Prohydol 35 mg/ml or.

NOTICE
Prohydol 35mg/ml Gel oral pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'authorisation de mise sur le marché :
Floris Holding BV
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Pays-Bas
Fabrikant responsable de la libération des lots :
Floris Veterinaire Produkten BV
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Prohydol 35 mg/ml Gel oral pour chevaux
Acépromazine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES
INGRÉDIENTS
Gel jaune limpide pour administration par voie orale.
Chaque ml contient : 35 mg d'acépromazine (équivalent à 47,50 mg de maléate d'acépromazine)
comme substance active, 0,65 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 0,35 mg de
parahydroxybenzoate de propyle comme agents conservateurs.
4.
INDICATIONS
Sédation des chevaux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser :
-en cas de choc post-traumatique ou d'hypovolémie.
-chez des animaux dans un état de forte excitation émotionnelle.
-chez des animaux épileptiques.
-chez les juments gestantes ou allaitantes.
-chez des animaux insuffisants cardiaques.
-chez des animaux présentant des troubles hématologiques/coagulopathies.
-chez des animaux souffrant d'hypothermie.
-en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce produit.
-chez les nouveau-nés.
6.
Etant donné que l'acépromazine diminue le tonus du système nerveux sympathique, une baisse
transitoire de la pression artérielle peut survenir après l'administration.
Inhibition de la thermorégulation.
Les modifications réversibles suivantes sont possibles dans l'hémogramme :
- diminution transitoire de la numération érythrocytaire et de la concentration d'hémoglobine;
- diminution transitoire de la numération thrombocytaire et leucocytaire.
Dans la mesure ou l'administration d'acépromazine augmente la sécrétion de prolactine, elle peut
entraîner des troubles de la fertilité.
Un prolapsus pénien peut survenir en raison du relâchement des muscles rétracteurs du pénis. La
rétraction du pénis devrait être visible dans les deux à trois heures. Si ce n'est pas le cas, il est
conseillé de contacter un vétérinaire. L'absence de rétraction est particulièrement préoccupante chez
les étalons reproducteurs. L'acépromazine a provoqué un paraphimosis, parfois à la suite d'un
priapisme.
Dans de rares cas (plus de un mais moins de 10 animaux sur 10 000), des réactions d'excitation
paradoxales peuvent se développer.
Des signes cliniques contradictoires d'agressivité et une stimulation généralisée du SNC peuvent se
manifester.
Un prolapsus de la membrane nictitante a également été signalé comme un possible effet indésirable
chez les chevaux.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chevaux.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
S
édation légère : 0,15 mg d'acépromazine par kg de poids corporel.
Recommandations pour le dosage
Poids corporel (kg)
200
300
400
450
500
600
Dose (ml)
1,0
1,5
1,5
2,0
2,5
2,5
Les données posologiques ci-dessus sont fournies à titre de ligne directrice. La dose à administrer peut
varier entre 0,5 et 1,5 fois la dose recommandée ci-dessus et ce, en fonction du niveau de sédation
requis : pour une sédation légère, administrer la moitié de la dose recommandée et, pour une sédation
plus profonde, 1,5 fois la dose recommandée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour administration orale.
dosage. Des graduations de 1,0 ml sont imprimées sur le piston de la seringue, mais il est également
possible de doser à des intervalles de 0,5 ml.
Avant la première utilisation de la seringue, tournez l'anneau de verrouillage dans le sens des
aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il soit aligné avec le repère de 0,0 ml (côté de l'anneau face au
cylindre). Tourner la bague de verrouillage dans le sens inverse des aiguilles d'une montre fera reculer
la bague. Tournez la bague de verrouillage vers l'arrière jusqu'à ce que le côté gauche de la bague de
verrouillage soit aligné avec le volume du gel oral à administrer.
Placer la seringue dans la bouche de l'animal et expulser la dose requise dans la poche jugale. Le gel
peut également être mélangé avec des aliments.
Flacons en verre
Le produit est rempli dans des flacons en verre de 10, 15, 20, 30 et 50 ml avec fermeture CRC et
fourni avec une seringue de 5 ml avec une graduation de dose permettant un dosage précis de 0,2 ml.
Retirez la dose appropriée du flacon à l'aide de la seringue fournie. La seringue est introduite dans la
bouche de l'animal et la dose appropriée est expulsée dans la joue de l'animal.
Le gel peut également être mélangé avec de la nourriture.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Ne pas utiliser chez les chevaux destinés à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver à l'abri du gel. Protéger de la
lumière.
Après utilisation, remettre la coiffe sur la seringue. Garder la seringue entamée dans le carton
d'origine et la conserver dans un endroit sec.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette. La date
de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture de la seringue : 90 jours.
Lorsque l'emballage est entamé (ouvert) pour la première fois, la date à laquelle le produit restant doit
être éliminé doit être calculée à partir de la durée de conservation indiquée dans la notice. Cette date
d'élimination doit être inscrite à l'endroit prévu à cet effet.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Bien se laver les mains et la peau ayant été exposée après utilisation.
Il est conseillé aux personnes ayant la peau sensible ou en contact permanent avec le produit de porter
des gants imperméables.
Éviter tout contact avec les yeux.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer doucement à l'eau courante pendant 15 minutes et
consulter un médecin si l'irritation persiste.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage, mais NE CONDUISEZ PAS en raison des risques de sédation.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Le surdosage se traduit par une apparition précoce des symptômes et un effet prolongé de la sédation.
Les effets toxiques sont l'ataxie, l'hypotension, l'hypothermie et des symptômes (extrapyramidaux) du
système nerveux central.
La noradrénaline, mais pas l'adrénaline, peut être utilisée pour neutraliser les effets cardiovasculaires.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'acépromazine potentialise l'action des médicaments dépresseurs du système nerveux
central.L'administration simultanée de ­ ou l'administration à des chevaux récemment traités par
des organophosphates doit être évitée car ces molécules renforcent les effets toxiques de
l'acépromazine. Comme l'acépromazine diminue le tonus du système nerveux sympathique, un
traitement avec des produits destinés à faire baisser la tension artériel e ne doit pas être mis en
place. Les antiacides peuvent entraîner une diminution de l'absorption gastro-intestinale de
l'acépromazine après administration orale.
Les opiacés peuvent augmenter les effets hypotenseurs de l'acépromazine.
G
estation et lactation :
L'acépromazine ne doit pas être utilisée chez les juments gestantes ou allaitantes.
L'acépromazine a le potentiel d'induire une hypotension chez les nouveau-nés lorsqu'elle est
administrée en prémédication pour une césarienne chez la jument.
Veuillez voir également rubrique 6 concernant les troubles de la fertilité.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
L'acépromazine est un dérivé de la phénothiazine. Ce groupe de molécules appartient aux
neuroleptiques : ils dépriment le système nerveux central et exercent des effets associés sur le système
nerveux autonome. Ces effets sont dus à leur interférence avec différents récepteurs de
neurotransmetteurs (dopaminergiques, adrénergiques) et à leur interférence avec le fonctionnement
hypothalamique. L'activité sédative débute dans les 15 à 30 minutes après le traitement et dure
pendant 6-7 heures.
Les effets désirés observés après le traitement par l'acépromazine comprennent un effet tranquillisant
général, un effet antiémétique et un léger effet antihistaminique. Il n'y a pas d'action analgésique. Les
effets neuroleptiques varient d'un animal à l'autre.
Quantités conditionnées
Seringue réglable en polyéthylène contenant 10 ml ou 15 ml de gel.
Flacons en verre ambré de type III de 9, 14, 18, 28 et 48 ml de gel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Catégorie légale
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BE-V573777 (Seringue HDPE)
BE-V573786 (Seringue LDPE)
BE-V573795 (Flacon verre type III)