Proteq west nile

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Proteq West Nile suspension injectable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :

Principe actif :
Virus canarypox recombiné West Nile (vCP2017) ............................................ 6,0 à 7,8 log10 DICC*50
* dose infectieuse culture cellulaire 50 %

Adjuvant :
Carbomère ...................................................................................................................................... 4 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension homogène et opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles
Chevaux.

4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des chevaux à partir de l'âge de 5 mois contre la fièvre de West Nile en réduisant
le nombre de chevaux virémiques. Si des signes cliniques sont présents, leur durée et leur sévérité
sont réduites.
Mise en place de l'immunité : 4 semaines après la première dose de primo-vaccination. Afin d'obtenir
une protection totale, les deux doses du protocole complet de vaccination doivent être administrées.
Durée d'immunité : 1 an après une primo-vaccination complète comprenant deux injections.

4.3 Contre-indications
Aucune.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
L'innocuité du vaccin a été démontrée chez les poulains à partir de l'âge de 5 mois. Toutefois, une
étude terrain a également montré l'innocuité du vaccin chez des animaux âgés de 2 mois.
une réponse IgM est peu fréquente après la vaccination, un résultat positif à un test ELISA-IgM est un
indicateur fiable d'une infection naturelle par le virus de West Nile. Si l'infection est suspectée suite à
une réponse IgM positive, des tests supplémentaires seront nécessaires pour déterminer, de manière
définitive, si l'animal est infecté ou vacciné.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Une tuméfaction transitoire (diamètre max. de 5 cm) régressant en 4 jours peut fréquemment
apparaître au point d'injection.
Une douleur et une hyperthermie locale peuvent survenir dans de rares cas.
Une augmentation légère de la température (max. 1,5 °C) peut survenir dans de rares cas pendant
1 jour, exceptionnellement 2 jours.
Une apathie, régressant normalement en deux jours, et une baisse d'appétit peuvent être observées
dans de rares cas, le lendemain de la vaccination.
Une réaction d'hypersensibilité, pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié, peut être
observée dans de rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités au cours d'un
traitement)
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

4.9 Posologie et voie d'administration
Voie intramusculaire.
Agiter doucement le vaccin avant emploi.
Administrer une dose de 1 ml, par injection intramusculaire, de préférence dans l'encolure, selon les
modalités suivantes :
-
Primo-vaccination : première injection à partir de l'âge de 5 mois, seconde injection 4 à 6
semaines plus tard.
-
Rappels : un niveau de protection suffisant devrait être obtenu après une injection de rappel
annuelle avec une seule dose, bien que ce schéma n'ait pas été complètement validé.

Hormis les effets décrits dans la rubrique 4.6, aucun autre effet n'a été observé suite à l'administration
de plus de 10 doses.

4.11 Temps d'attente
Zéro jour.
5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Vaccins pour les équidés, autres vaccins.
code ATCvet : QI05AX
Stimulation active de l'immunité contre le virus de West Nile.
La souche vaccinale vCP2017 est un virus canarypox recombiné exprimant les gènes préM/E du virus
de West Nile. Après inoculation, le virus ne se réplique pas chez le cheval mais exprime les protéines
protectrices. Ainsi, ces protéines induisent une immunité protectrice contre la fièvre de West Nile.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Chlorure de sodium
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monopotassique
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 27 mois.
Utiliser immédiatement après ouverture.

6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C), à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre de type I, avec un bouchon en élastomère dérivé du butyle et une capsule en
aluminium.
Boîte de 1, 2, 5 ou 10 flacon(s) de 1 dose
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Eliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié
approuvé par les autorités compétentes.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/11/129/001-004
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 05/08/2011
Date du dernier renouvellement : 17/05/2016
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la
délivrance et/ou l'utilisation de Proteq West Nile est ou peut-être interdite sur tout ou partie du
territoire de certains États Membres. Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de
détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Proteq West Nile est tenue de consulter au préalable
l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur.
ANNEXE II

A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)


RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
France
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
France
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, un État Membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire, la fabrication,
l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire
immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
a)
l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en oeuvre
d'un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales
ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;

b)
la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.
C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre
pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listé dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010
indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
(CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Carton extérieur

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Proteq West Nile suspension injectable
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque dose de 1 ml contient :
Principe actif :
West Nile (vCP2017) ....................................................................6,0 à 7,8 log10 DICC50
Adjuvant :
Carbomère......................................................................................................4 mg
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 x 1 dose
2 x 1 dose
5 x 1 dose
10 x 1 dose
5.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intra-musculaire.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente: zéro jour
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10. DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Utiliser immédiatement après ouverture.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver et transporter réfrigéré, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Lire la notice avant utilisation.
13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
A usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/11/129/001 1 x 1 dose
EU/2/11/129/002 2 x 1 dose
EU/2/11/129/003 5 x 1 dose
EU/2/11/129/004 10 x 1 dose
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION

Lot {numéro}

PRIMAIRES

Etiquette Flacon
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Proteq West Nile
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Lire la notice avant utilisation.
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
1 dose
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
IM
5.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
Proteq West Nile suspension injectable pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
Laboratoire Porte des Alpes,
Rue de l'Aviation,
69800 Saint Priest,
France

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Proteq West Nile suspension injectable pour chevaux
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Suspension homogène et opalescent pour injection.
Chaque dose de 1 ml contient :

Principe actif :
Virus canarypox recombiné West Nile (vCP2017) ............................................ 6,0 à 7,8 log10 DICC*50
* dose infectieuse culture cellulaire 50 %
Adjuvant :
Carbomère ...................................................................................................................................... 4 mg

4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chevaux à partir de l'âge de 5 mois contre la fièvre de West Nile en réduisant
le nombre de chevaux virémiques. Si des signes cliniques sont présents, leur durée et leur sévérité
sont réduites.
Mise en place de l'immunité : 4 semaines après la première dose de primo-vaccination. Afin d'obtenir
une protection totale, les deux doses du protocole complet de vaccination doivent être administrées.
Durée d'immunité : 1 an après une primo-vaccination complète comprenant deux injections.
5.
CONTRE-INDICATIONS

Aucune.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une tuméfaction transitoire (diamètre max. de 5 cm) régressant en 4 jours peut fréquemment
apparaître au point d'injection.
Une douleur et une hyperthermie locale peuvent survenir dans de rares cas.
Une augmentation légère de la température (max. 1,5 °C) peut survenir dans de rares cas pendant 1
jour, exceptionnellement 2 jours.
Une apathie, régressant normalement en deux jours, et une baisse d'appétit peuvent être observées
dans de rares cas, le lendemain de la vaccination.
Une réaction d'hypersensibilité, pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié, peut être
observée dans de rares cas.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités au cours d'un
traitement)
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
-
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
-
très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administrer une dose de 1 ml, par injection intramusculaire, de préférence dans l'encolure, selon les
modalités suivantes :
-
Primo-vaccination : première injection à partir de l'âge de 5 mois, seconde injection 4 à 6
semaines plus tard.
-
Rappels : un niveau de protection suffisant devrait être obtenu après une injection de rappel
annuelle avec une seule dose, bien que ce schéma n'ait pas été complètement validé.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Agiter doucement le vaccin avant emploi.
10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'emploi chez les animaux :
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
La vaccination peut interférer avec les enquêtes séro-épidémiologiques existantes. Cependant, comme
une réponse IgM est peu fréquente après la vaccination, un résultat positif à un test ELISA-IgM est un
indicateur fiable d'une infection naturelle par le virus de West Nile. Si l'infection est suspectée suite à
une réponse IgM positive, des tests supplémentaires seront nécessaires pour déterminer, de manière
définitive, si l'animal est infecté ou vacciné.
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
L'innocuité du vaccin a été démontrée chez les poulains à partir de l'âge de 5 mois. Toutefois, une
étude terrain a également montré l'innocuité du vaccin chez des animaux âgés de 2 mois.
Gravidité et lactation :
Ce vaccin peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Hormis les effets décrits dans la rubrique « Effets Indésirables », aucun autre effet n'a été observé
suite à l'administration de plus de 10 doses.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la
délivrance et/ou l'utilisation de Proteq West Nile est ou peut être interdite sur tout ou partie du
territoire de certains États Membres. Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de
détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Proteq West Nile est tenue de consulter au préalable
l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Eliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié
approuvé par les autorités compétentes.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Stimulation active de l'immunité contre le virus de West Nile.
La souche vaccinale vCP2017 est un virus canarypox recombiné exprimant les gènes préM/E du virus
de West Nile. Après inoculation, le virus ne se réplique pas chez le cheval mais exprime les protéines
protectrices. Ainsi, ces protéines induisent une immunité protectrice contre la fièvre de West Nile.
Boîte de 1, 2, 5 ou 10 flacon(s) de 1 dose
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.