Proteqflu-te

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

ProteqFlu-Te suspension injectable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 1 ml contient :

Substances actives :
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ........... 5,3 log10 FAID50*
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) 5,3 log10 FAID50*
Anatoxine Clostridium tetani ............................................................................................ 30 UI**
* contenu vCP vérifié par la FAID50 globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le
rapport qPCR entre vCP.
** taux d'anticorps antitoxiniques obtenu dans du sérum de cobaye après des vaccinations répétées
selon la Pharmacopée Européenne.

Adjuvant :
Carbomère ....................................................................................................................................... 4 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chevaux

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la grippe équine afin de réduire les
signes cliniques et l'excrétion virale après infection, et contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
Mise en place de l'immunité : 14 jours après la primo-vaccination.
Durée d'immunité induite par le schéma vaccinal :
-
5 mois après la primo-vaccination ;
-
après la primo-vaccination et l'injection de rappel 5 mois plus tard : 1 an pour la grippe équine
et 2 ans pour le tétanos.

4.3 Contre-indications
Aucune.

4.4 Mises en garde particulières

Aucune.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
·
Une tuméfaction transitoire régressant généralement en 4 jours peut apparaître au point
d'injection. Dans des cas rares, la tuméfaction peut atteindre jusqu'à 15­20 cm de diamètre et
durer 2­3 semaines, ce qui peut nécessiter un traitement symptomatique.
·
Une douleur, une hyperthermie locale et une raideur musculaire peuvent être observées dans de
rares cas.
·
Dans des cas très rares, une abcédation peut survenir.
·
Une hyperthermie légère (max. 1,5 °C) peut survenir pendant 1 jour, exceptionnellement
2 jours.
·
Dans des cas exceptionnels, une apathie et une baisse d'appétit peuvent être observées le
lendemain de la vaccination.
·
Dans des cas exceptionnels, une réaction d'hypersensibilité peut survenir, pouvant nécessiter un
traitement symptomatique approprié.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré le
même jour que le vaccin inactivé de Boehringer Ingelheim contre la rage, mais non mélangé et en des
sites d'injection différents.

4.9 Posologie et voie d'administration
Voie intramusculaire.
Un matériel stérile et dépourvu de toute trace d'antiseptique et/ou de désinfectant doit être utilisé pour
administrer le vaccin. Agiter doucement le vaccin avant emploi.
Administrer une dose (1 ml), par injection intramusculaire, de préférence dans l'encolure, selon le
calendrier suivant :
-
Primo-vaccination avec ProteqFlu-Te: première injection à partir de l'âge de 5-6 mois, seconde
injection 4-6 semaines plus tard.
-
Rappels :
· 5 mois après la primo-vaccination avec ProteqFlu-Te.
o contre le tétanos : injection de 1 dose de ProteqFlu-Te dans un intervalle maximum de
2 ans.
o contre la grippe équine : injection de 1 dose tous les ans, alternativement avec ProteqFlu
ou ProteqFlu-Te, en respectant un intervalle maximum de 2 ans pour la valence tétanos.
En cas de risque accru d'infection ou de prise de colostrum insuffisante, une injection initiale
supplémentaire de ProteqFlu-Te peut être administrée à l'âge de 4 mois, suivie du programme vaccinal
complet (primo-vaccination à l'âge de 5-6 mois suivie d'un rappel 4-6 semaines plus tard).

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Hormis les effets observés et décrits sous la rubrique 4.6, aucun autre effet n'a été observé suite à
l'administration de surdoses du vaccin.

4.11 Temps d'attente
Zéro jour.

5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Code ATCvet : QI05AI01.
Le vaccin stimule l'immunité active contre la grippe équine et le tétanos.
Les souches vaccinales vCP2242 et vCP3011 sont des virus canarypox recombinés exprimant le gène
de l'hémagglutinine HA des souches virales de la grippe équine, respectivement A/eq/Ohio/03 (souche
américaine, sous-lignée Florida, clade 1) et A/eq/Richmond/1/07 (souche américaine, sous-lignée
Florida, clade 2). Après inoculation, les virus expriment les protéines protectrices, mais sans se
répliquer chez le cheval. Ainsi, ces composants induisent l'immunité contre le virus de la grippe
équine (H3N8).
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Carbomère
Chlorure de sodium
Orthophosphate disodique
Monophosphate de potassium anhydre
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités majeures
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Utiliser immédiatement après ouverture.

6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

Flacon en verre de type I.
Bouchon en élastomère dérivé du butyle avec capsule en aluminium.
Boîte de 10 flacons de 1 dose.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.


7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/03/038/005

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 06/03/2003
Date du dernier renouvellement : 06/03/2013

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.


ANNEXE II

A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
Influenza :
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest
FRANCE
Tétanos:
CZ VACCINES
La Relva s/n - Torneiros
36410 O Porriño
ESPAGNE
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, chemin du Calquet
31000 Toulouse
FRANCE
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest
FRANCE
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Les substances actives, étant d'origine biologique et destinées à induire une immunité active, ne
rentrent pas dans le champ d'application du règlement (CE) 470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP, sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010
indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ du règlement (CE)
n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE


Emballage extérieur pour 10 doses: 10 flacons de 1 dose
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProteqFlu-Te
Suspension injectable pour chevaux
2.
LISTE DE (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une dose de 1 ml contient :
Substances actives :
Grippe A/eq/ Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) .................................................................. 5,3 log10 FAID50
Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ....................................................... 5,3 log10 FAID50
Anatoxine Clostridium tetani ........................................................................................................ 30 UI


3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 x 1 ml (10 doses).
5.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
6.
INDICATION(S)
Lire la notice avant utilisation.
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : Zéro jour.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
EXP
Après ouverture, utiliser immédiatement.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver et transporter réfrigéré (2 °C ­ 8 °C). Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Lire la notice avant utilisation.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/03/038/005
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot

PRIMAIRES

Flacon
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProteqFlu-Te
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Lire la notice avant utilisation.
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 dose
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : Zéro jour.
6.
NUMÉRO DE LOT
Lot
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.


B. NOTICE
ProteqFlu-Te suspension injectable pour chevaux

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest
FRANCE

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProteqFlu-Te suspension injectable pour chevaux
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Une dose de 1 ml contient :

Substances actives :
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ................... 5,3 log10 FAID50*
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ........ 5,3 log10 FAID50*
Anatoxine Clostridium tetani .................................................................................................... 30 UI**
* contenu vCP vérifié par la FAID50 globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le
rapport qPCR entre vCP.
** taux d'anticorps antitoxiniques obtenu dans du sérum de cobaye après des vaccinations répétées
selon la Pharmacopée Européenne.

Adjuvant :
Carbomère ........................................................................................................................................ 4 mg.

4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la grippe équine afin de réduire les
signes cliniques et l'excrétion virale après infection, et contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
Mise en place de l'immunité : 14 jours après la primo-vaccination.
Durée d'immunité induite par le schéma vaccinal :
-
5 mois après la primo-vaccination ;
-
après la primo-vaccination et l'injection de rappel 5 mois plus tard : 1 an pour la grippe équine
et 2 ans pour le tétanos.
CONTRE-INDICATIONS

Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES

·
Une tuméfaction transitoire régressant généralement en 4 jours peut apparaître au point
d'injection. Dans des cas rares, la tuméfaction peut atteindre jusqu'à 15­20 cm de diamètre et
durer 2­3 semaines, ce qui peut nécessiter un traitement symptomatique.
·
Une douleur, une hyperthermie locale et une raideur musculaire peuvent être observées dans de
rares cas.
·
Dans des cas très rares, une abcédation peut survenir.
·
Une hyperthermie légère (max. 1,5 °C) peut survenir pendant 1 jour, exceptionnellement
2 jours.
·
Dans des cas exceptionnels, une apathie et une baisse d'appétit peuvent être observées le
lendemain de la vaccination.
·
Dans des cas exceptionnels, une réaction d'hypersensibilité peut survenir, pouvant nécessiter un
traitement symptomatique approprié.
La fréquence des effets indésirables est définie commesuit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Chevaux

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administrer une dose (1 ml), par injection intramusculaire, de préférence dans l'encolure, selon le
calendrier suivant :
-
Primo-vaccination avec ProteqFlu-Te: première injection à partir de l'âge de 5-6 mois, seconde
injection 4-6 semaines plus tard.
-
Rappels :
· 5 mois après la primo-vaccination avec ProteqFlu-Te.
· Puis :
o contre le tétanos : injection de 1 dose de ProteqFlu-Te dans un intervalle maximum de
2 ans.
o contre la grippe équine : injection de 1 dose tous les ans, alternativement avec ProteqFlu
ou ProteqFlu-Te, en respectant un intervalle maximum de 2 ans pour la valence tétanos.
En cas de risque accru d'infection ou de prise de colostrum insuffisante, une injection initiale
supplémentaire de ProteqFlu-Te peut être administrée à l'âge de 4 mois, suivie du programme vaccinal
complet (primo-vaccination à l'âge de 5-6 mois suivie d'un rappel 4-6 semaines plus tard).


CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Un matériel stérile et dépourvu de toute trace d'antiseptique et/ou de désinfectant doit être utilisé pour
administrer le vaccin. Agiter doucement le vaccin avant emploi.
Voie intramusculaire (de préférence dans l'encolure).
10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
·
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
·
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Protéger de
la lumière.
·
Utiliser immédiatement après ouverture.
·
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Gravidité et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune interaction n'a été observée lorsque le vaccin a été administré simultanément, mais en un
point d'injection séparé, avec le vaccin Boehringer Ingelheim inactivé contre la rage.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Hormis les effets observés et décrits sous « Effets indésirables », aucun autre effet n'a été observé
suite à l'administration de surdoses du vaccin.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Le vaccin stimule l'immunité active contre la grippe équine et le tétanos.
Les souches vaccinales vCP2242 et vCP3011 sont des virus canarypox recombinés exprimant le gène
de l'hémagglutinine HA des souches virales de la grippe équine, respectivement A/eq/Ohio/03 (souche
américaine, sous-lignée Florida, clade 1) et A/eq/Richmond/1/07 (souche américaine, sous-lignée
Florida, clade 2). Après inoculation, les virus expriment les protéines protectrices, mais sans se
répliquer chez le cheval. Ainsi, ces composants induisent l'immunité contre le virus de la grippe
équine (H3N8).
Boîte de 10 flacons de 1 dose.
Médicament vétérinaire soumis à prescription médicale.