Promycine pulvis 1000 iu/mg jar
Bijsluiter – FR versie
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
NOTICE
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Bijsluiter – FR versie
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
NOTICE
PROMYCINE PULVIS 1.000 I.U./mg, poudre pour administration dans l’eau de boisson/lait.
Veaux (non ruminant), porcs et volaille.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROMYCINE PULVIS 1.000 I.U./mg, poudre pour administration dans l’eau de boisson/lait.
Veaux (non ruminant), porcs et volaille.
Colistini sulfas
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active:
Sulfate de colistine 1.000.000 U.I./g
Excipients :
Silice colloïdale, anhydre
Lactose monohydrate à 1 g.
4.
INDICATIONS
Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à la
colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement
métaphylactique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux polymyxines ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les poulains, car la colistine, en raison
de la modification de l’équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le
développement d’une colite associée aux antimicrobiens (Colite X), généralement associée à
Clostridium difficile,
qui peut s’avérer fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Après l'administration de colistine par voie orale, des nausées et des vomissements peuvent
apparaître, principalement chez les porcelets.
Ces effets indésirables sont passagers. Après une utilisation prolongée, une surinfection est possible.
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Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Veaux (non ruminant), porcs et volaille.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
- Porcs: 100 mg de PROMYCINE Pulvis 1.000 I.U./mg (100.000 U.I. /kg) par kg de poids corporel
par jour, pendant 5 à 7 jours consécutifs, par l’eau de boisson.
Schéma de la posologie:
Porcs
Poids corporel
Eau de boisson
PROMYCINE Pulvis 1000
I.U./mg
10 kg
1.5 L
1g
20 kg
2.5 L
2g
40 kg
4.5 L
4g
60 kg
7.0 L
6g
80 kg
7.5 L
8g
100 kg
8.5 L
10 g
Mode d’administration :
Solubiliser la poudre dans la quantité d’eau nécessaire pour 24 heures.
- Veaux: 100 mg de PROMYCINE Pulvis 1.000 I.U./mg (100.000 U.I. /kg) par kg de poids corporel
par jour, pendant 5 à 7 jours consécutifs, par le lait artificiel.
Schéma de la posologie (deux fois par jour):
Veaux
Poids corporel
Lait artificiel PROMYCINE
Pulvis
1000 I.U./mg
50 kg
8L
2,5 g
75 kg
16 L
3,75 g
200 kg
16-18 L
10 g
Mode d’administration :
Il est recommandé de peser avec précision la quantité nécessaire de Promycine Pulvis 1 000 I.U./mg
par veau et de commencer par diluer cette quantité avec un tiers, voire la moitié, du volume total du
lait artificiel. Ainsi, le veau pourra d'abord boire le lait artificiel contenant le médicament. Le volume
de lait artificiel restant pourra ensuite être administré.
- Volaille: 150 mg de PROMYCINE Pulvis 1.000 I.U./mg (150.000 U.I. /kg) par kg de poids corporel
par jour, pendant 5 à 7 jours consécutifs, par l’eau de boisson.
La prise du produit avec de l’eau potable ou le lait dépend de l’état clinique d’ animal. Pour obtenir
un dosage correct, la concentration doit être adaptée en conséquence, si nécessaire.
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Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
Pour garantir une dose correcte et éviter un sous-dosage, il convient de déterminer le poids corporel
aussi précisément que possible.
La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique 12.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats: 1 jour.
Viande et abats: 2 jours.
Viande et abats: 0 jours.
Œufs : Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œufs destinés à la consommation
humaine.
Veau :
Porc :
Volaille :
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l’emballage d'origine.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette après Exp.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 mois.
Durée de conservation de l’eau de boisson médicamenteuse : 24 h.
Durée de conservation après reconstitution dans le lait artificiel : 2h.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif.
À la suite d’une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-
intestinal, c’est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs
indiquent qu’une durée de traitement plus longue que celle qui est indiquée à la rubrique 8, entraînant
une exposition inutile, n’est pas recommandée.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Dans le cas des animaux nouveau-nés et des animaux atteints de troubles gastrointestinaux et rénaux
sévères, l’exposition systémique à la colistine peut être augmentée. Des modifications neuro- et
néphro-toxiques peuvent survenir.
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine pour le traitement
d’infections dues à certaines bactéries multi-pharmacorésistantes. Afin de minimiser tout risque
potentiel associé à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou
au traitement et à la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
L’utilisation de la colistine doit être autant que possible basée sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce produit qui dévie de ce qui est décrit dans le RCP peut entraîner l’échec du
traitement et l’augmentation de la prévalence des bactéries résistantes à la colistine.
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Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux colistine ne devraient pas utiliser le produit.
Manipuler ce produit avec prudence pour éviter toute exposition et prendre toutes les mesures de
précaution recommandées.
Autres précautions :
La colistine fait partie des substances extrêmement persistantes dans le sol.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation, la lactation ou la ponte.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
La combinaison de colistine avec l’érythromycine, la benzylpénicilline, les tétracyclines et le
triméthoprime exerce un effet synergique contre les
Bordetella bronchiseptica
isolées chez les porcs.
Après administration de sulfate de colistine par voie orale, une interaction avec les anesthésiants et les
myorelaxants ne peut pas être exclue au niveau individuel. Il convient d’éviter la combinaison avec
des aminoglycosides et le lévamisole. Les effets du sulfate de colistine peuvent être contrés par les
cations binaires (fer, calcium et magnésium) et par les acides gras insaturés et les polyphosphates. Il
existe une résistance croisée entre la colistine et la polymyxine B.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Symptômes:
L’administration orale de doses trop élevées peut occasionner les troubles digestifs
suivants: vomissements, diarrhée.
Dans ce cas, il convient de réduire les doses ou de suspendre le traitement.
Antidote:
Réduire les doses ou suspendre le traitement.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
5
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Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Délivrance: Sur ordonnance vétérinaire.
BE-V171491
Sac en polyéthylène dans un pot polypropylène (avec couvercle polyéthylène) de 1 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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NOTICE
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
NOTICE
PROMYCINE PULVIS 1.000 I.U./mg, poudre pour administration dans l'eau de boisson/lait.
Veaux (non ruminant), porcs et volaille.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROMYCINE PULVIS 1.000 I.U./mg, poudre pour administration dans l'eau de boisson/lait.
Veaux (non ruminant), porcs et volaille.
Colistini sulfas
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active:
Sulfate de colistine 1.000.000 U.I./g
Excipients :
Silice colloïdale, anhydre
Lactose monohydrate à 1 g.
4.
INDICATIONS
Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à la
colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement
métaphylactique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux polymyxines ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les poulains, car la colistine, en raison
de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le
développement d'une colite associée aux antimicrobiens (Colite X), généralement associée à
Clostridium difficile, qui peut s'avérer fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Après l'administration de colistine par voie orale, des nausées et des vomissements peuvent
apparaître, principalement chez les porcelets.
Ces effets indésirables sont passagers. Après une utilisation prolongée, une surinfection est possible.
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Veaux (non ruminant), porcs et volaille.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
- Porcs: 100 mg de PROMYCINE Pulvis 1.000 I.U./mg (100.000 U.I. /kg) par kg de poids corporel
par jour, pendant 5 à 7 jours consécutifs, par l'eau de boisson.
Schéma de la posologie:
Porcs
Poids corporel
Eau de boisson
10 kg
20 kg
40 kg
60 kg
80 kg
100 kg
PROMYCINE Pulvis 1000
1.5 L
2.5 L
4.5 L
7.0 L
7.5 L
8.5 L
I.U./mg
1 g
2 g
4 g
6 g
8 g
10 g
Mode d'administration :
Solubiliser la poudre dans la quantité d'eau nécessaire pour 24 heures.
- Veaux: 100 mg de PROMYCINE Pulvis 1.000 I.U./mg (100.000 U.I. /kg) par kg de poids corporel
par jour, pendant 5 à 7 jours consécutifs, par le lait artificiel.
Schéma de la posologie (deux fois par jour):
Veaux
Poids corporel
50 kg
75 kg
200 kg
Lait artificiel PROMYCINE
8 L
16 L
16-18 L
Pulvis
2,5 g
3,75 g
10 g
1000 I.U./mg
Mode d'administration :
Il est recommandé de peser avec précision la quantité nécessaire de Promycine Pulvis 1 000 I.U./mg
par veau et de commencer par diluer cette quantité avec un tiers, voire la moitié, du volume total du
lait artificiel. Ainsi, le veau pourra d'abord boire le lait artificiel contenant le médicament. Le volume
de lait artificiel restant pourra ensuite être administré.
- Volaille: 150 mg de PROMYCINE Pulvis 1.000 I.U./mg (150.000 U.I. /kg) par kg de poids corporel
par jour, pendant 5 à 7 jours consécutifs, par l'eau de boisson.
La prise du produit avec de l'eau potable ou le lait dépend de l'état clinique d' animal. Pour obtenir
un dosage correct, la concentration doit être adaptée en conséquence, si nécessaire.
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
Pour garantir une dose correcte et éviter un sous-dosage, il convient de déterminer le poids corporel
aussi précisément que possible.
La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique 12.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Veau :
Viande et abats: 1 jour.
Porc :
Viande et abats: 2 jours.
Volaille :
Viande et abats: 0 jours.
OEufs : Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation
humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l'emballage d'origine.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après Exp.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 mois.
Durée de conservation de l'eau de boisson médicamenteuse : 24 h.
Durée de conservation après reconstitution dans le lait artificiel : 2h.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif.
À la suite d'une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-
intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs
indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle qui est indiquée à la rubrique 8, entraînant
une exposition inutile, n'est pas recommandée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Dans le cas des animaux nouveau-nés et des animaux atteints de troubles gastrointestinaux et rénaux
sévères, l'exposition systémique à la colistine peut être augmentée. Des modifications neuro- et
néphro-toxiques peuvent survenir.
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine pour le traitement
d'infections dues à certaines bactéries multi-pharmacorésistantes. Afin de minimiser tout risque
potentiel associé à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou
au traitement et à la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
L'utilisation de la colistine doit être autant que possible basée sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce produit qui dévie de ce qui est décrit dans le RCP peut entraîner l'échec du
traitement et l'augmentation de la prévalence des bactéries résistantes à la colistine.
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux colistine ne devraient pas utiliser le produit.
Manipuler ce produit avec prudence pour éviter toute exposition et prendre toutes les mesures de
précaution recommandées.
A
utres précautions :
La colistine fait partie des substances extrêmement persistantes dans le sol.
G
estation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation, la lactation ou la ponte.
I
nteractions m
édicamenteuses ou autres formes d'interactions :
La combinaison de colistine avec l'érythromycine, la benzylpénicilline, les tétracyclines et le
triméthoprime exerce un effet synergique contre les Bordetella bronchiseptica isolées chez les porcs.
Après administration de sulfate de colistine par voie orale, une interaction avec les anesthésiants et les
myorelaxants ne peut pas être exclue au niveau individuel. Il convient d'éviter la combinaison avec
des aminoglycosides et le lévamisole. Les effets du sulfate de colistine peuvent être contrés par les
cations binaires (fer, calcium et magnésium) et par les acides gras insaturés et les polyphosphates. Il
existe une résistance croisée entre la colistine et la polymyxine B.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Symptômes: L'administration orale de doses trop élevées peut occasionner les troubles digestifs
suivants: vomissements, diarrhée.
Dans ce cas, il convient de réduire les doses ou de suspendre le traitement.
Antidote: Réduire les doses ou suspendre le traitement.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Délivrance: Sur ordonnance vétérinaire.
BE-V171491
Sac en polyéthylène dans un pot polypropylène (avec couvercle polyéthylène) de 1 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOTICE
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
NOTICE
PROMYCINE PULVIS 1.000 I.U./mg, poudre pour administration dans l'eau de boisson/lait.
Veaux (non ruminant), porcs et volaille.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROMYCINE PULVIS 1.000 I.U./mg, poudre pour administration dans l'eau de boisson/lait.
Veaux (non ruminant), porcs et volaille.
Colistini sulfas
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active:
Sulfate de colistine 1.000.000 U.I./g
Excipients :
Silice colloïdale, anhydre
Lactose monohydrate à 1 g.
4.
INDICATIONS
Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à la
colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement
métaphylactique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux polymyxines ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les poulains, car la colistine, en raison
de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le
développement d'une colite associée aux antimicrobiens (Colite X), généralement associée à
Clostridium difficile, qui peut s'avérer fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Après l'administration de colistine par voie orale, des nausées et des vomissements peuvent
apparaître, principalement chez les porcelets.
Ces effets indésirables sont passagers. Après une utilisation prolongée, une surinfection est possible.
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Veaux (non ruminant), porcs et volaille.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
- Porcs: 100 mg de PROMYCINE Pulvis 1.000 I.U./mg (100.000 U.I. /kg) par kg de poids corporel
par jour, pendant 5 à 7 jours consécutifs, par l'eau de boisson.
Schéma de la posologie:
Porcs
Poids corporel
Eau de boisson
10 kg
20 kg
40 kg
60 kg
80 kg
100 kg
PROMYCINE Pulvis 1000
1.5 L
2.5 L
4.5 L
7.0 L
7.5 L
8.5 L
I.U./mg
1 g
2 g
4 g
6 g
8 g
10 g
Mode d'administration :
Solubiliser la poudre dans la quantité d'eau nécessaire pour 24 heures.
- Veaux: 100 mg de PROMYCINE Pulvis 1.000 I.U./mg (100.000 U.I. /kg) par kg de poids corporel
par jour, pendant 5 à 7 jours consécutifs, par le lait artificiel.
Schéma de la posologie (deux fois par jour):
Veaux
Poids corporel
50 kg
75 kg
200 kg
Lait artificiel PROMYCINE
8 L
16 L
16-18 L
Pulvis
2,5 g
3,75 g
10 g
1000 I.U./mg
Mode d'administration :
Il est recommandé de peser avec précision la quantité nécessaire de Promycine Pulvis 1 000 I.U./mg
par veau et de commencer par diluer cette quantité avec un tiers, voire la moitié, du volume total du
lait artificiel. Ainsi, le veau pourra d'abord boire le lait artificiel contenant le médicament. Le volume
de lait artificiel restant pourra ensuite être administré.
- Volaille: 150 mg de PROMYCINE Pulvis 1.000 I.U./mg (150.000 U.I. /kg) par kg de poids corporel
par jour, pendant 5 à 7 jours consécutifs, par l'eau de boisson.
La prise du produit avec de l'eau potable ou le lait dépend de l'état clinique d' animal. Pour obtenir
un dosage correct, la concentration doit être adaptée en conséquence, si nécessaire.
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
Pour garantir une dose correcte et éviter un sous-dosage, il convient de déterminer le poids corporel
aussi précisément que possible.
La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique 12.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Veau :
Viande et abats: 1 jour.
Porc :
Viande et abats: 2 jours.
Volaille :
Viande et abats: 0 jours.
OEufs : Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation
humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l'emballage d'origine.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après Exp.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 mois.
Durée de conservation de l'eau de boisson médicamenteuse : 24 h.
Durée de conservation après reconstitution dans le lait artificiel : 2h.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif.
À la suite d'une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-
intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs
indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle qui est indiquée à la rubrique 8, entraînant
une exposition inutile, n'est pas recommandée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Dans le cas des animaux nouveau-nés et des animaux atteints de troubles gastrointestinaux et rénaux
sévères, l'exposition systémique à la colistine peut être augmentée. Des modifications neuro- et
néphro-toxiques peuvent survenir.
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine pour le traitement
d'infections dues à certaines bactéries multi-pharmacorésistantes. Afin de minimiser tout risque
potentiel associé à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou
au traitement et à la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
L'utilisation de la colistine doit être autant que possible basée sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce produit qui dévie de ce qui est décrit dans le RCP peut entraîner l'échec du
traitement et l'augmentation de la prévalence des bactéries résistantes à la colistine.
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux colistine ne devraient pas utiliser le produit.
Manipuler ce produit avec prudence pour éviter toute exposition et prendre toutes les mesures de
précaution recommandées.
A
utres précautions :
La colistine fait partie des substances extrêmement persistantes dans le sol.
G
estation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation, la lactation ou la ponte.
I
nteractions m
édicamenteuses ou autres formes d'interactions :
La combinaison de colistine avec l'érythromycine, la benzylpénicilline, les tétracyclines et le
triméthoprime exerce un effet synergique contre les Bordetella bronchiseptica isolées chez les porcs.
Après administration de sulfate de colistine par voie orale, une interaction avec les anesthésiants et les
myorelaxants ne peut pas être exclue au niveau individuel. Il convient d'éviter la combinaison avec
des aminoglycosides et le lévamisole. Les effets du sulfate de colistine peuvent être contrés par les
cations binaires (fer, calcium et magnésium) et par les acides gras insaturés et les polyphosphates. Il
existe une résistance croisée entre la colistine et la polymyxine B.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Symptômes: L'administration orale de doses trop élevées peut occasionner les troubles digestifs
suivants: vomissements, diarrhée.
Dans ce cas, il convient de réduire les doses ou de suspendre le traitement.
Antidote: Réduire les doses ou suspendre le traitement.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
Promycine Pulvis 1000 I.E./mg
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Délivrance: Sur ordonnance vétérinaire.
BE-V171491
Sac en polyéthylène dans un pot polypropylène (avec couvercle polyéthylène) de 1 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS