Proquad

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable.
ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué) ....... au minimum 3,00 log10 DICT50*
Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué) . au minimum 4,30 log10 DICT50
Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) .............. au minimum 3,00 log10 DICT50
Virus de la varicelle3 souche Oka/Merck (vivant, atténué).................... au minimum 3,99 log10 UFP**
* dose infectant 50 % des cultures tissulaires
** unités formant plages
(1) Produit sur cellules d'embryon de poulet
(2) Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires (WI-38)
(3) Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Le vaccin peut contenir des traces d'albumine recombinante humaine (rHA).
Ce vaccin contient des traces de néomycine, voir rubrique 4.3
Excipient(s) à effet notoire
Le vaccin contient 16 milligrammes de sorbitol par dose. Voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable
Avant reconstitution, la poudre est compacte et cristalline, blanche à jaune pâle. Le solvant est un
liquide clair et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
ProQuad est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour la prévention conjointe de la rougeole,
des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
ProQuad peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances
(par exemple, conformément au calendrier vaccinal, situations épidémiques, ou voyage dans une
région à forte prévalence de rougeole; voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Sujets âgés de 12 mois et plus
Les sujets à partir de 12 mois doivent recevoir deux doses de ProQuad ou une seule dose de
ProQuad suivie d'une deuxième dose de vaccin varicelle monovalent pour une protection
optimale contre la varicelle (voir rubrique 5.1). Un intervalle d'au moins un mois doit être
respecté entre la première et la deuxième dose d'un vaccin vivant atténué. Il est préférable que
la deuxième dose soit administrée dans les 3 mois suivant la première dose.
Sujets âgés de 9 à 12 mois
Des données d'immunogénicité et de tolérance ont montré que ProQuad peut être administré
aux sujets âgés entre 9 et 12 mois, dans certaines circonstances (par exemple conformément
aux recommandations officielles ou lorsqu'une protection précoce est considérée comme
nécessaire).Dans de tels cas, les sujets doivent recevoir une seconde dose de ProQuad, avec un
minimum de 3 mois d'intervalle, afin d'assurer une protection optimale contre la rougeole et la
varicelle (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Sujets âgés de moins de 9 mois
ProQuad n'est pas indiqué dans cette population pédiatrique. Il n'existe pas actuellement de
données d'efficacité et de tolérance relatives à l'administration de ProQuad pour des enfants de
moins de 9 mois.
ProQuad peut être utilisé comme deuxième dose chez les personnes qui ont préalablement reçu un
vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux et un vaccin varicelleux.
Mode d'administration
Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC).
Les sites d'injection privilégiés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les jeunes enfants et la
région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.
Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une
thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament : voir rubrique 6.6.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique
6.6.
Le vaccin ne doit en aucun cas être injecté par voie intravasculaire.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité au vaccin varicelleux ou au vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux ou à l'un
des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris la néomycine (voir rubriques 2 et 4.4).
Dyscrasies sanguines (troubles de la crase), leucémie, lymphomes de tout type ou tout autre
néoplasme malin touchant le système lymphatique et hématopoïétique.
Traitement immunosuppresseur en cours (y compris de fortes doses de corticostéroïdes) (voir rubrique
4.8). ProQuad n'est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticostéroïdes par voie
parentérale à faible dose ou par voie locale (par exemple pour la prophylaxie asthmatique ou en
traitement substitutif).
Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit
Chez les sujets sévèrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la
valence rougeole, des cas d'encéphalite post-rougeoleuse à inclusion, de pneumopathie et de décès ont
été rapportés comme conséquences directes d'une infection disséminée du virus rougeoleux vaccinal.
Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, à moins que
l'immunocompétence du sujet à vacciner ne soit démontrée.
Tuberculose active non traitée. Il n'a pas été observé d'aggravation de la maladie chez des enfants
traités par anti-tuberculeux lorsqu'ils étaient vaccinés par le vaccin rougeoleux vivant. Aucune
donnée n'a été rapportée à ce jour concernant l'effet des vaccins rougeoleux sur des enfants
tuberculeux non traités.
La vaccination doit être différée lors de toute maladie avec fièvre > 38,5°C.
Grossesse. Une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.6)
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible
immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans les rares cas où une réaction
anaphylactique surviendrait après l'administration du vaccin.
De plus, le vaccin vivant rougeoleux et le vaccin vivant des oreillons sont produits sur cellules
d'embryons de poulets. Les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques,
anaphylactoïdes ou d'autres réactions immédiates (urticaire, gonflement de la bouche et de la gorge,
difficultés respiratoires, hypotension ou état de choc par exemple) suite à l'ingestion d'oeuf peuvent
être exposés à un risque accru de réactions d'hypersensibilité immédiate. Le rapport bénéfice-risque
doit être évalué soigneusement avant d'envisager la vaccination dans de tels cas.
ProQuad doit être administré avec prudence aux sujets présentant des antécédents personnels ou
familiaux de convulsions ou des antécédents de lésion cérébrale. Le médecin doit être attentif à toute
élévation de température qui pourrait survenir après vaccination (voir rubrique 4.8).
Les nourrissons âgés de moins de 12 mois vaccinés avec un vaccin contenant la valence rougeole lors
d'épidémies de rougeole ou pour d'autres raisons peuvent ne pas répondre au vaccin en raison de la
présence d'anticorps circulants d'origine maternelle et/ou de l'immaturité de leur système immunitaire
(voir rubriques 4.2 et 5.1).
Les sujets vaccinés doivent éviter l'utilisation de salicylés pendant les 6 semaines qui suivent la
vaccination avec ProQuad car des cas de syndrome de Reye ont été rapportés après la prise de
salicylés lors d'une varicelle.
La vaccination par ProQuad peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Transmission
De faibles quantités du virus vivant atténué de la rubéole sont excrétées par le nez ou la gorge, 7 à 28
jours après la vaccination chez la majorité des sujets vaccinés "réceptifs". La transmission de ce virus
Aucun cas de transmission du virus rougeoleux de la souche Edmonston Enders plus atténuée ou du
virus des oreillons de la souche Jeryl LynnTM de sujets vaccinés à des sujets "réceptifs" n'a été
rapporté.
L'expérience acquise après commercialisation suggère qu'une transmission du virus vaccinal
varicelleux (souche Oka/Merck) entraînant une infection varicelle, y compris une maladie disséminée,
peut survenir dans de rares cas entre des sujets vaccinés (qui développent ou non une éruption de type
varicelle) et des sujets "réceptifs" à la varicelle, y compris des sujets sains ainsi que des sujets à haut
risque (voir rubrique 4.8).
Sont considérés comme sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle :
les sujets immunodéprimés (voir rubrique 4.3),
les femmes enceintes sans antécédent connu de varicelle ou présentant une sérologie négative,
les nouveau-nés de mère sans antécédent connu de varicelle ou présentant une sérologie
négative.
Les sujets vaccinés doivent éviter, dans la mesure du possible, d'avoir des contacts proches avec des
sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle, jusqu'à 6 semaines après la vaccination. S'il s'avère
impossible au sujet vacciné d'éviter tout contact avec des sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle,
le risque potentiel de transmission du virus vaccinal varicelleux doit être évalué, avant de vacciner,
par rapport au risque d'acquérir et de transmettre le virus sauvage de la varicelle.
Thrombocytopénie
Ce vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une
thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation, car, chez ces sujets, l'administration par
voie intramusculaire peut entraîner des saignements.
Lors des essais cliniques, aucun cas de thrombocytopénie ou d'aggravation de thrombocytopénie chez
les sujets vaccinés avec ProQuad n'a été rapporté. Au cours de la surveillance après
commercialisation, des cas de thrombocytopénie ont été rapportés après la première dose effectuée
avec ProQuad. En outre, des cas de thrombocytopénie ont été rapportés après la première dose ou
après la re-vaccination par un vaccin contre la rougeole; un vaccin contre la rougeole, les oreillons et
la rubéole; et un vaccin contre la varicelle. L'expérience acquise depuis la commercialisation du
vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole indique que les sujets qui présentent une
thrombocytopénie peuvent développer une thrombocytopénie plus sévère suite à la vaccination. De
plus, les sujets ayant eu une thrombocytopénie suivant l'administration d'une première dose de vaccin
vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole peuvent développer une thrombocytopénie avec
des doses supplémentaires.
Le statut sérologique peut être évalué afin de déterminer si des doses additionnelles de vaccin sont
nécessaires. Dans ces cas, le rapport bénéfice-risque doit être évalué soigneusement avant d'envisager
la vaccination avec ProQuad dans de tels cas (voir rubrique 4.8).
Convulsions Fébriles
Un risque accru de convulsions fébriles a été observé dans les 5 à 12 jours suivant l'administration de
la première dose du vaccin quadrivalent rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux chez des
enfants, par rapport à une administration concomitante du vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux
et du vaccin varicelleux (voir les rubriques 4.8 et 5.1)
Autres
Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique
4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de
ces patients peuvent contracter la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle en cas de contact,
malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin
de détecter tout signe de rougeole, oreillons, rubéole et varicelle.
Prophylaxie après exposition
Aucune donnée clinique concernant l'administration de ProQuad après exposition à la rougeole, aux
oreillons, à la rubéole ou à la varicelle n'est disponible. Cependant, la prophylaxie après exposition à
la varicelle et à la rougeole a été démontrée avec respectivement le vaccin varicelleux vivant
(Oka/Merck) et les vaccins contenant la valence rougeole fabriqués par Merck & Co., Inc.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme
essentiellement sans sodium.
Potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose et est considéré comme
essentiellement sans potassium.
Sorbitol
L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et
l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Interférence avec des analyses biologiques : voir rubrique 4.5
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Un intervalle minimum d'un mois doit être respecté entre l'administration d'un vaccin à virus vivant et
ProQuad.
Les sujets vaccinés doivent éviter l'utilisation de salicylés pendant les 6 semaines qui suivent la
vaccination avec ProQuad (voir rubrique 4.4).
Ne pas administrer d'immunoglobulines (Ig) ou d'immunoglobulines spécifiques de la varicelle
(IgVZV) de façon concomitante avec ProQuad.
L'administration concomitante d'immunoglobulines et de ProQuad peut interférer avec la réponse
immunitaire attendue. La vaccination doit être différée d'au moins 3 mois après une transfusion
sanguine ou plasmatique, ou l'administration d'Ig. Cependant, en fonction du type de transfusion, de
l'indication et de la dose de l'Ig utilisée, l'intervalle adéquat proposé entre la transfusion ou
l'administration d'Ig et la vaccination pourra varier (par exemple 5 mois pour IgVZV).
L'administration de produits sanguins contenant des anticorps contre le virus de la varicelle, y compris
les IgVZV ou d'autres Ig, dans le mois qui suit l'administration d'une dose de ProQuad, peut diminuer
la réponse immunitaire du vaccin et, ainsi, réduire son efficacité protectrice. Aussi, l'administration
d'un de ces produits doit être évitée pendant le mois qui suit l'administration d'une dose de ProQuad, à
moins que cela ne soit considéré comme indispensable.
Il a été observé que les vaccins vivants rougeoleux, des oreillons et rubéoleux administrés
individuellement peuvent conduire à une baisse temporaire de la sensibilité cutanée à la tuberculine.
Administration concomitante avec d'autres vaccins:
Des études cliniques ont démontré que ProQuad peut être administré simultanément (mais à un site
d'injection différent) avec: Prevenar et/ou un vaccin hépatite A, ou avec des vaccins monovalents ou
combinés contenant les valences diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, Haemophilus influenzae
type b, poliomyélite inactivé, ou l'hépatite B. Dans ces études cliniques, il a été démontré que les
réponses immunitaires n'étaient pas modifiées et que le profil de tolérance des vaccins administrés
était comparable (voir rubrique 4.8).
Les données disponibles sont insuffisantes pour préconiser l'administration de ProQuad en même
temps que d'autres vaccins, quels qu'ils soient.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec ProQuad.
Aucune étude n'a été conduite avec ProQuad chez la femme enceinte. On ne sait pas si le vaccin peut
avoir un effet néfaste sur le foetus lorsqu'il est administré à la femme enceinte ni s'il peut avoir un effet
sur la fertilité.
Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux
femmes ayant l'intention de débuter une grossesse de différer leur projet.
Allaitement
Les études ont montré que les femmes qui allaitent et qui sont vaccinées avec le vaccin vivant atténué
rubéoleux, peuvent excréter le virus dans le lait et le transmettre à leur enfant. Aucun enfant dont la
sérologie montrait une infection par la rubéole n'a présenté de maladie symptomatique. Il n'existe
aucune preuve que le virus varicelleux soit excrété dans le lait maternel. On ne sait pas si le virus
vaccinal de la rougeole ou des oreillons est excrété dans le lait maternel. Aussi, une attention
particulière est recommandée lorsque la vaccination d'une femme qui allaite est envisagée.
Fécondité
Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec ProQuad. ProQuad n'a pas été
évalué pour sa capacité à altérer la fécondité.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Il est
attendu que ProQuad n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et
à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
a. Résumé du profil de tolérance
Au cours de 5 essais cliniques, ProQuad a été administré à 6038 enfants âgés de 12 à 23 mois sans
vaccin associé. Lors de ces études les enfants ont reçu soit la formulation réfrigérée actuelle soit une
formulation précédente de ProQuad. Les enfants de ces études ont été suivis pendant six semaines
après vaccination. Les profils de tolérance étaient comparables entre les deux formulations après une
seule dose. Les seuls effets indésirables systémiques liés au vaccin et rapportés à une fréquence
significativement plus élevée chez les sujets ayant reçu la formulation précédente de ProQuad
comparés aux sujets ayant reçu le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck &
Co., et le vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) étaient la fièvre (39,4°C équivalent rectal ou
considérée élevée) et l'éruption morbilliforme. La fièvre et l'éruption morbilliforme sont apparues
Le seul effet indésirable qui a été plus fréquent chez les sujets ayant reçus ProQuad que chez les
sujets ayant reçus le vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) et le vaccin rougeoleux, des oreillons,
rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc. a été une éruption au site d'injection.
Suite à l'administration de Proquad seul dans 7 essais cliniques, le taux de fièvre (39,4°C équivalent
rectal) observé était de 10,1 à 39,4 %. En comparaison, après l'administration concomitante de
ProQuad avec Prevenar et/ou un vaccin hépatite A dans 3 essais cliniques, le taux de fièvre ( 39,4°C
équivalent rectal) observé était de 15,2 à 27,2 %.
Dans un essai clinique de ProQuad administré en concomitance avec Infanrix Hexa, les taux de fièvre
( 38,0°C équivalent rectal) étaient de 69,3 % après l'administration concomitante, de 61,1% après
l'administration de ProQuad seul, et de 57,3 % après l'administration d'Infanrix Hexa seul ; les taux de
fièvre ( 39,4°C équivalent rectal) étaient de 22,6 % après l'administration concomitante, de 20,5 %
après l'administration de ProQuad seul, et de 15,9 % après l'administration d'Infanrix Hexa seul.
Le profil de tolérance de ProQuad était comparable qu'il soit administré seul ou de façon
concomitante avec d'autres vaccins.
Enfants ayant reçu une seconde dose de ProQuad
Dans huit études cliniques, les fréquences des effets indésirables après une seconde dose de ProQuad
étaient en général similaires ou plus basses qu'après la première dose. Dans trois de ces études, la
fréquence des érythèmes et gonflements au site d'injection a été significativement plus élevée après la
seconde dose qu'après la première dose, cependant, dans les cinq autres études, la fréquence de
chacune de ces réactions a été similaire après la première et la deuxième dose. La fréquence des
fièvres dans les huit études était plus basse après la seconde dose qu'après la première dose.
Enfants ayant reçu ProQuad par voie intramusculaire
Les profils de tolérance des voies d'administration IM et SC étaient comparables ; toutefois, dans le
groupe IM, moins d'enfants ont présenté des réactions indésirables au site d'injection après chaque
dose (voir description de l'étude à la rubrique 5.1)
Enfants ayant reçu ProQuad entre l'âge de 4 et 6 ans après la première vaccination avec le vaccin
varicelle et le vaccin rougeole, oreillons, rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc.
Les fréquences et les types d'effets indésirables constatés dans le groupe ayant reçu ProQuad étaient
en général similaires à ceux des groupes ayant reçu le vaccin varicelleux et le vaccin rougeoleux, des
oreillons et rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc. (voir rubrique 5.1 pour la description de
l'étude).
Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les sujets âgés de plus de 2 ans qui n'avaient pas reçu
précédemment de vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux.
Les principaux événements indésirables rapportés avec l'utilisation de ProQuad sont : réactions au site
d'injection incluant douleur/sensibilité/endolorissement, rougeur, gonflement/ecchymose; fièvre
(39,4°C équivalent rectal); irritabilité; éruption (incluant éruption de type rougeole, de type varicelle
et éruption au site d'injection); infection respiratoire haute; vomissements et diarrhée.
b. Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme liés au vaccin par l'investigateur, après une
seule dose de ProQuad. Plusieurs événements indésirables ont été sollicités au cours des études
cliniques et sont désignés avec le symbole (). De plus, d'autres événements indésirables ont été
[Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, 1/100), rare
( 1/10 000, 1/1 000)]; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
Effets indésirables
Fréquence
Infections et infestations
Infection de l'oreille, Gastroentérite, Otite moyenne, Pharyngite,
Peu fréquent
Infection virale, Erythème viral
Cellulite, Infection des voies respiratoires, Infection cutanée,
Rare
Angine, Varicelle
+ , Conjonctivite virale
Méningite aseptique*, Encéphalite*, Epididymite, Zona*, Infection,
Fréquence indéterminée
Rougeole, Orchite, Parotidite
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucocytose, Lymphadénopathie
Rare
Lymphadénite, Thrombocytopénie
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Rare
Réaction anaphylactoïde, Réaction anaphylactique, Angiooedème,
Fréquence indéterminée
OEdème du visage et OEdème périphérique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l'appétit
Peu fréquent
Déshydratation
Rare
Affections psychiatriques
Irritabilité
Fréquent
Pleurs, Troubles du sommeil
Peu fréquent
Apathie, Besoin de compagnie, Instabilité psychomotrice
Rare
Affections du système nerveux
Convulsions fébriles
*, Somnolence
Peu fréquent
Ataxie, Convulsions, Céphalées, Hyperkinésie, Hypersomnie,
Rare
Léthargie, Tremblements
Paralysie de Bell, Accident cérébrovasculaire, Sensation
Fréquence indéterminée
vertigineuse, Encéphalopathie
*, Syndrome de Guillain-Barré,
Encéphalite post rougeoleuse à inclusion (voir rubrique 4.3),
Paralysie oculaire, Paresthésie, Polyneuropathie, Panencéphalite
sclérosante subaiguë
*, Syncope, Myélite transverse
Affections oculaires
Conjonctivite, Ecoulement de l'oeil, Blépharite, Irritation de l'oeil,
Rare
Gonflement de l'oeil, Hyperémie oculaire, Augmentation du
larmoiement, Inconfort oculaire
OEdème de la paupière, Névrite optique, Rétinite, Névrite
Fréquence indéterminée
rétrobulbaire
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Otalgie
Rare
Surdité neurosensorielle
Fréquence indéterminée
Affections vasculaires
Rougeur, pâleur
Rare
Extravasation
Fréquence indéterminée
Peu fréquent
Trouble des sinus, Eternuement, Respiration sifflante
Rare
Bronchospasme, Bronchite, Pneumopathie (voir rubrique 4.3),
Fréquence indéterminée
Pneumonie, Rhinite, Sinusite, Douleur oropharyngée
Affections gastro-intestinales
Diarrhée, Vomissements
Fréquent
Douleur abdominale haute, Nausée, Stomatite
Rare
Douleur abdominale, Selles sanglantes
Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption morbilliforme , Eruption, Eruption varicelliforme
Fréquent
Dermatite (y compris de contact et atopique), Eruption
Peu fréquent
rubéoliforme, Urticaire, Erythème
Sueurs froides, Dermatite exfoliative, Eruption médicamenteuse,
Rare
Purpura Henoch-Schönlein, Erythème papulaire, Prurit, Décoloration
de la peau, Lésion de la peau, Eruption de type zona.
Erythème polymorphe, Panniculite, Purpura, Induration cutanée,
Fréquence indéterminée
Syndrome de Stevens-Johnson
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleur du bras, Raideur musculo-squelettique
Rare
Arthrite, Arthralgies*, Douleur musculosquelettique, Myalgies,
Fréquence indéterminée
Tuméfaction
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fièvre , Erythème ou Douleur/Sensibilité au site d'injection
Très fréquent
Ecchymose ou Gonflement au site d'injection, Eruption au site
Fréquent
d'injection
Asthénie, Fatigue, Hémorragie au site d'injection, Induration au site
Peu fréquent
d'injection , Masse au site d'injection, Malaise
Syndrome grippal, Exfoliation au site d'injection, Décoloration au
Rare
site d'injection, Prurit au site d'injection, Réaction au site d'injection,
Cicatrice au site d'injection, Hyperthermie, Douleur
Réactions au site d'injection (Douleur, OEdème Urticaire, Hématome,
Fréquence indéterminée
Induration, Masse, Vésicule), Inflammation, Papillite
Investigations
Perte de poids
Rare
Lesions, intoxications et complications liées aux procédures
Contusion
Rare
Caractéristiques socio-environnementales
Diminution des activités quotidiennes.
Rare
+Des varicelles dues à la souche vaccinale ont été observées lors de l'utilisation post-
commercialisation du vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck).
*Voir rubrique c.
c. Description d'effets indésirables sélectionnés
Méningite aseptique
Des cas de méningite aseptique ont été rapportés suite à une vaccination rougeoleux, des oreillons et
rubéoleux. Bien qu'une relation de causalité entre d'autres souches vaccinales oreillons et la méningite
aseptique ait été démontrée, il n'y a aucune preuve que la souche vaccinale oreillons Jeryl LynnTM soit
associée à la méningite aseptique.
Complications associées à la varicelle
Des complications de la varicelle provenant de la souche vaccinale telles que le zona et une maladie
disséminée comme la méningite aseptique et l'encéphalite ont été signalées chez des sujets
Convulsions fébriles
Des cas de convulsions fébriles ont été rapportés chez des enfants ayant reçu ProQuad. En adéquation
avec les données cliniques relatives à la survenue de fièvre et d'éruption de type rougeole, une étude
observationnelle menée après commercialisation chez des enfants âgés de 12 à 60 mois a montré une
augmentation du risque de convulsions fébriles d'un facteur 2 (approximativement) (0,70 pour 1000
contre 0,32 pour 1000 enfants) dans les 5 à 12 jours après une première dose de ProQuad (N=31 298)
comparativement à ceux vaccinés de façon concomitante avec le vaccin rougeoleux, des oreillons,
rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc., et le vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) (N=31 298).
Ces données suggèrent un cas additionnel de convulsions fébriles pour 2 600 enfants vaccinés avec
ProQuad comparativement à ceux vaccinés séparément avec le vaccin rougeoleux, des oreillons et
rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc., et le vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck).Ces données
ont été confirmées par une étude observationnelle après commercialisation menée par les "Centers for
Disease Control and Prevention" américains. Dans la période des 30 jours suivant la vaccination
aucune augmentation du risque de convulsion fébrile n'a été observée (voir rubrique 5.1).
Encéphalite et encéphalopathie
Chez les sujets sévèrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la
valence rougeole, des cas d'encéphalite post-rougeoleuse à inclusion, de pneumopathie inflammatoire
et de décès comme une conséquence directe d'une infection disséminée par le virus de la rougeole
contenu dans le vaccin ont été rapportés (voir rubrique 4.3); des cas d'infection disséminée par le virus
vaccinal des oreillons et de la rubéole ont également été rapportés.
PESS
Il n'existe pas de preuve que le vaccin rougeoleux puisse induire la PESS. Des cas de PESS ont été
rapportés chez des enfants qui n'avaient pas d'antécédents d'infection par la rougeole sauvage mais
avaient reçu le vaccin rougeoleux. Parmi ces cas, certains seraient la conséquence de rougeoles non
diagnostiquées durant la première année de vie ou éventuellement de la vaccination rougeoleuse. Les
résultats d'une étude cas-contrôle rétrospective conduite par le Centre de Contrôle et de Prévention
des Maladies aux Etats-Unis montrent que l'effet global du vaccin rougeole a été de protéger contre la
PESS en prévenant la rougeole et le risque inhérent de PESS.
Arthralgies et/ou arthrite
Arthralgies et/ou arthrite (habituellement transitoire et rarement chronique) et polynévrite sont les
caractéristiques d'une rubéole sauvage et peuvent varier en fréquence et en gravité selon l'âge et le
sexe. Elles sont plus importantes chez les femmes adultes, et moins importantes chez les enfants
prépubères. Chez les enfants, après vaccination, les réactions touchant les articulations sont
généralement peu fréquentes (0 à 3 %) et de courte durée. Chez les femmes, l'incidence de l'arthrite et
de l'arthralgie est généralement plus élevée que celle qui est constatée chez les enfants (12 à 20 %), et
les réactions tendent à être plus marquées et de plus longue durée. Les symptômes peuvent persister
quelques mois, voire, dans de rares cas, quelques années. Chez les adolescentes, l'incidence des
réactions semble être intermédiaire entre ce qui est constaté chez les enfants et ce qui est constaté
chez les femmes adultes. Même chez les femmes plus âgées (35 à 45 ans), ces réactions sont
généralement bien tolérées et interfèrent rarement sur des activités normales.
Arthrite chronique
L'arthrite chronique a été associée à la rubéole sauvage et a été reliée à la persistance du virus et/ou
d'un antigène viral isolé des tissus corporels. Les sujets vaccinés ont rarement développé des
symptômes articulaires chroniques.
Cas de zona lors des études cliniques
Au cours d'un essai clinique, deux cas de zona ont été rapportés sur 2 108 sujets âgés de 12 à 23 mois
qui ont été vaccinés avec une dose de ProQuad puis surveillés pendant 1 an. Ces deux cas ne
présentaient pas de particularités et aucune séquelle n'a été rapportée.
Transmission
Sur la base de la surveillance après commercialisation, il est possible que le virus vaccinal varicelleux
(souche Oka/Merck) puisse dans de rares cas être transmis à des personnes en contact avec des sujets
vaccinés avec ProQuad et qui ont développé ou non une éruption de type varicelle (voir rubrique 4.4).
d. Autres populations particulières
Sujets immunodéprimés (voir rubrique 4.3)
Rétinite nécrosante, rapportée après commercialisation chez des sujets immunodéprimés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9 Surdosage
L'administration d'une dose supérieure à la dose recommandée de ProQuad a été rarement rapportée
et le profil des effets indésirables était comparable à celui observé avec la dose recommandée de
ProQuad.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, vaccin viral, code ATC: J07BD54.
Efficacité
Aucune étude formelle visant à évaluer l'efficacité de ProQuad n'a été réalisée. Cependant, l'efficacité
du vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) et du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux
fabriqués par Merck & Co., Inc. a été démontrée dans de nombreuses études.
L'efficacité des composants rougeole, oreillons et rubéole de ProQuad a été précédemment établie
dans une série d'essais contrôlés en double aveugle avec les vaccins monovalents fabriqués par Merck
& Co., Inc. ayant démontré un haut degré d'efficacité protectrice. Dans ces études, la séroconversion
induite par la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole était corrélée à la protection
naturelle conférée par ces maladies. Les taux d'anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
induits par ProQuad sont similaires à ceux qui sont observés après vaccination par le vaccin
rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc.
Plus de 518 millions de doses du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck &
Co., Inc. ont été distribués dans le monde (de 1978 à 2007). L'utilisation large d'un schéma de
vaccination à deux doses aux Etats-Unis et dans des pays tels que la Finlande et la Suède a conduit à
une réduction de plus de 99 % de l'incidence de chacune des trois maladies visées.
Lors d'essais cliniques combinés dans lesquels une dose de vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck)
était administrée à des enfants sains, l'efficacité protectrice du vaccin contre toutes les formes de
gravité de la varicelle était de 81 % à 100 %. Dans une large étude cas/témoins, l'efficacité du vaccin
Dans une étude comparant une dose (N = 1 114) à deux doses (N = 1 102) de vaccin varicelleux
vivant (Oka/Merck), l'efficacité estimée du vaccin contre toutes les formes de gravité de la varicelle
sur une période d'observation de 10 ans était de 94 % pour une dose et de 98 % pour deux doses (p
0,001). Sur cette période d'observation de 10 ans, le taux cumulé de varicelle était de 7,5 % après une
dose et de 2,2 % après deux doses. La plupart des cas de varicelle rapportés chez les sujets vaccinés
avec une ou deux doses étaient bénins.
Il a été montré qu'une réponse en anticorps contre le virus de la varicelle 5 unités/mL en gpELISA,
test enzymatique par immunoadsorption à antigène glycoprotéique (gpELISA test très sensible n'est
pas commercialisé), était fortement corrélée à une protection clinique à long terme. Les études
cliniques ont montré que la vaccination avec ProQuad induit des titres d'anticorps contre le virus
varicelle 5 unités/mL en gpELISA, comparable à ceux qui sont observés après vaccination avec le
vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck).
Immunogénicité
L'immunogénicité a été étudiée dans 5 essais cliniques randomisés, chez des enfants âgés de 12 à 23
mois sans antécédents de rougeole, oreillons, rubéole et varicelle. L'immunogénicité de la formulation
réfrigérée actuelle a été démontrée comme comparable à l'immunogénicité de la formulation
précédente de ProQuad six semaines après l'administration d'une dose du vaccin. L'immunogénicité
d'une dose de la formulation précédente de ProQuad était comparable à l'immunogénicité d'une dose
de chacun des vaccins le composant (vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) et le vaccin rougeoleux,
des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc.), actuellement utilisés pour la vaccination
de routine dans certains pays.
Des essais cliniques impliquant 6987 sujets ayant reçu ProQuad ont démontré une réponse
immunitaire détectable à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole et à la varicelle chez une proportion
élevée de sujets. La présence d'anticorps détectables a été évaluée à l'aide d'un test enzymatique par
immunoadsorption (ELISA) pour la rougeole, les oreillons (souches de type vaccinal et sauvage) et la
rubéole, et par gpELISA pour la varicelle. Après une dose de ProQuad, les taux de réponse au vaccin
étaient de 97,7 % pour la rougeole, 96,3 % à 98,8 % pour les oreillons et 98,8 % pour la rubéole. Le
taux de séroconversion pour la varicelle était uniformément élevé (de 97,9% à 99,8% parmi toutes les
études) cependant, une corrélation entre séroconversion et protection clinique n'a pas été clairement
établie, En considérant un titre d'anticorps post vaccinal 5 unités/mL gpELISA (titre d'anticorps
pour lequel une corrélation élevée avec la protection à long terme a été démontrée), le taux de réponse
au vaccin était de 90,9 % (de 80.8% à 94.5%) pour la varicelle. Ces résultats étaient comparables à la
réponse immunitaire induite par l'administration concomitante d'une dose du vaccin varicelleux vivant
(Oka/Merck) et du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc. en
des sites d'injection séparés.
Evaluation de l'immunogénicité chez les enfants âgés de 9 à 12 mois au moment de la première dose.
Une étude clinique a été conduite avec ProQuad, administré avec un schéma en 2 doses, les doses
étant données à 3 mois d'intervalle chez 1 620 sujets en bonne santé âgés de 9 à 12 mois au moment
de la première dose. Le profil de tolérance après la 1ère et 2ème dose était généralement comparable
pour toutes les cohortes d'âge.
Dans l'analyse de l'ensemble de la population (sujets vaccinés indépendamment de leur titre de base
d'anticorps) des taux de séroprotection élevés > 99 % ont été mis en évidence pour les oreillons, la
rubéole et la varicelle après l'administration de la deuxième dose, indépendamment de l'âge du
vacciné à la première dose. Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de
98,1 % quand la première dose était administrée à 11 mois et de 98,9 % lorsqu'elle l'était à 12 mois
(objectif de l'étude de non infériorité atteint). Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la
rougeole étaient de 94,6 % quand la première dose était administrée à 9 mois et de 98,9 % lorsqu'elle
Les taux de séroprotection contre la rougeole, les oreillons, et la rubéole pour l'analyse de l'ensemble
de la population sont donnés dans le tableau suivant.
1ère Dose à
1ère Dose à
1ère Dose à
9 mois / 2ème
11 mois / 2ème Dose
12 mois / 2ème Dose
Valence
Dose à 12 mois
à 14 mois
à 15 mois
(niveau de
Moment
N = 527
N = 480
N = 466
séroprotection)
Taux de
Taux de
Taux de
séroprotection
séroprotection
séroprotection
[IC 95%]
[IC 95%]
[IC 95%]
Après 1ère
72,3 %
87,6 %
90,6 %
Rougeole
Dose
[68,2; 76,1]
[84,2; 90,4]
[87,6; 93,1]
(titre 255
Après
94,6 %
98,1 %
98,9 %
mUI/mL)
2ème Dose
[92,3; 96,4]
[96,4; 99,1]
[97,5; 99,6]
Oreillons
Après 1ère
96,4 %
98,7 %
98,5 %
(titre 10 units
Dose
[94,4; 97,8]
[97,3; 99,5]
[96,9; 99,4]
d'Ac
Après
99,2 %
99,6 %
99,3 %
ELISA/mL)
2ème Dose
[98,0; 99,8]
[98,5; 99,9]
[98,1; 99,9]
Après 1ère
97,3 %
98,7 %
97,8 %
Rubéole (titre
Dose
[95,5; 98,5]
[97,3; 99,5]
[96,0; 98,9]
10 UI/mL)
Après
99,4 %
99,4 %
99,6 %
2ème Dose
[98,3; 99,9]
[98,1; 99,9]
[98,4; 99,9]
Après 1ère
93,1 %
97,0 %
96,5 %
Varicelle (titre
Dose
[90,6; 95,1]
[95,1; 98,4]
[94,4; 98,0]
5 gp ELISA
Après
100 %
100 %
100 %
unités/mL)
2ème Dose
[99,3; 100]
[99,2; 100]
[99,2; 100]
Les moyennes géométriques des titres (MGTs) après la 2ème dose contre les oreillons, la rubéole et la
varicelle étaient comparables entre toutes les classes d'âge, tandis que les MGTs contre la rougeole
étaient inférieures chez les sujets qui ont reçu la première dose à l'âge de 9 mois comparativement aux
sujets qui ont reçu la première dose à l'âge de 11 ou 12 mois.
Enfants ayant reçu une seconde dose de ProQuad
Au cours de deux essais cliniques, 1 035 sujets ont reçu une seconde dose de ProQuad environ 3 mois
après la première dose. La réponse au vaccin était de 99,4 % pour la rougeole, 99,9 % pour les
oreillons, 98,3 % pour la rubéole et 99,4 % pour la varicelle ( 5 unités/mL gpELISA). La moyenne
géométrique des titres (MGT) après la seconde dose de ProQuad a été approximativement multipliée
par 2 pour la rougeole, les oreillons et la rubéole, et approximativement par 41 pour la varicelle (pour
les informations sur la tolérance, voir rubrique 4.8).
Enfants ayant reçu 2 doses de ProQuad par voie intramusculaire ou sous-cutanée
Lors d'une étude clinique, 405 enfants ont reçu 2 doses de ProQuad, soit par voie intramusculaire ou
par voie sous-cutanée. Les deux doses de ProQuad administrées par voie IM ont été aussi
immunogènes que les deux doses administrées par voie SC en termes de taux de réponse en anticorps
et de titres en anticorps contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
Enfants ayant reçu ProQuad entre l'âge de 4 et 6 ans après une primo-vaccination avec le vaccin
varicelleux vivant (Oka/Merck) et le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqués par
Merck & Co., Inc.
L'immunogénicité et la tolérance de ProQuad ont été évaluées dans un essai clinique impliquant 799
sujets âgés de 4 à 6 ans, ayant reçu le vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) et le vaccin rougeoleux,
des oreillons et rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc., au moins un mois avant inclusion dans
l'étude. Après une dose de ProQuad, les MGT pour la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle
Persistance de la réponse immunitaire
La persistance des anticorps un an après la vaccination a été évaluée dans un sous-groupe de 2 108
sujets ayant participé à un essai clinique. Les anticorps, un an après l'administration d'une seule dose
de ProQuad, étaient présents chez 98,9 % des sujets (1 722/1 741) pour la rougeole, 96,7 % des sujets
(1 676/1 733) pour les oreillons, 99,6 % des sujets (1 796/1 804) pour la rubéole et 97,5 % des sujets
(1 512/1 550) pour la varicelle ( 5 unités/mL gpELISA).
L'expérience acquise avec le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co.,
Inc. montre que les anticorps contre le virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole sont toujours
détectables chez la plupart des sujets 11 à 13 ans après la première dose. Dans les études cliniques
impliquant des sujets sains ayant reçu une dose de vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck), des
anticorps détectables contre la varicelle étaient présents chez la plupart des sujets jusqu'à 10 ans après
vaccination.
Etudes observationnelles à long terme de l'efficacité sur le terrain du vaccin contre la varicelle:
Les données de surveillance provenant de deux études américaines observationnelles de l'efficacité
sur le terrain ont confirmé que la vaccination généralisée contre la varicelle réduit le risque de
varicelle d'environ 90% et que la protection est maintenue pendant au moins 15 ans à la fois chez les
sujets vaccinés et non vaccinés. Ces données suggèrent également que la vaccination contre la
varicelle pourrait réduire le risque de zona chez les sujets vaccinés.
Dans la première étude, une étude de cohorte prospective à long terme, environ 7 600 enfants
vaccinés en 1995 avec le vaccin varicelleux dans leur deuxième année de vie ont été activement suivis
pendant 14 ans afin d'évaluer la survenue de la varicelle et du zona. Sur l'ensemble du suivi,
l'incidence de la varicelle a été environ 10 fois plus faible chez les sujets vaccinés que chez les enfants
du même âge dans la période pré-vaccinale (l'efficacité sur le terrain du vaccin estimée pendant la
période de l'étude était entre 73% et 90%). En ce qui concerne le zona, l'incidence de zona a été plus
faible chez les sujets vaccinés contre la varicelle pendant la période de suivi par rapport aux enfants
du même âge ayant présenté des antécédents de varicelle de type sauvage dans la période pré-
vaccinale (risque relatif = 0,61, IC à 95% 0,43 ­ 0,89). Les cas de varicelle et de zona ont
généralement été bénins.
Dans une seconde étude de surveillance à long terme, cinq enquêtes transversales sur l'incidence de la
varicelle, chacune à partir d'un échantillon randomisé d'environ 8 000 enfants et adolescents de 5 à 19
ans, ont été menées sur 15 ans, de 1995 (période pré-vaccinale) à 2009. Les résultats ont montré une
baisse progressive des taux de varicelle d'un total de 90 à 95% (environ 10 à 20 fois) de 1995 à 2009 à
dans tous les groupes d'âge, à la fois chez les enfants et les adolescents vaccinés et non vaccinés. En
outre, une diminution d'environ 90 % (environ 10 fois) des taux d'hospitalisation liés à la varicelle a
été observée dans tous les groupes d'âge.
Étude observationnelle de surveillance de la tolérance après commercialisation.
La tolérance a été évaluée dans une étude observationnelle ayant inclus 69 237 enfants âgés de 12
mois à 12 ans vaccinés avec ProQuad et 69 237 enfants appariés dans un groupe de comparaison
historique qui avaient été vaccinés simultanément avec le vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux
fabriqué par Merck and Co., Inc. et le vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck). En complément de
l'évaluation des convulsions fébriles dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose
(voir rubrique 4.8), la tolérance générale de ProQuad a également été évaluée dans l'étude dans les 30
jours après la première ou la deuxième dose. En dehors de l'augmentation des convulsions fébriles
après la première dose, aucun problème de tolérance n'a été identifié après la première ou la deuxième
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'existe pas de
point particulier non-clinique concernant la sécurité clinique qui ne soit pas inclus dans les autres
rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Poudre
Saccharose
Gélatine hydrolysée
Chlorure de sodium
Sorbitol (E 420)
Glutamate monosodique
Phosphate de sodium
Bicarbonate de sodium
Phosphate de potassium
Chlorure de potassium
Milieu 199 avec sels de Hanks
Milieu minimum essentiel Eagle (MEM)
Néomycine
Rouge de phénol
Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Urée
Solvant
Eau pour préparations injectables.
6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3 Durée de conservation
18 mois.
Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, la stabilité a été démontrée
pendant 30 minutes lorsque conservé entre 20°C et 25°C.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver et transporter réfrigéré (2°C ­ 8°C).
Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament , voir rubrique 6.3.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
ProQuad avec solvant pour reconstitution en flacon :
Poudre en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl) et flacon de solvant (verre
de Type I) munie d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl), boîtes de 1 et 10.
ProQuad avec solvant pour reconstitution en seringue préremplie :
Poudre en flacon (verre de Type I) munie d'un bouchon (caoutchouc butyl) et solvant en seringue
préremplie (verre de Type I) munie d'un bouchon piston et protège-embout (caoutchouc chlorobutyl),
sans aiguille, boîtes de 1, 10 et 20.
Poudre en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl) et solvant en seringue
préremplie (verre de Type I) munie d'un bouchon piston et protège-embout (caoutchouc chlorobutyl),
avec une ou deux aiguilles non attachées, boîtes de 1, 10 et 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Avant d'être mélangée avec le solvant, la poudre du vaccin est un agglomérat compact et cristallin,
blanc à jaune pâle. Le solvant est un liquide clair et incolore. Une fois complètement reconstitué, le
vaccin est un liquide clair, jaune pâle à légèrement rosé.
Pour reconstituer le vaccin, utiliser uniquement le solvant fourni car il est sans conservateur ou autres
substances antivirales qui pourraient inactiver le vaccin.
Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles distinctes pour chaque patient afin de
prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
Une aiguille doit être utilisée pour la reconstitution et une autre nouvelle aiguille pour l'injection.
ProQuad ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans une même seringue.
Instructions pour la reconstitution
ProQuad avec solvant pour reconstitution en flacon:
Prélever la totalité du contenu du flacon de solvant avec une seringue. Injecter la totalité du contenu
de la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de dissoudre complètement.
Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules
et / ou une apparence physique anormale avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, le
vaccin doit être jeté.
Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de
minimiser la perte d'activité. Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.
Ne pas congeler le vaccin reconstitué.
Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué dans le flacon avec une seringue, changer
ProQuad avec solvant pour reconstitution en seringue préremplie:
Pour fixer l'aiguille, elle doit être fermement montée sur l'embout de la seringue et sécurisée en la
tournant d'un quart de tour (90°).
Injecter la totalité du solvant de la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin
de dissoudre complètement.
Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules
et / ou une apparence physique anormale avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, le
vaccin doit être jeté.
Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de
minimiser la perte d'activité. Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.
Ne pas congeler le vaccin reconstitué.
Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué dans le flacon avec une seringue, changer
l'aiguille et injecter la totalité du volume par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/05/323/001
EU/1/05/323/002
EU/1/05/323/005
EU/1/05/323/006
EU/1/05/323/007
EU/1/05/323/008
EU/1/05/323/009
EU/1/05/323/010
EU/1/05/323/011
EU/1/05/323/012
EU/1/05/323/013
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 06 Avril 2006
Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2015
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A.
FABRICANT(S) DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA
LIBERATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONDE DELIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS SPECIFIQUES A
REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT(S) DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant des substances d'origine biologique
Merck Sharp & Dohme LLC
770 Sumneytown Pike
West Point, Pennsylvania
19486 USA
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.

Libération officielle des lots
Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera
effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHE
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
ETIQUETAGE ET NOTICE
ProQuad - Poudre en flacon et solvant en flacon - Boîte de 1, 10
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable
Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient (vivant atténué) :
Virus de la rougeole souche Edmonston Enders .................................... 3,00 log10 DICT50
Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B) ............................. 4,30 log10 DICT50
Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 ........................................... 3,00 log10 DICT50
Virus de la varicelle souche Oka/Merck ................................................ 3,99 log10 UFP
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Saccharose, gélatine hydrolysée, chlorure de sodium, E 420, glutamate monosodique, phosphate de
sodium, bicarbonate de sodium, phosphate de potassium, chlorure de potassium, milieu 199 avec sels
de Hanks, MEM, néomycine, rouge de phénol, HCI, NaOH, urée, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour suspension injectable
1 flacon (poudre) + 1 flacon (solvant)
10 flacons (poudre) + 10 flacons (solvant)
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver et transporter réfrigéré. Ne pas congeler. Conserver le flacon de poudre dans son
emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 30 minutes si conservé entre 20°C et 25°C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/05/323/001 - boîte de 1
EU/1/05/323/002 - boîte de 10
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
FLACON DE SOLVANT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Solvant pour ProQuad
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dose
6.
AUTRES
MSD
ProQuad - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie sans aiguille- Boîte de 1, 10, 20
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient (vivant, atténué):
Virus de la rougeole souche Edmonston Enders .................................... 3,00 log10 DICT50
Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B) ............................. 4,30 log10 DICT50
Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 ........................................... 3,00 log10 DICT50
Virus de la varicelle souche Oka/Merck ................................................ 3,99 log10 UFP
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Saccharose, gélatine hydrolysée, chlorure de sodium, E 420, glutamate monosodique, phosphate de
sodium, bicarbonate de sodium, phosphate de potassium, chlorure de potassium, milieu 199 avec sels
de Hanks, MEM, néomycine, rouge de phénol, HCI, NaOH, urée, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour suspension injectable
1 flacon (poudre) + 1 seringue préremplie sans aiguille (solvant)
10 flacons (poudre) + 10 seringues préremplies sans aiguille (solvant)
20 flacons (poudre) + 20 seringues préremplies sans aiguille (solvant)
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver et transporter réfrigéré. Ne pas congeler. Conserver le flacon de poudre dans son
emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 30 minutes si conservé entre 20°C et 25°C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/05/323/005 - boîte de 1
EU/1/05/323/006 - boîte de 10
EU/1/05/323/007 - boîte de 20
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
ProQuad - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec 1 aiguille séparée - Boîte de
1, 10 et 20
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient (vivant, atténué):
Virus de la rougeole souche Edmonston Enders .................................... 3,00 log10 DICT50
Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B) ............................. 4,30 log10 DICT50
Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 ........................................... 3,00 log10 DICT50
Virus de la varicelle souche Oka/Merck ................................................ 3,99 log10 UFP
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Saccharose, gélatine hydrolysée, chlorure de sodium, E 420, glutamate monosodique, phosphate de
sodium, bicarbonate de sodium, phosphate de potassium, chlorure de potassium, milieu 199 avec sels
de Hanks, MEM, néomycine, rouge de phénol, HCI, NaOH, urée, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour suspension injectable
1 flacon (poudre) + 1 seringue préremplie (solvant) + 1 aiguille
10 flacons (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) + 10 aiguilles
20 flacons (poudre) + 20 seringues préremplies (solvant) + 20 aiguilles
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver et transporter réfrigéré. Ne pas congeler. Conserver le flacon de poudre dans son
emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 30 minutes si conservé entre 20°C et 25°C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/05/323/008 - boite de 1
EU/1/05/323/009 - boite de 10
EU/1/05/323/012 - boite de 20
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
ProQuad - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec 2 aiguilles séparées - Boîte
de 1, 10 et 20
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient (vivant, atténué):
Virus de la rougeole souche Edmonston Enders .................................... 3,00 log10 DICT50
Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B) ............................. 4,30 log10 DICT50
Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/3 ........................................... 3,00 log10 DICT50
Virus de la varicelle souche Oka/Merck ................................................ 3,99 log10 UFP
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Saccharose, gélatine hydrolysée, chlorure de sodium, E 420, glutamate monosodique, phosphate de
sodium, bicarbonate de sodium, phosphate de potassium, chlorure de potassium, milieu 199 avec sels
de Hanks, MEM, néomycine, rouge de phénol, HCI, NaOH, urée, eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et solvant pour suspension injectable
1 flacon (poudre) + 1 seringue préremplie (solvant) + 2 aiguilles
10 flacons (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) + 20 aiguilles
20 flacons (poudre) + 20 seringues préremplies (solvant)+ 40 aiguilles
5.
MODE ET VOIE(S) D`ADMINISTRATION
Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
9.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver et transporter réfrigéré. Ne pas congeler. Conserver le flacon de poudre dans son
emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 30 minutes si conservé entre 20°C et 25°C.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
12. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/1/05/323/010 - boîte de 1
EU/1/05/323/011 - boîte de 10
EU/1/05/323/013 - boîte de 20
13. NUMERO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
FLACON DE POUDRE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
ProQuad poudre pour suspension injectable
IM/SC
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dose
6.
AUTRES
MSD
SERINGUE DE SOLVANT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Solvant pour ProQuad
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
1 dose
6.
AUTRES
MSD
ProQuad
Poudre et solvant pour suspension injectable
Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire
vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou personnellement prescrit à votre enfant.
Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,l, parlez en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que ProQuad et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ProQuad
3.
Comment utiliser ProQuad
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ProQuad
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce-que ProQuad et dans quel cas est-il utilisé
ProQuad est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la
varicelle. Lorsqu'une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du
corps) produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la
varicelle. Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies causées par ces virus.
ProQuad est administré pour aider votre enfant à se protéger contre la rougeole, les oreillons, la
rubéole et la varicelle. Le vaccin peut être administré à des personnes à partir de l'âge de 12 mois.
ProQuad peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances
(par exemple, conformément au calendrier vaccinal, situations épidémiques, ou voyage dans une
région à forte prévalence de rougeole).
Bien que ProQuad contienne des virus vivants, ils sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les
oreillons, la rubéole ou la varicelle chez les personnes saines.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ProQuad
N'utilisez jamais ProQuad
Si la personne à vacciner est allergique à un vaccin contre la varicelle ou à un vaccin contre la
rougeole, les oreillons, la rubéole, ou à l'un des composants de ce vaccin (listés dans la rubrique
6), y compris la néomycine.
Si la personne à vacciner présente des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le
système immunitaire.
Si la personne à vacciner reçoit un traitement ou prend des médicaments qui pourraient affaiblir
le système immunitaire (exceptés les traitements corticostéroïdiens à faibles doses pour
Si la personne à vacciner présente un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y
compris le SIDA).
Si la personne à vacciner a des antécédents familiaux d'immunodépression héréditaire ou
congénitale, à moins que la compétence immunitaire de cette personne ne soit démontrée
Si la personne à vacciner présente une tuberculose active non-traitée.
Si la personne à vacciner présente une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5°C ; cependant,
une température inférieure ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la
vaccination.
Si la personne à vacciner est enceinte (par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le
mois suivant la vaccination, voir rubrique
Grossesse et allaitement).
Avertissement et précautions
Si la personne à vacciner est concernée par les cas suivants, informez le médecin ou le pharmacien
avant que ProQuad ne soit administré:
Une réaction allergique à l'oeuf ou à une substance contenant de l'oeuf.
Des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie).
Des effets secondaires après une vaccination avec un vaccin monovalent ou combiné contre la
rougeole, les oreillons, et/ou la rubéole, impliquant des ecchymoses ou des saignements plus
longs qu'à l'accoutumée.
Une infection par un Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) sans présenter de symptôme
de la maladie. Cependant, la vaccination pourrait être moins efficace que pour des personnes
non infectées (voir rubrique
N'utilisez jamais ProQuad).
Si vous présentez un trouble de la coagulation ou un faible taux de plaquettes, l'injection vous sera
administrée sous la peau.
Dans de rares cas, il est possible d'attraper la varicelle, y compris une varicelle sévère, d'une
personne qui a été vaccinée avec ProQuad. Cela peut se produire chez les personnes qui n'ont pas été
vaccinées auparavant contre la varicelle ou qui ont eu la varicelle, ainsi que chez les personnes
appartenant à l'une des catégories suivantes :
Les sujets présentant une faible résistance aux maladies.
Les femmes enceintes n'ayant pas eu la varicelle ou n'ayant pas été vaccinées contre la
varicelle.
Les nouveau-nés de mères n'ayant pas eu la varicelle ou n'ayant pas été vaccinées contre la
varicelle.
Dans la mesure du possible, les personnes qui ont été vaccinées avec ProQuad doivent essayer
d'éviter d'avoir des contacts étroits, pendant au moins 6 semaines après la vaccination, avec toute
personne appartenant à l'une des catégories ci-dessus. Informez votre médecin si une personne
appartenant à l'une des catégories décrites ci-dessus est amenée à être en contact étroit avec la
personne vaccinée.
Comme tout vaccin, ProQuad peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons, de la
rubéole ou de la varicelle et n'est pas encore malade, ProQuad peut ne pas empêcher la maladie de
survenir.
Autres médicaments et ProQuad
Informez votre médecin ou pharmacien si la personne à vacciner prend ou a pris récemment tout autre
médicament (ou autres vaccins).
ProQuad peut être administré en même temps que d'autres vaccins pédiatriques tels que Prevenar, le
vaccin de l'hépatite A, et les vaccins contenant les valences diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire,
Haemophilus influenzae b, poliomyélite inactivé, ou hépatite B. Le site d'injection devra être différent
Si un test tuberculinique est à effectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément,
soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec ProQuad.
Veuillez indiquer à votre médecin si la personne à vacciner a récemment reçu un vaccin ou s'il est
prévu de lui administrer un vaccin dans un futur proche. Le médecin déterminera quand ProQuad
pourra être administré.
L'utilisation de salicylés (par exemple, acide acétylsalicylique, une substance présente dans de
nombreux médicaments utilisés pour atténuer la douleur et faire baisser la fièvre) doit être évitée
pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad.
Grossesse et allaitement
ProQuad ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge d'avoir des enfants
doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le mois suivant la
vaccination.
Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médecin. Il
décidera de l'administration ou non de ProQuad.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce vaccin.
ProQuad contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
ProQuad contient du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans potassium ».
ProQuad contient du sorbitol
Ce médicament contient 16 mg de sorbitol par dose. L'effet additif des produits administrés
concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de
fructose) doit être pris en compte.
3.
Comment utiliser ProQuad
ProQuad doit être injecté dans le muscle ou sous la peau, dans la partie extérieure de la cuisse ou dans
la partie supérieure du bras.
Généralement, pour les injections dans le muscle, il est préférable de réaliser l'injection dans la cuisse
chez les jeunes enfants, alors que chez les sujets plus âgés, l'injection dans la partie supérieure du
bras sera privilégiée.
Si la personne à vacciner présente un trouble de la coagulation ou un faible taux de plaquettes, le
vaccin sera administré sous la peau, car des saignements peuvent se produire après une administration
dans le muscle.
ProQuad ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
Nourrissons âgés de 9 à 12 mois:
ProQuad peut être administré à partir de l'âge de 9 mois. Pour assurer une protection optimale contre
la varicelle et la rougeole, 2 doses de ProQuad doivent être administrées à au moins 3 mois
d'intervalle.
Sujets âgés de 12 mois et plus:
Pour assurer une protection optimale contre la varicelle, 2 doses de ProQuad doivent être administrées
à au moins un mois d'intervalle.
Le nombre d'injections et le moment de leur administration seront déterminés par votre médecin selon
les recommandations officielles.
Les instructions pour la reconstitution destinées aux professionnels de santé sont incluses à la
fin de la notice
Si vous oubliez de prendre ProQuad
Votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les vaccins et médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques (urticaire) peuvent survenir. Certaines de ces réactions peuvent être graves
et peuvent inclure une difficulté à respirer ou à avaler. Si la personne vaccinée a une réaction
allergique, appelez immédiatement votre médecin.
D'autres effets indésirables ont été rapportés suite à l'administration de ProQuad et certains étaient
graves. Ces événements indésirables comprennent :
· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : convulsion avec fièvre.
· Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : déséquilibre lors de la marche.
Les autres effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de ProQuad sont :
· Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : réaction au site d'injection telle que
douleur, induration, sensibilité, rougeur, fièvre (38,9°C ou plus)
· Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : réaction au site d'injection incluant
gonflement ou ecchymose; irritabilité ; éruption (y compris éruption de type rougeole, éruption
de type varicelle, et éruption au site d'injection) ; infection respiratoire supérieure; vomissement
et diarrhée.
D'autres effets indésirables ont été rapportés suite à l'utilisation d'au moins l'un des produits suivants:
ProQuad, de précédentes formulations de vaccins monovalent et de vaccins combinés contre la
rougeole, les oreillons, et la rubéole fabriqués par Merck & Co., Inc, ou de Vaccin vivant contre la
Varicelle (Oka/Merck). Ces événements indésirables comprennent :
· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : toux
· Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : infection de la peau; varicelle.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : hémorragie
inhabituelle ou ecchymose sous la peau; gonflement des testicules ; picotement de la peau;
zona; inflammation du cerveau (encéphalite); inflammation des membranes qui entourent le
cerveau et la moelle épinière non dues à une infection bactérienne (méningite aseptique),
affection sévère de la peau ; accident vasculaire cérébral ; convulsion sans fièvre; douleur et/ou
gonflement des articulations (pouvant être transitoire ou chronique); inflammation du poumon
(pneumonie/pneumopathie).
Déclaration des effets secondaires
Si la personne vaccinée ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5
Comment conserver ProQuad
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter réfrigéré (2°C ­ 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ProQuad
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Les substances actives sont :
Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué) ....... au minimum 3,00 log10 DICT50*
Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué) . au minimum 4,30 log10 DICT50*
Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) .............. au minimum 3,00 log10 DICT50*
Virus de la varicelle3 souche Oka/Merck (vivant, atténué).................... au minimum 3,99 log10 UFP**
* dose infectant 50 % des cultures tissulaires
** unités formant plages
(1) Produit sur cellules d'embryon de poulet
(2) Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires (WI-38)
(3) Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Les autres composants sont :
Poudre
Saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, sorbitol (E 420), glutamate monosodique,
phosphate de sodium, bicarbonate de sodium, phosphate de potassium, chlorure de potassium, milieu
199 avec sels de Hanks, MEM, néomycine, rouge de phénol, acide chlorhydrique, hydroxyde de
Solvant
Eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que ProQuad et contenu de l'emballage extérieur
Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être
mélangée au solvant fourni avec le flacon de poudre.
La poudre est un agglomérat compact et cristallin, blanc à jaune pâle et le solvant est un liquide clair
et incolore.
ProQuad est disponible en boîte de 1 et 10. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots : Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031
BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme,
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
. : + 359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohmes.r.o.
MSD Pharma Hungary Kft
Tel.: +420.233.010.111
Tel.: + 36.1.888.5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Tlf: + 45 4482 4000
8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel: 0800 9999000
e-mail@msd.de
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ
MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200
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: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com
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MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel: +48.22.549.51.00
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France
Portugal
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Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 66 11 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386.1.520.4201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@msd.com
info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyrpus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 80000 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371.67364.224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est { MM/AAAA }
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Avant d'être mélangée avec le solvant, la poudre de vaccin est compacte et cristalline, blanche à jaune
pâle. Le solvant est un liquide clair et incolore. Une fois complètement reconstitué, le vaccin est un
liquide clair, jaune pâle à légèrement rosé.
Pour reconstituer le vaccin, utiliser uniquement le solvant fourni car il est sans conservateur ou autres
substances antivirales qui pourraient inactiver le vaccin.
Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles distinctes pour chaque patient afin de
prévenir la transmission d'agent infectieux d'un sujet à un autre.
Une aiguille doit être utilisée pour la reconstitution et une autre nouvelle aiguille pour l'injection.
ProQuad ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans une même seringue.
Instructions pour la reconstitution
Prélever la totalité du contenu du flacon de solvant avec une seringue. Injecter la totalité du contenu
de la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter doucement afin de dissoudre complètement.
Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules
et / ou une apparence physique anormale avant l'administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, le
vaccin doit être jeté.
Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de
minimiser la perte d'activité. Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.
Ne pas congeler le vaccin reconstitué.
Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué dans le flacon avec une seringue, changer
l'aiguille et injecter la totalité du volume par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Voir aussi rubrique 3 Comment utiliser ProQuad.
ProQuad
Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire
vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions,si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou personnellement prescrit à votre enfant.
Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que ProQuad et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ProQuad
3.
Comment utiliser ProQuad
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ProQuad
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce-que ProQuad et dans quel cas est-il utilisé
ProQuad est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la
varicelle. Lorsqu'une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du
corps) produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la
varicelle. Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies causées par ces virus.
ProQuad est administré pour aider votre enfant à se protéger contre la rougeole, les oreillons, la
rubéole et la varicelle. Le vaccin peut être administré à des personnes à partir de l'âge de 12 mois.
ProQuad peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances
(par exemple, conformément au calendrier vaccinal, situations épidémiques, ou voyage dans une
région à forte prévalence de rougeole).
Bien que ProQuad contienne des virus vivants, ils sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les
oreillons, la rubéole ou la varicelle chez les personnes saines.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ProQuad
N'utilisez jamais ProQuad
Si la personne à vacciner est allergique à un vaccin contre la varicelle ou à un vaccin contre la
rougeole, les oreillons, la rubéole, ou à l'un des composants de ce vaccin (listés dans la rubrique
6), y compris la néomycine.
Si la personne à vacciner présente des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le
système immunitaire.
Si la personne à vacciner reçoit un traitement ou prend des médicaments qui pourraient affaiblir
le système immunitaire (exceptés les traitements corticostéroïdiens à faibles doses pour
l'asthme ou tout traitement de substitution).
compris le SIDA).
Si la personne à vacciner a des antécédents familiaux d'immunodépression héréditaire ou
congénitale, à moins que la compétence immunitaire de cette personne ne soit démontrée
Si la personne à vacciner présente une tuberculose active non-traitée.
Si la personne à vacciner présente une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5°C ; cependant,
une température inférieure ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la
vaccination.
Si la personne à vacciner est enceinte (par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le
mois suivant la vaccination, voir rubrique
Grossesse et allaitement).
Avertissements et précautions
Si la personne à vacciner est concernée par les cas suivants, informez le médecin ou le pharmacien
avant que ProQuad ne soit administré:
Une réaction allergique à l'oeuf ou à une substance contenant de l'oeuf.
Si votre enfant a des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions
(épilepsie).
Des effets secondaires après une vaccination avec un vaccin contre la rougeole, les oreillons
et/ou la rubéole impliquant des ecchymoses ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée.
Une infection par un Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) sans présenter de symptôme
de la maladie. Cependant, la vaccination pourrait être moins efficace que pour des personnes
non infectées (voir rubrique
N'utilisez jamais ProQuad).
Si vous présentez un trouble de la coagulation ou un faible taux de plaquettes, l'injection vous sera
administrée sous la peau.
Dans de rares cas, il est possible d'attraper la varicelle, y compris une varicelle sévère, d'une
personne qui a été vaccinée avec ProQuad. Cela peut se produire chez les personnes qui n'ont pas été
vaccinées auparavant contre la varicelle ou qui ont eu la varicelle, ainsi que chez les personnes
appartenant à l'une des catégories suivantes :
Les sujets présentant une faible résistance aux maladies.
Les femmes enceintes n'ayant pas eu la varicelle ou n'ayant pas été vaccinées contre la
varicelle.
Les nouveau-nés de mères n'ayant pas eu la varicelle ou n'ayant pas été vaccinées contre la
varicelle.
Dans la mesure du possible, les personnes qui ont été vaccinées avec ProQuad doivent essayer
d'éviter des contacts étroits, pendant au moins 6 semaines après la vaccination, avec toute personne
appartenant à l'une des catégories ci-dessus. Informez votre médecin si une personne appartenant à
l'une des catégories décrites ci-dessus est amenée à être en contact étroit avec la personne vaccinée.
Comme tout vaccin, ProQuad peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons, de la
rubéole ou de la varicelle et n'est pas encore malade, ProQuad peut ne pas empêcher la maladie de
survenir.
Autres médicaments et ProQuad
Informez votre médecin ou pharmacien si la personne à vacciner prend ou a pris récemment tout autre
médicament (ou autres vaccins).
ProQuad peut être administré en même temps que d'autres vaccins pédiatriques tels que Prevenar, le
vaccin de l'hépatite A, et les vaccins contenant les valences diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire,
Haemophilus influenzae b, poliomyélite inactivé, ou hépatite B. Le site d'injection devra être différent
pour chaque vaccin.
Si un test tuberculinique est à effectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément,
soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec ProQuad.
Veuillez indiquer à votre médecin si la personne à vacciner a récemment reçu un vaccin ou s'il est
prévu de lui administrer un vaccin dans un futur proche. Le médecin déterminera quand ProQuad
pourra être administré.
L'utilisation de salicylés (par exemple, acide acétylsalicylique, une substance présente dans de
nombreux médicaments utilisés pour atténuer la douleur et faire baisser la fièvre) doit être évitée
pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad.
Grossesse et allaitement
ProQuad ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge d'avoir des enfants
doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le mois suivant la
vaccination.
Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médecin. Il
décidera de l'administration ou non de ProQuad.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce vaccin.
ProQuad contient du sodium
Ce médicament moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
ProQuad contient du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans potassium ».
ProQuad contient du sorbitol
Ce médicament contient 16 mg de sorbitol par dose. L'effet additif des produits administrés
concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de
fructose) doit être pris en compte.
3.
Comment utiliser ProQuad
ProQuad doit être injecté dans le muscle ou sous la peau, dans la partie extérieure de la cuisse ou dans
la partie supérieure du bras.
Généralement, pour les injections dans le muscle, il est préférable de réaliser l'injection dans la cuisse
chez les jeunes enfants, alors que chez les sujets plus âgés, l'injection dans la partie supérieure du
bras sera privilégiée.
Si la personne à vacciner présente un trouble de la coagulation ou un faible taux de plaquettes, le
vaccin sera administré sous la peau, car des saignements peuvent se produire après une administration
dans le muscle.
ProQuad ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
Nourrissons âgés de 9 à 12 mois:
ProQuad peut être administré à partir de l'âge de 9 mois. Pour assurer une protection optimale contre
la varicelle et la rougeole, 2 doses de ProQuad doivent être administrées à au moins 3 mois
d'intervalle.
Sujets âgés de 12 mois et plus:
Pour assurer une protection optimale contre la varicelle, 2 doses de ProQuad doivent être administrées
à au moins un mois d'intervalle.
Le nombre d'injections et le moment de leur administration seront déterminés par votre médecin selon
les recommandations officielles.
Les instructions pour la reconstitution destinées aux professionnels de santé sont incluses à la
fin de la notice
Si vous oubliez de prendre ProQuad
Votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les vaccins et médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques (urticaire) peuvent survenir. Certaines de ces réactions peuvent être graves
et peuvent inclure une difficulté à respirer ou à avaler. Si la personne vaccinée a une réaction
allergique, appelez immédiatement votre médecin.
D'autres effets indésirables ont été rapportés suite à l'administration de ProQuad et certains étaient
graves. Ces événements indésirables comprennent:
· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : convulsion avec fièvre.
· Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : déséquilibre lors de la marche.
Les autres effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de ProQuad sont :
· Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : réaction au site d'injection telle que
douleur, induration, sensibilité, rougeur; fièvre (38,9°C ou plus) ;
· Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : réaction au site d'injection incluant
gonflement ou ecchymose; irritabilité ; éruption (y compris éruption de type rougeole, éruption
de type varicelle, et érythème au site d'injection) ; infection respiratoire supérieure ;
vomissement et diarrhée.
D'autres effets indésirables ont été rapportés suite à l'utilisation d'au moins l'un des produits suivants:
ProQuad, de précédentes formulations de vaccins monovalent et de vaccins combinés contre la
rougeole, les oreillons, et la rubéole fabriqués par Merck & Co., Inc, ou de Vaccin vivant contre la
Varicelle (Oka/Merck). Ces événements indésirables comprennent :
· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : toux
· Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : infection de la peau; varicelle.
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles): hémorragie
inhabituelle ou ecchymose sous la peau ; gonflement des testicules ; picotement de la peau ;
zona ; inflammation du cerveau (encéphalite); inflammation des membranes qui entourent le
cerveau et la moelle épinière non dues à une infection bactérienne (méningite aseptique),
affection sévère de la peau ; accident vasculaire cérébral ; convulsion sans fièvre ; douleur et/ou
gonflement des articulations (pouvant être transitoire ou chronique) ; inflammation du poumon
(pneumonie/pneumopathie).
Déclaration des effets secondaires
Si la personne vaccinée ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5
Comment conserver ProQuad
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver et transporter réfrigéré (2°C ­ 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ProQuad
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Les substances actives sont :
Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué) ....... au minimum 3,00 log10 DICT50*
Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué) . au minimum 4,30 log10 DICT50*
Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) .............. au minimum 3,00 log10 DICT50*
Virus de la varicelle3 souche Oka/Merck (vivant, atténué).................... au minimum 3,99 log10 UFP**
* dose infectant 50 % des cultures tissulaires
** unités formant plages
(1) Produit sur cellules d'embryon de poulet
(2) Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires (WI-38)
(3) Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Les autres composants sont :
Poudre
Saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, sorbitol (E 420), glutamate monosodique,
phosphate de sodium, bicarbonate de sodium, phosphate de potassium, chlorure de potassium, milieu
199 avec sels de Hanks, MEM, néomycine, rouge de phénol, acide chlorhydrique, hydroxyde de
Solvant
Eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que ProQuad et contenu de l'emballage extérieur
Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être
mélangé au solvant fourni avec le flacon de poudre.
La poudre est un agglomérat compact et cristallin, blanc à jaune pâle et le solvant est un liquide clair
et incolore.
ProQuad est disponible en boîte de 1, 10 et 20. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots : Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031
BN Haarlem, Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211
Tel: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
. : + 359 2 819 3737
Tél/Tel: +32(0)27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
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Tel.: +420.233.010.111
Tel.: + 36.1.888.5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Danmark
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Tlf: + 45 4482 4000
8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel: 0800 9999000
e-mail@msd.de
(+31 23 5153153)
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Eesti
Norge
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MSD (Norge) AS
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Tlf: +47 32 20 73 00
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Polska
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Slovenská republika
Vistor hf.
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Sími: + 354 535 7000
Tel: +421.2.58282010
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MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
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Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
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Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371.67364.224
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Tel: +353 (0)1 2998700
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le { MM/AAAA }
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Avant d'être mélangée avec le solvant, la poudre de vaccin est compacte et cristalline, blanche à jaune
pâle. Le solvant est un liquide clair et incolore. Une fois complètement reconstitué, le vaccin est un
liquide clair, jaune pâle à légèrement rosé.
Pour reconstituer le vaccin, utiliser uniquement le solvant fourni car il est sans conservateur ou autres
substances antivirales qui pourraient inactiver le vaccin.
Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles distinctes pour chaque patient afin de
prévenir la transmission d'agent infectieux d'un sujet à un autre.
Une aiguille doit être utilisée pour la reconstitution et une autre nouvelle aiguille pour l'injection.
ProQuad ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans une même seringue.
Instructions pour la reconstitution
Pour fixer l'aiguille, elle doit être fermement montée sur l'embout de la seringue et sécurisée en la
tournant d'un quart de tour (90°).
Injecter la totalité du contenu de la seringue de solvant dans le flacon contenant la poudre. Agiter
doucement afin de dissoudre complètement.
Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules
et / ou une apparence physique anormale avant l'administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, le
vaccin doit être jeté.
Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de
minimiser la perte d'activité. Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.
Ne pas congeler le vaccin reconstitué.
Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué dans le flacon avec une seringue, changer
l'aiguille et injecter la totalité du volume par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Voir aussi rubrique 3 Comment utiliser ProQuad.