Promycine 400.000 iu/g
Bijsluiter – FR versie
PROMYCINE 400 I.U./mg
B. NOTICE
1
Bijsluiter – FR versie
PROMYCINE 400 I.U./mg
NOTICE
PROMYCINE 400 I.U./mg, prémélange médicamenteux.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROMYCINE 400 I.U./mg, prémélange médicamenteux.
Colistini sulfas
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active:
Colistini sulfas 400.000 U.I.
Excipients: Rofelys jusqu'à 1 g.
4.
INDICATIONS
Porcs:
Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à la
colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement
métaphylactique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux polymyxines ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les poulains, car la colistine, en raison
de la modification de l’équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le
développement d’une colite associée aux antimicrobiens (Colite X), généralement associée à
Clostridium difficile,
qui peut s’avérer fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet indésirable n’est observé lors de l’administration de colistine sulfate dans les aliments des
des porcs dans le schéma de dosage recommandé.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Porc.
2
ESPÈCE CIBLE
Bijsluiter – FR versie
PROMYCINE 400 I.U./mg
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Porcs :
100.000 U.I./kg de poids corporel par jour, pendant 5 jours.
Mélanger de façon homogène 5 kg PROMYCINE 400 I.U./mg par tonne d’aliments ; 1 tonne
d’aliments médicamenteux convient pour le traitement de 400 x 50 kg pc.
Pour garantir une dose correcte et éviter un sous-dosage, il convient de déterminer le poids corporel
aussi précisément que possible.
La prise d’aliments médicamenteux dépend de l’état clinique des animaux. Pour obtenir un dosage
correct, la concentration de l’antibiotique doit être adaptée en conséquence.
La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
PROMYCINE 400 I.U./mg est un prémélange médicamenteux. Ce produit doit être mélangé de façon
homogène avec les aliments pour animaux.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Porc : Viande et abats: 1 jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25 °C.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.
Durée de conservation après incorporation dans les aliments : 2 semaines.
Le produit n’est pas indiqué pour la préparation d’aliments médicamenteux pelletés.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif. À
la suite d’une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-
intestinal, c’est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs
indiquent qu’une durée de traitement plus longue que celle qui est indiquée à la rubrique 8, entraînant
une exposition inutile, n’est pas recommandée.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Dans le cas des animaux nouveau-nés et des animaux atteints de troubles gastrointestinaux et rénaux
sévères, l’exposition systémique à la colistine peut être augmentée. Des modifications neuro- et
néphro-toxiques peuvent survenir.
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine pour le traitement d’infections
dues à certaines bactéries multi-pharmacorésistantes. Afin de minimiser tout risque potentiel associé à
une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à
la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
3
Bijsluiter – FR versie
PROMYCINE 400 I.U./mg
L’utilisation de la colistine doit être autant que possible basée sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce produit qui dévie de ce qui est décrit dans le RCP peut entraîner l’échec du
traitement et l’augmentation de la prévalence des bactéries résistantes à la colistine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la colistine ne devraient pas utiliser le produit.
Manipuler ce produit avec prudence pour éviter toute exposition et prendre toutes les mesures de
précaution recommandées.
Autres précautions :
La colistine fait partie des substances extrêmement persistantes dans le sol.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
La colistine peut présenter une action synergétique avec les antibiotiques actif au niveau intracellulaire
: triméthoprime, tétracyclines, sulfonamides, macrolides et probablement quinolones.
Après administration de sulfate de colistine par voie orale, une interaction avec les anesthésiants et les
myorelaxants ne peut pas être exclue au niveau individuel. Il convient d’éviter la combinaison avec
des aminoglycosides et le lévamisole. Les effets du sulfate de colistine peuvent être contrés par les
cations binaires (fer, calcium et magnésium) et par les acides gras insaturés et les polyphosphates. Il
existe une résistance croisée entre la colistine et la polymyxine B.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Délivrance : sur ordonnance vétérinaire.
BE-V325552
Sachets (L.D.P.E./papier) de 5 kg, 10 kg et 25 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
4
ijsluiter FR versie P
ROMYCINE 400 I.U./mg
B. NOTICE
ijsluiter FR versie P
ROMYCINE 400 I.U./mg
NOTICE
PROMYCINE 400 I.U./mg, prémélange médicamenteux.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROMYCINE 400 I.U./mg, prémélange médicamenteux.
Colistini sulfas
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active:
Colistini sulfas 400.000 U.I.
Excipients: Rofelys jusqu'à 1 g.
4.
INDICATIONS
Porcs:
Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à la
colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement
métaphylactique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux polymyxines ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les poulains, car la colistine, en raison
de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le
développement d'une colite associée aux antimicrobiens (Colite X), généralement associée à
Clostridium difficile, qui peut s'avérer fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet indésirable n'est observé lors de l'administration de colistine sulfate dans les aliments des
des porcs dans le schéma de dosage recommandé.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Porc.
ijsluiter FR versie P
ROMYCINE 400 I.U./mg
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Porcs : 100.000 U.I./kg de poids corporel par jour, pendant 5 jours.
Mélanger de façon homogène 5 kg PROMYCINE 400 I.U./mg par tonne d'aliments ; 1 tonne
d'aliments médicamenteux convient pour le traitement de 400 x 50 kg pc.
Pour garantir une dose correcte et éviter un sous-dosage, il convient de déterminer le poids corporel
aussi précisément que possible.
La prise d'aliments médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux. Pour obtenir un dosage
correct, la concentration de l'antibiotique doit être adaptée en conséquence.
La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
PROMYCINE 400 I.U./mg est un prémélange médicamenteux. Ce produit doit être mélangé de façon
homogène avec les aliments pour animaux.
10.
TEMPS D'ATTENTE
P
orc : Viande et abats: 1 jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25 °C.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.
Durée de conservation après incorporation dans les aliments : 2 semaines.
Le produit n'est pas indiqué pour la préparation d'aliments médicamenteux pelletés.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif. À
la suite d'une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-
intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs
indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle qui est indiquée à la rubrique 8, entraînant
une exposition inutile, n'est pas recommandée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Dans le cas des animaux nouveau-nés et des animaux atteints de troubles gastrointestinaux et rénaux
sévères, l'exposition systémique à la colistine peut être augmentée. Des modifications neuro- et
néphro-toxiques peuvent survenir.
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine pour le traitement d'infections
dues à certaines bactéries multi-pharmacorésistantes. Afin de minimiser tout risque potentiel associé à
une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à
la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
ijsluiter FR versie P
ROMYCINE 400 I.U./mg
L'utilisation de la colistine doit être autant que possible basée sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce produit qui dévie de ce qui est décrit dans le RCP peut entraîner l'échec du
traitement et l'augmentation de la prévalence des bactéries résistantes à la colistine.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la colistine ne devraient pas utiliser le produit.
Manipuler ce produit avec prudence pour éviter toute exposition et prendre toutes les mesures de
précaution recommandées.
A
utres précautions :
La colistine fait partie des substances extrêmement persistantes dans le sol.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
La colistine peut présenter une action synergétique avec les antibiotiques actif au niveau intracellulaire
: triméthoprime, tétracyclines, sulfonamides, macrolides et probablement quinolones.
Après administration de sulfate de colistine par voie orale, une interaction avec les anesthésiants et les
myorelaxants ne peut pas être exclue au niveau individuel. Il convient d'éviter la combinaison avec
des aminoglycosides et le lévamisole. Les effets du sulfate de colistine peuvent être contrés par les
cations binaires (fer, calcium et magnésium) et par les acides gras insaturés et les polyphosphates. Il
existe une résistance croisée entre la colistine et la polymyxine B.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Délivrance : sur ordonnance vétérinaire.
BE-V325552
Sachets (L.D.P.E./papier) de 5 kg, 10 kg et 25 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ROMYCINE 400 I.U./mg
B. NOTICE
ijsluiter FR versie P
ROMYCINE 400 I.U./mg
NOTICE
PROMYCINE 400 I.U./mg, prémélange médicamenteux.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PROMYCINE 400 I.U./mg, prémélange médicamenteux.
Colistini sulfas
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active:
Colistini sulfas 400.000 U.I.
Excipients: Rofelys jusqu'à 1 g.
4.
INDICATIONS
Porcs:
Traitement et métaphylaxie des maladies entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à la
colistine.
La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement
métaphylactique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux polymyxines ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux, et plus particulièrement chez les poulains, car la colistine, en raison
de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le
développement d'une colite associée aux antimicrobiens (Colite X), généralement associée à
Clostridium difficile, qui peut s'avérer fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet indésirable n'est observé lors de l'administration de colistine sulfate dans les aliments des
des porcs dans le schéma de dosage recommandé.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Porc.
ijsluiter FR versie P
ROMYCINE 400 I.U./mg
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Porcs : 100.000 U.I./kg de poids corporel par jour, pendant 5 jours.
Mélanger de façon homogène 5 kg PROMYCINE 400 I.U./mg par tonne d'aliments ; 1 tonne
d'aliments médicamenteux convient pour le traitement de 400 x 50 kg pc.
Pour garantir une dose correcte et éviter un sous-dosage, il convient de déterminer le poids corporel
aussi précisément que possible.
La prise d'aliments médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux. Pour obtenir un dosage
correct, la concentration de l'antibiotique doit être adaptée en conséquence.
La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
PROMYCINE 400 I.U./mg est un prémélange médicamenteux. Ce produit doit être mélangé de façon
homogène avec les aliments pour animaux.
10.
TEMPS D'ATTENTE
P
orc : Viande et abats: 1 jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25 °C.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.
Durée de conservation après incorporation dans les aliments : 2 semaines.
Le produit n'est pas indiqué pour la préparation d'aliments médicamenteux pelletés.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif. À
la suite d'une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-
intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs
indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle qui est indiquée à la rubrique 8, entraînant
une exposition inutile, n'est pas recommandée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Dans le cas des animaux nouveau-nés et des animaux atteints de troubles gastrointestinaux et rénaux
sévères, l'exposition systémique à la colistine peut être augmentée. Des modifications neuro- et
néphro-toxiques peuvent survenir.
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine pour le traitement d'infections
dues à certaines bactéries multi-pharmacorésistantes. Afin de minimiser tout risque potentiel associé à
une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à
la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
ijsluiter FR versie P
ROMYCINE 400 I.U./mg
L'utilisation de la colistine doit être autant que possible basée sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce produit qui dévie de ce qui est décrit dans le RCP peut entraîner l'échec du
traitement et l'augmentation de la prévalence des bactéries résistantes à la colistine.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la colistine ne devraient pas utiliser le produit.
Manipuler ce produit avec prudence pour éviter toute exposition et prendre toutes les mesures de
précaution recommandées.
A
utres précautions :
La colistine fait partie des substances extrêmement persistantes dans le sol.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
La colistine peut présenter une action synergétique avec les antibiotiques actif au niveau intracellulaire
: triméthoprime, tétracyclines, sulfonamides, macrolides et probablement quinolones.
Après administration de sulfate de colistine par voie orale, une interaction avec les anesthésiants et les
myorelaxants ne peut pas être exclue au niveau individuel. Il convient d'éviter la combinaison avec
des aminoglycosides et le lévamisole. Les effets du sulfate de colistine peuvent être contrés par les
cations binaires (fer, calcium et magnésium) et par les acides gras insaturés et les polyphosphates. Il
existe une résistance croisée entre la colistine et la polymyxine B.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Délivrance : sur ordonnance vétérinaire.
BE-V325552
Sachets (L.D.P.E./papier) de 5 kg, 10 kg et 25 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS