Propofol baxter 10 mg/ml

Propofol Baxter 10 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion
Propofol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient
cette notice ?
1. Qu'est-ce que Propofol 10 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Propofol 10 mg/ml ?
3. Comment utiliser Propofol 10 mg/ml ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Propofol 10 mg/ml
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Propofol 10 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé ?
Propofol 10 mg/ml est un liquide pour injection et contient la substance active propofol. Le propofol
appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont
utilisés pour l'induction d'un état d'inconscience (sommeil) dans le cadre d'actes chirurgicaux ou d'autres
interventions. Ils peuvent également être utilisés comme sédatifs (pour abaisser votre niveau de
conscience sans vous endormir totalement).
Propofol 10 mg/ml est utilisé pour :
- induire et maintenir une anesthésie générale chez les adultes et les enfants de plus d'un mois;
- induire une sédation chez l'adulte et l'enfant de plus d'un mois dans le cadre d'actes diagnostiques et
chirurgicaux, seul ou en association avec des anesthésiques locaux ou régionaux;
- induire une sédation chez les patients de plus de 16 ans placés sous assistance respiratoire en unité
de soins intensifs.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Propofol 10 mg/ml ?
N'utilisez jamais Propofol 10 mg/ml :
-
si vous êtes allergique au propofol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6;
- si vous êtes âgé de 16 ans ou moins, pour la sédation en soins intensifs (voir aussi « Avertissements
et précautions »).
Avertissements et précautions
-
L'administration de Propofol 10 mg/ml aux nouveau-nés n'est pas recommandée.
- Propofol 10 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 16 ans ou moins pour la sédation
en soins intensifs, car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Propofol 10 mg/ml:
- si vous avez déjà eu des crises ou des convulsions épileptiques;
- si on vous a déjà dit que votre taux de lipides dans le sang était très élevé ou que vous présentiez
des troubles du métabolisme des lipides;
- si vous avez d'autres problèmes de santé, par exemple cardiaques, respiratoires, rénaux ou
hépatiques;
- ou si vous êtes généralement souffrant depuis un certain temps;
- si vous êtes atteint d'une maladie liée au métabolisme énergétique (appelée « maladie
mitochondriale »). Votre état risque de s'aggraver en prenant Propofol 10 mg/ml.
- La personne qui vous administre Propofol 10 mg/ml surveillera votre état en continu. D'autres
médicaments peuvent être utilisés avec Propofol 10 mg/ml, comme des somnifères et des
antidouleurs. Dans ce cas, vous serez placé sous surveillance pour s'assurer que votre respiration et
votre circulation sont satisfaisantes.
- Une utilisation à long terme de Propofol 10 mg/ml en soins intensifs peut nécessiter un supplément
de zinc (un minéral) chez certains patients. La personne qui vous administre Propofol 10 mg/ml
décidera si vous en avez besoin et quel médicament prendre. Des périodes d'inconscience se sont
produites dans de rares cas chez des patients après l'intervention. Ces patients se sont rétablis sans
complications.
- Si vous présentez l'un des symptômes suivants, des effets indésirables très rares pourraient survenir.
Ces symptômes sont:
- diminution du flux sanguin vers les tissus
- lésion nerveuse sévère
- septicémie (sepsis).
Autres médicaments et Propofol 10 mg/ml
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Cela inclut aussi les médicaments que vous achetez sans ordonnance.
Si vous utilisez l'un des médicaments suivants en association avec le propofol, vous risquez de présenter
des effets indésirables. Il s'agit, par exemple, des médicaments suivants:
autres anesthésiques (administrés par voie épidurale ou par inhalation)
prémédication (votre anesthésiste sait quels médicaments peuvent être utilisés)
relaxants musculaires (par ex. suxaméthonium ou benzodiazépines)
analgésiques (par ex. fentanyl)
médicaments ayant un effet sur le coeur (par ex. digoxine)
rifampicine (antibiotique).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Propofol 10 mg/ml ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
Pour la sécurité de votre enfant, il est conseillé d'arrêter d'allaiter pendant le traitement par Propofol
10 mg/ml.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'intervention, la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine risque d'être compromise
pendant un certain temps suite à l'effet du médicament. Si vous rentrez chez vous le jour de l'intervention,
vous ne pourrez conduire ni utiliser de machine dangereuse ce jour-là. Si nécessaire, demandez à votre
médecin quand vous pourrez reprendre le travail.
Propofol 10 mg/ml contient de la lécithine d'oeuf.
Cela peut poser problème en cas d'hypersensibilité.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (= 23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Propofol 10 mg/ml ?
- Propofol 10 mg/ml vous sera administré par un anesthésiste ou par un médecin des soins intensifs.
- Propofol 10 mg/ml vous sera administré par injection intraveineuse, généralement au dos de la main
ou dans l'avant-bras.
- Dans certains cas, un anesthésique local (lidocaïne, par ex.) peut être utilisé au site d'injection.
L'objectif consiste à réduire la douleur de l'injection.
- La dose que vous recevrez dépend de votre âge, de votre poids et de votre forme physique. Le
médecin vous administrera la dose correcte pour commencer et maintenir l'anesthésie ou pour
obtenir le niveau de sédation nécessaire. Il observera soigneusement vos réponses ainsi que vos
signes vitaux (pouls, pression artérielle, respiration, etc.).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Propofol 10 mg/ml, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

douleur locale au moment de l'anesthésie
Fréquent (peut affecter entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 10)
rythme cardiaque lent (bradycardie)
céphalée au réveil
modification temporaire de la respiration (apnée) au moment de l'anesthésie
nausée et vomissement au réveil
faible pression artérielle (hypotension)
Peu fréquent (
peut affecter entre 1 personne sur 1000 et 1 personne sur 100)
formation d'un caillot de sang dans une veine ou une artère (thrombose)
inflammation de la paroi veineuse (phlébite)
au début de l'anesthésie, pendant l'anesthésie et au réveil : spasmes musculaires (mouvements de
type épileptiques), dont crises/convulsions
Très rare (peut affecter moins de 1 personne sur 10 000)
augmentation du liquide dans les poumons (oedème pulmonaire)
Inflammation du pancréas, accompagnée de douleurs importantes dans le haut de l'abdomen jusque
dans le dos, ainsi que de nausée et vomissement (pancréatite)
altération de la couleur des urines (en général vert)
fièvre postopératoire
état inconscient après l'opération
hypersensibilité à certaines substances (anaphylaxie), qui peut se manifester comme suit :
accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses (gorge ou langue, par ex.),
difficultés à respirer et/ou démangeaison et rash (oedème angioneurotique) ; difficulté respiratoire
due à des crampes musculaires ou des voies aériennes (bronchospasme) ; rougeur de la peau
(érythème) ; faible pression artérielle (hypotension)
désinhibition sexuelle
nécrose tissulaire locale (uniquement après une administration extravasculaire accidentelle de
propofol)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
augmentation de l'acidité du sang (acidose métabolique), taux élevé de potassium dans le sang
(hyperkaliémie ; se caractérise par crampes musculaires, diarrhée, nausée ou céphalée), taux
élevé de lipides dans le sang (hyperlipidémie)
bonne humeur excessive (euphorie)
abus de drogue ou de médicament
mouvements involontaires
rythme cardiaque irrégulier (arythmies cardiaques), mauvais fonctionnement du coeur (insuffisance
cardiaque)
dépression respiratoire (selon la dose de propofol administrée)
augmentation de la taille du foie (hépatomégalie)
dégradation du tissu musculaire accompagnée de crampes musculaires, fièvre et décoloration
rouge-brun des urines (rhabdomyolyse)
mauvais fonctionnement des reins (défaillance rénale)
douleur ou gonflement au site d'injection (uniquement après une administration extravasculaire
accidentelle de propofol)
électrocardiogramme anormal (ECG) appelé ECG type Brugada
érection anormalement longue et douloureuse (priapisme)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Luxembourg/Luxemburg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Propofol 10 mg/ml
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Propofol 10 mg/ml est conservé à l'hôpital. Le personnel est responsable de la conservation, de l'utilisation
et de la mise au rebut correctes du médicament.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de
la lumière.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Après ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Les récipients doivent être agités avant utilisation.
Si deux couches sont visibles après l'agitation, l'émulsion ne peut pas être utilisée.
Seules les préparations homogènes et les récipients non endommagés peuvent être utilisés.
Usage unique. Toute émulsion non utilisée doit être jetée.
Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient
Propofol 10 mg/ml
La substance active est le propofol.
Chaque ml d'émulsion injectable/pour perfusion contient 10 mg de propofol.
Chaque flacon de 10 ml contient 100 mg de propofol.
Chaque flacon de 20 ml contient 200 mg de propofol.
Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de propofol.
Les autres composants sont : huile de soja raffinée, glycérol, lécithine d'oeuf, oléate de sodium, hydroxyde
de sodium (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Aspect de Propofol 10 mg/ml et contenu de l'emballage extérieur
Propofol 10 mg/ml est une émulsion blanche de type huile-dans-eau injectable/pour perfusion.
Ce médicament se présente comme suit :
émulsion injectable/pour perfusion en flacon de verre incolore (verre de type II) comportant un bouchon
en caoutchouc de bromobutyle gris et un capuchon en plastique.
C
onditionnements :
Flacon en verre incolore (type II) de 10 ml, avec bouchon en caoutchouc de bromobutyle gris,
conditionnements de 1 unité.
Flacon en verre incolore (type II) de 20 ml, avec bouchon en caoutchouc de bromobutyle gris,
conditionnements de 1, 5 et 10 unités.
Flacon en verre incolore (type II) de 50 ml, avec bouchon en caoutchouc de bromobutyle gris,
conditionnements de 1 unité.
Flacon en verre incolore (type II) de 100 ml, avec bouchon en caoutchouc de bromobutyle gris,
conditionnements de 1 unité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Pays-Bas
Fabricant :
Peckforton Pharmaceuticals Limited , The Granary, The Courtyard Barns, Choke lane, Cookham Dean,
Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT, Royaume-Uni
Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Italie
UAB Norameda, Meistru 8a, 02189, Vilnius, Lituanie
Tramco sp. Z.o.o,Wolskie, ul. Wolska 14, 05-860 Plochocin, Pologne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique
: Propofol Baxter 10 mg/ml émulsion injectable /pour perfusion
Estonie
: Propofol Baxter, 10 mg/ml süstevõi infusiooniemulsioon
Italie
: UNIFOL 10 mg/ml, emulsione per iniezione o infusione
Lettonie
: PROPOFOL Baxter 10 mg/ml emulsija injekcijm vai infzijm
Lituanie
: Propofol Baxter 10 mg/ml injekcin/infuzin emulsija
Luxembourg
: Propofol Baxter 10 mg/ml émulsion injectable /pour perfusion
Pays-Bas
: Propofol Baxter 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
Pologne
: Provive 10mg/ml emulsja do wstrzykiwañ lub infuzji
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Le propofol ne doit être administré que dans des hôpitaux ou dans des unités de traitement de jour
équipées de manière appropriée, par des médecins formés à l'anesthésie ou à la prise en charge des
patients en unité de soins intensifs.
Les patients doivent être surveillés en permanence et il faut pouvoir disposer à tout moment et de manière
immédiate des équipements nécessaires à la prévention d'une obstruction des voies respiratoires, à la
ventilation artificielle et à l'apport d'oxygène, ainsi que d'autres équipements de réanimation. Propofol
10 mg/ml ne doit pas être administré par la même personne pratiquant l'acte chirurgical ou diagnostique.
Les dilutions peuvent être administrées au moyen de diverses techniques de contrôle de la perfusion ; un
kit d'administration seul ne suffit toutefois pas à éviter la perfusion accidentelle et incontrôlée de volumes
plus importants de Propofol 10 mg/ml dilué. Une burette, un compte-gouttes ou une pompe volumétrique
doivent être inclus dans la tubulure de perfusion. Le risque d'une perfusion incontrôlée doit être pris en
compte lors du choix de la quantité maximale de Propofol 10 mg/ml contenue dans la burette.
Les récipients doivent être agités avant utilisation. Si deux couches sont visibles après l'agitation,
l'émulsion ne peut pas être utilisée.
Seules les préparations homogènes et les récipients non endommagés peuvent être utilisés.
Réservé à un usage unique. Tout résidu après usage doit être jeté.
Avant utilisation, la membrane en caoutchouc doit être nettoyée à l'aide d'un spray d'alcool ou d'un
coton-tige imbibé d'alcool. Après utilisation, les récipients entamés doivent être jetés. Propofol 10 mg/ml
ne contient aucun agent conservateur antimicrobien et permet la croissance de micro-organismes.
Lorsque Propofol 10 mg/ml doit être aspiré, il doit être prélevé de façon aseptique dans une seringue ou
un kit de perfusion stérile immédiatement après l'ouverture de l'ampoule ou la rupture du système
d'étanchéité du flacon. L'administration doit commencer sans délai. L'état d'asepsie doit être préservé
tout au long de la perfusion tant pour le produit Propofol 10 mg/ml que pour le matériel de perfusion. Tout
liquide ajouté à la tubulure de perfusion de Propofol 10 mg/ml doit être administré à proximité du site de
la canule. Propofol 10 mg/ml ne doit pas être administré à l'aide d'un filtre microbiologique.
Propofol 10 mg/ml et toute seringue contenant Propofol 10 mg/ml sont réservés à un usage unique, chez
un seul patient. Conformément aux directives établies pour les autres émulsions lipidiques, une perfusion
de propofol unique ne doit pas durer plus de 12 heures. À la fin de l'intervention ou à 12 heures, la
première échéance étant retenue, le réservoir de propofol et la tubulure de perfusion doivent être jetés et
remplacés, le cas échéant.
Lorsque Propofol 10 mg/ml est utilisé non dilué pour maintenir l'anesthésie, il est conseillé de recourir à
des pousse-seringues ou à des pompes de perfusion volumétriques afin de contrôler les débits de
perfusion.
Le propofol ne doit être mélangé qu'avec les produits suivants : solution injectable de glucose 50 mg/ml
(5 %), solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou solution injectable de chlorure de
sodium 1,8 mg/ml (0,18 %) et de glucose 40 mg/ml (4 %) et solution injectable de lidocaïne 10 mg/ml
(1 %) sans conservateur. La concentration finale de propofol ne doit pas être inférieure à 2 mg/ml.
Il est possible d'administrer en concomitance le propofol avec une solution injectable de glucose
50 mg/ml (5 %), une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable
de chlorure de sodium 1,8 mg/ml (0,18 %) et de glucose 40 mg/ml (4 %) par le biais d'un raccord en Y
dans le voisinage immédiat du site d'injection.
Le propofol ne doit pas être administré à l'aide d'un filtre microbiologique.
Le propofol et tout matériel de perfusion contenant du propofol sont réservés à une administration
unique
chez
un seul patient. Toute solution de propofol résiduelle après usage doit être jetée.