Propalin 40 mg/ml syrup
Bijsluiter – Versie FR
Propalin
NOTICE
Propalin Sirop pour chiens, 40 mg/ml
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Vetoquinol NV/SA
Kontichsesteenweg 42
2630 Aartselaar
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
F- 70200 Lure
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Propalin Sirop pour chiens, 40 mg/ml
Phénylpropanolamine.
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml contient :
Substance active :
Phénylpropanolamine
40,28 mg
(Équivalant à 50 mg de chlorhydrate de phénylpropanolamine)
Excipient q.s. :
Solution incolore à légèrement jaune-brun.
4.
INDICATIONS
Traitement de l'incontinence urinaire associée à une insuffisance du sphincter urétral chez la chienne.
L’efficacité a été démontrée uniquement chez des chiennes ovariohystérectomisées.
5.
CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation du Propalin n’est pas indiquée dans le traitement des troubles de la miction d’origine
comportementale.
Ne pas administrer chez les animaux traités avec des inhibiteurs non sélectifs de la mono-amine
oxydase.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilitéau substance active ou à l’un des excipients.
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Propalin
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Au cours des essais cliniques, des selles molles, des diarrhées liquides, une diminution de l’appétit,
des arythmies et des syncopes ont été rapportées chez certains chiens. Le traitement était poursuivi en
tenant compte de l’importance des effets indésirables observés.
Les sympathomimétiques peuvent avoir de nombreux effets, la plupart d'entre eux simulant une
stimulation intense du système nerveux sympathique (par exemple: effets sur le rythme cardiaque et la
pression sanguine).
Des cas de vertiges et de nervosité ont occasionnellement été rapportés. Une hypersensibilité peut
apparaître dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La dose recommandée de Propalin est de 1 mg/kg de poids corporel 3 fois par jour dans la nourriture,
ce qui correspond à 0,1 ml de Propalin Sirop/5 kg de poids corporel 3 fois par jour.
L’absorption est augmentée si le médicament vétérinaire est administré aux animaux à jeun.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25
C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Bijsluiter – Versie FR
Propalin
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
La phénylpropanolamine, en tant qu’agent sympathomimétique, peut affecter le système
cardiovasculaire, particulièrement la pression sanguine et le rythme cardiaque et doit être utilisée avec
précaution chez les chiens souffrant de pathologies cardiovasculaires.
Un soin particulier doit être apporté lors du traitement des animaux présentant une insuffisance rénale
ou hépatique sévère, diabetes mellitus, un hyperadrénocorticisme, un glaucome, de l’hyperthyroïdie ou
d’autres désordres métaboliques.
Chez les chiennes de moins de 1 an, la possibilité d’une incontinence liée à une anomalie anatomique
doit être évaluée préalablement au traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Le chlorhydrate de phénylpropanolamine est toxique par ingestion à forte dose.
Les effets indésirables se traduisent par des vertiges, des maux de tête, des nausées, des insomnies ou
une nervosité et une hypertension. Un surdosage important peut être fatal, particulièrement chez les
enfants.
Pour éviter toute ingestion accidentelle, ce médicament vétérinaire doit être conservé hors de portée
des enfants.
Toujours replacer le bouchon de sécurité après utilisation.
En cas d’ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver la zone souillée à l'eau et au savon. Se laver les mains
après utilisation du médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer à l'eau claire pendant 15 minutes environ et
consulter un médecin.
Gestation et lactation :
Ne pas administrer aux chiennes en gestation ou en lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
L’administration concomitante de Propalin Sirop avec d’autres agents sympathomimétiques, des
anticholinergiques, des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs spécifiques de type B de la
mono-amine oxydase doit se faire avec précaution.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Chez les chiens en bonne santé, aucun effet secondaire n’a été observé à 5 fois la dose thérapeutique
recommandée. Cependant, il est probable qu'un surdosage en phénylpropanolamine pourrait entraîner
des symptômes de stimulation excessive du système nerveux sympathique. Le traitement doit être
symptomatique. Des antagonistes
-adrénergiques
peuvent être appropriés en cas de surdosage
important. Cependant, il n’est pas possible de recommander spécifiquement un antidote ou une
posologie.
Bijsluiter – Versie FR
Propalin
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Propriétés pharmacodynamiques
L’effet clinique de la phénylpropanolamine dans le traitement de l’incontinence urinaire est fondé sur
son action stimulante de certains récepteurs
-adrénergiques
ce qui provoque une augmentation et une
stabilisation du tonus de l’urètre, principalement innervé par des nerfs adrénergiques.
La phénylpropanolamine est un mélange racémique d’énantiomères D et L.
Propriétés pharmacocinétiques
Chez le chien, la demi-vie moyenne est approximativement de 3 heures avec des concentrations
plasmatiques maximales de phénylpropanolamine atteintes après 1 heure environ. Aucune
accumulation de phénylpropanolamine n’a été observée après administration d’une dose de 1 mg/kg, 3
fois par jour pendant 15 jours.
Lorsque le médicament vétérinaire est administré à un chien à jeun, sa biodisponibilité augmente
significativement.
Taille des paquets :
Boîte en carton de 1 flacon de 30 ml et de seringue de 1,5 ml
Boîte en carton de 1 flacon de 100 ml et de seringue de 1,5 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Propalin
NOTICE
Propalin Sirop pour chiens, 40 mg/ml
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Vetoquinol NV/SA
Kontichsesteenweg 42
2630 Aartselaar
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
F- 70200 Lure
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Propalin Sirop pour chiens, 40 mg/ml
Phénylpropanolamine.
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml contient :
Substance active :
Phénylpropanolamine
40,28 mg
(Équivalant à 50 mg de chlorhydrate de phénylpropanolamine)
Excipient q.s. :
Solution incolore à légèrement jaune-brun.
4.
INDICATIONS
Traitement de l'incontinence urinaire associée à une insuffisance du sphincter urétral chez la chienne.
L'efficacité a été démontrée uniquement chez des chiennes ovariohystérectomisées.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Propalin
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Au cours des essais cliniques, des selles molles, des diarrhées liquides, une diminution de l'appétit,
des arythmies et des syncopes ont été rapportées chez certains chiens. Le traitement était poursuivi en
tenant compte de l'importance des effets indésirables observés.
Les sympathomimétiques peuvent avoir de nombreux effets, la plupart d'entre eux simulant une
stimulation intense du système nerveux sympathique (par exemple: effets sur le rythme cardiaque et la
pression sanguine).
Des cas de vertiges et de nervosité ont occasionnellement été rapportés. Une hypersensibilité peut
apparaître dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La dose recommandée de Propalin est de 1 mg/kg de poids corporel 3 fois par jour dans la nourriture,
ce qui correspond à 0,1 ml de Propalin Sirop/5 kg de poids corporel 3 fois par jour.
L'absorption est augmentée si le médicament vétérinaire est administré aux animaux à jeun.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Propalin
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
La phénylpropanolamine, en tant qu'agent sympathomimétique, peut affecter le système
cardiovasculaire, particulièrement la pression sanguine et le rythme cardiaque et doit être utilisée avec
précaution chez les chiens souffrant de pathologies cardiovasculaires.
Un soin particulier doit être apporté lors du traitement des animaux présentant une insuffisance rénale
ou hépatique sévère, diabetes mellitus, un hyperadrénocorticisme, un glaucome, de l'hyperthyroïdie ou
d'autres désordres métaboliques.
Chez les chiennes de moins de 1 an, la possibilité d'une incontinence liée à une anomalie anatomique
doit être évaluée préalablement au traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Le chlorhydrate de phénylpropanolamine est toxique par ingestion à forte dose.
Les effets indésirables se traduisent par des vertiges, des maux de tête, des nausées, des insomnies ou
une nervosité et une hypertension. Un surdosage important peut être fatal, particulièrement chez les
enfants.
Pour éviter toute ingestion accidentelle, ce médicament vétérinaire doit être conservé hors de portée
des enfants.
Toujours replacer le bouchon de sécurité après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver la zone souillée à l'eau et au savon. Se laver les mains
après utilisation du médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer à l'eau claire pendant 15 minutes environ et
consulter un médecin.
G
estation et lactation :
Ne pas administrer aux chiennes en gestation ou en lactation.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
L'administration concomitante de Propalin Sirop avec d'autres agents sympathomimétiques, des
anticholinergiques, des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs spécifiques de type B de la
mono-amine oxydase doit se faire avec précaution.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Propalin
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Propriétés pharmacodynamiques
L'effet clinique de la phénylpropanolamine dans le traitement de l'incontinence urinaire est fondé sur
son action stimulante de certains récepteurs -adrénergiques ce qui provoque une augmentation et une
stabilisation du tonus de l'urètre, principalement innervé par des nerfs adrénergiques.
La phénylpropanolamine est un mélange racémique d'énantiomères D et L.
Propriétés pharmacocinétiques
Chez le chien, la demi-vie moyenne est approximativement de 3 heures avec des concentrations
plasmatiques maximales de phénylpropanolamine atteintes après 1 heure environ. Aucune
accumulation de phénylpropanolamine n'a été observée après administration d'une dose de 1 mg/kg, 3
fois par jour pendant 15 jours.
Lorsque le médicament vétérinaire est administré à un chien à jeun, sa biodisponibilité augmente
significativement.
Taille des paquets :
Boîte en carton de 1 flacon de 30 ml et de seringue de 1,5 ml
Boîte en carton de 1 flacon de 100 ml et de seringue de 1,5 ml
NOTICE
Propalin Sirop pour chiens, 40 mg/ml
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Vetoquinol NV/SA
Kontichsesteenweg 42
2630 Aartselaar
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
F- 70200 Lure
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Propalin Sirop pour chiens, 40 mg/ml
Phénylpropanolamine.
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml contient :
Substance active :
Phénylpropanolamine
40,28 mg
(Équivalant à 50 mg de chlorhydrate de phénylpropanolamine)
Excipient q.s. :
Solution incolore à légèrement jaune-brun.
4.
INDICATIONS
Traitement de l'incontinence urinaire associée à une insuffisance du sphincter urétral chez la chienne.
L'efficacité a été démontrée uniquement chez des chiennes ovariohystérectomisées.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Propalin
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Au cours des essais cliniques, des selles molles, des diarrhées liquides, une diminution de l'appétit,
des arythmies et des syncopes ont été rapportées chez certains chiens. Le traitement était poursuivi en
tenant compte de l'importance des effets indésirables observés.
Les sympathomimétiques peuvent avoir de nombreux effets, la plupart d'entre eux simulant une
stimulation intense du système nerveux sympathique (par exemple: effets sur le rythme cardiaque et la
pression sanguine).
Des cas de vertiges et de nervosité ont occasionnellement été rapportés. Une hypersensibilité peut
apparaître dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système national}.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La dose recommandée de Propalin est de 1 mg/kg de poids corporel 3 fois par jour dans la nourriture,
ce qui correspond à 0,1 ml de Propalin Sirop/5 kg de poids corporel 3 fois par jour.
L'absorption est augmentée si le médicament vétérinaire est administré aux animaux à jeun.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucun.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Propalin
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
La phénylpropanolamine, en tant qu'agent sympathomimétique, peut affecter le système
cardiovasculaire, particulièrement la pression sanguine et le rythme cardiaque et doit être utilisée avec
précaution chez les chiens souffrant de pathologies cardiovasculaires.
Un soin particulier doit être apporté lors du traitement des animaux présentant une insuffisance rénale
ou hépatique sévère, diabetes mellitus, un hyperadrénocorticisme, un glaucome, de l'hyperthyroïdie ou
d'autres désordres métaboliques.
Chez les chiennes de moins de 1 an, la possibilité d'une incontinence liée à une anomalie anatomique
doit être évaluée préalablement au traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Le chlorhydrate de phénylpropanolamine est toxique par ingestion à forte dose.
Les effets indésirables se traduisent par des vertiges, des maux de tête, des nausées, des insomnies ou
une nervosité et une hypertension. Un surdosage important peut être fatal, particulièrement chez les
enfants.
Pour éviter toute ingestion accidentelle, ce médicament vétérinaire doit être conservé hors de portée
des enfants.
Toujours replacer le bouchon de sécurité après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver la zone souillée à l'eau et au savon. Se laver les mains
après utilisation du médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer à l'eau claire pendant 15 minutes environ et
consulter un médecin.
G
estation et lactation :
Ne pas administrer aux chiennes en gestation ou en lactation.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
L'administration concomitante de Propalin Sirop avec d'autres agents sympathomimétiques, des
anticholinergiques, des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs spécifiques de type B de la
mono-amine oxydase doit se faire avec précaution.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Propalin
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Propriétés pharmacodynamiques
L'effet clinique de la phénylpropanolamine dans le traitement de l'incontinence urinaire est fondé sur
son action stimulante de certains récepteurs -adrénergiques ce qui provoque une augmentation et une
stabilisation du tonus de l'urètre, principalement innervé par des nerfs adrénergiques.
La phénylpropanolamine est un mélange racémique d'énantiomères D et L.
Propriétés pharmacocinétiques
Chez le chien, la demi-vie moyenne est approximativement de 3 heures avec des concentrations
plasmatiques maximales de phénylpropanolamine atteintes après 1 heure environ. Aucune
accumulation de phénylpropanolamine n'a été observée après administration d'une dose de 1 mg/kg, 3
fois par jour pendant 15 jours.
Lorsque le médicament vétérinaire est administré à un chien à jeun, sa biodisponibilité augmente
significativement.
Taille des paquets :
Boîte en carton de 1 flacon de 30 ml et de seringue de 1,5 ml
Boîte en carton de 1 flacon de 100 ml et de seringue de 1,5 ml
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS