Proposure 10 mg/ml

PROPOSURE 10 MG/ML
NOTICE
Proposure 10 mg/ml émulsion injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Axience
Tour Essor
14, Rue Scandicci
93500 Pantin
France
F
abricant responsable de la libération des lots :
CORDEN PHARMA S.p.A.
Viale dell'Industria 3
Caponago (MB)
Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Proposure 10 mg/ml émulsion injectable pour chiens et chats
Propofol
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
Substance active :
Propofol
10 mg
Emulsion injectable homogène, blanche ou presque blanche.
4.
INDICATIONS
Anesthésie générale pour des interventions courtes pouvant durer jusqu'à 5 minutes.
Induction et entretien de l'anesthésie générale, par administration de doses croissantes, jusqu'à
obtention de la sédation souhaitée.
Induction de l'anesthésie générale, dont l'entretien est assuré par des anesthésiques volatils.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des
excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
PROPOSURE 10 MG/ML
Chez les chats, des éternuements, des efforts de vomissement occasionnels, et un léchage
caractéristique des pattes et de la face ont été observés peu fréquemment pendant la phase de réveil.
Durant la phase de réveil, de rares cas de vomissement et d'excitation peuvent se produire.
En raison de susceptibilité accrue, des anesthésies répétées chez les chats à l'aide de propofol peuvent
provoquer peu fréquemment des lésions oxydatives et la formation de corps de Heinz, ainsi que des
signes non spécifiques tels que de l'anorexie, de la diarrhée ou un oedème facial modéré. La phase de
réveil peut également se prolonger. Lors d'anesthésies répétées, le respect d'un intervalle d'au moins 48
heures entre deux administrations permettra de réduire ce risque.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire. Vous pouvez également
le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce médicament vétérinaire est un produit stérile, destiné à être administré par voie intraveineuse.
Agiter doucement avant usage.
La dose nécessaire peut varier de manière significative entre les animaux et est influencée par divers
facteurs (voir la rubrique « Précautions particulières d'emploi chez l'animal » et la rubrique
« Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions »). En particulier, l'utilisation de
médicaments pré-anesthésiques (prémédication) peut réduire considérablement les besoins en propofol
en fonction du type et de la dose de médicaments pré-anesthésiques utilisés.
La dose à administrer doit être estimée sur la base des doses moyennes nécessaires à la préparation de
l'anesthésie.
Le dosage individuel nécessaire pour un animal peut être significativement inférieur
ou supérieur à la dose moyenne.
Induction de l'anesthésie
La dose d'induction du médicament vétérinaire présentée dans le tableau ci-dessous est basée sur des
données provenant d'études contrôlées en laboratoire et sur le terrain et représente la dose moyenne de
médicament nécessaire chez les chiens ou les chats pour induire l'anesthésie avec succès.
La dose
réelle administrée doit être basée et titrée sur la réponse clinique individuelle de chaque animal.
Dose en mg/kg de
Volume de la dose en
CHIENS
poids corporel
ml/kg de poids corporel
Sans prémédication
6,5
0,65
Avec prémédication*
Agoniste alpha-2
3,0
0,30
Basée sur l'acépromazine
4,5
PROPOSURE 10 MG/ML
CHATS
S
ans prémédication
8,0
0,8
Avec prémédication*
Agoniste alpha-2
2,0
0,2
Basée sur l'acépromazine
6,0
0,6
* Chez certains animaux, une dose d'induction significativement inférieure à la dose moyenne peut
être efficace après une prémédication avec un protocole basé sur les récepteurs alpha-2 adrénergiques.
Le volume à injecter doit être préparé sur la base du volume de produit indiqué ci-dessus, calculé sur
la base du poids corporel de l'animal. La dose doit être administrée lentement, jusqu'à effet, et
l'administration doit être poursuivie jusqu'à ce que le clinicien juge la profondeur de l'anesthésie
suffisante pour l'intubation endotrachéale. A titre indicatif, le produit doit être administré sur une
période de 10 à 40 secondes.
Entretien
Lorsque l'anesthésie est maintenue par des injections répétées de produit, le dosage des injections et la
durée de l'effet varieront d'un animal à l'autre. La dose supplémentaire requise pour maintenir
l'anesthésie est généralement plus faible chez les animaux prémédiqués par rapport aux animaux non
prémédiqués.
Une dose supplémentaire d'environ 0,15 ml/kg (1,5 mg/kg de poids corporel) chez le chien et d'environ
0,2 ml/kg (2,0 mg/kg de poids corporel) chez les chats peut être administrée lorsque l'anesthésie
devient trop faible. Cette dose peut être répétée si nécessaire pour maintenir un niveau d'anesthésie
approprié, permettant 20-30 secondes entre chaque dose afin d'évaluer l'effet. Chaque dose
supplémentaire doit être administrée lentement jusqu'à effet.
L'exposition continue et prolongée (supérieure à 30 minutes) peut conduire à une récupération plus
lente, en particulier chez les chats.
Entretien de l'anesthésie par des anesthésiques volatils
Lorsque des anesthésiques volatils sont utilisés pour l'entretien de l'anesthésie générale, il peut s'avérer
nécessaire d'utiliser une concentration initiale d'anesthésique volatil plus forte que celle qui est
habituellement requise après l'induction par des barbituriques.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ce médicament vétérinaire est un produit stérile, destiné à être administré par voie intraveineuse.
Agiter doucement avant usage.
Le produit doit être aspiré de manière aseptique dans une seringue stérile, immédiatement après
ouverture du flacon ou rupture du joint d'étanchéité du flacon. L'administration doit débuter sans délai.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
PROPOSURE 10 MG/ML
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/la boîte.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture du flacon. Le produit restant dans le flacon doit
être éliminé.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Le produit est une émulsion stable.
Ne pas utiliser si des signes de séparation de phase persistent après une légère agitation.
Avant utilisation, le produit doit être inspecté visuellement pour vérifier l'absence de gouttelettes
visibles ou de particules externes étrangères visibles, ou de séparation de phase, et si présents, le
flacon doit être éliminé.
Si ce produit est injecté trop lentement, la profondeur de l'anesthésie obtenue peut être insuffisante, en
raison de l'incapacité à atteindre le seuil d'activité pharmacologique approprié.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Durant l'induction de l'anesthésie, une légère hypotension et une apnée transitoire peuvent survenir.
Si le produit est injecté trop rapidement, une dépression cardio-pulmonaire peut survenir (apnée,
bradycardie, hypotension).
Lors de l'utilisation du médicament vétérinaire, un équipement nécessaire au maintien de la
perméabilité des voies aériennes, à la ventilation artificielle et à l'apport d'oxygène doit être
disponible. Après l'induction de l'anesthésie, l'utilisation d'une sonde endotrachéale est
recommandée. Il est conseillé d'assurer un apport d'appoint en oxygène pendant l'entretien de
l'anesthésie.
La prudence s'impose pour les chiens et les chats présentant une insuffisance cardiaque, respiratoire,
rénale ou hépatique ou chez les animaux hypovolémiques, amaigris, âgés ou débilités.
Si le propofol est utilisé en même temps que des opioïdes, un agent anticholinergique (par ex.,
l'atropine) peut être utilisé en cas de bradycardie après évaluation du rapport bénéfice/risque établie
par le vétérinaire responsable. Voir rubrique « interactions médicamenteuses et autres formes
d'interactions ».
La prudence s'impose lors de l'administration du produit à des animaux présentant une
hypoprotéinémie, une hyperlipidémie ou à des animaux très maigres, car ceux-ci pourraient être plus
sensibles aux effets indésirables.
Le propofol n'a pas de propriétés analgésiques. Par conséquent, des agents analgésiques
supplémentaires doivent être administrés en cas d'interventions potentiellement douloureuses.
Une élimination plus lente du propofol et une incidence accrue des apnées ont été signalées chez les
chiens âgés de plus de 8 ans par rapport aux animaux plus jeunes. Une attention particulière doit être
portée lors de l'administration du produit à ces animaux ; par exemple, une dose plus faible de
propofol peut être suffisante pour l'induction dans ces cas.
PROPOSURE 10 MG/ML
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le propofol est un médicament anesthésique général puissant et il convient de prendre les précautions
nécessaires pour éviter toute auto-injection accidentelle. Il est préférable de garder l'aiguille
encapuchonnée jusqu'au moment de l'injection.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice,
mais NE CONDUISEZ PAS en raison du risque de sédation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au propofol ou à l'un des excipients devraient
éviter tout contact avec le médicament vétérinaire
Le produit pouvant provoquer une irritation, éviter le contact avec la peau ou les yeux.
Nettoyer les éclaboussures sur la peau ou dans les yeux immédiatement et abondamment à l'eau claire.
Demander conseil à un médecin si l'irritation persiste.
Conseil au médecin : Ne pas laisser le patient sans surveillance. Maintenir les voies aériennes
dégagées et assurer un traitement symptomatique et de soutien.
Utilisation pendant la gestation, la lactation ou la ponte :
L'innocuité de ce médicament vétérinaire chez les foetus/nouveaux-nés et durant la lactation n'a pas
été établie. Le produit a été utilisé avec succès lors de l'induction de l'anesthésie avant une césarienne
chez des chiennes.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Le propofol peut être utilisé en association avec des agents de prémédication, p. ex. atropine,
glycopyrrolate, alpha-2 agonistes (médétomidine, dexmédétomidine), acépromazine, benzodiazépines
(diazépam, midazolam) ; des anesthésiques gazeux (p. ex. l'halothane, l'isoflurane, le sévoflurane,
l'enflurane et le protoxyde d'azote) ; et des agents analgésiques tels que la péthidine et la
buprénorphine.
L'utilisation concomitante de médicaments sédatifs ou analgésiques est susceptible de diminuer la dose
de propofol nécessaire pour induire et entretenir l'anesthésie. Voir rubrique « Posologie et voie
d'administration ».
L'utilisation concomitante de propofol et d'opioïdes peut provoquer une dépression respiratoire
marquée et une diminution marquée du rythme cardiaque. Chez le chat, il a été rapporté que
l'utilisation concomitante de propofol et de kétamine provoque plus fréquemment une apnée que le
propofol associé à d'autres agents de prémédication. Pour réduire le risque d'apnée, le propofol doit
être administré lentement, en 60 secondes. Se reporter à la rubrique « Précautions particulières
d'emploi ».
Le médicament peut être administré en même temps que du glucose, du chlorure de sodium et des
solutions de glucose+chlorure de sodium.
PROPOSURE 10 MG/ML
L'administration concomitante de propofol et de perfusions d'opioïdes (p. ex. fentanyl, alfentanil)
pour le maintien de l'anesthésie générale peut donner lieu à une phase de réveil prolongée. Des arrêts
cardiaques ont été observés chez des chiens ayant reçu du propofol puis de l'alfentanil.
L'administration de propofol avec d'autres médicaments métabolisés par le cytochrome P450
(isoenzyme 2B11 chez le chien), comme le chloramphénicol, le kétoconazole ou le lopéramide, réduit
l'élimination du propofol et prolonge la phase de réveil de l'anesthésie.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage accidentel risque d'entrainer une dépression cardiorespiratoire. Dans de tels cas,
s'assurer que les voies aériennes sont dégagées et initier une ventilation assistée ou contrôlée avec de
l'oxygène, administrer des agents vasopresseurs et des solutés pour soutenir la fonction
cardiovasculaire.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception des solutions de glucose pour
perfusion ou les solutions saline.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte de 5 flacons de 20 ml
Boîte de 1 flacon de 50 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V508631
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.