Prothiaden 75 mg coat.

PROTHIADEN 25 mg gélules
PROTHIADEN 75 mg comprimés enrobés
chlorhydrate de dosulépine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament
car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROTHIADEN et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROTHIADEN ?
3. Comment prendre PROTHIADEN ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROTHIADEN ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE PROTHIADEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament contient de la dosulépine et est utilisé pour traiter la dépression (épisodes
dépressifs d'intensité légère, modérée ou sévère).
La dosulépine appartient à un groupe d'antidépresseurs inhibiteurs non sélectifs de la
recapture de la monoamine, agissant sur le système nerveux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
PROTHIADEN ?
Ne prenez jamais Prothiaden
si vous êtes allergique à la dosulépine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6,
si vous souffrez de troubles de la conduction cardiaque (maladie du coeur),
si vous avez récemment eu un infarctus du myocarde,
si vous prenez un traitement appartenant aux I.M.A.O. (anti-dépresseurs). Vous devez
arrêter de prendre ce traitement 15 jours avant de commencer Prothiaden.
si vous souffrez d'une maladie sévère du foie.
Sauf avis contraire de votre médecin :
Prothiaden»).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre
pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Prothiaden.
N'interrompez pas brutalement le traitement car de rares cas de syndrome de sevrage ont été
observés (voir rubrique 3).
Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il lui faudra peut-être en
tenir compte.
E
n particulier :
Si vous présentez une épilepsie ou des crises convulsives, qu'elles soient récentes ou
anciennes : le traitement avec ce médicament peut entraîner des convulsions ou
l'augmentation de la fréquence des crises,
Si vous souffrez ou avez souffert d'une hypotension (chute de la tension artérielle),
Si vous avez des antécédents cardio-vasculaires,
Si vous souffrez d'une augmentation de l'activité de la glande thyroïde ou si vous prenez
des hormones thyroïdiennes,
Si vous êtes âgé, car vous serez plus sensible aux effets indésirables de Prothiaden,
Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie,
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (maladie des reins),
Si vous souffrez d'une dépression grave, si vous êtes maniaco-dépressif, ou si vous
présentez une schizophrénie latente (maladie mentale),
Si vous souffrez d'un glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à
l'intérieur de l'oeil),
Si vous souffrez d'une augmentation de volume de la prostate (peut être à l'origine d'une
accumulation d'urine),
Si vous devez subir une intervention chirurgicale. Prévenez votre anesthésiste que vous
prenez Prothiaden,
Si vous devez le donner à un enfant, sauf sous contrôle médical. N'importe quelle dose
peut être dangereuse pour l'enfant.
V
euillez noter :
Un risque d'atteintes cardiovasculaires (attaques cérébrales, maladies cardiaques) existe
chez les patients de tout âge (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »).
Une augmentation du risque de fractures a été observée chez les patients prenant ce type
de médicaments.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées
d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
Si vous êtes un adulte jeune. Les études cliniques ont montré que le risque de
comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant
une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre
médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes
dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Vous pouvez lui demander de vous signaler que votre dépression ou anxiété s'aggrave, ou s'il
s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Autres médicaments et Prothiaden
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Vous ne devez pas prendre Prothiaden, en même temps que d'autres médicaments I.M.A.O.
(Inhibiteur de la Mono-Amino-Oxydase), ni pendant les 15 jours qui suivent l'arrêt du
traitement par I.M.A.O.
Vous ne devez généralement pas prendre Prothiaden, sauf avis contraire de votre médecin, en
même temps que :
des
produits stimulants ou des amphétamines (produits destinés à diminuer l'appétit),
des
médicaments agissant
contre la contraction des muscles des bronches
(bêtamimétiques),
d'autres
médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple les inhibiteurs de
la recapture de la sérotonine),
des
médicaments utilisés pour soigner la maladie de Parkinson (lévodopa et les
anticholinergiques),
des médicaments
qui régularisent ou peuvent modifier le rythme du coeur (par
exemple : des anti-arythmiques, terfénadine, astémizole, halofantrine),
des
anticoagulants oraux : l'acénocoumarol augmente le risque de saignement,
le
méthylphénidate (médicament utilisé dans le traitement des troubles déficitaires de
l'attention avec hyperactivité car il peut augmenter le taux de dosulépine),
des
anticonvulsivants (provoquent la baisse du seuil épileptogène avec un risque de
crises convulsives généralisées).
Prothiaden peut renforcer l'activité de certains médicaments utilisés pour dormir
(barbituriques) et de certains médicaments utilisés contre la douleur.
L'efficacité du Prothiaden peut être modifiée par la prise en même temps de médicaments
contre l'anxiété (benzodiazépines) ou de médicaments utilisés en cas de problèmes mentaux
(neuroleptiques).
Un risque accru
d'arythmie et d'hypotension (troubles du rythme cardiaque) existe lorsque
des anesthésiants vous sont administrés lorsque vous êtes sous traitement avec Prothiaden.
Vous devez donc
informer votre anesthésiste si vous devez subir une opération chirurgicale.
Prothiaden avec des aliments, boissons et de l'alcool
L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement
car Prothiaden peut potentialiser l'activité déprimante de l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que
vous êtes enceinte, consultez votre médecin. Lui seul pourra juger de la nécessité de
poursuivre ou de modifier le traitement.
Allaitement
Par mesure de précautions, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.
Conduite des véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner une baisse de la vigilance et donc diminuer certains réflexes. Il
est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines après l'avoir pris, surtout au début du
traitement.
Prothiaden 25 mg contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Prothiaden 75 mg contient du glucose et du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PROTHIADEN ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
Prothiaden 25 mg gélules :
Adultes :
- Ca
s légers à modérés : 1 gélule, 3 fois par jour ou 3 gélules le soir (soit 3 gélules par
jour).
- Ca
s modérés à sévères : 2 gélules 3 fois par jour ou 1 gélule 3 fois pendant la journée
et 3 gélules le soir (soit 6 gélules par jour).
Adultes :
- Ca
s légers à modérés : 1 comprimé enrobé le soir.
- Ca
s modérés à sévères : 1 comprimé enrobé, 2 fois par jour ou 2 comprimés enrobés le
soir. Dans ce cas il est toutefois conseillé de commencer le traitement par 1 comprimé
enrobé à 75 mg par jour durant les premiers jours.
Adolescents (14 à 18 ans) : 75 à 150 mg par jour (soit 1 à 2 comprimé(s) par jour).
Personnes âgées : Au début du traitement, prenez 50 à 75 mg par jour. Une dose de
départ plus faible peut être nécessaire, puis votre médecin pourra être amené à augmenter
la dose progressivement.
Pour le traitement de cas spéciaux,
la
dose maximale peut être de
225 mg par jour.
Mode et voie d'administration
Avalez le médicament avec un peu d'eau (voie orale).
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre Prothiaden.
Si vous avez pris plus de Prothiaden que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Prothiaden, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Les premiers
signes de surdosage sont : somnolence (endormissement), sécheresse de la
bouche, troubles de la vue, tremblements et hallucinations.
Si vous oubliez de prendre Prothiaden
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Prothiaden
Des symptômes de sevrage peuvent survenir en cas d'interruption subite du traitement. Si
vous souhaitez arrêter le traitement, diminuez les doses progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets disparaissent habituellement en adaptant la posologie :
variation de la glycémie (taux de sucre de le sang),
sécrétion inadaptée de l'hormone antidiurétique (qui provoque la réabsorption d'eau),
troubles de la vue (flou), troubles de l'accommodation visuelle (aptitude de l'oeil à
s'adapter pour voir de près ou de loin),
symptômes extrapyramidaux (incoordination des mouvements musculaires),
des cas d'idées et de comportements suicidaires pouvant apparaître notamment très vite
après l'arrêt du traitement (voir rubrique 2 : «Avertissements et précautions»),
augmentation du rythme du coeur, possibilité de perturbation de la transmission cardiaque
lors d'un surdosage,
diminution de la tension sanguine survenant en position debout (vertige, impuissance),
sécheresse de la bouche, troubles du goût,
constipation,
jaunisse,
augmentation de la transpiration, rash (éruption étendue sur la peau), hypersensibilité de la
peau au soleil,
rétention d'urine (impossibilité de vider la vessie),
insomnie, irritabilité, transpiration anormale pouvant se traduire en cas d'interruption
subite du traitement. Des symptômes identiques peuvent se produire chez des nouveau-nés
dont la mère a été traitée par des antidépresseurs tricycliques.
Rare :
augmentation de la tension dans l'oeil,
des cas d'attaque d'épilepsie et de troubles de la parole,
Très rare :
suppression de la moelle osseuse,
disparition des leucocytes granuleux du sang (globules blancs),
nausées, vomissements, augmentation ou perte de poids,
hépatite,
gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme), modifications de la
libido et impuissance.
inversion d'humeur et apparition de délire chez des patients psychotiques. Principalement
chez les personnes âgées, il peut parfois survenir de l'excitation, une sorte de manie et de
l'incohérence.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROTHIADEN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Prothiaden
La substance active est la dosulépine.
Prothiaden 25 mg gélule contient 25 mg de chlorhydrate de dosulépine (équivalant à 22,25
mg de dosulépine).
Prothiaden 75 mg comprimé enrobé contient 75 mg de chlorhydrate de dosulépine
(équivalant à 66,75 mg de dosulépine).
Les autres composants sont :
Prothiaden 25 mg gélule : lactose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, dioxide de
titane, gélatine, Opacode S-1-8152 HV Black.
Prothiaden 75 mg comprimé enrobé : phosphate tricalcique, amidon de maïs, povidone,
stéarate de magnésium, sandarac, talc, saccharose, cire d'abeille blanche, glucose liquide,
Opalux Red AS-F-2886.
Aspect de Prothiaden et contenu de l'emballage extérieur
Prothiaden 25 mg gélule se présente sous forme de gélules. Une boîte contient 30 ou 100
gélules sous plaquette thermoformée en aluminium et PVC/PVDC.
Prothiaden 75 mg comprimé enrobé se présente sous forme de comprimés enrobés. Une
boîte contient 14 ou 28 comprimés enrobés sous plaquette en aluminium et PVC/PVDC.
Fabricant :
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia - Italie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
Prothiaden 25 mg gélules : BE 104964
Prothiaden 75 mg comprimés enrobés : BE 115857
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2020.