Propovet multidose 10 mg/ml

PROPOVET MULTIDOSE
NOTICE
PropoVet Multidose, 10 mg/ml, émulsion injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
F
abricant responsable de la libération des lots :
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-751 74 Uppsala
Suède
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PropoVet Multidose, 10 mg/ml, émulsion injectable pour chiens et chats.
Propofol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substance active: propofol, 10 mg/ml
Excipients : alcool benzylique (E1519) 20 mg/ml
Émulsion blanche, sans signe de séparation de phases.
4.
INDICATION(S)
PropoVet Multidose est indiqué pour un usage thérapeutique chez les chats et les chiens comme
anesthésique général intraveineux d'action rapide avec une phase de réveil rapide :
Pour les interventions de courte durée (jusqu'à 5 minutes environ).
Pour l'induction de l'anesthésie générale lorsque l'entretien est assuré par des anesthésiques volatils.
Pour l'induction et l'entretien de courte durée de l'anesthésie générale par l'administration de doses
répétées de PropoVet Multidose jusqu'à obtention d'un effet d'environ une demi-heure (30 minutes),
sans dépasser la dose totale indiquée à la rubrique 5.
5.
CONTRE-INDICATIONS
PROPOVET MULTIDOSE
Ne pas utiliser chez les animaux ayant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des
excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets secondaires pendant l'induction, l'entretien et le réveil sont peu fréquents. Comme avec les
autres anesthésiques, le risque de dépression respiratoire ou cardiovasculaire doit être pris en compte.
Pendant l'induction de l'anesthésie, une légère hypotension et une apnée transitoire peuvent se
produire (voir rubrique 12). L'induction est généralement douce, avec une excitation minimale avérée
(mouvements des membres, nystagmus, contraction musculaire, opisthotonos). Pendant la phase de
réveil, des vomissements et des signes d'excitation ont été observés chez une faible proportion
d'animaux.
Lors des essais cliniques chez le chat et le chien, une apnée transitoire a été observée pendant
l'induction. Le surdosage risque de provoquer une apnée. Chez le chat, des éternuements, de rares
efforts de vomissement et un léchage caractéristique des pattes et de la face ont été observés dans une
faible proportion de cas pendant la phase de réveil.
En cas de polypnée avant l'induction, celle-ci peut persister au cours des phases suivantes d'anesthésie
et de réveil.
L'administration périvasculaire accidentelle provoque des rares cas de réactions tissulaires locales.
Chez le chat, des anesthésies répétées à l'aide de propofol peuvent provoquer des lésions oxydatives et
la formation de corps de Heinz. La phase de réveil peut également se prolonger. Lors d'anesthésies
répétées, le respect d'un intervalle d'au moins 48 heures entre deux administrations permettra de
réduire ce risque.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
PropoVet Multidose est un médicament stérile pour administration intraveineuse.
PROPOVET MULTIDOSE
Si l'animal a reçu une prémédication à base d'un agoniste -2 tel que la médétomidine, la dose de
propofol (comme avec tout autre anesthésique intraveineux) doit être réduite jusqu'à 85 % (par
exemple, de 6,5 mg/kg pour les chiens sans prémédication à 1,0 mg/kg pour les chiens avec
prémédication à base d'un agoniste -2).
Le tableau suivant indique la dose d'induction moyenne pour les chats et les chiens, sans
prémédication ou avec prémédication par un tranquillisant n'étant pas un agoniste -2, comme
l'acépromazine.
Ces doses ne sont données qu'à titre indicatif ; en pratique, la dose utilisée doit être fonction de la
réponse de l'animal (voir rubrique 5).
Dose en mg/kg
Volume de dose en ml/kg
de poids vif
de poids vif
CHIENS
Sans prémédication
6,5 mg/kg
0,65 ml/kg
Avec prémédication
- sans agoniste -2
4,0 mg/kg
0,40 ml/kg
- avec un agoniste -2
1,0 mg/kg
0,10 ml/kg
CHATS
Sans prémédication
8,0 mg/kg
0,80 ml/kg
Avec prémédication
- sans agoniste -2
6,0 mg/kg
0,60 ml/kg
- avec un agoniste -2
1,2 mg/kg
0,12 ml/kg
Posologie pour l'entretien
Lorsque l'anesthésie est maintenue par injections répétées, le rythme des injections est variable d'un
animal à l'autre. Administrer des doses répétées du médicament jusqu'à obtention de l'effet en
injectant des petites doses d'induction d'environ 0,1 ml/kg de poids vif (1,0 mg/kg de poids vif)
lorsque l'anesthésie devient trop légère. Ces doses peuvent être répétées aussi souvent que nécessaire,
en attendant 20 à 30 secondes pour évaluer l'effet avant de poursuivre les administrations.
L'expérience a montré que des doses d'environ 1,25 à 2,5 mg (0,125 à 0,25 ml) par kg de poids vif
maintiennent l'anesthésie pour des périodes pouvant atteindre 5 minutes.
L'exposition continue et prolongée (plus de 30 minutes) peut ralentir le réveil, notamment chez le chat
(voir rubriques 5 et 12).
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9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Consignes générales de manipulation
Avant utilisation, le produit doit être inspecté visuellement pour vérifier l'absence de particules et
d'anomalies de la coloration. Il doit être jeté dans le cas contraire.
Agiter le flacon doucement mais complètement avant ouverture. Voir rubriques 11 et 12.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la
boîte. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Noter la date du premier prélèvement.
Ce médicament est présenté en flacon multidose.
Se débarrasser de tout produit restant dans le flacon 28 jours après le premier prélèvement.
Durée de conservation: 3 ans pour un flacon non ouvert, 28 jours pour le flacon ouvert.
Lorsque le flacon est ouvert pour la première fois, en utilisant la durée de conservation après ouverture
qui est indiquée sur cette notice, la date à laquelle le produit restant dans le récipient doit être jeté doit
être élaborée. Cette date doit être notée dans l'espace prévu sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Ce médicament vétérinaire est une émulsion stable ; ne pas utiliser le flacon en cas de signes de
séparation des phases ; agiter le flacon délicatement mais jusqu'à complète homogénéisation de
l'émulsion avant de prélever une dose.
Si ce médicament vétérinaire est injecté très lentement, la profondeur de l'anesthésie obtenue peut être
insuffisante.
PROPOVET MULTIDOSE
Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, la prudence s'impose pour les chiens et les chats
souffrant d'insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique ou chez les animaux
hypovolémiques ou débilités.
L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens et les chats de moins de
5 mois. Par conséquent, il ne doit être administré à ces animaux qu'après une évaluation du rapport
bénéfices/risques par le vétérinaire traitant.
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie
générale par des doses répétées qui dépasseraient les limites de dose totale indiquées à la
rubrique 5 (Contre-indications), en raison du risque d'effets toxiques dus au conservateur,
l'alcool benzylique (voir la rubrique suivante Surdosage).
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Respecter les règles d'asepsie lors de l'administration du médicament vétérinaire.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients devraient éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire est puissant ; prendre des précautions pour éviter toute auto-injection
accidentelle. Il est préférable de laisser le capuchon sur l'aiguille jusqu'au moment de l'injection.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
En cas d'éclaboussures sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement à l'eau.
Conseil au médecin : ne pas laisser le patient sans surveillance. Maintenir la perméabilité des voies
aériennes et administrer un traitement symptomatique d'appoint.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pour les foetus/nouveau-nés ni en cas de
gravidité/lactation. Chez l'homme, l'administration parentérale d'alcool benzylique a été associée à un
syndrome toxique à l'issue fatale chez les nouveau-nés prématurés.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
PROPOVET MULTIDOSE
L'utilisation concomitante de médicaments sédatifs ou antalgiques est susceptible de diminuer la dose
de PropoVet Multidose nécessaire pour induire et entretenir l'anesthésie (voir rubrique 8).
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Un surdosage accidentel est susceptible de provoquer une dépression cardiorespiratoire. Le surdosage
risque de provoquer une apnée. En cas de dépression respiratoire, arrêter l'administration du
médicament, assurer la perméabilité des voies aériennes et mettre en place une ventilation assistée ou
contrôlée avec de l'oxygène pur. La dépression cardiovasculaire doit être traitée à l'aide de solutés de
remplissage, d'agents vasopresseurs, d'antiarythmiques ou d'autres moyens appropriés en fonction des
anomalies observées.
Propofol
Une dose unique de 19,5 mg/kg (1,95 ml/kg) chez le chien ainsi qu'un bolus et des doses intermittentes
atteignant 24 mg/kg (2,4 ml/kg) chez le chat n'ont pas provoqué d'effet délétère. Le bolus et les doses
intermittentes atteignant 38,6 mg/kg (3,9 ml/kg) ont entraîné une paresthésie chez un des quatre chats
et un réveil prolongé chez les quatre chats traités.
Alcool benzylique (conservateur)
La toxicité de l'alcool benzylique peut entraîner un réveil prolongé et une hyperkinésie chez le chat et
des signes neurologiques tels que tremblements chez le chien, ainsi que des décès dans les deux
espèces. Il n'existe pas d'antidote spécifique ; un traitement d'appoint doit être administré.
Chez le chien, l'administration de la dose totale maximale de propofol indiquée à la rubrique 5, toutes
les heures pendant 9 heures, peut donner lieu à des doses létales d'alcool benzylique d'après la
modélisation pharmacocinétique et les cas publiés dans la littérature. Chez le chat, les doses d'alcool
benzylique pourraient être létales dans les 6,5 heures d'administration, selon les cas publiés dans la
littérature, l'estimation directe et le rythme des injections de la dose d'entretien.
Incompatibilités
PropoVet Multidose ne doit pas être mélangé à d'autres produits.
Interdiction de vente, de délivrance et/ou d'utilisation
Médicament vétérinaire soumis à prescription. Ne doit pas être vendu aux propriétaires d'animaux.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
PROPOVET MULTIDOSE
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
Le propofol (2,6-diisopropylphénol) est un hypnotique sédatif intraveineux utilisé pour l'induction et
l'entretien de l'anesthésie générale.
Le propofol est un anesthésique d'action courte, caractérisé par un début rapide et une courte durée de
l'anesthésie ainsi que par un réveil rapide. Le propofol provoque une perte de conscience par son effet
dépresseur du système nerveux central.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Après injection intraveineuse, le propofol est fortement métabolisé dans le foie en conjugués inactifs,
excrétés dans l'urine (principale voie) et dans les fèces. L'élimination du compartiment central
survient rapidement, avec une demi-vie initiale de moins de 10 minutes. Après cette phase initiale, la
diminution de la concentration plasmatique est plus lente.
A usage vétérinaire
PropoVet Multidose se présente dans des boîtes de 5x20ml ou de 1x50 ml flacons en verre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ecuphar NV/SA
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgique
Tél: +32 50 31 42 69