Prostigmine 2,5 mg/ml

Notice – 06/2018
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Prostigmine 0,5 mg/ml, solution injectable
Prostigmine 12,5 mg/5 ml, solution injectable
méthylsulfate de néostigmine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des 
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Prostigmine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Prostigmine
3.
Comment utiliser Prostigmine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prostigmine
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.  QU’EST-CE QUE PROSTIGMINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Prostigmine fait partie du groupe des inhibiteurs de la cholinestérase. Il s’agit de
médicaments qui favorisent la transmission de l’influx nerveux dans certains organes et
qui neutralisent les effets des curares (substances favorisant le relâchement des muscles,
et utilisées par exemple dans le cadre d’une intubation ou de certaines opérations).
Prostigmine est indiqué pour :
-
le diagnostic et le traitement d’une faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave) ;
-
la neutralisation des effets des curares.
Prostigmine est également proposé dans les cas suivants :
-
constipation due à une diminution de la contractilité du colon (constipation atonique) ;
-
ballonnements (par exemple avant une radiographie) ;
-
traitement de la diminution du tonus intestinal et de la rétention urinaire après une
intervention chirurgicale.
2.  QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER 
PROSTIGMINE
N’utilisez jamais Prostigmine
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à la méthylsulfate de néostigmine ou à l’un des autres
composants contenus dans dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
-
si vous avez :
-
une obstruction mécanique des intestins ou des voies urinaires ;
-
de l’asthme ;
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Notice – 06/2018
la maladie de Parkinson ;
une inflammation du péritoine, membrane qui couvre tous les organes dans le ventre
(péritonite) ;
-
des troubles de la circulation sanguine après une opération.
-
en cas d’administration de certains médicaments utilisés pour détendre les muscles (p. ex.
suxaméthonium et décaméthonium).
Avertissements et précautions
Avant un traitement par Prostigmine, informez votre médecin des maladies dont vous souffrez ou
avez souffert, en particulier des maladies suivantes :
-
asthme ;
-
troubles du rythme du cœur, une pression du sang trop faible (hypotension) et tendance à des
pertes de conscience de courte durée (syncopes), infarctus récent ;
-
diabète ;
-
maladie rénale ;
-
épilepsie ;
-
maladie de Parkinson ;
-
fonctionnement trop important de la thyroïde (hyperthyroïdisme) ;
-
ulcère gastrique ;
-
infection des voies urinaires.
Si vous avez subi récemment une intervention chirurgicale de l’estomac ou des intestins, vous devez le
signaler au médecin. Informez également votre médecin en cas de traitement aux bêta-bloquants.
Enfants
Sans objet
Autres médicaments et Prostigmine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Si vous souffrez de myasthénie grave (faiblesse musculaire sévère), votre médecin peut vous prescrire
dans certains cas un médicament du groupe des corticostéroïdes, en plus de Prostigmine. Cependant, la
méthyl prednisolone, lorsqu’elle utilisée avec Prostigmine, peut aggraver les symptômes de la
myasthénie grave.
Prostigmine avec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte, votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Prostigmine.
Vous ne pouvez pas allaiter pendant le traitement par Prostigmine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de Prostigmine peut perturber l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.
Prostigmine contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose administrée et peut donc être
considéré comme sans sodium.
3.
COMMENT UTILISER PROSTIGMINE
-
-
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Notice – 06/2018
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prostigmine est injecté dans un muscle sous la peau, ou parfois dans une veine.
Le médecin déterminera la dose qui vous sera administrée en fonction de la nature du trouble ou de la
maladie dont vous souffrez et en fonction de votre réaction à Prostigmine. Chez les nouveau-nés et
les enfants, le médecin tient également compte du poids corporel.
L’injection de Prostigmine s’effectue généralement avant le repas, afin de prévenir d’éventuelles
difficultés à mâcher ou à avaler les aliments.
Si vous avez utilisé plus de Prostigmine que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Prostigmine, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
La prise de doses trop élevées de Prostigmine peut provoquer une faiblesse musculaire prononcée, ou
aggraver cette faiblesse musculaire chez les patients atteints de faiblesse musculaire sévère
(myasthénie grave).
Certaines réactions, telles que mentionnées dans la rubrique « Quels sont les effets indésirables
éventuels », peuvent également survenir. Paradoxalement, l’administration de doses trop élevées peut
aussi bien accélérer le rythme du cœur que le ralentir.
Traitement : Arrêter immédiatement l’administration de Prostigmine et d’autres médicaments du
même groupe, et administrer 1 à 2 mg de sulfate d’atropine (jusqu’à 4 mg) préférentiellement par
injection intraveineuse lente (ou sous-cutanée éventuellement); selon l’évolution de la fréquence du
pouls, cette dose peut être répétée toutes les 2 à 4 heures si nécessaire. Une hospitalisation peut
s’avérer nécessaire pour l’instauration d’une éventuelle ventilation artificielle.
Si vous oubliez d’utiliser Prostigmine
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Prostigmine 
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Les effets indésirables incluent :
-
nausées, vomissements, diarrhée, crampes d’estomac, flatulence ;
-
transpiration ;
-
augmentation des mouvements intestinaux et des sécrétions bronchiques, salivaires et
lacrymales ;
-
troubles du rythme du cœur, chute de la tension artérielle, arrêt des battements du cœur,
courte période de perte de conscience (syncope), hypotension ;
-
contraction de la pupille ;
-
crampes ;
-
tremblements ;
-
faiblesse musculaire.
De rares réactions allergiques ont été rapportées.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables ou si vous présentez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Remarque destinée au personnel soignant :
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Notice – 06/2018
Les réactions cholinergiques à Prostigmine peuvent être particulièrement gênantes lorsque ce
médicament est utilisé pour neutraliser l’effet de myorelaxants non dépolarisants lors d’une anesthésie.
Dès lors, on recommande d’administrer une injection combinée à base de Prostigmine et de sulfate
d’atropine (0,4 à 1,2 mg de sulfate d’atropine pour une dose comprise entre 1 à 5 mg de Prostigmine
par voie IM et/ou IV).
5.
COMMENT CONSERVER PROSTIGMINE
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Prostigmine 0,5 mg/ml solution injectable
-
La substance active est le méthylsulfate de néostigmine, 0,5 mg/ml
-
Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour injection
Ce que contient Prostigmine 12,5 mg/5 ml solution injectable
-
La substance active est le méthylsulfate de néostigmine, 12,5 mg/5 ml
-
Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, phénol, eau pour
injection
Aspect de Prostigmine et contenu de l’emballage extérieur
Prostigmine 0,5 mg/ml solution injectable : boîte de 5 ampoules de 1 ml
Prostigmine 12,5 mg/5 ml solution injectable : boîte de 5 ampoules de 5 ml
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Brenzstrasse 1,
61352 Bad Homburg
Allemagne
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros d’Autorisation de Mise sur le Marché :
Prostigmine 0,5 mg/ml solution injectable : BE 054774
Prostigmine 12,5 mg/5 ml solution injectable: BE 054783
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2018.
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Prostigmine 0,5 mg/ml, solution injectable
Prostigmine 12,5 mg/5 ml, solution injectable
méthylsulfate de néostigmine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Prostigmine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prostigmine
3.
Comment utiliser Prostigmine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prostigmine
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE PROSTIGMINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Prostigmine fait partie du groupe des inhibiteurs de la cholinestérase. Il s'agit de
médicaments qui favorisent la transmission de l'influx nerveux dans certains organes et
qui neutralisent les effets des curares (substances favorisant le relâchement des muscles,
et utilisées par exemple dans le cadre d'une intubation ou de certaines opérations).
Prostigmine est indiqué pour :
- le diagnostic et le traitement d'une faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave) ;
- la neutralisation des effets des curares.
Prostigmine est également proposé dans les cas suivants :
- constipation due à une diminution de la contractilité du colon (constipation atonique) ;
- ballonnements (par exemple avant une radiographie) ;
- traitement de la diminution du tonus intestinal et de la rétention urinaire après une
intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PROSTIGMINE
N'utilisez jamais Prostigmine
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la méthylsulfate de néostigmine ou à l'un des autres
composants contenus dans dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous avez :
- une obstruction mécanique des intestins ou des voies urinaires ;
- de l'asthme ;
- la maladie de Parkinson ;
- une inflammation du péritoine, membrane qui couvre tous les organes dans le ventre
(péritonite) ;
- des troubles de la circulation sanguine après une opération.
- en cas d'administration de certains médicaments utilisés pour détendre les muscles (p. ex.
suxaméthonium et décaméthonium).
Avertissements et précautions
Avant un traitement par Prostigmine, informez votre médecin des maladies dont vous souffrez ou
avez souffert, en particulier des maladies suivantes :
- asthme ;
- troubles du rythme du coeur, une pression du sang trop faible (hypotension) et tendance à des
pertes de conscience de courte durée (syncopes), infarctus récent ;
- diabète ;
- maladie rénale ;
- épilepsie ;
- maladie de Parkinson ;
- fonctionnement trop important de la thyroïde (hyperthyroïdisme) ;
- ulcère gastrique ;
- infection des voies urinaires.
Si vous avez subi récemment une intervention chirurgicale de l'estomac ou des intestins, vous devez le
signaler au médecin. Informez également votre médecin en cas de traitement aux bêta-bloquants.
Enfants
Sans objet
Autres médicaments et Prostigmine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Si vous souffrez de myasthénie grave (faiblesse musculaire sévère), votre médecin peut vous prescrire
dans certains cas un médicament du groupe des corticostéroïdes, en plus de Prostigmine. Cependant, la
méthyl prednisolone, lorsqu'elle utilisée avec Prostigmine, peut aggraver les symptômes de la
myasthénie grave.
Prostigmine avec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte, votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Prostigmine.
Vous ne pouvez pas allaiter pendant le traitement par Prostigmine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de Prostigmine peut perturber l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
Prostigmine contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose administrée et peut donc être
considéré comme sans sodium.
3.
COMMENT UTILISER PROSTIGMINE
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prostigmine est injecté dans un muscle sous la peau, ou parfois dans une veine.
Le médecin déterminera la dose qui vous sera administrée en fonction de la nature du trouble ou de la
maladie dont vous souffrez et en fonction de votre réaction à Prostigmine. Chez les nouveau-nés et
les enfants, le médecin tient également compte du poids corporel.
L'injection de Prostigmine s'effectue généralement avant le repas, afin de prévenir d'éventuelles
difficultés à mâcher ou à avaler les aliments.
Si vous avez utilisé plus de Prostigmine que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Prostigmine, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
La prise de doses trop élevées de Prostigmine peut provoquer une faiblesse musculaire prononcée, ou
aggraver cette faiblesse musculaire chez les patients atteints de faiblesse musculaire sévère
(myasthénie grave).
Certaines réactions, telles que mentionnées dans la rubrique « Quels sont les effets indésirables
éventuels », peuvent également survenir. Paradoxalement, l'administration de doses trop élevées peut
aussi bien accélérer le rythme du coeur que le ralentir.
Traitement : Arrêter immédiatement l'administration de Prostigmine et d'autres médicaments du
même groupe, et administrer 1 à 2 mg de sulfate d'atropine (jusqu'à 4 mg) préférentiellement par
injection intraveineuse lente (ou sous-cutanée éventuellement); selon l'évolution de la fréquence du
pouls, cette dose peut être répétée toutes les 2 à 4 heures si nécessaire. Une hospitalisation peut
s'avérer nécessaire pour l'instauration d'une éventuelle ventilation artificielle.
Si vous oubliez d'utiliser Prostigmine
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Prostigmine
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Les effets indésirables incluent :
- nausées, vomissements, diarrhée, crampes d'estomac, flatulence ;
- transpiration ;
- augmentation des mouvements intestinaux et des sécrétions bronchiques, salivaires et
lacrymales ;
- troubles du rythme du coeur, chute de la tension artérielle, arrêt des battements du coeur,
courte période de perte de conscience (syncope), hypotension ;
- contraction de la pupille ;
- crampes ;
- tremblements ;
- faiblesse musculaire.
De rares réactions allergiques ont été rapportées.
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables ou si vous présentez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Remarque destinée au personnel soignant :
Les réactions cholinergiques à Prostigmine peuvent être particulièrement gênantes lorsque ce
médicament est utilisé pour neutraliser l'effet de myorelaxants non dépolarisants lors d'une anesthésie.
Dès lors, on recommande d'administrer une injection combinée à base de Prostigmine et de sulfate
d'atropine (0,4 à 1,2 mg de sulfate d'atropine pour une dose comprise entre 1 à 5 mg de Prostigmine
par voie IM et/ou IV).
5.
COMMENT CONSERVER PROSTIGMINE
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Prostigmine 0,5 mg/ml solution injectable
-
La substance active est le méthylsulfate de néostigmine, 0,5 mg/ml
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour injection
Ce que contient Prostigmine 12,5 mg/5 ml solution injectable
-
La substance active est le méthylsulfate de néostigmine, 12,5 mg/5 ml
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, phénol, eau pour
injection
Aspect de Prostigmine et contenu de l'emballage extérieur
Prostigmine 0,5 mg/ml solution injectable : boîte de 5 ampoules de 1 ml
Prostigmine 12,5 mg/5 ml solution injectable : boîte de 5 ampoules de 5 ml
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Brenzstrasse 1,
61352 Bad Homburg
Allemagne
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros d'Autorisation de Mise sur le Marché :
Prostigmine 0,5 mg/ml solution injectable : BE 054774
Prostigmine 12,5 mg/5 ml solution injectable: BE 054783
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2018.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS