Propylthiouracile orifarm 50 mg

PROPYLTHIOURACILE ORIFARM 50 mg, comprimés
Propylthiouracile
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Propylthiouracile Orifarm et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Propylthiouracile Orifarm
3.
Comment utiliser Propylthiouracile Orifarm
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Propylthiouracile Orifarm
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE PROPYLTHIOURACILE ORIFARM ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Le propylthiouracile est une substance qui inhibe l'action de la thyroïde.
Propylthiouracile Orifarm est utilisé pour le traitement du fonctionnement excessif de la thyroïde
(hyperthyroïdie).
Plus spécifiquement en cas de:
1. Maladie de Graves-Basedow (maladie auto-immune dans laquelle la glande thyroïde
fonctionne de manière excessive).
2. Préparation à une intervention chirurgicale sur la thyroïde ou à un traitement par l'iode
radioactif.
3. Association à un traitement par l'iode radioactif.
4. Réapparition d'une hyperthyroïdie après une ablation chirurgicale de la thyroïde.
Suivre les instructions du médecin dans les autres troubles consécutifs à un fonctionnement excessif de
la thyroïde.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après quelques jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PROPYLTHIOURACILE ORIFARM ?
N'utilisez jamais Propylthiouracile Orifarm
-
Si vous êtes allergique au propylthiouracile ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes sévèrement allergique à d'autres médicaments qui inhibent le fonctionnement de la
thyroïde.
- - Si vous avez eu une grave diminution du nombre de globules blancs après un traitement antérieur
par d'autres médicaments qui inhibent la thyroïde (carbimazol ou thiamazol).
- Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Suivez les instructions de votre médecin en cas de
grossesse ou d'allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Propylthiouracile Orifarm.
-
Vérifier avec votre médecin si l'un des cas de figure suivants s'applique à votre condition:
Certains cas de réactions hépatiques graves, y compris des cas avec issue fatale ou des cas
nécessitant une transplantation hépatique, ont été notifiés tant chez des enfants que chez des
adultes traités par du propylthiouracile. Vous devez en informer immédiatement votre médecin si
vous développez des symptômes d'atteinte du foie, tels que des nausées, le fait de se sentir
malade, de la diarrhée, une coloration jaune de la peau ou des yeux, des urines foncées, des selles
décolorées, des saignements faciles, des démangeaisons ou des frissons.
- Votre médecin contrôlera régulièrement votre sang avant et pendant le traitement par
Propylthiouracile Orifarm.
- En cas de
signes
d'infection comme: fièvre, maux de gorge, ulcères dans la bouche, maux de tête,
malaise général, avertissez immédiatement le médecin. Cela peut indiquer une grave
diminution
du nombre de
globules blancs.
- Si vous présentez une
légère éruption cutanée, consultez votre médecin. Il peut s'avérer
nécessaire de réduire la dose ou de prendre un produit antiallergique. Si la réaction allergique est
sévère, le traitement doit être arrêté.
Enfants
Si un traitement chez les enfants est nécessaire, votre médecin déterminera la dose correcte.
Autres médicaments et Propylthiouracile Orifarm
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
L'effet du Propylthiouracile Orifarm peut augmenter si vous prenez en même temps les médicaments
suivants:
-
des sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète),
- des hydantoïnes (médicaments utilisés dans l'épilepsie),
- de l'amiodarone (médicaments utilisés en cas de troubles du rythme cardiaque),
- l'iode et des iodures (médicaments utilisés en cas de troubles de la thyroïde),
- l'acide para-aminosalicylique (PAS, médicament utilisé en cas de tuberculose).
L'effet du Propylthiouracile Orifarm peut être réduit si avant le traitement avec Propylthiouracile
Orifarm, vous prenez des médicaments contenant de l'iode.
Propylthiouracile Orifarm avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pas d'application.
Grossesse, allaitement et fertilité
Le risque de nocivité de Propylthiouracile Orifarm pour l'enfant à naître est incertain.
Etant donné le passage du Propylthiouracile Orifarm dans le lait maternel, l'allaitement sera
interrompu pendant la durée du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas d'application.
3. COMMENT UTILISER PROPYLTHIOURACILE ORIFARM ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
Adultes
En général, 100 mg (2 comprimés) toutes les 8 heures pendant 2-6 semaines. Cette dose est diminuée
graduellement jusqu'à la dose d'entretien : 25 mg à 50 mg (1/2 à 1 comprimé) toutes les 8 heures.
Si la dose d'entretien est maintenue à 100 mg (2 comprimés) toutes les 8 heures, il est nécessaire
d'adjoindre de la lévothyroxine au traitement.
Utilisation chez les enfants
Enfants de plus de 3 ans:
En général, comme chez les adultes, 100 mg (2 comprimés) toutes les 8 heures pendant 2-6 semaines.
Cette dose est diminuée graduellement jusqu'à la dose d'entretien : 25 mg (1/2 comprimé) toutes les 8
heures.
Enfants de moins de 3 ans:
En général, 5 mg - 7 mg par kilo de poids corporel en 3 prises par jour.
Si vous avez pris plus de Propylthiouracile Orifarm que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Propylthiouracile Orifarm, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Lors de la prise de trop grandes quantités, l'activité de la thyroïde peut être trop fortement inhibée. Les
signes en sont:
- Apparition ou augmentation de nausées, vomissements ou douleurs de l'estomac.
- Sensibilité accrue au froid, peau sèche, perte de cheveux et parfois augmentation du goitre.
Demandez à votre médecin s'il faut continuer le traitement à plus faible dose ou l'interrompre. Il peut être
utile de prendre un antiacide (médicament qui diminue l'acidité). Une hospitalisation peut s'avérer
nécessaire en cas d'intoxication massive.
Si vous oubliez de prendre Propylthiouracile Orifarm
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Propylthiouracile Orifarm
La dose sera progressivement réduite sous le contrôle de votre médecin. N'arrêtez pas le traitement
sans consulter votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
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Affections hématologiques et du système lymphatique: diminution modérée et transitoire du
nombre de globule, plus rarement carence en plaquettes, anémie et autres troubles sanguins.
Signes de diminution grave du nombre de globules blancs dans le sang: fièvre, maux de gorge,
abattement, infections. Dans ce cas vous ne devez plus utiliser Propylthiouracile Orifarm.
-
Affections vasculaires: rarement, inflammation des vaisseaux sanguins.
-
Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, douleurs d'estomac.
-
Affections hépatobiliaires:
- anomalies des tests hépatiques ;
- fréquence indéterminée: insuffisance hépatique, inflammation du foie.
-
Affections musculo-squelettiques et systémiques: douleurs dans les articulations et les muscles,
faiblesse musculaire.
-
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rougeur ou éruption de la peau, urticaire,
démangeaisons, chute de cheveux.
-
Troubles généraux: perte du goût et réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, malformation des
ganglions, sensation subite et intense de malaise accompagnée d'anxiété, de céphalée, de réactions
cutanées, etc.
-
Affections endocriniennes: trop faible taux d'hormone thyroïdienne.
-
Affections du rein et des voies urinaires: inflammation des reins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
5. COMMENT CONSERVER PROPYLTHIOURACILE ORIFARM ?
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Propylthiouracile Orifarm après la date de péremption indiquée sur la plaquette
thermoformée et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Propylthiouracile Orifarm
-
La substance active est le propylthiouracile, 50 mg par comprimé.
- Les autres composants sont : le stéarate de magnésium, l'érythrosine (E127), la cellulose
microcristalline, la silice colloïdale, le glycolate d'amidon sodique.
Aspect de Propylthiouracile Orifarm et contenu de l'emballage extérieur
Etui de 60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Alu).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danemark
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Orifarm Healthcare BV
L. da Vincilaan 7
1930 Zaventem
info-BE@orifarm.com