Prostatex 0,5 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Prostatex 0,5 mg capsules molles
Dutastéride

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Prostatex et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prostatex
3.
Comment prendre Prostatex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prostatex
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Prostatex et dans quel cas est-il utilisé
Prostatex est utilisé pour traiter les hommes présentant une augmentation du volume de la prostate
(hypertrophie bénigne de la prostate) ­ un grossissement non cancéreux de la glande prostatique provoqué
par la production excessive d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
Lorsque la prostate grossit, ceci peut entraîner des problèmes urinaires tels que des difficultés pour uriner et
un besoin d'uriner plus fréquent, ainsi qu'un jet urinaire plus lent et plus faible. Si la maladie n'est pas traitée
à temps, le flux urinaire risque d'être complètement bloqué (rétention aiguë d'urine), exigeant un traitement
médical immédiat. Dans certains cas, il est nécessaire de recourir à la chirurgie pour procéder à l'ablation de
la prostate ou réduire son volume. Prostatex diminue la production de dihydrotestostérone, entraînant une
diminution du volume de la prostate et un soulagement des symptômes. Ceci diminue le risque de rétention
aiguë d'urine et de recours à la chirurgie.
La substance active est le dutastéride, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-
alpha-réductase.
Prostatex peut également être utilisé avec un autre médicament, la tamsulosine (utilisée pour traiter les
symptômes induits par une augmentation du volume de la prostate).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prostatex
Ne prenez jamais Prostatex
Si vous êtes allergique au dutastéride, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes allergique aux autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase que le dutastéride.
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères.
Si vous pensez être dans l'un des cas ci-dessus, ne prenez pas ce médicament sans l'avis de votre
médecin.
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Ce médicament est uniquement destiné aux hommes. Il ne peut pas être pris par les femmes, les enfants
ou les adolescents.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prostatex.
Assurez-vous que votre médecin sait si vous avez eu une maladie du foie, quelle qu'elle soit. Si vous
avez souffert d'une maladie du foie, vous pourriez avoir besoin d'examens supplémentaires pendant que
vous prenez Prostatex.
Comme la substance active est absorbée par la peau,
les femmes, les enfants et les adolescents ne
doivent pas manipuler les capsules de Prostatex endommagées. En cas de contact avec la peau,
lavez
immédiatement la zone de contact à l'eau et au savon.
Utilisez un préservatif lors de tout rapport sexuel. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme
d'hommes adultes traités avec Prostatex. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous
devez éviter de l'exposer à votre sperme, le dutastéride pouvant affecter le développement normal d'un
bébé de sexe masculin. Il a été démontré que le dutastéride diminuait le nombre de spermatozoïdes, le
volume séminal et la mobilité des spermatozoïdes. Ceci peut entraîner une diminution de la fertilité
Prostatex a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène prostatique spécifique), parfois utilisé
dans le dépistage du cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut
cependant utiliser ce test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez un test sanguin de PSA,
informez votre médecin que vous prenez Prostatex. Les hommes prenant Prostatex doivent faire tester
régulièrement leur taux de PSA
.
Dans une étude clinique incluant des hommes exposés à un risque accru de cancer de la prostate, les
hommes prenant Prostatex ont été atteints
d'une forme grave de cancer de la prostate plus souvent
que les hommes ne prenant pas Prostatex. L'effet de Prostatex sur cette forme grave de cancer de la
prostate n'est pas clair.
Prostatex
peut provoquer une augmentation du volume et une tension douloureuse des seins. Si ces
effets deviennent gênants ou si vous remarquez
des nodules dans les seins ou un écoulement par le
mamelon, signalez ces changements à votre médecin. Il peut s'agir de signes d'une affection grave, tels
que le cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Prostatex, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Autres médicaments et Prostatex
Addressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent réagir avec Prostatex et faire en sorte que vous soyez plus facilement sujet
aux effets indésirables. Ces médicaments sont :
le vérapamil ou le diltiazem (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension)
le ritonavir ou l'indinavir (médicaments utilisés dans le traitement du VIH)
l'itraconazole ou le kétoconazole (médicaments utilisés dans le traitement des mycoses)
la néfazodone (antidépresseur)
alpha-bloquants (destinés au traitement d'un gonflement de prostate ou de l'hypertension)
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments, votre dose de Prostatex devra peut-être être
réduite.
Prostatex avec des aliments et boissons
Prostatex peut être pris avec ou sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler des capsules endommagées.
Comme le dutastéride est absorbé par la peau, celui-ci peut affecter le développement normal d'un bébé de
sexe masculin. Ceci est particulièrement risqué durant les 16 premières semaines de grossesse.
Utilisez un préservatif lors de tout rapport sexuel. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes
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traités avec Prostatex. Si votre partenaire est enceinte, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.
Il a été démontré que Prostatex diminuait le nombre de spermatozoïdes, le volume séminal et la mobilité des
spermatozoïdes. Ceci peut donc entraîner une diminution de la fertilité masculine.
Contactez votre médecin pour que celui-ci vous donne des conseils si une femme enceinte a été en contact
avec du dutastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Prostatex ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
3. Comment prendre Prostatex
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Si vous ne prenez pas votre médicament régulièrement, le suivi de votre PSA pourrait en être
affecté. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée
La dose recommandée est d'une capsule (0,5 mg) par jour. Les capsules doivent être avalées entières
avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la capsule. Le contact avec le contenu des capsules peut irriter votre
bouche et gorge.
Prostatex est un traitement
à long terme. Certains hommes notent une amélioration rapide de leurs
symptômes. Cependant, d'autres doivent prendre Prostatex pendant 6 mois ou plus avant d'avoir un effet.
Continuez à prendre Prostatex aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Si vous avez pris plus de Prostatex que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Prostatex , prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou
le Centre Antipoison (tél. : 070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Prostatex
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine
dose comme prévu normalement.
Si vous arrêtez de prendre Prostatex sans avis
N'arrêtez pas la prise de Prostatex sans en avoir discuté avec votre médecin au préalable. Jusqu'à six mois et
plus peuvent être nécessaires avant que vous ne constatiez un effet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques
Les signes de réactions allergiques sont les suivants :
éruption cutanée (qui peut démanger)
urticaire (comme une éruption due à des piqures d'orties)
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes, et
arrêtez de prendre
Prostatex.
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Effets indésirables fréquents
Affectent maximum 1 homme sur 10
incapacité à avoir ou à maintenir une érection (impuissance), pouvant continuer après que vous avez
arrêté de prendre Prostatex
diminution du désir sexuel (la libido), pouvant continuer après que vous avez arrêté de prendre Prostatex
problèmes d'éjaculation, par exemple diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports
sexuels, pouvant continuer après que vous avez arrêté de prendre Prostatex
grossissement et/ou sensibilité des seins (gynécomastie)
vertiges en cas de prise avec la tamsulosine
Effets indésirables peu fréquents
Affectent maximum 1 homme sur 100
insuffisance cardiaque (le coeur devient moins efficace pour faire circuler le sang dans le corps. Vous
pouvez présenter des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement de vos chevilles
et vos jambes)
perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou des
cheveux
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur base des données
disponibles)
dépression
douleur et gonflement de vos testicules
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Prostatex
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette en après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Prostatex
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La substance active est le dutastéride. Chaque capsule molle contient 0,5 mg de dutastéride.
Les autres composants sont :
Contenu de la capsule : monoglycérides d'acide caprylique/d'acide caprique, butylhydroxytoluène
(E321).
Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, eau purifiée, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane
(E171),
Encre d'impression: gomme laque, oxyde de fer rouge (E 172), alcool isopropylique, alcool n-butylique,
propylène glycol, hydroxyde d'ammonium, siméthicone.
Aspect de Prostatex et contenu de l'emballage extérieur
Prostatex se présente sous forme de capsules molles de gélatine, oblongues (16,3 mm x 6,4 mm), de couleur
jaune pâle portant l'inscription "A0.5" et contenant un liquide huileux, incolore ou jaune pâle.
Il est disponible en boîtes de 30, 90 ou 100 gélules sous plaquette PVC/PVdC/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden
Pays-Bas
Fabricant
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Apotex nv-sa
Av. E. Demunter 5/8
1090 Bruxelles
Belgique
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE470693
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2019.
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