Propodine 10 mg/ml

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PROPODINE 10 MG/ML

NOTICE
Propodine 10 mg/mL émulsion injectable/pour perfusion pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Corden Pharma S.p.A
Viale dell'Industria 3
20867 Caponago
Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Propodine 10 mg/mL émulsion injectable/pour perfusion pour chiens et chats
Propofol
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un mL contient
Substance active :
Propofol
10,0 mg
Émulsion homogène blanche ou presque blanche.
4.
INDICATIONS
Anesthésie générale en vue de diagnostics ou chirurgicales de courte durée, pouvant durer jusqu'à
cinq minutes.
Induction et entretien de l'anesthésie générale.
Induction de l'anesthésie générale lorsque l'entretien est assuré par des agents anesthésiques
gazeux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.

Bijsl
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L'induction se déroule en général calmement. Toutefois, des signes d'excitation (par ex., agitation des
membres, nystagmus, contractions fasciculaires focales/myoclonie, opisthotonos) sont fréquemment
observés chez les chiens et les chats. Une apnée transitoire et une légère hypotension peuvent survenir
de manière très fréquente pendant l'induction de l'anesthésie. Une augmentation de la pression
artérielle, suivie d'une diminution, peut être observée. Voir rubrique 12 (Précautions particulières
d'utilisation chez l'animal). Une réduction du pourcentage d'hémoglobine saturée en oxygène (SpO2)
peut être observée en l'absence d'apnée.
Des cas de salivation excessive et de vomissement ont été signalés de manière peu fréquente pendant
la phase de réveil chez les chiens. Une excitation pendant la phase de réveil a été observée dans de
rares cas chez les chiens. Une rigidité des membres et un hoquet persistant ont été observés dans de
très rares cas chez les chiens.
Un cas isolé de coloration verte anormale de l'urine a été décrit chez un chien après une perfusion
prolongée de propofol.
Chez les chats, des éternuements, des efforts de vomissement occasionnels et un comportement de
léchage des pattes/de la face pendant la réveil ont été observés dans une faible proportion de cas (peu
fréquent).
Chez les chats, des anesthésies de plus longue durée (> 20 minutes) répétées par le propofol peuvent
entraîner des lésions oxydatives et une formation de corps de Heinz ainsi que des signes non
spécifiques, tels que de l'anorexie, de la diarrhée et un oedème facial modéré. La phase de réveil peut
également être prolongée. En cas d'anesthésies répétées, le respect d'intervalles d'au moins à
48 heures permet d'en réduire la survenue.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intraveineuse.
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cliniques et représente la dose d'induction moyenne chez les chiens et les chats. Ces doses sont
fournies uniquement à titre indicatif.
La dose réelle doit être ajustée en fonction de la réponse de
l'animal concerné et peut être significativement inférieure ou supérieure à la dose moyenne.
La seringue doit être préparée en tenant compte du volume du produit indiqué ci-dessous, calculé en
fonction du poids corporel. Le produit doit être administré jusqu'à obtention de l'effet escompté, à
savoir une profondeur d'anesthésie suffisante pour l'intubation trachéale. Lors de l'induction d'une
anesthésie avec du propofol, l'injection doit être suffisamment lente pour permettre l'équilibration
entre le plasma et le site cible et suffisamment rapide pour éviter la redistribution depuis le cerveau,
qui résulterait en un stade d'anesthésie inadéquat (en d'autres termes, l'administration doit se dérouler
sur environ 10-40 secondes). Lorsque le propofol est utilisé de manière concomitante avec un opioïde,
il doit être administré plus lentement, par ex. en 40-60 secondes. Voir rubrique 12 (Interactions).
L'utilisation de préanesthésiques (prémédication) peut nettement réduire les besoins en propofol, selon
le type et la dose des préanesthésiques utilisés. Si le propofol est utilisé en association avec de la
kétamine, du fentanyl ou des benzodiazépines, par exemple, en vue de l'induction de l'anesthésie (on
parle alors de co-induction), la dose totale de propofol peut être réduite davantage.
Posologies recommandées pour l'induction de l'anesthésie :
Dose
Volume de
mg/kg
dose
de poids
mL/kg
corporel
de poids
corporel
CHIENS
Sans prémédication
6,5 mg/kg
0,65 mL/kg
Avec prémédication
Avec un agoniste non--2 (à base
4,0 mg/kg
0,40 mL/kg
d'acépromazine)
Avec un -2 agoniste
2,0 mg/kg
0,20 mL/kg
CHATS
Sans prémédication
8,0 mg/kg
0,80 mL/kg
Avec prémédication
Avec un agoniste non--2 (à base
6,0 mg/kg
0,60 mL/kg
d'acépromazine)
Avec un -2 agoniste
4,5 mg/kg
0,45 mL/kg
Le propofol a été utilisé comme agent d'induction en association avec d'autres protocoles de
prémédication ; voir rubrique 12 (Interactions) pour plus de détails.
E
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Perfusion continue :
Pour l'anesthésie en perfusion continue, le débit de dose de début suggéré est de 0,3-0,4 mg/kg/min
(1,8-2,4 mL/kg/heure) chez les chiens et de 0,2-0,3 mg/kg/min (1,2-1,8 mL/kg/heure) chez les chats.
L'utilisation de préanesthésiques (prémédication) ou d'une perfusion concomitante, par ex. de
kétamine ou d'opioïdes, peut réduire les besoins en propofol, selon le type et la dose des médicaments
utilisés. Le débit de perfusion réel doit reposer sur la réponse de l'animal concerné et la profondeur
d'anesthésie souhaitée et peut être ajusté par paliers de 0,01-0,05 mg/kg/minute
(0,06-0,3 mL/kg/heure) en fonction de la profondeur de l'anesthésie et de la réponse cardiovasculaire
évaluées. Lorsqu'une augmentation rapide de la profondeur d'anesthésie est justifiée, un bolus
supplémentaire de propofol (0,5-1 mg/kg [0,05-0,1 mL/kg] chez les chiens et 0,2-0,5 mg/kg
[0,02-0,05 mL/kg] chez les chats) peut être administré.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Agiter doucement le flacon avant ouverture. Voir rubrique 12 (Précautions particulières pour chaque
espèce cible).
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Le produit prélevé doit être utilisé immédiatement. Le produit restant dans le flacon doit être éliminé.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser
immédiatement.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Ce produit est une émulsion stable. Avant utilisation, inspecter visuellement le produit pour confirmer
l'absence de gouttelettes ou de particules visibles. Dans le cas contraire, le flacon doit être éliminé.
Ne pas utiliser le médicament si des signes de séparation de phase persistent après une légère
agitation.
Si le produit est injecté trop lentement, la profondeur de l'anesthésie obtenue peut être insuffisante en
raison de l'incapacité à atteindre le seuil d'activité pharmacologique approprié.
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disponible. Après l'induction de l'anesthésie, l'utilisation d'une sonde trachéale est recommandée. Il
est conseillé d'assurer un apport d'appoint enoxygène pendant l'entretien de l'anesthésie.
La prudence s'impose chez les chiens et les chats atteints d'insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale
ou hépatique ou chez les animaux hypovolémiques ou affaiblis.
Si le propofol est utilisé en même temps que des opioïdes, un agent anticholinergique (par ex.,
l'atropine) peut être utilisé en cas de bradycardie après évaluation du rapport bénéfice/risque établie
par le vétérinaire responsable. Voir la rubrique sur les interactions.
La prudence s'impose lors de l'administration du produit à des animaux présentant une
hypoprotéinémie ou une hyperlipidémie ou à des animaux très maigres, car ceux-ci pourraient être
plus sensibles aux effets indésirables.
Le propofol n'a pas de propriétés antalgiques. Par conséquent, des agents antalgiques supplémentaires
doivent être administrés en cas d'interventions potentiellement douloureuses.
Une clairance plus lente du propofol et une incidence accrue des apnées ont été signalées chez les
chiens âgés de plus de 8 ans par rapport aux animaux plus jeunes. Un attention particulière doit être
portée lors de l'administration du produit à ces animaux. Par exemple, une dose plus faible de propofol
pourrait convenir à l'induction dans ces cas.
L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les chiens ou les chats âgés de moins de 4 mois et il ne
doit être utilisé chez ces animaux qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
Une clairance plus lente du propofol a été décrite chez les lévriers, qui pourraient présenter une durée
de phase de réveil légèrement prolongée après l'anesthésie par rapport à d'autres races de chiens.
Repecter les techniques d'asepsie lors de l'administration du produit, car il ne contient aucun
conservateur antimicrobien.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Le propofol est un médicament puissant : des précautions particulières doivent être prises pour éviter
une auto-administration accidentelle. Il est recommandé d'utiliser une aiguille avec capuchon
protecteur, qui ne sera retiré qu'au moment de l'injection.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette, mais NE CONDUISEZ PAS en raison du risque de sédation.
Évitez le contact avec la peau et les yeux, car ce produit peut provoquer une irritation. Lavez
immédiatement à grande eau toute éclaboussure sur la peau ou dans les yeux. Demandez conseil à un
médecin si l'irritation persiste.
Ce produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) chez les personnes déjà
sensibilisées au propofol ou à d'autres médicaments, au soja ou aux oeufs. Les personnes présentant
une hypersensibilité connue à ces substances devraient éviter tout contact avec le médicament
vétérinaire.
Conseils pour le médecin :
Ne pas laisser le patient sans surveillance. Maintenir les voies aériennes dégagées et administrer un
traitement symptomatique et de soutien.
G
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L'utilisation du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par
le vétérinaire responsable.
Le propofol a été utilisé en toute sécurité chez des chiens pour induire l'anesthésie avant délivrance de
chiots par césarienne. Compte tenu du risque de mortalité néonatale, l'utilisation du propofol n'est pas
recommandée pour l'entretien de l'anesthésie au cours d'une césarienne.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Le propofol a été utilisé en association avec des agents de prémédication fréquemment utilisés (par
ex., atropine, acépromazine, benzodiazépines [par ex., diazépam, midazolam], -2 agonistes [par ex.,
médétomidine, dexmédétomidine], des opioïdes [par ex., méthadone, buprénorphine]), d'autres agents
d'induction (par ex., kétamine) et avant l'entretien par des agents anesthétiques gazeux (par ex.,
halothane, protoxyde d'azote, isoflurane, sévoflurane).
L'utilisation concomitante de médicaments sédatifs ou antalgiques est susceptible de réduire la dose
de propofol requise pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie. Voir rubrique `posologie et voie
d'administration'.
L'utilisation concomitante de propofol et d'opioïdes peut entraîner une dépression respiratoire
importante et une diminution marquée de la fréquence cardiaque. Un arrêt cardiaque a été observé
chez des chiens qui ont reçu du propofol puis de l'alfentanil. Pour limiter le risque d'apnée, le
propofol doit être administré lentement, par exemple en 40-60 secondes. Voir aussi la rubrique sur les
précautions particulières d'utilisation chez l'animal.
La co-administration de propofol et de perfusions d'un opioïde (par ex., fentanyl, alfentanil) pour
entretenir l'anesthésie générale peut prolonger la durée de la phase de réveil.
L'administration de propofol avec d'autres médicaments métabolisés par le cytochrome P450
(isoenzyme 2B11 chez le chien), tels que le chloramphénicol, le kétoconazole et le lopéramide, réduit
la clairance du propofol et prolonge la durée de la phase de réveil après anesthésie au propofol.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage accidentel est susceptible de provoquer une dépression cardiorespiratoire. La dépression
respiratoire doit être traitée par ventilation assistée ou contrôlée avec apport d'oxygène. La fonction
cardiovasculaire doit être soutenue par l'administration de vasoconstricteurs et de solutés intraveineux.
Chez les chiens, des doses supérieures à 9 mg/kg administrées à un débit de 2 mg/s peuvent provoquer
une cyanose des muqueuses. Une mydriase peut également être observée en cas de surdosage. La
cyanose et la mydriase signalent qu'une supplémentation en oxygène est nécessaire. À des doses
supérieures à 16,5 mg/kg administrées à un débit de 2 mg/s, une apnée de plus de 90 secondes a été
signalée. À des doses supérieures ou égales à 20 mg/kg administrées à un débit de 0,5 mg/s, un décès a
été rapporté.
Chez les chiens, des perfusions répétées de 0,6-0,7 mg/kg/min sur environ 1 heure par jour pendant
14 jours consécutifs ont entraîné une augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression
artérielle moyenne, et une diminution du nombre d'érythrocytes, du taux d'hémoglobine et de
l'hématocrite a été observée. Bien que les animaux aient été placés sous ventilation mécanique, des
signes d'acidose respiratoire ont été observés, probablement en raison d'une dépression des centres
respiratoires entraînant une ventilation alvéolaire insuffisante et l'accumulation de CO2.
Le décès d'un chat par apnée a été signalé après une injection de 19,5 mg/kg en dose unique.
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13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Septembre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons en verre incolore de type I de 20 mL, 50 mL et 100 mL fermés par un bouchon recouvert de
bromobutyle et une capsule en aluminium dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.