Propess 10 mg vagin. delivery system sachet

PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal
dinoprostone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire administrer ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
PROPESS ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un spécialiste expérimenté.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROPESS et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer PROPESS
3. Comment vous faire administrer PROPESS
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver PROPESS
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PROPESS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
PROPESS contient 10 mg de dinoprostone comme substance active et est utilisé chez l'induction du
processus de naissance à condition que 37 semaines de gestation soient passées. La dinoprostone
ouvre la partie du canal de naissance, appelée le col utérin, afin de permettre le passage du bébé.
Plusieurs raisons peuvent expliquer que vous puissiez nécessiter la mise en route de ce processus.
Consultez votre médecin si vous souhaitez en savoir plus à ce sujet.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE VOUS FAIRE
ADMINISTRER PROPESS ?
N'utilisez jamais PROPESS
Ne vous faites jamais administrer PROPESS :
si la taille de la tête du bébé peut entraîner des problèmes lors de l'accouchement.
si votre bébé n'est pas correctement positionné dans l'utérus afin de naître de manière naturelle.
si votre bébé n'est pas en bonne santé et/ou est en souffrance foetale.
si vous avez déjà eu une chirurgie lourde ou une rupture du col utérin.
si vous avez une maladie inflammatoire pelvienne non traitée (une infection de l'utérus, des
ovaires, des trompes et/ou du col utérin).
si le placenta cause une obstruction au niveau du canal de naissance.
si vous avez ou avez eu un saignement vaginal inexpliqué pendant la grossesse en cours.
si vous avez déjà eu une chirurgie utérine, incluant une césarienne lors d'un accouchement
antérieur.
si vous êtes allergique à la dinoprostone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Le médecin ou l'infirmier/ère ne vous administrera pas PROPESS ou le retirera après vous l'avoir
administré :
progression du travail.
si vos contractions sont trop fortes ou prolongées.
si votre bébé entre en souffrance foetale.
si vous ressentez des effets indésirables (voir rubrique 4., 'Quels sont les effets indésirables
éventuels ?').
L'expérience est limitée concernant l'utilisation de PROPESS si vous avez perdu les eaux. Votre
médecin ou votre infirmier/ère retirera PROPESS après vous l'avoir administré, si vous perdez les
eaux ou si votre médecin ou votre infirmier/ère va rompre votre poche des eaux.
Avertissements et précautions
Avant de vous faire administrer PROPESS, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si l'une
des situations suivantes est d'application pour vous :
si vous avez ou avez eu un asthme (difficultés à respirer) ou un glaucome (une affection de l'oeil).
si vous avez eu de contractions trop fortes ou prolongées lors d'une grossesse antérieure.
si vous avez une maladie des poumons, du foie ou des reins.
si vous allez accoucher de plus d'un bébé.
si vous avez déjà eu plus de trois accouchements à terme.
si vous prenez un médicament contre la douleur et/ou l'inflammation, contenant des médicaments
anti-inflammatoires non stéroïdiens (également connus sous le nom de AINS), p.ex. l'aspirine.
si vous êtes âgée de 35 ans ou plus, si vous avez eu des complications lors de la grossesse, telles
qu'un diabète, une pression sanguine élevée et un taux faible d'hormones thyroïdiennes
(hypothyroïdie), ou si le terme de la grossesse est dépassé (plus de 40 semaines), car dans ce cas, il
existe un risque accru de développer une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) (une
affection rare affectant la coagulation sanguine).
Enfants et adolescents
L'utilisation de PROPESS chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
Autres médicaments et PROPESS
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre
médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
PROPESS peut vous rendre plus sensible à des médicaments appartenant à la catégorie des
ocytociques, utilisés pour renforcer les contractions. Il n'est pas recommandé d'administrer ces
médicaments en combinaison avec PROPESS.
Grossesse et allaitement
PROPESS est utilisé chez l'induction du processus de naissance en cas de grossesse à terme.
PROPESS ne doit pas être utilisé à d'autres moments de la grossesse.
L'utilisation de PROPESS pendant l'allaitement n'a pas été étudiée. PROPESS peut être excrétée dans
le lait maternel, mais la concentration et la durée sont limitées selon les prévisions et ne devraient pas
empêcher l'allaitement. Aucun effet n'a été observé chez les nouveau-nés allaités.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
COMMENT VOUS FAIRE ADMINISTRER PROPESS ?
PROPESS vous sera administré par un professionnel qualifié dans un hôpital ou une clinique en
présence de facilités permettant un monitoring de vous et votre bébé.
Le médecin ou l'infirmier/ère placera un seul système de diffusion vaginal dans le vagin, à côté du col
utérin. Vous ne devez pas le faire vous-même. Votre médecin ou votre infirmier/ère recouvrera le
système de diffusion vaginal d'une petite quantité de lubrifiant avant de l'insérer. Un ruban
suffisamment long restera en dehors du vagin, ce qui permettra de retirer facilement le système de
diffusion vaginal le cas échéant.
Vous devez vous allonger pendant cette procédure. Après l'insertion de PROPESS, vous devrez rester
allongée pendant environ 20 à 30 minutes.
Lorsqu'il est en place, le système vaginal de diffusion absorbe un peu d'humidité à cet endroit, ce qui
permet une libération lente de dinoprostone.
Pendant la période où le système de diffusion vaginal est en place pour aider à la mise en route du
travail, vous serez régulièrement examinée concernant, entre autres :
ouverture du col utérin;
contractions utérines;
douleurs du travail et état de santé du bébé.
Le médecin ou l'infirmier/ère décidera combien de temps PROPESS devra rester en place, selon la
progression. PROPESS peut rester en place pendant maximum 24 heures.
Lorsque le système de diffusion vaginal est retiré du vagin, il aura atteint deux à trois fois sa taille
d'origine et sera devenu souple.
Si l'on vous a administré de PROPESS pendant une période plus longue que normalement
autorisée
Si l'on vous a administré de PROPESS pendant une période plus longue que normalement autorisée,
cela peut donner lieu à une augmentation des contractions ou le bébé peut entrer en souffrance foetale.
Dans ce cas, le système de diffusion vaginal de PROPESS sera retiré immédiatement.
Si vous avez utilisé ou pris trop de PROPESS, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre infirmier/ère ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Augmentation des contractions, pouvant affecter ou non le bébé.
Le bébé peut entrer en souffrance foetale et/ou son rythme cardiaque peut être plus rapide ou plus
lent que normal.
Du liquide amniotique décoloré.
pouvant causer le jaunissement de la peau et des yeux.
Démangeaisons.
Saignement vaginal important après l'accouchement.
Le placenta se détache de la paroi utérine avant l'accouchement du bébé.
L'état général du nouveau-né se dégrade immédiatement après l'accouchement.
Progression lente dans le processus de naissance.
Inflammation des membranes délimitant l'intérieur de l'utérus.
L'utérus ne rétrécit pas après l'accouchement suite à un manque de contractions normales.
Sensation de brûlure dans la région génitale.
Fièvre.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Mort foetale, mortinatalité et mort du nouveau-né (mort néonatale); notamment après des
événements graves tels que le déchirement de l'utérus.
Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), une affection rare affectant la coagulation
sanguine, pouvant causer la formation de caillots sanguins et augmenter le risque de saignements.
Le liquide entourant le bébé pendant la grossesse peut entrer dans la circulation sanguine de la
mère pendant l'accouchement et bloquer un vaisseau sanguin, engendrant une affection appelée le
syndrome anaphylactoïde de la grossesse. Celui-ci comprend des symptômes comme une difficulté
respiratoire, une pression sanguine basse, de l'anxiété et des frissons, des problèmes menaçant le
pronostic vital relatifs à la coagulation sanguine, des convulsions, le coma, des saignements et du
liquide dans les poumons et une souffrance foetale comme un rythme cardiaque lent.
Réaction d'hypersensibilité et des réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique), pouvant
inclure une respiration difficile, une difficulté respiratoire, un pouls faible ou rapide, des
étourdissements, des démangeaisons, une rougeur de la peau et rash.
Douleur abdominale.
Nausées.
Vomissement.
Diarrhée.
Gonflement de la région génitale.
Déchirement de l'utérus.
5.
COMMENT CONSERVER PROPESS ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas PROPESS après la date de péremption indiquée sur le sachet de film et l'emballage.
À conserver au congélateur (entre -10°C et -25°C). À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de
l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Après utilisation, votre
médecin ou infirmier/ère éliminera l'ensemble comme les déchets médicaux. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROPESS
La substance active est la dinoprostone, également appelée prostaglandine E2. Chaque système de
diffusion vaginal contient 10 mg de dinoprostone, qui se libèrent à raison d'environ 0,3 mg par
heure sur une période de 24 heures.
Les autres composants sont macrogol réticulé (hydrogel) et ruban en polyester.
Aspect de PROPESS et contenu de l'emballage extérieur
Le système de diffusion vaginal est une petite pièce en plastique de forme rectangulaire, enfermée
dans un dispositif de retrait tricoté. Cette pièce en plastique est un polymère d'hydrogel, qui gonfle en
présence d'humidité afin de permettre la libération de dinoprostone. Le dispositif de retrait est muni
d'un long ruban permettant au médecin ou à l'infirmier/ère de le retirer lorsque cela s'avère
nécessaire.
Chaque système de diffusion vaginal est contenu dans un sachet de film individuel thermosoudé en
feuille stratifiée d'un film d'aluminium/polyéthylène, et est emballé dans une boîte.
Un emballage contient 5 systèmes de diffusion vaginaux.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Fabricant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE193191
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.


Notice
Insertion
1. Pour enlever PROPESS de son emballage, déchirer d'abord
le sachet de film, le long du bord supérieur du sachet. Ne pas
utiliser de ciseaux ni d'outils pointus pour couper le sachet de
film, car cela pourrait endommager le système. Utiliser le
dispositif de retrait pour sortir doucement le produit en
dehors du sachet de film. Tenir le système de diffusion
vaginal entre l'index et le majeur, et l'insérer dans le vagin.
Si nécessaire, utiliser une petite quantité de lubrifiant
hydrosoluble.
2. PROPESS est placé transversalement haut dans le cul-de-sac
postérieur du vagin.
3. Laisser pendre une partie du ruban (environ 2 cm) en dehors
du vagin afin d'assurer le retrait facile du système. Si
nécessaire, vous pouvez couper le ruban pour le raccourcir.
4. S'assurer que la patiente est allongée ou assise pendant les 20
à 30 minutes suivant l'insertion, afin de permettre le
gonflement du système de diffusion vaginal.
Retrait
PROPESS peut être retiré rapidement et facilement en tirant doucement sur le ruban. Après le retrait,
s'assurer que l'entièreté du produit (système de diffusion vaginal et dispositif de retrait) est bien enlevée
du vagin.