Proscar 5 mg (orifarm)
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle.
L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Proscar 5 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Proscar 5 mg comprimés pelliculés
Importé de : Pologne
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d‘origine Pologne :
Proscar 5 mg, tabletki powlekane
Notice : information de l’utilisateur
PROSCAR 5 mg, comprimés pelliculés
Finastéride
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d‘autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir Rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu’est-ce que PROSCAR et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROSCAR
3. Comment prendre PROSCAR
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver PROSCAR
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que PROSCAR et dans quel cas est-il utilisé ?
Le groupe pharmacothérapeutique
Inhibiteur de la 5-alpha-réductase. Médicament utilisé dans certains problèmes liés à la prostate.
Les indications thérapeutiques
Le traitement et le contrôle des problèmes liés à une prostate devenue trop grosse (augmentation
bénigne du volume de la prostate) en vue de diminuer le volume de la trop grosse prostate,
d’améliorer la force du jet lorsqu‘on urine et d’améliorer les symptômes liés à la trop grosse prostate.
PROSCAR aidera à réduire le risque de développer une soudaine incapacité à uriner (rétention
urinaire aiguë), et la nécessité d’une intervention chirurgicale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROSCAR ?
Ne prenez jamais PROSCAR
si vous êtes allergique au finastéride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
PROSCAR n‘est pas indiqué chez la femme. Voir aussi la section « Avertissements et précautions
» et la section « Grossesse, allaitement et fertilité »
PROSCAR n‘est pas indiqué chez l‘enfant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Proscar.
Informez votre médecin au sujet de tout problème médical que vous avez ou avez eu, et de toute
allergie.
PROSCAR est uniquement indiqué chez l’homme adulte pour traiter une prostate devenue trop
grosse.
Les femmes ne doivent pas utiliser PROSCAR ou manipuler des comprimés cassés lorsqu’elles sont
enceintes ou pourraient potentiellement être enceintes. Si l’ingrédient actif de PROSCAR est absorbé,
après en avoir pris par la bouche, ou à travers la peau, par une femme qui est enceinte d’un garçon, ce
garçon peut naître avec des anomalies des organes génitaux. Lorsqu’une femme enceinte entre en
contact avec l’ingrédient actif de PROSCAR, elle doit consulter un médecin. Les comprimés de
PROSCAR sont enrobés, cela évitera tout contact avec le principe actif au cours d’une manipulation
normale, pour autant que les comprimés ne soient ni broyés ni cassés. Si vous avez des questions,
parlez-en avec votre médecin.
Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de l‘être, il convient qu’elle évite tout contact avec
votre sperme qui pourrait contenir une infime quantité de médicament.
Bien qu’une augmentation bénigne du volume de la prostate ne soit pas un cancer et ne conduise pas à
un cancer, ces deux affections peuvent exister en même temps. Seul un médecin sait évaluer vos
symptômes et leurs causes possibles.
PROSCAR peut influencer un examen biologique sanguin appelé « PSA ». Si une évaluation de «
PSA » est effectuée, dites à votre médecin que vous prenez du PROSCAR.
Si votre médecin vous a informé d‘une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Autres médicaments et
PROSCAR».
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application
pour vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Changements de l‘humeur et dépression
Des changements de l’humeur comme une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment,
des pensées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par PROSCAR. Si vous ressentez
l‘un de ces symptômes, contactez dès que possible votre médecin pour avoir un avis médical plus
approfondi.
Enfants et Adolescents
PROSCAR est contre-indiqué chez l’adolescent et l’enfant.
Autres médicaments et PROSCAR
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Il ne semble pas y avoir d‘interaction entre PROSCAR et les autres médicaments. Néanmoins si vous
prenez d‘autres médicaments, que ce soient des médicaments obtenus sur ordonnance ou non, vous
devez le signaler à votre médecin.
PROSCAR avec des aliments, boissons et de l’alcool
PROSCAR peut être pris en même temps qu‘un repas ou en dehors d‘un repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
PROSCAR est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou éventuellement enceintes.
PROSCAR n’est pas indiqué chez les femmes. On ne sait pas si le finastéride est excrété dans le lait
maternel humain.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n‘y a pas de données indiquant que PROSCAR puisse avoir un effet sur votre capacité à conduire
ou à utiliser des machines.
PROSCAR contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Le lactose est contre-indiqué chez les personnes souffrant d’intolérance héréditaire rare au galactose,
d’un déficit total en lactase ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
PROSCAR contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c‘est-à-dire qu‘il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre PROSCAR ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés de PROSCAR doivent être pris par la bouche.
La dose recommandée est d‘un comprimé de 5 mg par jour qui peut être pris avec le repas ou en
dehors des repas.
Votre médecin peut prescrire PROSCAR en association avec un autre médicament, la doxazosine,
pour vous aider à contrôler mieux votre hyperplasie bénigne de la prostate.
Votre prostate a augmenté de volume pendant plusieurs années pour devenir assez grosse et donc
provoquer vos symptômes. Bien que l‘amélioration puisse être rapide, il peut être nécessaire de
prendre le médicament pendant au moins 6 mois pour pouvoir juger d’une amélioration des
symptômes. Que vous notiez ou non une amélioration ou un changement des symptômes, le
traitement par PROSCAR peut réduire le risque d’une soudaine incapacité à uriner et de la nécessité
d’une intervention. Il faut consulter votre médecin pour des contrôles périodiques et pour l’évaluation
de vos progrès.
Prenez PROSCAR comme votre médecin l‘a prescrit. PROSCAR ne peut traiter vos symptômes et
contrôler la maladie que si vous continuez à le prendre à long terme.
Il n‘est pas nécessaire de diminuer la dose chez les personnes âgées (plus de 70 ans) ni chez les
personnes qui ont des problèmes de rein.
Si vous avez pris plus de PROSCAR que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin en cas de surdosage. Il décidera des mesures de traitement et de la
surveillance à entreprendre. Si vous avez utilisé trop de PROSCAR, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (tél. 070/245.245).
Si vous oubliez de prendre PROSCAR
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PROSCAR
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
PROSCAR est généralement bien toléré. Les effets secondaires causés par PROSCAR peuvent
comprendre de l’impuissance (une incapacité à avoir une érection) ou un moindre désir d‘avoir des
rapports sexuels. Certains hommes peuvent avoir des modifications ou des problèmes d’éjaculation
tels qu’une diminution de la quantité de sperme délivrée pendant le rapport sexuel. Cette diminution
de la quantité de sperme ne semble pas interférer avec une fonction sexuelle normale. Dans certains
cas, ces effets non désirés ont disparu, même chez les patients qui ont continué à prendre PROSCAR.
Si les symptômes ont persisté, ils ont généralement disparu en arrêtant la prise de PROSCAR.
Les effets indésirables les plus fréquents sont l‘impuissance et la diminution de la libido. Ces effets
indésirables surviennent tôt dans le cours du traitement et disparaissent chez la majorité des patients
avec la poursuite du traitement.
Fréquents (surviennent chez de moins de 1 à 10 utilisateurs):
Impuissance
Diminution de la libido
Diminution du volume de l’éjaculat
Peu fréquents (surviennent chez de moins de 1 à 100 utilisateurs):
éruption cutanée
problèmes d‘éjaculation
gonflement et / ou sensibilité des seins
Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles:
réactions allergiques telles que : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et angiœdème
(incluant le gonflement des lèvres, des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage)
douleur dans les testicules
sang dans le sperme
palpitations
élévation des enzymes hépatiques
troubles de l’érection et de l’éjaculation pouvant persister après l’arrêt du traitement
stérilité masculine et / ou sperme de mauvaise qualité. La normalisation et l’amélioration de la
qualité du sperme ont été signalées après l‘arrêt du médicament.
dépression
baisse de la libido, pouvant persister après l’arrêt du traitement
Cancer du sein masculin
Anxiété
Informez rapidement votre médecin de toute modification apparaissant au niveau de vos seins, telles
que des grosseurs, une douleur ou un écoulement de liquide par les mamelons.
Tout changement dans le tissu mammaire comme des grosseurs, une douleur ou une hypertrophie peut
indiquer une pathologie grave, comme un cancer du sein.
En cas de sensations ou de symptômes inhabituels, prenez contact avec votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou. Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver PROSCAR
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température en dessous de 30 °C, à l‘abri de la lumière.
Les comprimés de PROSCAR broyés ou cassés ne devraient pas être manipulés par des femmes
lorsqu’elles sont ou pourraient potentiellement être enceintes (voir la Rubrique 2 – section
«Avertissements et précautions»).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient PROSCAR
La substance active est le finastéride.
Les autres composants sont:
Lactose – Amidon de maïs prégélantinisé – Carboxymethylamidon sodique – Oxyde de fer jaune
(E 172) – Docusate sodique – Cellulose microcristalline – Stéarate de magnésium – Hypromellose
– Hydroxypropylcellulose – Dioxyde de titane (E171) – Talc – Indigotine (E 132)
Aspect de PROSCAR et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés à 5 mg de finastéride, MSD.
Emballage de 28 comprimés.
Titulaire de l‘Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché du médicament importé :
MSD Polska Sp. z o.o
ul. Chłodna 51
00-867 Varsovie
Pologne
tel.: +48 22 549 51 00.
Fabricants du médicament importé :
Merck Sharp & Dohme Ltd, Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE233JU, Grande-
Bretagne
Merck Sharp & Dohme BV, P.B. 581, Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem, Pays-Bas
Schering-Plough Labo NV, Industriepark, 30 Heist-op-den-Berg, 2220, Belgique
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché du médicament de référence en Belgique :
Organon Belgium
Rue du Commerce 31
B-1000 Bruxelles
Tél : 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
2444 PI 030 F3
Médicament soumis à prescription médicale.
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant du titulaire de
l’autorisation de mise sur le marché.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 01/2021
L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Proscar 5 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Proscar 5 mg comprimés pelliculés
Importé de : Pologne
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d`origine Pologne :
Proscar 5 mg, tabletki powlekane
Notice : information de l'utilisateur
PROSCAR 5 mg, comprimés pelliculés
Finastéride
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d`autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir Rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que PROSCAR et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROSCAR
3. Comment prendre PROSCAR
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver PROSCAR
6. Contenu de l'emballage et autres informations
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROSCAR ?
Ne prenez jamais PROSCAR
si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
PROSCAR n`est pas indiqué chez la femme. Voir aussi la section « Avertissements et précautions
» et la section « Grossesse, allaitement et fertilité »
PROSCAR n`est pas indiqué chez l`enfant.
3. Comment prendre PROSCAR ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés de PROSCAR doivent être pris par la bouche.
La dose recommandée est d`un comprimé de 5 mg par jour qui peut être pris avec le repas ou en
dehors des repas.
Votre médecin peut prescrire PROSCAR en association avec un autre médicament, la doxazosine,
pour vous aider à contrôler mieux votre hyperplasie bénigne de la prostate.
Votre prostate a augmenté de volume pendant plusieurs années pour devenir assez grosse et donc
provoquer vos symptômes. Bien que l`amélioration puisse être rapide, il peut être nécessaire de
prendre le médicament pendant au moins 6 mois pour pouvoir juger d'une amélioration des
symptômes. Que vous notiez ou non une amélioration ou un changement des symptômes, le
traitement par PROSCAR peut réduire le risque d'une soudaine incapacité à uriner et de la nécessité
d'une intervention. Il faut consulter votre médecin pour des contrôles périodiques et pour l'évaluation
de vos progrès.
Prenez PROSCAR comme votre médecin l`a prescrit. PROSCAR ne peut traiter vos symptômes et
contrôler la maladie que si vous continuez à le prendre à long terme.
Il n`est pas nécessaire de diminuer la dose chez les personnes âgées (plus de 70 ans) ni chez les
personnes qui ont des problèmes de rein.
Si vous avez pris plus de PROSCAR que vous n'auriez dû
Contactez votre médecin en cas de surdosage. Il décidera des mesures de traitement et de la
surveillance à entreprendre. Si vous avez utilisé trop de PROSCAR, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (tél. 070/245.245).
Si vous oubliez de prendre PROSCAR
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PROSCAR
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Impuissance
Diminution de la libido
Diminution du volume de l'éjaculat
Peu fréquents (surviennent chez de moins de 1 à 100 utilisateurs):
éruption cutanée
problèmes d`éjaculation
gonflement et / ou sensibilité des seins
Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles:
réactions allergiques telles que : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et angioedème
(incluant le gonflement des lèvres, des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage)
douleur dans les testicules
sang dans le sperme
palpitations
élévation des enzymes hépatiques
troubles de l'érection et de l'éjaculation pouvant persister après l'arrêt du traitement
stérilité masculine et / ou sperme de mauvaise qualité. La normalisation et l'amélioration de la
qualité du sperme ont été signalées après l`arrêt du médicament.
dépression
baisse de la libido, pouvant persister après l'arrêt du traitement
Cancer du sein masculin
Anxiété
Informez rapidement votre médecin de toute modification apparaissant au niveau de vos seins, telles
que des grosseurs, une douleur ou un écoulement de liquide par les mamelons.
Tout changement dans le tissu mammaire comme des grosseurs, une douleur ou une hypertrophie peut
indiquer une pathologie grave, comme un cancer du sein.
En cas de sensations ou de symptômes inhabituels, prenez contact avec votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou. Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient PROSCAR
La substance active est le finastéride.
Les autres composants sont:
Lactose Amidon de maïs prégélantinisé Carboxymethylamidon sodique Oxyde de fer jaune
(E 172) Docusate sodique Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Hypromellose
Hydroxypropylcellulose Dioxyde de titane (E171) Talc Indigotine (E 132)
Aspect de PROSCAR et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés à 5 mg de finastéride, MSD.
Emballage de 28 comprimés.
Titulaire de l`Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du m
édicament importé :
MSD Polska Sp. z o.o
ul. Chlodna 51
00-867 Varsovie
Pologne
tel.: +48 22 549 51 00.
Fabricants du médicament importé :
Merck Sharp & Dohme Ltd, Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE233JU, Grande-
Bretagne
Merck Sharp & Dohme BV, P.B. 581, Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem, Pays-Bas
Schering-Plough Labo NV, Industriepark, 30 Heist-op-den-Berg, 2220, Belgique
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament de référence en Belgique :
Organon Belgium
Rue du Commerce 31
B-1000 Bruxelles
Tél : 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
2444 PI 030 F3
Médicament soumis à prescription médicale.
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché.
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Proscar 5 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Proscar 5 mg comprimés pelliculés
Importé de : Pologne
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d`origine Pologne :
Proscar 5 mg, tabletki powlekane
Notice : information de l'utilisateur
PROSCAR 5 mg, comprimés pelliculés
Finastéride
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d`autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir Rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que PROSCAR et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROSCAR
3. Comment prendre PROSCAR
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver PROSCAR
6. Contenu de l'emballage et autres informations
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROSCAR ?
Ne prenez jamais PROSCAR
si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
PROSCAR n`est pas indiqué chez la femme. Voir aussi la section « Avertissements et précautions
» et la section « Grossesse, allaitement et fertilité »
PROSCAR n`est pas indiqué chez l`enfant.
3. Comment prendre PROSCAR ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés de PROSCAR doivent être pris par la bouche.
La dose recommandée est d`un comprimé de 5 mg par jour qui peut être pris avec le repas ou en
dehors des repas.
Votre médecin peut prescrire PROSCAR en association avec un autre médicament, la doxazosine,
pour vous aider à contrôler mieux votre hyperplasie bénigne de la prostate.
Votre prostate a augmenté de volume pendant plusieurs années pour devenir assez grosse et donc
provoquer vos symptômes. Bien que l`amélioration puisse être rapide, il peut être nécessaire de
prendre le médicament pendant au moins 6 mois pour pouvoir juger d'une amélioration des
symptômes. Que vous notiez ou non une amélioration ou un changement des symptômes, le
traitement par PROSCAR peut réduire le risque d'une soudaine incapacité à uriner et de la nécessité
d'une intervention. Il faut consulter votre médecin pour des contrôles périodiques et pour l'évaluation
de vos progrès.
Prenez PROSCAR comme votre médecin l`a prescrit. PROSCAR ne peut traiter vos symptômes et
contrôler la maladie que si vous continuez à le prendre à long terme.
Il n`est pas nécessaire de diminuer la dose chez les personnes âgées (plus de 70 ans) ni chez les
personnes qui ont des problèmes de rein.
Si vous avez pris plus de PROSCAR que vous n'auriez dû
Contactez votre médecin en cas de surdosage. Il décidera des mesures de traitement et de la
surveillance à entreprendre. Si vous avez utilisé trop de PROSCAR, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (tél. 070/245.245).
Si vous oubliez de prendre PROSCAR
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PROSCAR
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Impuissance
Diminution de la libido
Diminution du volume de l'éjaculat
Peu fréquents (surviennent chez de moins de 1 à 100 utilisateurs):
éruption cutanée
problèmes d`éjaculation
gonflement et / ou sensibilité des seins
Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles:
réactions allergiques telles que : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et angioedème
(incluant le gonflement des lèvres, des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage)
douleur dans les testicules
sang dans le sperme
palpitations
élévation des enzymes hépatiques
troubles de l'érection et de l'éjaculation pouvant persister après l'arrêt du traitement
stérilité masculine et / ou sperme de mauvaise qualité. La normalisation et l'amélioration de la
qualité du sperme ont été signalées après l`arrêt du médicament.
dépression
baisse de la libido, pouvant persister après l'arrêt du traitement
Cancer du sein masculin
Anxiété
Informez rapidement votre médecin de toute modification apparaissant au niveau de vos seins, telles
que des grosseurs, une douleur ou un écoulement de liquide par les mamelons.
Tout changement dans le tissu mammaire comme des grosseurs, une douleur ou une hypertrophie peut
indiquer une pathologie grave, comme un cancer du sein.
En cas de sensations ou de symptômes inhabituels, prenez contact avec votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou. Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient PROSCAR
La substance active est le finastéride.
Les autres composants sont:
Lactose Amidon de maïs prégélantinisé Carboxymethylamidon sodique Oxyde de fer jaune
(E 172) Docusate sodique Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Hypromellose
Hydroxypropylcellulose Dioxyde de titane (E171) Talc Indigotine (E 132)
Aspect de PROSCAR et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés à 5 mg de finastéride, MSD.
Emballage de 28 comprimés.
Titulaire de l`Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du m
édicament importé :
MSD Polska Sp. z o.o
ul. Chlodna 51
00-867 Varsovie
Pologne
tel.: +48 22 549 51 00.
Fabricants du médicament importé :
Merck Sharp & Dohme Ltd, Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE233JU, Grande-
Bretagne
Merck Sharp & Dohme BV, P.B. 581, Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem, Pays-Bas
Schering-Plough Labo NV, Industriepark, 30 Heist-op-den-Berg, 2220, Belgique
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du médicament de référence en Belgique :
Organon Belgium
Rue du Commerce 31
B-1000 Bruxelles
Tél : 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
2444 PI 030 F3
Médicament soumis à prescription médicale.
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant du titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS