Promycine bolus 3 miu/bolus
Bijsluiter – FR versie
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
NOTICE
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./comprimé.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./comprimé.
Sulfate de colistine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active (par comprimé):
Sulfate de colistine 3.000.000 U.I.
Excipients:
Amidon de maïs
Saccharose
Lactose
Stéarate de magnésium
4.
INDICATIONS
Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à la
colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement
métaphylactique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux polymyxines ou à l’un des excipients.
Résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les poulains, car la colistine, en raison
de la modification de l’équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le
développement d’une colite associée aux antimicrobiens (Colite X), généralement associée à
Clostridium difficile,
qui peut s’avérer fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration orale du sulfate de colistine aux posologies préconisées n'a aucun effet défavorable
immédiat ou secondaire sur la flore digestive.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-1-
Bijsluiter – FR versie
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Veau (Non-ruminant)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Administrer les comprimés directement par voie orale.
Les comprimés doivent être ingérés au moins une heure avant la prise de lait ou l’administration de lait
artificiel.
La dose par 24 heures sera de 100.000 U.I. par kg de poids vif, répartie en deux prises.
La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique 12.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Veau : Viande et abats: 1 jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après Exp.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif. À
la suite d’une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-
intestinal, c’est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs
indiquent qu’une durée de traitement plus longue que celle qui est indiquée à la rubrique 8, entraînant
une exposition inutile, n’est pas recommandée.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Dans le cas des animaux nouveau-nés et des animaux atteints de troubles gastrointestinaux et rénaux
sévères, l’exposition systémique à la colistine peut être augmentée. Des modifications neuro- et
néphro-toxiques peuvent survenir.
-2-
Bijsluiter – FR versie
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine pour le traitement d’infections
dues à certaines bactéries multi-pharmacorésistantes. Afin de minimiser tout risque potentiel associé à
une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à
la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
L’utilisation de la colistine doit être autant que possible basée sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce produit qui dévie de ce qui est décrit dans le RCP peut entraîner l’échec du
traitement et l’augmentation de la prévalence des bactéries résistantes à la colistine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la colistine ne devraient pas utiliser le produit.
Manipuler ce produit avec prudence pour éviter toute exposition et prendre toutes les mesures de
précaution recommandées.
Autres précautions :
La colistine fait partie des substances extrêmement persistantes dans le sol.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Après administration de sulfate de colistine par voie orale, une interaction avec les anesthésiants et les
myorelaxants ne peut pas être exclue au niveau individuel. Il convient d’éviter la combinaison avec
des aminoglycosides et le lévamisole. Les effets du sulfate de colistine peuvent être contrés par les
cations binaires (fer, calcium et magnésium) et par les acides gras insaturés et les polyphosphates. Il
existe une résistance croisée entre la colistine et la polymyxine B.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Délivrance : sur ordonnance vétérinaire.
BE-V137846
-3-
ijsluiter FR versie PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
NOTICE
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./comprimé.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./comprimé.
Sulfate de colistine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active (par comprimé):
Sulfate de colistine 3.000.000 U.I.
Excipients:
Amidon de maïs
Saccharose
Lactose
Stéarate de magnésium
4.
INDICATIONS
Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à la
colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement
métaphylactique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux polymyxines ou à l'un des excipients.
Résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les poulains, car la colistine, en raison
de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le
développement d'une colite associée aux antimicrobiens (Colite X), généralement associée à
Clostridium difficile, qui peut s'avérer fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration orale du sulfate de colistine aux posologies préconisées n'a aucun effet défavorable
immédiat ou secondaire sur la flore digestive.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
ijsluiter FR versie PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Veau (Non-ruminant)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Administrer les comprimés directement par voie orale.
Les comprimés doivent être ingérés au moins une heure avant la prise de lait ou l'administration de lait
artificiel.
La dose par 24 heures sera de 100.000 U.I. par kg de poids vif, répartie en deux prises.
La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique 12.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Veau : Viande et abats: 1 jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après Exp.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif. À
la suite d'une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-
intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs
indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle qui est indiquée à la rubrique 8, entraînant
une exposition inutile, n'est pas recommandée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Dans le cas des animaux nouveau-nés et des animaux atteints de troubles gastrointestinaux et rénaux
sévères, l'exposition systémique à la colistine peut être augmentée. Des modifications neuro- et
néphro-toxiques peuvent survenir.
ijsluiter FR versie PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine pour le traitement d'infections
dues à certaines bactéries multi-pharmacorésistantes. Afin de minimiser tout risque potentiel associé à
une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à
la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
L'utilisation de la colistine doit être autant que possible basée sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce produit qui dévie de ce qui est décrit dans le RCP peut entraîner l'échec du
traitement et l'augmentation de la prévalence des bactéries résistantes à la colistine.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la colistine ne devraient pas utiliser le produit.
Manipuler ce produit avec prudence pour éviter toute exposition et prendre toutes les mesures de
précaution recommandées.
A
utres précautions :
La colistine fait partie des substances extrêmement persistantes dans le sol.
I
nteractions m
édicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Après administration de sulfate de colistine par voie orale, une interaction avec les anesthésiants et les
myorelaxants ne peut pas être exclue au niveau individuel. Il convient d'éviter la combinaison avec
des aminoglycosides et le lévamisole. Les effets du sulfate de colistine peuvent être contrés par les
cations binaires (fer, calcium et magnésium) et par les acides gras insaturés et les polyphosphates. Il
existe une résistance croisée entre la colistine et la polymyxine B.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Délivrance : sur ordonnance vétérinaire.
BE-V137846
NOTICE
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./comprimé.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./comprimé.
Sulfate de colistine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active (par comprimé):
Sulfate de colistine 3.000.000 U.I.
Excipients:
Amidon de maïs
Saccharose
Lactose
Stéarate de magnésium
4.
INDICATIONS
Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à la
colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement
métaphylactique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux polymyxines ou à l'un des excipients.
Résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les poulains, car la colistine, en raison
de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le
développement d'une colite associée aux antimicrobiens (Colite X), généralement associée à
Clostridium difficile, qui peut s'avérer fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'administration orale du sulfate de colistine aux posologies préconisées n'a aucun effet défavorable
immédiat ou secondaire sur la flore digestive.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
ijsluiter FR versie PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Veau (Non-ruminant)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Administrer les comprimés directement par voie orale.
Les comprimés doivent être ingérés au moins une heure avant la prise de lait ou l'administration de lait
artificiel.
La dose par 24 heures sera de 100.000 U.I. par kg de poids vif, répartie en deux prises.
La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique 12.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Veau : Viande et abats: 1 jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après Exp.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif. À
la suite d'une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-
intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs
indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle qui est indiquée à la rubrique 8, entraînant
une exposition inutile, n'est pas recommandée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Dans le cas des animaux nouveau-nés et des animaux atteints de troubles gastrointestinaux et rénaux
sévères, l'exposition systémique à la colistine peut être augmentée. Des modifications neuro- et
néphro-toxiques peuvent survenir.
ijsluiter FR versie PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine pour le traitement d'infections
dues à certaines bactéries multi-pharmacorésistantes. Afin de minimiser tout risque potentiel associé à
une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à
la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
L'utilisation de la colistine doit être autant que possible basée sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce produit qui dévie de ce qui est décrit dans le RCP peut entraîner l'échec du
traitement et l'augmentation de la prévalence des bactéries résistantes à la colistine.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la colistine ne devraient pas utiliser le produit.
Manipuler ce produit avec prudence pour éviter toute exposition et prendre toutes les mesures de
précaution recommandées.
A
utres précautions :
La colistine fait partie des substances extrêmement persistantes dans le sol.
I
nteractions m
édicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Après administration de sulfate de colistine par voie orale, une interaction avec les anesthésiants et les
myorelaxants ne peut pas être exclue au niveau individuel. Il convient d'éviter la combinaison avec
des aminoglycosides et le lévamisole. Les effets du sulfate de colistine peuvent être contrés par les
cations binaires (fer, calcium et magnésium) et par les acides gras insaturés et les polyphosphates. Il
existe une résistance croisée entre la colistine et la polymyxine B.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Délivrance : sur ordonnance vétérinaire.
BE-V137846
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS