Prolusyn 50 µg/ml

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PROLUSYN
NOTICE :
Prolusyn 50 microgrammes/ml solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
SYN VET-PHARMA IRELAND LIMITED
Business Service Group
7A Durands Court
45 Parnell Street
Waterford X91 P381
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots :
Centre Specialites Pharmaceutiques
76-78 Avenue du Midi
63800 Cournon d'Auvergne
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Prolusyn 50 microgrammes/ml solution injectable pour bovins
Gonadoréline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
Substance active :
Gonadoréline
(sous forme d'acétate)
50,0 g
Excipient :
Alcool benzylique (E1519)
9,0 mg
Solution claire incolore.
4.
INDICATION(S)
Induction et synchronisation de l'oestrus et de l'ovulation, en association avec prostaglandine F2
(PGF2) ou substance analogue, avec ou sans progestérone, dans le cadre des protocoles
d'Insémination Artificielle à Périodes Fixes (IAPF).
Traitement du retard d'ovulation.
5.
CONTRE-INDICATIONS
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PROLUSYN
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins : vaches, génisses.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
100 g de gonadoréline (sous forme d'acétate) par animal en une seule injection correspondant à 2
mL de produit par animal.
.
C'est le vétérinaire responsable du traitement qui doit juger du protocole à suivre, sur la base des
objectifs thérapeutiques inhérents à chaque troupeau ou vache. Les protocoles figurant ci-après ont
été évalués et peuvent être utilisés.
Induction et synchronisation de l'oestrus et de l'ovulation en association avec une
prostaglandine F2
(PGF2
) ou un analogue :
· Jour 0 : première injection de gonadoréline (2 mL de produit)
· Jour 7 : injection de prostaglandine (PGF2) ou d'un analogue
· Jour 9 : pratiquer une seconde injection de gonadoréline (2 ml de produit).
L'animal doit être inséminé au cours des 16-20 heures suivant la dernière injection du produit ou dès
observation de l'oestrus s'il survient plus tôt.
Induction et synchronisation de l'oestrus et de l'ovulation en association avec une
prostaglandine F2
(PGF2
), ou un analogue, et un dispositif intravaginal de libération de
progestérone :
La littérature décrit couramment les protocoles d'IAPF suivants :
· Insérer le dispositif intravaginal de libération de progestérone et le laisser en place pendant 7 jours.
· Injecter la gonadoréline (2 mL de produit) lors de l'insertion du dispositif de libération de
progestérone.
· Injecter une prostaglandine (PGF2) ou un analogue 24 heures avant le retrait du dispositif.
· Procéder à l'IAPF 56 heures après le retrait du dispositif, ou
· Injecter la gonadoréline (2 mL de produit) 36 heures après le retrait du dispositif intravaginal de
libération de progestérone et procéder à l'IAPF 16 à 20 heures après.
Traitement du retard d'ovulation :
La GnRH doit être injectée pendant l'oestrus.
Pour améliorer les taux de gestation, respecter le calendrier des injections et inséminations ci-après :
- l'injection doit être pratiquée dans un délai de 4 à 10 heures après la détection de l'oestrus
- il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre l'injection de GnRH et
l'insémination artificielle
- l'insémination artificielle doit être pratiquée conformément aux recommandations terrain
habituelles, c'est à dire 12 à 24 heures après la détection de l'oestrus.
9.
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10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : Zéro jour
Lait : Zéro heure
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans son emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas utiliser ce médicament à usage vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon et
sur la boîte en carton après la mention « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du
mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
La réponse des vaches laitières aux protocoles de synchronisation peut dépendre de leur stade
physiologique au moment du traitement, notamment de : l'âge de la vache, sa condition physique, son
état de santé et le délai écoulé depuis le vêlage.
Les réponses au traitement ne sont pas uniformes, que ce soit d'un troupeau à un autre ou d'une vache
à l'autre au sein d'un même troupeau.
Lorsqu'un protocole inclut une période de traitement à base de progestérone, le pourcentage de
vaches entrant en oestrus au cours d'une période donnée est habituellement plus élevé que chez les
vaches non traitées, et la phase lutéale ultérieure a une durée normale.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
La gonadoréline est un analogue de la gonadolibérine (GnRH) qui stimule la libération d'hormones
sexuelles. On ne connaît pas les effets d'une exposition accidentelle aux analogues de la GnRH chez
une femme enceinte ou chez une femme ayant des cycles menstruels normaux ; c'est pourquoi il est
recommandé que les femmes enceintes n'administrent pas ce produit et que les femmes en âge de
procréer l'administrent en prenant des précautions.
Il convient de manipuler le produit avec précaution pour éviter une auto-injection. En cas d'auto-
injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquette.
Les analogues de la GnRH pouvant être absorbés à travers la peau et l'alcool benzylique pouvant
provoquer de légères irritations locales, procéder avec précaution pour éviter tout contact avec la peau
ou les yeux. En cas de contact avec la peau et/ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment à
l'eau.
Les analogues de la GnRH et l'alcool benzylique peuvent entraîner une hypersensibilité (allergie).
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux analogues de la GnRH ou à l'alcool
benzylique doivent éviter tout contact avec le produit.
G
estation et lactation :
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PROLUSYN
Les observations de vaches gestantes auxquelles le produit a été administré en début de gestation
n'ont pas mis en évidence d'effets négatifs sur les embryons Il est peu probable que l'administration
par inadvertances sur une femelle gravide entraîne des effets indésirables.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Un effet synergique est possible lorsque le produit est utilisé en association avec l'hormone
folliculostimulante, la FSH. L'administration concomitante de gonadotrophine chorionique humaine
ou équine peut entraîner une stimulation ovarienne excessive.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Après l'administration de 5 fois la dose recommandée et selon un schéma thérapeutique allant d'une à
trois administrations quotidiennes, aucun signe d'intolérance locale ou générale n'a été observé.
Incompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte contenant 1 flacon de 20 ml.
BE-V584755
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire