluant les
taux de complexe prothrombique) est essentielle.
Traitement des saignements et prophylaxie peropératoire des saignements lors d'un traitement par
antivitamine K :
En cas d'hémorragie sévère ou avant la réalisation d'une intervention à haut risque de saignement,
l'obtention de valeurs normales (temps de Quick de 100 %, INR de 1,0) doit être recherchée.
La règle générale suivante s'applique : 1 UI de facteur IX/kg de poids corporel augmente le temps de
Quick d'environ 1 %.
Si l'administration de Prothromplex repose sur la mesure de l'INR, la dose dépendra de l'INR avant le
traitement et de l'INR cible.
La posologie définie dans le tableau ci-dessous doit être respectée selon les recommandations établies
dans la publication de Makris et al 2001 1.
Posologie de Prothromplex en fonction de l'INR initial
INR
Dose
UI/kg (les UI font référence au facteur IX)
2,0 ­ 3,9
25
4,0 ­ 6,0
35
> 6,0
50
La correction du trouble de l'hémostase induit par un antivitamine K persiste pendant 6 à 8 heures
environ. Toutefois, les effets de la vitamine K, si elle est administrée simultanément, s'obtiennent
1 . Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-
Anticoagulation Br.J.Haematol. 2001; 114: 271-280
otice 12
généralement dans les 4 à 6 heures. Il est donc habituellement inutile de répéter le traitement avec le
complexe prothrombique humain en cas d'administration de vitamine K.
Etant donné que ces recommandations sont empiriques et que la récupération et la durée de l'effet peuvent
varier, la surveillance de l'INR pendant le traitement est obligatoire.
Traitement des saignements et prophylaxie peropératoire en cas de déficit congénital en un des facteurs
de coagulation dépendants de la vitamine K, lorsqu'aucun facteur de coagulation spécifique n'est
disponible :
La dose calculée de traitement nécessaire repose sur la notion empirique qu'environ 1 UI de facteur IX par
kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX d'environ 0,015 UI/ml ; et 1 UI de
facteur VII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VII d'environ 0,024 UI/ml.
Une UI de facteur II ou X par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur II ou X
d'environ 0,021 UI/ml.2
La dose administrée d'un facteur spécifique est exprimée en unités internationales (UI), liées à l'étalon
actuel de l'OMS applicable à chaque facteur. L'activité plasmatique d'un facteur de coagulation spécifique
est exprimée soit en pourcentage (par rapport à du plasma humain normal), soit en unités internationales
(UI) (par rapport à l'étalon international applicable à chaque concentré de facteur).
Une unité internationale (UI) de l'activité d'un facteur de coagulation est équivalente à la quantité
contenue dans un ml de plasma humain normal. Par exemple, le calcul de la posologie requise de facteur
X repose sur la découverte empirique qu'une unité internationale (UI) de facteur X par kg de poids
corporel augmente l'activité plasmatique du facteur X de 0,017 UI/ml. La dose requise est déterminée à
l'aide de la formule suivante :
Nombre d'unités nécessaires (UI) = Poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du facteur X
(UI/ml) x 60
Où 60 (ml/kg) est la réciproque de la récupération estimée.
Si la récupération individuelle est connue, cette valeur doit être utilisée pour le calcul.
Dose unique maximale :
Il n'est pas nécessaire de dépasser la dose de 50 UI/kg pour corriger l'INR. Si la gravité du saignement
nécessite une dose plus importante, le rapport bénéfice-risque doit être évalué par le médecin traitant.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Prothromplex dans la population pédiatrique n'ont pas été établies dans les
essais cliniques.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
2 Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex
concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007; 98(4):790-797.
otice 13
En cas d'administration de doses élevées de Prothromplex, l'héparine contenue dans la préparation doit
être prise en compte lors de la réalisation de tests de la coagulation sensibles à l'héparine.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception du solvant contenu dans
la boîte.
Comme cela est le cas pour toutes les préparations de facteurs de coagulation, l'efficacité et la tolérance de
ce médicament peuvent être détériorées en cas de mélange avec d'autres médicaments. Il est recommandé
de rincer la voie veineuse commune avec une solution saline isotonique avant et après l'administration de
Prothromplex.
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Reconstituer le médicament en utilisant exclusivement le kit de reconstitution fourni.
Prothromplex doit être reconstitué juste avant son administration. Une fois reconstituée, utiliser la solution
immédiatement. (La solution ne contient pas de conservateur.)
La solution est limpide ou légèrement opalescente. Avant l'administration, la solution reconstituée doit
toujours être inspectée visuellement afin de détecter la présence de particules en suspension ou une
modification de la coloration. La solution doit être jetée si elle est trouble ou contient un dépôt.
R
econstitution de la poudre pour solution injectable :
Utiliser une technique aseptique
1.
Avant ouverture, amener le flacon de solvant (eau stérile pour préparations injectables) à
température ambiante ou à la température du corps (37 °C maximum).
2.
Retirer les couvercles de protection du flacon de poudre et du flacon de solvant (Fig. A), et nettoyer
les bouchons de caoutchouc des deux flacons.
3.
Retirer le capuchon de l'une des extrémités de l'aiguille de transfert fournie en le tournant. Sortir et
enfoncer l'aiguille à travers le bouchon de caoutchouc du flacon de solvant (Fig. B et C).
4.
Retirer le capuchon de l'autre extrémité de l'aiguille de transfert en veillant bien à ne pas toucher
l'extrémité exposée
5.
Retourner le flacon de solvant au-dessus du flacon de poudre puis enfoncer l'extrémité de l'aiguille
de transfert dans le bouchon de caoutchouc du flacon de poudre (Fig. D). Le solvant sera aspiré par
le vide du flacon de poudre.
6.
Déconnecter les deux flacons en retirant l'aiguille de transfert et le flacon de solvant du flacon de
poudre (Fig. E). Agiter doucement le flacon de poudre pour accélérer la dissolution.
7.
Après la dissolution complète de la poudre, insérer l'aiguille d'aération fournie (Fig. F) afin
d'éliminer la mousse éventuelle. Retirer l'aiguille d'aération.
Injection/perfusion :
Avant d'être administrée, la solution reconstituée doit toujours être vérifiée visuellement pour détecter
toute particule en suspension ou toute décoloration.
Utiliser une technique aseptique
1.
Retirer le capuchon de l'une des extrémités de l'aiguille filtre fournie en le tournant, et fixer
l'aiguille sur une seringue stérile jetable. Aspirer la solution dans la seringue (Fig. G).
2.
Déconnecter l'aiguille filtre de la seringue et administrer lentement la solution par voie
intraveineuse (vitesse de perfusion / injection maximum : 2 ml par minute)
otice 14
Après l'administration, jeter toutes les aiguilles ayant été retirées de leur emballage, de même que la
seringue et/ou le kit de perfusion dans la boîte du médicament, afin d'éliminer tout risque pour les autres
personnes.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Consigner chaque administration de Prothromplex dans le dossier du patient en utilisant l'étiquette
autocollante fournie.