Proteinsteril hepa 8 % vial

Proteïnsteril Hepa 8%, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Proteïnsteril Hepa 8% et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Proteïnsteril Hepa 8%?
3.
Comment utiliser Proteïnsteril Hepa 8%?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Proteïnsteril Hepa 8%
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Proteïnsteril Hepa 8% et dans quel cas est-il utilisé ?
Proteïnsteril Hepa 8% est une solution qui est administrée directement dans une veine (perfusion intraveineuse). Il fait
partie d'un groupe de médicaments qui assurent l'apport des éléments constructifs des protéines (acides aminés) par
une administration directement dans le sang (administration parentérale).
Proteïnsteril Hepa 8% est utilisé pour l'apport des éléments constructifs des protéines - par une administration
directement dans le sang - chez le patient ayant une maladie hépatique (insuffisance hépatique avec ou sans
encéphalopathie hépatique) et quand la nutrition orale ou par sonde est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Le produit ne fournit qu'un apport en constituants nécessaires à la fabrication des protéines, et ne répond donc pas aux
autres besoins nutritionnels.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Proteïnsteril Hepa 8%?
N'utilisez jamais Proteïnsteril Hepa 8%
Si vous êtes allergique à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si on vous a informé que vous avez une perturbation du métabolisme des acides aminés
Si on vous a informé que vous souffrez d'une acidose métabolique
Si on vous a informé que vous avez trop de liquide dans votre corps et que vous êtes atteint d'une affection
connue sous le nom surcharge liquidienne (hyperhydratation)
Si vous avez une concentration réduite de sodium dans votre sang (faibles niveaux de sel (sodium) dans le
sang)
Si vous avez une concentration réduite de potassium dans votre sang (faibles niveaux de potassium dans le
sang)
Si vous avez des problèmes de fonction rénale (insuffisance rénale)
Si on vous a informé que vous avez une maladie cardiaque (insuffisance cardiaque décompensée)
Si on vous a informé que vous avez souffert d'une affection appelée choc
Si on vous a informé que vous avez un déficit d'oxygène dans votre corps (hypoxie)
Si on vous a informé que vous avez ou avez eu un volume sanguin trop important (hypervolémie).
Avertissements et précautions
Votre médecin doit tenir compte des mises en garde suivantes :
- Les sels (électrolytes) et les nutriments très petits (micronutriments), ainsi que les sucres et les graisses, doivent
être administrés dans des proportions équilibrées selon les besoins.
- Compte tenu de la composition spéciale de cette solution, son utilisation en dehors des domaines d'utilisation
recommandées peut donner lieu à une perturbation de l'équilibre des acides aminés (les acides aminés sont les
éléments constitutifs des protéines) et à des troubles du métabolisme graves.
- Le choix de la voie d'administration par une veine dans les bras/jambes ou par une grosse veine dépend de
l'osmolarité finale du mélange. La limite généralement admise pour l'administration par une veine dans les
bras/jambes est d'environ 800 mOsml/L mais elle varie en fonction de l'âge, de l'état de santé général du patient et
des propriétés de ces veines.
- Pour réduire le risque de thrombophlébite lors de l'administration par une veine dans les bras/jambes, il est
recommandé de surveiller régulièrement le site de perfusion.
Enfants
Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'administration aux enfants.
Autres médicaments et Proteïnsteril Hepa 8%
Informez votre médecin ou pharmacien des médicaments que vous utilisez, ou avez récemment utilisé.
Proteïnsteril Hepa 8% avec des aliments et boissons
On ne sait pas si Proteïnsteril Hepa 8% à un quelconque effet négatif lorsqu'il est administré en même temps que
l'ingestion d'aliments ou de boissons.
Grossesse, allaitement et fertilité
Aucune étude spécifique n'a été menée pour déterminer l'innocuité de Proteïnsteril Hepa 8% pendant la grossesse ou
l'allaitement, ni pour déterminer l'effet sur la fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Le médecin prescripteur doit évaluer le rapport
bénéfice/risque de l'administration de Proteïnsteril Hepa 8%.
Conduite d'un véhicule et utilisation de machines
Proteïnsteril Hepa 8% n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Proteïnsteril Hepa 8%?
Proteïnsteril Hepa 8% sera administré par votre médecin ou sous la surveillance directe de votre médecin. Votre
médecin surveillera étroitement la quantité de Proteïnsteril Hepa 8% qui vous sera administrée.
Ce médicament vous sera administré dans une veine par perfusion. La vitesse de perfusion et la quantité de solution
qui sera administrée dépendront de vos besoins spécifiques, de la maladie pour laquelle le produit est utilisé et de la
dose quotidienne maximale.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. La dose quotidienne maximale recommandée est de 18,75 ml
de Proteïnsteril Hepa 8% par kg de poids corporel. Ce qui correspond à 1,5 g d'acides aminés/kg de poids corporel,
soit 1300 ml pour 70 kg de poids corporel.
Administration intraveineuse, par l'intermédiaire d'une voie centrale ou périphérique.
Enfants et adolescents
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation chez l'enfant ou l'adolescent.
Si vous avez utilisé plus de Proteïnsteril Hepa 8% que vous n'auriez dû ?
Votre médecin veillera à ce que vous receviez la dose adéquate. Cependant, différentes personnes ont besoin de
différentes doses et s'il s'avère que la dose que vous avez reçue est trop élevée, votre médecin peut ralentir la
perfusion ou arrêter l'administration de Proteïnsteril Hepa 8%.
Une perfusion trop rapide dans une veine périphérique peut provoquer un blocage veineux causé par un caillot de
sang.
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En cas de surdosage et d'une augmentation du volume sanguin circulant, un trouble cardiaque peut survenir, où le
coeur n'est plus en mesure de circuler suffisamment de sang dans le corps.
Excès d'azote dans le sang, acidification sanguine et troubles de l'équilibre ionique sont également possibles.
Si vous avez pris trop de Proteïnsteril Hepa 8%, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Proteïnsteril Hepa 8%
Consultez votre médecin si vous avez oublié d'utiliser Proteïnsteril Hepa 8%.
Si vous arrêtez d'utiliser Proteïnsteril Hepa 8%
Ne pas arrêter le traitement de sa propre initiative : 'Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le
traitement'.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Comme avec toutes les solutions hypertoniques pour perfusion, il y a risque de thrombophlébite en cas d'utilisation
des veines périphériques.
Des nausées, vomissements et les fluctuations vasomotrices de la température (bouffées de chaleur, frissons) sont
également possibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte
Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet: w
ww.notifieruneffetindesirable.be , e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Proteïnsteril Hepa 8%
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture. Jetez toute solution non utilisée.
D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement . En cas d'utilisation non immédiate,
les durées et conditions de conservation après dilution avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de
l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C sauf si les mélanges ont
été effectués en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
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Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Proteïnsteril Hepa 8%?
Les substances actives sont :
1000 ml de solution pour perfusion contient :
L-isoleucine
10.40 g
L-leucine
13.09 g
L-lysine monoacétate
9.71 g
(correspondant à L-lysine 6.88 g)
L-méthionine
1.10 g
L-acetylcystéine
0.70 g
(correspondant à L-cystéine 0.52 g)
L-phénylalanine
0.88 g
L-thréonine
4.40 g
L-tryptophane
0.70 g
L-valine
10.08 g
L-arginine
10.72 g
L-histidine
2.80 g
Glycine
5.82 g
L-alanine
4.64 g
L-proline
5.73 g
L-sérine
2.24 g
Acide acétique
4.42 g
L'autre composant est l'eau pour préparations injectables
Aspect de Proteïnsteril Hepa 8% et contenu de l'emballage extérieur
Proteïnsteril Hepa 8% est une solution stérile, limpide.et incolore
Proteïnsteril Hepa 8% est commercialisé sous forme de flacons en verre de 500 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Haffnerstrasse 36
8055 Graz
Autriche
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE114177
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
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Incompatibilités
Vu le risque accru d'incompatibilités et de contamination microbiologique, il est préférable de ne pas mélanger les
solutions à base d'acides aminés à d'autres médicaments. Lorsqu'il est nécessaire d'ajouter d'autres nutriments (par
ex. : hydrates de carbone, émulsions lipidiques, électrolytes, vitamines, oligo-éléments) à Proteïnsteril Hepa 8%, il
faut veiller à le faire de manière aseptique.
Posologie et mode d'administration
Uniquement pour perfusion intraveineuse.
Sauf prescription contraire, la posologie recommandée est :
1,0 à 1,25 ml/kg de poids corporel/heure = 0,08 ­ 0,1 g d'acides aminés par kg de poids corporel par heure.
Débit de perfusion maximal:
1,25 ml/kg de poids corporel par heure correspondant à 0,1 g d'acides aminés par kg de poids corporel par heure
Posologie maximale journalière :
1,5 g d'acides aminés/kg de poids corporel, correspondant à 18,75 ml/kg de poids corporel correspondant à 1300
ml/jour pour un patient de 70 kg.
Administration intraveineuse par voie centrale ou périphérique.
Proteïnsteril Hepa 8% fait partie de la nutrition parentérale complète en combinaison avec un apport de suppléments
énergétiques (solutions d'hydrates de carbone, émulsions lipidiques), d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments.
Pour une administration optimale, il convient de donner simultanément les solutions d'hydrates de carbone et/ou les
émulsions lipidiques.
La solution peut être utilisée aussi longtemps que l'exige l'état clinique du patient ou jusqu'à la normalisation du
métabolisme des acides aminés du patient.
Surdosage
Proteïnsteril Hepa 8% est une solution d'acides aminés pour la nutrition parentérale. Une intoxication aiguë est peu
probable si la solution est utilisée selon les recommandations.
Une perfusion trop rapide via des veines périphériques peut provoquer une thrombophlébite (osmolarité de la
solution).
En cas de surdosage, y compris en présence d'hypervolémie, des signes de décompensation cardiaque peuvent se
produire chez les patients qui y sont prédisposés.
Hyperazotémie, acidose et d'éventuels troubles de l'équilibre ionique sont également possibles.
En cas d'apparition de symptômes de surdosage, la perfusion doit être ralentie ou arrêtée.
Le traitement dépendra des signes et symptômes qui surviennent chez les patients.
Mode d'emploi et de manipulation
Uniquement destiné à un usage unique.
A utiliser immédiatement, dès le prélèvement du flacon.
N'utilisez que les solutions claires et sans particules visibles, provenant d'emballages non endommagés.
Jetez les solutions non utilisées. Il faut jeter le reste de toute injection.
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