Promycine pulvis 4800 iu/mg/milk jar

Promycine Pulvis 4800 I.E./mg
NOTICE
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
NOTICE
PROMYCINE PULVIS 4.800 I.U./mg, poudre pouradministration dans l'eau de boisson/lait.
Veaux (non ruminant), porcs et volaille.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION
DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROMYCINE PULVIS 4.800 I.U./mg, poudre pour administration dans l'eau de boisson/lait.
Veaux (non ruminant), porcs et volaille.
Colistini sulfas
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active:
Sulfate de colistine 4.800.000 U.I./g
Excipients :
Silice colloïdale, anhydre
Lactose monohydrate à 1 g.
4.
INDICATIONS
Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E. coli non invasifs
sensibles à la colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un
traitement métaphylactique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux polymyxines ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les poulains, car la colistine,
en raison de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait
entraîner le développement d'une colite associée aux antimicrobiens (Colite X),
généralement associée à Clostridium difficile, qui peut s'avérer fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Après l'administration de colistine par voie orale, des nausées et des vomissements
peuvent apparaître, principalement chez les porcelets.
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
Ces effets indésirables sont passagers. Après une utilisation prolongée, une surinfection est
possible.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Veaux (non ruminant), porcs et volaille.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
- Porcs: 21 mg de PROMYCINE Pulvis 4.800 I.U./mg (100.000 U.I. /kg) par kg de poids
corporel par jour, pendant 5 à 7 jours consécutifs, par l'eau de boisson.
Schéma de la posologie:
Porcs
Poids corporel
10 kg
20 kg
40 kg
60 kg
80 kg
100 kg
Eau de boisson
1.5 L
2.5 L
4.5 L
7.0 L
7.5 L
8.5 L
PROMYCINE Pulvis 4800
0.2 g
0.4 g
0.8 g
1.25 g
1.65 g
2 g
I.U./mg
Mode d'administration :
Solubiliser la poudre dans la quantité d'eau nécessaire pour 24 heures.
- Veaux: 21 mg de PROMYCINE Pulvis 4.800 I.U./mg (100.000 U.I. /kg) par kg de poids
corporel par jour, pendant 5 à 7 jours consécutifs, par le lait artificiel.
Schéma de la posologie (deux fois par jour):
Veaux
Poids corporel
50 kg
75 kg
200 kg
Lait artificiel PROMYCINE Pulvis
8 L
16 L
16-18 L
4.800 I.U./mg
0,5 g
0,75 g
2 g
Mode d'administration :
Il est recommandé de peser avec précision la quantité nécessaire de Promycine Pulvis
4.800 I.U./mg par veau et de commencer par diluer cette quantité avec un tiers, voire la
moitié, du volume total du lait artificiel. Ainsi, le veau pourra d'abord boire le lait artificiel
contenant le médicament. Le volume de lait artificiel restant pourra ensuite être
administré.
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
- Volaille: 31,25 mg de PROMYCINE Pulvis 4.800 I.U./mg (150.000 U.I. /kg) par kg de poids
corporel par jour, pendant 5 à 7 jours consécutifs, par l'eau de boisson.
La prise du produit avec de l'eau potable ou le lait dépend de l'état clinique d' animal. Pour
obtenir un dosage correct, la concentration doit être adaptée en conséquence, si
nécessaire.
Pour garantir une dose correcte et éviter un sous-dosage, il convient de déterminer le poids
corporel aussi précisément que possible.
La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de
la maladie.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique 12.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Veau :
Viande et abats: 1 jour.
Porc :
Viande et abats: 2 jours.
Volaille :
Viande et abats: 0 jours.
OEufs : Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la
consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée vue des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l'emballage d'origine.
Sacs laminés :
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après Exp.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 mois.
Durée de conservation de l'eau de boisson médicamenteuse : 24 h.
Durée de conservation après reconstitution dans le lait artificiel : 2h.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à
Gram négatif. À la suite d'une administration orale, des concentrations élevées sont
observées dans le tractus gastro-intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible
absorption de la substance. Ces facteurs indiquent qu'une durée de traitement plus longue
que celle qui est indiquée à la rubrique 8, entraînant une exposition inutile, n'est pas
recommandée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
Dans le cas des animaux nouveau-nés et des animaux atteints de troubles
gastrointestinaux et rénaux sévères, l'exposition systémique à la colistine peut être
augmentée. Des modifications neuro- et néphro-toxiques peuvent survenir.
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine pour le
traitement d'infections dues à certaines bactéries multi-pharmacorésistantes. Afin de
minimiser tout risque potentiel associé à une utilisation large de la colistine, son utilisation
doit être limitée au traitement ou au traitement et à la métaphylaxie des maladies, et elle
ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
L'utilisation de la colistine doit être autant que possible basée sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce produit qui dévie de ce qui est décrit dans le RCP peut entraîner
l'échec du traitement et l'augmentation de la prévalence des bactéries résistantes à la
colistine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux colistine ne devraient pas
utiliser le produit.
Manipuler ce produit avec prudence pour éviter toute exposition et prendre toutes les
mesures de précaution recommandées.
Autres précautions :
La colistine fait partie des substances extrêmement persistantes dans le sol.
Gestation et lactation:
Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
La combinaison de colistine avec l'érythromycine, la benzylpénicilline, les tétracyclines et le
triméthoprime exerce un effet synergique contre les Bordetella bronchiseptica isolées chez
les porcs.
Après administration de sulfate de colistine par voie orale, une interaction avec les
anesthésiants et les myorelaxants ne peut pas être exclue au niveau individuel. Il convient
d'éviter la combinaison avec des aminoglycosides et le lévamisole. Les effets du sulfate de
colistine peuvent être contrés par les cations binaires (fer, calcium et magnésium) et par les
acides gras insaturés et les polyphosphates. Il existe une résistance croisée entre la
colistine et la polymyxine B.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Symptômes: L'administration orale de doses trop élevées peut occasionner les troubles
digestifs suivants: vomissements, diarrhée.
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
Dans ce cas, il convient de réduire les doses ou de suspendre le traitement.
Antidote: Réduire les doses ou suspendre le traitement.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE
CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Sur ordonnance vétérinaire.
BE-V192272 (sac)
Sacs laminés (polyester / aluminium / polyéthylène) de 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg et 2 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
NOTICE
PROMYCINE PULVIS 4.800 I.U./mg, poudre pour administration dans l'eau de boisson/lait.
Veaux (non ruminant), porcs et volaille.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION
DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROMYCINE PULVIS 4.800 I.U./mg, poudre pour administration dans l'eau de boisson/lait.
Veaux (non ruminant), porcs et volaille.
Colistini sulfas
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active:
Sulfate de colistine 4.800.000 U.I./g
Excipients :
Silice colloïdale, anhydre
Lactose monohydrate à 1 g.
4.
INDICATIONS
Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E. coli non invasifs
sensibles à la colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un
traitement métaphylactique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux polymyxines ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les poulains, car la colistine,
en raison de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait
entraîner le développement d'une colite associée aux antimicrobiens (Colite X),
généralement associée à Clostridium difficile, qui peut s'avérer fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Après l'administration de colistine par voie orale, des nausées et des vomissements
peuvent apparaître, principalement chez les porcelets.
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
Ces effets indésirables sont passagers. Après une utilisation prolongée, une surinfection est
possible.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Veaux (non ruminant), porcs et volaille.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
- Porcs: 21 mg de PROMYCINE Pulvis 4.800 I.U./mg (100.000 U.I. /kg) par kg de poids
corporel par jour, pendant 5 à 7 jours consécutifs, par l'eau de boisson.
Schéma de la posologie:
Porcs
Poids corporel
10 kg
20 kg
40 kg
60 kg
80 kg
100 kg
Eau de boisson
1.5 L
2.5 L
4.5 L
7.0 L
7.5 L
8.5 L
PROMYCINE Pulvis 4800
0.2 g
0.4 g
0.8 g
1.25 g
1.65 g
2 g
I.U./mg
Mode d'administration :
Solubiliser la poudre dans la quantité d'eau nécessaire pour 24 heures.
- Veaux: 21 mg de PROMYCINE Pulvis 4.800 I.U./mg (100.000 U.I. /kg) par kg de poids
corporel par jour, pendant 5 à 7 jours consécutifs, par le lait artificiel.
Schéma de la posologie (deux fois par jour):
Veaux
Poids corporel
50 kg
75 kg
200 kg
Lait artificiel PROMYCINE
8 L
16 L
16-18 L
Pulvis
0,5 g
0,75 g
2 g
4.800 I.U./mg
Mode d'administration :
Il est recommandé de peser avec précision la quantité nécessaire de Promycine Pulvis
4.800 I.U./mg par veau et de commencer par diluer cette quantité avec un tiers, voire la
moitié, du volume total du lait artificiel. Ainsi, le veau pourra d'abord boire le lait artificiel
contenant le médicament. Le volume de lait artificiel restant pourra ensuite être
administré.
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
- Volaille: 31,25 mg de PROMYCINE Pulvis 4.800 I.U./mg (150.000 U.I. /kg) par kg de poids
corporel par jour, pendant 5 à 7 jours consécutifs, par l'eau de boisson.
La prise du produit avec de l'eau potable ou le lait dépend de l'état clinique d' animal. Pour
obtenir un dosage correct, la concentration doit être adaptée en conséquence, si
nécessaire.
Pour garantir une dose correcte et éviter un sous-dosage, il convient de déterminer le poids
corporel aussi précisément que possible.
La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de
la maladie.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique 12.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Veau :
Viande et abats: 1 jour.
Porc :
Viande et abats: 2 jours.
Volaille :
Viande et abats: 0 jours.
OEufs : Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la
consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée vue des enfants.
À conserver dans l'emballage d'origine.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Pot :
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après Exp. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 2 mois.
Durée de conservation de l'eau de boisson médicamenteuse : 24 h.
Durée de conservation après reconstitution dans le lait artificiel : 2h.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à
Gram négatif. À la suite d'une administration orale, des concentrations élevées sont
observées dans le tractus gastro-intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible
absorption de la substance. Ces facteurs indiquent qu'une durée de traitement plus longue
que celle qui est indiquée à la rubrique 8, entraînant une exposition inutile, n'est pas
recommandée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
Dans le cas des animaux nouveau-nés et des animaux atteints de troubles
gastrointestinaux et rénaux sévères, l'exposition systémique à la colistine peut être
augmentée. Des modifications neuro- et néphro-toxiques peuvent survenir.
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine pour le
traitement d'infections dues à certaines bactéries multi-pharmacorésistantes. Afin de
minimiser tout risque potentiel associé à une utilisation large de la colistine, son utilisation
doit être limitée au traitement ou au traitement et à la métaphylaxie des maladies, et elle
ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
L'utilisation de la colistine doit être autant que possible basée sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce produit qui dévie de ce qui est décrit dans le RCP peut entraîner
l'échec du traitement et l'augmentation de la prévalence des bactéries résistantes à la
colistine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux colistine ne devraient pas
utiliser le produit.
Manipuler ce produit avec prudence pour éviter toute exposition et prendre toutes les
mesures de précaution recommandées.
Autres précautions :
La colistine fait partie des substances extrêmement persistantes dans le sol.
Gestation et lactation:
Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
La combinaison de colistine avec l'érythromycine, la benzylpénicilline, les tétracyclines et le
triméthoprime exerce un effet synergique contre les Bordetella bronchiseptica isolées chez
les porcs.
Après administration de sulfate de colistine par voie orale, une interaction avec les
anesthésiants et les myorelaxants ne peut pas être exclue au niveau individuel. Il convient
d'éviter la combinaison avec des aminoglycosides et le lévamisole. Les effets du sulfate de
colistine peuvent être contrés par les cations binaires (fer, calcium et magnésium) et par les
acides gras insaturés et les polyphosphates. Il existe une résistance croisée entre la
colistine et la polymyxine B.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Symptômes: L'administration orale de doses trop élevées peut occasionner les troubles
digestifs suivants: vomissements, diarrhée.
Dans ce cas, il convient de réduire les doses ou de suspendre le traitement.
Promycine Pulvis 4800 I.E./mg (zak)
Antidote: Réduire les doses ou suspendre le traitement.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE
CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver
l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Sur ordonnance vétérinaire.
BE-V322077 (pot)
Pots de 100 g, 250 g, 500 g et 1 kg de poudre.
Matériel: pot: HDPE

couvercle: couvercle en PE ou PP avec une couche interne de carton, qui est
revêtu
unilatéralement d'aluminium / PE
Apparence: pot rond, blanc, fermé avec un couvercle
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.